steril glukosa

8/16/2019 steril glukosa

1/27

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

BATCH SHEET VI

INFUS INTRAVENA GLUKOSA

BAB I

NAMA ZAT AKTIF DAN BENTUK YANG DIGUNAKAN

1.1. Nama Zat Aktif

Zat aktif yang digunakan adalah Glukosa.

1.2. B!t"k Zat Aktif Ya!# Di#"!aka!Larutan dalam sediaan infus (100 ml).

BAB II

MONOGRAFI ZAT AKTIF

1


2/27

2

Gambar 2.1. Struktur Glukosa

C612!6 "# 1$%&1'

nhidrat "# 1%0&16

emerian * ablur tidak ber+arna& serbuk hablur atau serbuk

granul ,utih- tidak berbau- rasa manis (FI, ed.V,hal

296).

elarutan * Sangat mudah larut dalam air mendidih& mudah larut

dalam air& larut dalam etanol mendidih& sukar larut

dalam etanol (FI, ed.V,hal 296).

/ensitas * 0.%26 gm

3itik Lebur * %oC

easaman kebasaan * , 4 &55&5 (207 b 8 larutan berair)

Stabilitas * /e9trose memiliki stabilitas yang baik di ba+ah

kondisi ,enyim,anan kering. Larutan da,at

disterilkan dengan autoklaf. :amun& ,emanasan yang

berlebihan da,at menyebabkan ,enurunan , dan

karamelisasi ( Handbook of Pharmaceutical Exciient,

6 nd ed ! 2"#).

enyim,anan * arus disim,an di sebuah +adah tertutu,& +adah di

tem,at yang se;uk dan kering ( Handbook of

Pharmaceutical Exciient, 6 nd ed ! 2"#).


3/27

3

kurang dari 5.0. /ekom,osisi 8itamin "kom,leks

da,at ter;adi ;ika dengan dekstrosa. /alam bentuk

aldehida& de9trose da,at bereaksi dengan amina&

amida& asam amino& ,e,tida& dan ,rotein ( Handbook

of Pharmaceutical Exciient, 6 nd ed ! 2"#).

enggunaan * /e9trose banyak digunakan dalam mengatur tonisitas

dan sebagai ,emanis. /e9trose ;uga digunakan

sebagai granulasi basah sebagai ,engener dan

,engikat& terutama di tablet kunyah. #eski,un

dekstrosa sebanding sebagai ,engener tablet

terhada, laktosa& tablet di,roduksi dengan de9trosemonohydrate membutuhkan lebih banyak ,elumas&

kurang gembur& dan memiliki keenderungan untuk

mengeras. /a,at mengurangi sifat dekstrosa ;ika saat

tablet menggunakan bahan aktif yang sensitif terhada,

oksidasi. /e9trose ;uga digunakan tera,i dan disukai

sebagai sumber karbohidrat dalam nutrisi ,arenteral

,rotein ( Handbook of Pharmaceutical Exciient, 6 nd

ed ! 2"#).

BAB III

FORMULA DAN METODE $EMBUATAN

%.1. F&'m"(a

Gluosum 57


4/27

4


5/27

5

elarutan * #udah larut dalam air- sedikit lebih mudah larut

dalam air mendidih- larut dalam gliserin dan sukar

larut dalam etanol. (FI, ed.#V,hal $%&).

Stabilitas * Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabilda,at menyebabkan ,engguratan ,artikel dari ti,e

gelas.

, * 6&''&

"# * 5%&??

3itik Leleh * %0?oC

3itik /idih * 1?1oC

!33 * Logam g& g& @e.

/osis * Lebih dari 0&$7


6/27

6

elarutan * raktis tidak larut dalam air& dan dalam etanol ($57)

(FI, ed.III,hal #"").

1. !smolaritas :aCl 4g

BM x1000 x jumlahion

450

58,5 x1000 x2

4 11&$6 mosmolL

4 (i,otonis)


7/27

7

adar

mg

liter zat terlarut x berat ion

BM zat terlarut

adar

58,5 4 1' mg :aB

adar

58,5 4 212&? mg Cl

=k8alensi =lektrolit 4

mg

liter kadar ion x ekivalensi ion

Berat ION

=ki8alensi ion :aB 4137 x 1

23 4 5&$% m=>L

=ki8alensi ion Cl 4212,4 x 1

35,5 4 5&$% m=>L

2. !smolaritas Glukosa

!smolaritas :aCl 4g

BM x1000 x jumlahion

450

180 x1000 x1

4 2''&'% mosmolL

4 (


8/27

8

.2. $!im+a!#a!

3abel 5.2. enimbangan "ahan

"ahan

Satuan dasar Aolume ,roduksi

10 ml 1 8ial 10% ml

5 gram 5&? gram

"

C

5 mg

1 gram

'&% mg

1&0% gram

eterangan "ahan 4 Glukosa

" 4 :aCl

C 4 Carbon ktif

BAB VI


9/27

9

$ROSEDUR

.1. St'i(i3a3i

1 lat D alat

3abel 6.1.1. latalat

lat Sterilisasi aktu

"eaker Glass !8en 1'0oC 0E

Corong F ertas Saring utoklaf 115 D 116oC 0E

m,ul !8en 1'0oC 0E

aa rlo;i ,i Langsung 20E

S,atel Logam ,i Langsung 20E

"atang engaduk ,i Langsung 20E

2 #etode Sterilisasi

3utu, karet direndam dengan menggunakan etanol kemudian

disterilisasi dengan menggunakan metode ,anas basah dengan otoklaf& ,ada

suhu 121oC selama 0 menit. Sterilisasi akhir dilakukan dengan

menggunakan otoklaf (metode sterilisasi ,anas basah). :yalakan autoklaf

kemudian tunggu hingga suhunya ,anas. emudian autoklaf ditutu,&

sterilisasi dilakukan ,ada suhu 121oC selama 0 menit.

.2. $'&3*"' $m+"ata!

anaskan aua ro in*ectio (a.,.i) selama 15 menit ,ada suhu 60'0 oC&

kemudia ditambahkan arang aktif ke dalam air yang di,anaskan tersebut setelah

itu saring dengan menggunakan kertas saring. Larutkan glukosa dalam sebagian

a.,.i& setelah itu larutkan :aCl dalam sebagian a.,.i. edua larutan yaitu :al dan

glukosa diam,urkan setelah itu ditambhakn a.,.i sam,ai 10% ml lalu ek ,&

kemudian disaring dimasukkan ke dalam +adah botol kaa dengan 8olume larutan

102 ml kemudian botol ditutu, dengan tutu, karet yang sebelumnya telah

disterilkan lalu disterilisasi akhir dengan menggunakan metode ,anas basah

(otoklaf).

BAB VII

EVALUASI SEDIAAN

4.1. E5a("a3i S*iaa!


10/27

10

1 ;i ,

Cek , larutan dengan menggunakan , meter atau kertas indikator

uni8ersal.

/engan , meter * Sebelum digunakan& ,eriksa elektroda dan

;embatan garam. alibrasi , meter. embakuan , meter * "ilas elektroda

dan sel bebera,a kali dengan larutan u;i dan isi sel dengan sedikit larutan u;i

dibaa harga ,. Gunakan air bebas C!2 untuk ,elarutan dengan

,engeneran larutan u;i. ( FI IV, #99$)

2 ;i e;ernihan

emeriksaan dilakukan seara 8isual biasanya dilakukan oleh

seseorang yang memeriksa +adah bersih dari luar di ba+ah ,enerangan

ahaya yang baik& terhalang terhada, refleksi ke dalam matanya& dan

berlatar belakang hitam dan ,utih& dengan rangkaian isi di;alankan dengan

suatu aksi memutar& harus benarbenar bebas dari ,artikel keil yang da,at

dilihat dengan mata. ( FI IV, #99$)

;i ebooran

Letakkan am,ul di dalam Hat +arna ( biru metilen 0&5 D 17 ) dalam

ruangan 8akum. 3ekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan Hat

+arna ber,enetrasi ke dalam lubang& da,at dilihat setelah bagian luar am,ul

diui untuk membersihkan Hat +arnanya.

? ;i eseragaan Aolume

/iletakkan ,ada ,ermukaan yang rata seara se;a;ar lalu dilihat

keseragaman 8olume seara 8isual.

5 ;i =ndotoksin "akteri

engu;ian dilakukan dengan menggunakan Limulus meboyteLysate (LL)& yang di,eroleh dari ekstrak air amoebasit dalam ,iting ladam

kuda. +imulu ol-hemu dibuat khusus sebagai ,erekasi LL untuk

,embentukan ;endalgel. ( FI IV, #99$)

6 ;i Sterilitas

sas *

larutan u;i B media ,erbenihan& inkubasi ,ada 20oC D 25oC

" ekeruhan ,ertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )

C #etode u;i *


11/27

11

3eknik ,enyaringan dengan filter membran ( dibagi men;adi 2

bagian ) lalu diinkubasi

/ rosedur u;i*

1


12/27

12

BAB VIII

AS$EK FARMAKOLOGI

6.1. I!*ika3i

ntuk mengatasi dehidrasi& menambah kalori dan mengembalikan

keseimbangan elektrolit.

6.2. K&!t'a I!*ika3i

i,ernatremia& hi,erglikemia& hi,erhidrasi& asidosis& hi,okalemia& /iabetes

#ellitus& sindrom malabsorbsi glukosagalaktosa.

6.%. D&3i3


13/27

13


14/27

14

BAB I9

$EMBAHASAN

ada ,raktikum kali ini membuat sediaan infuse intra ena Glukosa.

embuatan sediaan infuse meru,akan sediaan ,arental 8olume besar beru,a

sediaan airan steril yang mengandung obat yang dikemas dalam +adah 100 ml

atau lebih dan ditun;ukan untuk manusia dan umumnya diberikan seara intra8ena

dengan kee,atan ,emberian dosisnya konstan./ari data yang di,eroleh da,at diketahui bah+a glukosa memiliki

kelarutan mudah larut dalam air dan memiliki , &5 6&5. arena kelarutan dari

glukosa yang mudah larut dalam air& sehingga air yang digunakan ,ada in;eksi

tersebut meru,akan air khusus yaitu aua ro in*eki. /ua ro in*eki yang

digunakan& terlebih dahulu harus di,anaskan tu;uan dari ,emanasan tersebut yaitu

untuk menghilangkan C!2 yang terkandung dalam a,.i& a.,.i tidak mengandung

C!2 karena da,at mengoksidasi sediaan in;eksi.


15/27

15

Glukosa meru,akan Hat aktif untuk menambah energy ,ada ,asien yang

kehilangan banyak airan tubuh karena diare berat& hi,oglikemik& dehidrasi. /an

;ika dilihat dari sifatnya& glukosa bersifat hi,otonis sehingga harus menambahkan

:aCl sebagai larutan ,engisotonis dalam sediaan infuse yang dibuat. elarut yang

digunakan dalam sediaan infuse adalah a.,.i (a>ua ,ro in;eksi) yang harus steril

dan bebas ,irogen. ada ,embuatan a.,.i (a>ua ,ro in;eksi bebas ,irogen

dilakukan dengan ara menambahkan karbon aktif sebesar 1 7 dari ;umlah total

8olume yang dibuat& kemudian di,anaskan larutan ,ada suhu ?0'0 C dan

didiamkan selama 15 menit yang selan;utnya disaring. /ilakukan ,enambahan

karbon aktif ditu;ukan untuk in;eksi yang langsung dialirkan ke dalam darah maka

,erlu steril dan bebas ,irogen sehingga tidak menghambat ,roses masuk saat ke

aliran darah dan untuk menyera, sisa metabolism yang akan meningkatkan suhu

tubuh meningkat..

!smolaritas meru,akan suatu ara untuk mengukur ke,ekatan larutan

dengan menggunakan satuan mol. :atrium dalam :aCl ber,eran ,enting dalam

mengatur keseimbangan airan dalam tubuh tersebut. Kika terda,at suatu larutan

garam dengan ke,ekatan yang berbeda dan di dalam suatu larutan yang akan

dimasukkan sel darah merah& maka larutan yang mem,unyai ke,ekatan sama yang

akan seimbang dan berdifusi.

Sebelum membuat sediaan in;eksi maka dihitung tonisitas dari Glukosa

dengan menggunakan metode ,erhitungan tonisitas ,enurunan titik beku. Setelah

dihitung tonisitasnya dida,atkan tonisitas sebesar 0&05 gram. al ini berarti

tonisitas tersebut yaitu hi,otonis& sediaan hi,otonis tidak di,erbolehkan. !leh

karena itu& ,erlu ,enambahan :aCl sebagai ,engisotonis karena sediaan tersebut

hi,otonis. Sediaan in;eksi tidak boleh hi,otonis karena ;ika sediaan hi,otonis iniakan mengakibatkan sel darah merah ,eah dan sangat berbahaya bagi

,enggunanya.

ada 8olume sediaan in;eksi ini dibuat sebanyak 100 ml& yang dimasukkan

ke dalam +adah infuse sebanyak 102 ml. al ini dilakukan untuk menghindari

,engua,an airan sediaan yang ter;adi ,ada saat ,roses sterilisasi karena ,roses

sterilisasi menggunakan sterilisasi ua, ,anas. Selain itu& hal ini dimaksudkan

untuk menggantikan kehilangan bahan ,ada +aktu ,roses ,embuatan& yaitu ,ada


16/27

16

+aktu ,enyaringan& adanya bahan yang tertinggal ,ada alatalat ,raktikum& dan

adanya bahan yang terbuang saat akan memasukkan ke dalam am,ul

menggunakan s,uit +alau,un sebelum ,enyaringan am,ul yang belum diisi telah

di kalibrasi& teta,i hal ini dilakukan agar terhindar dari kekurangannya airan

sediaan.

, diek terlebih dahulu sebelum dimasukkan ke dalam +adah& rentang

, yang dihasilkan yaitu 6. Setelah , sediaan in;eksi sesuai& dilakukan

,enyaringan. ada saat ,enyaringan tetesan ,ertama larutan dibuang karena

larutan tersebut sebagai ,engotor hal ini dikarenakan ,ersyaratan utama dari

larutan yang diberikan seara ,arenteral yaitu ke;ernihan.

Sediaan infus harus ;ernih dan bebas dari semua HatHat khusus yaitu bebas

dari mikroorganisme& senya+a yang tidak larut& Hat yang tan,a disenga;a terba+a.

ntuk sediaan infuse dilakukannya ,roses sterilisasi akhir dengan autoklaf selama

15 menit dengan suhu 121oC. /ilakukannya sterilisasi yaitu untuk men;amin

sterilitas ,ada ,roduk mau,un karakteristik kualitasnya& termasuk stabilitas

,roduk. ada saat sterilisasi ,anas basah dengan menggunakan otoklaf ter;adi

,ema,aran ua, ;enuh ,ada tekanan tertentu selama +aktu dan suhu tertentu ,ada

suatu ob;ek& sehingga ter;adi ,ele,asan energi laten ua, yang mengakibatkan

,embunuhan mikroorganisme seara irre8ersibel akibat denaturasi atau

koagulasi ,rotein sel. #etode sterilisasi ini meru,akan metode yang ,aling

efektif karena ua, meru,akan ,emba+a energi termal ,aling efektif dan semua

la,isan ,elindung luar mikroorganisme da,at dilunakkan sehingga memungkinkan

ter;adinya koagulasi& bersifat nontoksik dan relatif mudah dikontrol.

Suatu sediaan infuse intra 8ena harus steril karena sediaan ini akan

disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kedalam kom,artemen tubuhyang ,aling dalam. Sediaan intra 8ena memasuki ,ertahanan tubuh yang memiliki

efesiensi tinggi yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan intra 8ena

harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahanbahan beraun dan ;uga harus

memiliki kemurnian yang da,at diterima hal ini dikarenakan ;ika terda,at ,irogen

,ada sediaan in;eksi yang masuk ke dalam darah maka dikha+atirkan tubuh akan

memberikan res,on yaitu demam karena adanya ,artikel asing yang masuk ke

dalam tubuh dan tubuh melakukan ,erla+anan.


17/27

17

BAB 9

KESIM$ULAN

embuatan infus intra ena Glukosa dilakukan dengan metode

sterilisasi akhir. /osis sediaan infus intra ena Glukosa adalah 5 gram. Seara

8isual& sediaan yang telah dibuat memenuhi syarat ke;ernihan& kebooran

+adah& dan keseragaman bobot. Kumlah sediaan yang dibuat 1 sediaan.


18/27

18

BAB 9I

ETIKET DAN LABEL

11.1. Etikt

11.2.La+(


19/27

19

BAB 9II

KEMASAN DAN BROSUR

12.1. Kma3a!


20/27

20

12.2.B'&3"'


21/27

21

BAB 9III


22/27

22

DAFTAR $USTAKA

nonim. 1$'$. Farmakoe Indoneia Edii III . Kakarta * /e,artemen esehatan

Me,ublik


23/27

23

LAM$IRAN

N&. Bat/, : B2;1%;

" * kelas "

201 * ngkatan 201

0? * roduksi ke 5

N&. R# : DKL1;;1;;17


24/27

24

: * Golongan !bat :arkotik

* Golongan !bat sikotro,ika

* Golongan !bat eras

3 * Golongan !bat "ebas 3erbatas

" * Golongan !bat "ebas

/


25/27

25

Gambar 1?.1. #aammaam dan kode sediaan obat ;adi

!3 1? * #enun;ukkan kekuatan sediaan obat ;adi

* #enun;ukkan kekuatan obat ;adi yang ,ertama

di setu;ui

" * #enun;ukkan kekuatan obat ;adi yang kedua

di setu;ui

C * #enun;ukkan kekuatan obat ;adi yang ketiga

di setu;ui& dst.

!3 15 * #enun;ukkan kemasan berbeda untuk tia,

nama& kekuatan dan bentuk sediaan obat ;adi

(untuk satu nama& kekuatan& dan bentu

sediaan obat ;adi di,erkirakan tidak lebih dari

10 kemasan)

1 * #enun;ukkan kemasan utam

2 * #enun;ukkan beda kemasan yang ,ertama

* #enun;ukkan beda kemasan yang kedua& dst.

C!:3! * G:L '61550%$101

G * :ama generik

: * Golongan obat narkotik

L * roduksi lokaldalam negeri

'6 * /isetu;ui ,endaftarannya ,ada ,eriode tahun

1$'61$'%


26/27

26

155 * :omor urut ,abrik ke155 di


27/27

27

Zia malia * embahasan& esim,ulan& "" A

Documents

steril glukosa