Snabb utveckling av nya DYRA läkemedel

– Har vi råd?

Karin Lindgren,

Läkemedelsstrateg i Region Jämtland Härjedalen och leg Apotekare

Kostnadsutveckling 2000-2014 i norra regionenAlla humanläkemedel, recept+rekvisition, "Norra regionen"

0

200 000 000

400 000 000

600 000 000

800 000 000

1 000 000 000

1 200 000 000

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Kronor totalt, inkl. patienternas egenavgifter, hänsyn ej tagen till brutto- eller nettopriser på rekvisition

24 - Västerbotten

25 - Norrbotten

22 - Västernorrland

23 - Jämtland

Kostnadsutveckling senaste åren i Jämtland Härjedalen

410

420

430

440

450

460

470

480

490

2011 2012 2013 2014 2015

Utvecklingen av den totala läkemedelskostnaden i Jämtland Härjedalen 2011-2015

Mkr

Dyraste läkemedelsgrupperna och deras utveckling mellan 2000 - 2014

Läkemedelsgrupper i topp, recept + rekvisition, riket

0

500 000 000

1 000 000 000

1 500 000 000

2 000 000 000

2 500 000 000

3 000 000 000

3 500 000 000

4 000 000 000

4 500 000 000

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Kronor totalt

L04 - immunsuppressiva medel

N02 - analgetika

R03 - medel vid obstruktiva luftvägs

N06 - psykoanaleptika

L01 - cytostatiska/cytotoxiska medel

N05 - neuroleptika, lugnande medel o

A10 - diabetesmedel

A02 - medel vid syrarelaterade symto

J01 - antibakteriella medel för syst

C09 - medel som påverkar renin-angio

G03 - könshormoner

B01 - antikoagulantia

C10 - medel som påverkarserumlipidn B02 - hemostatika

S01 - medel vid ögonsjukdomar

Dyraste preparaten i Jämtland Härjedalen

0 2 000 000 4 000 000 6 000 000 8 000 000 10 000 000 12 000 000 14 000 000

N03AX16 - Lyrica

L02BX03 - Zytiga

R03AK07 - Symbicort Forte Turbuhaler

A10AD05 - Novomix 30 Flexpen

L01XC03 - Herceptin

L04AA24 - Orencia

R03AK07 - Symbicort Turbuhaler

N02AE01 - Norspan

L04AB02 - Remicade

L01XC07 - Avastin

J05AX15 - Sovaldi

N02BE01 - Alvedon

J05AX65 - Harvoni

L04AB01 - Enbrel

L01XC02 - Mabthera

L04AB04 - Humira

2015 2014

Preparat med störst ökad kostnad i JH 2015

0 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000 6 000 7 000

L01XC08 - Vectibix

L02BX03 - Zytiga

N06BA12 - Elvanse

L04AA33 - Entyvio

A10BX07 - Victoza

L04AX04 - Revlimid

C02KX04 - Opsumit

J06BA02 - Privigen

L01XX32 - Velcade

B06AC01 - Berinert

L04AA25 - Soliris

L01XE17 - Inlyta

J05AX15 - Sovaldi

L02BB04 - Xtandi

L04AB04 - Humira

B01AF02 - Eliquis

L01XC07 - Avastin

J05AX65 - Harvoni

tkr

Varför är de nya läkemedlen så dyra?

De flesta nya är biologiska läkemedel.

Definition av biologiskt läkemedel: Ett preparat vars substans har producerats i,

eller renats fram ut material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad).

Detta innebär t.ex. att:

substansen kan inte karakteriseras enbart genom testning av slutprodukten

små strukturskillnader kan vara svåra att detektera

Exempel på biologiska läkemedel:

Vacciner

Blodprodukter (t.ex .albumin, immunoglobuliner, koagulationsfaktorer)

Antiserum

Polyklonala och monoklonala antikroppar

Enzymer

Interferoner

Peptidhormoner

Peptider

Vissa komplexa polysackarider (t.ex. heparin)

Andra avancerade terapier (genterapi, cellterapi eller vävnadsteknisk produkt)

Alla ”biologiska läkemedel” är inte biologiska läkemedel!

Om substanserna trots biologiskt ursprung är enkla att karaktärisera räknas de intesom biologiska läkemedel, t.ex. gelatin, magnesiumstearat, dextraner, stärkelse, enkla polysackarider, aminosyror, vitaminer, antibiotika

Om substanserna inte är av biologiskt ursprung, räknas de inte som biologiska substanser, även om de råkar vara komplexa och svårkaraktäriserade t.ex. syntetiska peptider och syntetiska oligonukleotider (RNA, DNA)

Vad är skillnaden?

Parallellimport – ett läkemedel köps upp i annat land, packas om till svenska

förpackningar och säljs billigare i Sverige. Medicinskt likvärdig.

Generika – aktiv substans identisk med referenspreparatet. Den har samma

beredningsform o samma innehåll som originalet. Detta bevisas oftast genom

biotillgänglighetsstudier. Därmed förväntas den terapeutiska effekten vara likvärdig.

Biosimilars – unika läkemedel som inte är generiska kopior utan har jämförbar biologisk

aktivitet som sina motsvarande biologiska referensläkemedel. Biosimilars och

referensläkemedlet är både framställda med hjälp av levande celler. Stora och komplexa

molekyler, så det går inte att säga att kopiorna är exakta.

Generika Biosimilar Referens-läkemedel

Storlek o struktur på

molekylen

Liten, enkel Stor (x 100-1000 ggr).

Komplex

Stor (x 100-1000 ggr).

Komplex

Produktionsprocess Kemisk, enkel Syntes i levande celler,

komplicerad

Syntes i levande celler,

komplicerad

Stabilitet Stabil Instabil Instabil

Utvecklingstid Ca 3 år Ca 6-9 år Ca 10-15 år

Kliniska studier Bioekvivalens Fas I o III studier Fas I – III studier

Registrerings procedur Förkortad/förenklad EMA, centralt EMA, centralt

Säkerhetsuppföljning Nej Ja Ja

Investering efter

registrering

Låg Medel Hög

Besparingspotential Hög Hög -

Biosimilarer – inte samma, men inte heller olika

Läkemedel med jämförbar biologisk aktivitet som motsvarande

biologiska referenspreparat

Godkännande proceduren kräver kliniska studier som visar

likvärdig effekt

2006 registrerades Omnitrope (somatropin)

Biosimilarer inom TNF-hämmare

Inflectra och Remsima är biosimilarer till Remicade. Upphandlat läkemedel i

norra regionen.

Benepali biosimilar till Enbrel sedan mars 2016. ”Hemliga avtal finns”. Norges

upphandling gav 47% sänkt pris Benepali och 42% Enbrel.

Sverige ett referensland.

Har vi råd?

Har vi INTE råd?

Vad säger patientlagen?

Vårdlandstingets regler gäller - Hemlandstinget betalar

Nationellt samarbete

Syftet med nationellt ordnat införande är att åstadkomma en kostnadseffektiv

och ändamålsenlig användning av nya läkemedel, för alla patienter, i hela landet.

För att uppnå detta så samarbetar alla landsting, ett flertal myndigheter och

läkemedelsföretagen i en gemensam process för införande av nya läkemedel.

Hur går det till?

ARIL -

Behov att använda ett nytt läkemedel eller läkemedel med ny indikation, ska

anmälas till verksamhetschef och vidare till ARIL.

Läkemedel aktuella för anmälan ska ha godkänd indikation för användning i

Sverige.

Läkemedelsbehandlingen ska förmodas ha en större påverkan på

norrlandstingens läkemedelsbudgetar.

Medlemmarna i ARIL tillsammans med representanter ur berört chefsamråd tar

ställning utifrån vetenskapligt underlag, bedmning av chefssamråd samt NT-

rådets rekommendationer.

ARBETSUTSKOTTET FÖR REGIONALT INFÖRANDE AV NYA LÄKEMEDEL

Exempel på ordnat införande

Prostatacancerläkemedlen X och Z

– Nationella avtal

Hepatit-C

– Statlig subvention

– Snabbt införande

– Nationella avtal

Kostnadsutvecklingen för ARIL läkemedlen 2013-2015TOTALT KOSTADE ARIL-LÄKEMEDLEN 37,6 MKR 2015

0 5 000 000 10 000 000 15 000 000 20 000 000 25 000 000

"Skelleftesjukan"

basalcellscarcinom

Övrigt

Ögon, våt AMD, DME

Blodcancer

mage, tarm

Bröstcancer

Myelom

Lungcancer, astma

Avastin®

Prostatacancer

Hepatit-C

2013 2014 2015

Snabb utveckling av nya DYRA läkemedel

– Har vi råd?