MATERI PKL/PKPA

PENGENALAN KONSEP QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

3

• Sistem terdiri dari komponen-komponen sub sistem• Masing-masing sub sistem:

• berperan penting• dan saling mengkait

Management: to manage berarti mengurus, mengatur, melaksanakan, mengelola

Manajemen: Proses penggunaan sumberdaya(Resources) secara efektif dan efisien untukmencapai tujuan (Goals)

Management is the process of using what you have {RESOURCES},

to achieve what you want to do {GOALS}

Sumber Daya Tujuan SDM Dana Waktu Prosedur Kerja Energi Bahan/Material Peralatan

Standar MutuPengujian

Fungsi Manajemen

MANAJEMEN

PERENCANAAN(PLANNING)

PENGORGANISASIAN(ORGANIZING)

PENGARAHAN(ACTUATING)

PENGAWASAN(CONTROLLING)

TUJUAN

Fitness for Use(J.M. Juran)

Conformance to Customer Requirements(P.B. Crosby)

Meeting Customer Expectations(A.V. Feigenbaum)

Customer Satisfaction(K. Ishikawa)

ISO 9001:2015

DEFINISI SISTEM MANAJEMEN MUTU

“Management system to direct and control an organization with regard to quality ”

“Sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan suatuorganisasi dalam kaitannya dengan mutu”

Catatan :Management system : set of interrelated elements to establish policy and objectives and to achieve those objectives

(ISO 9000:2005)

Resources:People, Processes,

Materials, Equipment

Planned individually

Systems(Best Practices)

Implemented collectively

Documented System

Documented QMS

POLICY

QUALITYMANUAL

PROCEDURES

WORK INSTRUCTIONS

RECORDS / FORMS

INTENT

WHAT?

PROOF

HOW?WHY?

Documentation keeps the organization on track; Everyone in the organization will be pointed in the same direction

Quality Management

QualityControl

QualityAssurance

QualityManagement

(Detection) (Prevention) (Direction)

Curative/Corrective

Preventive Directive

END OF PART 1

PENGENALAN KONSEP ISO 9001:2015 DAN ISO 17025:2017

About ISO - ISO.html

ISO yang berarti “sama” dipakai sebagai nama dari standar-standar yang dibuat oleh International Organization for Standardisation (IOS)

IOS, badan/ institusi non pemerintah dan berpusat di Genewa, Swiss

Standar ISO 9000 seri bukan standar mutu produk tetapi merupakan standar sistem mutu

APA ITU ISO?

1.1 UMUMMenyatakan persyaratan smm untuk organisasi yang:

a)Membutuhkan demonstrasi atas kemampuannya untuksecara konsisten menyediakan produk yang memenuhipersyaratan pelanggan dan peraturan yang dapatditerapkan.

b)Bertujuan untuk mempertinggi kepuasan pelangganmelalui penerapan sistem yang efektif, termasuk prosesuntuk peningkatan berkesinambungan sistem dan jaminankesesuaian persyaratan pelanggan dan peraturan.

ISO 9001:2015(QMS Requirement)

18

1. Scope2. Normative References3. Terms & Definitions4. Context of the Organization5. Leadership6. Planning7. Support8. Operation9. Performance Evaluation10. Improvement

ISO 9001:2015THE ELEMENTS

4 Quality management system

5 Management responsibility

6 Resource management

7 Product realization 8 Measurement, analysis and

improvement

Plan Plan

DoCheckAct

Managementresponsibility

Measurement,analysis and,

improvement

Resourcemanagement

Productrealization

Customer

Requirements

Customer

Satisfaction

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMCONTINUAL IMPROVEMENT

Input OutputProduct

didefinisikan sebagai sistem manajemen yang melibatkan seluruh elemen organisasi dan unit kerjaBadan POM RI dalam melaksanakan tugas melindungimasyarakat dari obat dan makanan yang berisikoterhadap kesehatan.

Kebijakan Mutu BPOM adalahBPOM berkomitmen melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus menerus meningkatkan kualitas pengawasan, memberikan pelayanan publik serta meningkatkan koordinasi dengan seluruh pemangku kepentingan, dengan menerapkan prinsip-prinsip pemerintahan yang baik dalam pemerintah yang bersih

Laboratorium Pengujian BBPOM di Bandung

Melakukan pengujian terhadap mutu dan keamanan produk terapetik, narkotik, psikotropik, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya yang beredar

Manajemen Laboratorium BBPOM memberikan pelayanan pengujian yang mengutamakan mutu dan kepuasan customer serta menjamin bahwa setiappekerjaan pengujian dilaksanakan dengan kejujuran teknis, teliti, cepat, tepatdan akurat, efektif dan efisien dalam menggunakan sumber daya, berdisiplin, berdedikasi, bertanggungjawab, profesional, independen dan memegang teguhrahasia kegiatan pengujian yang dilakukan.

Segala kegiatan pengujian dilaksanakan berdasarkan sistem manajemen yang sesuai dengan ISO/IEC 17025-2017, guna memberikan jaminan konsistensikompetensi teknis pengujian dalam lingkup kegiatannya serta melakukantransformasi mendasar yang mencakup antara lain : Mental model dan sistem berpikir sumber daya manusia; Sistem operasi yang terkendali; Struktur pengambilan keputusan yang mampu menciptakan akuntabilitas

publik; Peraturan perundang-undangan sesuai dengan tuntutan perkembangan.

Sistem manajemen Laboratorium BBPOM dituangkan dalam panduan mutu, prosedur dan instruksi kerja yang didokumentasikan, dimengerti dan dilaksanakan oleh semua personel secara profesional, serta disusun dan dikembangkan sebagai acuan kerja Laboratorium BBPOM untuk mencapaisasaran mutu yang diinginkan.

Sebagai laboratorium penguji, Laboratorium BBPOM memiliki personeldengan pengetahuan, kemampuan dan pengalaman teknis yang memadaisehingga kebenaran hasil pengujian dapat dijamin.

Mempertahankan status akreditasi laboratorium.

Meningkatkan kemampuan personil laboratorium dengan mengirimkan staf untuk mengikuti pelatihan baik internal maupun eksternal.

Meningkatkan kualitas pengujian laboratorium baik dalam hal jumlah, kemampuan uji, dan kecepatan hasil uji.

Meningkatkan prasarana dan sarana laboratorium

antraining@centrin.net.id 29

4.3 Pengendalian Dokumen

4.1 Organisasi

4.2 Sistem Manajemen

4.11 Tindakan Perbaikan

4.12 Tindakan Pencegahan

4.13 Pengendalian Rekaman Mutu

4.15 Kaji Ulang Manajemen

4.4 Permintaan, Tender, Kontrak4.5 Sub Kontrak4.7 Pelayanan Customer4.8 Pengaduan

4.9 Pengendalian Pekerjaan

5.7 Pengambilan

Sampel

5.8 Penanganan

Sampel

5.4 Preparasi Sampel

5.9 Quality Assurance in Measurement

5.4 Pengujian

5.9 Evaluasi Hasil test 5.10 Interpretasi

CustomersFocus

Customer Satisfaction5.10 Report

4.6 Jasa & Perbekalan 5.2 Personel 5.3 Akomodasi

& Lingkungan5.5 Peralatan

4.14 Audit Internal

4.10 Continuous

Improvement

5.4.6 5.6

4.13 Pengendalian

Rekaman Teknis

4.4 Permintaan, Tender, Kontrak4.5 Sub Kontrak4.7 Pelayanan Customer4.8 Pengaduan

5.9.2

5.9.1

5.9 Rekaman

Mutu

Metode Uji

Estimasi µ Ketelusuran

Program Jaminan

MutuQC Chart/Kreteria

5.8 Retain/Return Sample

Dr. A.Nurhadi, DEA 2/12/2008

AN Consulting

P.4.4; R.4.4P.4.5; R.4.5P.4.7; R.4.7; Survey 4.7P.4.8; R.4.8

Rencana 5.7.1; P.5.7.1; R.5.7.2P.5.7.3; R.5.7.3

P.5.8.1; R.5.8.2; 5.8.3P.5.8.4; R.5.8.4

IK 5.4.

P.5.4.1; M 5.4.2-3-4P.5.4.5; R.5.4.5P.5.4.6; IK 5.4.6P.5.4.7; R.5.4.7

Program 5.5.2; IK.5.5; P.5.5.; R.5.5

P.5.2; Program 5.2.2; Ass.5.2. R.5.2.2; R.5.2.4R.5.2.5

IK.5.3; R.5.3P.4.6; R.4.6; 4.6.4

P.5.8.1; P.5.8.4R.5.8.2 – 5.8.3

P.4.13; R.4.13.

P.5.9; Program 5.9; R.5.9 Form Std Laporan; R.5.10

P.4.9; R.4.9

P.4.11; R.4.11

P.4.12; R.4.12

P.4.13; R.4.13.1; R. 4.13.2

Voice of the customers

P.4.14; Program 4.14; R.4.14

Program 4.10

P.4.15; R.4.15

P.4.3; R.4.3

Sistem Manajemen Mutu Kebijakan MutuSasaran Mutu

Struktur OrganisasiJob.Des personel Lab.P.4.1.5.b.c.d

4 Processes of ISO 17025:2005

5.4.7

PengendalianData

3