Upload
others
View
5
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Sinergitas Pelayanan Kesehatan & Riset Klinis
di Rumah Sakit
Disampaikan dalam Soft Launching Indonesia Network of Clinical Research – INCrese, 23 Agustus 2019
Dr. dr. Agus Hadian Rahim, Sp.OT(K), M.Epid, MH.Kes.
Sekretaris Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
• Akreditasi Puskesmas• Akreditasi Rumah Sakit
PENGUATAN PELAYANAN KESEHATAN
PENINGKATANAKSES
PENINGKATANMUTU
• Penguatan Sistem Rujukan• Pengembangan Pelayanan• Inovasi• Kompetensi SDM• Pemenuhan Sarpras, Alkes dan
Kompetensi SDM
PelayananKesehatan
yang Berkualitas
R E G U L A S I
S I S T E M I N F O R M A S I
MUTU DAN KESELAMATAN
PASIEN
PENDIDIKAN
PENELITIAN
PELAYANAN
Tata kelola organisasi yang baik
Tata kelola klinikyang baik
FUNGSI RUMAH SAKIT
DIMENSI MUTU PELAYANAN KESEHATANDIMENSI MUTU
AMAN
ADIL
BERORIENTASIPASIEN
EFISIEN
TEPAT WAKTU
EFEKTIF
INTEGRASI
kMal
menyediakan pelayanan yang terkoordinasi lintas fasyankes dan pemberi pelayanan, sertamenyediakan yankes untuk seluruh siklus kehidupan
menyediakan pelayanan kesehatan yang berbasisbukti kepada masyarakat
meminimalisasi terjadinya kerugian (harm), cederadan kesalahan medis yang bisa dicegah
kepada mereka yang menerima pelayanan
mengurangi waktu tunggu dan keterlambatanpemberian pelayanan kesehatan
menyediakan pelayanan yang seragam tanpa membedakan jeniskelamin, suku, etnik, tempat tinggal, agama, sosial ekonomi
menyediakan pelayanan yang sesuai dengan preferensi, kebutuhan dan nilai-nilai individu
Optimalkan Sumberdaya yang ada, tanpa pemborosan bahan 7
Kepmenkes 1031/2005tentang pedoman etik penelitian
Kepmenkes 7/2016tentang komisi etik penelitian dan pengembangan
UU no 44/2009, Pasal 46 Rumah Sakit bertanggung jawab secara hukumterhadap semua kerugian yang ditimbulkan ataskelalaian yang dilakukan oleh tenaga kesehatan di Rumah Sakit.
UU 44/2009, Pasal 37 (1) Setiap tindakan kedokteran yang dilakukan di
Rumah Sakit harus mendapat persetujuanpasien atau keluarganya.
(2) Ketentuan mengenai persetujuan tindakankedokteran sebagaimana dimaksud pada ayat(1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuanperaturan perundang-undangan
UU 44/2009, Pasal 32Hak pasien
DASAR HUKUM
ClinicalGovernance
Clinical audit
Education & Training
Riskmanagement
Account-ability
Research &development
ClinicalEffective-
ness
ELEMEN-ELEMEN PADA TATA KELOLA KLINIK
PenelitianKesehatan Non-eksperimental
Penelitian sumberdaya kesehatan
PenelitianKesehatan
eksperimental
hanya oleh penelitidari lingkungan rumah sakit
peneliti, baik dari dalammaupun luar rumah sakit
peneliti, baik dari dalammaupun luar rumah sakit
PENELITIAN KESEHATAN DI RUMAH SAKIT
PEDOMAN PENELITIAN
POTENSI MASALAH DAN PERLU PERLINDUNGAN
HAK PASIEN DAN KELUARGA
• Penelitian klinis• Uji klinik tujuan terapeutik• Uji diagnostik• Penelitian klinis observasional
lain• Penelitian dengan Rekam medis• Survei• Penelitian lain tanpa subyek
manusia *
PENELITIAN KESEHATAN DI RUMAH SAKIT
PEDOMAN PENELITIAN
ruanglingkup
penelitian
Persyaratanmendapatkan
EthicalClearance
Izin penelitian
monitoringpenelitian
tata kelolapenelitian
lainnya
PEDOMAN PENELITIAN
Menghormati Martabat Manusia
Risiko harus diminimalkan
Pemilihan subjek penelitian secara acak
Peneliti mendapatkan informasi lengkap dan bebas memberikan informed consent
Privasi dan kerahasiaan dilindungi
Keselamatan dan Kesehatan peserta penelitian harus dimonitor
Penelitian eksperimental harus disediakan tempat kontak
Kelompok rentan harus diproteksi lebih ketat (anak-anak, wanita hamil, narapidana,dll)
ASAS DALAM PEDOMAN PENELITIAN
Semua penelitian kesehatan yang mengikutsertakanrelawan manusia sebagai subjek penelitian wajib memiliki
Ethical Clearance (Etik Penelitian Kesehatan) yang dibuatberdasarkan pada tiga prinsip etik yaitu menghormati
harkat martabat manusia (respect for person), berbuat baik(beneficence), dan keadilan (justice).
ETHICAL CLEARANCE
• Dibentuk oleh Direktur
• Dalam melaksanakan fungsinya, KEPK bersifat independenyang bebas dari pengaruh atau tekanan politik, lembaga,profesi, kelompok, pribadi, industri atau pasar. Independensitersebut meliputi aspek komposisi anggota, tata kerja, prosespengkajian dan pengambilan keputusan.
KEPK (Komite Etik Penelitian Kesehatan)
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Proposal penelitian
Direktur RS
KOMITE ETIK PENELITIAN
KOMITEMEDIK
• Penelitian disetujui• Penelitian ditolak
PROSEDUR PENGAJUAN PENELITIAN DI RS
• mengajukan permohonan penelitian secara tertulis kepada Direktur;• menyertakan proposal penelitian yang menggambarkan latar belakang,
permasalahan, tujuan, manfaat, kerangka teoritis, kerangka konsep, hipotesis (bilaada), populasi yang diteliti, cara mendapatkan sampel, cara pengujian, jangkawaktu penelitian, daftar kuesioner, dan biaya yang dibutuhkan;
• menyebutkan nama-nama pembimbingnya;• menyertakan Curriculum Vitae peneliti dan pembimbingnya;• menyertakan Ethical Clearence dari Komite Etik di luar rumah sakit, bila ada; dan• melunasi biaya penelitian sesuai ketentuan yang berlaku di rumah sakit.
Dalam hal peneliti bukan berasal dari lingkungan rumah sakit maka permohonanpenelitian kesehatan harus diajukan oleh lembaga dimana peneliti bernaung.
PERSYARATAN PENELITIAN
• Maksud dan tujuan penelitian• Manfaat penelitian• Ketidaknyamanan atau risiko• Prosedur penelitian (termasuk lama penelitian)• Kerahasiaan subyek• Tanggung jawab peneliti• Asuransi / ganti rugi untuk cidera tertentu yang berhubungan dengan
penelitian• Kebebasan untuk ikut / menolak / berhenti dari penelitian tanpa
mempengaruhi hubungan dokter pasien• Nomer kontak peneliti pada informed consent
INFORMED CONSENT
Penelitian dengan subyek;• Anak-anak• Wanita hamil• Hendaya mental• Kurang ekonomi• Kurang pendidikan
Perlu proteksiyang lebih ketat
KELOMPOK RENTAN
• Obat, vaksin, produk biologi, obat tradisional, kosmetik, suplemenmakanan/kesehatan yang digunakan untuk uji klinik harus mendapatkanPersetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Kepala Badan POM.
• Pengelolaan obat oleh instalasi farmasi pengadaan sd pendistribusianoleh instalasi farmasi RS
• Instrumen, akan ditentukan significant risk (SR) oleh KEPK• Spesimen, pengadaan reagen dan kit lab melalui inst farmasi rs• Pengiriman ke lab luar (karena rs belum mampu melaksanakan) melalui
lab rs, lab luar yang sudah bekerja sama dengan rs atau perjanjian MTAjika ke luar negeri
PENGADAAN OBAT DAN INSTRUMEN SERTA PENGIRIMAN SPESIMEN
• Kesesuaian dengan protokol, informed consent, pemenuhan hakpasien dan keluarga, keselamatan pasien
• Konflik kepentingan• Bertentangan dengan hak pasien dan norma dalam masyarakat/pasien• Penggunaan fasiliitas dan sumber daya RS• Dilakukan oleh Komite etik penelitian RS atau bagian/instalasi diklit RS
MONITORING
KONFLIK KEPENTINGAN
Integritas peneliti:Bermoral tinggi , berperilaku baik dan jujur, adil , bekerja dengan sepenuhhati dan bertanggung jawab
KERAHASIAAN SUBYEKPenyelenggara penelitian & pengembangan kesehatan berkewajibanmenjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi atau keluargaatau masyarakat yang bersangkutan
• melakukan kontak dengan:• pasien rumah sakit yang telah memberikan persetujuan (informed consent) untuk
memperoleh data;• pihak lain di lingkungan rumah sakit yang diperlukan untuk memperoleh data;
• mengakses rekam medis dengan didampingi Tim Pendamping, sepanjang identitas pasientelah dirahasiakan, untuk memperoleh data anonim (anonimous data);
• melakukan tindakan eksperimental terhadap pasien rumah sakit yang telah memberikanpersetujuan (informed consent) untuk memperoleh data;
• menggunakan data dari hasil wawancara atau dari hasil perlakuan eksperimental hanyauntuk kepentingan penelitan semata.
• didampingi Tim Pendamping dari rumah sakit untuk membantu kelancaran kegiatanpenelitian.
HAK PENELITI
KEWAJIBAN PENELITI• meminta izin (informed consent) lebih dahulu dari pasien yang akan diteliti• merahasiakan data yang telah diperoleh dari pasien yang diteliti• hanya menggunakan data untuk kepentingan penelitian yang telah disetujui• tidak memberikan atau mengalihkan data yang telah diperoleh kepada pihak lain• menjunjung tinggi harkat, martabat, dan hak setiap pasien subjek penelitian yang meliputi
pula hak asasinya• mentaati tata-tertib serta peraturan yang berlaku di rumah sakit• tidak melanggar moral, etika, hukum dan peraturan perundang-undangan, serta kearifan
lokal• tidak membocorkan kepada pihak lain hal-hal yang menurut sifat atau kelazimannya patut
untuk dirahasiakan• menghentikan penelitian eksperimental pada tahapan manapun apabila ditemukan hal-hal
yang dapat mengancam kesehatan pasien subjek penelitian
PEMBIAYAAN PENELITIAN DAN ASURANSI
• Tidak merugikan dan membebani pasien dan atau rumahsakit
• Penelitian mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacatatau kematian yang terjadi karena kesalahan atau kelalaianpenyelenggara penelitian
• Ketergantungan obat pasca penelitian• Fasilitas asuransi untuk penelitian?
HPK 6Pimpinan rumah sakit bertanggung jawab untuk melindungimanusia/pasien sebagai subjek penelitian
HPK 7Rumah sakit mempunyai sebuah komite etik penelitian untukmelakukan pengawasan atas semua penelitian di rumah sakit yangmelibatkan manusia/pasien sebagai subjeknya
SNARS 1
Pelayanan Pendidikan Penelitian
JakartaRumah Sakit Jantung & Pembuluh Darah Harapan Kita Jakarta
CONTOH DI RUMAH SAKIT
DI RUMAH SAKIT TERJADI INTEGRASI
DATA DALAM JUMLAH BESAR
1. APLIKASI KESEHATAN
2. TEKNOLOGI KESEHATAN
3. PERANGKAT KESEHATAN
4. DATA PASIEN
INTEGRASI APLIKASI, TEKNOLOGI, SENSOR & DATA KESEHATAN DALAM JUMLAH BESAR
INISIATIF RSJPD HARAPAN KITA
STANDARISASIINTEGRASI &
INTEROPERABILITYBIG DATA
ANALISA BERBASIS BIG DATA
TERINTEGRASI
Contoh Data RS
TERIMA KASIH
www.yankes.kemkes.go.id www.facebook.com/ditjen.yankes @ditjenyankes@ditjenyankes
Kementerian Kesehatan Republik IndonesiaDirektorat Jenderal Pelayanan Kesehatan
Jl. HR. Rasuna Said Blok X5 Kav 4- Jakarta Selatan