(~Agene'ja za 'ekove i

mediclnska .red.tv. SrbiJe

SAZETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Oikamid@ . kapsula. tvrda. 400 ma. 60 kom.

Proizvoaac: Pliva Hrvatska d.o.o.

Adresa: Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Hrvatska

Podnosilaczahteva: Unimed d.o.o.

Adresa: Resavska 16a, Beograd

Str.3

-- --

QAgencija za lekove i

rnedicinska sredstva Srbije

1. IME LEKA, INTERNACION~L~p~EZASTICEN()~IME,LE,KA,:(INN)

Oikamid@

INN: Piracetam

2. KVAUTATIVNII KVANTITATIVNISASTAV

1 kapsula, tvrda sadrzi 400 mg piracetama.Lista ekscipijenasa navedena je u poglavlju 6.1.

3. FARMACEUTSKIOSUK

Kapsula, tvrda.Tvrde, zelatinozne kapsule belo/roze boje, velicine No 0, sa belim do bledo zuckastim granulama.

4. KLlNICKIiPODACI

4.1. Terapijske indikacije

Lecenje mioklonusa kortikalnog porekla, bez obzira na uzrok, kao monoterapija ili u kombinaciji saostalim lekovima koji se primenjuju u terapiji mioklonusa.Lecenje afazije uz intenzivne logopedske vezbe.Lecenje disleksije kod dece.

4.2. Doziranje i nacin primene

Str.4

QAgE-ndja ,a 'ekove I

",,,dldnska seedstva SrblJe

Odrasli:Dozni rezim pokazuje znacajnu varijabilnost izmedu pacijenata, sto zahteva individualnoprilagodavanje doze.Opravdan protokol bi podrazumevao uvodenje piracetama u dozi od 7.2 g/dan, uz povecanje za 4.8g/dan svaka 3 do 4 dana do maksimalne dQzeod 20g/dan, u obliku 2 iIi 3 podeljene doze, uz primenuostalih lekova u terapiji mioklonusa u nepromenjenim, optimalnim dozama.Ukoliko je moguce, u zavisnosti od klinickog stanja, treba pokusati sa postepenim smanjivanjem dozeostalih lekova u terapiji mioklonusa.U terapiji hronicne afazije piracetam se daje u dozi od 4.8 9 dnevno uz intenzivne logopedske vezbe,tokom nekoliko meseci.Deca (vise od 30 kg telesne mase)Uobicajena doza je 50-100 mg/kg/dan, uglavnom 4 kapsule dva puta na dan.S obzirom da se piracetam ne metabolise putem jetre nije potrebno prilagodavanje doze kodbolesnika sa oslabljenom hepaticnom funkcijom.

Doziranje kod oslabljene funkcije bubrega:Prilagodavanje doze je neophodno kod bolesnika sa blagim do umerenim renalnim ostecenjem istarijih bolesnika sa oslabljenom renalnom funkcijom. (Videti Odeljak 4.4.).Piracetam se eliminise dijalizom.

4.3. Kontraindikacije

Primena piracetama je kontraindikovana u sledecim slucajevima:- Preosetljivost na piracetam ili neki od ekscipijenasa- Bolesnici sa ozbiljnim ostecenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 20 ml/min)- Oslabljena funkcija jetre- Deca cija je telesna masa manja od 30 kg- Cerebralna hemoragija.

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ocekivana sinhronizacija i pojacanje elektricne mozdane aktivnosti mogu dovesti do smanjenja pragaza napad kod posebno osetljivih bolesnika ( neuronalna hiperekscitabilnost). Kod bolesnika kojiuzimaju antiepileptike, dozu antiepileptika bi trebalo odrzati cak iako se bolesnik bolje oseca usledterapije piracetamom.Usled efekta piracetama na agregaciju trombocita, poseban oprez se preporucuje kod bolesnika saporemecajima hemostaze, prilikom vecih operacija ili obilnih krvarenja.Nagli prekid terapije piracetamom moze indukovati mioklonicke ili generalizovane napade kod nekihbolesnika, pa se savetuje postepeno ukidanje terapije.S obzirom da se piracetam uglavnom izlucuje putem bubrega treba ga sa posebnom paznjomprimenjivati kod bolesnika sa oslabljenom renalnom funkcijom. Kod starijih osoba i bolesnika sarenalnom insuficijencijom produzenje terminalnog poluvremena eliminacije je direktno povezano sarenalnom funkcijom, izrazenom kao klirens kreatinina. Podesavanje doze je, prema tome, neophodnokod bolesnika sa blagim do umerenim ostecenjem bubrega i starijih osoba sa oslabljenom renalnomfunkcijom.Dnevna doza se prilagodava individualno, za svakog bolesnika, u odnosu na renalnu funkciju. Dozuprilagodavati prema navedenoj tabeli. Za koriscenje tabele neophodno je kod bolesnika odrediti klirenskreatinina (CLcr) u ml/min. CLcr u ml/min se moze izracunati iz vrednosti serumskog kreatinina (mg/dl)koristeci sledecu formulu:

Str.5

Agc;ncija la 'ekove imedicinska >redstv" Srbije

CLcr = r140 - starost (Qodine)l x tezina (kQ) (X 0.85 za zene)72 X serum ski kreatinin (mg/dl)

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Prilikom istovremene primene sa kortikosteroidima, zabelezeni su slucajevi gastrointestinalnihkrvarenja, koja prestaju nakon ukidanja steroida.Efekti supstitucione tiroidne terapije mogu biti pojacani.Prema dosadasnjim podacima, zasnovanim na malom broju bolesnika, nisu zabelezene interakcije priistovremenoj primeni sa sledecim antiepilepticima: klonazepam, karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton inatrijum valproat.Prema objavljenim podacima jednostruko-slepe studije, na bolesnicima sa ozbiljnom povratnomvenskom trombozom, piracetam od 9.6 g/dan nije imao uticaja na doze acenokumarola potrebne zapostizanje INR (International Normalized Ratio) 2.5 do 3.5, ali u poredenju sa efektima monoterapijeacenokumarolom, uvodenje piracetama u dozi od 9.6 g/dan, znacajno smanjuje agregaciju trombocita,oslobadanje j3-tromboglobulina,nivo fibrinogena i von Willebrand-ovih faktora (VIII:C; VIII: vW:Ag;VIII:vW:RCo) kao i ukupnu viskoznost krvi i plazme.

4.6. Primena u periodu trudnoce i dojenja

Str.6

Grupa Klirens kreatinina Doziranje i ucestalost(ml/min)

Normalno >80 uobicajena dnevna doza, podeljena u 2-4doze

81ago 50-79 2/3 uobicajene dnevne doze, podeljeno u2-3 doze

Umereno 30-49 1/3 uobicajene dnevne doze, podeljeno

u 2 dozeIzrazito <30 1/6 uobicajene dnevne doze, 1

poiedinacna dozaIzrazito <20 kontraindikovano

n

QAgene'ja za lekove J

medleln5ka sred5tva SrbiJe

Piracetam lako prolazi placentarnu barijeru. S obzirom da bezbednost upotrebe piracetama u tokutrudnoce nije potvrdena, ne savetuje se upotreba ovog leka u trudnoci.Piracetam se izlucuje u mleko majke. Prema tome, upotrebu leka piracetam treba izbegavati kod majkikoje doje ili treba prekinuti sa dojenjem za vreme terapije piracetamom.Mlade zenske osobe, za vreme trajanja terClpijepiracetamom, treba da preduzmu odgovarajucekontraceptivne mere.

4.7. Uticaj na psihofizicke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja masinama

U klinickim studijama, pri dozama od 1.6 do 15 grama na dan, hiperkinezija, somnolenca, nervoza idepresija su zabelezene sa mnogo vecom ucestaloscu kod bolesnika koji uzimaju piracetam u odnosuna placebo. Nema iskustava 0 uticaju piracetama na sposobnost za upravljanje vozilom pri dozama od15 do 20 grama dnevno.Upozoriti bolesnike da je potreban poseban oprez prilikom upravljanja motornim vozilom ili masinama,dok su na terapiji piracetamom.

4.8. Nezeljena dejstva

Nezeljena dejstva, koja su zabelezena sa statisticki znacajno vecom incidencom za piracetam uodnosu na placebo, tokom klinickih studija (ukljucuju preko 3000 osoba na terapiji piracetamom,nezavisno od indikacije, doznog oblika, dnevne doze ili karakteristika populacije) i postmarketinskihistrazivanja, navedena su i klasifikovana po sistemima organa i po ucestalosti: veoma cesta (~ 10%),cesta (~1% do S10%), povremena (~0.1% do <1%), retka (~0.01% do SO.1%),veoma retka «0.01%),ucestalost nije poznata.

Poremecai uha i labirintaNije poznato: vertigoGastrointestinalni poremecaii:

Nije poznato: abdominalni bol, dijareja, nauzeja, povracanje.Opsti poremecaii:Povremena: astenija.Poremecaii imunoq sistema:

Nije poznato: anafilaktoidne reakcije, preosetljivost.Metabolicki i poremecaii ishrane:Cesta: porast telesne tezine.Poremecaii nervnoq sistema:Cesta: hiperkinezija

Nije poznato: vrtoglavica, ataksija, poremecaj ravnoteze, pogorsanje epilepsije, glavobolja, nesanica,sanjivost.Psihiiatriiski poremecaii:Cesta: nervoza

Povremena: depresija, somnolencaNije poznato: agitacija, anksioznost, konfuzija, halucinacije.Poremecaii koze i potkoznih tkiva:

Povremena: angioneurotski edem, dermatitis, svrab, urtrikarija, osip.

Nakon primene velikih doza opisuju se nervoza, povecan libido i seksualna stimulacija, hipotrihoza ipojacano znojenje.

Str.7

-- ------

t''1eoc;ja '" 'ekove im"didnska o""lstv" Srbije

4.9. Predoziranje

Cak i nakon primene oralnih doza od 14 9 dnevno, piracetam nije izazvao toksicne efekte.

U slucaju da dode do predoziranja, trebalo bi preduzeti simptomatsku terapiju. Opste stanje bolesnikabi trebalo pazljivo pratiti. Posebnu paznju treba obratiti na hidrataciju bolesnika i pracenje protokaurina.5. FARMAKOLOSKI PODACI

5.1. Farmakodillamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici; ostali psihostimulansi i nootropni lekovi

ATC kod: N06BX03

Piracetam je "nootropni" lek koji ispoljava psihotropno dejstvo kao i dejstvo na centralni nervni sistem.Povecava intersinapticku koncentraciju acetilholina u centralnom nervnom sistemu. Biohemijski efekatse ispoljava pojacanim metabolizmom ATP-a, a povecavaju se i procesi iskoriscenja glukoze ioksigenacije, ukoliko su redukovani. Smatra se da piracetam stiti mozak od hipoksije, povecavakortikalnu kontrolu nad subkortikalnim neuronima, olaksava prenos informacija iz jedne hemisfere udrugu, te da dovodi do poboljsanja poremecaja kognitivne i afektivne funkcije i skracuje periodoporavka.Piracetam ispoljava svoje hematoloske efekte na trombocite, eritrocite i zidove krvnih sudova tako st~povecava deformabilnost eritrocita i smanjuje agregaciju trombocita, adheziju eritrocita za zidovekrvnih sudova i vazospazam kapilara.-Efekti na eritrocite:Kod bolesnika sa anemijom srpastih celija, piracetam povecava savitljivost membrane eritrocita,snizava viskozitet krvi i sprecava roleks formaciju.-Efekti na trombocite:U otvorenim studijama na zdravim dobrovoljcima i na bolesnicima sa Raynaud-ovim fenomenom,povecanje doze piracetama do 12 9 je bilo povezano sa dozno-zavisnom redukcijom funkcijetrombocita u poredenju sa vrednostima dobijenim pre zapocinjanja terapije (testovi agregacijeindukovani sa ADP, kolagen, epinefrin i oslobadanje I3TG), bez znacajne promene broja trombocita.Takode, u studijama je zabelezeno produzeno vreme krvarenja.Efekti na krvne sudove:U studijama na zivotinjama, piracetam je dovodio do inhibicije vazospazma i neutralise efekte razlicitihspazmogenih agenasa. Nije ispoljio vazodilataciono dejstvo, nije indukovao "fenomen krade", nitihipotenzivni efekat.Kod zdravih dobrovoljaca, piracetam je redukovao adheziju crvenih krvnih zrnaca na vaskularniendotel i poseduje, takode, direktni stimulativni efekat na sintezu prostaciklina u zdravomendotelijumu.Efekti na koagulacione faktore:Kod zdravih dobrovoljaca, u poredenju sa vrednostima pre zapocinjanja terapije, piracetam u dozi do9.6 9 je redukovao koncentracije fibrinogena i von Willebrand-ovih faktora u plazmi (VIII: C; VIII R:AG; VIII R : vW) za 30-40% i doveo do produzenja vremena krvarenja.Kod bolesnika sa oba, primarnim i sekundarnim, Raynaud-ova fenomena, u poredenju sa vrednostimapre zapocinjanja terapije, piracetam primenjivan u dozi od 8 g/dan tokom 6 meseci, smanjuje nivoefibrinogena i von Willebrand-ovih faktora u plazmi (VIII: C; VIII R : AG; VIII R: vW(RCF)) za 30 do40%, smanjuje viskozitet plazme i dovodi do produzenja vremena krvarenja.

~Str.8

t>

QAgcndja la 'ekove i

medicinska 5'edstva Sroi]<

5.2. Farmakokineticki podaci

Apsorpcija piracetama nakon oralne primene je brza i skoro u potpunosti. Koncentracije leka u plazminakon oralne primene su skoro jednake onim nakon intravenske primene, i dosizu maksimum nakon30 do 60 min. Poluvreme eliminacije iz plazme iznosi oko 5 sati, a u mozgu (Iikvor) 7.7 sati. Piracetamse izlucuje putem bubrega. Piracetam se eliminise dijalizom.

5.3. Predklinicki podaci 0 bezbednosti leka

Na osnovu podataka predklinickih studija piracetam ne ispoljava teratogeni, mutageni niti karcinogenipotencijal.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista ekscipijenasa

Talk, Magnezijum-stearat.Kapsula: Zelatin, Titan-dioksid (E171), boja Azorubin (E122).

6.2. Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6.3. Rok upotrebe

5 godina.

6.4. Posebne mere upozorenja pri cuvanju

Cuvati na na temperaturi do 25°C.

6.5. Priroda i sadriaj kontaktne ambalaze

PVC/Aluminijumski blister; 5 blistera, svaki sa po 12 kapsula, tvrdih.

Str.9

G

QAgenc'ja la iekove i

medkinska "edstva S'bije

6.6. Uputstvo za koriscenje, rukovanje i odlaganje

Neupotrebljeni lek se unistava u skladu sa vaze6im propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

Unimed d.o.o.Resavska 16a11 000 Beograd

8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE

3/2-10-9116,649/2008/12

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

24.11.2002., 21.02.2008.

1o. DATUM REVIZIJE TEKST A

Mart, 2008.

Str. 10