1er Curso Trombosis y Hemostasia Octubre de 2015

Barcelona

REGISTRO POST-OBSERVACIONAL:EFECTIVIDAD, SEGURIDAD Y SITUACIONES

ESPECIALES EN EL USO DE LOS INHIBIDORES DIRECTOS ORALES

GRUPO DE TRABAJO TROMBOC@T

ÍNDICE

1. Introducción y diseño del estudio: Pável Olivera.Hospital Universitari Vall d’ Hebron. Barcelona

1. Resultados preliminares: Cristina Marzo.Hospital Universitari Arnau Vilanova. Lleida

3. Comentarios finales: Germán Las Heras.Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu.

INTRODUCCIÓN

ü Estudios post-autroización ( EPA) contribuyen a la mejor utilizaciónde los fármacos, determinando información adicional sobre lascaracterísticas relacionadas con su utilización en la práctica clínicahabitual.

ü Los inhibidores orales directos (DOAC), alternativa frente a losAVKs, aprovados en distintas situciones clínicas, ya cuentan condiversos EPAs.

ü Hay grupos de pacientes que fueron excluídos en los ensayospivotales y será importante determinar la efectividad y seguridad delos DOAC en estas poblaciones para perfilar el tratamientoantitrombótico.

TÍTULO

Efectividad y seguridad en el uso de los anticoagulantesorales de nueva generación en la práctica clínica

habitual: “The Real Life Cohort”

ASO-DAB-2014-01. Versión 2

OBJETIVOS

ü Evaluar la efectividad, seguridad y frecuencia de eventos adversosen la práctica real en una cohorte de pacientes bajo tratamiento conDOAC

ü Determinar la incidencia, mediana de tiempo, factores asociados ymanejo posterior al fracaso terapeutico de los DOAC.

ü Evaluar el uso de los DOAC en situaciónes especiales: cáncer,pesos extremos, edad avanzada, peri-operatorio, labilidad de lafunción renal, etc.

ü Validar un cuestionario de adherencia al tratamiento en lospacientes que iniciaron tratamiento con DOAC.

MÉTODOS

Diseño: Estudio post autorización, observacional y prospectivo en elque se incluirán pacientes, tratados con DOAC, de todos los centroscorrespondientes al grupo Trombocat.

Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años que inicientratamiento con un DOAC siempre que cumplan los criterios deindicación según las AEMPS y que firmen el consentimientoinformado.

MÉTODOS

Criterios de exclusión:

ü Paciente menores de 18 anos

ü Gestantes

ü Pacientes con estenosis mitral severa

ü Pacientes con sospecha o hipersensibilidad conocida a algún DOAC.

ü Pacientes que tengan contraindicación para el tratamiento

anticoagulante.

ü Pacientes con prótesis mecánicas valvulares cardíacas.

ü Pacientes con otra indicación diferente a las aprobadas por la Agencia

Europea del Medicamento (EMA) y la AEMPS **

MÉTODOS

Pacientes queinician DOAC

( todas lasinidicaciones)

Visita inicial

ü Datos demográficosü Características clínicasü CHA2DS2VAScü HASBLEDü Parámetros analíticos

V1+3m

V2+6m

V3+9m

V4+12m

2014-2017n: 4000 pacientes

ü Eventos trombóticosü Eventos Hemorrágicosü Reacciones adversasü Adherenciaü Parámetros analíticos

ü Insuficiencia renal ü Cáncerü Edad avanzadaü Perioperatorioü Fracaso terapéutico

Seguimiento

Hoja de recogida de recogida de datos

MÉTODOS

Perioperatorio 2014-2016n: 300 pacientes

V1+30 días

ü Eventos trombóticosü Eventos Hemorrágicosü Complicacionesü muerte

Considerar suspender 24 horas más si Cr Cl:31-40

Interrumpir 24 horas

RIESGODESANGRADOQUIRÚGICO

ESQUEMA DE MANEJO PERIOPERATORIO

RESULTADOS PRELIMINARES

GRUPO DE TRABAJO TROMBOC@T

RESULTADOS DOACHOSPITAL VALL D´HEBRON

Mediana edad(años) ± SD 77 ± 10.3

Género (femeninno), No. (%) 199 (49.4 %)

CHA2DS2VASc > 3 505 ( 83%)

HASBLED > 3 367 (60.7%)ClCr (Cockcroft – Gault)>60mlmin50-5930-4915-290-14

340 (56.6 %)104 (17.2%)143 (23.6%)

12 (2%)2 ( 0.3)

Características Basales

Indicación de tratamiento

48%

21% 31%

Distribución de pacientes según el DOAC

5.3%

5.6% 3.3%

2 SNC

Complicaciones Hemorrágicas

Complicaciones trombóticas

No tto previo 50 8.3%

Fracaso 99 16.4%

Mal control de INR 276 45.6%

Alergia/Intolerancia 36 6.0%

Complicaciones hemorrágicas 76 12.6%

Riesgo caídas 2 0.3%

Imposibilidad para controles 16 2.6%

Negativa 10 1.7%

Se deconoce 8 1.3%

Otros 14 2.3%

Perdido seguimiento 18 3.0%

CAMBIO DE AVK A ACODsMotivo de anticoagulación con DOAC

RESULTADOS DOACHOSPITAL UNIVERSITARIO ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

CRITERIOS PRESCRIPCIÓN APIXABAN DABIGATRAN RIVAROXABAN TOTAL

ALERGIA o INTOLERANCIA 2 7 0 9CHADS2 ≥ 2 con HC 12 1 0 13CHADS2 ≥ 4 61 56 1 118CVE 7 60 1 68EVENTO EMBÓLICO 39 30 4 73HEMORRAGIA CEREBRAL 11 10 1 22MAL CONTROL INR 58 29 4 91

Total 190 193 11 394

Activos

Resultados de DOACs ( activo)

DABIGATRAN

ALERGIA o INTOLERANCIA;

7

CHADS2 ≥ 2 con HC; 1

CHADS2 ≥ 4; 56

CVE; 60

EVENTO EMBÓLICO; 30

HEMORRAGIA CEREBRAL; 10

MAL CONTROL INR; 29

CRITERIOS PRESCRIPCIÓN DABIGATRAN

ALERGIA o INTOLERANCIA 7

CHADS2 ≥ 2 con HC 1

CHADS2 ≥ 4 56

CVE 60

EVENTO EMBÓLICO 30

HEMORRAGIA CEREBRAL 10

MAL CONTROL INR 29

Total 193

Activos

Resultados de DOAC: Pacientes activos

APIXABAN

ALERGIA o INTOLERANCIA

; 2 CHADS2 ≥ 2 con HC; 12

CHADS2 ≥ 4; 61

CVE; 7EVENTO EMBÓLICO; 39

HEMORRAGIA CEREBRAL; 11

MAL CONTROL INR; 58

CRITERIOS PRESCRIPCIÓN APIXABAN

ALERGIA o INTOLERANCIA 2

CHADS2 ≥ 2 con HC 12

CHADS2 ≥ 4 61

CVE 7

EVENTO EMBÓLICO 39

HEMORRAGIA CEREBRAL 11

MAL CONTROL INR 58

Total 190

Activos

Resultados de DOAC: Pacientes activos

RIVAROXABAN

ALERGIA o INTOLERANCIA;

0

CHADS2 ≥ 2 con HC; 0

CHADS2 ≥ 4; 1

CVE; 1

EVENTO EMBÓLICO; 4HEMORRAGIA

CEREBRAL; 1

MAL CONTROL INR; 4

CRITERIOS PRESCRIPCIÓN RIVAROXABAN

ALERGIA o INTOLERANCIA 0

CHADS2 ≥ 2 con HC 0

CHADS2 ≥ 4 1

CVE 1

EVENTO EMBÓLICO 4

HEMORRAGIA CEREBRAL 1

MAL CONTROL INR 4

Total 11

Activos

Resultados de DOAC: Pacientes activos

CRITERIOS PRESCRIPCIÓN APIXABAN DABIGATRAN RIVAROXABAN TOTAL

ALERGIA o INTOLERANCIA 1 1 0 2CHADS2 ? 2 con HC 2 0 0 2CHADS2 ? 4 4 19 0 23CVE 2 104 0 106EVENTO EMBÓLICO 9 14 0 23HEMORRAGIA CEREBRAL 1 3 0 4MAL CONTROL INR 8 17 4 29

Total general 27 158 4 189

Inactivos

Resultados de DOAC (inactivos)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

APIXABAN DABIGATRAN RIVAROXABAN

HEMORRAGICAS MAYORES

HEMORRAGICAS MENORES

TROMBÓTICA

APIXABAN 5 mg/12h HEMORRAGICAS MAYORES 4 APIXABAN 5 mg/12h TROMBÓTICA 3

HEMORRAGICAS MENORES 4 DABIGATRAN 150 mg/12h TROMBÓTICA 2

DABIGATRAN 150 mg/12h HEMORRAGICAS MAYORES 4 110 mg/12h TROMBÓTICA 5

HEMORRAGICAS MENORES 6 Total 10

RIVAROXABAN 20 mg/24h HEMORRAGICAS MENORES 1

Total 19

COMPLICACIONES TROMBÓTICASCOMPLICACIONES HEMORRÁGICAS

Resultados de DOAC: Complicaciones

COMENTARIOS FINALES

GRUPO DE TRABAJO TROMBOC@T