Slide 1

PT Schemes: significato, applicazione e impatto allinterno del laboratorio certificato Massimiliano Brugnoli LGC Standards Italia Verona, 23 ottobre 9:30 -13:30 Padiglione 4 Sala 7

Slide 2

Introduzione di LGC e LGC PT Requisiti di uno schema e di un campione La distribuzione Raccolta del dato e reporting Interpretazione del risultato e casi reali Perch un laboratorio aderisce ad un circuito Accreditamento di LGC PT Conclusioni

Slide 3

LGC: Laboratory of Government Chemist oAfferisce allIstituto di Metrologia britannico oSviluppo e validazione di metodi, standard e CRM in ambito chimico e biochimico oPrivatizzato nel 1996 (70% costituito da fondi di investimento pubblici) oAccreditato presso UKAS e conforme agli standard 17025, 9001, ISO Guide 30-31-33-34-35 oPartecipa ai programmi di validazione europei (VAM, MfB) oCoopera con altri istituti di metrologia quali IRMM e BAM (ERM)

Slide 4

LGC Standards & PT Group oLGC Standards: divisione marketing e vendite di LGC oPT Group: divisione di LGC Standards incaricata dello sviluppo, armonizzazione e fornitura degli schemi di Verifica Esterna della Qualit (V.E.Q.) o Proficiency Testing (PT) oPi di 4.000 laboratori in 95 nazioni oSettori di applicazione: farmaceutico, clinico-tossicologico, chimico-fisico, consumer safety microbiologia applicata al settore Food&Beverage (Quality Management) Ambientale (controlli chimico-fisici di acque chiare, scure e suoli), radiochimica Aquacheck LGC, QM and Aquacheck - promoting excellence through proficiency testing

Slide 5

PT Scheme (o V.E.Q.): requisiti di uno schema Stabile nel tempo ( un metro di misura) Riconosciuto a livello internazionale Qualit: deve rappresentare ungold standard Utile: deve soddifare le aspettative dei partecipanti al circuito Il numero dei partecipanti deve essere statisticamente valido (>8) Il fornitore deve essere accreditato secondo gli standards internazionali E uno strumento di misurazione della performance della qualit allinterno del laboratorionel tempo ! X

Slide 6

PT Scheme: requisiti del campione Stabile (almeno per il periodo di validit del round) Omogeneo Adatto allo scopo del laboratorio (settore di applicazione, livelli di concentrazione degli analiti) Tracciabilit (qualora non preparato dal fornitore) Testato adeguatamente in termini di metodo e precisione (misura della variazione sperimentale e limiti di accettabilit) Dove possibile, deve rappresentare un campione reale (re-idratazioni, diluizioni)

Slide 7

PT Scheme: la distribuzione (1) Viene preparato un unico campione primario (omogeneo e testato) Le aliquote, con una pi che sufficiente quantit per i tests, vengono distribuite ai partecipanti Tutti i risultati ricevuti vengono elaborati per stabilire la performance complessiva ed individualeAB C D E 1 2 3 4 5 Valore assegnato

Slide 8

PT Scheme: la distribuzione (2) Week 1Week 2Week 3Week 4Week 5 Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Fax Post E-mail Paper or Website 17 d a y s Despatch date Final test Date* Result deadline Assigned values Report issued *guideline

Slide 9

PT Scheme: la raccolta del dato Manuale (cartaceo) Possibilit di errori di inserimento Time consuming Elettronico Client software Spreadsheet Internet Velocit (3 giorni invece di 2 settimane)

Slide 10

PT Scheme: la raccolta del dato (manuale)

Slide 11

PT Scheme: la raccolta del dato (elettronica)

Slide 12

PT Scheme: il reporting Report cartaceo Non manipolabile Report elettronico Client software, lutente pu personalizzare i report grafici dei risultati PDF Web, possibilit di personalizzare i report IL risultato: Qualitativo / Quantitativo Presente/Assente Risposta tipo (ove lo schema preveda unopinione soggettiva) Performance score (Z-score)

Slide 13

PT Scheme: il reporting cartaceo (1)

Slide 14

PT Scheme: il reporting cartaceo (2)

Slide 15

PT Scheme: il reporting elettronico

Slide 16

PT Scheme: Z-score, il pi utilizzato Rif.: IUPAC International Harmonised Protocol (2006) Z score: Z = x X s dovex = risultato del laboratorio X = valore assegnato s = deviazione standard (proficiency assessment), detta anche ESD (established standard deviation) Il valore assegnato, per definizione, il valore individuato come best estimate rispetto al true value per ogni specifico parametro del test.

Slide 17

PT Scheme: Z-score Considerando una normale distribuzione gaussiana: Circa il 95% degli Z-scores sono compresi tra -2 e +2: solitamente designati comesatisfactory o acceptable I punteggi compresi tra -2 e -3 o 2 e 3 sono statisticamente attesi 1 ogni 20: solitamente designati come questionable I punteggi oltre -3 e 3 sono statisticamente attesi 1 ogni 300: solitamente designati comeunsatisfactory o unacceptable |z|2Satisfactory 2