Embed Size (px)
Citation preview
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
PrvaPrva ddecenijaecenijaAgencije za lekove i medicinska Agencije za lekove i medicinska
sredstva Srbije (sredstva Srbije ( ALIMS)ALIMS)
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
sredstva Srbije (sredstva Srbije ( ALIMS)ALIMS)
Spec. dr. med. Saša Ja ćovi ćDirektor ALIMS
10. godišnji simpozijum ALIMS: “Aktuelni regulatorni as pekti u oblasti lekova i medicinskih sredstava u humanoj i veterinarskoj medicin i”
Vršac, 14-15.11.2014.
Sve naše znanje i veštine
posvećujemo pacijentima
www.alims.gov.rs
posvećujemo pacijentima
u Srbiji
1948. - Savezni zavod za ispitivanje i kontrolu lekova, seruma, vakcina,kozmetike, dijetetskih proizvoda, medicinske opreme, i drugih materijala kojisluže u medicinske svrhe.
1960. - Zavod za farmaciju Srbije.
Tokom svih proteklih godina, generacije visoko obrazovanih stručnjaka iz oblasti zdravstva, specijalista, magistara i doktora nauka, kao i stotine zaposlenih, postali su deo istorije i tradicije Zavoda i kasnije, Agencije.
Istorija i tradicija
www.alims.gov.rs
• Osnovana 1. oktobra 2004.
• Osnova - Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima(“Službeni glasnik RS”, br. 84/04 i 85/05 - drugi zakon)
• Osnivač - Vlada Republike Srbije
• Sredstva i imovina za osnivanje i početak rada - Zavod zafarmaciju Srbije (ovim zakonom prestao da postoji)
• Osnivanje podržano od strane
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
www.alims.gov.rs
• Osnivanje podržano od straneEU kroz niz projekata i inicijativa.
• Rad dalje podržan i odSZO, EDQM i drugih relevantnihmeñunarodnih partnera.
Osnivanje ALIMS - važan korak na putu ka harmonizaciji sa EU legislativomi njenom primenom u praksi.
Zadatak ALIMS:- da sprovodi zakon- da prilikom svojih aktivnosti proverava i utvrñuje da su odredbe zakona,propisa EU i principi meñunarodno priznatih dobrih praksi zastupljeni uproizvodnji i prometu lekova i medicinskih sredstava:
Nacionalni kompetentni autoritet za lekove Srbije
www.alims.gov.rs
proizvodnji i prometu lekova i medicinskih sredstava:
• Dobra regulatorna praksa (GRP)• Dobra proizvoñačka praksa (GMP)• Dobra praksa u distribuciji (GDP) • Dobra apotekarska praksa (GPP)• Dobra klinička praksa (GCP) • Dobra praksa u farmakovigilanci (GPhVP)• Dobra laboratorijska praksa (GLP)
ALIMS je bila druga agencija u Evropi (posleholandske) koja je sertifikovala svoj QMS – u avgustu2006. godine.
Sistem zaštite životne sredine (EMS) sertifikovan 2007.godine.
Misija ALIMS je da doprinese ostvarivanju osnovnogljudskog prava za pristup kvalitetnim, bezbednim iefikasnim lekovima i medicinskim sredstvima, kao i da
Prvi rezultati u radu...
www.alims.gov.rs
efikasnim lekovima i medicinskim sredstvima, kao i dapromoviše i unapredi zdravlje ljudi i životinja.
Vizija ALIMS je da bude moderna, efikasna i društvenoodgovorna institucija.
Rad Agencije je zasnovan na četiri osnovna principa:društvena odgovornost, liderstvo, poverenje ikvalitet.
• Priznavanje i prepoznavanje novog NRA Srbije kao respektabilnogpartnera, kako od strane EMA, tako i ostalih EU agencija
• Implementacije principa Dobre Regulatorne Prakse u redovnim procedurama rada
• Unapreñenje performanse procedura stavljanja u promet lekova i medicinskih sredstava
• Akreditacija Nacionalne kontrolne laboratorije prema zahtevima ISO
Razvoj ALIMS
www.alims.gov.rs
• Akreditacija Nacionalne kontrolne laboratorije prema zahtevima ISO 17025 i u okviru OMCL mreže
• Uspostavljanje povoljnog okruženja za razvoj kliničkih ispitivanja u Srbiji
• Praćenje bezbednosti lekova i medicinskih sredstava
• Razvoj unutrašnjih organizacionih kapaciteta
• Unapreñenje saradnje sa svim zainteresovanim stranama
Struktura zaposlenih po
stručnoj spremi
Visoka stručna
sprema136
Viša stručna
sprema8
Visoka
Viša stručna sprema
Srednja stručna sprema
26%
Ljudski resursi ALIMS – snaga koja pokre će razvoj
www.alims.gov.rs
sprema8
Srednja stručna
sprema49
ALIMS obraća veliku pažnju razvoju kompetencija svojih zaposlenih, kojiimaju priliku i podršku da se kroz organizovani sistem treninga i edukacija,na teorijski i praktičan način dalje profesionalno usavršavaju tokom rada uALIMS.
Visoka stručna sprema
70%
sprema4%
Nadležnosti ALIMSNadležnosti ALIMS
Humani lekovi Veterinarski lekovi
Medicinska sredstva
www.alims.gov.rs
lekovi sredstva
Ministarstvo zdravljaMinistarstvo poljoprivrede
Farmaceutsko tržište u Srbiji 1/3*Farmaceutsko tržište u Srbiji 1/3*
Godina Promet (RSD) Promet (€)
2004 24,190,614,359.06 339,279,303.77
2005 32,143,911,098.04 380,716,701.39
2006 42,389,483,753.40 510,833,609.54
2007 54,690,625,906.61 687,588,174.80
www.alims.gov.rs
2008 65,972,228,169.70 799,082,211.00
2009 71,200,588,899.80 741,981,960.19
2010 75,397,383,619.60 709,317,344.16
2011 74,003,411,597.40 722,207,154.57
2012 84,188,905,685.44 740,328,563.52
2013 91,004,973,285.88 793,818,093.75
* Podaci: Nacionalni centar za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima
Lekovi za humanu upotrebu: 6.025
Lekovi za veterinarsku upotrebu: 950
Farmaceutsko tržište u Srbiji 2/3Farmaceutsko tržište u Srbiji 2/3
www.alims.gov.rs
Medicinska sredstva: 29.313
ALIMS baza podataka na dan 12.11.2014.
Prema izdatim ekspertskim mišljenjima od ukupnog br oja registrovanih lekova status ima:
Generički lekovi – 63,8%
Originalni lekovi – 31,2%
Farmaceutsko tržište u Srbiji 3/3Farmaceutsko tržište u Srbiji 3/3
www.alims.gov.rs
Originalni lekovi – 31,2%
Inovativni lekovi – 5,0%
ALIMS baza podataka na dan 12.11.2014.
OrganizacijaOrganizacija ALIMSALIMS
www.alims.gov.rs
BrojBroj primljenihprimljenih i i rešenihrešenih zahtevazahteva 11/3/3
751721
517
643
378
530 556549610
400
500
600
700
800
Izdavanje dozvole
www.alims.gov.rs
378
223
0
100
200
300
400
2010 2011 2012 2013 2014*
* - za period 01.01-30.06.2014.
Primljeno Obrañeno
BrojBroj primljenihprimljenih i i rešenihrešenih zahtevazahteva 2/32/3
483
609
826
657
354
577
719
791
400
500
600
700
800
900
Obnova dozvole
www.alims.gov.rs
* - za period 01.01-30.06.2014.
354289 294
0
100
200
300
400
2010 2011 2012 2013 2014*
Primljeno Obrañeno
BrojBroj primljenihprimljenih i i rešenihrešenih zahtevazahteva 3/33/3
6982
7551 7402
6137
40613732
68446296
27813000
4000
5000
6000
7000
8000
Izmena/dopuna dozvole
www.alims.gov.rs
* - za period 01.01-30.06.2014.
1811
0
1000
2000
3000
2010 2011 2012 2013 2014*
Primljeno Obrañeno
Broj zaostalih nerešenih zahteva smanjen za 43%
Klini čka ispitivanja lekova za humanu upotrebuKlini čka ispitivanja lekova za humanu upotrebu
9484
92 91105
60
80
100
Broj odobrenih kliničkih ispitivanja
www.alims.gov.rs
0
20
40
60
2009 2010 2011 2012 2013
Poslovi iz oblasti MS (Sektor za MS)
• Upis, izmena, dopuna, obnova MS u Registar MS
• Vigilanca medicinskih sredstava
• Klasifikacija i kategorizacija
www.alims.gov.rs
• Klasifikacija i kategorizacija
• Stručna mišljenja iz oblasti MS
• Klini čka ispitivanja MS
• Uvoz neregistrovanih MS
UPIS MS u REGISTAR MSUPIS MS u REGISTAR MS
www.alims.gov.rs19
2011 - 2433 zahteva 2013 - 3090 zahteva 2012 - 2757 zahteva 2014* - 3150* zahteva
VIGILANCA MEDICINSKIH SREDSTAVAVIGILANCA MEDICINSKIH SREDSTAVA
500
600
700
800
Prijave u sistemu vigilance MS
www.alims.gov.rs20
2010 - 5 prijava 2012 - 338 prijava 2014* – 370* (Novi Pravilnik)2011- 69 prijava 2013 - 779 prijava Iz inostranstva - samo ozbiljne
0
100
200
300
400
500
2010 2011 2012 2013 2014
KLINIČKA ISPITIVANJAKLINIČKA ISPITIVANJA MSMS
6
8
10
Primljene prijave za klinička ispitivanja
www.alims.gov.rs21
2010 - 5 prijava 2012 - 3 prijava 2014* – 10* prijava2011- 5 prijava 2013 - 7 prijava
0
2
4
6
2010 2011 2012 2013 2014
VeterinarskiVeterinarski lekovilekovi registracijeregistracije
80
95
74
93
148
113104
72
100
120
140
160Primljeno predmeta u
periodu
Završeno predmeta
nezavisno od godine
www.alims.gov.rs
8074
5763
72
0
20
40
60
80
2010 2011 2012 2013 Do juna
2014
VVeterinarskieterinarski lekovilekovi obnoveobnove
117
192
109
150
200
250
Primljeno predmeta u
periodu
Završeno predmeta
nezavisno od godine
www.alims.gov.rs
33
95 9586
56
109
8492
0
50
100
2010 2011 2012 2013 Do juna 2014
VVeterinarskieterinarski lekovilekovi varijacijevarijacije
341386
353
228
433
199
534
210175
300
400
500
600
Primljeno predmeta u
periodu
Završeno predmeta
nezavisno od godine
www.alims.gov.rs
116
199 210175
0
100
200
2010 2011 2012 2013 Do juna
2014
REGULATORNIREGULATORNI OKVIROKVIR
• Zakon o lekovima i medicinskimsredstvima (“Službeni glasnikRS”,br.30/2010 i 107/2012)
• 14 pravilnika za lekove i 6 samo za
www.alims.gov.rs25
• 14 pravilnika za lekove i 6 samo zamedicinska sredstva
• ALIMS kontinuirano uključen u radna novoj regulativi
• Novi zakon 2015. godine.
ALIMS je angažovan u pregovorima o pristupanju Republike Srbije EU koji su započeli 21. januara 2014.
ALIMS ima predstavnike u 5 poglavlja pregovora:• Poglavlje 1: Slobodno kretanje roba
ALIMS I EVROPSKE INTEGRACIJEALIMS I EVROPSKE INTEGRACIJE
www.alims.gov.rs
• Poglavlje 7: Pravo intelektualne svojine• Poglavlje 12: Bezbednost hrane, veterinarska i fitos anitarna
politika• Poglavlje 20: Preduzetništvo i industrijska politika• Poglavlje 28: Zaštita potroša ča i zaštita zdravlja
Važnost nove regulative i ciljevi vezno za kvalitetlekova i medicinskih sredstava
• Postići evropske standarde• Harmonizovati se sa EU regulativom• Prepoznavanje značaja svih stakeholdera i stručna podrška u
dostizanju i održavanju kvaliteta i dostupnosti lekova na tržištu Srbije
www.alims.gov.rs
dostizanju i održavanju kvaliteta i dostupnosti lekova na tržištu Srbije• Održati postignutu efikasnost u pogledu rokova u procedurama
izdavanja dozvole za lek, obnova i varijacija• Kontinuirano unapreñivati kvalitet rada• Razviti bližu saradnju sa drugim regulatornim telima u zemlji, regionu i
EU• Proceniti i rešiti neusaglašenosti u postojećoj regulativi
REZULTATI SPONTANOG PRIJAVLJIVANJAREZULTATI SPONTANOG PRIJAVLJIVANJANEŽELJENIH REAKCIJA NEŽELJENIH REAKCIJA U U REPUBLICIREPUBLICI SRBIJISRBIJI
600
800
1000
1200
1400
Bro
j prij
ava
www.alims.gov.rs
0
200
400
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Svrha kontrole: davanje pouzdanih informacija o lekovima imedicinskim sredstvima stručnoj i opštoj javnosti kroz kontroluusaglašenosti promotivnog materijala sa važećim propisima, štopredstavlja preduslov za sprovoñenje racionalne terapije.
Primeri neusaglašenosti iz prakse ALIMS-a:
Odobravanje promotivnog materijala za lek i Odobravanje promotivnog materijala za lek i medicinsko sredstvomedicinsko sredstvo
www.alims.gov.rs
• “Off label” promocija• Neusaglašenost sa odobrenim SmPC-om• Neadekvatno prikazivanje rezultata kliničkih studija• Štamparske “greške” koje menjaju smisao iznetog• (zlo)upotreba dece i slika• Neadekvatna promocija medicinskog sredstva
Pregled rezultata odobravanja promotivnih materijala
389
612
533
393400
500
600
700 Br. rešenihpredmeta
www.alims.gov.rs
28
393
0
100
200
300
400
2010 2011 2012 2013 2014*
www.alims.gov.rs
SmPC:Upotreba u toku trudnoće i dojenja: Eksperimentalne studije na životinjama su pokazale da nema teratogeni efekat. Rizik po fetus se ne može isključiti zbog nedostatka relevantnih klini čkih informacija pa se upotreba leka u toku trudno će ne može preporu čiti sem ako benefit terapije nije jasno definisan.
Pravilnik :Član 3.
Informacija o leku ili medicinskom sredstvu mora biti istinita i nau čno dokazana i ne sme dovesti u zabludu stručnu i opštu javnost.
Oglašavanje leka mora biti u skladu sa sažetkom karakteristika leka i uputstvo m za pacijenta.koji su odobreni od strane ALIMS.
Kampanje edukacije zdravstvenih radnika:
• Skupovi akreditovani kod Zdravstvenog saveta Srbije• namenjene za lekare, farmaceute, stomatologe, medicinske sestre itehničare
Skupovi namenjeni klijentima ALIMS:• godišnji simpozijum
EDUKACIJE
www.alims.gov.rs
• godišnji simpozijum• skupovi na specifične i aktuelne teme
Skupovi za opštu javnost:• Pokroviteljstvo i podrška ALIMS• Predavači i paneli na teme od značaja za opštu javnost
Konferencije i skupovi u okviru projekata EU (IPA: 2010, 201 4)• Srbija odabrana za mesto završne konferencije IPA projekta sa EMA(2010-2014) – “Reinforcing Communication to Patients and HealthcareProfessionals”
Nacionalna kontrolna laboratorijaNacionalna kontrolna laboratorija (N(NKLKL))
• Punopravni član OMCL mreže od 2004. godine
• Usklañena sa smernicama Dobre laboratorijske
www.alims.gov.rs
• Usklañena sa smernicama Dobre laboratorijske prakse (GLP)
• Sertifikvana prema zahtevima standarda ISO 9001, ISO 14001 (SGS)
• Akreditovana prema zahtevima standarda ISO 17025(ATS)
• Atestacija od strane EDQM i OMCL mreže o usaglašenosti za standardom ISO 17025 (važi od 2014 do 2018).
ALIMS I EVROPSKA FARMAKOPEJAALIMS I EVROPSKA FARMAKOPEJA
• Komisiju Evropske farmakopeje čine nacionalne delegacija zemalja članica
• Sastanci Komisije tri puta godišnje
• Od marta 2002. ALIMS ima svoje članove u delegaciji Srbije
www.alims.gov.rs
• Maj 2009. - u ALIMS-u održan skup najvišeg ranga – Godišnji sastanak sekretara Nacionalnih tela za pitanje farmakopeje i sastanak Prezidijuma Komisije Evropske farmakopeje kojim je predsedavala Dr. Suzane Kajtel, direktorka EDQM
PublikacijePublikacije
Nacionalni registar veterinarskih lekova
www.alims.gov.rs
Publikacije za opštu javnost
Nacionalni registar lekova
Farmakoterapijski vodič
www.alims.gov.rs
Promet i potrošnja lekova
Transparentnost – www.alims.gov.rs
www.alims.gov.rs
ALIMS i njegovi predstavnici se redovno pojavljuju u štampanim i elektronskim medijima i prenose vazne poruke opštoj javnosti
2011 – 8362012 – 8762013 – 8622014 (do 10.11.) - 868
www.alims.gov.rs
2014 (do 10.11.) - 868
Borba protiv lažnih lekovaSaradnja Ministarstva zdravlja, Ministarstva unutrašnjih poslova, Upravecarina, Tužilaštva, Zavoda za intelektualnu svojinu i ALIMS -Implementiran EDQM SPOC model.
Meñunarodna saradnja i podrška:
• WHO• EDQM (Committee - CD-P-PH/CMED)• OMCL i KnowX baza podataka
www.alims.gov.rs
• OMCL i KnowX baza podataka• WGEO grupa Heads of Medicines Agencies• Fakeshare projekat (Italian Medicines Agency) – pridruženi član• Medicrime konvencija Saveta Evrope• Regionalna saradnja• Pôle de Belgrade – kancelarija francuske vlade• Pangea operacija
www.alims.gov.rs
www.alims.gov.rs
EU Twining ProjectEU Twining ProjectCARDS 2005 SR 05 SO 01CARDS 2005 SR 05 SO 01
www.alims.gov.rs
““Capacity Building of the National Medical Product s Agency ”Capacity Building of the National Medical Products Agency ”20062006--20092009
Capacity Building of the National Medical Products AgencyAn EU-funded project managed by European Agency for Reconstruction
IPA (Instrument for Pre-accession Assistance) projekat EvropskeUnije, pod pokroviteljstvom Evropske agencije za lekove
www.alims.gov.rs
Unije, pod pokroviteljstvom Evropske agencije za lekove(EMA), finansiran od strane Evropske komisije (2009-2011, 2011-2014).
Učesnici: Hrvatska, Turska, Makedonija, Srbija, Bosna iHercegovina, Crna Gora, Albanija i Kosovo pod UN SC 1244/99.
Projekat izgradnje kapaciteta Agencije za lijekove i medicinskasredstva Crne Gore
www.alims.gov.rs
sredstva Crne Gore
Učesnici: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Agencijeza lijekove i medicinska sredstva Crne Gore, Svetska banka
Vreme realizacije Jun 2011 - Jul 2012.
Članstvo u me ñunarodnim organizacijamai multilateralne saradnja
www.alims.gov.rs
Working Group of Enforcement Officers (WGEO) - Heads of Medicines Agencies (HMA)
MultilateralMultilateralna saradnjana saradnja
www.alims.gov.rs
Sporazumi i ugovori o ekspertskoj i tehni čkoj poslovnoj saradnji
www.alims.gov.rs
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)
Memorandumi o razumevanju i saradnji –2014.
www.alims.gov.rs
Memorandum o razumevanju i saradnji, jun 2014.
www.alims.gov.rs
HVALA NA PAŽNJI
www.alims.gov.rs
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeBeograd, Vojvode Stepe 458
