Radionica sa prakti čnim aspektima Uvoz neregistrovanih ...Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Radionica sa prakti čnim aspektima Uvoz neregistrovanih Agencija za lekove

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Radionica sa prakti čnim aspektima

Uvoz neregistrovanih

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Uvoz neregistrovanih medicinskih sredstava

Dipl. hem. Ljiljana Djiki ć Marinkov

Teme prezentacijeTeme prezentacije

I. Uvoz neregistrovanih medicinskih I. Uvoz neregistrovanih medicinskih I. Uvoz neregistrovanih medicinskih I. Uvoz neregistrovanih medicinskih

sredstavasredstavasredstavasredstava

II. Uvoz neregistrovanih medicinskih II. Uvoz neregistrovanih medicinskih II. Uvoz neregistrovanih medicinskih II. Uvoz neregistrovanih medicinskih

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 2

II. Uvoz neregistrovanih medicinskih II. Uvoz neregistrovanih medicinskih II. Uvoz neregistrovanih medicinskih II. Uvoz neregistrovanih medicinskih

sredstava namenjenih nausredstava namenjenih nausredstava namenjenih nausredstava namenjenih naučnim ili nim ili nim ili nim ili

medicinskim istraživanjima medicinskim istraživanjima medicinskim istraživanjima medicinskim istraživanjima

III. Donacije i humanitarna pomoIII. Donacije i humanitarna pomoIII. Donacije i humanitarna pomoIII. Donacije i humanitarna pomoć

I.II.III. I.II.III. I.II.III. I.II.III. I.II.III. I.II.III. I.II.III. I.II.III. Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz neregistrovanog MSneregistrovanog MSneregistrovanog MSneregistrovanog MSneregistrovanog MSneregistrovanog MSneregistrovanog MSneregistrovanog MS


I.II.III. I.II.III. I.II.III. I.II.III. I.II.III. I.II.III. I.II.III. I.II.III. Uvoz neregistrovanih Uvoz neregistrovanih Uvoz neregistrovanih Uvoz neregistrovanih Uvoz neregistrovanih Uvoz neregistrovanih Uvoz neregistrovanih Uvoz neregistrovanih

medicinskih medicinskih medicinskih medicinskih medicinskih medicinskih medicinskih medicinskih sredstavasredstavasredstavasredstavasredstavasredstavasredstavasredstava

ALIMS odobrava:• Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz neregistrovanogneregistrovanogneregistrovanogneregistrovanog MS koje MS koje MS koje MS koje je je je je nnnnamenjeno amenjeno amenjeno amenjeno

za za za za lelelelečenjeenjeenjeenje odreodreodreodreñenog pacijenta ilienog pacijenta ilienog pacijenta ilienog pacijenta ili grupe grupe grupe grupe

pacijenatapacijenatapacijenatapacijenata u sluu sluu sluu slučajuajuajuaju njihovenjihovenjihovenjihove životne ugroženostiživotne ugroženostiživotne ugroženostiživotne ugroženosti

• Uvoz neregistrovanog MS namenjenog Uvoz neregistrovanog MS namenjenog Uvoz neregistrovanog MS namenjenog Uvoz neregistrovanog MS namenjenog

naunaunaunaučnimnimnimnim ili ili ili ili medicinskim istraživanjima medicinskim istraživanjima medicinskim istraživanjima medicinskim istraživanjima


naunaunaunaučnimnimnimnim ili ili ili ili medicinskim istraživanjima medicinskim istraživanjima medicinskim istraživanjima medicinskim istraživanjima

• Uvoz neregistrovanog MS koje je predmet Uvoz neregistrovanog MS koje je predmet Uvoz neregistrovanog MS koje je predmet Uvoz neregistrovanog MS koje je predmet

donacije donacije donacije donacije i humanitarna i humanitarna i humanitarna i humanitarna pomopomopomopomoćiiii

ALIMS ne odobrava:• Uvoz neregistrovanog MS Uvoz neregistrovanog MS Uvoz neregistrovanog MS Uvoz neregistrovanog MS koje koje koje koje je je je je brisanobrisanobrisanobrisano iz iz iz iz

RegistraRegistraRegistraRegistra MSMSMSMS

• Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz neregistrovanog MS neregistrovanog MS neregistrovanog MS neregistrovanog MS koje, iz rkoje, iz rkoje, iz rkoje, iz razloga azloga azloga azloga kvaliteta, kvaliteta, kvaliteta, kvaliteta,

bezbednosti bezbednosti bezbednosti bezbednosti ili efikasnosti u skladu sa Zakonom, ili efikasnosti u skladu sa Zakonom, ili efikasnosti u skladu sa Zakonom, ili efikasnosti u skladu sa Zakonom, nijenijenijenije

upisanoupisanoupisanoupisano u Registar MSu Registar MSu Registar MSu Registar MS

IIIIIIII. Uvoz . Uvoz . Uvoz . Uvoz . Uvoz . Uvoz . Uvoz . Uvoz neregistrovanog MSneregistrovanog MSneregistrovanog MSneregistrovanog MSneregistrovanog MSneregistrovanog MSneregistrovanog MSneregistrovanog MS

Predlagač uvoza:

• Zdravstvena ustanova

• Ministarsvo nadležno

za poslove odbrane


Podnosilac zahteva (uvoznik):

• Nosilac dozvole za

promet na veliko MS

koju izdaje Ministarstvo

zdravlja RS


Zahtev se podnosi Agenciji:

• za uvoz jednog neregistrovanog MS, a za potrebe više zdravstvenih ustanova


više zdravstvenih ustanova

• za više MS , a za potrebe jedne zdravstvene ustanove .


Uslovi za uvoz neregistrovanog MS :

1) Da se u prometu u RS ne nalazi MS kojim se može na jednako kvalitetan, bezbedan i efikasan na čin pomo ći životno ugroženom pacijentu ili grupi pacijenata, za koje je izdato rešenje o upisu u Registar MS (paralela ).


2) Da je potrebno obezbediti MS odgovaraju će namene i u potrebnoj koli čini u slu čaju nastupanja epidemija, elementarnih nepogoda i drugih vanrednih prilika .

3) Da je otežano bezbedno pružanje zdravstvene zašt ite , odnosno kad na tržištu ne postoje dovoljne koli čine MSodgovaraju će namene koje je upisano u Registar MS zbog problema u proizvodnji i prometu.


Zahtev za uvoz sadrži :

1) Zahtev za uvoz neregistrovanog MS (Zahtev na memorandumu i Prilog 2)


(Zahtev na memorandumu i Prilog 2)2) Propisana dokumentacija za uvoz neregistrovanog MS3) Dokaz o pla ćenoj tarifi.


1) Zahtev za uvoz neregistrovanog MS (Prilog 2)



Dokumentacija za uvoz neregistrovanog MS :1) Predlog za uvoz neregistrovanog MS (Prilog 5 ) (30 dana ranije)

- Čuva se u tri primerka: Agencija; uvoznik; zdravstvena


ustanova.

- Čuva se kao medicinska dokumentacija uskladu sa zakonomkojim se ure ñuju evidencije u oblasti zdravstva.

IIIIIIII. Uvoz . Uvoz . Uvoz . Uvoz . Uvoz . Uvoz . Uvoz . Uvoz neregistrovanog neregistrovanog neregistrovanog neregistrovanog neregistrovanog neregistrovanog neregistrovanog neregistrovanog

medicinskog sredstvamedicinskog sredstvamedicinskog sredstvamedicinskog sredstvamedicinskog sredstvamedicinskog sredstvamedicinskog sredstvamedicinskog sredstva

Dokumentacija za uvoz neregistrovanog MS :2) Ovlaš ćenje zdravstvene ustanove da uvoznik u njeno ime i za

njen ra čun izvrši uvoz MS;P R I M E R

Na memorandumu zdravstvene ustanove Pečat i zavodni broj


Predmet: OVLAŠĆENJE

Ovlašćujemo uvoznika (naziv firme, adresa, mesto), da u ime i za potrebe zdravstvene ustanove (naziv zdravstvene ustanove, adresa, mesto), izvrši uvoz neregistrovanih medicinskih sredstvava, prema prethodno datom Predlogu (tačan naziv i količina medicinskih sredstava).

Potpis direktora i pečat zdravstvene ustanove


Dokumentacija za uvoz neregistrovanog MS :3) Izjava direktora zdravstvene ustanove o životnoj ugroženosti

odreñenog pacijenta ili grupe pacijenata (izdata najranije 30 dana pre dana podnošenja zahtev a);

P R I M E RNa memorandumu zdravstvene ustanove Pečat i zavodni broj


Predmet: IZJAVA

Proizvod (naziv MS i proizvoñač), će se koristiti u svhu lečenja pacijenata/grupe pacijenata, od bolesti (naziv bolesti).

Izjavljujem da usled nedostatka navedenog MS može doći do životne ugroženosti pacijenta/grupe pacijenata

Potpis direktora i pečat zdravstvene ustanove


Dokumentacija za uvoz neregistrovanog MS :

4) dokaz da su se stekli uslovi za uvoz neregistrovanog MS (u slučaju otežanog bezbednog pružanjazdravstvene zaštite);

5) Declaration of conformity;


5) Declaration of conformity;6) CE-sertifikat (osim za MS klase I i ostala IVD)7) Free Sale Certificate;8) Polisa osiguranja;9) Prevod uputstva za upotrebu MS na srpski jezik (overen

od strane sudskog tumača/kliničkog lekara);10) Dozvola MZ za promet na veliko MS (za uvoznika);11) Inoprofaktura.

II. II. II. II. II. II. II. II. Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz neregistrovanih MS namenjenih neregistrovanih MS namenjenih neregistrovanih MS namenjenih neregistrovanih MS namenjenih neregistrovanih MS namenjenih neregistrovanih MS namenjenih neregistrovanih MS namenjenih neregistrovanih MS namenjenih

medicinskim i naumedicinskim i naumedicinskim i naumedicinskim i naumedicinskim i naumedicinskim i naumedicinskim i naumedicinskim i nauččnim istraživanjimanim istraživanjimanim istraživanjimanim istraživanjimanim istraživanjimanim istraživanjimanim istraživanjimanim istraživanjima

Zahtev se podnosi Agenciji:

• Zahtev podnosi uvoznik u ime i za ra čun pravnog lica koje obavlja delatnost nau čnih i medicinskih


koje obavlja delatnost nau čnih i medicinskih istraživanja

• Koli čina uvezenih neregistrovanih MS mora odgovarati potrebama nau čnog ili medicinskog istraživanja.



Zahtev za uvoz sadrži:

1) Zahtev za uvoz neregistrovanog MS namenjenog medicinskim i naučnim istraživanjima


naučnim istraživanjima (Zahtev na memorandumu)

2) Propisana dokumentacija za uvoz neregistrovanog MS namenjenog medicinskim i nau čnim istraživanjima

3) Dokaz o pla ćenoj tarifi.



Potrebna dokumentacija:

1) Declaration of Conformity ili izjava proizvo ñača da se to MS koristi isklju čivo u nau čno-istraživa čke svrhe;

2) Inoprofaktura;3) Izjava direktora pravnog lica koje vrši nau čna ili


3) Izjava direktora pravnog lica koje vrši nau čna ili medicinska istraživanja da će se neregistrovano MSkoristiti isklju čivo u svrhe nau čnog ili medicinskog istraživanja, da se ne će upotrebljavati za klini čko ispitivanje, odn. da se ne će primenjivati na pacijentima, kao i da se ne će koristiti u komercijalne svrhe;

4) Dokaz o bavljenju nau čno-istraživa čkim radom;5) Dozvola MZ za promet na veliko MS.

III. III. III. III. III. III. III. III. Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz Uvoz neregistrovanih MS koja su neregistrovanih MS koja su neregistrovanih MS koja su neregistrovanih MS koja su neregistrovanih MS koja su neregistrovanih MS koja su neregistrovanih MS koja su neregistrovanih MS koja su

predmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomoććiiiiiiii

- proizvo ñaču

� Zahtev se podnosi Agenciji

� Zavtev sadrži podatke o:


- uvozniku

- davaocu i primaocu donacije ili humanitarne pomo ći

- primaocu donacije ili humanitarne pomo ći


predmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomoććiiiiiiii� Zahtev na memorandumu podnosioca zahteva, sa kompletnim po dacima o

proizvo ñaču, uvozniku, davaocu donacije ili humanitarne pomo ći, kao i o njenom primaocu, u skladu sa zakonom kojim se ure ñuju donacije i humanitarna pomo ć;

� Specifikacija donacije ili humanitarne pomo ći;

� Ugovor o davanju donacije ili humanitarne pomo ći, odnosno izjavudavaoca i primaoca humanitarne pomo ći;


davaoca i primaoca humanitarne pomo ći;

� Izjava direktora zdravstvene ustanove, koja je primalac donacije ili humanitarne pomo ći o opravdanosti primanja donacije ili humanitarne pomo ći zbog životne ugroženosti pacijenata;

� Izjava proizvo ñača o uskla ñenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity ) ili izjava direktora zdravstvene ustanove da je medicinsko sredstvo u ispravnom stanju, odnosno da se može upo trebljavati u zdravstvenoj ustanovi na na čin koji je bezbedan za pacijenta;

� Dozvola ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko medicinskih sredstava, podnosioca zahteva.


predmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomoććiiiiiiii-------- Izjava o kvalitetu Izjava o kvalitetu Izjava o kvalitetu Izjava o kvalitetu Izjava o kvalitetu Izjava o kvalitetu Izjava o kvalitetu Izjava o kvalitetu --------



predmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomopredmet donacije ili humanitarne pomoćći i i i i i i i -------- Izjava o životnoj ugroženosti Izjava o životnoj ugroženosti Izjava o životnoj ugroženosti Izjava o životnoj ugroženosti Izjava o životnoj ugroženosti Izjava o životnoj ugroženosti Izjava o životnoj ugroženosti Izjava o životnoj ugroženosti --------


Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeBeograd, Vojvode Stepe 458

[email protected]

Documents

Radionica sa prakti čnim aspektima Uvoz neregistrovanih ...Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Radionica sa prakti čnim aspektima Uvoz neregistrovanih Agencija za lekove