RADIONICA RADIONICA -- OBNOVE, IZMENE I DOPUNE -- RADIONICA RADIONICA --OBNOVE, IZMENE I DOPUNE UPISA

  • View
    53

  • Download
    1

Embed Size (px)

Text of RADIONICA RADIONICA -- OBNOVE, IZMENE I DOPUNE -- RADIONICA RADIONICA --OBNOVE, IZMENE I DOPUNE...

  • Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

    -- RADIONICA RADIONICA -- OBNOVE, IZMENE I DOPUNE UPISA OBNOVE, IZMENE I DOPUNE UPISA

    MEDICINSKIH SREDSTAVA U MEDICINSKIH SREDSTAVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVAREGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

    REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVAREGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA

    Dipl. inženjer tehnologije Ružica Damjanović ALIMS

    Sektor za medicinska sredstva

  • ZAKONSKA OSNOVAZAKONSKA OSNOVA

    Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012) Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva, kao i sadržaju uputstva za upotrebu medicinskog sredstva ("Službeni glasnik

    www.alims.gov.rs

    uputstva za upotrebu medicinskog sredstva ("Službeni glasnik RS", br. 64/2011)

    Pravilnik o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava ("Službeni glasnik RS", br.30/2010, br. 101/2014 i br. 112/2014)

    Pravilnik o klasifikaciji opštih medicinskih sredstava ("Službeni glasnik RS", br.46/2011)

    2

  • OBNOVE, IZMENE I DOPUNE UPISA OBNOVE, IZMENE I DOPUNE UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR

    MEDICINSKIH SREDSTAVAMEDICINSKIH SREDSTAVA • Zahtеv za obnovu upisa mеdicinskog srеdstva u

    Rеgistar mеdicinskih srеdstava se podnosi Agеnciji najkasnijе 60 dana prе istеka roka važenja Rešenja.

    • Zahtev za izmene i dopune upisa MS u Registar, nosilac

    www.alims.gov.rs

    • Zahtev za izmene i dopune upisa MS u Registar, nosilac upisa je obavezan da preda Agenciji svaki put kada je došlo do izmene ili dopune u dokumеntaciji na osnovu kojе jе Agеncija izvršila upis u Rеgistar mеdicinskih srеdstava.

    3

  • FORMALNA PROCENA DOKUMENTACIJE • Agеncija jе dužna da u roku od 15 dana od dana prijеma

    zahtеva izvrši formalnu procеnu dokumеntacijе za obnovu, izmene i dopune upisa u Rеgistar mеdicinskih srеdstava.

    • Ukoliko je dokumentacija kompletna, Agencija izdaje profakturu i obaveštava podnosioca zahteva da je neophodno izvršiti uplatu po profakturi (putem mejla ili

    www.alims.gov.rs

    neophodno izvršiti uplatu po profakturi (putem mejla ili telefonom), da bi zahtev bio proglašen formalno kompletnim.

    • Ukoliko je dokumentacija nekompletna, Agencija izdaje profakturu i Pismo o nekompletnosti, kojim obaveštava klijenta o obavezi plaćanja profakture i o dokumentaciji koju je potrebno dostaviti da bi zahtev bio proglašen formalno kompletnim. Pismo i profaktura se šalju poštom. 4

  • • Podnosilac zakona je dužan da potrebnu dokumentaciju dostavi u roku od 30 dana (za obnove upisa) ili 15 dana (za izmene i dopune upisa) od datuma prijema Pisma o nekompletnosti.

    • Ukoliko podnosilac zahteva ne dostavi neophodno u propisanom roku, zahtev se odbacuje.

    • Kada podnosilac zahteva kompletira zahtev u zakonski predviñenom roku, Agencija izdaje pismo Formalne kompletnosti.

    www.alims.gov.rs

    kompletnosti.

    5

  • • SUŠTINSKA PROCENA DOKUMENTACIJE • Kada je zahtev formalno kompletan, Agencija ima rok od

    30 dana da izvrši suštinsku procenu dokumentacije • Ukoliko je zahtev suštinski kompletan, Agencija izdaje

    Rešenje o obnovi/izmeni/dopuni upisa MS u Registar • Ukoliko je zahtev suštinski nekompletan, Agencija izdaje

    Pismo sušinske nekompletnosti kojim zahteva dopunu dokumentacije.

    www.alims.gov.rs

    dokumentacije. • Ukoliko podnosilac zahteva ne dostavi traženu

    dokumentaciju u roku od 30 dana, zahtev se odbija.

    6

  • VRSTE IZMENE I DOPUNE UPISA VRSTE IZMENE I DOPUNE UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR

    MEDICINSKIH SREDSTAVAMEDICINSKIH SREDSTAVA

    1) izmena imena, odnosno adrese proizvoñača medicinskog sredstva;

    2) izmena proizvoñača;

    www.alims.gov.rs

    3) izmena, ukidanje ili dodavanje novog mesta proizvodnje;

    4) izmena imena, odnosno adrese nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar;

    7

  • 5) izmena nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar;

    6) izmena naziva medicinskog sredstva;

    7) izmena izgleda i načina obeležavanja spoljnjeg, odnosno unutrašnjeg pakovanja;

    www.alims.gov.rs

    unutrašnjeg pakovanja;

    8) izmena ili dopunu uputstva za upotrebu medicinskog sredstva;

    8

  • 9) izmena ili dopunu oblika, pakovanja, dimenzija medicinskog sredstva i sl.;

    10) izmena klase ili kategorije medicinskog sredstva;

    11) izmena roka upotrebe medicinskog sredstva;

    12) izmena uslova čuvanja medicinskog sredstva;

    www.alims.gov.rs

    12) izmena uslova čuvanja medicinskog sredstva;

    13) izmena mesta izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstva;

    9

  • 14) izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda i metoda);

    15) ostale izmene i dopune upisa medicinskog sredstva u Registar, na osnovu procene dokumentacije (kao npr., izmena podugovarača koji je za proizvoñača proizveo

    www.alims.gov.rs

    odreñene delove MS, izmena dizajna MS, izmena metode sterilizacije MS, itd.)

    10

  • IZMENE I DOPUNE UPISA MS U REGISTAR IZMENE I DOPUNE UPISA MS U REGISTAR KOJE ZAHTEVAJU IZMENU REŠENJA O UPISUKOJE ZAHTEVAJU IZMENU REŠENJA O UPISU

    • sve one izmene ili dopune u kojima je predmet izmene/dopune bilo koji podatak iz dokumentacije koji je naveden na Rešenju o upisu MS u Registar

    • Izmena nosioca upisa (ili bilo kojeg podatka u vezi sa njim), izmena klase i/ili kategorije MS, dopuna tipova i/ili modela MS (ukoliko je ovaj podatak naveden na

    www.alims.gov.rs

    modela MS (ukoliko je ovaj podatak naveden na Rešenju), naziva MS, izmena proizvoñača (ili bilo kojeg podatka u vezi sa njim), izmena/dopuna proizvodnih mesta, roka važenja Rešenja, mesta prodaje MS.

    11

  • IZMENE KOJE NE ZAHTEVAJU IZMENE IZMENE KOJE NE ZAHTEVAJU IZMENE REŠENJA O UPISU MS U REGISTARREŠENJA O UPISU MS U REGISTAR

    • Za izmene i dopune koje ne zahtevaju izmene rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar, Agencija izdaje obaveštenje.

    • Izmena distributera MS, izmena ili dopuna oblika, pakovanja, dimenzija MS i sl., izmena ili dopuna

    www.alims.gov.rs

    pakovanja, dimenzija MS i sl., izmena ili dopuna uputstva za upotrebu, izmena roka upotrebe MS, izmena uslova čuvanja MS, Izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda i metoda), itd.

    12

  • ZAHTEV ZA OBNOVE UPISA MEDICINSKOG ZAHTEV ZA OBNOVE UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKIH

    SREDSTAVASREDSTAVA

    ADMINISTRATIVNI PODACI

    PODACI O MEDICINSKOM

    SREDSTVU DOKUMENTACIJA

    www.alims.gov.rs 13

    DOKUMENTACIJA PROFAKTURA ZAHTEV

  • ZAHTEV ZA IZMENE I DOPUNE UPISA ZAHTEV ZA IZMENE I DOPUNE UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR

    MEDICINSKIH SREDSTAVAMEDICINSKIH SREDSTAVA

    ADMINISTRATIVNI PODACI

    - Nisu neophodni za sve izmene

    PODACI O MEDICINSKOM

    SREDSTVU DOKUMENTACIJA

    www.alims.gov.rs 14

    DOKUMENTACIJA PROFAKTURA ZAHTEV

  • ADMINISTRATIVNI PODACIADMINISTRATIVNI PODACI

    • Podaci o nosiocu upisa/distributeru: 1) Izvod iz APR-a 2) Rešenje Ministarstva zdravlja o distribuciji • Podaci o vezi proizvoñača i nosioca upisa: 1) Distributivni ugovor

    www.alims.gov.rs

    1) Distributivni ugovor 2) Pismo autorizacije za registraciju

    15

  • ZAHTEV ZA OBNOVU UPISA MEDICINSKOG ZAHTEV ZA OBNOVU UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MSSREDSTVA U REGISTAR MS

    Sadrži: 1) propratno pismo predlagača; 2) ispunjeni deo Agencijskog obrasca koji se odnosi na obnovu upisa MS u Registar 3) dokumentaciju (administratvni podaci

    www.alims.gov.rs

    3) dokumentaciju (administratvni podaci i podaci o medicinskom sredstvu) 4) dokaz da je plaćena profaktura izdata po predmetnom zahtevu

    16

  • PROPRATNO PISMO PREDLAGAČAPROPRATNO PISMO PREDLAGAČA Sadrži: - podatke o podnosiocu zahteva - podatke o vrsti zahteva: •predmet zahteva: zahtev za obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar - osnovne podatke o medicinskom sredstvu

    www.alims.gov.rs

    - osnovne podatke o medicinskom sredstvu •naziv medicinskog sredstva, generički naziv, oblik, veličinu, dimenzije, tipove i modele, sa potrebnim objašnjenjima, kao i naziv i adresu proizvoñača MS - podatke o Rešenju o upisu MS u Registar •datum i broj izdatog rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar

    17

  • DOKUMENTACIJADOKUMENTACIJA

    - ADMINISTRATIVNI PODACI - PODACI O MEDICINSKOM SREDSTVU

    - MS sa ili bez CE oznake → RAZLIČITA DOKUMENTACIJA

    1) Declaration of Conformity (osim za MS bez CE oznake)

    www.alims.gov.rs

    1) Declaration of Conformity (osim za MS bez CE oznake) 2) EC - sertifikat (ukoliko je potreban) 3) ISO 13485 i/ili EN ISO 13485 (ukoliko je potreban) 4) FSC 5) polisa osiguranja, važeća i na teritoriji Republike Srbije

    18

  • 6) kopiju prethodno izdatog rešenja o