PREDLOGI SPREMEMB 607–731...potratno. Po drugi strani pa je priporočilo (Dobra proizvodna praksa (GMP) 2009, priloga 13, točka 27) udeležencem kliničnega preskušanja, naj imajo

AM\928650SL.doc PE506.162v01-00

SL Združena v raznolikosti SL

EVROPSKI PARLAMENT 2009 - 2014

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

2012/0192(COD)

1.3.2013

PREDLOGI SPREMEMB607–731

Osnutek poročilaGlenis Willmott(PE504.236v01-00)

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES

Predlog uredbe(COM(2012)0396 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

PE506.162v01-00 2/64 AM\928650SL.doc

SL

AM_Com_LegReport

AM\928650SL.doc 3/64 PE506.162v01-00

SL

Predlog spremembe 607Philippe Juvin

Predlog uredbeČlen 64 – odstavek 1 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe

1. Odobrena zdravila v preskušanju in odobrena pomožna zdravila morajo biti označena

1. Odobrena zdravila v preskušanju in odobrena pomožna zdravila niso dodatno označena.

Or. fr




1. Odobrena zdravila v preskušanju in odobrena pomožna zdravila morajo biti označena.

1. Odobrena zdravila v preskušanju in odobrena pomožna zdravila niso dodatno označena. Udeleženci lahko v tem primeru prejmejo navodila za uporabo ali kartico s koristnimi informacijami o preskušanju, za katere se jim naroči, naj jih imajo vedno pri sebi.

Or. en

Obrazložitev

Če ima zdravilo v preskušanju dovoljenje za promet, je dodatno označevanje odvečno in potratno. Po drugi strani pa je priporočilo (Dobra proizvodna praksa (GMP) 2009, priloga 13, točka 27) udeležencem kliničnega preskušanja, naj imajo vedno pri sebi navodila za uporabo ali kartico, ki vsebuje podatek, da so udeleženi v preskušanju, ter nekaj informacij v zvezi s tem (glej prilogo IV (I.I.) (3) te uredbe), po možnosti pa tudi varnostna priporočila(npr. v primeru preskušanja antikoagulantov ali snovi, ki lahko vplivajo na udeleženčevo zbranost), dejansko uporabno v praksi.

PE506.162v01-00 4/64 AM\928650SL.doc

SL


Predlog uredbeČlen 64 – odstavek 1 – točka a


a) v skladu s členom 63(1) ali črtano

Or. fr


Predlog uredbeČlen 64 – odstavek 1 – točka b


b) v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES.

črtano

Or. fr


Predlog uredbeČlen 64 – odstavek 2


2. Na zunanji in stični ovojnini odobrenih zdravil v preskušanju so ne glede na odstavek 1(b) navedene tudi dodatne informacije o kliničnem preskušanju in kontaktni osebi, če je to potrebno zaradi posebnih okoliščin kliničnega preskušanja, da se zagotovijo varnost udeležencev ter zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja. Seznam teh dodatnih informacij, ki morajo biti v tem primeru

črtano

AM\928650SL.doc 5/64 PE506.162v01-00

SL

navedene na zunanji in stični ovojnini, je naveden v Prilogi IV.

Or. fr


Predlog uredbeČlen 64 – odstavek 2 a (novo)


2 a. Glede preskušanj z majhnim in srednjim tveganjem se lekarnam dovoli ponovno pakiranje in ponovno označevanje zdravil brez posebnega dovoljenja DPP (dobra proizvodna praksa).

Or. en

Predlog spremembe 613Cristian Silviu Buşoi



Jezik informacij na ovojninah določi zadevna država članica. Zdravilo je lahko označeno v več jezikih.

Jezik informacij na ovojninah določi zadevna država članica in je eden od uradnih jezikov Unije. Zdravilo je lahko označeno v več jezikih.

Or. en

Obrazložitev

Da ne bi povzročili nepotrebnih obremenitev, naj bodo informacije na ovojnini samo v uradnih jezikih EU. To pa ne sme preprečiti državam članicam, da predpišejo uporabo jezika, ki ni uradni jezik zadevne države članice, vendar je po njenem mnenju ustrezen glede na kraj kliničnega preskušanja. Slednje bi morale upoštevati tudi države članice, v katerih velja več kot en uradni jezik EU.

PE506.162v01-00 6/64 AM\928650SL.doc

SL

Predlog spremembe 614Edite Estrela, António Fernando Correia de Campos



Vsak sponzor lahko prenese katero koli svojo nalogo na posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo. Takšen prenos ne posega v odgovornost sponzorja.

Vsak sponzor lahko prenese katero koli svojo logistično dejavnost na posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo. Takšen prenos ne posega v znanstveno in etičnoodgovornost sponzorja.

Or. en




Raziskovalec in sponzor sta lahko ista oseba.

črtano

Or. fr




2. Z odstopanjem od odstavka 1 so vsi sponzorji odgovorni za določitev enegasponzorja, ki je odgovoren za naslednje:

2. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko vsi sponzorji določijo glavnega sponzorja, ki je odgovoren za naslednje:

Or. fr

AM\928650SL.doc 7/64 PE506.162v01-00

SL

Predlog spremembe 617Petru Constantin Luhan



2. Z odstopanjem od odstavka 1 so vsi sponzorji odgovorni za določitev enega sponzorja, ki je odgovoren za naslednje:

2. Z odstopanjem od odstavka 1 so vsi sponzorji odgovorni za določitev enega sponzorja, ki je v vsaki državi članici ali v več državah članicah odgovoren za naslednje:

Or. en

Obrazložitev

Sponzorji pogosto prenesejo odgovornost za vsako državo posebej.


Predlog uredbeČlen 69 – odstavek 2 – točka c a (novo)


ca) uvedbo ukrepov v skladu s členom 78 te uredbe;

Or. fr


Predlog uredbeČlen 69 – odstavek 2 – točka c b (novo)


cb) izvajanje ukrepov na željo sponzorjev,

PE506.162v01-00 8/64 AM\928650SL.doc

SL

sprejetih v skladu s členom 37;

Or. fr


Predlog uredbeČlen 69 – odstavek 2 – točka c c (novo)


cc) zbiranje podatkov o farmakovigilanci in spoštovanje obveznosti iz poglavja VII.

Or. fr

Predlog spremembe 621Roberta Angelilli

Predlog uredbeČlen 70 – naslov


Kontaktna oseba sponzorja v Uniji Pravni zastopnik sponzorja v Uniji

Or. en

Obrazložitev

Navzočnost pravnega zastopnika in ne le kontaktne osebe je potrebna, saj omogoča nadzor, zlasti v primeru odškodninske odgovornosti sponzorja, čeprav je ta ugotovljena v tretji državi.


Predlog uredbeČlen 70


Če sponzor kliničnega preskušanja nima Če sponzor kliničnega preskušanja nima

AM\928650SL.doc 9/64 PE506.162v01-00

SL

sedeža v Uniji, mora zagotoviti kontaktno osebo v Uniji. Vsa komunikacija s sponzorjem, ki jo določa ta uredba, poteka prek navedene kontakte osebe. Vsa komunikacija z navedeno kontaktno osebno se šteje za komunikacijo s sponzorjem.

sedeža v Uniji, mora zagotoviti pravnega zastopnika v Uniji. Vsa komunikacija s sponzorjem, ki jo določa ta uredba, poteka prek pravnega zastopnika. Vsa komunikacija s pravnim zastopnikom se šteje za komunikacijo s sponzorjem.

Or. en

Obrazložitev

Navzočnost pravnega zastopnika in ne le kontaktne osebe je potrebna, saj omogoča nadzor, zlasti v primeru odškodninske odgovornosti sponzorja, čeprav je ta ugotovljena v tretji državi.




Odškodnina za škodo Zavarovanje in odškodnina za škodo

Or. fr

Predlog spremembe 624Teodoros Skilakakis (Theodoros Skylakakis)



Pri kliničnih preskušanjih, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo,sponzor zagotovi, da je udeležencu za kakršno koli škodo izplačana odškodnina v skladu z veljavno zakonodajo o odškodninski odgovornosti sponzorja in raziskovalca. Ta odškodnina se izplača neodvisno od finančnih zmogljivosti sponzorja in raziskovalca.

Pri kliničnih preskušanjih sponzor zagotovi, da je udeležencu za kakršno koli škodo izplačana odškodnina v skladu z veljavno zakonodajo o odškodninski odgovornosti sponzorja in raziskovalca. Ta odškodnina se izplača neodvisno od finančnih zmogljivosti sponzorja in raziskovalca.

PE506.162v01-00 10/64 AM\928650SL.doc

SL

Or. el

Obrazložitev

Načelo „ni zdravila brez stranskih učinkov“ velja za vsa zdravila, tako za odobrena kot tista, ki se preskušajo. Zato razlikovanje med preskušanjem z visokim in nizkim tveganjem ni smiselno, saj ni objektivnih meril za ocenjevanje.

.

Predlog spremembe 625Margrete Aukenv imenu skupine Verts/ALE




Pri vseh kliničnih preskušanjih sponzor zagotovi, da je udeležencu za kakršno koli škodo izplačana odškodnina v skladu z veljavno zakonodajo o odškodninski odgovornosti sponzorja in raziskovalca. Ta odškodnina se izplača neodvisno od finančnih zmogljivosti sponzorja in raziskovalca.

Or. en

Obrazložitev

Minimalna intervencija ne pomeni nujno, da tveganja ni. Lahko se pojavijo nepričakovani neželeni učinki in udeleženci morajo v tem primeru prejeti odškodnino. Zato sponzor poskrbi, da je za vsa klinična preskušanja zagotovljena odškodnina v skladu s členom 73(3)(2), ki določa, da je višina premije zavarovanja odvisna od ravni tveganja. Zavarovalna premija za klinična preskušanja z nizkim tveganjem bi torej morala biti ustrezno nizka.

Predlog spremembe 626Erik Bánki


AM\928650SL.doc 11/64 PE506.162v01-00

SL




Or. en

Obrazložitev

Razumno je, da za klinična preskušanja z nizkim tveganjem veljajo ista pravila glede nadomestila škode kot za druga preskušanja. Eno od temeljnih načel odškodninske odgovornosti je, da je nadomestilo sorazmerno s povzročeno škodo. Zato ni upravičeno kliničnih preskušanj z nizkim tveganjem izvzeti iz splošnih pravil, saj mora raven nadomestila odgovarjati ravni škode, ne pa ravni intervencije. Možnosti povzročitve resne škode ni mogoče izključiti niti v primeru kliničnega preskušanja z nizkim tveganjem.

Predlog spremembe 627Alda Sousa





Or. en

PE506.162v01-00 12/64 AM\928650SL.doc

SL

Obrazložitev

Če ni zahteve po nadomestitvi škode, ki je bila dokazana v skladu z veljavno zakonodajo za klinična preskušanja z nizkim tveganjem, to pomeni, da udeleženci študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ne bi bili upravičeni do nadomestila.

Predlog spremembe 628Georgios Kumucakos (Georgios Koumoutsakos)





Or. el




Pri kliničnih preskušanjih, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, sponzor zagotovi, da je udeležencu za kakršno koli škodo izplačana odškodnina v skladu z veljavno zakonodajo o odškodninski odgovornosti sponzorja in raziskovalca. Ta odškodnina se izplača neodvisno od finančnih zmogljivosti sponzorja in raziskovalca.

Pri kliničnih preskušanjih, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, sponzor zagotovi, da je udeležencu za kakršno koli škodo izplačana odškodnina v skladu z veljavno zakonodajo o odškodninski odgovornosti sponzorja in raziskovalca. Ta odškodnina se izplača neodvisno od finančnih zmogljivosti sponzorja in raziskovalca, tudi neposredno, brez predhodne določitve

AM\928650SL.doc 13/64 PE506.162v01-00

SL

odškodninske odgovornosti sponzorja ali raziskovalca. Nadomestilo lahko krije zdravstveno oskrbo v primeru fizičnih poškodb z dolgoročnimi ali srednjeročnimi posledicami, bolečin in trpljenja. Da se bolnikom omogoči dostop do sistema nadomestil, se jim zagotovi jasne in dostopne informacije o omejitvah in pogojih, ki veljajo za sistem nadomestil.

Or. en

Obrazložitev

V veljavnem pravnem okviru na nacionalni in mednarodni ravni je določeno, da je nadomestilo lahko v obliki denarnega zneska za kompenzacijo psihološke in socialne škode ter ekonomske izgube ter da lahko nadomesti stroške zdravstvene oskrbe v primeru fizičnih poškodb z dolgoročnimi ali srednjeročnimi posledicami. Medicinska doktrina kaže, da po veljavnem nacionalnem pravu udeleženci raziskav težko pridejo do odškodnin, med drugim zaradi omejitev in pogojev, ki na začetku preskušanja niso znani.




Pri kliničnih preskušanjih, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, sponzor zagotovi, da je udeležencu zakakršno koli škodo izplačana odškodnina v skladu z veljavno zakonodajo o odškodninski odgovornosti sponzorja in raziskovalca. Ta odškodnina se izplača neodvisno od finančnih zmogljivosti sponzorja in raziskovalca.

Pri kliničnih preskušanjih, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, sponzor zagotovi, da je udeležencu za kakršno koli škodo izplačana odškodnina v skladu z veljavno zakonodajo o odškodninski odgovornosti sponzorja in raziskovalca, tudi nadomestilo iz zavarovanja. Ta odškodnina se izplača neodvisno od finančnih zmogljivosti sponzorja in raziskovalca.

Pri zagotovitvi odškodnine iz zavarovanja lahko sponzor z eno zavarovalno polico pokrije eno ali več kliničnih preskušanj v isti državi članici.

Or. en

PE506.162v01-00 14/64 AM\928650SL.doc

SL

Obrazložitev

Pojasniti je treba, da se poleg nacionalnega odškodninskega sistema ohranja možnost komercialnega zavarovanja. Če se sponzorjem dovoli pokrivanje več kot enega kliničnega preskušanja v isti državi članici z isto zavarovalno polico, bo to tudi znižalo stroške zavarovanja.




Sponzor mora zagotoviti, da je za vsa klinična preskušanja, ki jih izvaja, sklenjeno zavarovanje v skladu z veljavno zakonodajo v zadevnih državah članicah.Vse države članice uvedejo sistem zavarovanja z lestvico stroškov glede na stopnjo tveganja kliničnega preskušanja, ki se izvaja na njihovem ozemlju.V primeru kliničnega preskušanja s srednje visokim tveganjem, pri katerem pri se uporabljajo načini zdravljenja, podprti z objavljenimi podatki ali priporočili glede običajnega zdravljenja, ki jih podajo strokovna združenja ali uradni organi, izplačilo odškodnine za škodo, ki jo utrpi udeleženec v kliničnem preskušanju, ureja veljavni splošni sistem za izplačilo odškodnine v zadevni državi članici.

Or. fr

Predlog spremembe 632Teodoros Skilakakis (Theodoros Skylakakis)


AM\928650SL.doc 15/64 PE506.162v01-00

SL


Člen 73 črtanoNacionalni odškodninski mehanizem

1. Države članice zagotovijo nacionalni odškodninski mehanizem za izplačilo odškodnin iz člena 72.2. Pri uporabi nacionalnega odškodninskega mehanizma v zadevni državi članici ravna sponzor v skladu s členom 72.3. Uporaba nacionalnega odškodninskega mehanizma je brezplačna, če klinično preskušanje v času oddaje vloge za odobritev navedenega kliničnega preskušanja objektivno gledano ni bilo namenjeno pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.Pri vseh drugih kliničnih preskušanjih je za uporabo nacionalnega odškodninskega mehanizma treba plačati takso. Države članice to takso določijo na neprofitni osnovi, pri tem pa upoštevajo tveganje pri kliničnem preskušanju, morebitno škodo in verjetnost škode.

Or. el

Obrazložitev

Klinično preskušanje prinaša tako koristi kot, pod določenimi pogoji, tveganja. Če teh ne kompenzira nacionalni odškodninski mehanizem v zadevni državi članici, se končni stroški prenesejo na državljane zadevne države članice.




Člen 73 črtano

PE506.162v01-00 16/64 AM\928650SL.doc

SL

Nacionalni odškodninski mehanizem1. Države članice zagotovijo nacionalni odškodninski mehanizem za izplačilo odškodnin iz člena 72.2. Pri uporabi nacionalnega odškodninskega mehanizma v zadevni državi članici ravna sponzor v skladu s členom 72.3. Uporaba nacionalnega odškodninskega mehanizma je brezplačna, če klinično preskušanje v času oddaje vloge za odobritev navedenega kliničnega preskušanja objektivno gledano ni bilo namenjeno pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.Pri vseh drugih kliničnih preskušanjih je za uporabo nacionalnega odškodninskega mehanizma treba plačati takso. Države članice to takso določijo na neprofitni osnovi, pri tem pa upoštevajo tveganje pri kliničnem preskušanju, morebitno škodo in verjetnost škode.

Or. el




1. Države članice zagotovijo nacionalni odškodninski mehanizem za izplačilo odškodnin iz člena 72.

1. Za klinična preskušanja, ki v času oddaje vloge za odobritev iz objektivnih razlogov niso bila namenjena pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, države članice zagotovijo nacionalni odškodninski mehanizem za izplačilo odškodnin iz člena 72.

Uporaba nacionalnega odškodninskega mehanizma je brezplačna ali na voljo za simbolično takso.

AM\928650SL.doc 17/64 PE506.162v01-00

SL

Or. en

Obrazložitev

Obstajajo nejasnosti glede načina delovanja in financiranja takšnega sistema. Vsekakor bi bilo treba dostop do nacionalnega odškodninskega mehanizma omejiti na nekomercialna klinična preskušanja. Za pravo dodano vrednost bi morala biti uporaba tega sistema brezplačna ali cenovno ugodna (za simbolično takso). Sistem komercialnega zavarovanja ne bi smel biti v konkurenčnem položaju z javnim sistemom, ki deluje na neprofitni osnovi, ker bi to lahko zavarovalnice izrinilo s trga.

Predlog spremembe 635Zofija Mazej Kukovič




1. Države članice zagotovijo nacionalni odškodninski mehanizem za izplačilo odškodnin iz člena 72. Komisija v skladu s tem pripravi podrobnejše smernice.

Or. sl





1. Države članice lahko zagotovijo nacionalni odškodninski mehanizem za izplačilo odškodnin iz člena 72.

Or. fr


PE506.162v01-00 18/64 AM\928650SL.doc

SL



2. Pri uporabi nacionalnega odškodninskega mehanizma v zadevni državi članici ravna sponzor v skladu s členom 72.

črtano

Or. fr




3. Uporaba nacionalnega odškodninskega mehanizma je brezplačna, če klinično preskušanje v času oddaje vloge za odobritev navedenega kliničnega preskušanja objektivno gledano ni bilo namenjeno pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.

črtano

Pri vseh drugih kliničnih preskušanjih je za uporabo nacionalnega odškodninskega mehanizma treba plačati takso. Države članice to takso določijo na neprofitni osnovi, pri tem pa upoštevajo tveganje pri kliničnem preskušanju, morebitno škodo in verjetnost škode.

Or. en

Obrazložitev

Dostop do nacionalnega odškodninskega mehanizma bi moral biti omejen na sponzorje nekomercialnih kliničnih preskušanj. Ostalo besedilo je bilo premaknjeno v odstavek 1.


AM\928650SL.doc 19/64 PE506.162v01-00

SL

Predlog uredbeČlen 73 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)


V skladu s prejšnjim odstavkom tega člena sponzorji pri uporabi nacionalnega odškodninskega mehanizma v zadevni državi članici ravnajo v skladu s členom 72.

Or. fr


Predlog uredbeČlen 73 – odstavek 3 – pododstavek 2


Pri vseh drugih kliničnih preskušanjih jeza uporabo nacionalnega odškodninskega mehanizma treba plačati takso. Države članice to takso določijo na neprofitni osnovi, pri tem pa upoštevajo tveganje pri kliničnem preskušanju, morebitno škodo in verjetnost škode.

črtano

Or. fr




Udeležencem preskušanja se zagotovi ustrezne in celostne informacije o omejitvah in pogojih, da se omogoči dostop do odškodninskih mehanizmov.

PE506.162v01-00 20/64 AM\928650SL.doc

SL

Or. en

Obrazložitev

V veljavnem pravnem okviru na nacionalni in mednarodni ravni je določeno, da je nadomestilo lahko v obliki denarnega zneska za kompenzacijo psihološke in socialne škode ter ekonomske izgube ter da lahko nadomesti stroške zdravstvene oskrbe v primeru fizičnih poškodb z dolgoročnimi ali srednjeročnimi posledicami. Medicinska doktrina kaže, da po veljavnem nacionalnem pravu udeleženci raziskav težko dostopajo do odškodnin, med drugim zaradi omejitev in pogojev, ki na začetku preskušanja niso znani.


Predlog uredbeČlen 74 – odstavek 1 – točka c


(c) spremeni kateri koli vidik kliničnega preskušanja.

(c) spremeni kateri koli vidik kliničnega preskušanja. Če se ukrepi nanašajo na vidike iz člena 6, država članica sledi postopku ocenjevanja iz členov 18 in 19

Or. en

Obrazložitev

Če bi katera od držav članic lahko kadarkoli enostransko spremenila preskušanje, bi celotni ocenjevalni postopek ne imel več smisla.




3a. Nekomercialni sponzorji so oproščeni morebitnih taks za inšpekcije.

Or. en

AM\928650SL.doc 21/64 PE506.162v01-00

SL

Obrazložitev

Plačevanje teh taks ne bi smelo biti obvezno za nekomercialne sponzorje, saj ti stroški lahko znašajo desetino proračuna za akademsko klinično preskušanje.




5. Država članica, v pristojnosti katere je bil izveden nadzor, po končanem nadzoru pripravi poročilo nadzoru. Država članica poročilo o nadzoru predloži sponzorju ustreznega kliničnega preskušanja in ga prek portala EU pošlje v podatkovno zbirko EU.

5. Država članica, v pristojnosti katere je bil izveden nadzor, po končanem nadzoru pripravi poročilo nadzoru. Država članica poročilo o nadzoru predloži sponzorju ustreznega kliničnega preskušanja in ga prek portala EU pošlje v podatkovno zbirko EU, kjer je javno dostopno.

Or. en

Obrazložitev

Udeleženci v kliničnem preskušanju imajo pravico vedeti, ali je bilo preskušanje izvedeno v skladu z uredbo, da lahko umaknejo svojo privolitev, če tako želijo. Izvajanje nadzora je v javnem interesu in se pogosto plačuje z javnim denarjem, zato bi moralo biti poročilo dostopno javnosti.




Država članica iz prvega pododstavka zagotovi zaupnost podatkov pri predložitvi poročila o nadzoru sponzorju.

črtano

PE506.162v01-00 22/64 AM\928650SL.doc

SL

Or. en

Obrazložitev

Udeleženci v kliničnem preskušanju imajo pravico vedeti, ali je bilo preskušanje izvedeno v skladu z uredbo, da lahko umaknejo svojo privolitev, če tako želijo. Izvajanje nadzora je v javnem interesu in se pogosto plačuje z javnim denarjem. zato bi moralo biti poročilo dostopno javnosti.

Predlog spremembe 646Anna Rosbach

Predlog uredbeČlen 76 – odstavek 1 – točka a


(a) ali države članice pravilno nadzirajo skladnosti s to uredbo;

črtano

Or. en

Obrazložitev

S to točko bi uvedli pristojnost Komisije, da preverja, ali države članice ravnajo v skladu z uredbo. Komisija ne pojasni, zakaj je poleg obstoječih orodij, ki naj v državah članicah zagotovijo skladnost s predpisi, uvedla tudi to pristojnost.


Predlog uredbeČlen 76 – odstavek 1 – točka c


c) ali regulativni sistem, ki se uporablja za izvedbo kliničnih preskušan zunaj Unije, zagotavlja skladnost s členom 25(3) te uredbe.

c) ali regulativni sistem, ki se uporablja za izvedbo kliničnih preskušan zunaj Unije, zagotavlja skladnost s členom 25(5) te uredbe.

Or. fr

AM\928650SL.doc 23/64 PE506.162v01-00

SL

Obrazložitev

Popraviti je treba sklicevanje na člen 25. Izvedba kliničnih preskušan zunaj Unije je opredeljena v odstavku 5 in ne 3.

Predlog spremembe 648Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukovič, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Richard Seeber, Georgios Kumucakos (Georgios Koumoutsakos), Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug

Predlog uredbeČlen 76 – odstavek 1 – točka c a (novo)


(ca) ali regulativni sistem, ki se uporablja za izvedbo kliničnih preskušan zunaj Unije, zagotavlja skladnost s členom 25(5) te uredbe.

Or. en

Obrazložitev

Zagotoviti je treba skladnost s členom 25(5) predlagane uredbe. Upoštevanje načel iz člena 3 predlagane uredbe v primeru, da se klinično preskušanje opravlja zunaj Unije, bi morala nadzorovati Komisija.

Predlog spremembe 649Margrete Auken, Michèle Rivasiv imenu skupine Verts/ALE



2. Komisija lahko po potrebi izvaja nadzor. 2. Komisija lahko po potrebi izvaja nadzor. Povzetek poročila Komisije o nadzoru je javno dostopen v podatkovni zbirki EU.

Or. en

PE506.162v01-00 24/64 AM\928650SL.doc

SL

Obrazložitev

Izvajanje nadzora bi bilo v javnem interesu, zato bi moralo biti poročilo javno dostopno.




2a. Nekomercialni sponzorji so oproščeni morebitnih taks za inšpekcije.

Or. en

Obrazložitev

Plačevanje teh taks ne bi smelo biti obvezno za nekomercialne sponzorje, saj ti stroški lahko znašajo desetino proračuna za akademsko klinično preskušanje.

Predlog spremembe 651Dagmar Roth-Behrendt



Komisija na ravni Unije vzpostavi in vzdržuje portal kot enotno vstopno točko za predložitev podatkov in informacij, ki se nanašajo na klinična preskušanja v skladu s to uredbo.

Evropska agencija za zdravila v imenu Komisije na ravni Unije vzpostavi in vzdržuje portal kot enotno vstopno točko za predložitev podatkov in informacij, ki se nanašajo na klinična preskušanja v skladu s to uredbo.

Or. en

Predlog spremembe 652Riikka Manner, Eija-Riitta Korhola

AM\928650SL.doc 25/64 PE506.162v01-00

SL



Komisija na ravni Unije vzpostavi in vzdržuje portal kot enotno vstopno točko za predložitev podatkov in informacij, ki se nanašajo na klinična preskušanja v skladu s to uredbo.

Komisija na ravni Unije vzpostavi in vzdržuje portal kot enotno vstopno točko za predložitev podatkov in informacij, ki se nanašajo na klinična preskušanja v skladu s to uredbo. Portal je tehnično napreden in uporabniku prijazen, da se prepreči nepotrebno delo.

Or. fi




Portal EU je povezan s podatkovnimi zbirkami iz uredb [o medicinskih pripomočkih in medicinskih pripomočkih in vitro] na način, da imajo sponzorji kliničnih preskušanj, ki so zajeti z eno ali obema uredbama, za vzajemno delovanje le en vmesnik, s čimer se izognejo podvajanju informacij in dokumentov, ki jih morajo posredovati.

Or. en

Obrazložitev

Nekatera klinična preskušanja so lahko zajeta v več uredbah EU, te pa vse po vrsti zahtevajo podobno dokumentacijo in registracijo v podatkovni zbirki, ki je specifična za posamezno uredbo. Da bi spodbudili klinične raziskave, bi morala vsa komunikacija potekati prek enotnega portala. Portal bi morali uporabljati pri vseh kliničnih preskušanjih, tudi nacionalnih, saj bi le tako lahko državam članicam preprečili izgradnjo vzporednih platform.Možno je tudi, da bo treba pri nekaterih preskušanjih v poznejši fazi vključiti še drugo ali tretjo državo članico, da se zagotovi zadostno število udeležencev v primeru nepričakovano težavne skupine pacientov.

PE506.162v01-00 26/64 AM\928650SL.doc

SL

Predlog spremembe 654Riikka Manner



Podatki in informacije, predloženi prek portala EU, se hranijo v podatkovni zbirki iz člena 78.

Podatki in informacije, predloženi prek portala EU, se hranijo v podatkovni zbirkiiz člena 78. Portal se lahko uporabi samo v enem nacionalnem jeziku v raziskovalnih primerih, v katere je vključena samo ena država članica.

Or. fi




1. Komisija na ravni Unije vzpostavi in vzdržuje podatkovno zbirko (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka EU). Šteje se, da je Komisija upravljavec podatkovne zbirke.

1. Evropska agencija za zdravila v imenu Evropske komisije na ravni Unije vzpostavi in vzdržuje podatkovno zbirko (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka EU). Šteje se, da je Evropska agencija za zdravila upravljavec podatkovne zbirke.

Or. en

Predlog spremembe 656Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Frédérique Ries, Philippe Juvin



2. Podatkovna zbirka EU se vzpostavi, da 2. Podatkovna zbirka EU se vzpostavi, da

AM\928650SL.doc 27/64 PE506.162v01-00

SL

se omogoči sodelovanje pristojnih organov držav članic, kolikor je to potrebno za uporabo te uredbe in iskanje določenih kliničnih preskušanj. Prav tako zbirka sponzorjem omogoča, da poiščejo predhodne oddane vloge za odobritev kliničnega preskušanja ali bistvene spremembe.

se omogoči sodelovanje pristojnih organov držav članic, kolikor je to potrebno za uporabo te uredbe in iskanje določenih kliničnih preskušanj. Prav tako zbirka sponzorjem omogoča, da poiščejo predhodne oddane vloge za odobritev kliničnega preskušanja ali bistvene spremembe. Javno dostopne informacije, ki jih vsebuje podatkovna zbirka, prispevajo k varovanju javnega zdravja in spodbujanju inovacijskih zmožnosti evropskih medicinskih raziskav, obenem pa priznavajo legitimni ekonomski interes sponzorjev.

Or. en

Obrazložitev

Podatkovna zbirka bi morala omogočiti izpolnjevanje ciljev uredbe, tj. varovanje javnega zdravja in spodbujanje inovacijskih zmožnosti evropskih medicinskih raziskav.




2. Podatkovna zbirka EU se vzpostavi, da se omogoči sodelovanje pristojnih organov držav članic, kolikor je to potrebno za uporabo te uredbe in iskanje določenih kliničnih preskušanj. Prav tako zbirka sponzorjem omogoča, da poiščejo predhodne oddane vloge za odobritev kliničnega preskušanja ali bistvene spremembe.

2. Podatkovna zbirka EU se vzpostavi, da se omogoči sodelovanje pristojnih organov držav članic, kolikor je to potrebno za uporabo te uredbe in zato, da bo javnost lahko iskala določena klinična preskušanja ter da bodo državljani in poklicni strokovnjaki lahko sprejemali odločitve o zdravilih na podlagi informacij. Prav tako zbirka sponzorjem omogoča, da poiščejo predhodne oddane vloge za odobritev kliničnega preskušanja ali bistvene spremembe.

Or. en

PE506.162v01-00 28/64 AM\928650SL.doc

SL

Obrazložitev

Pri vzpostavitvi podatkovne zbirke bi si morali prizadevati ne le za to, da omogočimo boljše sodelovanje med državami članicami, temveč tudi za to, da zagotovimo državljanom, zdravnikom in neodvisnim raziskovalcem informacije, ki jim omogočajo ozaveščeno sprejemanje odločitev o njihovem zdravju.

Predlog spremembe 658Corinne Lepage



2. Podatkovna zbirka EU se vzpostavi, da se omogoči sodelovanje pristojnih organov držav članic, kolikor je to potrebno za uporabo te uredbe in iskanje določenih kliničnih preskušanj. Prav tako zbirka sponzorjem omogoča, da poiščejo predhodne oddane vloge za odobritev kliničnega preskušanja ali bistvene spremembe.

2. Podatkovna zbirka EU se vzpostavi, da se omogoči sodelovanje pristojnih organov držav članic, kolikor je to potrebno za uporabo te uredbe in iskanje določenih kliničnih preskušanj. Prav tako zbirka sponzorjem omogoča, da poiščejo predhodne oddane vloge za odobritev kliničnega preskušanja ali bistvene spremembe. Zbirka državljanom EU omogoča dostop do kliničnih informacij o zdravilih.

Or. en




2. Podatkovna zbirka EU se vzpostavi, da se omogoči sodelovanje pristojnih organov držav članic, kolikor je to potrebno za uporabo te uredbe in iskanje določenih kliničnih preskušanj. Prav tako zbirka sponzorjem omogoča, da poiščejo predhodne oddane vloge za odobritev

2. Podatkovna zbirka EU se vzpostavi, da se omogoči sodelovanje pristojnih organov držav članic, kolikor je to potrebno za uporabo te uredbe in iskanje določenih kliničnih preskušanj. Prav tako zbirka sponzorjem omogoča, da poiščejo predhodne oddane vloge za odobritev

AM\928650SL.doc 29/64 PE506.162v01-00

SL

kliničnega preskušanja ali bistvene spremembe.

kliničnega preskušanja ali bistvene spremembe. Omogoča tudi obveščanje javnosti.

Or. fr




Podatki, uporabljeni pri kliničnem preskušanju, so javnosti dostopni prek podatkovne zbirke Unije v roku dveh let po zaključku kliničnega preskušanja iz pododstavka 2 člena 34(3).

Or. fr




3. Podatkovna zbirka EU je javno dostopna, razen če je vse ali del podatkov in informacij iz podatkovne zbirke upravičeno treba obravnavati zaupno zaradi naslednjih razlogov:

3. Podatkovna zbirka je javno dostopna.

Or. en

Obrazložitev

Da bi zagotovili resnično preglednost in dostopnost izvajanja metaanaliz in naključnih preskušanj za neodvisne raziskovalce, bi morala biti podatkovna zbirka javno dostopna.

PE506.162v01-00 30/64 AM\928650SL.doc

SL


Predlog uredbeČlen 78 – odstavek 3 – alinea 1


– varstva osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001;

črtano

Or. en

Obrazložitev

Ta izjema glede na polno preglednost je zaradi člena 78 (5) odveč.




– varovanja poslovno zaupnih informacij; črtano

Or. en

Obrazložitev

Po mnenju evropskega varuha človekovih pravic ni v poročilih o kliničnih študijah nič takega, kar bi lahko veljalo za komercialno zaupno (osnutek priporočila 2560/2007/BEH). Poleg tega bi moral interes javnega zdravja in pravica državljanov do obveščenosti prevladati nad vsakim sklicevanjem na komercialno zaupnost. Prostovoljci se za raziskave javljajo zato, da bi koristili družbi in bodočim pacientom, ne pa določeni farmacevtski družbi.

Predlog spremembe 664Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Philippe Juvin, Cristian Silviu Buşoi

AM\928650SL.doc 31/64 PE506.162v01-00

SL



– varovanja poslovno zaupnih informacij; – varovanja poslovno zaupnih informacij, zlasti kadar se informacije nanašajo na klinična preskušanja, opravljena z namenom, da se jih priloži vlogi za dovoljenje za promet za indikacije, ki še niso bile odobrene;

Or. en

Obrazložitev

Podatkovna zbirka ne bi smela ovirati zagotavljanja varstva intelektualne ali industrijske lastnine, niti ne bi smela sponzorjem preprečiti, da bi imeli korist od raziskav.




– varovanja poslovno zaupnih informacij; – varovanja poslovno zaupnih informacij, zlasti z upoštevanjem statusa odobritve zdravila;

Or. en




– zagotavljanja učinkovitega nadzora s strani držav članic nad izvajanjem

črtano

PE506.162v01-00 32/64 AM\928650SL.doc

SL

kliničnega preskušanja.

Or. en

Obrazložitev

Podatki iz kliničnih preskušanj so znanstveni podatki in zato pripadajo predvsem javnosti. Interes javnega zdravja bi moral prevladati. Da bi zagotovili resnično preglednost in dostopnost izvajanja metaanaliz in naključnih preskušanj za neodvisne raziskovalce, bi morala biti podatkovna zbirka javno dostopna.


Predlog uredbeČlen 78 – odstavek 3 – alinea 3 a (novo)


– varovanja zaupnih znanstvenih informacij, ki še niso bili objavljeni v znanstveni publikaciji.

Or. fr




3a. Povzetek rezultatov kliničnega preskušanja se objavi v skladu z določbami člena 34.

Or. fr

Predlog spremembe 669Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Philippe Juvin

AM\928650SL.doc 33/64 PE506.162v01-00

SL



5. Nobeni osebni podatki udeležencev niso javno dostopni.

5. Nobeni osebni podatki udeležencev, komercialno zaupne informacije ali informacije, ki ogrožajo pravice intelektualne lastnine niso javno dostopni.

Or. en

Obrazložitev

S to uredbo bi bilo treba zagotoviti, da se ohranita dodana vrednost ter strokovno znanje in izkušnje evropskih raziskovalcev, pa tudi njihov legitimni interes, da imajo korist od rezultatov sredstev, ki so jih porabili za pripravo in izvedbo kliničnega preskusa.

Predlog spremembe 670Riikka Manner, Eija-Riitta Korhola



6. Sponzor v podatkovni zbirki EU nenehno posodablja informacije o vseh spremembah kliničnih preskušanj, ki niso bistvene spremembe, vendar so relevantne za nadzor kliničnega preskušanja s strani držav članic.

6. Sponzor v podatkovni zbirki EU redno posodablja informacije, ki so pomembne za raziskave in javni interes, o vseh spremembah kliničnih preskušanj, ki niso bistvene spremembe, vendar so relevantne za nadzor kliničnega preskušanja s strani držav članic.

Or. fi



PE506.162v01-00 34/64 AM\928650SL.doc

SL


7. Komisija in države članice zagotovijo, da lahko udeleženec, na katerega se podatki nanašajo, učinkovito uveljavlja svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 oziroma nacionalno zakonodajo na področju varstva podatkov za izvajanje Direktive 95/46/ES. Zagotovijo, da lahko udeleženec, na katerega se podatki nanašajo, učinkovito uveljavlja pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanj, in pravico zahtevati, da se nepravilni ali nepopolni podatki popravijo in izbrišejo. Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se nepravilno in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Nepravilne podatke je treba popraviti in izbrisati čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve udeleženca, na katerega se podatki nanašajo.

7. Komisija, Evropska agencija za zdravilain države članice zagotovijo, da lahko udeleženec, na katerega se podatki nanašajo, učinkovito uveljavlja svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 oziroma nacionalno zakonodajo na področju varstva podatkov za izvajanje Direktive 95/46/ES. Zagotovijo, da lahko udeleženec, na katerega se podatki nanašajo, učinkovito uveljavlja pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanj, in pravico zahtevati, da se nepravilni ali nepopolni podatki popravijo in izbrišejo. Komisija, Evropska agencija za zdravilain države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se nepravilno in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Nepravilne podatke je treba popraviti in izbrisati čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve udeleženca, na katerega se podatki nanašajo.

Or. en




7a. V skupni tehnični dokument za dovoljenje za promet ter v javno poročilo o oceni se doda hiperpovezava s poročili o študijah, shranjenih v podatkovni zbirki agencije.

Or. en

AM\928650SL.doc 35/64 PE506.162v01-00

SL




Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se višina takse določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov.

Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se višina takse določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. Države članice lahko določijo znižane takse za nekomercialna klinična preskušanja.

Or. en

Obrazložitev

Nekomercialna klinična preskušanja bi bilo treba glede na finančne obveznosti ugodneje obravnavati.




Ena taksa na dejavnost na državo članico Takse na dejavnost na državo članico

Or. el

Obrazložitev

Za določitev taks so pristojne izključno države članice.



PE506.162v01-00 36/64 AM\928650SL.doc

SL


Država članica za oceno iz poglavij II in III ne zahteva več plačil različnim organom, ki sodelujejo pri oceni.

Država članica za oceno iz poglavij II in III v skladu s svojo nacionalno prakso zahteva plačila različnim organom, ki sodelujejo pri oceni.

Or. el

Obrazložitev

Za določitev taks so pristojne izključno države članice.




Država članica za oceno iz poglavij II in III ne zahteva več plačil različnim organom, ki sodelujejo pri oceni.

Država članica za oceno iz poglavij II in III in VII ne zahteva več plačil različnim organom, ki sodelujejo pri oceni.

Države članice upoštevajo možnost, da nekomercialne sponzorje oprostijo teh taks.

Or. en

Obrazložitev

Člen 83 vsebuje tudi sklicevanje na poglavje VII, saj obstajajo takse tudi za varnostna poročila. Plačevanje teh taks ne bi smelo biti obvezno za nekomercialne sponzorje, kar je že v veljavi v nekaterih državah članicah.



AM\928650SL.doc 37/64 PE506.162v01-00

SL


2. Pooblastilo iz členov 27, 42, 60 in 67 se Komisiji podeli za nedoločen čas od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

2. Pooblastilo iz členov 27, 42, 60 in 67 se Komisiji podeli za obdobje 5 let od datuma začetka veljavnosti te uredbe. Komisija pripravi poročilo o prenesenih pooblastilih najpozneje devet mesecev pred iztekom petletnega obdobja. Prenos pooblastil se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje 3 mesece pred iztekom vsakega obdobja.

Or. en

Predlog spremembe 678Peter Liese, Miroslav Mikolášik, Anne Delvaux, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Danuta Maria Hübner, Alojz Peterle



Ta uredba ne vpliva na uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje uporabo kakršne koli posebne vrste človeških ali živalskih celic ali prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali so sestavljena ali izdelana iz njih, iz razlogov, ki jih ne obravnava ta uredba. Države članice Komisijo obvestijo o zadevni nacionalni zakonodaji.

Ta uredba ne vpliva na uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje uporabo kakršne koli posebne vrste človeških ali živalskih celic ali prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali so sestavljena ali izdelana iz njih, iz razlogov, ki jih ne obravnava ta uredba. Države članice Komisijo obvestijo o zadevni nacionalni zakonodaji. Ne smejo pa se izvajati nobeni preskusi z genskim zdravljenjem, ki bi povzročili spremembe genoma v zarodni liniji preizkušanca.

Or. en

Obrazložitev

Uredba ne sme zaostajati za obstoječo direktivo. Zato bi morali sprejeti ubeseditev iz sedanje direktive.

PE506.162v01-00 38/64 AM\928650SL.doc

SL




Brezplačnost zdravil v preskušanju za udeleženca

Brezplačnost kliničnih preskušanj za udeleženca

Or. en




Brez poseganja v pristojnosti držav članic za določitev njihove zdravstvene politike ter organizacije in zagotavljanja zdravstvenih storitev ter medicinske oskrbe udeleženec ne krije stroškov za zdravila v preskušanju.

Brez poseganja v pristojnosti držav članic za določitev njihove zdravstvene politike ter organizacije in zagotavljanja zdravstvenih storitev ter medicinske oskrbe udeleženec ne krije stroškov za klinična preskušanja in klinična preskušanja z minimalno intervencijo.

Or. en

Obrazložitev

Treba je določiti upoštevanje temeljnega etičnega načela, da udeleženci kliničnih preskušanj ne smejo nositi kakršnih koli stroškov kliničnih preskušanj. Zato je treba področje uporabe tega člena razširiti s stroškov za zdravila v preskušanju na vse stroške kliničnih preskušanj.



AM\928650SL.doc 39/64 PE506.162v01-00

SL


2a. Vsaka odobritev ali potrditev ali zahteva v zvezi z dokumentacijo, ki jo zajema katera od uredb iz odstavkov 1 in 2, se upošteva v okviru dovoljenja in jo zajema dovoljenje, kot je navedeno v poglavju II te uredbe.

Or. en

Obrazložitev

Vsako uradno obvestilo ali dovoljenje katerega koli organa za varstvo podatkov, če naj bo izdano za vsak projekt posebej, bi moralo biti vnaprej zajeto v postopku odobritve, zanj pa bi morali veljati isti roki.

Predlog spremembe 682Rebecca Taylor, Antonija Prvanova (Antonyia Parvanova)

Predlog uredbeČlen 91 a (novo)


Člen 91aPregled

Komisija pet let po začetku veljavnosti te uredbe, nato pa vsakih pet let, pripravi poročilo o izvajanju te uredbe, ki ga predloži Evropskemu parlamentu in Svetu, vsebuje pa celovite informacije o različnih vrstah kliničnega preskušanja, odobrenih v skladu s to uredbo. Komisija na podlagi poročila po potrebi pripravi zakonodajni predlog, da posodobi določbe sedanje uredbe.

Or. en

Obrazložitev

Z napredkom v tehnologiji in medicinskem znanju se klinično preskušanje zelo hitro razvija. Z določbo o pregledu bo zagotovljeno, da se bo uredba hitro odzvala na vse potrebne

PE506.162v01-00 40/64 AM\928650SL.doc

SL

spremembe.


Predlog uredbeČlen 91 a (novo)


Člen 91aPonovni pregled uredbe

Komisija od začetka veljavnosti te uredbe vsakih pet let Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o napredku v zvezi z njenim izvajanjem v praksi. V tem poročilu oceni učinek uredbe na znanstveni in tehnološki napredek ter določi, katere ukrepe je treba prilagoditi, da bodo evropske klinične raziskave ostale konkurenčne.

Or. fr

Obrazložitev

Komisiji je treba dodeliti nalogo rednega in natančnega ocenjevanja učinka, ki ga ima ta uredba na evropske klinične raziskave. Cilj tega je zagotoviti, da bo ta uredba podpirala znanstveni in tehnološki napredek v okolju, ki se zelo hitro spreminja (evropski pristop pametne zakonodaje).




Uporablja se od [navesti datum – dve leti po njeni objavi].

Uporablja se od datuma, ko Stalni odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila poda pozitivno mnenje o popolni

AM\928650SL.doc 41/64 PE506.162v01-00

SL

funkcionalnosti portala EU.

Or. en

Obrazložitev

Portal EU je tako pomemben del nove zakonodaje, da je ni mogoče izvajati, če ni popolnoma funkcionalen. Zato naj bi se uredba uporabljala šele takrat, ko bo portal deloval v celoti in bodo to potrdile države članice.


Predlog uredbePriloga I – del 1 – točka 1


1. Sponzor se, kadar je to primerno, sklicuje na predhodne vloge. Če je te vloge oddal drug sponzor, se predloži pisno soglasje navedenega sponzorja.

1. Sponzor se, kadar je to primerno, sklicuje na predhodne vloge, pri tem pa uporabi splošno registrsko številko preskušanja ali registrsko številko na portalu EU. Če je te vloge oddal drug sponzor, se predloži pisno soglasje navedenega sponzorja.

Or. en


Predlog uredbePriloga I – del 1 – točka 2 a (novo)


2a. Portal EU sponzorjem omogoča elektronski podpis z zadostnimi zagotovili glede podpisnika brez potrebe po dodatni papirni dokumentaciji.

Or. en

PE506.162v01-00 42/64 AM\928650SL.doc

SL

Obrazložitev

Nekatere države članice zaenkrat zahtevajo številne dokumente s podpisi na papirju in potrditvijo notarja v dokaz, da se lahko podpisnik dokumenta podpiše v imenu sponzorja – to je treba odpraviti.




3. Dokumentacija vloge iz člena 11 je omejena na oddelke od 2 do 10 te priloge.

črtano

Or. en

Obrazložitev

Ta predlog spremembe je potreben zaradi črtanja člena 11.


Predlog uredbePriloga I – del 2 – točka 6 – alinea 1


posebnih značilnosti udeležencev, kot so udeleženci, ki niso sposobni dati prostovoljne privolitve po poučitvi, ali mladoletniki;

posebnih značilnosti udeležencev, kot so udeleženci, ki niso sposobni dati prostovoljne privolitve po poučitvi, ali mladoletniki, ali druge občutljivejše skupine (npr. osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, nosečnice, zaporniki);

Or. en

Predlog spremembe 689Rebecca Taylor

AM\928650SL.doc 43/64 PE506.162v01-00

SL

Predlog uredbePriloga I – del 2 – točka 6 – alinea 2 a (novo)


informacij, ali je preskušanje namenjeno preverjanju koristi zdravila pri zdravljenju in koristi za javno zdravje za ciljno populacijo.

Or. en

Obrazložitev

Udeleženci v preskušanju bi morali čim bolj odražati ciljno populacijo za zdravilo, ki se preskuša. To je posebej pomembno za tretjo in četrto fazo preskušanja, kjer se varnost in učinkovitost zdravila ocenjujeta prek preskušanj na tistih, ki bodo verjetno uporabljali zdravilo, ko bo na voljo na trgu. V predhodnih fazah se preverjajo bolj osnovna vprašanja glede varnosti in ni tako bistveno, da se zbere reprezentativna skupina udeležencev v preskušanju.




če klinično preskušanje vključuje uporabo neodobrenega zdravila v preskušanju, informacij, ali so bili opravljeni toksikološki poskusi.

Or. en

Obrazložitev

V skladu z uvedbo člena 4b (novo) o toksikoloških poskusih.

Predlog spremembe 691Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Frédérique Ries, Philippe Juvin

PE506.162v01-00 44/64 AM\928650SL.doc

SL



informacij, ali klinično preskušanje bistveno prispeva k doseganju večjega razumevanja psihologije in patologije stanj, za katere primanjkuje podatkov, zlasti za redke in zelo redke bolezni.

Or. en

Obrazložitev

Številne redke in zelo redke bolezni še vedno niso pravilno opredeljene ali jih razumemo le delno. Pri kliničnih preskušanjih, povezanih s pacienti, ki imajo tako stanje, je poznavanje teh bolezni mogoče bistveno izboljšati s posledično oceno podatkov. Država članica poročevalka mora vedeti za to dodano vrednost.




12a. Kadar je to mogoče, mora biti protokol zapisan v lahko dostopni obliki, kot je .pdf, ki omogoča iskanje, namesto v obliki skeniranih slik.

Or. en

Obrazložitev

Zagotoviti je treba, da bo iskanje ustreznih informacij v protokolih enostavno.


Predlog uredbePriloga I – del 4 – točka 13 – uvodni del

AM\928650SL.doc 45/64 PE506.162v01-00

SL


13. Protokol vključuje zlasti: 13. Protokol ali njegovi dodatki vključujejo zlasti:

Or. en

Obrazložitev

Priloga I vsebuje opis tega, kaj mora vsebovati protokol. Vse te informacije so res pomembne, vendar niso vse sestavni del protokola (upravljanje zdravil je običajno ločen operativen dokument).

Predlog spremembe 694Andrés Perelló Rodríguez



etično oceno preskušanja in njegovo skladnost z načeli Helsinške deklaracije.

Or. es

Predlog spremembe 695Margrete Auken, Carl Schlyter

Predlog uredbePriloga I – del 4 – točka 13 – alinea 3a (novo)


parametri primarnega izida

Or. en

Obrazložitev

V protokolu je treba opredeliti parametre primarnega izida, da bi preprečili manipuliranje z ugotovitvami.

PE506.162v01-00 46/64 AM\928650SL.doc

SL




kadar je to mogoče, celoten načrt statistične analize in ali se je med preskušanjem spremenil, pa tudi utemeljitev za te morebitne spremembe;

Or. en

Obrazložitev

Pomembno je, da načrta statistične analize med preskušanjem brez utemeljitve ni mogoče bistveno spremeniti.

Predlog spremembe 697Margrete Auken, Carl Schlyter

Predlog uredbePriloga I – točka 4 – točka 13 – točka 4 a (novo)


– opis skupin in podskupin udeležencev vkliničnem preskušanju (starost, spol in ali so zdravi prostovoljci ali pacienti)

Or. en

Obrazložitev

Dopolnitev predloga spremembe 25 poročevalke. Podatki, pridobljeni pri kliničnem preskušanju, se štejejo za zanesljive in ponovljive le, če ustrezno odražajo skupine prebivalstva (npr. ženske, starejše), ki bi lahko uporabljale izdelek, ki je predmet preskušanja. V protokolu je treba jasno opisati skupine in podskupine udeležencev v kliničnem preskušanju ter njihovo starost in spol, pa tudi, ali gre za zdrave prostovoljce ali paciente.

Predlog spremembe 698Rebecca Taylor

AM\928650SL.doc 47/64 PE506.162v01-00

SL



obrazložitev in utemeljitev meril za morebitno izključitev starejših oseb ali žensk iz tega kliničnega preskušanja;

če udeleženci preskušanja ne odražajo reprezentativne zastopanosti po spolu in/ali starosti, mora biti to utemeljeno in pojasnjeno.

Or. en

Obrazložitev

Udeleženci v preskušanju bi morali čim bolj odražati ciljno populacijo za zdravilo, ki se preskuša To je posebej pomembno za tretjo in četrto fazo preskušanja, kjer se varnost in učinkovitost zdravila ocenjujeta prek preskušanj na tistih, ki bodo verjetno uporabljali zdravilo, ko bo na voljo na trgu. V predhodnih fazah se preverjajo bolj osnovna vprašanja glede varnosti in ni tako bistveno, da se zbere reprezentativna skupina udeležencev v preskušanju.




oceno tveganja, ki zajema vse dejavnike tveganja za klinično preskušanje, in sicer:I. tveganje glede pravic udeležencev:1. informacije in prostovoljna privolitev po poučitvi2. varstvo osebnih podatkov,II. tveganje glede telesne celovitosti in varnosti udeležencev:1. varnost zdravljenja2. tveganje pri diagnosticiranju3. ranljivost populacije pacientovIII. tveganje glede celovitosti podatkov in javnega zdravja:

PE506.162v01-00 48/64 AM\928650SL.doc

SL

1. kakovost podatkov, upravljanje in analiza podatkov, dostop do podatkov in objava2. verodostojnost rezultatov3. vpliv na javno zdravje

Or. en

Obrazložitev

Ocena tveganja bi morala biti del dokumentacije vloge in bi morala spodbuditi upravljanje kakovosti in načrt spremljanja.




opis politike objavljanja; opis politike objavljanja, tudi v primeru negativnih rezultatov;

Or. en




izvode obrazcev za poročanje o primerih

Or. en

Obrazložitev

Pomembno je vključiti obrazce za poročanje, saj lahko na zbrane podatke vpliva to, kako so zastavljena vprašanja.

AM\928650SL.doc 49/64 PE506.162v01-00

SL




podroben opis ukrepov, sprejetih za zmanjšanje strahu, bolečine in nelagodja ter neudobja za pediatrične raziskave;

Or. en

Obrazložitev

V skladu z ICH-GCP, etičnimi priporočili EU za pediatrične raziskave (Eudralex Vol. 10/2008), ter Oviedsko konvencijo in njenimi dodatnimi protokoli o biomedicinskih raziskavah.


Predlog uredbePriloga I – del 4 – točka 13 – alinea 16 b (novo)


podroben opis ukrepov, sprejetih za zagotovitev omejene uporabe placeba v pediatričnih preskušanjih;

Or. en

Obrazložitev



PE506.162v01-00 50/64 AM\928650SL.doc

SL

Predlog uredbePriloga I – del 4 – točka 13 – alinea 16 c (novo)


podroben opis postopkov, ki jih sprejmejo sponzorji za redno spremljanje in ponovno preučitev tveganja glede uravnoteženosti, in raziskav;

Or. en


Predlog uredbePriloga I – del 4 – točka 13 – alinea 16 d (novo)


opis, ali preskušanje podvaja podobna preskušanja na podlagi identične hipoteze (čemur se je treba izogibati);

Or. en


Predlog uredbePriloga I – del 4 – točka 13 – alinea 16 e (novo)


opis pediatričnega strokovnega znanja, ki mora biti razpoložljivo na vseh mestih preskušanja;

Or. en

Obrazložitev

V skladu z ICH-GCP, etičnimi priporočili EU za pediatrične raziskave (Eudralex Vol. 10/2008), ter Oviedsko konvencijo in njenimi dodatnimi protokoli o biomedicinskih

AM\928650SL.doc 51/64 PE506.162v01-00

SL

raziskavah.


Predlog uredbePriloga I – del 4 – točka 13 – alinea 16 f (novo)


starosti primerne formulacije zdravil(a) za otroke;

Or. en

Obrazložitev



Predlog uredbePriloga I – del 4 – točka 13 – alinea 16 g (novo)


celovite, razumljive in glede na starost specifične informacije in dokumenti za soglasje po poučitvi za otroke in dokumenti za privolitev po poučitvi za zakonite zastopnike;

Or. en

Obrazložitev


PE506.162v01-00 52/64 AM\928650SL.doc

SL


Predlog uredbePriloga I – del 4 – točka 13 – alinea 16 h (novo)


jasne in izčrpne informacije v zvezi s pravnimi instrumenti in pogoji za dostop do sistema odškodnin, pri čemer se upošteva dolgoročni učinek na razvoj otrok;

Or. en

Obrazložitev



Predlog uredbePriloga I – del 4 – točka 13 – alinea 16 i (novo)


opis pravice dostopa do splošnih rezultatov raziskav, pa tudi do vseh informacij o zdravju, ki so bile pridobljene med preskušanjem.

Or. en

Obrazložitev



AM\928650SL.doc 53/64 PE506.162v01-00

SL



16a. Protokol ali njegovi dodatki bi morali vključevati informacije o financiranju, sponzorjih, institucionalnih povezavah in drugih morebitnih navzkrižjih interesov.

Or. en

Obrazložitev

Za nekatere projekte je lahko na voljo precej informacij in bi lahko bilo bolj praktično, da bi bile navedene v dodatku.




17. Protokolu se priloži povzetek protokola.

17. Protokolu se priloži povzetek protokola, posodobi se pa z vsemi spremembami protokola, vključno z datumom vsake spremembe.

Or. en




18a. V primeru kliničnega preskušanja z minimalnim tveganjem ni treba zagotoviti brošure za raziskovalca.

PE506.162v01-00 54/64 AM\928650SL.doc

SL

Or. fr




20. Če je zdravilo v preskušanju odobreno in se uporablja v skladu s pogoji dovoljenja za promet, se odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila šteje za brošuro za raziskovalca. Če se pogojiuporabe v kliničnem preskušanju razlikujejo od pogojev iz dovoljenja za promet, se povzetek glavnih značilnosti zdravila dopolni s povzetkom ustreznih nekliničnih in kliničnih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila v preskušanju v kliničnem preskušanju. Kadar je zdravilo v preskušanju v protokolu opredeljeno le po zdravilni učinkovini, izbere sponzor en povzetek glavnih značilnosti zdravila kot brošuro za raziskovalca za vsa zdravila, ki vsebujejo to zdravilno učinkovino in se uporabljajo na katerem koli mestu kliničnega preskušanja.

20. Za klinično preskušanje z nizkim tveganjem se odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila šteje za brošuro za raziskovalca. Za klinično preskušanje s srednje visokim tveganjem se povzetek glavnih značilnosti zdravila dopolni s povzetkom ustreznih nekliničnih in kliničnih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila v preskušanju v kliničnem preskušanju. Kadar je zdravilo v preskušanju v protokolu opredeljeno le po zdravilni učinkovini, izbere sponzor en povzetek glavnih značilnosti zdravila kot brošuro za raziskovalca za vsa zdravila, ki vsebujejo to zdravilno učinkovino in se uporabljajo na katerem koli mestu kliničnega preskušanja.

Or. en

Obrazložitev

Pojasnitev glede na razplastitev na podlagi statusa dovoljenja za promet z zdravilom.




20. Če je zdravilo v preskušanju odobreno 20. Če je zdravilo v preskušanju odobreno

AM\928650SL.doc 55/64 PE506.162v01-00

SL

in se uporablja v skladu s pogoji dovoljenja za promet, se odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila šteje za brošuro zaraziskovalca. Če se pogoji uporabe v kliničnem preskušanju razlikujejo od pogojev iz dovoljenja za promet, se povzetek glavnih značilnosti zdravila dopolni s povzetkom ustreznih nekliničnih in kliničnih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila v preskušanju v kliničnem preskušanju. Kadar je zdravilo v preskušanju v protokolu opredeljeno le po zdravilni učinkovini, izbere sponzor en povzetek glavnih značilnosti zdravila kot brošuro za raziskovalca za vsa zdravila, ki vsebujejo to zdravilno učinkovino in se uporabljajo na katerem koli mestu kliničnega preskušanja.

in se uporablja v skladu s pogoji dovoljenja za promet, se odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila uporabi namesto brošure za raziskovalca. Če se pogoji uporabe v kliničnem preskušanju razlikujejo od pogojev iz dovoljenja za promet, se povzetek glavnih značilnosti zdravila dopolni s povzetkom ustreznih nekliničnih in kliničnih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila v preskušanju v kliničnem preskušanju. Kadar je zdravilo v preskušanju v protokolu opredeljeno le po zdravilni učinkovini, izbere sponzor en povzetek glavnih značilnosti zdravila kot brošuro za raziskovalca za vsa zdravila, ki vsebujejo to zdravilno učinkovino in se uporabljajo na katerem koli mestu kliničnega preskušanja.

Or. en

Obrazložitev

Broška za raziskovalca ni povzetek glavnih značilnosti zdravila. V številnih primerih se šteje, da vsebina tega povzetka zadostuje, vendar ga ne spremeni v brošuro za raziskovalca.




22. Če brošura za raziskovalca ni povzetek glavnih značilnosti zdravila, mora vključevati jasno razpoznaven del, v katerem je določeno, kateri neželeni učinki se obravnavajo kot pričakovani neželeni učinki, vključno s podatki o pogostosti in naravi neželenih učinkov („referenčne informacije o varnosti“).

22. Če se uporabi brošura za raziskovalcain ne povzetek glavnih značilnosti zdravila, mora vključevati jasno razpoznaven del, v katerem je določeno, kateri neželeni učinki se obravnavajo kot pričakovani neželeni učinki, vključno s podatki o pogostosti in naravi neželenih učinkov („referenčne informacije o varnosti“).

Or. en

PE506.162v01-00 56/64 AM\928650SL.doc

SL

Obrazložitev

Broška za raziskovalca ni povzetek glavnih značilnosti zdravila. V številnih primerih se šteje, da vsebina tega povzetka zadostuje, vendar ga ne spremeni v brošuro za raziskovalca.


Predlog uredbePriloga I – del 7 – točka 45 – uvodni del


45. Vlagatelj lahko sedanjo različico povzetka glavnih značilnosti zdravila predloži kot dokumentacijo zdravila v preskušanju, če je zdravilo v preskušanju odobreno. Natančne zahteve so podrobno opisane v preglednici 1.

45. Vlagatelj lahko sedanjo različico povzetka glavnih značilnosti zdravila predloži kot dokumentacijo zdravila v preskušanju, če je s kliničnim preskušanjem povezano nizko tveganje ali srednje visoko tveganje in je njegov predmet zdravilo v preskušanju, pri čemer so načini zdravljenja s tem zdravilom podprti z objavljenimi podatki in/ali priporočili glede običajnega zdravljenja, ki jih podajo znanstvena združenja ali uradni organi. Natančne zahteve so podrobno opisane v preglednici 1.

Or. fr


Predlog uredbePriloga I – del 7 – preglednica 1 (Vsebina poenostavljene dokumentacije zdravila v preskušanju) – prvi stolpec – druga vrstica – uvodni del


Zdravilo v preskušanju je odobreno ali ima dovoljenje za promet v državi pogodbenici ICH in se uporablja v preskušanju:

Zdravilo v preskušanju je odobreno in/ali preskušano v skladu s strategijami zdravljenja, ki niso bile predvidene v pogojih za dovoljenje za promet z njim in ki temeljijo na objavljenih podatkih in/ali priporočilih običajnega zdravljenja, ki jih

AM\928650SL.doc 57/64 PE506.162v01-00

SL

izdajo znanstvena združenja uradnih organov, ali ima dovoljenje za promet v državi pogodbenici ICH in se uporablja v preskušanju:

Or. en


Predlog uredbePriloga I – del 10


10. Označevanje zdravil v preskušanju 10. Označevanje zdravil v preskušanju(opis elementov, ki jih je treba vključiti v glavno oznako)

Or. en

Obrazložitev

V času predložitve dokumentacije ni nujno, da so dejanske oznake v vseh nacionalnih jezikih že na voljo; zahteva po njih uvaja veliko nepotrebnih zamud.




57. Predložijo se opis kvalifikacij glavnega raziskovalca v obliki posodobljenega življenjepisa in drugi ustrezni dokumenti. Opišejo se vsa predhodna usposabljanja o načelih dobre klinične prakse ali izkušnje iz kliničnih preskušanjih in izkušnje z obravnavo pacientov.

črtano

Or. en

PE506.162v01-00 58/64 AM\928650SL.doc

SL

Obrazložitev

Za izbiro raziskovalca bi moral biti pristojen sponzor; isto dokumentacijo bi bilo treba vložiti v glavno dokumentacijo kliničnega preskušanja in bi morala biti na voljo za revizijo ali pregled, vendar ne bi smela biti del dokumentacije za oddajo.




58. Predstavijo se vsi pogoji, na primer gospodarski interesi, ki bi lahko ogrozili nepristranskost glavnega raziskovalca.

črtano

Or. en

Obrazložitev

Za izbiro raziskovalca bi moral biti pristojen sponzor; isto dokumentacijo bi bilo treba vložitiv glavno dokumentacijo kliničnega preskušanja in bi morala biti na voljo za revizijo ali pregled, vendar ne bi smela biti del dokumentacije za oddajo.


Predlog uredbePriloga I – del 14


14. Primernost prostorov (informacije za vsako zadevno državo članico)

črtano

59. Predstavnik klinike/ustanove, kjer se izvaja preskušanje, ali druga odgovorna oseba predloži pisno izjavo o ustreznosti mest preskušanja v skladu s sistemom države članice.

Or. en

AM\928650SL.doc 59/64 PE506.162v01-00

SL

Obrazložitev

Takšna samodejna izjava nima vrednosti; za izbiro mesta in oceno primernosti bi moral biti pristojen sponzor; pogodba o ustanovi pomeni tudi, da se vodja ustanove strinja, da bo preskušanje potekalo v njenih prostorih, kar pomeni, da se strinja, da so prostori primerni.




60. Predložijo se informacije o finančnih transakcijah ter nadomestilih udeležencem in raziskovalcem/ustanovi za sodelovanje v kliničnem preskušanju.

60. Predložijo se informacije o finančnih transakcijah ter nadomestilih udeležencem in raziskovalcem za sodelovanje v kliničnem preskušanju.

Or. en

Obrazložitev

Pregledati bi bilo treba samo plačila pacientom in osebno raziskovalcu. Pogodba z ustanovo, da se pokrijejo dodatni stroški, ali drugi pogodbeni dogovori z ustanovo se ne pregledajo vnaprej; o tem se morajo dogovoriti sponzorji in ustanove.




61. Predloži se opis kakršnega koli dogovora med sponzorjem in ustanovo.

črtano

Or. fr

Obrazložitev

Priprava in podpis pogodb med sponzorjem in bolnišnico je dolgotrajen postopek. Zahteva, da se v dosje za začetno vlogo vključi opis dogovora, nima nobenega smisla. Ti dogovori ne vsebujejo nobenih znanstveni informacij v zvezi s protokolom ali zaščito udeleženca. Da bi

PE506.162v01-00 60/64 AM\928650SL.doc

SL

preprečili izločitev neke države članice iz sodelovanja pri kliničnem preskušanju iz pogodbenih razlogov, bi bilo treba to določbo črtati. Dopustiti je treba možnost, da se dogovori posredujejo kasneje.




61. Predloži se opis kakršnega koli dogovora med sponzorjem in ustanovo.

61. Opis strank, s katerimi bo sponzor sklenil dogovor v okviru preskušanja.

Or. en

Obrazložitev

Pregledati bi bilo treba samo plačila pacientom in osebno raziskovalcu. Pogodba z ustanovo, da se pokrijejo dodatni stroški, ali drugi pogodbeni dogovori z ustanovo se ne pregledajo vnaprej; o tem se morajo dogovoriti sponzorji in ustanove.

Predlog spremembe 726Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Paolo Bartolozzi, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Philippe Juvin, Richard Seeber, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug



61a. Predložijo se podatki o financiranju kliničnega preskušanja.

Or. en


Predlog uredbePriloga III – del 1 – točka 4

AM\928650SL.doc 61/64 PE506.162v01-00

SL


4. Raziskovalec mora o resnih neželenih dogodkih, ki se pri udeležencih, ki jih je obravnaval, pojavijo po koncu kliničnega preskušanja, obvestiti sponzorja, če je z njimi seznanjen.

4. Raziskovalec mora o resnih neželenih dogodkih, ki se pri udeležencih, ki jih je obravnaval in ki so z uporabljenim zdravilom povezani v okviru kliničnega preskušanja, pojavijo po koncu kliničnega preskušanja, obvestiti sponzorja, če je z njimi seznanjen.

Or. fr




4. Raziskovalec mora o resnih neželenihdogodkih, ki se pri udeležencih, ki jih je obravnaval, pojavijo po koncu kliničnega preskušanja, obvestiti sponzorja, če je z njimi seznanjen.

4. Raziskovalec mora o resnih neželenihučinkih, ki se pri udeležencih, ki jih je obravnaval, pojavijo po koncu kliničnega preskušanja, obvestiti sponzorja, če je z njimi seznanjen.

Or. en

Obrazložitev

Ta odsek bi moral biti omejen zgolj na resne neželene učinke. Če to ni mogoče, bi bilo treba navesti vsaj, da so lahko „v protokolu natančno navedene vrste resnih neželenih dogodkov, ki jih je treba izvzeti iz tega poročanja“.




7. V opredelitvi je nakazana razumna 7. V opredelitvi je nakazana razumna

PE506.162v01-00 62/64 AM\928650SL.doc

SL

možnost vzročne povezave med dogodkom in zdravilom v preskušanju. To pomeni, da obstajajo dejstva (dokazi) ali argumenti, ki kažejo na vzročno povezavo.

možnost vzročne povezave med dogodkom in zdravilom v preskušanju in/ali dodatnim zdravilom. To pomeni, da obstajajo dejstva (dokazi) ali argumenti, ki kažejo na vzročno povezavo.

Or. fr




28. Poročilo v dodatku vključuje referenčne informacije o varnosti, ki veljajo na začetku obdobja poročanja.

28. Poročilo v dodatku vključuje referenčne informacije o varnosti, ki veljajo na začetku obdobja poročanja, in navedbo vseh domnevnih neželenih učinkov, do katerih je prišlo v tem obdobju.

Or. en

Predlog spremembe 731Cristian Silviu Buşoi, Françoise Grossetête, Philippe Juvin

Predlog uredbePriloga III a (novo)


Priloga IIIaVsebina povzetka rezultatov kliničnih

preskušanjPovzetek rezultatov kliničnih preskušanj iz odstavka 3 člena 34 vsebuje informacije o naslednjih elementih:1. podatki o preskušanju:a) identifikacija študijeb) označevalcic) podrobni podatki o sponzorjih

AM\928650SL.doc 63/64 PE506.162v01-00

SL

d) podrobni podatki o pediatričnih predpisihe) faza analize rezultatovf) splošne informacije o preskušanjug) populacija udeležencev preskušanja z dejanskim številom udeležencev, vključenih v preskušanje2. razpoložljivost udeležencev:a) pridobitev udeležencevb) obdobje pred nalogoc) obdobja po nalogi3. osnovne značilnosti:a) osnovne značilnosti (obvezno) starostb) osnovne značilnosti (obvezno) spolc) osnovne značilnosti (neobvezno) specifične značilnosti študije4. končne točkea) končne opredelitveb) končna točka #1*statistične analizec) končna točka #2*statistične analize*Informacije se zagotovijo za toliko končnih točk, kot je določeno v protokolu.5. neželeni dogodki:a) informacije o neželenih dogodkihb) skupina za poročanje o neželenih dogodkihc) resni neželeni dogodkid) neželeni dogodki, ki niso resni6. več informacij:a) celotne bistvene spremembeb) celotne prekinitve in ponovni zagonic) omejitve in opozorila

Or. en

PE506.162v01-00 64/64 AM\928650SL.doc

SL

Obrazložitev

Pojasnitev glede podatkov, ki naj bodo vključeni v povzetek rezultatov kliničnih preskušanj. Ti podatki bodo zaradi preglednosti tudi javno dostopni. Predlagana priloga temelji na tehničnih smernicah Komisije o podatkovnih poljih informacij o rezultatih kliničnih preskušanj z dne 22. januarja 2013 („Technical Guidance on the data fields of result-related information on clinical trials of 22nd of January 2013“). Za zagotavljanje prilagodljivosti bi morala Komisija imeti možnost, da to prilogo prilagodi s pomočjo delegiranih aktov.

Documents

PREDLOGI SPREMEMB 607–731...potratno. Po drugi strani pa je priporočilo (Dobra proizvodna praksa (GMP) 2009, priloga 13, točka 27) udeležencem kliničnega preskušanja, naj imajo