Pakovanje: napunjeni injekcioni špric 1x1 mL - - Алимс · U slučaju dobroćudnog tumora materice (mioma uteri), pod dejstvom leka smanjuju se dimenzije tumora i simptomi prouzrokovani

Broj rešenja: 515-01-04365-14-001 оd 20.04.2015. za lek Lupron®, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 1mL, (3,75 mg/mL)

1 оd 37

UPUTSTVO ZA LEK

Lupron®, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 3,75 mg/1 mL

Pakovanje: napunjeni injekcioni špric 1x1 mL

Proizvođač: Abbott Laboratories S.A.

AbbVie Logistics B.V.

Аdresa: Avda. de Burgos 91, Madrid, Španija

Zuiderzeelaan 53, 817 JV Zwolle, Holandija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Beograd-Novi Beograd

Аdresa: Bulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd, Srbija


2 оd 37

Lupron®, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 3,75 mg/1 mL;

INN: leuprorelin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lupron i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lupron3. Kako se upotrebljava lek Lupron4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lupron6. Dodatne informacije


3 оd 37

1. ŠTA JE LEK LUPRON I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Lupron kao aktivnu supstancu sadrži leuprorelin-acetat, koji je sintetski hormon koji snižava koncentracije testosterona i estrogena u organizmu.Lek se koristi za lečenje sledećih bolesti:

Kod muškaraca: U slučaju karcinoma prostate.

Kod žena: U terapiji endometrioze - ostrva endometrijuma se smanjuju, sprečava se formiranje plaka,

smanjuje se broj srastanja. U slučaju dobroćudnog tumora materice (mioma uteri), pod dejstvom leka smanjuju se

dimenzije tumora i simptomi prouzrokovani tumorom (npr. krvarenje, bolovi u maloj karlici, osećaj pritiska i nelagodnosti).

U slučaju karcinoma dojke u premenopauzi i perimenopauzi kada je hormonska terapijaindikovana.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LUPRON

Lek Lupron ne smete koristiti:

ako ste alergični (ili preosetljivi) na leuprorelin-acetat ili na neki drugi sastojak leka Lupron ili na druge supstance slične leuprorelinu (sintetski hormoni koji oslobađaju gonadotropine-GnRH ili derivati GnRH);

ako ste trudni ili ste tokom tretmana zatrudneli (zbog rizika od oštećenja ploda, tokom terapije treba koristiti nehormonske metode kontracepcije kako bi se sprečila trudnoća);

ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog porekla; ako dojite.

Kada uzimate lek Lupron, posebno vodite računa:Pre početka terapije injekcijama leka Lupron razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Obratite se lekaru ukoliko se gorenavedeno odnosi na Vas ili se odnosilo na Vas u prošlosti.

Tumor prostateU toku prvih nedelja terapije, klinički simptomi mogu da postanu teži ili se mogu pojaviti simptomi tumora prostate. U pojedinim slučajevima može da nastupi prolazno pojačanje bolova u kostima, koje se može tretirati simptomatski. Za vreme prvih nekoliko nedelja terapije potrebno je strogo pratiti stanje pacijenata kod kojih su se pojavile metastaze u kičmenoj moždini ili začepljenje mokraćnih kanala. Ukoliko osetite slične simptome, obratite se svom lekaru.

Kardiovaskularna oboljenja


4 оd 37

Kod pacijenata sa tumorom prostate tokom terapije zabeleženi su povećani rizici od srčanog udara, moždanog udara i nagle srčane smrti. Rizik od nastanka ovih stanja je nizak. Ukoliko primetite znake ili simptome oboljenja kardiovaskularnog sistema, obratite se svom lekaru.

Visok nivo šećera u krvi, šećerna bolestPrilikom primene ovog leka kod muškaraca može doći do pojave povišenog nivoa šećera u krvi, te može da se poveća rizik od pojave šećerne bolesti.

Endometrioza i miom matericeTokom početnog perioda terapije može doći do pogoršanja kliničkih simptoma. Može doći i do teškogvaginalnog krvarenja koje može da iziskuje ozbiljnu lekarsku ili hiruršku intervenciju. U takvim slučajevima obavezno se obratite lekaru.

TrudnoćaNije potvrđena bezbedna primena ovog leka tokom trudnoće, stoga se pre početka terapije ovim lekom mora isključiti mogućnost trudnoće. Tokom terapije treba koristiti nehormonske metode kontracepcije (npr. kondom).

Gustina kostijuTokom terapije može doći do razvoja osteoporoze, koja se reguliše nakon prestanka uzimanja terapije.

Napadi (konvulzije)Tokom terapije prijavljeni su slučajevi napada. Ova pojava je primećena kod žena sa napadima, epilepsijom, oboljenjem moždanih vena, poremećajima centralnog nervnog sistema i tumorima, u istoriji bolesti, kao i kod žena koje uzimaju određene lekove (npr. buproprion ili neke antidepresive). Napadi su primećeni i kod pacijenata koji nisu imali gorenavedena stanja.

Poseban oprez tokom terapije lekom LupronU pojedinim slučajevima primećena je pojava depresije kod pacijenata koji su na terapiji lekom Lupron, koja može da bude i veoma teška. Obavestite svog lekara ako se kod vas tokom primene leka Lupron pojavi depresivno stanje.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate, ukoliko ste do nedavno uzimali ili nameravate da uzimate bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova: lekove koji sadrže estrogen (ne preporučuje se istovremena primena).

Primena leka Lupron u periodu trudnoće i dojenja


5 оd 37

Ako ste trudni ili dojite, postoji mogućnost da ste trudni ili ako planirate da zatrudnite, pre uzimanja bilo kakvog leka porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Injekcije leka Lupron se ne smeju davati trudnicama. Trudnoća mora biti isključena pre početka terapije. Tokom terapije treba koristiti nehormonske metode kontracepcije (npr. kondom).

Injekcije leka Lupron se ne smeju davati dojiljama.

Uticaj leka Lupron na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o tome da primena injekcija leka Lupron nepovoljno utiče na gorenavedene sposobnosti. Lupron može izazvati zamor, vrtoglavicu i nesvesticu i može uticati na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Vaša je odgovornost da procenite da li ste sposobni da upravljate motornim vozilom ili da obavljate poslove koji zahtevaju povećanu pažnju. Jedan od faktora koji može uticati na Vašu sposobnost jesu dejstva i/ili neželjena dejstva lekova. Opis dejstava i neželjenih dejstava pogledati u drugim odeljcima ovog Uputstva za pacijenta. Pročitajte sve informacije u ovom Uputstvu za pacijenta. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LUPRON

Injekcije leka Lupron se daju u mišić (intramuskularno) ili ispod kože (supkutano).

Dozu leka određuje lekar u zavisnosti od vrste bolesti, a injekciju će vam dati lekar ili stručno medicinsko osoblje.

Preporučena doza za sve bolesti je jedna injekcija od 3,75 mg svake 4 nedelje ili jedna injekcija od 11,25 mg svakih 12 nedelja

U slučaju dobroćudnog tumora materice (mioma uteri) vreme tretmana traje obično šest meseci ili kraće. Lečenje endometrioze uglavnom traje šest meseci.

Ako ste uzeli više leka Lupron nego što je trebalo

Pošto će Vam injekciju davati obučeno medicinsko osoblje u bolnici, malo je verovatno da ćete dobiti više leka nego što bi trebalo. Obratite se svom lekaru ukoliko mislite da ste dobili više leka nego što bi trebalo.

Ukoliko propustite da primite lek Lupron

Ako su propustili da vam daju injekciju, obavestite o tome svog lekara.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


6 оd 37

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Lupron može izazvati neželjena dejstva, koja se neće javiti kod svih pacijenata. Sledeća neželjena dejstva leka Lupron su najvećim delom posledica delovanja leka na stvaranje steroidnih hormona u organizmu:

Muškarci

Maligni i benigni tumori (uključujući ciste i polipe):pogoršavanje tumora prostate

Poremećaji metabolizma i ishrane: povećanje telesne mase, smanjenje telesne mase

Psihijatrijski poremećaji: gubitak libida, smanjenje libida, povećanje libida, promene raspoloženja, depresija. Učestalost pojave: dugoročna primena - često, kratkoročna primena - povremeno. (Na osnovu podataka iz kliničkih studija, u slučaju određenih lekova i indikacija, može da se pojavi i veća učestalost).

Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, miastenija gravis

Kardiovaskularni poremećaji: širenje krvnih sudova, crvenilo praćeno osećajem vrućine, pad krvnog pritiska, smanjenje krvnog pritiska prilikom promene položaja (uspravljanja)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: suva koža, preterano znojenje, osip, koprivnjača, poremećaj rasta kose i dlake, poremećaj kose i dlake, noćno znojenje, smanjen rast kose i dlaka, poremećaj pigmentacije, hladan znoj, dlakavost.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki: povećanje/razvoj žlezdanog tkiva dojke, povećana osetljivost u grudima, erektilna disfunkcija, bolovi u testisima, oticanje grudi, bolovi u grudima, bolovi prostate, otok penisa, poremećaj penisa, atrofija testisa.

Opšti simptom i reakcije na mestu primene: suvoća sluzokože.

Rezultati laboratorijskih ispitivanja: povećan nivo PSA (prostata specifičnog antigena), smanjenje gustine kostiju.


7 оd 37

Dugotrajna izloženost (6-12 meseci): šećerna bolest, smanjena tolerancija na glukozu, povećani ukupnog holesterola, povećanje LDL-a (lipoprotein male gustoće), povećanje triglicerida, osteoporoza, pogoršanje osteoporoze.

Žene

Poremećaji metabolizma i ishrane: povećanje telesne mase, smanjenje telesne mase

Psihijatrijska stanja: gubitak libida, smanjenje libida, povećanje libida, emotivna labilnost, promene raspoloženja, depresija. Učestalost pojave: dugoročna primena - često, kratkoročna primena -povremeno. (Na osnovu podataka iz kliničkih studija, u slučaju određenih lekova i indikacija, može da se pojavi i veća učestalost)

Poremećaji nervnog sistema: glavobolja

Vaskularni poremećaji: crvenilo praćeno osećajem vrućine, širenje krvnih sudova, sniženje krvnog pritiska

Poremećaji na nivou jetre i žuči: teško oštećenje jetre

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: akne, seboreja (povećana lučenje lojnih žlezda), suva koža, koprivnjača, nenormalan miris kože, preterano znojenje, poremećaj rasta kose i dlaka, dlakavost, poremećaj kose i dlaka, ekcem, poremećaj noktiju, noćno znojenje.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki: povećanje dojki, krvarenje iz vagine, bolna menstruacija, poremećaj menstruacije, oticanje dojki, atrofija dojki, genitalni iscedak, vaginalni iscedak, lučenje mleka iz dojki nevezano za normalan porođaj i dojenje, bolovi u dojkama, krvarenje iz materice van perioda menstruacije (metroragija), simptomi menopauze, bolovi prilikom polnog odnosa, oboljenja materice, upala vagine, obilna menstrualna krvarenja (menoragija).

Opšti simptom i reakcije na mestu primene: osećaj vrućine, iritabilnost

Rezultati laboratorijskih ispitivanja: smanjena gustina kostiju

Dugotrajna izloženost (6-12 meseci): šećerna bolest, smanjena tolerancija na glukozu, povećan ukupni holesterol, povećan LDL (lipoprotein male gustoće), povećani trigliceridi, osteoporoza, pogoršanje osteoporoze.

U posebnim slučajevima zabeležene su reakcije preosetljivosti koje su nastupile odmah.

Zabeleženi su podaci o reakcijama na mestu primene, bolovi, upale, sterilni čir, zadebljanje kože na


8 оd 37

mestu primene i krvarenja.

Zabeleženi su slučajevi samoubilačkih misli i pokušaja samoubistva..

Kao kod drugih lekova iz ove grupe, zabeleženi su veoma retki slučajevi izlivanja krvi u hipofizunakon inicijalne primene kod pacijneata sa tumorom hipofize.

Napomena: Na početku lečenja može doći do kratkotrajnog pogoršanja simptoma bolesti, uz pojavu bolova u kostima, poremećaja sistema organa za izvučivanje, osećaja slabosti u nogama i parestezija (spontani osećaj trnjenja, mravinjanja, bockanja, žarenja u nekom delu tela).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svsaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. KAKO ČUVATI LEK Lupron

Rok upotrebe

3 godineNe koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji datum u navedenom mesecu.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije: odmah upotrebiti.

Lek ne treba baciti u otpadne vode ili vodu iz domaćinstva. Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko Vam lek više nije potreban. Ove mere će pomoći u zaštiti čovekove okoline.

http://www.alims.gov.rs/


9 оd 37

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lupron

Aktivna supstanca je leuprorelin-acetat.

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 3,75 mg leuprorelin-acetata.

Pomoćne supstance su:

Prašak: želatin, poli (D,L-laktid-ko-glikolid), manitol. Rastvarač: karboksimetilceluloza-natrijum; manitol; polisorbat 80, sirćetna kiselina, glacijalna; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Lupron i sadržaj pakovanja

Beli prašak je u prednjoj komori. Bistra, bezbojna tečnost je u zadnjoj komori.Rekonstituisana suspenzija: suspenzija bele boje, stajanjem suspenzije formira se beli talog koji se lako resuspenduje mućkanjem.

Unutrašnje pakovanje: Jedan napunjeni špric sa dve komore sa klipom bele boje. Gornja komora sadrži jedan mililitar rastvarača, a donja komora sadrži 44,1 mg praška. Telo šprica, napravljeno od stakla tipa I, podeljeno je na dve komore sivim gumenim zatvaračem. Krajevi obe komore zatvoreni su sivim gumenim zatvaračima. Špric je opremljen sterilnom iglom za injekcije, koja je pokrivena zaštitnom plastikom.

Spoljašnje pakovanje: plastična kutija u kojoj se nalazi špric sa iglom, platični klip šprica, kesica sa maramicom koja je impregnirana 70% izopropanolom (za dezinfekciju) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:Predstavništvo AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Beograd-Novi BeogradBulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd

Proizvođač:Abbott Laboratories, S.A.Avda. de Burgos 91, Madrid, Španija

AbbVie Logistics B.V.


10 оd 37

Zuiderzeelaan 53, 817 JV Zwolle, Holandija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04365-14-001 оd 20.04.2015.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTSTVO ZA MEDICINSKO OSOBLJE

Lupron, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, sastoji se od šprica sa 2 komore i 25 G iglom (Lupron 3,75 mg) ili 23 G iglom (Lupron 11,25 mg). U prednjoj komori nalazi se 3,75 mg ili 11,25 mg leuprorelin-acetata u obliku praška, a u zadnjoj komori nalazi se 1 mL rastvarača.

Igla je pričvršćena papirnom trakom. Klip šprica je upakovan odvojeno. Čuvati na temperaturi do 25°C. Suspenzija za injekciju se priprema na sledeći način i odmah je spremna za primenu:

1. Gurnite beli klip šprica do kraja šprica, dok krajnji graničnik ne počne da se okreće. (Slika 1)


11 оd 37

Slika 1

2. Držite špric uspravno, oštri deo igle za injekcije treba da bude usmeren na gore. Rastvarač oslobodite SPORO pritiskajući klip šprica (6-8 sekundi), dok prednji kraj srednjeg graničnika ne dođe do plave linije u sredini cilindra. (Slika 2)

Slika 2

3. Blago protresite ili rotirajte špric između dlanova dok se ne stvori ujednačena suspenzija. (Slika 3) Ukoliko se prašak zalepi za graničnik šprica, prstom blago udarite špric dok se prašak ne sjedini s rastvaračem.


12 оd 37

Slika 3

4. Držite špric uspravno. Skinite poklopac sa igle, tako što ćete ga povući na gore, bez okretanja. Pritisnite klip šprica da biste uklonili vazduh iz šprica. (Slika 4)

Slika 4

5. Očistite mesto primene injekcije i potkožno ili intramuskularno ubrizgajte suspenziju za injekciju. (Slika 5)

Slika 5


13 оd 37

Važna napomena: ukoliko dođe do aspiracije (što ne bi trebalo da se desi), aspirirana krv će biti primetna odmah ispod luer lock konekcije igle. Ukoliko krv uđe i u sam špric, špric može prestati da radi.

Тerapijske indikacije

Muškarci Terapija uznapredovalog karcinoma prostate.

Kao alternativna terapija, može se primeniti u slučajevima kada orhidektomija ili antiandrogena terapija nisu indikovane ili nisu prihvatljive za pacijenta i adjuvantna terapija lokalno-uznapredovalog karcinoma prostate uz istovremenu radikalnu radioterapiju.

Žene Lečenje endometrioze bilo kao monoterapija ili kao pomoćna terapija nakon hirurškog zahvata, u cilju

smanjenja lezija i pridruženog pelvičnog bola.

Terapija fibroida uterusa (leiomyoma uteri). Moguće terapijske primene obuhvataju preoperativnu

terapiju pre hirurškog uklanjanja mioma ili histerektomije, ali se može koristiti i za terapiju

perimenopauzalnih žena koje odbijaju hirurški zahvat.

Terapija raka dojke kod pre ili perimenopauzalnih žena, ako je hormonska terapija indikovana.

Doziranje i način primene

Doziranje

Palijativna terapija uznapredovalog kancera prostate, mioma materice, endometrioze i karcinoma dojke: Jedna injekcija (3,75 mg leuprorelin acetata) intramuskularno ili supkutano jednom mesečno (svakih 28 dana).

U slučaju mioma na materici, terapija treba da traje šest meseci ili manje ako miom počne ranije da se smanjuje.

U slučaju endometrioze: terapija generalno traje 6 meseci.

Način primene

Injekcija se daje odmah po pripremi, intramuskularno ili supkutano. Mesto primene treba redovno menjati.


14 оd 37

Ovaj lek ne sadrži prezervative, pa ako se ne iskoristi odmah, suspenziju treba baciti – bez obzira na činjenicu da ostaje stabilna 24 časa.

Кontrindikacije

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili slične nonapeptide ili bilo koje ekscipijense navedene u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

• Anafilaktička reakcija zabeležena je u određenim slučajevima.• Terapija trudnica ili žena koje su zatrudnele tokom terapije. Pre početka terapije, mora se isključiti mogućnost

trudnoće. Zbog rizika od oštećenja ploda, tokom terapije treba koristiti nehormonske metode kontracepcije kako bi se sprečilo začeće (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

• Vaginalno krvarenje nepoznatog porekla.• Dojenje.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Svi pacijenti

Terapiju sme davati samo lekar s iskustvom u primeni hormonalne terapije uz adekvatno praćenje pacijenta. Terapija leuprorelin-acetatom dovodi do početnog povećanja koncentracije luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u krvi, što dovodi do prolaznog povišenja koncentracije polnih hormona.Zbog toga može doći do pojačanja kliničkih simptoma dovodeći do pogoršanja opšteg stanja pacijenta.

Gustina kostijuBilo koja terapija koja prouzrokuje hiperestrogenemiju može rezultovati u promeni gustine kostiju kod žena, kao i kod produžene terapije karcinoma prostate. Osteoporoza može biti reverzibilna kod žena, nakon prestanka terapije leuprorelinom, dok kod muškaraca nema podataka o ovome.

KonvulzijeU okviru postmarketinških istraživanja, zabeležene su konvulzije kod pacijenata na terapiji leuprorelin-acetatom. Konvulzije su zabeležene kod žena, pacijenata sa dokumentovanim napadima, epilepsijom, cerebrovaskularnim poremećajima, anomalijama ili tumorima centralnog nervnog sistema i kod pacijenata koji su istovremeno bili na terapiji koja je povezana sa pojavom napada, tj. koji su uzimali bupropion ili selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Napadi su zabeleženi i kod pacijenata koji nisu imali nijedno od gorenavedenih stanja.

Postoji i povećan rizik od pojave depresije (koja može biti i teška) kod pacijenata koji su bili na terapiji GnRH agonistima, kao što je leuprorelin acetat. Ukoliko se pojave simptomi iste, pacijente treba obavestiti i adekvatno lečiti.

Muškarci

Karcinom prostate


15 оd 37

U prvim nedeljama primene može se javiti pogoršanje kliničkih simptoma ili se mogu razviti novi znakovi i simptomi karcinoma prostate zbog privremenog povišenja koncentracije testosterona u serumu i to čak do 50%. U nekim slučajevima, može se javiti privremeni bol u kostima, koji se leči simptomatski. Kao i kod ostalih LH-RH agonista, zabeleženi su izolovani slučajevi opstrukcije urinarnog trakta i kompresije kičmene moždine, što može dovesti do paralize ili se čak može pokazati fatalnim. Pacijenti kod kojih je došlo do metastaza na kičmenoj moždini sa/bez urinarnih opstrukcija moraju se pažljivo pratiti tokom prvih nedelja terapije.

Kod muškaraca na terapiji GnRH agonisitima zabeležene su visoke koncentracije glukoze u krvi kao i povećan rizik od razvoja dijabetesa. Visoke koncentracije glukoze u krvi mogu rezultovati razvojem dijabetes melitusa ili kod pacijenata koji već boluju od dijabetesa, pogoršanja kontrole glikemije. Kod pacijenata koji su na terapiji GnRH agonistima, vrednosti koncentracije glukoze u krvi i/ili glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) se moraju redovno kontrolisati u skladu sa smernicama za terapiju dijabetesa.

Tokom terapije GnRH agonistima kod muškaraca, zabeležen je povećan rizik od nastanka infarkta miokarda, moždanog udara i iznenadne srčane smrti. Na osnovu zabeleženih odnosa verovatnoće, rizik je naizgled nizak, i potrebno ga je pažljivo razmotriti, zajedno sa faktorima kardiovaskularnog rizikaprilikom propisaivanja terapije kod pacijenata sa karcinomom prostate.

Dejstvo na QT/QTc interval

Produženje QT intervala primećeno je tokom dugoročne antiandrogene terapije. Lekari moraju razmotriti da li korist od antiandrogene terapije prevazilazi potencijalni rizik kod pacijenata s urođenim sindromom produženog QT intervala, poremećajima elektrolita ili kongestivnom srčanom insuficijencijom, kao i kod pacijenata koji uzimaju lekove protiv aritmije klase IA ili klase III (npr. hinidin, prokainamid ili amjodaron, sotalol).

Laboratorijska ispitivanja

Klinički odgovor na terapiju može se pratiti merenjem koncentracije testosterona i PSA u redovnim intervalima. Kod velikog broja pacijenata, koncentracija testosterona se povećava tokom prve nedelje, a onda opada do početnih vrednosti ili niže do kraja druge nedelje. Kastratski nivoi testosterona (0,25 ng/mL) postižu se davanjem leka u periodu od 2 do 4 nedelje, a primenom injekcija leka Lupron u odgovorajućem vremenskom periodu, ova koncentracija testosterona se održava tokom ukupnog trajanja terapije.

Žene

Endometriza/ miomi na materici Tokom početne faze terapije, klinički simptomi se mogu pogoršati zbog prolaznog povećanja koncentracijepolnih hormona, što je indukovano fiziološkim dejstvom leka. Zbog toga se klinički simptomi mogu pojačati; međutim, ovo se obično rešava bez ikakve intervencije tokom kontinuirane terapije adekvatnim dozama leka. S druge strane, zabeleženo je ozbiljno vaginalno krvarenje koje zahteva medicinsku ili hiruršku intervenciju tokom kontinuirane terapije mioma materice.

TrudnoćaBezbednost korišćenja leuprorelin-acetata u trudnoći nije potvrđena. Pre početka lečenja, trudnoća se mora isključiti. Kad je kontracepcija potrebna, treba razmotriti primenu drugih nehormonskih metoda kontracepcije.


16 оd 37

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nijedna farmakokinetska studija o interakcijama leka nije sprovedena sa injekcijama leka Lupron. Interakcije nisu verovatne, jer je leuprorelin-acetat peptid koji se, prema rezultatima određenih studija, primarno metaboliše putem peptidaza, a ne putem citohom P450 sistema. Zatim, samo oko 46% leka vezuje se za proteine plazme. na osnovu gorenavedenog, ne očekuje se da će doći do bilo kakvih interakcija s drugim lekovima.

Dejstvo na rezultate laboratorijskih testova

Kod žena, primena leuprorelin-acetata potiskuje funkcionisanje hipofizno-gonadnog sistema. Fiziološke funkcije obično se vraćaju u normalu u roku od 3 meseca od prestanka lečenja leuprorelin-acetatom. Stoga, dijagnostički testovi hipofizno-gonadotropnih i gonadnih funkcija mogu da daju lažne rezultate i tokom lečenja i do tri meseca po prekidu terapije.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća:Upotreba leuprorelin-acetata je kontraindikovana kod trudnica, kao i kod pacijentkinja koje evetualno zatrudne tokom lečenja ovim lekom. Prilikom primene depo oblika leka, jednom mesečno, kod zečeva u ispitivanim dozamaod 0,00024, 0,0024, i 0,024 mg/kg (1/300 do 1/3 najviše doze kod ljudi) šestog dana nakon začeća, depo formulacija aktivne supstance dovela je do većeg broja pojava značajnih oštećenja ploda povezanih s datim dozama. Slične studije sprovedene na pacovima nisu ukazale na povećanje broja deformacija ploda. Češće je dolazilo do gubitka ploda, a težina ploda je bila niža tokom primene dve veće doze leuprorelin-acetata kod zečeva, kao i u slučaju primene najveće doze kod pacova. Uticaj na smrt fetusa prirodna je posledica promena u koncentraciji hormona indukovanih leuprorelin-acetatom. Stoga, ukoliko se lek uzima u trudnoći, može doći do spontanog pobačaja.

Dojenje:Nije poznato da li se metaboliti leuprorelin acetata izlučuju u mleko dojilja. Primena leka Lupron je kontraindikovana tokom dojenja (videti odeljak Kontraindikacije).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da lek Lupron ima loš uticaj na brzinu reagovanja.

Neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva povezuju se sa farmakološkim efektima leuprorelin-acetata na sintezu steroida:

Muškarci


17 оd 37

Benigne i maligne neoplazme (uključujući. ciste i polipe): rekrudescencija tumora prostate, pogoršanje kancera prostate.

Poremećaji metabolizma i ishrane: Gubitak ili dobijanje na težini.

Psihijatrijski poremećaji: Gubitak ili smanjenje libida, povećanje libida, nagle promene raspoloženja, depresija. Učestalost: dugoročna upotreba: često, kratkoročna upotreba: retko. (Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na veću verovatnoću pojave kod određenih lekova i indikacija.)

Poremećaji nervnog sistema: Glavobolja, slabost mišića.

Vaskularni poremećaji: Vazodilatacija, valunzi, pad krvnog pritiska, ortostatska hipotenzija.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: Suvoća kože, hiperhidroza, osip, urtikarija, poremećaji rasta kose, poremećaji kose, noćno znojenje, hipotrihoza, poremećaji pigmentacije, hladan znoj, hirzutizam.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki: Ginekomastija, osetljivost grudi, erektilna disfunkcija, bol u testisima, oticanje grudi, bol u grudima, bol u prostati, oticanje penisa, poremećaji penisa, atrofija testisa.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Suvoća sluzokože.

Laboratorijska ispitivanja: Povišena koncentracija PSA, smanjenje gustine kostiju.

Dugoročna izloženost (6 do 12 meseci): Dijabetes melitus, smanjena tolerancija na glukozu, povišenakoncentracija ukupnog i LDL-holesterola, hipertrigliceridemija, pojava ili pogoršanje osteoporoze.

Žene

Poremećaji metabolizma i ishrane: Dobijanje ili gubitak telesne mase.

Psihijatrijski poremećaji: Gubitak ili smanjenje libida, povećanje libida, emocionalna nestabilnost, nagle promene raspoloženja, depresija. Učestalost: dugoročna upotreba: često; kratkoročna upotreba: retko. (Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na veću verovatnoću pojave kod određenih lekova i indikacija.)

Poremećaji nervnog sistema:glavobolja.

Vaskularni poremećaji: Valunzi, vazodilatacija, hipotenzija.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: Akne, seboreja, suvoća kože, urtikarija, neuobičajeni miris kože, hiperhidroza, poremećaji rasta kose, hirzutizam, poremećaji kose, ekcem, poremećaj rasta noktiju, noćno znojenje.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki: Ginekomastija, vaginalno krvarenje, dismenoreja, patološka menstruacija, uvećanje dojki, oticanje dojki, atrofija dojki, genitalni sekret, vaginalni sekret, galaktoreja, bol u dojkama, metroragija, simptomi menopauze, dispareunija, poremećaji uterusa, vaginitis,


18 оd 37

menoragija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Osećaj vreline, iritabilnost.

Laboratorisjka ispitivanja: smanjena gustina kostiju

Dugoročna izloženost (6 do 12 meseci): Dijabetes melitus, smanjena tolerancija na glukozu, povišenakoncentracija ukupnog i LDL holesterola, hipertrigliceridemija, pojava ili pogoršnja osteoporoze.

Klinički i postmarketinški podaci o neželjenim dejstvima:U daljem tekstu predstavljena su neželjena dejstva zabeležena u kliničkim studijama i tokom postmarketinškog praćenja. Događaji su grupisani po grupama pacijenata (muškarci ili žene).

Muškarci:

Karcinom prostate Kod većine pacijenata, koncentracija testosterona povećava se iznad početne vrednosti tokom prve nedelje, a onda se smanjuje do početne koncentracije ili niže do kraja druge nedelje.

Moguće pogoršanje znakova i simptoma karcinoma prostate tokom prvih nedelja terapije mora se imati u vidu u slučaju spinalnih metastaza i/ili opstrukcije urinarnog trakta ili hematurije. U slučaju progresije, ovo može dovesti do neuroloških problema, uključujući prolaznu slabost mišića i/ili paresteziju donjih ekstremiteta, kao i pogoršanje urinarnih simptoma (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

U tabeli 1 su prikazana sva neželjena dejstva i njihova učestalost zabeležena u kliničkim studijama i tokom postmarketinškog praćenja kod pacijenata sa karcinomom prostate (veoma često: ≥1/10, često: ≥1/100 do <1/10; povremeno: ≥1/1000 do <1/100; nije poznato: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Tabela 1

3,75 mg, 7,5 mg/mesečno (M85-097, n=56) Postmarketinški podaci

Kategorizacija prema sistemima organa

Neželjeno dejstvo Učestalost Učestalost

Infekcije i infestacije InfekcijaRinitisInfekcije urinarnog traktaFaringitisPneumonija

ČestoNepoznato

NepoznatoNepoznatoNepoznato

Maligne i benigne neoplazme (uključujućiciste i polipe)

NeoplazmaKancer kože

Često Nepoznato


19 оd 37

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Anemija Nepoznato

Imunološki poremećaji Anafilaksa Nepoznato

Poremećaji i simptomi endokrinog sistema

GušavostApopleksija hipofize

NepoznatoNepoznato

Poremećaji metabolizma i ishrane

AnoreksijaDijabetes melitusPojačan apetitHiperglikemijaHipoglikemijaDehidracijaHiperfosfatemijaHipoproteinemijaNeuobičajeno povećanje telesne mase

Često

Često

Često

NepoznatoNepoznato

NepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznato

Psihijatrijski poremećaji Nagle promene raspoloženjaNervozaSmanjenje libidaPovećanje libidaInsomnijaPoremećaj snaDepresijaAnksioznostDeluzijeSuicidalne ideacijePokušaj samoubistva

Često

Često

Često

NepoznatoNepoznato

NepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznato

Poremećaji nervnog sistema

VrtoglavicaGlavoboljaParestezijaLetargijaPospanostPoremećaj pamćenjaDisgeuzijaHipoestezijaNesvesticaPeriferna neuropatijaCerebrovaskularni infarktGubitak svesti Tranzitorni ishemijski napadParalizaNeuromiopatijaKonvulzije

Često

Često


NepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznato


20 оd 37

Poremećaji na nivou oka Zamagljeni vidProblemi s očimaPoremećaj vidaAmbliopijaSuvoća oka

NepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznato

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Bol u uhuTinitusGubitak sluha

ČestoNepoznatoNepoznato

Kardiološki poremećaji Kongestivna srčana insuficijencijaAritmijaInfarkt miokardaAngina pektorisVentrikularna ekstrasistolaTahikardijaSrčana insuficijencijaBradikardijaAtrioventrikularni blok

Često

ČestoČesto

Nepoznato


Nepoznato

Nepoznato

Vaskularni poremećaji VazodilatacijaAngiopatijaLimfedemHipertenzijaTromboflebitisFlebitisTrombozaAneurizmaKolapsCrvenilo licaHematomHipotenzijaVarikoziteti

Veoma čestoČesto

NepoznatoNepoznato

NepoznatoNepoznato

NepoznatoNepoznato


21 оd 37

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Plućni šumPulmonarna fibrozaEpistaksaDispnejaHemoptizaEmfizemKašaljAstmaHronična opstruktivna bolest plućaPleuralna efuzijaPleuralni infiltratTeškoće s disanjemZačepljenje sinusaPlućni embolizam

ČestoČestoČesto


Nepoznato

Nepoznato


Gastrointestinalni poremećaji

KonstipacijaMučninaPovraćanjeMučnina i povraćanje Gastrointestinalno krvarenjeNadimanje stomakaDijarejaDisfagijaSuvoća ustaČir na dvanaestopalačnom crevuGastrointestinalni problemiČir na želucuRektalni polipi

Često

Često

Često


NepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznato

Nepoznato

Hepatobilijarni poremećaji Poremećaj funkcije jetreHepatička holestazaHepatocelularne povredeTeška insuficijencija jetreŽutica

Povremeno Povremeno

Nepoznato

NepoznatoNepoznato


22 оd 37

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

AlopecijaEkhimozaOsipMakulopapularni osipSuvoća kožeFotosenzitivnostUrtikarijaHiperhidrozaDermatitisPoremećaj rasta kose Poremećaji kosePruritusPoremećaji pigmentacijeLezije na koži

ČestČest

Veoma često

Često



NepoznatoNepoznato


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Bol u kostimaMijalgijaOticanje kostijuArtropatijaArtralgijaBol u leđimaSlabost mišićaBol u ekstremitetimaSpazam mišićaAnkilozirajući spondilitisTenosinovitis

Često Često

Često


NepoznatoNepoznato

Poremećaji na nivoububrega i urinarnog sistema

Urinarna inkontinencijaDisurijaPolakiurijaPotreba za urgentnim mokrenjemHematurijaNoćno mokrenjeUrinarna retencijaProblemi s mokrenjemSpazam mokraćne bešikeProblemi s mokraćnom bešikomOpstrukcija urinarnog trakta

ČestoČesto

Često

Nepoznato




23 оd 37

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

GinekomastijaOsetljivost grudiErektilna disfunkcijaAtrofija testisaBol u testisimaUvećanje grudiBol u grudimaAbnormalnosti testisaOticanje penisaDisfunkcija penisaBol u prostati

Često

Često

Često

NepoznatoNepoznato

NepoznatoNepoznato


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

BolBol u grudima EdemPeriferni edemGravitacioni edemSuvoća sluzokožeAstenijaZamorGroznicaReakcija na mestu primeneZapaljenje na mestu primeneOticanje na mestu primeneBol na mestu injektiranjaInduracija na mestu primeneSterilni apsces na mestu primeneHematom na mestu primeneDrhtavicaNoduliŽeđOpšta slabostGripozno stanjePoremećaji hodaZapaljenjeFibroza karlice

ČestoČesto

Veoma često

ČestoVeoma često

Često

Često

Često

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

NepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznato

NepoznatoNepoznato


24 оd 37

Laboratorijska ispitivanja Povišena nivo karbamida u krviPovišeni nivo mokraćne kiseline u krviPovišeni nivo kreatinina u krviHiperkalcemijaPovišeni nivo alkalne fosfataze u krviPovišeni nivo laktat-dehidrogenaze u krviPovišeni nivo PSAPovišeni nivo alanin-aminotransferaze (ALT)Povišeni nivo aspartat-aminotransferaze (AST)Povišeni nivo gama glutamil-transferaze Abnormalni EKGZnaci ishemije miokarda na EKG Povišeni nivo testosterona u krviNeuobičajene vrednosti testova funkcija jetreTrombocitopenijaHipokalemijaLeukocitozaLeukopenijaProduženo protrombinsko vremeProduženo vreme aktivisanog parcijalnog tromboplastinaŠum na srcuPovišeni nivo LDL HipertrigliceridemijaHiperbilirubinemija

Često

Često Povremeno

Veoma često

Često

ČestoVeoma često

NepoznatoNepoznato

NepoznatoNepoznato

Nepoznato

NepoznatoNepoznato

Nepoznato

NepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznato


Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije povezane sa zahvatima

Frakture kostijuFrakture kičmenog stubaPovrede glave/padoviBlokiranje uređaja

Povremeno

Povremeno Povremeno

Nepoznato

Žene:

U tabeli 2 prikazana su sva neželjena dejstva i njihova učestalost zabeležena u kliničkim studijama i tokom postmarketinškog praćenja kod pacijentkinja sa endometriozom, miomima uterusa ili kancerom dojke (veoma često: ≥1/10, često: ≥1/100 do <1/10); povremeno: ≥1/1000 do <1/100; nije poznato: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


25 оd 37

Promene u gustini kostiju U kontrolisanoj studiji, pacijenti s endometriozom (šest meseci terapije) ili sa miomima uterusa (tri meseca terapije) lečeni su injekcijama leka Lupron od 3,75 mg. Kod pacijentkinja s endometriozom, gustina kičmenog stuba merena dvostrukom apcorpciometrijom X-zraka (DEXA) smanjena je u proseku za 3,9% nakon šestog meseca u poređenju sa vrednostima pre terapije. Ponovna procena 6 i 12 meseci po prekidu terapije otkrila je da se gustina kostiju vratila na vrednosti pre terapije uz toleranciju od ±2%. Kod pacijentkinja s miomima uterusa, gustina vertebralne trabekularne kosti ocenjena kvantitativnom digitalnom radiografijom (QDR) smanjena je u proseku za 2,7% u poređenju sa početnim vrednostima. Šest meseci nakon prekida terapije primećen je trend oporavka.

Tabela 2.

Endometrioza(3,75, 11,25 mg:M86-031, M86-039, n=166)

Fibroidi uterusa(11,25 mg:M86-034, M86-049, M86-062, M94-411, n=167)

Kancer dojke(11,25 mg:CPH-101, B02/EC008,n=365)

Postmarketinški podaci

Kategorizacija po sistemuorgana

Neželjena dejstva Učestalost Učestalost Učestalost Učestalost

Infekcije i infestacije

InfekcijeRinitisInfekcije gornjih disajnih putevaPijelonefritisFurunkulInfekcije urinarnog traktaVulvovaginalna kandidijazaFaringitisZapaljenje plućaNazofaringitis

Povremeno

PovremenoPovremeno

Često

Često

Povremeno

Često

Često

Nepoznato

Nepoznato

NepoznatoNepoznato

Benigne i maligne neoplazme(uključujućiciste i polipe)

Kancer kože Nepoznato

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

LeukopenijaAnemijaSideropenična anemija

Povremeno

ČestoNepoznato


26 оd 37

Imunološki poremećaji

Anafilaktička reakcija Nepoznato

Endokrinološki poremećaji

GušavostApopleksija hipofize

NepoznatoNepoznato

Poremećaji metabolizma i ishrane

AnoreksijaDijabetes melitusPovećanje apetitaSmanjenje apetitaHipoglikemijaDehidracijaHiperlipidemijaHiperholesterolemijaHiperfosfatemijaHipoproteinemijaNeuobičajeno dobijanje na težiniNeuobičajeno gubljenje težine

Povremeno

Povremeno

Često

Veoma često

Često

Često

Često

Često

Povremeno

Veoma čestoČesto

Veoma često

Veoma često

NepoznatoNepoznato


NepoznatoNepoznato

Psihijatrijski poremećaji

Emocionalna nestabilnostNagle promene raspoloženjaPoremećaji ličnostiNervozaSmanjenje libidaPovećanje libidaInsomnijaPoremećaj snaDepresijaTeška depresijaAnksioznostSamo-obmanaNeobične zamisliStanje konfuzijeEuforijaNeprijateljstvoApatijaNervoza/anksioznostSuicidalne idejePokušaj samoubistva

Veoma često

PovremenoVeoma čestoVeoma često

Veoma često

Veoma čestoČestoČestoPovremenoPovremenoČestoPovremenoČestoPovremenoVeoma često

Često

ČestoČesto

Često

Veoma često

ČestoVeoma često

Veoma često

Veoma čestoČestoVeoma često

Često

Nepoznato

Nepoznato


NepoznatoNepoznato

NepoznatoNepoznato


27 оd 37

Poremećaji nervnog sistema

VrtoglavicaPosturalna vrtoglavicaGlavoboljaParestezijaLetargijaPospanostPoremećaji pamćenjaAmnezijaDisgeuzijaHipestezijaNesvesticaMigrenaHipertenzijaAtaksijaTremorPeriferna neuropatijaLokalni spazmiCerebrovaskularni akcidentGubitak svestiTranzijentni ishemijski napadParalizaNeuromiopatijaNapadi

Veoma često

Veoma čestoČesto

Povremeno

Povremeno

PovremenoČestoČestoPovremeno

Veoma čestoČesto

Često

Često

Veoma čestoČestoVeoma čestoČesto

Često

Često

Često

Nepoznato


Nepoznato


Nepoznato

Nepoznato

NepoznatoNepoznato


Poremećaji na nivou oka

Zamagljeni vidProblemi s očimaPoremećaj vidaAmbliopijaBol u okuKonjuktivitisSuvoća oka

PovremenoČestoČestoPovremeno

Često

Često


Nepoznato

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

GluvoćaVertigoLokomotorno oboljenjeOticanje uvaTinitusPoremećaj sluha

Često

Često NepoznatoNepoznato


28 оd 37

Kardiološki poremećaji

Kongestivna srčana insuficijencijaAritmijaInfarkt miokardaAngina pektorisTahikardijaLupanje srcaBradikardija

PovremenoČesto Često

Nepoznato


Nepoznato

Vaskularni poremećaji

ValunziVazodilatacijaLimfedemHipertenzijaFlebitisTrombozaHipotenzijaVarikoza vena

Veoma često Veoma čestoVeoma često

NepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznato

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Plućni šumPulmonarna fibrozaEpistaksaDispnejaHemoptizaDisfonijaPojačano lučenje pljuvačke KašaljPleuralna efuzijaPleuralni infiltratTeškoće s disanjemBlokada sinusaOrofaringealni bolPlućni embolizam

Povremeno

Povremeno

ČestoČesto

Često

Često


Nepoznato


Nepoznato


29 оd 37

Gastrointestinalni poremećaji

KonstipacijaMučninaPovraćanjeMučnina i povraćanjeGastrointestinalno krvarenje Nadimanje stomakaDijarejaDisfagijaDispepsijaFlatulencijaGastritisKrvarenje desniSuvoća ustaBol u stomakuBol u gornjem abdomenuHipogastrični bolStomatitisEruktacijaČir na dvanaestopalačnom crevuGastrointestinalni problemiČir na želucuAbdominalna nelagodaLingvalni poremećajiRektalni polipi

ČestoVeoma često

Često

ČestoČesto

PovremenoPovremenoPovremenoPovremenoČestoČesto

ČestoČestoČestoČesto

Često

ČestoČesto

ČestoVeoma čestoČesto

Često

Često

ČestoČesto

ČestoČestoČesto

ČestoČesto



Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Hepatobilijarni poremećaji

Osetljivost jetreAbnormalna funkcija jetreHepatska steatozaŽuticaTeške povrede jetre

PovremenoNepoznato

NepoznatoNepoznato


30 оd 37

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

EritemaAlopecijaEhimozaAkneSeborejaOsipMakulopapularni osip Suvoća kože FotosenzitivnostUrtikarijaNeuobičajeni miris kožeHiperhidrozaDermatitisAbnormalni rast koseHirsutizamAbnormalnosti koseEkcemPruritusAbnormalni rast noktijuDishromijaNoćno znojenjeBulozni dermatitisPoremećaji pigmentacijeLezije na koži

ČestoČestoVeoma čestoČestoČestoPovremeno

Često

Često

Često

Povremeno

Često

Često

Često

Često

Često

Često

Često

ČestoČesto

Često

Često

Veoma često

Često

NepoznatoNepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

NepoznatoNepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato


31 оd 37

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Bol u kostimaMijalgijaOticanje kostijuArtropatijaArtralgijaBol u leđimaArtrozaArtritisUkočenost vrataBol u vratuSlabost u mišićimaUkočenost kosti i mišića Trzanje mišićaPeriartritisAnkilozirajući spondilitisTenosinovitis

Povremeno

ČestoČestoČesto

PovremenoČestoČesto

Povremeno

ČestoČestoČesto

Često

Veoma čestoVeoma često

ČestoČestoČesto

Često


Nepoznato

Nepoznato

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Urinarna inkontinencijaDisurijaPolakiurijaUrgentno mokrenjeHematurijaNokturijaSpazam mokraćne bešikePoremećaji urinarnog traktaOpstrukcija urinarnog trakta

Povremeno

ČestoPovremeno Često

Često

Nepoznato


Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato


32 оd 37

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

GinekomastijaOsetljivost dojkiVaginalno krvarenje DismenorejaPoremećaji menstruacije Uvećanje grudiOticanje grudiAtrofija dojkiGenitalni secret Vaginalni secret GalaktorejaBol u grudimaBol u karliciMetroragijaSimptomi menopauzeVaginitisMenoragija

PovremenoPovremenoČestoČesto

PovremenoČestoČesto

Veoma često

Često

Često

Često

Veoma često

Često

ČestoČestoČestoČesto


Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato


33 оd 37

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

BolBol u grudimaEdemPeriferni edemArcedemGeneralizovani edemAstenijaZamorGroznicaReakcija na mestu injektiranjaZapaljenje na mestu injektiranjaOticanje na mestu injektiranjaBol na mestu injektiranjaInduracija na mestu injektiranjaPruritus na mestu injektiranjaEritema na mestu injektiranjaSterilni apsces na mestu injektiranjaKrvarenje na mestu injektiranja Hematom na mestu injektiranjaKočenjeKnedla u grluHipersenzitivnost na mestu injektiranjaŽeđOpšte opadanje fizičkog zdravlja Osećaj vrelineIritabilnostOpšta slabostPogoršanje stanjaZapaljenjeFibroza karlice

ČestoČestoČestoČestoPovremenoPovremenoČesto

Često

Povremeno

Često

Često

Često

Povremeno

Često

Često

ČestoČesto

Veoma često

Često

Često

Često

Često

ČestoČestoČesto

Veoma čestoČestoČestoČesto

Veoma često

Veoma često

Često

Često

Često

Veoma čestoVeoma čestoČestoČesto

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

NepoznatoNepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

NepoznatoNepoznato

Nepoznato

NepoznatoNepoznato


34 оd 37

Laboratorijskaispitivanja

Povišeni nivoi uree u krviPovišeni nivoi mokraćne kiseline u krviPovišeni nivo kreatinina u krviPovišeni nivo kalijuma u krviHipertermijaPozitivni testovi na okultno krvarenje Abnormalni EKGZnaci ishemije miokarda na EKG-u Abnormalni rezultati testova funkcije jetre TrombocitopenijaHipokalemijaLeukocitozaLeukopenijaProduženi interval protrombinaProduženo vreme aktivisanog parcijalnog tromboplastinaAbnormalni rezultati laboratorijskih ispitivanjaŠum na srcuPovišeni nivo LDL holesterolaHipertrigliceridemijaHiperbilirubinemija

Često

Povremeno

Povremeno

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

NepoznatoNepoznato

Nepoznato


Nepoznato

Nepoznato


Povrede, trovanje i proceduralne komplikacije povezane s intervencijama

Bol povezan s intervencijomFrakture kičmenog stuba

Često

Nepoznato

Prijavljivanje neželjenih reakcija


35 оd 37

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 (0)11 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

PredoziranjeNema kliničkog iskustva sa slučajevima predoziranja suspenzijom leuprorelin-acetata. U studijama na životinjama, doze koje su približno 133 puta veće od preporučenih doza za ljude izazvale su dispneju, smanjenje aktivnosti i lokalnu iritaciju na mestu primene. U slučaju predoziranja, pacijenta treba držati pod strogim nadzorom; terapija treba da bude simptomatska i suportivna.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:želatin;poli (D,L-laktid-ko-glikolid) (PLGA);manitol.

Rastvarač:karboksimetilceluloza-natrijum;manitol;polisorbat 80;sirćetna kiselina, glacijalna;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nema.Za rastvaranje praška može se koristiti samo rastvarač unutar šprica.


36 оd 37

Rok upotrebe

3 godine.Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije: odmah upotrebiti.Ne koristite lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na ambalaži ili nalepnici. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je 24 h na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološkog stanovišta rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 h na temperaturi od 2-8°C, osim ukoliko je rekonstitucija obavljena pod kontrolisanim validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: Jedan napunjeni špric sa dve komore sa klipom bele boje. Gornja komora sadrži jedan mililitar rastvarača, a donja komora sadrži 44,1 mg praška. Telo šprica, napravljeno od stakla tipa I, podeljeno je na dve komore sivim gumenim zatvaračem. Krajevi obe komore zatvoreni su sivim gumenim zatvaračima. Špric je opremljen sterilnom iglom za injekcije, koja je pokrivena zaštitnom plastikom.

Spoljašnje pakovanje: plastična kutija u kojoj se nalazi špric sa iglom, platični klip šprica, kesica sa maramicom koja je impregnirana 70% izopropanolom (za dezinfekciju) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaaciti nakon primene leka


37 оd 37

1. Kako biste pripremili injekciju, zavrnite beli klip u gornji zatvarač sve dok isti ne počne da se okreće. Klip šprica nikako nemojte povlačiti unazad.2. Držite špric uspravno i ispustite rastvarač laganim pritiskom na klip sve dok prvi zapušač ne dođe do plave linije na sredini tela šprica nakon čega se oslobađa rastvarač.3. I dalje držite špric uspravno i lagano ga protresite dok se ne dobije homogena suspenzija. 4. Uklonite zaštitni poklopac sa injekcione igle i pritisnite klip kako bi sav vazduh izašao iz šprica. Injekcija se odmah mora dati pacijentu (supkutano ili intramuskularno).

Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Documents

Pakovanje: napunjeni injekcioni špric 1x1 mL - - Алимс · U slučaju dobroćudnog tumora materice (mioma uteri), pod dejstvom leka smanjuju se dimenzije tumora i simptomi prouzrokovani