1

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

BOTOX 100 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju

Botulinski toksin vrste A

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je BOTOX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BOTOX 3. Kako primjenjivati BOTOX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BOTOX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je BOTOX i za što se koristi BOTOX je mišićni relaksans koji se koristi za brojna stanja našeg tijela. . Sadrži djelatnu tvar botulinski toksin vrste A i injicira se u mišiće, stjenku mokraćnog mjehura ili duboko u kožu. Djeluje tako što djelomično blokira živčane impulse u svaki mišić u koji je injiciran i smanjuje pretjerano grčenje tih mišića. Kada se injicira u kožu djeluje na žlijezde znojnice kako bi se smanjila količina proizvedenog znoja. Kada se injicira u stjenku mokraćnog mjehura, BOTOX djeluje na mišiće mokraćnog mjehura tako da smanjuje istjecanje mokraće (urinarnu inkontinenciju). U slučaju kronične migrene smatra se da BOTOX može zaustaviti bolne signale što neizravno zaustavlja razvoj migrene. No, put djelovanja BOTOX-a kod kronične migrene nije u potpunosti ustanovljen.

1) BOTOX se može injicirati direktno u mišiće i može se primijeniti za kontrolu sljedećih stanja: u djece od dvije godine i starije, s cerebralnom paralizom, koja mogu hodati BOTOX se

koristi za kontrolu deformiteta stopala uzrokovanih trajnim grčevima mišića nogu. BOTOX ublažava trajne grčeve mišića nogu.

u odraslih: o trajnih mišićnih grčeva zapešća i ruke u bolesnika s preboljenim moždanim udarom o trajnih mišićnih grčeva očnih vjeđa i lica o trajnih mišićnih grčeva vrata i ramena,

2) BOTOX se primjenjuje za smanjenje simptoma kronične migrene u odraslih koji imaju

glavobolje prisutne 15 ili više dana svakog mjeseca od kojih je najmanje 8 dana migrena i koje ne pokazuju zadovoljavajući odgovor na terapiju za prevenciju migrene. Kronična migrena je bolest koja zahvaća živčani sustav. Bolesnici se obično žale na bol u glavi često povezanu s preosjetljivošću na svjetlo, jake zvukove, ugodne/neugodne mirise, kao i na mučninu i/ili povraćanje. Te glavobolje javljaju se u 15 ili više dana svakog mjeseca.

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

2

3) Kada se injicira u stjenku mokraćnog mjehura BOTOX djeluje na mišiće mokraćnog mjehura tako što smanjuje istjecanje urina (urinarna inkontinencija) i za kontrolu sljedećih stanja u odraslih osoba:

pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura s istjecanjem urina, iznenadne hitnosti za pražnjenjem mjehura i potrebe za odlaskom na toalet, više nego uobičajeno, kad drugi lijek (zvan antikolinergik) ne pomaže;

istjecanja urina zbog problema s mokraćnim mjehurom povezanih s ozljedom kralježnične moždine ili multiplom sklerozom.

4) U odraslih BOTOX se može injicirati duboko u kožu i može djelovati na žlijezde znojnice da smanji prekomjerno znojenja pazuha koje ometa svakodnevne aktivnosti a uobičajene lokalne mjere ne pomažu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BOTOX Nemojte primjenjivati BOTOX:

ako ste alergični (preosjetljivi) na botulinski toksin vrste A ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka;

ako imate infekciju na planiranom mjestu injiciranja; kada se liječite zbog istjecanja mokraće i imate ili infekciju mokraćnih puteva ili iznenadnu

nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura (i ne koristite kateter redovito); ako trebate biti liječeni zbog istjecanja mokraće, a ne želite koristiti kateter u slučaju da bude

potrebno. Posebna upozorenja i mjere opreza Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije primjene BOTOX-a

ako ste ikada imali poteškoća s gutanjem, ili Vam je hrana ili tekućina slučajno dospjela u pluća, osobito ako biste trebali biti liječeni zbog trajnih mišićnih grčeva vrata i ramena;

ako ste stariji od 65 godina i imate druge ozbiljne bolesti; ako imate bilo kakve probleme s mišićima ili kronične bolesti koje zahvaćaju mišiće (kao što

su mijastenija gravis ili Eaton Lambert sindrom); ako bolujete od određenih bolesti koje zahvaćaju živčani sustav (kao što su amiotrofična

lateralna skleroza ili motorna neuropatija); ako imate značajnu slabost ili oštećenje mišića u koji liječnik planira injiciranje, ako ste imali operativni zahvat ili ozljedu koja je na neki način uzrokovala promjenu mišića u

koji bi se trebalo injicirati; ako ste u prošlosti imali problema tijekom primanja injekcija (kao što je nesvjestica); ako imate upalu mišića ili kože na planiranom mjestu injekcije; ako imate kardiovaskularnu bolest (bolest srca ili krvnih žila); ako imate ili ste imali napade; ako imate bolest oka koja se zove glaukom zatvorenog kuta (visoki očni tlak) ili su Vam rekli

da postoji rizik da Vam se taj tip glukoma razvije; ako se spremate za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura s istjecanjem urina i

ako ste muškarac sa znacima i simptomima urinarne opstrukcije kao što su teškoće pri mokrenju ili slab i isprekidan mlaz.

Nakon što ste primili BOTOX Potrebno je da Vi ili Vaš njegovatelj obavijestite Vašeg liječnika i potražite liječničku pomoć odmah, ukoliko primjetite nešto od sljedećeg:

otežano disanje, gutanje ili govor;

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

3

koprivnjaču, oticanje, uključujući oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju, osjećaj da ćete se onesvijestiti ili imate nedostatak zraka (to su mogući simptomi teške alergijske reakcije).

Opće mjere opreza Kao i kod svake injekcije, moguće je da u ovom postupku dođe do infekcije, boli, oticanja, pečenja, žarenja, pojačane osjetljivosti, i pojačane osjetljivosti na dodir, crvenila i/ili krvarenja/modrica na mjestu injekcije. Nuspojave koje su moguće povezane sa širenjem toksina udaljeno od mjesta primjene prijavljene su s botulinskim toksinom (npr. mišićna slabost, teškoće u gutanju ili neželjena hrana ili tekućina u dišnim putevima). To je povećan rizik za bolesnike s bolestima u podlozi koje ih čine osobito osjetljivima na te simptome. Ako primate BOTOX prečesto ili su doze previsoke, možete imati iskustvo s mišićnom slabošću i nuspojavama povezanim uz širenje toksina ili Vaše tijelo može početi stvarati antitijela koja će smanjiti učinak BOTOX-a. Kada se BOTOX koristi za liječenje stanja koja nisu navedena u ovoj uputi, to može dovesti do ozbiljnih reakcija osobito u bolesnika koji su već imali iskustvo s otežanim gutanjem ili značajnom slabošću. Ukoliko se niste bavili tjelovježbom duže vrijeme prije primjene BOTOX-a, onda, nakon primjene, sa svim aktivnostima započnite postupno. Nije vjerojatno da će ovaj lijek popraviti raspon pokreta zglobova oko kojih su okolni mišići izgubili mogućnost istezanja. Kada se BOTOX primjenjuje u liječenju trajnih mišićnih grčeva vjeđa, to može dovesti do smanjene učestalosti treptanja, što može dovesti do oštećenja površine oka. Kako bi se to spriječilo, možda ćete morati koristiti kapi za oči, masti, meke kontaktne leće ili čak zaštitno pokrivalo za oko koje će oko držati zatvoreno. Vaš liječnik će Vam savjetovati ako je to potrebno. Kada se BOTOX primjenjuje za kontrolu istjecanja urina Vaš liječnik će Vam dati antibiotike prije i nakon liječenja kako bi se spriječila infekcija mokraćnih puteva. Potrebno je ponovno vidjeti liječnika otprilike 2 tjedna nakon injekcije, ako niste koristili kateter prije injekcije. Biti ćete zatraženi da se pomokrite i nakon toga će Vam se mjeriti ostatni urin u mokraćnom mjehuru putem ultrazvuka. Vaš liječnik će odlučiti ukoliko je potrebno ponoviti istu pretragu kroz narednih 12 tjedana. Morate kontaktirati svog liječnika ukoliko u bilo koje vrijeme niste u mogućnosti mokriti jer tada ćete možda morati koristiti kateter. Otprilike jedna trećina bolesnika s istjecanjem urina zbog problema mokraćnog mjehura povezanog s ozljedom leđne moždine ili multiplom sklerozom koja prije liječenja nije koristila kateter za istjecanje urina, možda će ga morati koristiti nakon liječenja. U bolesnika s istjecanjem urina zbog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, približno 6 od 100 bolesnika možda će morati koristiti kateter nakon liječenja. Drugi lijekovi i BOTOX Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako:

upotrebljavate bilo kakve antibiotike (za liječenje infekcija), antikolinesteraze, ili mišićne relaksanse. Neki od tih lijekova mogu pojačati učinak BOTOX-a,

ako ste nedavno imali injekciju lijeka s botulinskim toksinom (djelatnom tvari BOTOX-a), što može previše pojačati učinak BOTOX-a,

uzimate neki od inhibitora agregacije trombocita (lijekove poput acetilsalicilatne kiseline) i/ili antikoagulanse (lijekove protiv zgrušavanja krvi).

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

4

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako koristite ili ste nedavno koristili ili ćete koristiti bilo koje druge lijekove. Trudnoća i dojenje Primjena BOTOX ne preporučuje se tijekom trudnoće kao ni kod žena koje mogu zatrudnjeti, a koje ne koriste kontracepciju, osim ako to nije nužno potrebno. BOTOX se ne preporučuje u žena koje doje. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek. . Upravljanje vozilima i strojevima BOTOX može uzrokovati omaglicu, pospanost, umor ili probleme s vidom. Ukoliko ste osjetili neke od ovih simptoma, nemojte voziti i nemojte upravljati strojevima. Ukoliko niste sigurni potražite savjet liječnika. 3. Kako primjenjivati BOTOX BOTOX može primijeniti samo liječnik s posebnim znanjem i iskustvom kako primijeniti ovaj lijek. BOTOX Vam može biti propisan samo ukoliko je dijagnoza kronične migrene postavljena od neurologa specijaliziranog za to područje. BOTOX se mora primijeniti uz nadzor neurologa. BOTOX se ne primjenjuje kod akutne migrene, kronične glavobolje tenzijskog tipa, ili u bolesnika s glavoboljom uzrokovanom pretjeranim uzimanjem lijekova. Način i put primjene BOTOX se primjenjuje injiciranjem u mišiće (intramuskularno), u stjenku mokraćnog mjehura putem posebnog instrumenta za injekciju u mjehur (cistoskop) ili u kožu (intradermalno). Injicira se direktno u zahvaćeno područje tijela. Vaš će liječnik obično injicirati BOTOX na nekoliko mjesta unutar svakog zahvaćenog područja. Opće informacije o doziranju Broj injekcija po mišiću i doza ovise o indikaciji, stoga Vaš liječnik mora odlučiti koliko često, u

koji mišić i u kojoj količini će BOTOX biti primijenjen. Preporučuje se da Vaš liječnik primijeni najmanju učinkovitu dozu.

Doza za starije bolesnike ista je kao i za odrasle.

Doziranje BOTOX-a i trajanje njegova učinka bit će različito ovisno o stanju zbog kojeg se liječite. Sljedeće informacije odnose se na pojedino stanje koje se liječi. Nije dokazana sigurnost i djelotvornost BOTOX-a u liječenju djece/adolescenata mlađih od: Trajni mišićni grčevi zapešća i šake u bolesnika nakon moždanog udara

18 godina

Trajni grčevi očnih vjeđa i lica 12 godina Vrat i ramena 12 godina Kronična migrena 18 godina Istjecanje urina 18 godina Prekomjerno znojenje pazuha 12 godina

(ograničeno iskustvo u adolescenata između 12 i 17 godina)

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

5

Doziranje Indikacija Makismalna doza (jedinice po zahvaćenom

području) Najmanji vremenski

razmak između tretmana

Prvi tretman Naredni tretmani

Trajni mišićni grčevi u nogama djece s cerebralnom paralizom

4 jedinice/kg (hemiplegija)

6 jedinica/kg (diplegija)

4 jedinice/kg (hemiplegija) 6 jedinica/kg

(diplegija)

3 mjeseca*

Trajni mišićni grčevi zapešća i šake u bolesnika nakon moždanog udara

Doza i broj injekcijskih mjesta po ruci/zapešću

određuje se prema individualnim potrebama do

maksimalno 240 jedinica

Doza i broj injekcijskih mjesta određuje se prema

individualnim potrebama do

maksimalno 240 jedinica

12 tjedana

Trajni grčevi očnih vjeđa i lica

25 jedinica po oku Do 100 jedinica 3 mjeseca

Trajni grčevi mišića vrata i ramena

200 jedinica Do 300 jedinica 10 tjedana

Glavobolja u odraslih s kroničnom migrenom

155 do 195 jedinica 155 do 195 jedinica 12 tjedana

Istjecanje mokraće zbog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura

100 jedinica 100 jedinica 3 mjeseca

Istjecanje mokraće zbog problema s mokraćnim mjehurom povezanim s ozljedom leđne moždine ili multiplom sklerozom

200 jedinica 200 jedinica 3 mjeseca

Prekomjerno znojenje pazuha

50 jedinica po pazuhu 50 jedinica po pazuhu 16 tjedana

*Liječnik može odabrati dozu što bi značilo da razmak između tretmana može biti i do 6 mjeseci. Vrijeme do poboljšanja i trajanje učinka Kod trajnih mišićnih grčeva u nogama djece s cerebralnom paralizom poboljšanje je obično vidljivo unutar 2 tjedna nakon injekcije. Kod trajnih mišićnih grčeve zapešća i šake u bolesnika nakon moždanog udara poboljšanje je obično vidljivo unutar dva tjedna nakon injekcije. Maksimalni učinak obično će se vidjet 4 do 6 tjedana nakon liječenja. Kod trajnih grčeva očnih vjeđa i lica obično ćete primijetiti poboljšanje unutar 3 dana nakon injekcije, a maksimalan učinak se vidi 1 do 2 tjedna nakon liječenja. Kod trajnih grčeva mišića vrata i ramena poboljšanje je uglavnom vidljivo unutar dva tjedna nakon primjene, a maksimalan učinak vidljiv je oko šest tjedana nakon injekcije.

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

6

Kod istjecanja mokraće zbog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura uobičajeno je da se poboljšanje vidi unutar 2 tjedna nakon injiciranja. Obično učinak traje otprilike 6 mjeseci nakon injiciranja. Kod istjecanja mokraće zbog problema s mokraćnim mjehurom povezanih s ozljedom leđne moždine ili multiplom sklerozom uobičajeno je da se poboljšanje vidi unutar 2 tjedna nakon injiciranja. Obično učinak traje otprilike 9mjeseci nakon injiciranja. Kod prekomjernog znojenja pazuha poboljšanje je obično vidljivo unutar prvog tjedna nakon injekcije. Učinak nakon prve injekcije traje u prosjeku 7,5 mjeseci, a približno 1 od 4 bolesnika učinak primjećuje i nakon godinu dana. Ako ste primili više BOTOX-a nego što ste trebali Znaci prevelike doze primljenog BOTOX-a možda se neće pojaviti kroz nekoliko dana nakon injiciranja. Ako dođe do slučajnog injiciranja ili gutanja BOTOX-a, javite se Vašem liječniku koji će Vas možda nadzirati nekoliko tjedana. Ako ste primili previše BOTOX-a, možete imati neki od sljedećih simptoma i morate odmah kontaktirati svog liječnika. On/ona će odlučiti morate li ići u bolnicu:

mišićna slabost koja može biti na mjestu injiciranja ili udaljena od mjesta injiciranja; smetnje disanja, gutanja ili govora zbog paralize mišića; hrana ili tekućina slučajno odlaze u pluća što može uzrokovati upalu pluća (infekciju pluća)

zbog paralize mišića; spuštanje očnih vjeđa, dvoslike; opća slabost.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika. 4. Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, tako i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Općenito, nuspojave se javljaju unutar nekoliko dana nakon primjene injekcije. Obično traju kratko, ali mogu trajati nekoliko mjeseci, a u rijetkim slučajevima i duže. U SLUČAJU PROBLEMA S DISANJEM, GUTANJEM ILI GOVOROM NAKON PRIMJENE BOTOX-A ODMAH OBAVIJESTITE LIJEČNIKA. Ukoliko primijetite koprivnjaču, oticanje, uključujući oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju, osjećate da ćete se onesvijestiti ili imate nedostatak zraka, odmah obavijestite svog liječnika. Nuspojave su podijeljene u sljedeće kategorije ovisno o tome koliko se često javljaju: Vrlo često može se javiti kod više od 1 na 10 osoba Često može se javiti kod 1 do 10 na svakih 100 osoba Manje često može se javiti kod 1 do 10 na svakih 1.000 osoba Rijetko može se javiti se kod 1 do 10 na svakih 10.000 osoba Vrlo rijetko može se javiti kod 1 na 10.000 osoba Slijedi lista nuspojava koja može biti različita ovisno o dijelu tijela u koji se BOTOX injicira.Ukoliko bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi obratite se liječniku ili ljekarniku. Injekcije u noge kod djece s cerebralnom paralizom

Vrlo česte virusna infekcija , infekcija uha.

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

7

Zabilježene su rijetke spontane prijave smrtnih slučajeva ponekad povezanih s aspiracijskom pneumonijom u djece s teškom cerebralnom paralizom nakon liječenja BOTOX-om. Injekcije u zapešće i šake bolesnika koji su preboljeli moždani udar Česte pojačana mišićna napetost, modrice i pokožno krvarenje koje uzrokuje crvene

mrlje na koži (ekhimoza ili purpura), bol u šaci i prstima, mišićna slabost, krvarenje ili žarenje na mjestu uboda, vrućica, sindrom gripe, bol na mjestu injekcije

Manje česte depresija, poteškoće sa spavanjem (nesanica), smanjen kožni osjet, glavobolja, utrnulost, smanjena koordinacija pokreta, gubitak pamćenja, osjećaj omaglice ili vrtnje (vrtoglavica), pad krvnog tlaka pri ustajanju što uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu, mučnina, utrnulost oko usta, upala kože (dermatitis), svrbež, osip, bol ili upala u zglobovima, opća slabost, bol, povećana osjetljivost na mjestu injekcije, opće loše osjećanje, oticanje ekstremiteta poput šake i stopala

Neke od ovih manje čestih nuspojava mogu također biti povezane s Vašom bolesti Injekcije u očne vjeđe i lice Vrlo česte spuštanje očnih vjeđa. Česte točkasto oštećenje rožnice (prozirnog površinskog prednjeg sloja oka),

poteškoća pri potpunom zatvaranju oka, suhoća očiju, osjetljivost na svijetlo, nadraženost oka, pretjerano suzenje, potkožne modrice, nadraženost kože, oticanje lica.

Manje česte omaglica, slabost mišića lica, mlohavost mišića jedne strane lica, upala rožnice (prozirnog površinskog prednjeg sloja oka), abnormalno izvrtanje očne vjeđe prema van ili unutra, dvoslike, poteškoće s jasnim vidom, zamagljen vid, osip umor.

Rijetke otečenost očnih vjeđa. Vrlo rijetke ulceracije, oštećenja na rožnici (prozirnom površinskom prednjem sloju oka). Injekcije u vrat i ramena Vrlo česte smetnje gutanja, slabost mišića, bol.

Česte oticanje i iritacija unutar nosa (rinitis), začepljen nos ili curenje nosa, kašalj,

bol u grlu, grebanje ili iritacija u grlu, omaglica, mišićni grčevi, smanjena osjetljivost kože, pospanost, glavobolja, suhoća usta, mučnina, ukočeni ili bolni mišići, osjećaj slabosti, sindrom gripe, opće loše osjećanje.

Manje česte

dvoslike, vrućica, spuštanje očnih vjeđa, nedostatak zraka, promjene glasa.

Injekcije u glavu i vrat za liječenje glavobolje kod bolesnika s kroničnom migrenom

Česte glavobolja, migrena, slabost mišića lica, spuštanje vjeđe, osip, svrbež, bol u

vratu, bol mišića, mišićni grčevi, ukočenost mišića, napetost mišića, slabost mišića, bol na mjestu primjene injekcije.

Česte pospanost,, poteškoće s hodanjem, utrnulost, osip, mišićna bol, slabost mišića, bol u udovima, poput šake i prstiju, inkontinencija mokraće (nevoljno istjecanje urina), opće loše osjećanje, bol na mjestu injekcije, osjećaj slabosti, pad .

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

8

Manje česte problemi s gutanjem, bol kože, bol u čeljusti, oticanje vjeđa.

Injekcije u stjenku mokraćnog mjehura kod istjecanja urina zbog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura Vrlo česte Infekcije mokraćnih puteva, bolno mokrenje nakon injiciranja*

Česte Bakterije u urinu, nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura (urinarna

retencija), nepotpuno pražnjenje mjehura, učestalo dnevno mokrenje, bijele krvne stanice u mokraći, krv u mokraći nakon injiciranja**

*Ova nuspojava može također biti povezana s postupkom injiciranja **Ova nuspojava povezana je samo s postupkom injiciranja Injekcije u stjenku mokraćnog mjehura zbog istjecanja mokraće kod problema s mokraćnim mjehurom povezanim s ozljedom leđne moždine ili multiplom sklerozom Vrlo česte Infekcije mokraćnih puteva, nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura

(urinarna retencija). Česte Poteškoće sa spavanjem (nesanica), zatvor, mišićna slabost, mišićni grčevi, krv

u mokraći nakon injiciranja*, bolno mokrenje nakon injiciranja*, ispupčenje u stjenci mokraćnog mjehura (divertikul mokraćnog mjehura), umor, problemi s hodanjem, moguća nekontrolirana refleksna reakcija tijela (npr. jako znojenje, pulsirajuća glavobolja, ili ubrzanje pulsa) otprilike u vrijeme injiciranja (autonomna disrefleksija)*, pad.

*Neke od ovih čestih nuspojava mogu također biti povezane s postupkom injiciranja Injekcije u područje pazuha kod pretjeranog znojenja Vrlo česte bol na mjestu injekcije. Česte Glavobolja, utrnulost, valovi vrućine (valunzi), pojačano znojenje na drugim

dijelovima tijela osim pazuha, neugodan miris kože, svrbež, kvržice pod kožom, gubitak kose, bol u ekstremitetima poput šake i prstiju, bol, reakcije i oticanje, krvarenje ili pečenje te pojačana osjetljivost na mjestima gdje je dana injekcija, opća slabost, bol na mjestu gdje je injekcija dana.

Manje česte Mučnina, slabost mišića, osjećaj slabosti, bolovi u mišićima, problemi sa zglobovima.

Sljedeći popis opisuje dodatne nuspojave prijavljene nakon stavljanja BOTOX-a u promet, primijenjenog za liječenje bilo koje bolesti: alergijske reakcije, uključujući reakcije na injicirane proteine ili serume oticanje dubljih slojeva kože, koprivnjača, poremećaj hranjenja, gubitak apetita, oštećenje živca (brahijalna pleksopatija), problemi s glasom i govorom, opušteni mišići jedne strane lica, slabost mišića lica, smanjen osjet kože, mišićna slabost, kronična bolest koja utječe na mišiće (mijastenija gravis),

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

9

teškoće u pokretima ruke i ramena, utrnulost, bol/utrnulost/ili slabost koja dolazi od kralješnice, grčevi i nesvjestica, povećanje očnog tlaka, strabizam (gledanje u križ), zamagljen vid, teškoće u jasnom vidu, oslabljen sluh, šum u uhu, osjećaj vrtoglavice, problemi sa srcem uključujući srčani udar, aspiracijska pneumonija (upala pluća uzrokovana slučajnim udisanjem hrane, pića, sline ili

povraćenog sadržaja), problemi s disanjem, depresija disanja i/ili zatajenje disanja, bol u trbuhu, proljev, konstipacija, suhoća usta, poteškoće s gutanjem, mučnina, povraćanje, gubitak kose, svrbež, razni oblici crvenih točkastih kožnih osipa, prekomjerno znojenje, gubitak trepavica/obrva, bolovi u mišićima, gubitak živčane opskrbe/skupljanje injiciranog mišića, opće loše osjećanje, vrućica.

Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska, fax: +385 (0) 1 4884 119, website: www.halmed.hr, e-mail: nuspojave@halmed.hr. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka 5. Kako čuvati BOTOX Čuvati izvan pogleda i dohvata i djece. Liječnik ne smije koristiti BOTOX nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca. Čuvati u hladnjaku (2C – 8C), ili u zamrzivaču (na ili ispod -5C). Nakon što je otopina pripremljena, preporučuje se odmah ju upotrijebiti, no može se čuvati do 24 sata u hladnjaku (2C – 8C). 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što BOTOX sadrži

Djelatna tvar je botulinski toksin vrste A iz Clostridium botulinum. Svaka bočica sadrži 100 Allergan jedinica botulinskog toksina vrste A.

Pomoćne tvari su ljudski albumin i natrijev klorid.

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

10

Kako BOTOX izgleda i sadržaj pakiranja BOTOX je bijeli prašak koji se nalazi u prozirnoj staklenoj bočici. Prije primjene mora se otopiti u sterilnoj otopini natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%), otopina za injekciju. Pakiranje sadrži 1 bočicu. Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja Ewopharma d.o.o. Zadarska 80, 10 000 Zagreb Proizvođač Allergan Pharmaceuticals Ireland Castelbar Road, Westport, County Mayo, Irska Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2014.

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

11

__________________________________________________________________________ Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Molimo obratite pozornost na sažetak opisa svojstava lijeka za cjelovite informacije o primjeni BOTOX-a. BOTOX može primijeniti isključivo liječnik s odgovarajućim kvalifikacijama i iskustvom u liječenju i primjeni odgovarajućeg pribora. Jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamjenjive s jedinicama botulinskog toksina drugih lijekova iste djelatne tvari. Doze preporučene u Allergan jedinicama različite su u odnosu na druge pripravke koji sadrže botulinski toksin. BOTOX je indiciran za zbrinjavanje fokalnog spasticiteta kombiniranog s dinamičkim ekvinus deformitetom stopala zbog spasticiteta u ambulantnih pedijatrijskih bolesnika s cerebralnom paralizom, u dobi od 2 godine i starijih te fokalnog spasticiteta ručnog zgloba i šake u odraslih bolesnika nakon moždanog udara, blefarospazma, hemifacijalnog spazma i povezanih fokalnih distonija, kod cervikalne distonije (spazmodični tortikolis). za olakšavanje simptoma kod odraslih koji ispunjavaju kriterije za kroničnu migrenu (glavobolje ≥ 15 dana u mjesecu od kojih je najmanje 8 dana s migrenom) u bolesnika kod kojih nema adekvatnog odgovora ili ne podnose lijekove za profilaksu migrene; idiopatske prekomjerne aktivnosti mokraćnog mjehura sa simptomima urinarne inkontinencije, hitnosti i učestalog mokrenja u odraslih bolesnika koji imaju neodgovarajući odgovor ili intoleranciju na liječenje antikolinergičkim lijekovima,urinarne inkontinencije u odraslih s prekomjernom neurogenom aktivnošću detruzora, nastale zbog stabilne subcervikalne ozljede leđne moždine ili multiple skleroze i trajne i teške primarne hiperhidroze aksile, koja ometa svakodnevne aktivnosti, a rezistentna je na topikalno liječenje; Sigurnost i učinkovitost BOTOX-a prema navedenim indikacijama nije dokazana u djece i adolescenata mlađih od navedenih godina . Nema raspoloživih podataka Blefarospazam/hemifacijalni spazam 12 godina Cervikalna distonija 12 godina Spasticitet gornjih udova povezan s moždanim udarom

18 godina

Kronična migrena 18 godina Prekomjerno aktivni mokraćni mjehur i neurogena prekomjerna aktivnost detruzora

18 godina

Primarna hiperhidroza aksile 12 godina (ograničeno iskustvo u adolescenata od 12 do 17 godina)

Ukupno, s izuzetkom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, odgovarajuća ispitivanja doziranja u starijih osoba nisu provedena. Preporučuje se najniža učinkovita doza s najdužim klinički indiciranim razmakom između injekcija. Stariji bolesnici sa značajnim bolestima u anamnezi i lijekovima u istodobnoj primjeni moraju se liječiti s oprezom. Općenito, valjana optimalna doza i broj mjesta injiciranja po mišiću nisu utvrđeni za sve indikacije. U tim slučajevima, liječnik mora propisati režim liječenja prema individualnim potrebama. Optimalnu dozu potrebno je odrediti titracijom, no ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna doza. Kao i kod drugih lijekova, početno liječenje bolesnika koji prethodno nisu liječeni, mora započeti s najnižom učinkovitom dozom. Doziranje i način primjene (molimo pogledajte dijelove 4.2 i 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka za više informacija):

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

12

Fokalni spasticitet povezan s dječjom cerebralnom paralizom: Mišići Doza Medijalne i lateralne glave zahvaćenog mišića gastrocnemiusa

Hemiplegija: 4 jedinica/kg tjelesne težine u zahvaćeni ud. Diplegija: 6 jedinica/kg tjelesne težine podijeljeno između zahvaćenih udova. Ukupna doza ne smije prelaziti 200 jedinica.

Fokalni spasticitet gornjih udova povezan s moždanim udarom: Mišići Doza ; Broj mjesta injiciranja Flexor digitorum profundus 15 – 50 jedinica; 1-2 mjesta Flexor digitorum sublimis 15 – 50 jedinica; 1-2 mjesta Flexor carpi radialis 15 – 60 jedinica; 1-2 mjesta Flexor carpi ulnaris Adductor Pollicis Flexor Pollicis Longus

10 – 50 jedinica; 1-2 mjesta 20 jedinica; 1-2 mjesta 20 jedinica; 1-2 mjesta

Točno doziranje i broj mjesta injiciranja prilagođava se individualno prema veličini, broju i lokaciji zahvaćenih mišića, težini spasticiteta, prisutnosti lokalne mišićne slabosti i odgovoru bolesnika na prethodno liječenje. BOTOX je u liječenju fokalnog spasticiteta ispitivan samo u kombinaciji s uobičajenim standardnim postupcima liječenja i ne može biti zamjena uobičajenih terapeutskih modaliteta. BOTOX vjerojatno neće biti učinkovit u poboljšanju raspona pokretljivosti zglobova zahvaćenih kontrakturama. Blefarospazam/hemifacijalni spazam: Mišići Doza Medijalni i lateralni orbicularis oculi gornje vjeđe i lateralni orbicularis oculi donje vjeđe. Dodatna mjesta gdje se može injicirati su područje obrve, lateralni orbicularis i gornji dio lica ako spazam u ovim područjima ometa vid.

1,25-2,5 jedinica injicira se u medijalni i lateralni orbicularis oculi gornje vjeđe i lateralni orbicularis oculi donje vjeđe. Početna doza ne smije preći 25 jedinica po oku. Ukupna doza ne smije biti veća od 100 jedinica svakih 12 tjedana.

Smanjeno treptanje nakon injekcije botulinskog toksina u orbikularni mišić može uzrokovati oštećenje rožnice. Potrebno je pažljivo ispitati osjet u rožnici oka koje je prethodno operirano, izbjegavati injiciranje u područje donje vjeđe zbog mogućnosti izvrnuća vjeđe, te u slučaju bilo kakvog oštećenja epitela treba primijeniti opsežno liječenje. To može zahtijevati uporabu zaštitnih kapi, masti, terapeutskih mekih kontaktnih leća ili zatvaranje oka okluzijama ili druga sredstva. Cervikalna distonija: Mišići Doza Sternokleidomastoidni, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, semispinalis, longissimus i / ili trapezius mišić(i)

Ne smije se primijeniti više od 50 jedinica na jedno mjesto. Ne smije se primijeniti više od 100 jedinica u sternokleidomastoidni mišić. Ne smije se injicirati više od ukupno 200 jedinica tijekom prvog ciklusa liječenja s prilagodbom u narednim ciklusima ovisno o početnom odgovoru. Ukupna doza od 300 jedinica po jednom ciklusu liječenja ne smije se prekoračiti.

Popis mišića time nije konačan obzirom da svaki mišić potreban za kontrolu položaja glave može biti zahvaćen i može zahtijevati liječenje.

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

13

Kronična migrena Neurolog specijaliziran za liječenje kronične migrene mora postaviti dijagnozu kronične migrene i BOTOX mora biti primijenjen isključivo pod njegovim nadzorom. Preporučena doza rekonstituiranog BOTOX-a za liječenje kronične migrene je 155 jedinica do 195 jedinica primijenjenih intramuskularno (i.m.) koristeći 30G igle od 0,5 inča/12,7 mm, kao injekcije od 0,1 ml (5 jedinica) na 31 do 39 mjesta. Injekcije moraju biti podijeljene na 7 specifičnih mišićnih područja glave/vrata kao što je precizirano u donjoj tablici. Možda će biti nužno primijeniti igle od 1 inča/25,4 mm u području vrata za bolesnike s iznimno debelim mišićima vrata. S izuzetkom mišića procerusa koji mora biti injiciran samo u jedno mjesto (središnja linija), svi drugi mišići moraju biti injicirani bilateralno s time da polovica mjesta u koja je primijenjena injekcija mora biti s lijeve strane, a druga polovica s desne strane glave i vrata. Ukoliko postoji predominirajuće mjesto boli, dodatne injekcije mogu se primijeniti na jednu ili obje strane u do 3 specifične grupe mišića (okcipitalni, temporalni i trapezius) do maksimalne doze po mišiću kao što je navedeno u donjoj tablici. Preporučena doza Područje glave/vrata Ukupna doza (broj mjesta injiciranjaa)

Frontalisb 20 jedinica (4 mjesta )

Corrugatorb 10 jedinica (2 mjesta)

Procerus 5 jedinica (1 mjesto)

Occipitalisb 30 jedinica (6 mjesta i) do 40 jedinica (do 8 mjesta)

Temporalisb 40 jedinica (8 mjesta) do 50 jedinica (do 10 mjesta)

Trapeziusb 30 jedinica (6 mjesta) do 50 jedinica (do 10 mjesta)

Vratna paraspinalna mišićna grupab

20 jedinica (4 mjesta)

Ukupni raspon doza: 155 jedinica do 195 jedinica 31 do 39 mjesta

a 1 i.m. mjesto injiciranja = 0,1 ml = 5 jedinica BOTOX-a b Doza aplicirana bilateralno Urinarna inkontinencija zbog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura: Preporučena doza je 100 jedinica BOTOX-a kao injekcija 0,5ml (5 jedinica) na 20 mjesta u detruzor izbjegavajući trigonum i bazu. Urinarna inkontinencija zbog neurogene prekomjerne aktivnosti detruzora: Preporučena doza je 200 jedinica BOTOX-a kao 1 ml (~ 6,7 jedinica) injekcije na 30 mjesta u detruzor izbjegavajući trigonum i bazu. Primarna aksilarna hiperhidroza: Mjesta injiciranja Doza Više mjesta udaljenih 1-2 cm unutar hiperhidrotičnog područja svake aksile

Doze različite od 50 jedinica po aksili nisu ispitivane i stoga se ne mogu preporučiti

Uz anamnezu i fizikalni pregled potrebno je prema potrebi provesti dodatne specifične pretrage kako bi se isključili potencijalni uzroci sekundarne hiperhidroze (npr. hipertireoidizam, feokromocitom). Na taj način će se izbjeći simptomatsko liječenje hiperhidroze bez dijagnoze i/ili liječenje podležeće bolesti.

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

14

Za sve indikacije: Prijavljene su nuspojave povezane sa širenjem botulinskog toksina vrste A dalje od mjesta injiciranja koje su ponekad za posljedicu imale smrtni ishod, koji je u nekim slučajevima bio povezan s disfagijom, pneumonijom i/ili značajnom slabosti. Simptomi su bili u skladu s mehanizmom djelovanja botulinskog toksina i prijavljeni su satima do tjednima nakon injekcije. Rizik pojave simptoma je vjerojatno veći u bolesnika koji imaju u podlozi stanja ili bolesti koje im stvaraju predispoziciju za nastanak tih simptoma, uključujući djecu i odrasle liječene od spacticiteta i s visokim dozama. Bolesnici liječeni terapeutskim dozama također mogu osjetiti izrazitu mišićnu slabost. Pneumotoraks povezan s postupkom injiciranja prijavljen je nakon primjene BOTOX-a blizu toraksa. Potreban je oprez u slučaju injiciranja BOTOX-a u području u blizini pluća, osobito apeksa ili drugih osjetljivih anatomskih struktura. Ozbiljne nuspojave uključujući i smrtne ishode, prijavljene su u bolesnika koji su primili injekcije BOTOX-a, za indikacije koje nisu odobrene, direktno u žlijezde slinovnice, oro-lingvalno-faringealno područje te u jednjak i želudac. Neki od tih bolesnika već su prije liječenja imali disfagiju i značajnu slabost. Prijavljena su rijetka spontana izvješća smrtnog ishoda ponekad povezana s aspiracijskom pneumonijom u djece s teškom cerebralnom paralizom nakon liječenja botulinskim toksinom, uključujući i primjenu kod neodobrenih indikacija (npr. u područje vrata). Izuzetan oprez je potreban u slučaju liječenja pedijatrijskih bolesnika sa značajnom neurološkom slabošću, disfagijom ili s nedavnom aspiracijskom pneumonijom ili bolesti pluća. Na liječenje u bolesnika slabog zdravstvenog stanja u podlozi treba se odlučiti samo ako se smatra da potencijalna korist u određenog bolesnika nadmašuje rizik. Nakon injekcije BOTOX-a vrlo rijetko može doći do anafilaktičke reakcije. Zbog toga tijekom liječenja moraju biti dostupni epinefrin (adrenalin) i drugi pribor za anti-anafilaktičke postupke. U slučaju neuspjeha nakon prvog ciklusa liječenja, npr. odsutnost, mjesec dana nakon injekcije, značajnog kliničkog poboljšanja u odnosu na početno stanje, potrebno je poduzeti slijedeće korake:

Kliničku provjeru koja uključuje elektromiografski pregled u specijalističkom okruženju, u svrhu ispitivanja djelovanja toksina na mišić(e) u koji se injiciralo.

Analiza uzroka neuspjeha npr. loš odabir mišića za injiciranje, nedovoljna doza, loša tehnika injiciranja, pojava fiksne kontrakture, preslabi antagonistički mišić ili formiranje toksin neutralizirajućih antitijela.

Preispitivanje prikladnosti liječenja botulinskim toksinom vrste A, U odsutnosti bilo koje nuspojave nakon prvog ciklusa liječenja, započeti drugi ciklus liječenja

kako slijedi: a) prilagoditi dozu uzevši u obzir analizu neuspjeha prethodnog ciklusa, b) primijeniti EMG, i c) održavati razmak od tri mjeseca između dva ciklusa liječenja.

U slučaju neuspjeha liječenja ili smanjenog učinka nakon ponovljene primjene, preporučuju se druge metode liječenja. Rekonstitucija lijeka: Ukoliko se tijekom jednog ciklusa liječenja koriste bočice s različitim brojem jedinica treba paziti da se koristi točna količina otapala kada se rekonstituira određen broj jedinica po 0,1 ml. Količina otapala za rekonstituciju različita je za BOTOX 50 Allergan jedinica, BOTOX 100 Allergan jedinica i BOTOX 200 Allergan jedinica. Svaka štrcaljka mora biti odgovarajuće označena. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine (bočice s različitim brojem jedinica). Dobra je praksa provoditi rekonstituciju lijeka i pripremu štrcaljke iznad plastificiranog papira kako bi se uhvatila prolivena tekućina. BOTOX se mora rekonstituirati samo sa sterilnom 9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijeva klorida za injekcije. Odgovarajuća količina otapala (vidjeti dolje tablicu razrjeđivanja) uvuče se u štrcaljku.

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

15

Preporuke za razrjeđivanje kod liječenja urinarne inkontinencije zbog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura: Preporučuje se primjena bočice od 100 jedinica ili 2 bočice od 50 jedinica radi jednostavnije rekonstitucije. Rekonstituirajte bočicu od 100 jedinica BOTOX-a s 10 ml 0,9% otopine natrijeva klorida bez konzervansa i lagano promiješajte. Navucite 10 ml iz bočice u štrcaljku od 10 ml. Na kraju ćete imati štrcaljku od 10ml koja ukupno sadrži 100 jedinica rekonstituiranog BOTOX-a. Upotrijebite odmah nakon rekonstitucije u štrcaljki. Ovako pripremljen lijek je za jednokratnu primjenu i sav neiskorišteni lijek mora biti uklonjen. Uklonite svu neiskorištenu otopinu natrijeva klorida. Preporuke za razrjeđivanje kod urinarne inkontinencije zbog neurogene pretjerane aktivnosti dertuzora: Preporučuje se primjena bočice od 200 jedinica ili 2 bočice od 100 jedinica zbog jednostavnije rekonstitucije Rekonstituirajte dvije bočice od 100 jedinica BOTOX-a, svaku sa 6 ml 0,9% otopine natrijeva klorida bez konzervansa i lagano promiješajte bočice. Uvucite 4 ml iz svake bočice u dvije štrcaljke od 10 ml. Navucite preostalih 2 ml iz svake bočice u treću štrcaljku od 10 ml. Završite rekonstituciju dodavanjem 6 ml 0,9% otopine natrijeva klorida bez konzervansa u svaku od tri štrcaljke od 10 ml i lagano promiješajte. Na kraju ćete imati 3 štrcaljke od 10 ml koje sadrže ukupno 200 jedinica rekonstituiranog BOTOX-a. Upotrijebite ih odmah nakon rekonstitucije u štrcaljki. Zbrinite svu neiskorištenu otopinu 0,9% natrijeva klorida. Tablica razrjeđivanja za bočice BOTOX-a od 100 Allergan jedinica za sve ostale indikacije:

100 jedinica bočica Konačna doza (Jedinice po

0,1 ml)

Količina otapala (natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za

injekciju) dodana u bočicu od 100 jedinica

20 Jedinica 0,5 ml 10 Jedinica 1 ml 5 Jedinica 2 ml

2,5 Jedinica 4 ml 1,25 Jedinica 8 ml

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu i svu neupotrijebljenu otopinu potrebno je odgovarajuće zbrinuti. Budući se BOTOX denaturira stvaranjem mjehurića i pjene ili sličnim snažnim protresivanjem, otapalo se mora u polagano injicirati u bočicu. Bočicu bacite u slučaju da vakuum ne uvuče otapalo u bočicu. Rekonstituirana otopina BOTOX-a je bistra, bezbojna do lagano žuta otopina bez vidljivih čestica. Prije uporabe potrebno je vizualno provjeriti bistrinu i odsutnost čestica. Nakon rekonstitucije u bočici, BOTOX se može čuvati u hladnjaku (2°-8°C) do najviše 24 sata prije uporabe. Ako se dodatno razrjeđuje u štrcaljki, za injekciju u detruzor, treba biti odmah upotrijebljen. Mikrobiološka ispitivanja i ispitivanja vrijednosti pokazala su da se lijek nakon rekonstitucije može čuvati do 5 dana na temperaturi od 2°C-8°C. Obzirom da lijek ne sadrži konzervans, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C – 8°C. Datum i vrijeme rekonstitucije mora se zapisati na naljepnici bočice. Postupak za sigurno zbrinjavanje bočica, štrcaljki i ostalog upotrijebljenog materijala: Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Za sigurno zbrinjavanje, neupotrijebljene bočice trebaju se razrijediti s malom količinom vode, a zatim autoklavirati. Sve upotrijebljene bočice, štrcaljke ili prolivenu tekućinu treba autoklavirati, ili se preostali BOTOX inaktivira razrijeđenom

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O

16

otopinom hipoklorita (0,5%) tijekom 5 minuta. Upitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koji se više ne upotrebljavaju. Ove mjere pomoći će zaštiti okoliša. Identifikacija proizvoda: Kako bi sa sigurnošću potvrdili da se radi o originalnom Allerganovom BOTOX-u, pogledajte sigurnosnu plombu koja sadrži prozirni srebrni Allergan logotip na gornjim i donjim preklopima kartonske kutije i holografski film na naljepnici bočice. Kako biste vidjeli ovaj film, bočicu pregledajte pod stolnom lampom ili pod fluorescentnim izvorom svjetlosti. Vrteći bočicu naprijed – natrag između prstiju provjerite postojanje horizontalnih crta duginih boja na naljepnici potvrdite da se natpis „Allergan“ pojavljuje unutar crta duginih boja.

Nemojte upotrebljavati lijek i kontaktirajte lokalni ured Allergana za dodatnu informaciju ako:

horizontalne crte duginih boja ili riječ „Allergan” nisu prisutni na naljepnici bočice, je sigurnosni zatvarač oštećen i nema ga na oba kraja kartonske kutije, prozirni srebrni Allergan logotip na plombi nije jasno vidljiv ili sadrži crni krug s

dijagonalnom linijom preko kruga (tj. znak zabrane). Tvrtka Allergan je također kreirala odvojive naljepnice na naljepnici bočice BOTOX-a koje sadržavaju broj serije i rok valjanosti proizvoda koji ste dobili. Te se naljepnice, radi lakšeg praćenja, mogu skinuti i zalijepiti u karton pacijenta. Obratite pažnju da će se, nakon što uklonite naljepnice s etikete BOTOX bočice, pojaviti riječ “ISKORIŠTENO“, što vam daje dodatnu sigurnost da upotrebljavate autentičan BOTOX proizvod koji je proizvela tvrtka Allergan.

H A L M E D

24 - 03 - 2014

O D O B R E N O