TITLE CAPS 18PT

3

Kratki vodič za sprečavanje rizika povezanih s intravitrealnim injekcijama tijekom liječenja lijekom LucentisHALMED Verzija 4, 12.10.2016.

2

BROŠURA ZA LIJEČNIKE

BROŠURA ZA LIJEČNIKE Ova brošura za liječnike dio je edukativnih materijala o primjeni lijeka Lucentis (ranibizumab) i pruža informacije o načinu primjene lijeka Lucentis i prevenciji, sprečavanju i kontroli rizika povezanih s intravitrealnim injekcijama. Potpune informacije o sigurnosnom profilu lijeka Lucentis, detaljno su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka1.

SPREČAVANJE I KONTROLA KLJUČNIH RIZIKA POVEZANIH S DAVANJEM INJEKCIJE TIJEKOM PRIMJENE LIJEKA LucentisIntravitrealne injekcije, uključujući one s lijekom Lucentis, mogu biti povezane s

• endoftalmitisom

• intraokularnom upalom

• regmatogenom ablacijom mrežnice

• razderotinom pigmentnog epitela mrežnice

• traumatskom kataraktomIspravne aseptične injekcijske tehnike se uvijek moraju koristiti tijekom primjene lijeka Lucentis.Bolesnike treba pratiti tjedan dana nakon injekcijske primjene kako bi se omogućilo rano liječenje u slučaju pojave infekcije. Bolesnike treba informirati o simptomima ovih potencijalnih nuspojava i podučiti da bez odgode obavijeste svog liječnika ako razviju znakove kao što su bol u očima ili pojačana neugoda, pogoršanje crvenila u očima, zamućen ili oslabljen vid, te povećan broj malih čestica u vidnom polju, ili povećana osjetljivost na svijetlo.

3

ENDOFTALMITIS Karakteristike• Endoftalmitis je ozbiljna bolest oka koja se sastoji od upale vitrealne

šupljine i potencijalno može dovesti do sljepoće2

• Endoftalmitis je često uzrokovan intraokularnom infekcijom- Čestouključenipatogeniuključujukožnebakterijekaoštosukoagulaza-negativnistafilokoki,Staphylococcus aureusistretpokoki2

- Streptococcus viridans(komenzalniorganizamugrlu)biojevišeodtriputačešćeizoliranuslučajevimaendoftalmitisakojisejavionakonintraokularneinjekcijenegonakonintraokularneoperacije3

• Događaji kao što su penetrirajuća trauma, kirurški zahvati i intravitrealne injekcije koje narušavaju integritet očne jabučice potencijalno mogu dovesti do endoftalmitisa2

• Endoftalmitis nakon injekcije lijeka Lucentis nije uobičajen i prijavljena incidencija u kliničkim studijama s lijekom Lucentis je u granicama od ≥1/1000 do ˂1/100 bolesnika u svim indikacijama1

Sprečavanje i zbrinjavanje • Lucentis treba pripremiti i primijeniti prema uputama za uporabu koje su

navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka, a sažete su na stranicama 4 i 5 ove brošure- Neophodnojedaseinjekcijskaproceduraprovedeuaseptičnimuvjetimakakobisespriječiloonečišćenjeoka

- Kirurškadezinfekcijuruku,sterilnerukavice,sterilniprekrivač,sterilnispekulumzaočnikapak(iliekvivalentniinstrument)iraspoloživoststerilneparacenteze(akobudepotrebno)jepreporučena1

• Bolesnike treba uputiti da bez odgađanja obavijeste svoje liječnike ako razviju simptome kao što su bol u očima ili pojačana neugoda, pogoršanje crvenila u očima, zamućen ili oslabljen vid, te povećan broj malih čestica u vidnom polju, ili povećana osjetljivost na svijetlo.

• Odgovarajuće zbrinjavanje i liječenje endoftalmitisa treba biti u skladu s lokalnom kliničkom praksom

BROŠURA ZA LIJEČNIKE

4

BROŠURA ZA LIJEČNIKE

KATARAKTA Karakteristike • Traumatska katarakta može biti uzrokovana traumom intraokularne leće

nakon penetrirajuće ili nepenetrirajuće traume oka• Katarakta može dovesti do gubitka vida i može zahtijevati kiruršku

intervenciju4

Sprječavanje i zbrinjavanje• Kako bi se smanjio rizik od traumatske katarakte, nužno je Lucentis

pripremiti i primijeniti prema uputama za uporabu koje su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka, a sažete su na stranicama 4 i 5 ove brošure1

- Igluinjekcijetrebauvesti3,5-4,0mmuvitrealnušupljinu,posteriornoodlimbusa,usmjeruočnejabučice,izbjegavajućipritomhorizontalnimeridijanidodirslećom

• Bolesnike treba uputiti da bez odgađanja obavijeste svoje liječnike ako razviju simptome kao što su iznenadno zamagljenje ili oslabljen vid1

• Odgovarajuće zbrinjavanje i liječenje traumatske katarakte treba biti u skladu s lokalnom kliničkom praksom

PORAST INTRAOKULARNOG TLAKAKarakteristike • Bilo je slučajeva prolaznog porasta intraokularnog tlaka (IOT) unutar 60

minuta nakon injekcije Lucentis-a1

• Porast IOT-a uzrokovan je ubrizgavanjem tekućine u oko i vjerojatniji je ako se primjenjuje veliki volumen

• Porast IOT-a nakon injekcije često je asimtpomatski i obično brzo prolaziSprečavanje i zbrinjavanje • Lucentis treba primjenjivati kao jednokratnu intravitrealnu injekciju

volumena od 0,05 ml- VolumeninjekcijetrebapreciznoodreditikakobisesmanjiorizikodpovišenjaIOT-a

- Akodođedopredoziranja,potrebnojepratitiintraokularnitlakiliječitiga,akoliječnikkojiliječibolesnikaocijenidajetonužno.1

• Treba pratiti intraokularni tlak i perfuziju glave optičkog živca i primjereno intervenirati1

- LiječenjepovišenjaIOT-atrebabitiuskladuslokalnomkliničkompraksom

• Paracentezu treba provesti samo u slučajevima u kojima stupanj povišenja IOT-a predstavlja prijetnju za vid5

5

BROŠURA ZA LIJEČNIKE

PRIMJENA LIJEKA Lucentis

• Lucentis je dostupan u pakiranju koje sadrži bočicu

• Lucentis treba prije primjene vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.

• Pakiranje s bočicom, igla za injekciju, igla s filterom i štrcaljka su samo za jednokratnu primjenu. Ponovna uporaba može dovesti do kontaminacije i posljedično infekcije.

• Postupak davanja injekcije mora se provesti u aseptičnim uvjetima:- Preporučujeseprimjenakirurškedezinfekcijeruku,sterilnihrukavica,sterilnogprekrivačaisterilnogspekulumazaočnikapak(iliekvivalentniinstrument)

- Potrebnojedezinficiratikožuperiokularnogpodručja,kapakiokularnopodručje

• Potrebno je primijeniti adekvatnu anesteziju i topikalni antibiotik širokog spektra prije davanja injekcije

• Profilaktička primjena topikalnog baktericida širokog spektra, u skladu s lokalnom praksom

• Liječnik bi trebao pažljivo provjeriti bolesnikovu anamnezu prije provođenja intravitrealnog postupka zbog moguće preosjetljivosti na lijek

PRIMJENA LIJEKA Lucentis

6

PRIPREMA LIJEKA Lucentis ZA INTRAVITREALNU INJEKCIJUDa biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu, slijedite upute u nastavku:Komplet s bočicom, igla za injekciju, igla s filterom i štrcaljka su samo za jednokratnu primjenu. Lucentis nije registriran za višekratnu primjenu, daljnju raspodjelu ili podjelu doze. Ponovna uporaba može dovesti do kontaminacije i posljedično infekcije.Sve komponente su sterilne i za jednokratnu uporabu. Komponente pakiranja na kojem ima znakova oštećenja ili neovlaštenog otvaranja ne smiju se koristiti. Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju komponenti netaknuta. Ponovna uporaba može dovesti do infekcije ili drugih bolesti/ozljeda.

Nakon primjene injekcije nemojte ponovno stavljati poklopac na iglu ili je odvajati od štrcaljke. Odložite upotrijebljenu štrcaljku zajedno s iglom u spremnik za oštre predmete sukladno lokalnim propisima.

1. Prije izvlačenja sadržaja bočice potrebno je dezinficirati vanjsku površinu gumenog čepa na bočici.

2. Na štrcaljku od 1 ml stavite iglu s filterom promjera pora 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm, priložena) koristeći aseptičku tehniku. Iglu s filterom gurajte kroz sredinu čepa bočice sve dok igla ne dotakne dno bočice.

3. Iz bočice izvucite svu tekućinu, držeći ju u uspravnom položaju, lagano nagnutu kako bi se olakšalo potpuno izvlačenje (Slika 1).(Slika 1).

4. Prilikom pražnjenja bočice osigurajte da se klip štrcaljke povuče dovoljno unazad kako bi se potpuno ispraznila igla s filterom.

5. Tupu iglu s filterom ostavite u bočici, a štrcaljku odvojite od tupe igle s filterom. Igla s filterom se ne smije koristiti za primjenu intravitrealne injekcije već se nakon izvlačenja sadržaja iz bočice treba baciti (Slika 2).

(Slika 2).

6. Iglu za injekciju (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) treba aseptički i čvrsto spojiti na štrcaljku.

7. Pažljivo skinite zatvarač s igle za injekciju, a da pritom ne odvojite iglu za injekciju od štrcaljke (Slika 3).

Napomena:Čvrstostisnitežutipoklopaciglezainjekcijuprilikomskidanjazatvarača.

(Slika 3).

8. Pažljivo istisnite zrak iz štrcaljke i prilagodite dozu do oznake 0,05 ml na štrcaljki (Slika 4). Štrcaljka je spremna za injiciranje.

Napomena:Igluzainjekcijunemojtebrisati.Klipštrcaljkenemojtepotezatiunazad.

Iglu za injekciju treba uvesti 3,5 – 4,0 mm posterirno od limbusa u vitrealnu šupljinu u smjeru središta očne jabučice, pri čemu treba izbjegavati horizontalni meridijan. Zatim se injicira volumen od 0,05 ml. Za svaku sljedeću injekciju treba potražiti drugo mjesto na bjeloočnici.

(Slika 4).

PRIMJENA LIJEKA Lucentis

7

PRIPREMA OKA I PRIMJENA LIJEKA Lucentis

7. Recite bolesniku da pogled usmjeri suprotno od mjesta primjene injekcije. Odaberite mjesto primjene injekcije na površini koja je 3,5 - 4,0 mm posteriorno od limbusa, u smjeru središta očne jabučice, pri čemu treba izbjegavati horizontalni meridijan.

7

8. Polako uštrcajte sadržaj injekcije i zatim polako izvucite iglu.

• Mijenjajte mjesto na bjeloočnici kod sljedećih intravitrealnih injekcija tako da se injekcija ne primjenjuje opetovano u isto mjesto.

8

6. Isperite oko oftalmološkom fiziološkom otopinom.

6

5. Ukapajte 5% oftalmološku otopinu povidon joda i pričekajte 90 sekundi.

5

4. Postavite sterilni spekulum za očne kapke.

4

1. Raširite zjenicu.2. Primijenite topikalni anestetik.

1

2

3. Primijenite 10% otopinu povidon joda na kožu oko očiju, kapke i trepavice te postavite sterilni prekrivač preko oka.

3

Napomena: Profilaktička primjena topikalnih baktericida putem kapi za oči bi se mogla upotrebljavati u skladu s lokalnom kliničkom praksom za intravitrealne injekcije.

Sve nuspojave kao i sumnju na neispravnost u kakvoći lijeka potrebno je prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) putem:• obrasca dostupnog na internetskoj stranci www.halmed.hr. Prijave je moguće poslati

poštom (Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb), telefaksom (01/4884-110) ili elektronskom poštom u Word formatu (nuspojave@halmed.hr). Obrazac za prijavu nuspojave možete pronaći u privitku.Ili • on-line prijave nuspojava dostupne na internetskoj stranici www.halmed.hrSve nuspojave možete prijaviti i kompaniji Novartis Hrvatska d.o.o. Prijave je moguće poslati poštom (Radnička cesta 37b, 10 000 Zagreb) ili telefaksom (01/6274-255) te prijaviti na telefonski broj 01/6274-220 ili uručiti stručnom suradniku koji Vas posjećuje.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:Novartis Hrvatska d.o.o.Tel. +385 1 6274 220

Literatura1. Sažetak opisa svojstava lijeka Lucentis (prema pozitivnom mišljenju Povjerenstva za

humane lijekove (CHMP) – zamijeniti/potvrditi odobrenim Sažetkom opisa svojstava lijeka)

2. Kernt M, Kampik A. Endophthalmitis: pathogenesis, clinical presentation, management, and perspectives. Clin Ophthalmol 2010.;4:121–135.

3. Chen E, Lin MY, Cox J, Brown DM. Endophthalmitis after intravitreal injection: the importance of viridans streptococci. Retina 2011.;31:1525–33.

4. Thylefors B. Epidemiological patterns of ocular trauma. Aust N Z J Ophthalmol 1992.;20:95–8.

5. Aiello LP, Brucker AJ, Chang S et al. Evolving guidelines for intravitreous injections. Retina 2004.;24:S3–S19.