In order to promote public education and public safety, equal justice for all, a better informed citizenry, the rule of law, world trade and world peace, this legal document is hereby made available on a noncommercial basis, as it is the right of all humans to know and speak the laws that govern them.

≠ EDICT OF GOVERNMENT ±

Republic of Ecuador

NTE INEN 2379 (2004) (Spanish):Concentradores de oxigeno medicinal.Requisitos

INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN

Quito - Ecuador

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 379:2004

CONCENTRADORES DE OXIGENO MEDICINAL.

REQUISITOS.

Primera Edición MEDICAL OXYGEN CONCENTRATORS. SPECIFICATIONS. First Edition DESCRIPTORES: Salud, concentrador de oxígeno medicinal, requisitos. QU 13.02-405 CDU: 661.937 CIIU: 35.352 ICS: 71.060.01

CDU: 661.937 CIIU: 35.352 ICS: 71.060.01 QU 13.02-405

2003-051 -1-

Norma Técnica

Ecuatoriana Voluntaria

CONCENTRADORES DE OXIGENO MEDICINAL.

REQUISITOS.

NTE INEN 2 379:2004

2004-05

1. OBJETO 1.1 Esta norma establece los requisitos mínimos que deben cumplir los concentradores de oxígeno del tipo de tamiz molecular (sistema PSA). (Ver nota 1).

2. ALCANCE 2.1 Esta norma se aplica a los concentradores de oxígeno medicinal para uso en redes hospitalarias. 2.2 Esta norma se aplica a los concentradores de oxígeno portátiles de uso medicinal. (Ver Anexo A).

3. DEFINICIONES 3.1 Alarma. Señal visual o visual y sonora que indica cualquier situación anormal que requiera asistencia. 3.2 Alarma de emergencia. Señal visual o visual y sonora que indica que el suministro de oxígeno está fuera de los límites de operación establecidos. 3.3 Suministro primario. Aquella parte del sistema concentrador de oxígeno medicinal que abastece al sistema por medio de la red de distribución. 3.4 Suministro secundario. Aquella parte del sistema concentrador de oxígeno medicinal el cual abastece automáticamente al sistema por medio de la red de distribución cuando el abastecimiento primario falla. 3.5 Sistema de llenado de reserva. Aquella parte del sistema concentrador de oxígeno medicinal que opera automáticamente para abastecer al sistema por la red de distribución en el caso de producirse fallas en el suministro primario y/o secundario, por medio de cilindros llenados directamente desde el concentrador de oxígeno medicinal. 3.6 Capacidad del concentrador. Volumen de oxígeno que el concentrador puede almacenar constantemente sin que haya acción de supresión, a la temperatura de 21°C y presión de 0,1 MPa. 3.7 Central de suministro. Sistema, primario, secundario, emergencia, de control y de llenado de reserva, que mantienen constante el suministro de oxígeno en la red de distribución. 3.8 Concentrador de oxígeno medicinal. Sistema con compresores de aire exclusivos, que producen aire enriquecido en oxígeno a partir del aire del ambiente por medio de dispositivos de tamiz molecular. (Ver nota 2). 3.9 Capacidad de suministro. Flujo que el sistema concentrador de oxígeno puede sostener sin poner en operación el suministro secundario o el suministro de emergencia. 3.10 Dispositivo de tamiz molecular. Sistema que incrementa la concentración de oxígeno del aire del ambiente por la adsorción de nitrógeno y otros componentes gaseosos. _______________________ NOTA 1. Pressure Swing Adsorber NOTA 2. Cada compresor de aire debe ser instalado de manera tal que suministre aire al otro tamiz molecular en el evento de que falle su propio tamiz molecular.

(Continúa)

_______________________________________________________________________________________________________ DESCRIPTORES. Salud, concentrador de oxígeno medicinal, requisitos.

¡Error! Marcador

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -2-

3.11 Envase. Termo criogénico, tanque, cilindro o cualquier otro recipiente que contenga el gas medicinal. 3.12 Oxígeno de 93%. Aire enriquecido con oxígeno cuya concentración es mayor que el 90% (V/V) y menor que el 96% (V/V), el resto está compuesto principalmente por argón y/o nitrógeno. 3.13 Presión de operación nominal. Tensión a la cual el sistema está diseñado para operar. 3.14 Sistema de operación. Aquella parte de la central de suministro que alimenta la red. Está compuesta por el concentrador de suministro primario y el concentrador de oxígeno secundario. 3.15 Sistema de control. Conjunto de equipos necesarios para mantener la presión y concentración de oxígeno dentro de límites establecidos, tales como: reguladores de presión, analizadores, válvulas de alivio de presión, alarmas de inicio, válvulas manuales y automáticas. 3.16 Sistema de emergencia. Parte del sistema de operación que alimenta la red automáticamente. 3.17 Red de distribución. Parte del sistema de distribución por tubería que une la fuente de abastecimiento a las unidades terminales. Incluye válvulas de control de paso, línea de presión y reguladores para reducir la presión en una parte de la red de distribución. 3.18 Válvula de compuerta antiretorno (check). Dispositivo de operación manual o automático que permite el flujo solamente en una dirección. 3.19 Válvula de corte (aislamiento). Dispositivo de operación manual o automático que impide el flujo en cualquier dirección cuando está cerrada. 3.20 Válvula de seguridad. Dispositivo que limita la presión en la red de distribución. 3.21 Válvula de alivio. Dispositivo que limita la presión de cualquier regulador de presión de línea que esté operando. 3.22 Unidad terminal. Conexión de salida de un gas de uso medicinal instalada en la red de distribución, en la cual el usuario realiza operaciones de trabajo.

4. DISPOSICIONES GENERALES 4.1 Los componentes del sistema concentrador de oxígeno medicinal, incluyendo los que se conecten a la salida de los equipos de tamiz molecular que entran en contacto con el aire enriquecido con oxígeno, deben ser compatibles con oxígeno 99% en todas las condiciones de operación , y deben estar limpios y libres de aceite, grasa y materiales sólidos o partículas. 4.2 Las propiedades anticorrosivas de todos los componentes para protección del oxígeno, humedad y materiales circundantes deben también ser consideradas en el proceso de instalación. 4.3 Las unidades terminales localizadas en las áreas críticas de consumo deben estar identificadas como oxígeno 93%. 4.4 Se debe mantener medidas de seguridad y calidad estables a fin de proporcionar un sistema seguro de reserva y emergencia.

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -3-

5. REQUISITOS 5.1 Central de suministro. Debe tener como mínimo los siguientes dispositivos: 5.1.1 Sistema de suministro primario. 5.1.2 Sistema de suministro secundario. 5.1.3 Sistema de llenado de reserva. 5.1.4 Dos componentes de aire filtrado. 5.1.5 Tanque pulmón para almacenamiento de oxígeno. 5.1.6 Sistema de emergencia. 5.1.7 Sistema de alarma y control. 5.1.8 Sistema de análisis. Ver Anexo B. 5.2 Ubicación 5.2.1 La central de suministro debe estar ubicada sobre una base apropiada en lugares a prueba de incendio, adecuadamente ventilados y de uso exclusivo para este fin. Debe permitir el fácil acceso de los equipos de operación y de las personas. Debe estar alejado de fuentes de contaminación como cocinas, parqueaderos, otros. 5.2.2 El lugar seleccionado debe estar alejado de instalaciones de energía eléctrica (torres, cables, redes, etc) y de recipientes que contengan líquidos y/o gases inflamables. 5.2.3 El piso y cubierta deben ser de material incombustible. La cubierta debe proteger a la central de suministros de los efectos de la intemperie. 5.3 Instalación 5.3.1 La red de distribución debe cumplir con los requisitos establecidos en la Norma ISO 7396. 5.3.2 Los sistemas de suministro primario, secundario, de reserva y emergencia deben estar diseñados para operar automáticamente. 5.3.3 Las tuberías, válvulas y conexiones que estén en contacto con el producto gaseoso deben estar limpias y desengrasadas antes de ser instaladas. 5.3.4 Se debe instalar un filtro de 0,3 µm, de 99% de eficiencia para remoción de partículas a continuación de la válvula de alivio para asegurar que el producto obtenido cumpla con los requisitos mínimos de contenido de partículas establecidos en el numeral 5.17. 5.4 Compresor de aire 5.4.1 Cada compresor debe tener un dispositivo de tamizado molecular independiente. 5.4.2 Cada compresor debe tener una conexión que le permita suministrar aire a otro dispositivo de tamiz molecular cuando falle su propio tamiz molecular. 5.4.3 Los compresores ubicados dentro de los sistemas concentradores de oxígeno deben estar provistos de filtros para proteger sus componentes.

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -4-

5.4.4 Los compresores deben ser instalados exteriormente en lugares alejados de instalaciones con circulación normal de personas, debido al riesgo de explosión o incendio que pueden ocasionar atmósferas enriquecidas con O2. 5.4.5 Los compresores deben tener barreras de protección, con la finalidad de aislarlos completamente de las personas u otros dispositivos. 5.4.6 Para compresores de que no tengan carcaza, el panel de control debe estar ubicado por lo menos a una distancia de 4,5 m del compresor de O2. 5.4.7 Los compresores no deben tener controles de arranque y parada en el mismo compresor, el equipamiento y distribución se deben realizar en un tablero, de tamaño apropiado que tenga barrera de protección para el operador, en la parada y en el arranque de la planta. 5.5 Concentrador de oxígeno 93%. 5.5.1 Los materiales utilizados deben ser compatibles con las características del producto y deben cumplir con las disposiciones de seguridad para el uso del oxígeno 93%. 5.5.2 Cada concentrador de oxígeno medicinal debe poseer operación de parada en forma segura. Los componentes deben estar interconectados y deben detenerse simultáneamente, se deben incluir analizadores de oxígeno de operación continua, con alarmas para detener el concentrador cuando el nivel de pureza sea menor al establecido en el numeral 5.17. 5.5.3 Los concentradores de oxígeno deben estar provistos de termóstatos para el control de la temperatura. 5.5.4 Las válvulas antiretorno (check) deben ser instaladas en lugares en donde las tuberías del concentrador de oxígeno y el sistema de emergencia se intercepten, de tal manera que impidan el flujo de oxígeno de una fuente de suministro a otra. 5.5.5 Se debe establecer un punto de toma de muestra para análisis a la salida del concentrador antes de las válvulas de corte. Este analizador debe estar instalado en línea y debe ser automático. 5.5.6 Los compresores para servicio con oxígeno 93% deben ser enfriados mediante sistemas de refrigeración adecuados. 5.6 Central de suministro. 5.6.1 Sistema de suministro de emergencia 5.6.1.1 El sistema de suministro de emergencia debe ser capaz de reemplazar la mayor demanda de consumo, constituyendo ésta una condición normal para una red de distribución. 5.6.1.2 El suministro de emergencia debe ser oxígeno de 93%, se podrá usar oxígeno de 99,5% si las autoridades del establecimiento de salud consideran a estos productos totalmente intercambiables. 5.6.1.3 El suministro de emergencia debe tener una capacidad nominal igual o mayor a la capacidad nominal del sistema concentrador de oxígeno y debe ser capaz de suministrar la capacidad nominal por un mínimo de 36 horas. 5.6.1.4 La configuración del suministro del sistema de emergencia debe garantizar su recarga. 5.6.1.5 El sistema de suministro de emergencia debe ser conectado después de la válvula de antiretorno del concentrador.

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -5-

5.6.2 Sistema de llenado de reserva 5.6.2.1 El sistema de llenado de reserva debe ser oxígeno del 93%. 5.6.2.2 El sistema de llenado de reserva debe tener la misma capacidad que el concentrador y ésta debe ser adecuada para suplirla por un mínimo de 36 horas desde cuando se produce el uso de los cilindros. 5.6.2.3 El aprovisionamiento del sistema de llenado de reserva se debe realizar mediante recipientes a presión con dispositivos automáticos de cambio. Estos recipientes deben estar identificados como oxígeno 93% y ser exclusivos para este fin. 5.7 Materiales 5.7.1 Los materiales y accesorios que se mantienen en contacto con el oxígeno medicinal deben ser compatibles con las condiciones de uso y almacenamiento. 5.7.2 Los materiales y accesorios que están en contacto con el oxígeno medicinal o en sus alrededores deben ser resistentes a la corrosión. 5.7.3 Los materiales y accesorios deben cumplir con los requisitos establecidos en la Norma ISO 7396. (Ver nota 3). 5.7.4 Las conexiones removibles tales como chicotes, conectores rápidos, cilindros y demás implementos para uso con el oxígeno medicinal deben cumplir con los requisitos establecidos en la Norma ISO 7396. 5.8 Control de presión 5.8.1 La presión en la red de distribución debe cumplir con los requisitos establecidos en las normas pertinentes. El control de la presión debe ser automático, cuyo valor permitido es 350 kPa (50 psi) con una tolerancia de + 35 kPa (+ 5 psi) y - 0 kPa (- 0 psi). 5.8.2 El sistema concentrador de oxígeno debe incluir un sistema de regulación (duplex) y una válvula de antirretorno ensamblada, para mantener la presión de distribución en la tubería y evitar la contaminación del producto. 5.9 Control 5.9.1 El sistema del control debe incluir un analizador de oxígeno para verificar continuamente la concentración del oxígeno; el equipo debe incluir compensación por la temperatura y variaciones en la presión, para asegurar un valor de medida de ± 1% sobre las condiciones de operación. 5.9.2 El sistema de control debe incluir dispositivos para registro continuo de la concentración de oxígeno en el producto terminado. 5.9.3 El sistema de control debe efectuar cambios automáticos como los que se indican a continuación: 5.9.3.1 De suministro primario a secundario en el evento de falla (presión o concentración de oxígeno) del suministro primario. 5.9.3.2 De suministro secundario a suministro de emergencia en el evento de falla (presión o concentración de oxígeno) del suministro secundario. ______________________ NOTA 3. El material combustible en el aire puede explotar en presencia de oxígeno puro, particularmente bajo presión. Este tipo de materiales que pueden prenderse en el aire, requieren solo de una pequeña chispa para prender o explotar en presencia del oxígeno. Muchos materiales pueden encenderse por fricción, como la que se produce por abrir o cerrar una válvula o por compresión adiabática, cuando el oxígeno a gran presión es introducido dentro de un sistema de baja presión.

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -6-

5.9.4 El sistema debe tener instalado un segundo analizador de oxígeno independiente, que cumpla con las especificaciones establecidas en el numeral 5.10, para controlar y mantener constante la concentración final del producto terminado, antes de que el producto ingrese a la línea de distribución. 5.9.5 El analizador de oxígeno especificado en el numeral 5.10 debe estar provisto de los implementos necesarios para separar inmediatamente y automáticamente el suministro primario y secundario e iniciar el suministro con el sistema de emergencia, si se detecta que la pureza del producto no cumple con los requisitos especificados en el numeral 5.17. 5.9.6 La unidad de control debe ser fabricada de manera que al cierre o falla de uno de los compresores o dispositivos del filtro molecular, éste no afecte a las operaciones de las otras unidades. 5.9.7 El sistema de control debe verificar la pureza del oxígeno de salida del sistema de auto llenado de emergencia y automáticamente debe aislar éste si se detecta que la pureza del producto no cumple con los requisitos especificados en el numeral 5.17. 5.10 Analizadores de oxígeno. 5.10.1 Los analizadores de oxígeno deben cumplir con los requisitos establecidos en la Norma ISO 7767. 5.10.2 Los analizadores de oxígeno deben ser calibrados dentro del período establecido por el fabricante. El ajuste debe ser realizado en el lugar de trabajo a temperatura ambiente. 5.10.3 Los analizadores de oxígeno deben estar provistos del sistema de protección contra fallas, el que debe ser proyectado de manera que cualquier falla en uno de los sistemas de suministro (concentrador, de emergencia) no afecte la operación de los otros dos sistemas de suministro. 5.10.4 El establecimiento de salud es el responsable de verificar y registrar diariamente y continuamente el contenido de los sistemas de emergencia. 5.10.5 El establecimiento de salud debe establecer procedimientos de operación a cumplir por el personal en caso de que se accione una alarma de la unidad. 5.10.6 Las herramientas utilizadas para la operación y mantenimiento de los analizadores se deben mantener libres de grasas, aceites e hidrocarburos. 5.10.7 La inspección de control en el área de los analizadores debe garantizar las condiciones de trabajo con oxígeno medicinal, verificando la ausencia de grasas, aceites y contaminantes. 5.11 El área de fabricación debe disponer del manual de asistencia técnica para la elaboración del oxígeno medicinal, el que debe contener por lo menos la siguiente información: a. Instrucción sobre el procedimiento de operación. b. Instrucción sobre los componentes c. Procedimiento de emergencia d. Información de garantía. e. Diseño de instalación y montaje. 5.11.1 El concentrador de oxigeno debe cumplir con la hoja de inspección para redes de distribución en hospitales. (Ver Anexo C). 5.11.2 Verificación de aceptación: a. Previamente a la instalación del concentrador de oxígeno a la línea, se debe trabajar

ininterrumpidamente por un período mínimo de 72 horas produciendo oxígeno que cumpla con las especificaciones indicadas en el numeral 5.17.

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -7-

b. Partida automática c. Parada forzada d. Equipo de control e. Alarmas f. Verificación de válvulas de bloqueo del sistema g. Cambios automáticos de suministro sin supresión del servicio. h. Pureza de oxígeno i. Aislamiento j. Métodos de calibración del analizador k. Examen visual 5.12 Llenado del sistema de reserva. 5.12.1 Si el equipo es parte del sistema concentrador de oxígeno, debe cumplir con los requisitos establecidos en la NTE INEN 2 049. 5.12.2 Cualquier conector desprendible debe ser específico para el producto obtenido y, en el caso de conectores de cilindros, deben cumplir con los requisitos establecidos en las normas ISO 407, 5 145 y NTE INEN 2 049. 5.12.3 Se debe tener la seguridad de que el llenado del sistema de reserva ocurra solamente durante períodos de bajo consumo y se debe prevenir que las operaciones de llenado tomen el gas producido en preferencia al suministro del establecimiento de salud. 5.12.4 Se debe tener la seguridad de que el llenado del sistema de reserva termine cuando se alcance la presión de llenado especificada por el fabricante. 5.12.5 El sistema de llenado debe contar con dispositivos de alivio de presión. 5.12.6 El distribuidor de alta presión debe ser diseñado para resistir 1,5 veces la máxima presión del suministro y debe estar equipado con una válvula de alivio calibrada al 130% de la máxima presión y debe ser capaz de descargar el flujo total de salida del compresor de llenado. 5.12.7 No se debe conectar un concentrador de oxígeno para llenar cilindros o recipientes a presión que sean diseñados y destinados al oxígeno de 99%. 5.13 Alarmas 5.13.1 Deben indicar lo siguiente: a. Cambio de suministro primario a secundario. b. Sistema de reserva en operación. c. Sistema de emergencia en operación. d. La activación de los equipos de monitoreo de fallas incluidos en el sistema. e. Disminución en el sistema de reserva bajo el 50% de la presión normal. 5.13.2 Debe disponer de alarmas de emergencia para indicar: a. Disminución de la concentración de oxígeno especificada en la norma. b. Desviación en la presión en la red distribución, de acuerdo con la norma ISO 7396. 5.14 Instrucciones para la instalación de concentrador de oxígeno. (Ver Anexo D) 5.14.1 El fabricante debe certificar que la planta ha operado por un período continuo de 72 horas con controles realizados sobre el funcionamiento del sistema completo. Estos controles deben incluir las operaciones automáticas, tales como arranque, cierre y operación de las condiciones y análisis del producto, para asegurar que el sistema opere dentro de los requisitos establecidos.

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -8-

5.15 Instrucciones para el mantenimiento del concentrador de oxígeno. (Ver Anexo E). 5.16 Rotulado del producto 5.16.1 Los suministros primario, secundario y de reserva de un sistema concentrador de oxígeno medicinal deben estar rotulados de acuerdo con la pureza del oxígeno que producen. 5.17 Requisitos químicos del oxígeno obtenido mediante sistemas concentradores de oxígeno, (Ver tabla 1).

TABLA 1. Requisitos químicos del oxígeno

Requisitos Unidad Mín Máx Método de ensayo

Pureza %V/V 93 96 5.17.1 Monóxido de carbono ml/m3 - 5 5.17.2 Dióxido de carbono ml/m3 - 300 5.17.3 Humedad ml/m3 - 67 5.17.4 Hidrocarburos halogenados totales

ml/m3

-

0,5

5.17.5 Contaminación de partículas mg/m3 0,5 5.17.6 1ppm V/V = 1mg/l

5.18 Inspección 5.18.1 Muestreo. 5.18.1.1 Tomar una muestra al azar cuando la planta se encuentre en funcionamiento. 5.18.2 Aceptación o rechazo. 5.18.2.1 De la muestra extraída al azar se determinará el cumplimiento de los requisitos del producto. 5.18.2.2 Si la muestra ensayada no cumple con uno o más de los requisitos establecidos en esta norma, se suspenderá todo análisis hasta realizar una investigación completa y documentada, luego de lo cual se extraerá una segunda muestra y se repetirán los ensayos. 5.19 Métodos de ensayo 5.19.1 Determinación de la pureza 5.19.1.1 Método de análisis Orsat. a. Equipo. (Ver Anexo F) b. Reactivos

b.1 Solución de cobre amoniacal. Mezclar una parte de hidróxido de amonio (NH4OH) al 28% (V/V) con dos partes de agua destilada; saturar la solución por adición de cloruro de amonio (NH4Cl), hasta que los cristales permanezcan en el fondo del recipiente.

b.2 Espirales de cobre. Preparar utilizando alambre de cobre de 1 mm de diámetro, al cual se

le debe enrollar y cortar, de modo que adopte una disposición de pequeños tubos, de aproximadamente 6 mm de diámetro y 1 cm de largo.

b.3 Preparación del analizador. Llenar cuidadosamente el recipiente de reacción con los

espirales de cobre. Luego llenar la pipeta con la solución amoniacal hasta que el nivel de líquido alcance la mitad de la altura de ésta.

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -9-

c. Procedimiento

c.1 Abrir el tapón de vidrio de la bureta para permitir el escape del aire, simultáneamente levantar el frasco nivelador hasta que la bureta quede completamente llena de agua, cerrar el tapón, conectar la bureta con la línea de producción del oxígeno por medio de un tubo de caucho y llenar con 100 cm3 de muestra, medidos manteniendo abajo, el frasco nivelador.

c.2 Conectar el tapón de vidrio con el tubo capilar doblado y con el frasco nivelador levantado.

Pasar el oxígeno a la pipeta, la cual debe contener la solución amoniacal de cobre. El líquido de la pipeta es desalojado por el oxígeno a la esfera de vidrio de la derecha. Cuando se haya desalojado todo el oxígeno de la bureta, cerrar el tapón de vidrio de manera que la bureta no esté conectada con la pipeta ni con el aire libre.

c.3 La adsorción de oxígeno en la pipeta se puede acelerar sacudiéndola suavemente. Una vez

que ha adsorbido todo el oxígeno, lo que se manifiesta por la aparición de un color brillante, abrir nuevamente el tapón de vidrio hacia la bureta y bajar el frasco nivelador, de esta manera se obtiene que el gas de residuo, regrese, el cual representa las impurezas.

d. Interpretación del resultado.

d.1 Leer el contenido de oxígeno en porcentaje directamente sobre la escala de la bureta. 5.19.1.2 Método alternativo. Análisis mediante el analizador paramagnético. a. Calibrar (el cero y el valor máximo) del analizador tipo paramagnético, en los intervalos

apropiados, emplear gas de calibración. b. Como el efecto paramagnético del oxígeno es lineal, los analizadores deben tener un rango de

disponibilidad de lectura de 0,1% o mayor. 5.19.2 Determinación del contenido de monóxido de carbono. 5.19.2.1 Método de los tubos indicadores. a. Fundamento. Se realiza utilizando tubos indicadores. La longitud de la decoloración obtenida

suministra la medida del nivel de contaminación. b. Equipo

b.1 Tubo indicador de vidrio graduado en intervalos de medida. Contiene un reactivo químico que es sensible a la impureza que se determina, que cambia de color si ocurre una reacción química cuando el gas pasa a través de éste.

b.2 Bomba de aspiración. Se utiliza para impulsar una cantidad de gas a través del tubo

detector. Debe suministrar un volumen ± 5% del establecido por el fabricante, así como debe presentar una correcta hermeticidad.

c. Procedimiento

c.1 Antes de cada ensayo, verificar la hermeticidad de la bomba insertando un tubo indicador, sellado y apretado en la cabeza de la bomba; evacuar ésta apretando el fuelle, el cual debe permanecer comprimido.

c.2 Observar la fecha de expiración. De estar vigente, romper los extremos del tubo. c.3 Insertar el tubo en la cabeza de la bomba y verificar que la flecha que aparece en el tubo

apunte hacia la bomba.

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -10-

c.4 Verificar que las conexiones entre tubos, bomba y punto de muestreo no presenten escapes. c.5 Introducir el tubo en la corriente de gas de análisis o calibración; mantener el flujo entre 5

l/min y 10 l/min. c.6 Efectuar los bombeos necesarios para cada tubo indicador en particular.

d. Interpretación del resultado

d.1 Leer la concentración en volumen o masa de impurezas por volumen de gas, de acuerdo a la escala.

5.19.3 Determinación del dióxido de carbono 5.19.3.1 Seguir el procedimiento del método de los tubos indicadores, indicado en el numeral 5.19.2.1 5.19.4 Determinación del contenido de humedad 5.19.4.1 Método del analizador del punto de rocío. a. Fundamento. Consiste en hacer pasar un volumen de aire, sobre una superficie perfectamente

pulida, para analizar la opacidad. La temperatura de la superficie pulida va disminuyendo gradualmente hasta que la humedad se condensa, éste es el punto de rocío que se manifiesta por el opacamiento de la superficie. Con el valor de la temperatura obtenido, leer en el gráfico, la cantidad de humedad presente.

b. Equipo y reactivos. (Ver Anexo G)

b.1 Equipo de humedad b.2 Termómetro de rango < -67,8 °C (-90°F). b.3 Alcohol o acetona b.4 Hielo seco

c. Procedimiento. Pasar la muestra de líquido gasificado a través de la superficie cromada de la

copa C, a mínima presión. Llenar la copa con acetona y sin detener el flujo de gas, insertar el termómetro, disminuir gradualmente la temperatura de la copa agregando trocitos de hielo seco a la copa que contiene acetona, hasta observar empañamiento en la superficie cromada de la copa, lo que indica la iniciación del punto de rocío (la temperatura puede disminuir hasta - 78°C).

d. Interpretación de resultados.

d.1 Leer la temperatura en el termómetro, con este valor en el gráfico indicado en el Anexo H, determinar el contenido de humedad. Expresar el resultado en ml/m3.

5.19.5 Determinación de la contaminación de partículas. 5.19.5.1 Método gravimétrico. a. Fundamento. Se basa en determinar las partículas contaminantes, por diferencia de peso entre el

filtro con partículas y el filtro sin partículas.

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -11-

b. Procedimiento

b.1 En una balanza analítica calibrada, pesar el papel filtro cuantitativo que contiene las partículas presentes en el gas.

b.2 Pesar un papel filtro de características similares, completamente limpio (sin partículas). b.3 Restar, el peso del filtro con el contaminante recolectado del peso del filtro limpio. El valor

obtenido de la cantidad del material particulado contenido en un determinado volumen de oxígeno.

c. Interpretación del resultado.

c.1 Expresar el peso de la concentración de partículas en µg por volumen de oxígeno muestreado (µm3).

5.19.6 Determinación de la contaminación por hidrocarburos. 5.19.6.1 Seguir el procedimiento indicado en el numeral 5.19.2.1.

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -12-

ANEXO A

Concentradores de oxigeno portátiles de uso medicinal A.1 Los concentradores de oxígeno portátiles son equipos eléctricos que toman el aire ambiental del lugar donde están instalados y lo hacen mediante un filtro (tamiz molecular) que deja pasar el oxígeno y trazas de argón y retiene el nitrógeno. A.2 La pureza del oxígeno de estos equipos no debe ser menor al 93% V/V. A.3 Seguridad A.3.1 No se debe mover los equipos de un domicilio a otro. A.3.2 El concentrador se debe instalar en un lugar bien ventilado lejos de radiadores, calentadores, llamas, estufas o cualquier fuente de calor. A.3.3 Se debe tener la seguridad de que la zona de ingreso del aire esté al menos a 50 cm de cualquier superficie que pueda impedir la circulación de aire. A.3.4 No se debe fumar cerca del concentrador. A.3.5 No se debe colocar ningún objeto encima del concentrador. A.3.6 Se debe alejar o separar del lugar cualquier sustancia volátil. A.4 Funcionamiento del concentrador A.4.1 Conectar el equipo a un toma corriente, verificar si el concentrador necesita voltaje de 110 V o 220 V. A.4.2 Presionar el botón de encendido para encender la alarma, cuando el equipo haya alcanzado suficiente presión, la alarma dejará de sonar. A.4.3 Establecer el flujo prescrito por el médico en el medidor de flujo. A.4.4 Conectar la cánula al humidificador, la cánula no debe exceder de 10 m. A.5 Mantenimiento y precauciones A.5.1 Si el paciente requiere de un flujo mayor a 5 litros por minuto, no se debe utilizar el concentrador. A.5.2 En caso de falla en el suministro eléctrico, se recomienda contar con un respaldo adecuado de cilindros. A.5.3 El filtro removible descrito por el fabricante debe sacudirse una vez al día para eliminar el polvo y pelusas y semanalmente debe ser lavado con agua caliente y jabón. Secar con una toalla. A.5.4 Antes de poner el concentrador de nuevo en marcha, el filtro debe estar perfectamente seco. A.5.5 Para limpiar el concentrador por fuera utilice un trapo o esponja húmedos. A.6 Programa de mantenimiento mensual. A.6.1 Para iniciar este plan de trabajo se debe suministrar oxígeno al paciente con el sistema de reserva.

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -13-

A.6.2 Verificar los siguientes aspectos: a. Cubierta exterior b. Ruedas(cuatro) c. Interruptor de encendido (i, o). d. Pilotos de señalización, (tres). e. Perilla del medidor de flujo. f. Medidor de flujo g. Niple de salida oxígeno h. Alarma i. Cable eléctrico j. Clavija eléctrica k. Horómetro A.6.3 Si el equipo no cumple satisfactoriamente con lo especificado anteriormente, debe ser reemplazado por otro.

(Continúa)

1

2

3

5

4

Figura 1. CONCENTRADOR DE OXÍGENO

FIGURA A.1. Concentradores de oxígeno portátiles de uso medicinal

PARTES PRINCIPALES DEL CONCENTRADOR DE

OXIGENO

1. Instrucciones de funcionamiento 2. Interruptor de encendido / apagado 3. Medidor de flujo de 0 a 5 litros por minuto 4. Salida al humidificador 5. Salida de aire a cánula

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -14-

ANEXO B

Sistema concentrador de oxígeno con compresores integrados

(Continúa)

PR

VE

nfria

dor

(opc

iona

l)

SUM

INIS

TRO

SEC

UN

DA

RIO

DEL

DIS

POSI

TIVO

DE

TAM

ÍZ M

OLE

CUL

AR

SUM

INIS

TRO

DE

RES

ERVA

(CO

MPR

ENDE

: SU

MIN

ISTR

O P

RIM

ARIO

Y S

ECU

NDAR

IO C

ON

CO

NVE

RSI

ÓN

AU

TOM

ÁTI

CA)

Vál

vula

ant

ireto

rno

(vál

vula

de

cier

re s

i el l

lena

do d

el

cilin

dro

es re

quer

ido)

Dis

posi

tivo

de s

egur

idad

Enva

se/s

de

rese

rva

prim

ario

P

Inte

rrup

tor

PS

Man

ifold

SUM

INIS

TRO

SEC

UN

DAR

IO D

EL S

ISTE

MA

DE

AIR

E

Dre

naje

Com

pres

or

CO

NE

XIÓ

N D

E

EN

TRA

DA

Filtr

oC

onec

tor

flexi

ble

Vál

vula

de

cor

te

Vál

vula

an

tiret

orno

Reci

bido

r(o

pcio

nal)

P

SIS

TEM

A D

E R

ED

DE

DIS

TRIB

UC

IÓN

EQ

UIP

O D

E C

ON

TR

OL

DE

PR

ES

IÓN

(Aut

omát

ico)

Inte

rcam

biad

or

Inte

rrup

tor

PS

P

Dis

posi

tivo

de s

egur

idad

Enva

se/s

de

rese

rva

prim

ario

Vál

vula

ant

ireto

rno

(vál

vula

de

cier

re s

i el l

lena

do d

el

cilin

dro

es re

quer

ido)

Man

ifold

Rec

ibid

or(o

pcio

nal)

Boo

ster

del

com

pres

or(o

pcio

nal)

Dis

posi

tivo

de ta

miz

m

olec

ular

Filtr

o

Ana

lizad

or d

e O

xíge

no

inde

pend

ient

e y

válv

ula

de c

orte

.

PR

V

P

Vál

vula

de

segu

ridad

P

Reg

ulad

or

de lí

nea

P

Con

ecto

rfle

xibl

e

Dre

naje

Com

pres

or

CO

NE

XIÓ

N D

E

EN

TRA

DA

Inte

rcon

exió

n

PR

V

Vál

vula

de

cor

te

Rec

ibid

or(o

pcio

nal)

SUM

INIS

TRO

PR

IMA

RIO

DEL

SIS

TEM

A D

E AI

RE

Filtr

o

Enf

riado

r(o

pcio

nal)

Vál

vula

an

tiret

orno

PR

V

PR

V P

Sum

inis

tro

de

Res

erva

Sist

ema

de

llena

do.

Boo

ster

del

com

pres

or(o

pcio

nal)

Dis

posi

tivo

de ta

miz

m

olec

ular

Reci

bido

r(o

pcio

nal)

SIST

EMA

DE

CON

TRO

L C

ON

ANA

LIZA

DO

R D

E O

XÍG

ENO

Mon

itor d

e O

xíge

no

Mon

itor d

e O

xíge

no

PR

V

SUM

INIS

TRO

PR

IMA

RIO

DEL

DIS

POSI

TIVO

DE

TAM

IZ M

OLE

CULA

R

Filtr

o

PR

V

PR

V P

Vál

vula

de

segu

ridad

Reg

ulad

or

de lí

nea

Válv

ula

de a

livio

de

pres

ión

Tube

ría d

e tr

abaj

o op

cion

al

PRV

Med

idor

de

pres

ión

P

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -15-

ANEXO C

Hoja de inspección del concentrador de oxígeno para redes de distribución

en establecimientos de salud

SUMINISTRO PRIMARIO SUMINISTRO DE RESERVA

SUMINISTRO SECUNDARIO

Puntos de inspección CUMPLE NO

CUMPLE NO

APLICA Observaciones

A Filtros bacteriológicos y de carbón activado

B Compresor de aire C Dispositivo de tamiz molecular

D Sistema de Control y Monitoreo: Analizador de Oxígeno y de impurezas

E Filtro coalescente de 0,3 µ y 99% de eficiencia

F Sistema de reserva de llenado en cilindros

G Tanque pulmón de oxígeno (opcional)

H Sistema de reserva con capacidad nominal igual o mayor a la capacidad del concentrador de oxígeno (puede reemplazar a F)

I Válvula Antirretorno

J Segundo analizador autónomo de oxígeno para control y monitoreo, con parada automática del sistema en caso de falla o por producción fuera de especificaciones

K Sistema doble de regulación de presión L Sistemas de alarmas visuales y sonoras M Red de distribución al Hospital

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -16-

ANEXO D

Instalación del concentrador de oxígeno

D.1 Es necesario conocer la concentración de oxígeno del aire del ambiente, antes de tomar la decisión de instalar el concentrador de oxígeno. D.2 Para suministrar aire al sistema concentrador de oxígeno, éste debe estar ubicado en donde no haya contaminación de los escapes de combustión interna, gas anestésico, descargas del sistema de ventilación y vacío, y otros contaminantes. D.3 El sistema concentrador de oxígeno debe ser instalado en un lugar iluminado, ventilado y limpio, con amplia accesibilidad. La ubicación debe estar provista con facilidades de drenaje adecuados. D.3.1 Se deben tomar precauciones especiales para asegurar la remoción de gases del área y su dispersión segura al ambiente. D.3.2 El sistema concentrador de oxígeno debe estar ubicado separado de otros equipos, excepto de las unidades del compresor de aire y de los sistemas de vacío. D.3.3 El nivel de ruido que se desprende de la operación del sistema concentrador de oxígeno medido dentro del local, excede frecuentemente el límite de los 85 dB. Este nivel de ruido puede ser inaceptable en ciertas situaciones por lo que deben tomarse medidas apropiadas. Cualquier vibración reduce la instalación de conexiones flexibles. D.4 La capacidad de los sistemas de reserva debe ser calculada tomando en consideración el uso normal diario del gas y los procedimientos de emergencia, los cuales deben realizarse en el evento de que el sistema falle. D.5 El suministro eléctrico del sistema concentrador de oxígeno debe estar conectado tanto al sistema normal de suministro como al sistema eléctrico de emergencia. D.6 Se debe proveer de drenajes para los distintos elementos tales como: secadores, enfriadores, separadores y receptores. D.7 Se deben instalar alarmas de operación y emergencia en lugares apropiados dentro del establecimiento de salud, que permitan su control durante el uso del oxígeno 93% en la red de distribución. Se deben instalar alarmas de emergencia en cada área crítica y quirófanos donde se requiera de oxígeno y gases anestésicos. D.8 La operación del sistema se debe realizar tomando en consideración lo indicado en los numerales 5.11.2 y 5.14.1. D.9 Antes de usar el sistema concentrador de oxígeno, se debe verificar que el producto cumple con los requisitos establecidos en el numeral 5.17 D.9.1 El establecimiento de salud debe disponer de los documentos proporcionados por el fabricante del equipo que a continuación se indican: a. Instrucciones y diagramas para la instalación y uso. b. Instrucciones para el mantenimiento. (Ver Anexo E) c. Instrucciones para el suministro de aire. d. Instrucciones para el llenado, si el concentrador de oxígeno es usado con esta finalidad. e. Capacidad de suministro de la planta y presión de entrega para el funcionamiento normal. D.10 Las instalaciones de suministro eléctrico que alimenta al concentrador de oxígeno deben estar conectadas al suministro eléctrico normal y al suministro de emergencia.

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -17-

ANEXO E

Requisitos mínimos para el mantenimiento del concentrador de oxígeno

E.1 Es esencial mantener un acceso sistemático para el mantenimiento de los equipos. E.1.1 Utilizar el concentrador únicamente cuando se disponga de un programa de mantenimiento, el mismo que debe incluir tareas o frecuencias reales de mantenimiento. E.1.2 Personal calificado para operar el equipo debe ser designado para realizar y supervisar el trabajo de mantenimiento. E.2 El programa de mantenimiento debe incluir como mínimo las siguientes: a. Funcionamiento del concentrador de oxígeno y sus alarmas. b. Niveles de concentración de oxígeno. c. Calibración de los equipos de monitoreo. d. Fugas. e. Desgaste y goteo. f. Contaminación. g. Mantenimiento preventivo E.3 Aplicación de procedimientos para detectar equipos defectuosos o sospechosos y su pronta reparación o reemplazo. E.4 Seguridad E.4.1 Realizar el mantenimiento mediante procedimientos apropiados y control documentado de la labor realizada. E.4.2 Si por razones de mantenimiento hubiera necesidad de cerrar parte del concentrador de oxígeno, la actividad debe ser coordinada con el personal clínico de las áreas afectadas. E.4.3 La verificación del estado de seguridad de la planta debe incluir la calibración de los equipos de monitoreo y análisis. E.4.4 El establecimiento de salud debe realizar controles periódicos sobre la red de distribución para asegurar que la producción del concentrador de oxígeno sea la adecuada. E.5 Registro y documentación E.5.1 Establecer sistemas permanentes de registros que incluyan las actividades de mantenimiento. E.5.2 Registrar los resultados de los ensayos y observaciones. E.6 Repuestos E.6.1 El establecimiento de salud debe tener la seguridad de que existen suficientes repuestos, de acuerdo a las recomendaciones del fabricante.

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -18-

ANEXO F

Equipo Orsat

(Continúa)

Saco de expansión de caucho

Camisa de agua

Botella niveladora

Pipeta de absorción

Bureta de medición

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -19-

ANEXO G

Equipo para determinar el contenido de humedad

(Continúa)

D

B

C

A

Gas por analizar

Cromado

Acetona

Vidrio

Termómetro

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -20-

ANEXO H

Determinación de la humedad

(Continúa)

NTE INEN 2 379 2004-05

2003-051 -21-

APENDICE Z

Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR International Standard ISO 407:1993 Small medical gas cylinders. Pin-index joke type valve connections. International Standard ISO 5145:1990 Cylinders valve outlets for gases and gas mixtures. Selection and dimensioning. International Standard ISO 7396:1987 Nonflammable medical gas pipeline systems. International Standard IEC 364-2:1970 Electrical Installations of buildings. Part 2: Fundamental principles. International Standard ISO 9170:1990 Terminal units for use in medical gas pipeline systems International Standard ISO 7767: 1988 Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements.

Z.2 BASE DE ESTUDIO International Standard ISO 10083:1992 Oxygen concentrators for use with medical gas pipeline systems. International Organization for Standardization. Geneva, 1992. NBR 13587. Norma brasileña sobre concentradores de oxígeno para uso en sistemas centralizados de oxígeno medicinal. Asociación brasileña de Normas Técnicas. Río de Janeiro, 1996. CAN/CSA-Z305.6. Norma canadiense para concentradores de oxígeno medicinal PSA, para uso en sistemas centralizados de oxígeno medicinal. National Standard of Canada. Toronto 1992. USP25 NF20, Oxygen 93%, U.S Pharmacopeia & National Formulary, 12601 Twin brook Parkway Rockville, MD 20852, USA 2002.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: NTE INEN 2 379

TITULO: CONCENTRADORES DE OXIGENO MEDICINAL.

REQUISITOS. Código:

QU 13.02-405 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2002-02-01

REVISIÓN: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de por Acuerdo No. de publicado en el Registro Oficial No. de Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: Gases medicinales e industriales Fecha de iniciación: 2003-06-06 Fecha de aprobación: 2003-07-31 Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES:

Dr. Patricio Rosero (Presidente) Dra. María Elena Egas Ing. Alberto Torres Ing. Ernesto Torres Dr. Juan Jara Dr. Carlos Escudero Dr. Juan Carlos Tobar Dr. Gustavo Cifuentes Ing. Fernando Hidalgo S. (Secretario Técnico)

INSTITUCIÓN REPRESENTADA: HOSPITAL GENERAL DE LAS FF.AA. INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE KAESER COMPRESORES C.M.G AGA S.A. HOSPITAL QUITO (POLICIA NACIONAL) HOSPITAL PABLO ARTURO SUAREZ HOSPITAL GENERAL DE LAS FF.AA. INEN

Otros trámites: El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de 2004-04-01 Oficializada como: Voluntaria Por Acuerdo Ministerial No. 04 250 de 2004-05-17 Registro Oficial No. 344 de 2004-05-28

In stit ut o E c u a t o ri a n o d e N o rm a li z a c ió n , IN E N - B a q u e ri z o Mo r e n o E 8-2 9 y A v . 6 d e D i c i e m b r e C a s ill a 1 7-0 1-3 9 9 9 - T e lfs: (5 9 3 2)2 5 0 1 8 8 5 a l 2 5 0 1 8 9 1 - F a x: (5 9 3 2) 2 5 6 7 8 1 5

D i r e c c ió n G e n e r a l: E-Ma il:fu r r e st a @ in e n . g o v . e c Á r e a T é c n i c a d e N o rm a li z a c ió n: E-Ma il:n o rm a li z a c io n @ in e n . g o v . e c

Á r e a T é c n i c a d e C e rtifi c a c ió n: E-Ma il: c e rtifi c a c io n @ in e n . g o v . e c Á r e a T é c n i c a d e V e rifi c a c ió n: E-Ma il:v e rifi c a c io n @ in e n . g o v . e c

Á r e a T é c n i c a d e S e rv i c io s T e c n o ló g i c o s: E-Ma il:in e n c a ti @ in e n . g o v . e c R e g io n a l G u a y a s: E-Ma il:in e n g u a y a s @ in e n . g o v . e c

R e g io n a l A z u a y: E-Ma il:in e n c u e n c a @ in e n . g o v . e c R e g io n a l C h im b o r a z o: E-Ma il:in e n rio b a m b a @ in e n . g o v . e c

U R L:w w w .in e n . g o v . e c