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Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad
Bernardo Santos Ramosy María Dolores Santos Rubio
Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío
Sevilla- España
Componentes de la seguridad
Reacciones adversas – Tienen que ver con el propio fármaco
Errores de medicación– Tienen que ver con el uso del fármaco
Falsificaciones– Tienen que ver con el mercado
Estructura de la sesión
Novedades terapéuticas y seguridad
Evaluación de la relación beneficio-riesgo
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección
RAMs
Errores
NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I)
Cultural: – fármaco más moderno = mejor ==> más seguro
Promocional: – adoptamos el punto de vista de la industria
Mediática/científica: – editoriales ó revisiones del nuevo fármaco
Autorización: – el aval del registro
Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados
2000 2001 2002 2003 2004
EMEA
AEM
Retirada
Cisaprida
Cerivastatina AstemizolEpo alfa
Cerivastatina
Vacuna fiebre amarilla
Repaglinida + gemfibrozilo
Repaglinida + gemfibrozilo
Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados
El caso especial de los antibióticos
Experiencia personal: – percepción individual
Efecto “de clase”: – ¿aplicable a la seguridad?
Ejemplos de Cerivastatina // Ebrotidina // Trovafloxacino
– Fármacos “mejorados” en seguridad Ejemplo de Atazanavir Ejemplo de Eplerenona
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (II)
Muy importante
NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD
Novedades vs tto convencional
NOVEDADES
Mayor nivel de incertidumbre
Información limitada proveniente de EECC
FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA
Menor nivel de incertidumbre
Información proveniente de EC, programa TA, estudios
epidemiológicos
LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD
Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras
– Idiosincráticas // Graves // poco predecibles
Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada
– Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA)
Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) – grupos etarios / raciales /etc.– Comorbilidad
Sesgo de publicación– Ejemplo de los COX-2
1996 ==> 2001 ==> 2003/4 safety ==> harms
Nueva revisión CONSORT
Nueva versiíon del CONSORT
¿Donde buscar información sobre seguridad?
EECC Estudios observacionales Informes de Agencias Reguladoras
– European Public assesment Report (EPAR) de la EMEA Alertas de agencias reguladoras
– EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm– AEM www.agemed.es/Index.htm– FDA www.fda.gov/medwatch
Boletines de Farmacovigilancia– Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/– Institut Català de Farmacologia
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm
– Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML
Product information EMEA
Ficha técnica AEM
Alertas EMEA
Alertas EMEA
Alertas AEM
FDA
Boletines de seguridad
EVALUACIONDE LA RELACION
BENEFICIO-RIESGO
Relación beneficio - riesgo: consideraciones a tener en cuenta
Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs
Grado de esencialidad del fármaco Pronóstico de la patología a tratar
Tienen que ver con el contexto del tratamiento
Tienen que ver con el fármaco
Relación beneficio - riesgo: 1.- Gravedad de la RAM
Muerte Amenaza vital Aumento de ingresos hospitalarios,
prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante
RAM moderada RAM leve
Relación beneficio - riesgo: Gravedad de la RAM
Atosiban
Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM
Atosiban
Informe del Dr. Torelló Iserte para la CFyT
Relación beneficio - riesgo: 2.- Incidencia de la RAM
Muy frecuente: >1/10 Frecuente: 1/100 - 1/10 Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 Rara: 1/10.000 - 1/1.000 Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000
Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH)
Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional
Intervalo de confianza
1NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100
(Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada)
Aumento absoluto del riesgo (AAR)
Relación beneficio - riesgo: 3.- Grado de esencialidad
Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras
De seguridad similar De menor seguridad No existen alternativas terapéuticas
Relación beneficio - riesgo: 4.- Pronóstico de la situación clínica
Enfermedad con pronóstico infausto Enfermedad grave crónica Enfermedad grave aguda Enfermedad moderadamente grave Enfermedad leve o banal
Importancia de la calidad de vida !!!
Relación beneficio – riesgo
Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs
Grado de esencialidad del fármaco Pronóstico de la patología a tratar
Proteína C
Citostáticos
..........
ERRORES DE MEDICACION
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección:instituciones, sociedades...
Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO)
Institute for Medication Practices (ISMP) American Society of Health-System
Pharmacists (ASHP) SEFH
Cuestionario de autoevaluación para hospitales
Jueves 17 presentación en Madrid en la Agencia de Calidad A nivel mundial están editados los del
– ISMP-EEUU, – ISMP-Canadá, – ISMP-Australia (en enero de 2007)
Es una herramienta para mejorar la calidad del sistema de utilización de medicamentos
Se compone en más de 200 items con 5 posibles respuestas– A. No se ha realizado ninguna iniciativa para implantar este punto– B. Este punto se ha debatido para su posible implantación, pero no se ha
implantado.– C. Este punto se ha implantado parcialmente en algunas o todas las áreas
de la institución.– D. Este punto se ha implantado completamente en algunas áreas de la
institución.– E. Este punto se ha implantado completamente en toda la institución.
La CFyT y la seguridad
En el criterio esencial 3 se habla de la Guía Farmacoterapéutica
Se puede acceder a la versión on-line a través de la web del ISMP
Hay que pedir las claves de acceso Esta versión calculará la puntuación de cada
hospital en las áreas más seguras y las áreas a mejorar y con respecto al global.
Metodología AMFE en el proceso de selección
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
“Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos”
Actitud “proactiva”
Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE Técnica AMFE en prevención de errores de
medicación ¿Que pasaría...?– si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado-
etiquetado– si se administrara dosis incorrecta de un medicamento– si se diera a un paciente equivocado– si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de
perfusión– si se omitiera una dosis– si se administrara a otra hora
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital
(Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.)– características del medicamento– circuito de utilización
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III):
recomendaciones
Simplificar
Evitar cambios innecesarios
Facilitar el uso seguro de los medicamentos
Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad
Bernardo Santos Ramosy María Dolores Santos Rubio
Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío
Sevilla- España
Muchas gracias
