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NOTE AIFANOTE AIFA55 - 5655 - 56
DR. ENRICO DAMONTI
DIPARTIMENTO FARMACEUTICO
Cochrane più di trenta anni fa invitava a riflettere sulla definizione di appropriatezza come una sintesi ragionata di:
Efficacia
Efficienza
Opportunità
L’appropriatezzaL’appropriatezza
Organizzativa (manager)
Livello assistenziale (LEA) Efficacia Sicurezza Risorse
Clinica(medico)
Indicazione Beneficio Rischio
L’appropriatezzaL’appropriatezza
Alessandro Liberati “l’alfiere italiano della EBM” afferma: "…l’EBM è molto presente nei discorsi e assai meno nei fatti ".
“…ci si è resi conto che il metodo con cui si sperava di offrire conclusioni più affidabili era a sua volta insufficiente anche a causa di una scarsa elaborazione epistemologica”.
“…ho proposto il nuovo acronimo BUEM, che sta per better use of evidence in medicine”
EBM, il metodo da solo non EBM, il metodo da solo non basta*basta*
Il Sole 24 ore Sanità – Medici (aprile 2005)Il Sole 24 ore Sanità – Medici (aprile 2005)
… … e i suoi limiti e i suoi limiti
“Se non abbiamo la sicurezza Se non abbiamo la sicurezza di essere stati di essere stati efficaciefficaci, ,
è inutile preoccuparsi di essere è inutile preoccuparsi di essere efficienti”efficienti”
Arcibald Cochrane
Efficacia terapeuticaVa intesa non solo come capacità di correggere parametri biochimici o funzionali alterati (efficacia clinica), ma soprattutto di migliorare la qualità della vita o allungare la sua durata (efficacia epidemiologica).
L’efficacia(efficacy / effectiveness)
Come per un qualunque intervento medico-sanitario, la prescrizione di un farmaco è appropriata se i benefici per la singola persona che lo riceve superano i rischi.
L’appropriatezza della L’appropriatezza della prescrizioneprescrizione
Le note AIFA:Le note AIFA:i principi ispiratorii principi ispiratori
“…le note si caratterizzano come strumenti di indirizzo volti a definire, quando opportuno, gli ambiti di rimborsabilità, senza interferire con la libertà di prescrizione. In alcuni casi esse tendono ad orientare le scelte terapeutiche a favore di molecole più efficaci e sperimentate rispetto a medicinali di seconda scelta per un profilo di efficacia e di sicurezza meno definiti…
…rivestendo il significato di un indispensabile sostegno ad una corretta attività professionale…
In definitivaIn definitiva
… Il senso delle note limitative rimane quello di essere strumento di appropriatezza intesa come impiego sicuro del farmaco e di una pratica prescrittiva che rispetta indicazioni cliniche per le quali,a certe condizioni d’uso, quel farmaco si sia dimostrato efficace .
NOTA 55NOTA 55
Gli obiettivi sono:1) Ottenere il successo terapeutico in caso
di infezioni gravi in ambiente extra-ospedaliero
2)Limitare l’induzione di meccanismi di resistenza,nei patogeni presenti in comunità
3) Le infezioni extra-ospedaliere sono suscettibili di un trattamento efficace con agenti a spettro piu’ ristretto, utilizzando farmaci per via orale
4) Nelle infezioni gravi per massimizzare l’efficacia della terapia antibiotica devono essere attentamente considerate le caratteristiche PK/PD delle molecole
Corretto impego delle C3G in Corretto impego delle C3G in ambiente extraospedalieroambiente extraospedaliero
Pazienti con diminuità funzionalità del tubo digerente clinicamente significativa
Pazienti con riduzione chirurgica del tubo digerente
Pazienti con malattie croniche,che subiscono frequenti recidive di patologie infette pregresse(BPCO,otite media)dove l’agente eziologico rientri nello spettro d’azione delle C3G(P.Aeruginosa,K.pneumoniae ..)
Prescrizione di C3G Prescrizione di C3G
Nel 2002 la domanda di Cefalosporine iniettabili è stata di 13 MILIONI di DDD,di cui 1 MILIONE per il trattamento delle infezioni HRTI(indicazione certamente non appropriata), e 8MILIONI per le LRTI,(solo in parte giustificata).
(Le DDD rappresentano per ciascuna sostanza la dose necessaria a coprire una giornata di terapia nell’adulto)
AMINOGLICOSIDIAMINOGLICOSIDI
Sono da usarsi in associazione con le beta-lattamine in pazienti ricoverati in RSA o strutture protette, o dimessi dall’Ospedale sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro
NOTA 56NOTA 56
OBIETIVOPreservare l’utilizzo di questi antibiotici ai
casi di infezione grave e in assenza di alternative terapeutiche
Garantire la possibilità di proseguire se necessario a domicilio e a carico del SSN, una terapia mirata,iniziata in ambito ospedaliero.
Teicoplanina,Rifabutina
Aztreonam
Carbapenemi(meropenem,imipenem)
Spettro limitato Gram+
Gram- difficili
Ampio spettro,Gram+ e Gram -
Ertapenem Gram+ e Gram- non attivo verso Pseudomonas
Aztreonam
Ertapenem
Imipenem
Meropenem
Rifabutina
Teicoplanina
Classe A
OSP 2 H
OSP 1 H(ev)A(im)
OSP 1 H
A
A
Il principale risultato dell’uso inappropriato dei farmaci è quello di sottoporre i cittadini a un rischio inutile,a fronte di un beneficio atteso nullo, con la probabilità di andare incontro a una reazione avversa.
Un ulteriore preoccupazione è l’insorgenza dell’antibiotico-resistenza
RESISTENZARESISTENZA
I fattori principali dell’emergenza della resistenza sono stati identificati nella prescrizione e nell’utilizzo inappropriato degli antibiotici
ESBLESBL
In ambito extra-ospedaliero sono in aumento le infezioni sostenute da alcune Enterobacteriacee produttrici di beta –lattamasi a spettro allargato,a cui è opportuno riservare un appropriato trattamento farmacologico per evitare il rischio di induzione di resistenza
STRATEGIESTRATEGIE
Ottimizzazione delle terapie:1)Modifica d’uso2) Rotazione3) AssociazioniCreazione di nuove terapie
ANTIBIOTICIANTIBIOTICIanalisi dei consumianalisi dei consumi
( escluso formulazioni pediatriche)( escluso formulazioni pediatriche)
CONSUMO : confronto 2005 – 2006 in DDDCONSUMO : confronto 2005 – 2006 in DDD2005: 2.944.340 DDD2005: 2.944.340 DDD2006: 2.758.455 DDD2006: 2.758.455 DDD
ANTIBIOTICI
2,65
2,7
2,75
2,8
2,85
2,9
2,95
2005
2006
- 190.000 DDD- 190.000 DDD- 7%- 7%
CONSUMO 2006 suddivisione per classi CONSUMO 2006 suddivisione per classi Valori assoluti in DDD (espresse in migliaia)Valori assoluti in DDD (espresse in migliaia)
ANTIBIOTICIANTIBIOTICI
967
664
307260225
14547262117 8 60
100200
300400500
600700800
9001000
Fluochin
Macrolidi
CEF III-IV
Penicilline
PenProt
Fosfomicina
Cef II
Ketolidi
Teicopl
Aminogli
Tetracicline
Sulfamidici
CONSUMO 2006 suddivisione per classi CONSUMO 2006 suddivisione per classi Valori percentuali in DDDValori percentuali in DDD
ANTIBIOTICIANTIBIOTICI
FLUORO35,9%
MACRO24,7%
CEF3-411,4%
PEN9,7%
PENPROT8,4%
TETRA0,3%
SULFA0,2%
FOSFO5,4%
TEICO0,8%CEF2
1,7%
KETO1,0%
AMINO0,6%
CONSUMO 2006 suddivisione per VIA DI CONSUMO 2006 suddivisione per VIA DI SOMMINISTRAZIONE Valori percentuali in DDDSOMMINISTRAZIONE Valori percentuali in DDD
ANTIBIOTICIANTIBIOTICI
OS92,6%
IM-EV7,4%
SPESA TOTALESPESA TOTALE
4.500.000
4.600.000
4.700.000
4.800.000
4.900.000
5.000.000
5.100.000
5.200.000
2005 5.200.000
2006 4.750.000
B LATTAMINEB LATTAMINE
0
200.000
400.000
600.000
800.000
1.000.000
1.200.000
2005 1.175.225 860.000
2006 988.091 600.000
Penicilline protette Cefalosporine
MACROLIDIMACROLIDI
1.000.000
1.050.000
1.100.000
1.150.000
1.200.000
1.250.000
1.300.000
2005 1.271.851
2006 1.103.053
FLUOROCHINOLONIFLUOROCHINOLONI
0200.000400.000600.000800.000
1.000.0001.200.0001.400.0001.600.0001.800.000
2005 1.180.000
2006 1.776.000
ANTIMICOTICI TRIAZOLICIANTIMICOTICI TRIAZOLICI
340.000
360.000
380.000
400.000
420.000
440.000
460.000
2005 454.000
2006 390.000
FOSFOMICINAFOSFOMICINA
143.000
144.000
145.000
146.000
147.000
148.000
149.000
2005 149.000
2006 145.000
BETA LATTAMINEBETA LATTAMINE
0
200.000
400.000
600.000
800.000
1.000.000
2005 1.000.000 194.600 228.018
2006 840.000 194.600 194.350
Amoxicillina + ac. clavuc.
Ceftriaxone Cefixima
MACROLIDIMACROLIDI
0
200.000
400.000
600.000
800.000
2005 767.986 353.067 58.047
2006 671.643 358.508 51.799
Claritromicina Azitromicina Telitromicina
FLUORO CHINOLONIFLUORO CHINOLONI
0
100.000
200.000
300.000
400.000
500.000
2005 407.380 70.000 403.780 174.936 84.122
2006 405.812 60.000 400.000 150.570 130.544
Ciprofloxacina
Lomefloxacina
Levofloxacina
Moxifloxacina
Plurifloxacina
ANTIMICOTICIANTIMICOTICI
0
50.000
100.000
150.000
200.000
250.000
300.000
2005 290.000 158.000
2006 280.000 104.000
Fluconazolo Itraconazolo
CONCLUSIONICONCLUSIONI
Apprezzare gli antibiotici come
“risorse preziose e finite”
è un cambiamento comportamentale cruciale necessario alla conservazione di questi farmaci
Grazie per l’attenzione !
Le infezioni delle vie respiratoriesono in aumento per:
•un diffuso e incongruo uso degli antibiotici, che haportato ad un aumento del fenomeno della resistenzabattericaed alla selezione di microrganismi un tempodi rara osservazione;
• l’elevata frequenza di soggetti con alterazioni deimeccanismi di difesa
• la comparsa di nuovi agenti infettivi(patogeniemergenti).
L. CASALI - MARZO 2005
CAPCommunity
Acquired Pneumonia
AECBAcute Exacerbation
of Chronic Bronchitis
LRTI: Lower Respiratory Tract LRTI: Lower Respiratory Tract InfectionsInfections
LRTI
La classificazione delle polmoniti consente un approccio
diagnostico e terapeutico aderente a quanto si osserva
realmente nella pratica clinica
Tipica Atipica
Acquisita in comunità
Manovre estrumentazione
chirurgica
Personalesanitario
Contaminazioneambientale
Nosocomiale Immunocompromesso
POLMONITE
P.cariniiCytomegalovirusAspergillus spp.Candida spp.M.tuberculosis
S.pneumoniaeH.influenzae
M.pneumoniaeC.pneumoniaeC.psittaci
P.aeruginosaBacilli Gram -L.pneumophilaS.aureus
INCIDENZA DI CAP PER FASCE DI ETA’INCIDENZA DI CAP PER FASCE DI ETA’Le fasce al di sotto dei 10 anni ed oltre i 65 Le fasce al di sotto dei 10 anni ed oltre i 65
anni sono quelle maggiormente colpiteanni sono quelle maggiormente colpite
0
5
10
15
20
25
30
0 5 10 15 20 25 60 65 70 75Età (anni)
Incidenza ( x 1000/ anno )
Eziologia delle CAP in Eziologia delle CAP in funzione dell’età del pazientefunzione dell’età del paziente
ETA’(anni) *Gram positivi
^Gram negativi
°Atipici Virus
<10 10-20 5 20 60
11-30 60 5 30 5
31-65 60 30 5 5
>65 35 60 5 5
PATOGENI (%)
*S. pneumoniae, S.aureus ^H. influenzae, M. catarrhalis °M.pneumoniae, C. pneumoniae, L. pneumophila
L. CASALI - MARZO 2005
Altri agenti eziologici Altri agenti eziologici nelle polmoniti nelle polmoniti
extraospedaliereextraospedalierePseudomonas Aeruginosa:Pseudomonas Aeruginosa: presente presente quando sussistono condizioni quali BPCO, quando sussistono condizioni quali BPCO, insufficienza respiratoria, tracheostomia. insufficienza respiratoria, tracheostomia. Degenza in terapia intensivaDegenza in terapia intensiva
Stafilococco Aureo:Stafilococco Aureo: polmoniti post- polmoniti post-influenzali. Ruolo importante soprattutto influenzali. Ruolo importante soprattutto nell’infanzia e negli stati di nell’infanzia e negli stati di immunodepressioneimmunodepressione
Origine polimicrobica:Origine polimicrobica: possibile in presenza possibile in presenza di fenomeni di aspirazione (ab-ingestis o dal di fenomeni di aspirazione (ab-ingestis o dal naso)naso)
Coxiella burnetii:Coxiella burnetii: focolai endemici focolai endemici
L. CASALI - MARZO 2005
Magliano, GIMMOC 2000
Haemophilus parainfluenzae (n=205)
9,7%Moraxella catarrhalis (n=222)
10,6%
Streptococcus pneumoniae (n=913)
43,5%Haemophilus Influenzae (n=761)
36,2%
Principali patogeni respiratori Principali patogeni respiratori isolati isolati in Italiain Italia
Eziologia delle CAP Eziologia delle CAP trattate trattate a domicilioa domicilio
Patogeno % pazienti affetti
S. pneumoniaeH. influenzae
M. pneumoniaeC. pneumoniae
Sconosciuto
4-141-5
11-385-1039-56
Eziologia delle CAP Eziologia delle CAP trattate trattate in ospedale (non in UTI)in ospedale (non in UTI)
Patogeno % pazienti affetti
S. pneumoniaeH. Influenzae
S. aureusL. pneumophilaM. pneumoniaeC. pneumoniae
Bacilli Gram negativi
13-354-101-41-4
1-181-182-6
Fattori di rischio per Fattori di rischio per specifiche eziologiespecifiche eziologie
Età > 65 aaTerapia con beta-lattamiciAlcolismoImmunosoppressioneComorbidità multipleContatti con bambini (asili nido, scuole materne)
Residenza in casa di riposoMalattie cardio-polmonariComorbidità multipleTerapia antibiotica recente
Alterazioni strutturali del polmone(bronchiectasie)Terapia steroidea (prednisone >10 mg/die)Terapia antibiotica a largo spettro (per > 7gg nell’ultimo mese)Malnutrizione
Gram negativi enterici
Pneumococchi penicillino-resistentie farmaco-resistenti
Pseudomonas aeruginosa
Parametri e punteggi per la valutazione Parametri e punteggi per la valutazione del rischio secondo Fine e coll.del rischio secondo Fine e coll.
Paziente ambulatoriale
Valutazione della gravità
Diagnosi di polmonite infettiva
Paziente ospedalizzato
Esame obiettivoRx Torace
Sospetta polmonite
severa ( classe IV e V ) non severa ( classe I, II e III )
Paziente ambulatoriale (classe I, II e III )
No SI
Terapia empirica Terapia mirata
Identificato il patogeno ?
microscopia escreatocoltura escreato
(opzionali)
Età > 65 anni e/ocopatologie
Età < 65 anni
trattamento domiciliareterapia orale
Severa ?
Polmonite
•Amoxiclav.•Cefal.orali
•Fluorochinoloni•Amoxiclavulanico•Doxiciclina•Macrolidi
+ Macrolide
NO
CONSUMO 2006 suddivisione per CONSUMO 2006 suddivisione per classiclassi
ANTIBIOTICIANTIBIOTICI
FLUORCHINOLONI e MACROLIDI rappresentano, FLUORCHINOLONI e MACROLIDI rappresentano, insieme, insieme,
oltre il 60% di tutti i consumioltre il 60% di tutti i consumi
Rimane un notevole consumo di Cefalosporine di III Rimane un notevole consumo di Cefalosporine di III gen.gen.11%11%
Molto modesto il consumo di Tetracicline (0,3%) Molto modesto il consumo di Tetracicline (0,3%) e di Cotrimossazolo e di Cotrimossazolo
(0,2%)(0,2%)
Rilevante il consumo di Fosfomicina 5,5%Rilevante il consumo di Fosfomicina 5,5%