1

DODATAK I

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA

2

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobilis Influenza H5N2, emulzija za injekciju za piliće 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Djelatna tvar: Inaktivirani antigen podtip H5N2 virusa ptičje influence (soj A/pačji/Potsdam/1402/86) koji inducira HI titar ≥ 6,0 log2, testirano prema potencijskom testu. Adjuvans: Tekući, svijetli parafin 234,8 mg Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Homogena bijela emulzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja Pilići 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Za aktivnu imunizaciju pilića protiv ptičje influence, tip A, podtip H5. Prisustvo serumskih antitijela može se očekivati 12 mjeseci nakon primjene dvije doze cjepiva. 4.3 Kontraindikacije Ne smije se primjenjivati intramuskularno kod pilića mlađih od 2 tjedana starosti. 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja Cjepivo je testirano na neškodljivost kod pilića. Ako se koristi kod ostalih vrsta ptica koje su ugrožene infekcijom, upotreba cjepiva mora se provesti s posebnom pažnjom i preporuča se da se testira na manjem broju ptica prije nego se primijeni masovno cijepljenje. Stupanj efikasnosti kod drugih vrsta ptica može se razlikovati od primijećenog kod pilića. Stupanj efikasnosti koji je postignut može varirati ovisno od antigenske homolognosti između cjepnog soja i cirkulirajućeg terenskog soja. 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama

3

Nema. Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Korisniku: Proizvod sadrži mineralno ulje. Slučajna injekcija kod ljudi može izazvati jaku bol i oteklinu naročito ako se ubode u zglob prsta, i u rijetkim slučajevima može dovesti do gubitka prsta ako se ne pruži hitna medicinska pomoć. Ako se slučajno ubodete ovim proizvodom odmah zatražite savjet liječnika iako je i samo mala količina aplicirana te uzmite uputu proizvoda sa sobom. Ako bol traje duže od 12 sati nakon medicinske obrade zatražite ponovno pomoć.

Liječniku: Proizvod sadrži mineralno ulje. Čak i ako je mala količina slučajno aplicirana, slučajno injiciranje ovog proizvoda može dovesti do jakog oteknuća, koje može dovesti, na primjer, do ishemične nekroze te čak i do gubitka prsta. Potrebna je hitna kirurška obrada što može zahtijevati preventivnu inciziju i irigaciju ubodene regije naročito ako je zahvaćena tetiva prsta 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Može se javiti prolazno, rašireno oticanje na mjestu injiciranja koje traje do 14 dana. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve). 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Nema dostupnih informacija o neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kod ptica u nesenju. 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Nema dostupnih informacija o neškodljivosti ovog cjepiva kada se koristi s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima. Zbog toga odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili poslije drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donijeti ovisno od slučaja do slučaja. 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Za potkožnu ili intramuskularnu upotrebu. Pričekati da cjepivo dostigne temperaturu od 15°C - 25°C. Dobro protresti prije upotrebe. Koristiti sterilne šprice i igle. Preporuča se upotreba zatvorenog uređaja za višestruko injiciranje. Od 8 - 14 dana starosti: 0,25 ml primijeniti potkožno. Od 14 dana do 6 tjedana starosti: 0,25 ml ili 0,5 ml, primijeniti potkožno ili intramuskularno. 6 tjedana i starije: 0,5 ml primijeniti potkožno ili intramuskularno.

4

Buduće konzumne i rasplodne nesilice trebaju dobiti drugu dozu 4 6 tjedana nakon prvog cijepljenja. Nema dostupnih informacija o cijepljenju u prisustvu materalnih antitijela. Zbog toga imunizaciju potomstva cijepljenih ptica treba provesti kad se razina materalnih antitijela snizi. 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze nisu primijećene dodatne reakcije osim onih opisanih u odjeljku 4.6. 4.11 Karencija Nula dana. 5. IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa:Imunologija za perad, inaktivirana virusna cjepiva, virus ptičje influence. ATCvet kod: QI01AA23 Cjepivo stimulira aktivni imunitet protiv ptičje influence tip A, podtip H5. Učinkovitost je procijenjena na temelju preliminarnih rezultata kod pilića. Smanjenje kliničkih znakova, smrtnosti i izlučivanje virusa nakon izlaganja dokazani su tri tjedna nakon cijepljenja. Ako cirkulirajući terenski virus ptičje influence ima različitu N komponentu od N2 koju sadrži cjepivo, moguće je razlikovanje cijepljenih od inficiranih pilića korištenjem dijagnostičkog testa za otkrivanje protutijela na neuraminidaze. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Tekući svijetli parafin Polisorbat 80 Sorbitan mono-oleat Glicin 6.2 Inkompatibilnosti Ne smije se miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: PET bočice: 2 godine. Staklene bočice: 1 godinu.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti unutar 8 sati. 6.4. Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 - 8oC). Čuvati od zamrzavanja. 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

5

Kartonska kutija s staklenom bočicom hidrolitičkog tipa II ili od polietilen tereftalat (PET) od 250 ili 500 ml, bočice su začepljene nitril gumenim čepom i zatvorene kodiranom aluminijskom kapicom. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu. 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog

proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Svaki neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal treba odlagati u skladu s lokalnim propisima. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/06/061/001-004 9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA Datum prvog odobrenja: 01/09/2006 Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 23/08/2011 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljne informacije o ovom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/ ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Proizvodnja, uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena Nobilis Influenza H5N2 je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja. Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Nobilis Influenza H5N2 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

6

DODATAK II

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

C. IZVJEŠĆE O MRL

7

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska Intervet Intenational B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Nizozemska Merck Sharp & Dohme Animal Helath S.L. Poligono Industrial E1 Moltalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Španjolska Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Može se izdavati samo na veterinarski recept. Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom dijelu teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa

otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.

b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja. Uporaba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice u kontroli ptičje influence Nositelj odobrenja mora obavijestiti zakonodavstvo Europske zajednice o kontroli ptičje influence C. IZVJEŠĆE O MRL Djelatna tvar je biološkog podrijetla s namjenom poticanja aktivnog imuniteta što nije u domeni Uredbe (EC) No 407/2009.

8

Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodataka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.

9

DODATAK III

OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP

10

A. OZNAČAVANJE

11

PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija 250ml; 500 ml 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobilis Influenza H5N2 emulzija za injekciju za piliće 2. NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Inaktivirani antigen podtip H5N2 virusa ptičje influence (soj A/pačji/Potsdam/1402/86) koji inducira HI titar ≥ 6,0 log2, testirano prema potencijskom testu Adjuvans: Tekući, svijetli parafin, 234,8 mg 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju 4. VELIČINA PAKOVANJA 250 ml 500 ml 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna ili potkožna primjena (0,25 do 0,5 ml ovisno o starosti) Pročitati uputu o VMP prije primjene. 8. KARENCIJA Karencija: nula dana 9. POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO

12

Nehotično samoinjiciranje je opasno. Pročitati uputu prije primjene. 10. ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno, upotrijebiti unutar 8 sati. 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno. Čuvati od zamrzavanja. 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Odlaganje: pročitati uputu. 13. RIJEČI “ SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo Samo za upotrebu na životinjama. Korištenje ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopušteno je samo pod posebnim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli ptičje influence 14. RIJEČI “ČUVATI IZVAN DOSEGA I POGLEDA DJECE” Čuvati izvan pogleda i dosega djece. 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/06/061/001-004 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA Lot {broj}

13

OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Naljepnica na boci 250ml/500ml 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobilis Influenza H5N2 emulzija za injekciju 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Inaktivirani antigen podtip H5N2 virusa ptičje influence (soj A/pačji/Potsdam/1402/86) koji inducira HI titar ≥ 6,0 log2, testirano prema potencijskom testu. Adjuvans: Tekući, svijetli parafin 234,8 mg 3. SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 250 ml 500 ml 4. PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna ili potkožna primjena. Pročitati uputu o VMP prije primjene. 5. KARENCIJA Karencija: Nula dana 6. BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj} 7. ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno, upotrijebiti kroz 8 sati. 8. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” Samo za primjenu na životinjama.

14

B. UPUTA O VMP

15

UPUTA O VMP Nobilis Influenza H5N2

emulzija za injekciju za piliće 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobilis Influenza H5N2 Emulzija za injekciju za piliće. 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Aktivna tvar: Inaktivirani antigen podtip H5N2 virusa ptičje influence (soj A/pačji/Potsdam/1402/86) koji inducira HI titar najmanje 6,0 Log2, testirano prema potencijskom testu. Adjuvans: Tekući, svijetli parafin 234,8 mg. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pilića protiv ptičje influence, tip A, podtip H5. Efikasnost se procjenjuje na osnovi preliminarnih rezultata kod pilića. Redukcija kliničkih znakova, uginuća i izlučivanja virusa nakon pokusne infekcije prisutno je tri tjedna nakon cijepljenja. Prisustvo serumskih antitijela može se očekivati 12 mjeseci nakon primjene dvije doze cjepiva. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne smije se primjenjivati intramuskularno kod pilića mlađih od 2 tjedana. 6. NUSPOJAVE Prolazno difuzno oteknuće na mjestu injiciranja koje može trajati do 14 dana. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

16

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Za potkožnu ili intramuskularnu upotrebu. Od 8 - 14 dana starosti: 0,25 ml potkožno. Od 14 dana do 6 tjedana starosti: 0,25 ml do 0,5 ml, potkožno ili intramuskularno. 6 tjedana i starije: 0,5 ml potkožno ili intramuskularno.

Buduće konzumne i rasplodne nesilice trebaju dobiti drugu dozu 4 - 6 tjedana nakon prvog cijepljenja. Nema dostupnih informacija o cijepljenju u prisustvu materalnih antitijela. Zbog toga imunizaciju potomstva cijepljenih ptica treba provesti kad se razina materalnih antitijela snizi. 9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU Pričekati da cjepivo dostigne temperaturu od 15°C - 25°C. Dobro protresti prije upotrebe. Koristiti sterilne šprice i igle. Preporuča se upotreba zatvorenog uređaja za višestruko injiciranje. 10. KARENCIJA Nula dana. 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan pogleda i dosega djece. Čuvati i transportirati ohlađeno ( 2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Nemojte koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Nakon otvaranja iskoristiti u roku 8 sati. 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja: Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u pilića. Ako se koristiti kod drugih ptičjih vrsta kod kojih postoji rizik od infekcije, njegovu primjenu u tih vrsta treba provoditi pažljivo te je poželjno testirati cjepivo na malom broj ptica prije masovnog cijepljenja. Razina učinkovitosti za druge vrste mogu se razlikovati od onoga u pilića.

17

Razina učinkovitosti može varirati ovisno o stupnju antigene homolognosti između cjepnog soja i onog koji kruži na terenu. Posebne mjere predostrožnosti treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Korisniku: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.

Liječniku: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.

Nesenje: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti ovog cjepiva kod ptica u nesenju. Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Nema dostupnih informacija o neškodljivosti ovog cjepiva kada se koristi s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima. Zbog toga odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili poslije drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donijeti ovisno od slučaja do slučaja. Inkompatibilnosti: Ne miješati sa bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom. 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti okoliša. 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.> 15. OSTALE INFORMACIJE Ukoliko kruži virus ptičje influence koji ima drugačiju N komponentu od N2 koja je u cjepivu, onda je moguće razlikovati cijepljene od inficiranih ptica pomoću dijagnostičkog testa za otkrivanje protutijela na neuraminidaza.

18

Korištenje ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet je dopušteno samo pod posebnim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske Zajednice o kontroli ptičje influence. Pakovanje: Kartonska kutija s 250 ili 500 ml višedozna staklena boca. Kartonska kutija s 250 ili 500 ml višedozna PET boca. Boce se zatvaraju s gumenim čepom i aluminijskom kapicom. Sve veličine pakovanja ne moraju biti u prometu.