1 od 24

UPUTSTVO ZA LEK

Lemod®-Depo, 40 mg/mL, suspenzija za injekcijumetilprednizolon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lemod-Depo i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lemod-Depo3. Kako se primenjuje lek Lemod-Depo4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lemod-Depo6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 24

1. Šta je lek Lemod-Depo i čemu je namenjen

Lek Lemod-Depo sadrži aktivnu supstancu metilprednizolonacetat, koji pripada grupi lekova pod nazivom kortikosteroidi. Kortikosteroidi su hormoni koje u organizmu stvara nadbubrežna žlezda i značajni su za brojne funkcije organizma. Izlaganje organizma dodatnim količinama kortikosteroida, poput leka Lemod-Depo može pomoći u lečenju mnogih oboljenja uključujući i zapaljenske procese u organizmu.Lek Lemod-Depo ublažava zapaljenske procese, koji ukoliko se ne leče, mogu pogoršati Vaše zdravstveno stanje. Lek morate primati u pravilno propisanim dozama do postizanja maksimalnog dejstva leka.

Lek Lemod-Depo će Vam u vidu injekcije dati Vaš lekar ili medicinska sestra, kao npr. direktno u ili oko zgloba za lečenje lokalnih simptoma izazvanih zapaljenskim ili reumatskim oboljenjima poput:

• Burzitisa: zapaljenja burze (male zatvorene vrećice) ispunjene tečnošću, smeštene u unutrašnjostizglobova ramena, kolena i/ili lakta.• Osteoartritisa i reumatoidnog artritisa: zapaljenja lokalizovanog unutar zglobova.• Plantarnog fasciitisa: zapaljenja tkiva stopala.• Kožnih oboljenja: alopecia areata (delimična ćelavost, u pečatima), keloidi (ožiljno tkivo), lichen planus(zapaljenje kože sa svrabom i promenama ljubičaste boje nalik na modricu) ili lichen simplex (osip po koži sa crvenim okruglim pločama i plikovima), diskoidni lupus (okrugle ploče često po licu) ili anularni granulom (okrugla bradavičasta ispupčenja po koži).• Epikondilitisa i tenosinovitisa: teniski lakat (epikondilitis) ili zapaljenje ovojnice tetive (tenosinovitis).

Takođe, lek Lemod-Depo se u vidu injekcije može ubrizgati direktno u mišić za lečenje opštih (sistemskih) oboljenja celog organizma (npr. simptoma usled preosetljivosti na lek), ili alergijskih, zapaljenskih ili reumatskih oboljenja koja zahvataju:

• mozak (npr. meningitis izazvan tuberkulozom),• tankog i debelog creva, npr. Kronove bolesti (hronično zapaljenje creva) ili ulceroznog kolitisa (zapaljenje debelog creva),• zglobova (npr. reumatoidni artritis),• pluća (astma, težak oblik polenske groznice ili rinitis, tuberkuloza ili zapaljenje izazvano aspiracijom povraćanog ili želudačnog sadržaja,• kože npr. Stevens-Johnson-ov sindrom (autoimunsko oboljenje praćeno pojavom plikova i ljuštenja kože) ili sistemski eritemski lupus (autoimunsko oboljenje praćeno pojavom osipa, zapaljenjem zglobova, zapaljenjem krvnih sudova, oboljenjem bubrega i mozga).

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lemod-Depo

Lek Lemod-Depo ne smete primati:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metiprednizolonacetat, druge kortikosteroide ili na bilo kojuod pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija može biti praćenaosipom na koži ili crvenilom, otokom lica ili usana ili otežanim disanjem;

- Ukoliko imate osip ili drugi znak infekcije, a ne dobijate antibiotike;- Ako ste skoro bili ili ćete biti vakcinisani.

Obavestite Vašeg lekara odmah ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Lek Lemod-Depo se ne sme davati:- u Ahilovu tetivu (nalazi se iza skočnog zgloba), ili- direktno u venu (intravenski), spinalni kanal (intratekalno), spoljašnji omotač mozga (ekstraduralno),

nosne šupljine (intranazalno) ili u oko (intraokularno)

Upozorenja i mere oprezaRazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Lemod- Depo, ako imate bilo koje od sledećih stanja.

3 od 24

Vaš lekar će možda morati pažljivije da prati Vaše lečenje, da promeni Vašu dozu ili da Vam propiše drugi lek.

- Akutna adrenalna isuficijencija (kada Vaš organizam ne može da stvori dovoljno kortikosteroida, usled problema sa nadbubrežnom žlezdom)

- Akutni pankreatitis (zapaljenje pankreasa)- Varičela, male boginje, herpes zoster ili infekcija oka izazvana virusom herpesa. Ako mislite da ste

došli u kontakt sa obolelima od varičele, malih boginja, herpes zostera ili virusnih infekcija oka, a niste preležali ili niste sigurni da ste preležali ove bolesti;

- Teška ili manična depresija (bipolarni poremećaj). Ovde spada i depresija koju ste ranije imali pri primeni kortikosteroida kao što je lek Lemod-Depo, kao i pozitivna porodična anamneza na ove bolesti;

- Kušingova bolest (stanje izazvano visokim koncentracijama hormona kortizola u krvi),- Dijabetes (ili pozitivna porodična anamneza na dijabetes),- Epilepsija ili konvulzije- Glaukom (povećan očni pritisak) ili neko iz Vaše porodice ima glaukom u anamnezi.- Obratite se Vašem lekaru ako Vam se javi zamućen vid ili neki drugi poremećaj vida,- Nedavno ste imali srčani udar,- Srčani problemi, uključujući srčanu slabost ili infekcije,- Hipertenzija (povišeni krvni pritisak),- Hipotenzija (snižen krvni pritisak),- Hipotireoidizam (smanjena funkcija štitaste žlezde),- Infekcija zglobova,- Oboljenje bubrega ili jetre,- Mišićno oboljenje (bol ili slabost) za vreme prethodne terapije steroidnim lekovima,- Mijastenija gravis (oboljenje praćeno zamorom i slabošću mišića),- Osteoporoza (krte kosti koje se lako lome),- Pankreatitis (zapaljenje pankreasa koja može da izazove jake bolove u stomaku ili leđima)- Peritonitis (zapaljenje trbušne maramice),- Feohromocitom (redak tumor nadbubrežnih žlezda),- Skleroderma (takođe poznata kao sistemska skleroza, autoimunska bolest);. Znaci sklerodermne

renalne krize uključuju povišen krvni pritisak i smanjeno stvaranje urina,- Apsces na koži,- Čir na želucu ili drugi ozbiljni želudačni ili crevni problemi,- Neuobičajen stres- Tromboflebitis – oboljenje vena usled tromboze (ugruška u veni) koji rezultira zapaljenjem vene

(crvena, otečena i istanjena vena),- Tuberkuloza ili ako ste ranije imali tuberkulozu- Traumatska povreda mozga.

Pre primene leka morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali neko od gore navedenih oboljenja.

Drugi lekovi i lek Lemod-Depo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova: Acetazolamid (za lečenje povišenog očnog pritiska i epilepsije), Aminoglutetimid i ciklofosfamid (za lečenje raka), Antibiotike (za lečenje bakterijskih infekcija, kao što je izonijazid, eritromicin, klaritromicin i

troleandomicin) Antikoagulansi - za razređivanje krvi, kao što su acenokumarol, fenindion i varfarin

4 od 24

Antiholinesteraze (za lečenje oboljenja miastenija gravis - progresivne slabosti mišića, kao što su distigmin i neostigmin),

Antidijabetici (lekovi koji se koriste za snižavanje visoke vrednosti šećera u krvi) Antiemetici (lekovi protiv mučnine i povraćanja, kao što su aprepitant, fosaprepitant) Antivirotici (kao što su indinavir, ritonavir) i farmakokinetičke pojačivače (kao što je kobistat) koji

se koriste u terapiji HIV infekcija Acetilsalicilna kiselina i nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) kao što su ibuprofen za

lečenje blagog do umerenog bola, Barbiturati, karbamazepini, fenitoin i primidon (za lečenje epilepsije), Karbenoksolon (protiv gorušice), Ciklosporin (za lečenje stanja kao što je teški reumatoidni artritis, teška psorijaza ili kod

transplantacije organa ili koštane srži), Digoksin (za lečenje srčane slabosti i/ili nepravilnog srčanog ritma), Diltiazem (za lečenje srčanih problema ili povišenog krvnog pritiska), Etinilestradiol/noretindron (oralni kontraceptivni lekovi), Ketokonazol ili intrakonazol (lekovi koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija) Pankuronijum i vekuronijum ili druge nervnomišićne blokatore (lekovi koji se koriste u toku nekih

hirurških procedura), Lekovi koji mogu smanjiti nivo kalijuma, kao što su diuretici (za izbacivanje viška tečnosti i

kalijuma iz organizma), amfotericin B, ksantin ili beta-2 agonisti Rifampicin i rifabutin (za lečenje tuberkuloze), Takrolimus (za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije) Vakcine – obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da ste u skorije vreme primili ili da ćete se

podvrgnuti vakcinaciji. Ne smete primiti žive vakcine za vreme uzimanja leka Lemod-Depo.Dejstvo drugih vakcina može biti oslabljeno.

Ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji

Ukoliko ste na terapiji šećerne bolesti, povišenog krvnog pritiska ili zadržavanja tečnosti u organizmu (edema), obavestite Vašeg lekara, s obzirom da može biti potrebno prilagođavanje doze leka.Pre nego se podvrgnete hirurškoj intervenciji, obavestite Vašeg lekara, stomatologa ili anesteziologa da primate lek Lemod-Depo.Ukoliko se podvrgavate laboratorijskim analizama, važno je da obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da primate lek Lemod-Depo. Ovaj lek može uticati na rezultate nekih testova.

Primena leka Lemod-Depo sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte piti sok od grejpfruta dok ste na terapiji ovim lekom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek, jer on može usporiti rast ploda. Postoji rizik povezan sa malom porođajnom telesnom masom novorođenčadi. Ovaj rizik može biti smanjen primenom niže doze ovog leka.Primećena je pojava katarakte kod odojčadi čije su majke bile na dugotrajoj terapiji kortikosteroidima tokom trudnoće.Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek, s obzirom da se male količine metilprednizolona mogu izlučiti u majčino mleko.Ukoliko nastavite sa dojenjem za vreme terapije lekom Lemod-Depo, Vaše odojče će biti podvrgnutododatnim ispitivanjima, kako bi se osiguralo da primena ovog leka nema uticaj na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

5 od 24

Pojava neželjenih dejstava, poput ošamućenosti, vrtoglavice, poremećaja vida i umor, mogući je tokom terapije kortikosteroidima. Ukoliko se ovi simptomi ispolje kod Vas, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Lemod-Depo

Ukoliko Vas prime u bolnicu zbog bilo kog razloga, uvek obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestruda primate lek Lemod - Depo, čak iako je prošlo 3 meseca od poslednje injekcije.

DoziranjeVaš lekar će odlučiti o mestu primene injekcije, o dozi i broju injekcija koji ćete primiti u zavisnosti od vrste i težine bolesti. Vaš lekar će Vam ubrizgati najnižu efikasnu dozu, u najkraćem mogućem vremenskom periodu za uspešno otklanjanje simptoma bolesti.

OdrasliVaš lekar/medicinska sestra će Vam reći koliko injekcija treba da primite, u zavisnosti od stanje zbog koga se lečite, i kada ćete ih primiti.

Zglobovi - Uobičajena doza injekcije u zglob zavisi od veličine zgloba. Preporučena doza za veliki zglob (koleno, članak, rame) je 20-80 mg (0,5-2 mL); za zglob srednje veličine (lakat, ručni zglob) je 10-40 mg (0,25-1 mL); za mali zglob (prsti i zglobovi prstiju) je 4-10 mg (0,1-0,25 mL) leka. Injekcije u zglob se mogu davati jednom nedeljno u intervalima od nekoliko nedelja, zavisno od brzine odgovora na terapiju.

Burzitis i epikondilitis (teniski lakat) - uobičajena doza je između 4-30 mg (0,1-0,75 mL). U većini slučajeva ponavljane injekcije nisu potrebne kod burzitisa i epikondilitisa. Ponavljane injekcije mogu biti neophodne u terapiji dugotrajnih stanja.

Dermatološka stanja - Uobičajenu dozu između 20-60 mg (0,5-1,5 mL) ubrizgati u zahvaćeni deo ili delove kože.

Za ostala opšta stanja 40-120 mg (1-3 mL) leka može biti ubrizgano u veliki mišić.

Stariji pacijenti:Terapija bi uobičajeno bila ista kao i kod mlađih odraslih. Ipak, moguće je da Vaš lekar želi da Vas češće kontroliše i proverava kako ovaj lek deluje na Vas.

Primena kod dece i adolescenata:Kortikosterodi mogu uticati na rast kod dece, pa će Vaš lekar stoga propisati najmanju dozu koja će biti efektivna za Vaše dete.

Ako ste primili više leka Lemod-Depo nego što treba

Ukoliko mislite da ste primili više injekcija ovog leka nego što treba, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Lemod-Depo

Lek će Vam dati za to obučeno osoblje tako da je malo verovatno da nećete primiti lek u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primate lek Lemod-Depo

Vaš lekar će odlučiti kada i na koji način treba da prekinete terapiju ovim lekom.Neophodan je postepen prekid terapije:

- ukoliko ste dobijali lek Lemod-Depo duže od tri nedelje,- ukoliko ste dobijali velike doze leka Lemod-Depo, preko 32 mg (0,8 mL dnevno) iako je to trajalo tri

nedelje ili kraće

6 od 24

- ukoliko ste prošle godine bili na terapiji kortikosteroidima,- ukoliko ste imali problema sa nadbubrežnom žlezdom (adrenokortikalna insuficijencija) pre početka

lečenja.

Prekid terapije ovim lekom treba da bude postepen, kako bi se izbegli simptomi obustave leka. Simptomi koje prouzrokuje nagli prekid terapije uključuju: svrab po koži, povišenu telesnu temperaturu, bolove u mišićima i zglobovima, rinitis (curenje iz nosa), konjunktivitis (svrab, crvenilo, sekrecija iz oka), znojenje i gubitak telesne mase.

Ukoliko u periodu postepenog smanjenja doze leka Lemod-Depo osetite ponovo pojavu ili pogoršanje simptoma bolesti, odmah obavestite Vašeg lekara.

Mentalne smetnje za vreme primene leka Lemod-DepoZa vreme terapije lekom Lemod-Depo mogu nastati mentalni poremećaji (videti takođe odeljak 4).

- Ova oboljenja mogu biti ozbiljna.- Obično se javljaju nakon nekoliko dana ili nedelja od početka terapije.- Češće se javljaju pri primeni visokih doza leka.- Većina ovih poremećaja nestaje sa smanjenjem doze ili potpunom obustavom primene leka iz

terapije. Međutim, ukoliko se jave, mogu zahtevati određenu terapiju.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas (ili nekog ko je na terapiji ovim lekom) jave bilo koji znaci mentalnih problema.Ovo je veoma važno ukoliko ste depresivni ili možda razmišljate o samoubistvu. Zabeleženo je nekoliko slučajeva mentalnih poremećaja pri smanjenju doze ili prekidu terapije metilprednizolonom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Vaš lekar će Vam propisati ovaj lek za stanje koje, ako se ne leči na odgovarajući način, može postati ozbiljno.

Kod određenih stanja se terapija lekom Lemod-Depo ne sme prekinuti naglo. Vaš lekar će odlučiti o eventualnom nastavku terapije.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od dole navedenih neželjenih dejstava:

Alergijska reakcija, koja se može ispoljiti u vidu osipa na koži, oticanja lica ili zviždanja u grudima,otežanog disanja i vrtoglavice. Ovo neželjeno dejstvo je retko, ali može biti ozbiljno.

Zapaljenje pankreasa, simptom su jaki bolovi u stomaku koji se mogu širiti u leđa i biti praćeni povraćanjem, šokom i gubitkom svesti.

Pucanje ili krvarenje ulkusa (čira), simptomi su jak bol u stomaku koji se može širiti u leđa, prisustvo krvi u stolici, crno prebojena ili krvava stolica ili povraćanje krvi.

Infekcije. Ovaj lek može maskirati znake i simptome nekih infekcija, ili smanjiti otpornost organizma na infekcije, tako da ih je veoma teško prepoznati u ranoj fazi. Simptomi su povišena telesna temperatura i osećaj opšteg lošeg stanja. Simptomi pogoršanja prethodne tuberkuloze mogu biti iskašljavanje krvi ili bol u grudima. Primena ovog leka može olakšati nastanak teških infekcija.

Peritonitis, zapaljenje (iritacija) peritoneuma, tanak sloj tkiva koji se nalazi između unutrašnjeg zida trbuha i pokriva većinu trbušnih organa. Simptomi su: stomak veoma bolan ili osetljiv. Bol može postati jači kad se stomak dodiruje.

Embolija pluća (krvni ugrušak u plućima) sa simptomima: iznenadnog oštrog bola u grudima, otežanim disanjem i iskašljavanjem krvi.

Povišeni pritisak u lobanji kod dece (pseudotumor cerebri), koji se ispoljava glavoboljom, povraćanjem, manjkom energije i pospanošću; najčešće se javlja nakon prekida terapije.

7 od 24

Tromboflebitis (krvni ugrušci ili tromboza vena nogu) praćen bolnim, otečenim, crvenim venama, osetljivim na dodir.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, ili primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, odmah se obratite Vašem lekaru.

Neželjena dejstva se javljaju sa određenom učestalošću, koja se definiše na sledeći način: nepoznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Infekcije i infestacije (nepoznato) infekcije (uključujući povećanu sklonost ka infekcijama i težinu infekcije) infekcija na mestu primene injekcije zapaljenje trbušne maramice aktiviranje tuberkuloze

Poremećaji krvi i limfnog sistema (nepoznato) leukocitoza (povećan broj belih krvnih ćelija)

Poremećaji imunskog sistema (nepoznato)

preosetljivost na lek anafilaktičke reakcije anafilaktoidne reakcije

Endokrini poremećaji (nepoznato) Kušingov sindrom (okruglo lice nalik na pun mesec) hipopituitarizam (smanjeno lučenje hormona hipofize) simptomi vezani za steroidni sindrom obustave leka (uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol u

mišićima i zglobovima, rinitis (curenje nosa), konjunktivitis (crvene i otečene oči), bolne čvoriće na koži i gubitak telesne mase)

Poremećaji metabolizma i ishrane (nepoznato) metabolička acidoza (povećana kiselost krvi, zbog razgradnje proteina) poremećaj tolerancije glukoze zadržavanje natrijuma i vode povećana potreba za insulinom (ili oralnim antidijabeticima kod pacijenata koji imaju dijabetes) grčevi mišića zbog gubitka kalijuma dislipidemija (poremećaj vrednosti masnoća u krvi) povećani apetit (što može dovesti do povećanja telesne mase) epiduralna lipomatoza (nakupljanje masnog tkiva na moždanoj ovojnici)

Psihijatrijski poremećaji (nepoznato) poremećaji afektivnog ponašanja (uključujući depresivno raspoloženje, euforija (intenzivan osećaj

dobrog raspoloženja), labilnost, zavisnost od lekova, razmišljanje o samoubistvu) psihotične reakcije (stalne promene raspoloženja, osećaj ekstremnog uzbuđenja i energije; sumanute

ideje, stanje u kome osećate, vidite ili čujete stvari koje ne postoje) poremećaj kognitivne funkcije zbunjenost anksioznost promene raspoloženja poremećaji ponašanja nesanica razdražljivost

Poremećaji nervnog sistema (nepoznato) povišen pritisak u lobanji sa papiloedemom (oticanje optičkog živca, simptom je poremećaj vida)

8 od 24

epileptični napadi amnezija (slaba koncentracija i gubitak pamćenja) kognitivni poremećaji vrtoglavica glavobolja

Poremećaji oka (nepoznato) zamućenje sočiva - katarakta (ispoljava se kao poremećaj vida) glaukom (kao posledica povišenog očnog pritiska, koji izaziva bol u očima i glavobolju) egzoftalmus (izbuljene oči) oštećenje vida ili zamućen vid (zbog oboljenja koje se zove horioretinopatija) slučajevi slepila (udruženog sa lokalnom terapijom na licu i glavi) povećanje očnog pritiska sa mogućim oštećenjem očnog živca istanjenost rožnjače ili beonjače

pogoršanje infekcija oka uzrokovanih virusima ili gljivicama

Poremećaji uha i labirinta (nepoznato) vertigo

Kardiološki poremećaji (nepoznato) kongestivna srčana insuficijencija (slabost srca) sa simptomima kao što su otečeni zglobovi, otežano

disanje i palpitacije (osećaj lupanja srca)

Vaskularni poremećaji (nepoznato) povišen krvni pritisak snižen krvni pritisak povećano zgrušavanje krvi

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji (nepoznato) plućna embolija (pojava krvnih ugrušaka u plućima) štucanje

Gastrointestinalni poremećaji (nepoznato) čir na želucu, sa mogućim pucanjem i krvarenjem krvarenje u želucu intestinalna perforacija (pucanje zida creva) zapaljenje pankreasa zapaljenje sluzokože jednjaka, sa ili bez ranica bol u stomaku nadutost stomaka proliv poremećaj varenja mučnina

Poremećaji jetre i žuči (nepoznato) hepatitis povećane vrednosti enzima jetre (ALT, AST)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva (nepoznato) teška alergijska reakcija (angioedem) povećana dlakavost tačkasto krvarenje ispod kože, modrice, crvenilo kože istanjena, osetljiva koža crvenilo kože pojačano znojenje

9 od 24

strije povećana ili smanjena prebojenost kože osip, svrab, koprivnjača akne

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva (nepoznato) usporen rast osteoporoza mišićna slabost, bolovi u mišićima, atrofija mišića osteonekroza (odumiranje kosti), patološki prelomi

problemi sa zglobovima, bol u zglobovima

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki (nepoznato) poremećaj menstrualnog ciklusa

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene (nepoznato) sterilni apsces usporeno zarastanje rana periferni otoci slabost, umor reakcija na mestu primene injekcije

Ispitivanja (nepoznato) smanjena koncentracija kalijuma u krvi povećanje vrednosti ALT i AST (enzimi jetre) povećana vrednost alkalne fosfataze u krvi smanjena tolerancija na ugljene hidrate povećana koncentracija kalcijuma u urinu smanjena reakcija na kožnim testovima povećana koncentracija uree u krvi

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije (nepoznato) pucanje tetiva (naročito Ahilove) prelom kičme kao posledica kompresije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Lemod-Depo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lemod - Depo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

10 od 24

Čuvati na temperaturi do 25o C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lemod-Depo

Aktivna supstanca je:

1 mL suspenzije sadrži:metilprednizolonacetat 40 mg

Pomoćne supstance su: makrogol (polietilenglikol 3350); natrijum-hlorid; miristil-gama-pikolinijum-hlorid; natrijum-hidroksid i voda za injekcije

Kako izgleda lek Lemod-Depo i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju.Homogena suspenzija bele boje.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti tip II ili tip I) sa zatvaračem od hlorbutil gume (tip I), aluminijumskom kapicom i flip-off plastičnim poklopcem narandžaste boje.Bočica sadrži 1 mL suspenzije za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa suspenzijom za injekciju (10 x 1 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00674-18-002 od 14.06.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Lemod-Depo se može koristiti lokalno ili sistemski, posebno kada oralna terapija nije moguća.

11 od 24

Lek Lemod-Depo se može primeniti na bilo koji od sledećih načina: intramuskularno, intraartikularno,periartikularno, intraburzalno, intralezijski ili u ovojnicu tetiva. Ne sme se primenjivati intratekalno ili intravenski (videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Intramuskularna primena:

1. Reumatološki poremećajiReumatoidni artritis

2. Kolagene bolesti/arteritisSistemski eritemski lupus

3. Dermatološka oboljenjaTežak oblik erythema multiforme (Stevens-Johnson sindrom)

4. Alergijska stanjaBronhijalna astma, težak sezonski i celogodišnji alergijski rinitis, reakcije preosetljivosti na lek, angioneurotski edem

5. Gastrointestinalna oboljenjaUlcerozni kolitis, Kronova bolest

6. Respiratorna oboljenjaFulminantna ili diseminovana tuberkuloza (sa odgovarajućom anti-tuberkuloznom hemioterapijom), aspiracija gastričnog sadržaja

7. RaznoTuberkulozni meningitis (sa odgovarajućom anti-tuberkuloznom hemioterapijom).

Intraartikularna primena:

Reumatoidni artritisOsteoartritis sa inflamatornom komponentom

Primena u meka tkiva (intraburzalna, periartikularna ili primena u ovojnicu tetiva):

Sinovitis koji nije udružen sa infekcijom, epikondilitis, tenosinovitis, plantarni fasciitis, burzitis

Intralezijska primena

Keloidi, lokalizovani lichen planus, lokalizovani lichen simplex, granuloma annulare, diskoidni eritemski lupus, alopecia areata

Doziranje i način primene

Lek Lemod-Depo ne treba mešati ni sa jednom drugom suspenzijom ili rastvorom. Lekove za parenteralnuupotrebu treba vizuelno pregledati pre primene da bi se ustanovilo eventualno prisustvo vidljivih čestica ili promena boje. Lek Lemod-Depo se može primenjivati bilo kojim od sledećih načina: intramuskularni, intraartikularni, periartikularni, intraburzalni, intralezijski i u ovojnicu tetiva. Ne sme se primenjivati intratekalnim ili intravenskim putem (videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najmanje efektivne doze u toku najkraćeg vremenskog perioda (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Bočice leka Lemod-Depo su namenjene za jednokratnu upotrebu.

Intramuskularna primena – za održavanje sistemskog dejstva:

Alergijska stanja (teški sezonski i celogodišnji alergijski rinitis, astma, reakcije na lekove), 80 – 120 mg (2 – 3 mL).

Dermatološka stanja, 40 – 120 mg (1 – 3 mL).

12 od 24

Reumatološki poremećaji i kolagene bolesti (reumatoidni artritis, sistemski eritemski lupus), 40 – 120 mg (1 – 3 mL) nedeljno.

Doziranje mora biti individualno i zavisi od stanja koje se leči i težine stanja.

Napomena: Lek Lemod-Depo nije namenjen za profilaksu teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa ili drugih sezonskih alergija i treba ga primenjivati samo kad su simptomi već prisutni.Učestalost primene intramuskularnih injekcija treba odrediti na osnovu trajanja kliničkog odgovora.U slučaju sezonskog alergijskog rinitisa primena jedne injekcije je često dovoljna. Ukoliko je neophodno, međutim, može se primeniti i druga injekcija posle dve do tri nedelje.

Intraartikularna primena - reumatoidni artritis, osteoartritis. Doziranje leka Lemod-Depo zavisi od veličine zgloba i težine patološkog stanja. Ponovljene injekcije se, ukoliko je potrebno, mogu dati u intervalima od jedne do pet ili više nedelja zavisno od stepena olakšanja tegoba postignutim posle inicijalne injekcije. Preporučeno doziranje: veliki zglob (koleno, članak, rame), 20-80 mg (0,5-2 mL); zglob srednje veličine (lakat, ručni zglob), 10-40 mg (0,25-1 mL); mali zglob (metakarpofalangealni, interfalangealni, sternoklavikularni, akromioklavikularni), 4-10 mg (0,1-0,25 mL).

Intraburzalna primena - subdeltoidni burzitis, prepatelarni burzitis, burzitis olekranona. Za primenu direktno u burzu, 4-30 mg (0,1-0,75 mL). U većini slučajeva, nije potrebno ponavljati terapiju.

Intralezijska primena - keloidi, lokalizovani lichen planus i lichen simplex, granuloma annulare, alopecia areata i diskoidni eritemski lupus. Kod direktne primene u leziju kod dermatoloških stanja, za postizanje lokalnog dejstva, koristi se doza od 20-60 mg (0,5 – 1,5 mL). Za velike lezije, doza se može podeliti i davati kao ponovljene lokalne injekcije od 20-40 mg (0,5 - 1 mL). Daju se obično 1 - 4 injekcije. Treba izbegavati primenu većih volumena suspenzije koje mogu dovesti do promena u vidu manje nekroze.

Periartikularna primena – epikondilitis. Infiltriranje 4-30 mg (0,1-0,75 mL) u zahvaćeni predeo.

U ovojnicu tetiva – tenosinovitis, epikondilitis. Direktna primena u ovojnicu tetiva, 4-30 mg (0,1-0,75 mL). U slučaju rekurentnih ili hroničnih stanja, mogu biti potrebne ponovljene injekcije.

Pri primeni leka Lemod-Depo, potrebne su posebne mere opreza: intramuskularne injekcije treba dati duboko u glutealne mišiće. Treba primeniti uobičajenu tehniku aspiracije pre injiciranja kako bi se izbegla intravaskularna primena. Doze preporučene za intramuskularnu primenu se ne smeju primeniti površinski ili supkutano.

Intraartikularne injekcije treba primeniti koristeći preciznu, anatomsku lokalizaciju u sinovijalni prostor zahvaćenog zgloba. Mesto primene injekcije za svaki zglob je određeno mestom gde je sinovijalna šupljina najpovršnija i gde ima najmanje velikih krvnih sudova i nerava. Pogodna mesta za intraartikularnu primenu su koleno, članak, ručni zglob, lakat, rame, falangealni zglobovi i zglobovi kuka. Kičmeni zglobovi, zglobovi sa slabim vezama i oni u kojima nema sinovijalnog prostora nisu pogodni. Terapijski neuspeh je najčešće rezultat greške pri pokušaju ulaska u zglobni prostor. Intrartikularne injekcije treba primeniti pažljivo na sledeći način: osigurati tačan položaj igle kod ulaska u sinovijalni prostor i aspirirati nekoliko kapi tečnosti. Aspiracioni špric treba zatim zameniti špricem sa lekom. Da bi bili sigurni da je položaj igle pravilan, sinovijalnu tečnost treba aspirirati a zatim ubrizgati lek. Posle injiciranja, zglob se lagano pokrene kako bi se omogućilo mešanje sinovijalne tečnosti i suspenzije. Po primenjenoj terapiji treba obratiti pažnju na to da se ne preoptereti zglob kako bi se sačuvao koristan terapijski efekat. Nepažnja u ovom pogledu može da dovede do pogoršanja stanja u zglobu koje prevazilazi terapijsku korist steroidne terapije.

Intraburzalni način primene: područje oko mesta primene injekcije se pripremi na sterilan način i pomoću 1% rastvora prokain-hidrohlorida napravi izdignuće. Igla (promera 20-24G) se pričvrsti na suv špric i ubadase u burzu i tečnost aspirira. Igla se zadrži u tom prostoru, a aspiracioni špric se zameni malim špricom koji sadrži željenu dozu. Posle iniciranja, igla se vadi i stavlja mali zavoj.

13 od 24

U terapiji tenosinovitisa treba obratiti pažnju da se lek Lemod-Depo ubrizga u ovojnicu tetiva a ne u samu tetivu. Usled nedostatka prave tetivne ovojnice, lek Lemod-Depo ne treba ubrizgavati u Ahilovu tetivu.

Uobičajene mere opreza treba preduzeti, pri primeni svake injekcije.

Pedijatrijska populacija:Doza može biti smanjena za odojčad i decu, ali uglavnom zavisi od težine stanja i odgovora pacijenta, pre nego od uzrasta ili telesne mase.

Stariji pacijenti: Kada se primenjuje u skladu sa uputstvom, nema podataka koji ukazuju da je kod starijih pacijenata potrebnapromena doze. Međutim, terapiju kod starijih pacijenata, posebno kad je dugotrajna, treba planirati imajući u vidu ozbiljnije posledice uobičajenih neželjenih dejstava kortikosteroida kod starijih osoba i zbog toga je neophodan pažljiv lekarski nadzor (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kontraindikacije

Lek Lemod-Depo je kontraindikovan:

u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci

kod pacijenata koji imaju neku sistemsku infekciju, ukoliko se ne primenjuje specifična antiinfektivna terapija.

Zbog svog neurotoksičnog potencijala, lek Lemod-Depo se ne sme primenjivati intratekalno. Takođe, s obzirom da je farmaceutski oblik suspenzija, ne sme se davati intravenski (videti odeljak Neželjena dejstva).Primena žive ili žive atenuisane vakcine je kontraindikovana kod pacijenata koji dobijaju imunosupresivne doze kortikosteroida.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upozorenja i mere opreza:

Pojava neželjenih dejstava se može svesti na minimum uz primenu najmanje efektivne doze u najkraćem periodu. Periodične kontrole pacijenta su potrebne da bi se omogućila adekvatna titracija doze u odnosu na aktivnost same bolesti (videti odeljak Doziranje i način primene).

Bočice leka Lemod-Depo su namenjene za jednokratnu upotrebu. Svako ponovno korišćenje dovodi do kontaminacije proizvoda.

Teški medicinski događaji su prijavljeni tokom intratekalnog/epiduralnog načina primene (videti odeljak Neželjena dejstva). Odgovarajuće mere se moraju preduzeti kako bi se izbegla intravenska primena.

Zbog odsustva prave ovojnice tetive, lek Lemod-Depo ne treba injicirati u Ahilovu tetivu.

Prisustvo kristala adrenalnih steroida u koži dovodi do supresije inflamatorne reakcije, ali s druge strane može dovesti do dezintegracije ćelijskih elemenata i fizičko-hemijskih promena u vezivnom tkivu. Kao posledica ovih relativno retkih promena u koži i/ili potkožnom tkivu može doći do ulegnuća kože na mestu primene injekcije i moguće depigmentacije. Stepen ovih promena zavisi od količine adrenalnih steroida koji se primenjuju. Regeneracija je obično kompletna u toku nekoliko meseci ili posle resorpcije svih adrenalnih steroida. U cilju smanjenja pojave dermalne i subdermalne atrofije, ne treba prekoračivati preporučene doze. Kad je to moguće, treba primenjivati više manjih doza u predelu lezije. Tehnika intraartikularne i intramuskularne

14 od 24

injekcije treba da uključuje mere opreza da ne dođe do primene injekcije ili njenog isticanja u kožu. Primenu u deltoidni mišić treba izbegavati zbog velike incidence supkutane atrofije.

Intralezijska primena ne treba da bude suviše površna, posebno na vidljivim mestima kod pacijenata sa pigmentisanom kožom, s obzirom na retku pojavu supkutane atrofije i depigmentacije.

Posle intraartikularne injekcije leka Lemod-Depo dolazi i do sistemske resorpcije metilprednizolona. U tom slučaju se mogu očekivati sistemska kao i lokalna dejstva.

Adrenalna kortikalna atrofija se razvija u toku produžene terapije i može trajati mesecima po prestanku terapije. Kod pacijenata koji su primili doze sistemskih kortikosteroida veće od fizioloških (oko 6 mg metilprednizolona) u periodu dužem od 3 nedelje, obustava leka ne treba da bude nagla. Kako će se smanjenje doze odvijati zavisi u velikoj meri od toga koliko je verovatno da će doći do relapsa oboljenja pri smanjenju doze kortikosteroida. Klinička procena aktivnosti oboljenja može biti potrebna tokom obustave leka. Ukoliko nije verovatno da će doći do relapsa oboljenja tokom obustave sistemskih kortikosteroida, ali postoje nedoumice u vezi supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (engl. hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA), doza sistemskih kortikosteroida se može brzo smanjivati do fizioloških doza. Kada se dostigne doza od 6 mg metilprednizolona, smanjenje doze treba da je sporije kako bi se omogućio oporavak osovine HPA.

Sledeće mere opreza se odnose na parenteralnu primenu kortikosteroida:

Nakon intraartikularne injekcije, pojava pojačanog bola praćena lokalnim oticanjem, daljim ograničavanjem pokretljivosti zglobova, povišenom telesnom temperaturom i slabošću ukazuje na septički artritis. Ako se ova komplikacija javi i potvrdi se dijagnoza sepse, treba primeniti odgovarajuću antimikrobnu terapiju.Lokalnu primenu injekcije steroida u prethodno inficiran zglob treba izbegavati.Kortikosteroide ne treba primenjivati kod zglobova sa slabim tetivnim vezama.Sterilna tehnika je neophodna zbog prevencije infekcija ili kontaminacije.U toku intramuskularne primene dolazi do smanjenog stepena resorpcije. Imunosupresivna dejstva/Povećana sklonost ka infekcijama

Primena kortikosteroida može povećati sklonost ka infekcijama, može maskirati neke znakove infekcije, a nove infekcije se mogu javiti u toku njihove primene. Supresija inflamatornog odgovora i imunske funkcije organizma povećava sklonost prema gljivičnim, virusnim i bakterijskim infekcijama, odnosno njihovu težinu. Kliničke manifestacije ovih infekcija mogu biti atipične i mogu dostići uznapredovali stadijum pre nego što budu prepoznate. Sa povećanjem doze kortikosteroida, povećava se i učestalost pojava komplikacija infekcija.

Ne treba primenjivati intrasinovijalni, intraburzalni ili intratendinozni način primene, u cilju postizanja lokalnog dejstva u prisustvu akutne infekcije.

Pacijenti koji dobijaju lekove koji dovode do supresije imunskog sistema imaju veću sklonost ka infekcijama u odnosu na zdrave osobe. Varičele i male boginje, na primer, mogu imati ozbiljniji ili čak i fatalni ishod kod dece sa oslabljenim imunitetom ili odraslih osoba koje dobijaju kortikosteroide. Pojavu varičele treba ozbiljno uzeti u obzir, jer ova inače blaga bolest može biti fatalna kod imunosuprimiranih pacijenata. Pacijente (ili roditelje dece) za koje se pouzdano ne zna da su preležali varičelu treba savetovati da izbegavaju lični kontakt sa obolelima od varičele ili herpes zostera, a ukoliko do njega ipak dođe, treba odmah da se obrate lekaru. Pasivna imunizacija varičela/zoster imunoglobulinom je neophodna za izložene pacijente koji nisu imunizovani, a dobijaju sistemske kortikosteroide, ili su ih dobijali u toku prethodna 3 meseca, i to u toku 10 dana od izlaganja. Ukoliko se dijagnoza varičele potvrdi, bolest zahteva specijalističku negu i urgentnu terapiju. Terapiju kortikosteroidima ne treba prekidati, a može biti neophodno i povećanje doze.

Žive vakcine ne treba davati pacijentima sa oslabljenim imunitetom. Odgovor antitela na druge vakcine može biti umanjen.

15 od 24

Primena leka Lemod-Depo u aktivnoj tuberkulozi je ograničena na slučajeve fulminantne ili diseminovane tuberkuloze u kombinaciji sa adekvatnom antituberkuloznom terapijom. Ukoliko je primena kortikosteroida neophodna kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili pozitivnom tuberkulinskom probom, potrebno je pažljivo praćenje pacijenta jer može doći do reaktivacije bolesti. U slučajevima produžene primene kortikosteroida ovi pacijenti treba da prime hemoprofilaksu.

Uloga kortikosteroida u septičnom šoku je bila protivurečna, sa ranim studijama koje su izveštavale i o korisnim i o štetnim dejstvima. U skorije vreme, ukazano je da je dodatna terapija kortikosteroidima korisna kod pacijenata sa razvijenim septičkim šokom koji imaju adrenalnu insuficijenciju. Međutim, njihova rutinska primena u septičkom šoku se ne preporučuje. Sistematski prikaz kratkoročne primene visokih doza kortikosteroida nije podržao njihovu primenu. Međutim, meta-analize i kritički prikaz ukazuju da duža primena (5-11 dana) malih doza kortikosteroida može smanjiti mortalitet, posebno kod pacijenata sa vazopresor-zavisnim septičkim šokom.

Dejstva na imunski sistem

Alergijske reakcije se mogu javiti. Usled toga što su se retko javile reakcije na koži i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije kod pacijenata koji su dobijali kortikosteroidnu terapiju, odgovarajuće mere opreza treba preduzeti pre primene leka, posebno kada pacijent u anamnezi ima alergiju na lekove.

Dejstva na endokrini sistem

Farmakološke doze kortikosteroida primenjene tokom dužeg perioda mogu imati kao posledicu supresiju HPA osovine (sekundarna adrenokortikalna insuficijencija). Stepen i trajanje adrenokortikalne insuficijencije varira među pacijentima i zavisi od doze, učestalosti, vremena primene i dužine glukokortikoidne terapije. Ovaj efekat može biti sveden na najmanju moguću meru primenom terapije svakog drugog dana.

Dodatno, akutna adrenalna insuficijencija koja vodi do fatalnog ishoda se može javiti ukoliko se primena glukokortikoida naglo obustavi. Lekom izazvana sekundarna adrenokortikalna insuficijencija može, prema tome, biti svedena na minimum postepenim smanjenjem doze. Ovaj tip relativne insuficijencije može perzistirati mesecima nakon prekida terapije; prema tome, u bilo kojoj stresnoj situaciji koja se javi tokom tog perioda, treba ponovo uvesti hormonsku terapiju. Soli i/ili mineralokortikoidi su jedino neophodni ukoliko je mineralokortikoidna sekrecija narušena.

Steroidni ″sindrom obustave″, koji izgleda nepovezan sa adrenokortikalnom insuficijencijom, se može takođe javiti posle naglog prekida terapije glukokortikoidima. Ovaj sindrom obuhvata simptome kao što su: anoreksija, mučnina, povraćanje, letargija, glavobolja, povišena telesna temperatura, bolovi u zglobovima, deskvamacija, mialgija, gubitak telesne mase i/ili hipotenzija. Smatra se da su ova dejstva izazvana više naglom promenom u koncentraciji glukokortikoida nego niskim koncentracijama kortikosteroida.

Nagla obustava terapije sistemskim kortikosteroidima, koja je trajala do 3 nedelje je odgovarajuća ukoliko se smatra da je malo verovatan relaps oboljenja. Nagla obustava doza do 32 mg metilprednizolona na dan tokom 3 nedelje, verovatno neće dovesti do kliničke relevantne supresije HPA osovine, kod većine pacijenata. Kod sledećih grupa pacijenata, treba razmotriti postepenu obustavu terapije kortikosteroidima, čak i posle 3 nedelje primene ili čak i manje:

Pacijenti koji su imali ponovljene cikluse terapije sistemskim kortikosteroidima, posebno ako su trajali duže od 3 nedelje.

Kada je kratkotrajni terapijski ciklus propisan u toku jedne godine od prekida dugotrajnog terapije (trajanje – meseci ili godine).

Pacijenti kod kojih mogu postojati drugi razlozi za adrenokortikalnu insuficijenciju osim egzogene kortikosteroidne terapije.

Pacijenti koji primaju doze sistemskih kortikosteroida veće od 32 mg metilprednizolona na dan. Pacijenti koji redovno dobijaju dozu u večernjim satima.

16 od 24

Zbog toga što glukokortikoidi mogu izazvati ili dovesti do pogoršanja Kušingovog sindroma, treba izbegavati njihovu primenu kod pacijenata sa Kušingovom bolešću.Postoji pojačano dejstvo kortikosteroida kod pacijenata sa hipotireoidizmom.

Metabolizam i ishrana

Kortikosteroidi, uključujući metilprednizolon, mogu povećati koncentraciju glukoze u krvi, pogoršati već postojeći dijabetes, i uticati na predispoziciju ka nastanku dijabetes melitusa kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima.

Psihijatrijska dejstva

Treba upozoriti pacijente i/ili njihove negovatelje da primena sistemskih steroida može dovesti do teškihpsihijatrijskih neželjenih reakcija (videti odeljak Neželjena dejstva). Simptomi se obično javljaju prvih nekoliko dana ili nedelja od početka terapije. Rizik se povećava sa primenom većih doza/većom sistemskom izloženošću (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija), iako se na osnovu visine doze ne može predvideti početak, tip, težina ili trajanje neželjenih reakcija. Većina neželjenih reakcija se povlači sa smanjenjem doze ili prekidom terapije, iako može biti potrebna specifična terapija. Treba ohrabriti pacijente/negovatelje da se obrate lekaru ukoliko se pojave psihološki simptomi, naročito kod sumnje na depresiju ili suicidalne ideacije. Pacijente/negovatelje treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu javiti za vreme ili odmah nakon smanjenja doze/prekida primene sistemskih steroida, iako su takve reakcije zabeležene retko.Poseban oprez je neophodan kada se razmatra primena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećim ili afektivnim poremećajima u anamnezi, bilo kod njih ili kod njihovih najbližih rođaka. Ovde spadaju depresivna ili manično-depresivna bolest i prethodne steroidne psihoze.

Dejstva na nervni sistem

Kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epileptičnim poremećajima. Kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa miastenijom gravis (videti takođe deo o miopatiji u odeljku Dejstva na mišićno-koštani sistem).Postoje izveštaji o epiduralnoj lipomatozi kod pacijenata koji dobijaju kortikosteroide, tipično tokom dugotrajne primene velikih doza.

Dejstva na oku

Pomećaji vida se mogu javiti kod sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ako se kod pacijenta jave simptomi kao što je zamagljen vid ili neki drugi poremećaji vida, trebalo bi pacijenta uputiti oftalmologu, radi procene mogućih uzroka koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti, kao što je centralna serozna horioretinopatija, koje su bile zabeležene nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.Centralna serozna horioretinopatija może dovesti do ablacije retine.Produžena primena kortikosteroida može izazvati nastanak posteriorne subkapsularne katarakte i nuklearne katarakte (posebno kod dece), egzoftalmus ili povećan intraokularni pritisak, koji može dovesti do glaukoma sa mogućim oštećenjem optičkih nerava i može pojačati ponovno uspostavljanje sekundarne okularne infekcije izazvane gljivicama ili virusima.Kortikosteroide treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa okularnim herpes simpleksom, zbog moguće kornealne perforacije.

Dejstva na srce

Neželjena dejstva glukokortikoida na kardiovaskularni sistem, kao što su dislipidemija i hipertenzija, mogu predisponirati pacijente koji su na terapiji i koji imaju postojeće kardiovaskularne faktore rizika za nastanak dodatnih kardiovaskularnih dejstava, ukoliko se primenjuju velike doze u dužem vremenskom intervalu. U skladu s tim, kortikosteroide treba primenjivati promišljeno kod ovih pacijenata i treba obratiti pažnju na modifikaciju rizika a potreban je dodatni monitoring srčane funkcije.

17 od 24

Sistemske kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom i samo ukoliko su neophodni.

Dejstva na vaskularni sistem

Kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom.Tromboza, uključujući venski tromboembolizam, je prijavljena pri primeni kortikosteroida. Prema tome, kortikosteroide treba primenjivati oprezno kod pacijenata koji već imaju ili su skloni nastanku tromboembolijskih poremećaja.

Dejstva na gastrointestinalni sistem

Velike doze kortikosteroida mogu dovesti do akutnog pankreatitisa.Ne postoji opšta saglasnost o tome da li su kortikosteroidi per se odgovorni za nastanak peptičkih ulkusa tokom terapije; međutim, glukokortikoidna terapija može maskirati simptome peptičkog ulkusa tako da perforacija ili hemoragija mogu nastati bez značajnog bola. Glukokortikoidna terapija może maskirati peritonitis ili druge znake ili simptome povezane sa gastrointestinalnim poremećajima kao što su perforacija, opstrukcija ili pankreatitis. U kombinaciji sa primenom NSAIL, rizik od razvoja gastrointestinalnih ulkusa je povećan.Kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom u nespecifičnom ulceroznom kolitisu, ukoliko postoji verovatnoća za nastanak predstojeće perforacije, apsces ili druge piogene infekcije. Oprez je takođe neophodan u slučaju divertikulitisa, svežih intestinalnih anastomoza, aktivnog ili latentnog peptičkog ulkusa, kada se steroidi primenjuju kao direktna ili pomoćna terapija.

Dejstva na hepatobilijarni sistem

Lekom indukovano oštećenje jetre uključujući akutni hepatitis ili povećanje vrednosti enzima jetre može biti posledica ciklične pulsne intravenske terapije metilprednizolonom (uobičajeno pri inicijalnoj dozi ≥ 1 g/dan). Retki slučajevi hepatotoksičnosti su prijavljeni. Vreme do nastanka može biti nekoliko nedelja ili duže. U većini slučajeva, došlo je do povlačenja neželjenih dejstava po prestanku terapije. Prema tome, odgovarajuće praćenje je neophodno.Kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili cirozom.

Dejstva na mišićno-koštani sistem

Prijavljena je akutna miopatija pri primeni većih doza kortikosteroida, koja se najčešće javlja kod pacijenata sa poremećajima nervnomišićne transmisije (npr. miastenija gravis), ili kod pacijenata koji dobijaju istovremeno antiholinergike, kao što su nervnomišićni blokatori (npr. pankuronijum). Ova akutna miopatija je generalizovana, može uključivati očne i mišiće koji učestvuju u procesu disanja i može dovesti do kvadripareze. Može doći i do porasta vrednosti kreatin kinaze. Kliničko poboljšanje ili oporavak po prestanku terapije kortikosteroidima može potrajati nedeljama ili godinama.Osteoporoza je često ali retko prepoznato neželjeno dejstvo povezano sa dugotrajnom primenom većih doza glukokortikoida.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Potreban je oprez kod pacijenata sa sistemskom sklerozom jer je primećeno povećanje incidence sklerodermalne bubrežne krize kod upotrebe kortikosteroida, uključujući metilprednizolon. Krvni pritisak i renalnu funkciju (vrednost kreatinina u serumu) treba rutinski proveravati. Kada postoji sumnja na renalnu krizu, krvni pritisak bi trebalo pažljivo kontrolisati.Kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Ispitivanja

Uobičajene i veće doze hidrokortizona ili kortizona mogu izazvati porast krvnog pritiska, retenciju soli i vode i povećanu ekskreciju kalijuma. Manja je verovatnoća da se ova dejstva jave sa sintetskim derivatima

18 od 24

osim kada se primenjuju u većim dozama. Režim ishrane sa ograničenim unosom soli u ishrani kao inadoknada kalijuma može biti neophodna. Svi kortikosteroidi povećavaju ekskreciju kalcijuma.Oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno primaju kardioaktivne lekove kao što je digoksin zbog mogućeg elektrolitnog disbalansa/gubitka kalijuma izazvanog steroidnom terapijom (videti odeljak Neželjena dejstva).

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Sistemski kortikosteroidi nisu indikovani i, prema tome, ne treba ih koristiti za traumatske povrede mozga; multicentrična studija je pokazala da dolazi do povećanja smrtnosti posle 2 nedelje i 6 meseci nakon povrede kod pacijenata koji su primali metilprednizolon-natrijum-sukcinat u odnosu na placebo. Nije utvrđena uzročno-posledična veza sa primenom metilprednizolon-natrijum-sukcinata.

Ostalo

Kortikosteroide treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa predispozicijom za tromboflebitis.

Očekuje se da će istovremeno lečenje sa CYP3A inhibitorima, uključujući i lekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Ovu kombinaciju treba izbegavati osim ukoliko korist prevazilazi povećan rizik od sistemskih kortikosteroidnih neželjenih dejstava, u kom slučaju treba pažljivo pratiti pacijente zbog sistemskih kortikosteroidnih neželjenih dejstava (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Acetilsalicilna kiselinu i nesteroidne antiinflamatorne lekove treba koristiti oprezno tokom upotrebe kortikosteroida.

Hipertenzivna kriza zbog feohromocitoma, koja może biti fatalna, je zabeležena nakon primene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroidi treba primeniti kod pacijenata kod kojih se sumnja ili je dijagnostikovan feohromocitomom samo nakon adekvatne procene rizika i koristi.

Pedijatrijska populacija

Kortikosteroidi mogu dovesti do usporenog rasta kod odojčadi, dece i adolescenata koji može biti ireverzibilan. Treba pažljivo pratiti rast i razvoj odojčadi i dece na produženoj kortikosteroidnoj terapiji. Terapija treba da je ograničena na najmanju dozu i najkraće moguće vreme primene. Primena treba da bude ograničena na najozbiljnije indikacije.Odojčad i deca na produženoj kortikosteroidnoj terapiji su u posebnom riziku od povećanja intrakranijalnog pritiska.Velike doze kortikosteroida mogu dovesti do pojave pankreatitisa kod dece.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Metilprednizolon je supstrat za citohromni enzim P450 (CYP) i uglavnom se metaboliše preko CYP3A4 enzima. CYP3A4 je dominantan enzim najraširenijeg CYP podtipa enzima u jetri odraslih osoba. On katalizuje 6ᵦ-hidroksilaciju steroida, esencijalna faza I metabolizma i kod endogenih i kod sintetskih kortikosteroida. Mnoga druga jedinjenja su takođe supstrati CYP3A4, od kojih je za neke (kao i za neke druge lekove) pokazano da menjaju metabolizam glukokortikoida indukcijom (tzv. ushodna regulacija) ili inhibicijom CYP3A4 enzima.CYP3A4 inhibitori - Lekovi koji inhibiraju aktivnost CYP3A4 generalno smanjuju hepatički klirens i povećavaju koncentraciju u plazmi lekova koji su supstrati za CYP3A4, kao što je metilprednizolon. U prisustvu CYP3A4 inhibitora, može biti potrebna titracija doze metilprednizolona kako bi se izbegla steroidna toksičnost.CYP3A4 induktori - Lekovi koji indukuju aktivnost CYP3A4 generalno povećavaju hepatički klirens, što dovodi do smanjenja koncentracije lekova u plazmi koji su supstrati za CYP3A4. Istovremena primena može zahtevati povećanje doze metilprednizolona kako bi se postigao željeni terapijski efekat.

19 od 24

CYP3A4 supstrati - U prisustvu nekog drugog CYP3A4 supstrata, može postojati uticaj na hepatički klirens metilprednizolona, sa neophodnim prilagođavanjem doze. Pri istovremenoj primeni, postoji povećana mogućnost pojave neželjenih dejstava pojedinačnog leka.

1. Pojava konvulzija je prijavljena kod istovremene primene metilprednizolona i ciklosporina(inhibitor i supstrat za CYP3A4). Imajući u vidu da istovremena primena ovih lekova ima za posledicu uzajamnu inhibiciju metabolizma (što može povećati koncentracije u plazmi jednog ili oba leka), moguće je da konvulzije i druga neželjena dejstva svakog od ovih lekova budu učestalije.

2. Lekovi koji indukuju enzime jetre kao što su rifampicin (antibiotik – CYP3A4 induktor), rifabutin,karbamazepin (antikonvulziv - CYP3A4 induktor i supstrat), fenobarbiton i fenitoin (antikonvulzivi - CYP3A4 induktori), primidon, i aminoglutetimid (inhibitor aromataze) povećavaju metabolizam kortikosteroida i mogu umanjiti njihovo terapijsko dejstvo. Aminoglutetimidom indukovana adrenalna supresija može dovesti do egzacerbacije endokrinih promena izazvanih produženom glukokortikoidnom terapijom.Brzina acetilacije i klirens izoniazida (CYP3A4 inhibitor), antibakterijskog leka, može biti povećan dejstvom metilprednizolona.

3. Antibiotici/antimikotici – Lekovi kao što su eritromicin (makrolidni antibakterijski lek - CYP3A4inhibitor i supstrat), itrakonazol i ketokonazol (antimikotici, CYP3A4 inhibitori i supstrati) mogu inhibirati metabolizam kortikosteroida i tako smanjiti njihov klirens.Troleandomicin (CYP3A4 inhibitor), kao i klaritromicin, eritromicin, itrakonazol i ketokonazol(CYP3A4 inhibitori i supstrati) povećavaju dejstva i neželjena dejstva metilprednizolona.

4. Steroidi mogu da smanje dejstvo antiholinesteraza u terapiji mijastenije gravis. Kortikosteroidi antagonizuju dejstvo hipoglikemijskih lekova (uključujući insulin), antihipertenziva i diuretika, a potenciraju hipokalemiju izazvanu acetazolamidom, diureticima Henleove petlje, tiazidnim diureticima i karbenoksolonom.Prijavljena je akutna miopatija pri istovremenoj primeni velikih doza kortikosteroida i antiholinergika, kao što su nervnomišićni blokatori (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).Antagonizam nervnomišićnih blokirajućih dejstava pankuronijuma i vekuronijuma je prijavljen kod pacijenata koji dobijaju kortikosteroide. Ova interakcija se može očekivati pri istovremenoj primeni sa svim kompetitivnim nervnomišićnim blokatorima.

5. Dejstvo metilprednizolona na oralne antikoagulanse je promenljivo. Efikasnost kumarinskih antikoagulanasa može biti pojačana pri istovremenoj primeni sa kortikosteroidima, pa je neophodno praćenje INR ili protrombinskog vremena, kako bi se izbegla pojava spontanih krvarenja i održalo željeno antikoagulantno dejstvo.Takođe postoje izveštaji o smanjenim dejstvima antikoagulanasa kada se primenjuju istovremeno sa kortikosteroidima.

6. Može doći do povećane incidence gastrointestinalnog krvarenja i pojave ulceracija kada se istovremeno primenjuju kortikosteroidi i NSAIL. Renalni klirens većih doza salicilata je povećan pri istovremenoj primeni kortikosteroida, što može dovesti do smanjenih nivoa salicilata u serumu. Prekid terapije metilprednizolonom može dovesti do povećanja nivoa salicilata u serumu što povećava rizik od toksičnosti salicilata. Potreban je poseban oprez pri istovremenoj primeni salicilata i nesteroidnih antiinflamatornih lekova sa kortikosteroidima kod hipotrombinemije.

7. Antidijabetici – zbog toga što kortikosteroidi mogu povećati koncentraciju glukoze u krvi, može biti potrebno prilagođavanje doze antidijabetika.

8. Antiemetici – aprepitant i fosaprepitant (CYP3A4 inhibitori i supstrati).

20 od 24

9. Antivirotici – inhibitori HIV proteaze: 1) indinavir i ritonavir i farmakokinetski pojačivači (kobicistat) (CYP3A4 inhibitori i supstrati) mogu povećati koncentraciju kortikosteroida u plazmi; 2) kortikosteroidi mogu indukovati metabolizam inhibitora HIV proteaze što dovodi do smanjenja koncentracije u plazmi.

10. Blokatori kalcijumskih kanala – diltiazem (CYP3A4 inhibitor i supstrat).

11. Kontraceptivi (oralni) – etinilestradiol/noretindron (CYP3A4 inhibitori i supstrati).

12. Drugi imunosupresivi kao ciklofosfamid i takrolimus su supstrati CYP3A4.

13. Lekovi koji dovode do gubitka kalijuma – kada se kortikosteroidi primenjuju istovremeno sa lekovima koji dovode do gubitka kalijuma (npr. diuretici), pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućeg razvoja hipokalemije. Takođe postoji povećan rizik od hipokalemije pri istovremenoj primeni kortikosteroida i amfotericina B, ksantina ili beta-2 agonista.

14. Sok od grejpfruta – CYP3A4 inhibitor.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama je dokazano da kortikosteroidi utiču na smanjenje plodnosti (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).

Trudnoća

Sposobnost kortikosteroida da prolaze kroz placentarnu barijeru varira među pojedinim lekovima, međutim, metilprednizolon prolazi kroz placentu. Jedna retrospektivna studija je pokazala da postoji povećana incidenca smanjenja telesne mase novorođenčadi, čije su majke primale kortikosteroide.Kod ljudi, izgleda da je rizik od male telesne mase na rođenju dozno zavistan i može biti smanjen primenom manjih doza kortikosteroida.

Međutim, čini se da kortikosteroidi ne izazivaju kongenitalne anomalije kada se primenjuju kod trudnih žena. Primena kortikosteroida kod gravidnih životinja može izazvati pojavu abnormalnosti fetalnog razvoja uključujući rascep nepca, usporenje intrauterinog rasta i uticati na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi mogu izazvati povećanu incidencu kongenitalnih anomalija, kao što je rascep nepca, kod ljudi, međutim, kada se kortikosteroidi primenjuju u dužim vremenskim intervalima ili ponovljeno tokom trudnoće, mogu povećati rizik od usporenja intrauterinog rasta. Hipoadrenalizam može, teoretski, nastati kod novorođenčeta posle prenatalne izloženosti kortikosteroidima ali obično spontano nestaje po rođenju i retko je klinički značajan. Iako izgleda da je adrenalna insuficijencija retka kod odojčadi koja su bila in uteroizložena kortikosteroidima, ona koja su bila izložena značajnim dozama kortikosteroida moraju da budu pažljivo posmatrana i evaluirana u pogledu znakova adrenalne insuficijencije. Kao i sve ostale lekove, tako i kortikosteroide treba propisivati onda kada korist za majku i dete prevazilazi rizike od primene leka. Kada su kortikosteroidi neophodni, međutim, pacijentkinje koje su u normalnoj trudnoći treba tretirati kao da nisu u drugom stanju.S obzirom da odgovarajuća reproduktivna ispitivanja sa metilprednizolonacetatom kod ljudi nisu sprovedena, ovaj lek tokom trudnoće treba koristiti samo nakon pažljive procene odnosa korist-rizik po majku i fetus.Primećena je pojava katarakti kod odojčadi čije su majke dobijale dugotrajnu terapiju kortikosteroida tokom trudnoće.

DojenjeKortikosteroidi se izlučuju u malim količinama u majčino mleko, međutim, doze i do 40 mg na dan metilprednizolona, verovatno neće izazvati sistemska dejstva kod odojčeta. Odojčad čije su majke dobijale veće doze od ovih mogu imati određeni stepen adrenalne supresije, ali korist od dojenja verovatno prevazilazi ovaj teorijski rizik.

21 od 24

Kortikosteroidi iz majčinog mleka mogu interferirati sa endogenim stvaranjem glukokortikoida kod odojčadi. Ovaj lek treba primenjivati tokom dojenja samo ukoliko je pažljivo procenjen odnos korist-rizik od terapije po majku i odojče.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Dejstvo kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije sistematski procenjivano. Neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica, vertigo, poremećaji vida i osećaj umora su mogući pri terapiji kortikosteroidima. Ukoliko se jave kod pacijenata, oni ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Neželjena dejstva

Incidenca očekivanih neželjenih dejstava kortikosteroida, uključujući supresiju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda zavisi od relativne potentnosti leka, doze, režima doziranja i dužine primene leka (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

MedDRa klase sistema organa Učestalost Neželjena dejstvaInfekcije i infestacije Nepoznato Infekcija (uključujući povećanu sklonost i težinu

infekcije uz supresiju kliničkih simptoma i znakova); Oportunističke infekcije; Infekcija na mestu primene injekcije; Peritonitis; Rekurencija latentne tuberkuloze

Poremećaji krvi i limfnog sistema Nepoznato LeukocitozaPoremećaji imunskog sistema Nepoznato Preosetljivost na lekove; Anafilaktička reakcija;

Anafilaktoidna reakcijaEndokrini poremećaji Nepoznato Kušingoid; Hipopituitarizam; Simptomi obustave

leka – suviše brzo smanjenje doze kortikosteroida posle produžene terapije može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti. Međutim, ovo se više odnosi na kortikosteroide koji se primenjuju u indikaciji u kojoj se lek primenjuje kao kontinuirana terapija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Sindrom obustave se može takođe javiti, uključujući povišenu telesnu temperaturu, mijalgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne čvoriće na koži koji svrbe i gubitak telesne mase.

Poremećaji metabolizma i ishrane Nepoznato Metabolička acidoza; Poremećena tolerancije glukoze; Retencija natrijuma; Retencija tečnosti; Povećane potrebe za insulinom (ili oralnim hipoglikemijskim lekovima kod dijabetičara); Hipokalemijska alkaloza; Dislipidemija; Povećan apetit (koji može dovesti do povećanja telesne mase); Epiduralna lipomatoza

Psihijatrijski poremećaji Nepoznato Afektivni poremećaj (uključujući depresivno raspoloženje, euforično raspoloženje, afektivnu labilnost, zavisnost od lekova, suicidalne ideacije). Sledeći neželjeni događaji su bili najčešći kod dece: Promene raspoloženja; Neuobičajeno ponašanje; Insomnija; Psihotični poremećaji (uključujući maniju, deluzije, halucinacije i shizofreniju – pogoršanje); stanje konfuzije; Mentalni poremećaj; Anksioznost;

22 od 24

Promene ličnosti; Promene raspoloženja; Neuobičajeno ponašanje; Insomnija; Iritabilnost (deca i odrasli)

Poremećaji nervnog sistema Nepoznato Povećan intrakranijalni pritisak sa papiloedemom (benigna intrakranijalna hipertenzija); Konvulzije; Amnezija; Kognitivni poremećaji; Vrtoglavica; Glavobolja

Poremećaji oka Nepoznato Katarakta; Glaukom; Egzoftalmus; Zamućen vid (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka); Horioretinopatija; Retki slučajevi slepila udruženog sa intralezijskom terapijom na licu i glavi; Povećan intraokularni pritisak, sa mogućim oštećenjem optičkog nerva; Istanjenje rožnjače ili beonjače; Egzacerbacija virusnog ili gljivičnog oboljenja oka;

Poremećaji uha i labirinta Nepoznato VertigoKardiološki poremećaji Nepoznato Kongestivna srčana insuficijencija (kod

pacijenata koji imaju sklonost)Vaskularni poremećaji Nepoznato Hipertenzija; Hipotenzija; Atrerijska embolija;

Trombotički događajiRespiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećajiNepoznato Plućna embolija; Štucanje

Gastrointestinalni poremećaji Nepoznato Peptički ulkus (sa mogućom perforacijom i hemoragijom ulkusa); Gastrična hemoragija; Intestinalna perforacija; Pankreatitis; Ulcerativni ezofagitis; Ezofagitis; Abdominalni bol; Abdominalna distenzija; Dijareja; Dispepsija; Mučnina

Hepatobilijarni poremećaji Nepoznato Hepatitis; Povećanje vrednosti enzima jetrePoremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato Angioedem; Hirzutizam; Petehije; Ekhimoze;

Atrofija kože; Eritem; Hiperhidroza; Strije po koži; Hiperpigmenatcija kože; Osip; Pruritus; Urtikarija; Akne; Hipopigmentacija kože

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva

Nepoznato Usporen rast; Osteoporoza; Mišićna slabost; Osteonekroza; Patološke frakture; Mišićna atrofija; Miopatija; Neuropatska artropatija; Artralgija; Mijalgija;

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Nepoznato Poremećaj menstrualnog ciklusi

Opšti poremećaji i reakcije namestu primene

Nepoznato Sterilni apsces; Otežano zarastanje; Periferni edem; Osećaj umora; Slabost; Reakcija na mestu primene leka;

Ispitivanja Nepoznato Smanjenje vrednosti kalijuma u krvi; Povećanje vrednosti alanin aminotransferaze; Povećanje vrednosti aspartat aminotransferaze; Povećanje vrednosti alkalne fosfataze u krvi; Smanjenje tolerancije na ugljene hidrate; Povećanje vrednosti kalcijuma u urinu; supresija reakcija na kožne probe; Povećanje vrednosti uree u krvi

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nepoznato Ruptura tetiva (posebno Ahilove tetive); Kompresivna fraktura kičme. Sistemski kortikosteroidi nisu indikovani i prema tome ne treba ih primenjivati u terapiji traumatske povrede mozga.

23 od 24

†Učestalost neželjenih dejstava može biti: često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000); nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)#Peritonitis može biti primarni znak ili simptom gastrointestinalnog poremećaja, kao što je perforacija, opstrukcija ili pankreatitis (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Određena neželjena dejstva zabeležena sa kontraindikovanim i ne preporučenim načinima primene leka

Intratekalno/epiduralno: uobičajene sistemske kortikoidne neželjene reakcije, glavobolja, meningizam, meningitis, parapareza/paraplegija, poremećaj spinalne tečnosti, mučnina, povraćanje, znojenje, arahnoiditis, funkcionalni gastrointestinalni poremećaji/disfunkcija mokraćne bešike, konvulzije, senzorni poremećaji.

Ekstraduralno: dehiscencija rane, gubitak kontrole sfinktera.

Intranazalno: Trajno/privremeno slepilo, rinitis.

Oftalmično(subkonjunktivalno): crvenilo i svrab, apsces, nekroza tkiva na mestu primene injekcije, pojava rezidua na mestu primene injekcije, povišen intraokularni pritisak, smanjenje oštrine vida do gubitka vida, infekcija.

Razna mesta primene: poglavina, tonzilarne jame, ganglion sfenopalatinum: slepilo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 (0)11 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

U slučaju predoziranja, mogućnost adenalne supresije treba sprečiti postepenim smanjenjem doze tokom vremena. U tom slučaju može biti potrebno da pacijent tokom neke od sledećih traumatskih epizoda prima potpornu terapiju.Izveštaji o akutnoj toksičnosti i/ili smrti nakon predoziranja kortikosteroidima su retki. U slučaju predoziranja, ne postoji specifičan antidot; terapija je suportivna i simptomatska.Metilprednizolon se može ukloniti dijalizom.

Lista pomoćnih supstanci

Makrogol (polietilenglikol 3350) Natrijum-hlorid Miristil-gama-pikolinijum-hlorid Natrijum-hidroksid Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Lemod-Depo ne treba mešati sa bilo kojom drugom suspenzijom ili rastvorom.

24 od 24

Rok upotrebe

18 meseci. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti tip II ili tip I) sa zatvaračem od hlorbutil gume (tip I), aluminijumskom kapicom i flip-off plastičnim poklopcem narandžaste boje.Bočica sadrži 1 mL suspenzije za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa suspenzijom za injekciju (10 x 1 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lekove za parenteralnu upotrebu treba vizuelno pregledati pre primene da bi se ustanovilo eventualno prisustvo vidljivih čestica ili promena boje. Pre upotrebe dobro promućkati.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.