INJEKSI PRED-NISOLONELokal 2B

15 Januari 2015

Laelatul FitrianiP2.31.39.0.13.073

Mira IsmawatiP2.31.39.0.13.074

Miranda Roza LaveniaP2.31.39.0.13.075

M. Miftoh FauzanP2.31.39.0.13.076

Injeksi Pred-nisolon

Preformulasi Perhitungan Cara Kerja Evaluasi

Injeksi Prednisolon berkhasiat sebagai

glukokortikoid.

Glukokortikoid menurunkan atau mencegah respon jaringan ter-

hadap proses inflamasi.Glukokortikoid menghambat aku-

mulasi sel inflamasi termasuk makrofag dan leukosit pada lokasi

inflamasi.

Injeksi Pred-nisolon

Preformu-lasi

Perhitungan Cara Kerja Evaluasi

R/ Inj. Prednisolon Sodium Phos-phatMf. Inj da in ampul 5 ml dtd no. X

Usul : Tambahkan NaOH untuk menca-pai pH

7-8Prinsip : AseptikWadah : Ampul 5 mlPemakaian : Intravena, intramuskularData pendukung :R/ Prednisolon Sodium Phosphat 2,7 gram Niaciamida 2,5 gram Disodium Edetat 50 mg Sodium Bisulphite 100 mg Phenol 500 mg NaOH (ad pH 7-8) qs Aqua PI ad 100 ml

Perhitungan Cara Kerja EvaluasiInjeksi Pred-

nisolonPreformu-

lasi

Prednisolon

Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, lebur pada suhu 235oC disertai penguraian

KelarutanSSL dalam air, L dalam metanol dan dioksan, ASL dalam etanol dan aseton, SL dalam klo-roform

pH 7.0-8.0

Khasiat Glukokortikoid

Literatur FI IV hal 692Niaciamida

Pemerian Serbuk hablur, putih/tidak berwarna, berbau lemah dan khas

Kelarutan L dalam 1 bag.air dan 1.5 bag.etanol, SSL dalam kloroform dan eter

pH 6.0-7.5

Khasiat Penambah kelarutan

Literatur FI IV hal 609

Perhitungan Cara Kerja EvaluasiInjeksi Pred-

nisolonPreformu-

lasi

Disodium Edetat

Pemerian Serbuk kristal putih, tidak berbau, rasa asam

Kelarutan L dalam air (1:11) dan etanol 95%, PTL dalam kloroform dan eter

Khasiat Pendapar dan chelating agent

Literatur Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 178

Sodium Bisulphite

Pemerian Serbuk kristal putih sedikit higroskopis

Kelarutan L dalam 3.5 bag.air 20oC dan 2 bag.air 100oC

Khasiat Antioksidan

Literatur Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 452

Perhitungan Cara Kerja EvaluasiInjeksi Pred-

nisolonPreformu-

lasi

NaOH

Pemerian Serbuk hablur, putih, keras, higroskopis

Kelarutan ML dalam air dan etanol

Khasiat Pengisotonis

Literatur FI IV hal 589

Aqua pro Injections

Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau

Khasiat Pelarut

Literatur FI IV hal 112

Phenol

Pemerian Serbuk hablur bentuk jarum, tidak berbau

Kelarutan L dalam air, SML dalam etanol

Khasiat Anestetik lokal

Literatur FI IV hal 336

Perhitungan Cara Kerja Evaluasi

Pendekatan Formulasi :1. Prednisolon yang digunakan adalah Prenisolon

sodium phospat karena mudah larut dalam air, sedangkan Prednisolon sangat sukar larut dalam air.

2. Niaciamid digunakan sebagai penambah kelarutan dari Prednisolon sodium phospat.

3. Disodium edetat digunakan sebagai pendapar agar menjamin kestabilan obat serta meminimalkan ter-jadinya perubahan warna yang mungkin terjadi saat pemanasan dan selama penyimpanan. Sebagai chelating agent, yaitu mengelatkan jika terdapat logam dan mencegah dari kontaminasi logam.

4. Sodium bisulphite digunakan sebagai antioksidan karena zat aktif mudah teroksidasi.

5. Phenol digunakan sebagai anestetik lokal pada saat penyuntikan.

6. NaOH digunakan sebagai pengisotonis jika pH yang didapat tidak mencapai isotonis.

7. Aqua pro Injections digunakan sebagai pelarut karena semua bahan larut dalam air.

Injeksi Pred-nisolon

Preformu-lasi

PreformulasiPerhitun-

ganCara Kerja Evaluasi

Injeksi Pred-nisolon

Volume : (n+2) x V’ + (2 x 3)

: (12+2) x 5,3 + (2 x 3): (14) x 5,3 + (6): 80.2 ml~ 80 ml

• Prednisolon sod. Phosphat: 2,7 g x 80 ml/100 ml : 2,16

g

• Niaciamida : 2,5 g x 80 ml/100 ml : 2 g

• Disodium edetat : 50 mg x 80 ml/100 ml : 40 mg

Sediaan 1% : 100 ml/1000 mg x 40 mg : 4 ml

• Sodium bisulphite: 100 mg x 80 ml/100 ml : 80 mg

Sediaan 1% : 100 ml/1000 mg x 80 mg : 8 ml

• Phenol : 500 mg x 80 ml/100 ml : 400 mg

Sediaan 10% : 100 ml/10000 mg x 400 mg

: 4 ml

• NaOH qs ad pH 7.0-8.0

• Aqua PI ad 80 ml

Perhitungan Cara Kerja EvaluasiPreformulasiInjeksi Pred-

nisolon

No.

Alat & Bahan Cara steril-isasi

Liter-atur

1Spatel logam, pin-set, batang pen-gaduk, kaca arloji

Flambir se-lama 20 de-

tik

Watt I hal 45

2Gelas ukur, pipet, corong, kertas sar-

ing, ampul

Otoklaf 115o-116oC se-lama 30

menit/ 120oC selama 15menit

Watt I hal 77

3Erlemeyer, beaker

glass

Oven 130oC selama 30

menit

Watt I hal 139

4 Karet pipet, Aqua PI

Didihkan Watt I hal 53

Perhitungan Cara Kerja EvaluasiPreformulasiInjeksi Pred-

nisolon

Siapkan alat dan bahan

Sterilkan

Kalibrasi ad 80 ml

Didihkan Aqua PI selama 30 menit

Timbang Prednisolon Sod Phosphate (2.16 g)

Perhitungan Cara Kerja EvaluasiPreformulasiInjeksi Pred-

nisolon

Timbang Niaciamid (2 g)

Ukur Disod. Edetat (4 ml)

Ukur Sod. Bisulphit (8 ml)

Ukur Phenol (4 ml)

Larutkan Prednisolon Sod. Phosphate + Niaciamid

Perhitungan Cara Kerja EvaluasiPreformulasiInjeksi Pred-

nisolon

Campur dengan Disod. Edetat, Sod. Bisulphite dan Phenol

Cek pH (6), + NaOH 2 gtt

Setelah ditambah NaOH, cek pH (7)

Tambahkan Aqua PI ad 80 ml. Saring 2x

Masukan 5.3 ml ke dalam ampul. Kemas

Perhitungan EvaluasiPreformulasiInjeksi Pred-

nisolonCara Kerja

•Pembuatan Injeksi Prednisolon Sodium Phosphat dengan teknik aseptik.•Dibuat 10 ampul dengan volume masing-masing 5 ml.•Melarutkan semua bahan obat dengan aqua PI sampai homogen.•Menyaring larutan dengan menggunakan corong yang sudah dilapisi dengan corong yang telah di-lapisi oleh kertas saring, berguna untuk men-yaring jika kemungkinan ada partikel/zat yang tidak homogen atau partikulat melayang.•Penyaringan dilakukan sebanyak 2 kali.•Larutan diisi kedalam ampul sebanyak 5.3 ml (s-esuai persyaratan Farmakope Indonesia untuk larutan encer)•pH yang didapat dari Injeksi Prednisolon Sodium Phosphat adalah 6, sehingga ditambahkan den-gan NaOH sebanyak 2 tetes dan mendapatkan pH 7.•Larutan berwarna bening dan tidak terlihat par-tikulat melayang.