steril propionat

Embed Size (px)

Text of steril propionat

  • 8/16/2019 steril propionat

    1/30

    TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

    BATCH SHEET V

    INJEKSI INTRA MUSCULAR

    BAB I

    NAMA ZAT DAN BENTUK YANG DIGUNAKAN

    1.1. Nama Zat Aktif 

    Zat aktif yang digunakan adalah Testosteron Propionat, dan Testosteron.

    1.. B!"t#k Ya"$ Di$#"aka"

    Larutan dalam minyak sediaan injeksi  intra muscular   (vial) 10 ml untuk 

    testosteron propionat.

    BAB II

    1

  • 8/16/2019 steril propionat

    2/30

    2

    MONOGRAFI ZAT AKTIF

    Testosteron Propionat

    am!ar ".1 #tuktur Testosteron Propionat

    Pemerian $ %a!lur atau ser!uk ha!lur, putih atau putih krem,

    tidak !er!au dan sta!il di udara. &u!uk putih hampir 

     putih atau kristal tak !er'arna.

    elarutan $ Tidak larut dalam air, mudah larut dalam etanol,

    dalam dioksan, dalam eter dan dalam pelarut organik 

    lain, larut dalam minyak na!ati.

    & $ *++,+

    Titik le!ur $ 11- 1"*o /

    TT $ engan alkali dan 2at pengoksidasi.

     p% $ +,0 3,4

    #ta!ilisator $ apar phosfat p% + 5 3,4, pensuspensi Tylose 0,16

    hasiat $ igunakan untuk mem!angun massa otot, defisiensi

    androgen (hipogonadisme,hipogonadotropin).

    aftar o!at $ !at keras !erupa sediaan injeksi.

    Penyimpanan $ Pada 'adah tertutup rapat.

    (Sumber: Farmakope Indonesia edisi V, hal 1254, British Pharmacopeia

    2!!",#artindale hal 14$%&

    BAB III

  • 8/16/2019 steril propionat

    3/30

    3

    FORMULA DAN METODE %EMBUATAN

    &.1. F'(m#)a

    Testosteron 10mg7ml

    8njeksi dalam vial 10 ml 9o. 8

    &.. F'(m#)a L!"$ka*

    *.".1.Larutan alam inyak 

    Testosteron Propianat 11, mg

    leum pro inje:tionum

    *.".".#uspensi alam ;ir 

    Testosteron 16

     9atrii ihydrogen Phosphas 0,*"6

    inatrii %ydrogen Phosphas 0,4enil merkuri nitrat 0,0016

    Tylose 0,16

    ;?ua pro inje:tionum

    &.&. M!t'+! %!m,#ata"

    etode pem!uatan dengan menggunakan teknik aseptik.

    BAB IV

  • 8/16/2019 steril propionat

    4/30

    4

    MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN

    -.1. Nat(ii Di/+('$!" %'0*a0

    am!ar +.*.#truktur 9atrii ihydrogen Phosphas

     9a%"P+."%"

    Pemerian $ %a!lur tidak !er'arna atau ser!uk ha!lur [email protected] tidak 

     [email protected] rasa asam, dan asin ( FI, ed III, hal 4!"&

    elarutan $ Larut dalam 1 !agian air, sangat sedikit larut dalam

    etanol 46 ( FI, ed III, hal 4!"&

    & $ 14

  • 8/16/2019 steril propionat

    5/30

    5

    digunakan dalam produk makanan ( 'andbook o 

     Pharmaceutical )*cipient, + nd  ed : +"+&

    #ta!ilitas $ 9atrium fosfatmono!asa sta!il se:ara kimia'i. Pada

     pemanasan pada 100o

    /, dihidrat kehilangan semua

    airnya pada proses kristalisasi. Pada pemanasan le!ih

    lanjut, meleleh dengan dekomposisi pada "04o/

    mem!entuk natrium dihidrogen pirofosfat 9a"%"P"3.

    Pada "40o/ ia meninggalkan residu akhir yaitu

    natrium metaphosphate 9aP*  ( 'andbook o 

     Pharmaceutical )*cipient, + nd  ed : +"+&

    Penyimpanan $ isimpan dalam 'adah kedap udara di tempat yang

    sejuk dan kering ( 'andbook o Pharmaceutical 

     )*cipient, + nd  ed : +"+&

    -.. Di"at(ii H/+('$!" %'0*a0

    am!ar ".1.#truktur inatrii %ydrogen Phosphas

     9a"%P+.1"%"

    Pemerian $ %a!lur tidak !er'[email protected] tidak [email protected] rasa [email protected] dalam

    udara kering meapuh ( FI, ed III, hal 22&

    elarutan $ Larut dalam 4 !agian [email protected] sukar larut dalam etanol

    (46) P ( FI, ed III, hal 22&

     p% $ ,0,+ ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd 

    ed : +"$&8nkompati!ilitas $ engan alkaloid, antipyrine, kloral hidrat, pirogalol,

    resorsinol dan kalsium glukonat, dan :iprofloAa:in.

    8nteraksi antara kalsium dan fosfat, yang mengarah ke

     pem!entukan kalsiumfosfat yang akan mengendap

    ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd   ed :

    +"$&

  • 8/16/2019 steril propionat

    6/30

    6

    hasiat $ &uffer, pen:ahar ringan dalam pengo!atan

    hypophosphatemia ( 'andbook o Pharmaceutical 

     )*cipient, + nd  ed : +"$&

    Penyimpanan $ Badah kedap udara, di tempat sejuk dan kering

    ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd   ed :

    +"4&

    -.&. A#a %(' I"2!3ti'"

    Pemerian $ /airan t idak !er'arna, t idak !er!au, t idak !erasa

    (FI,ed III, hal "&

    esta!ilan $ #ta!il se:ara kimia dalam !entuk fisika !agian dingan

    :airan uap.

    8n:ompati!ilitas $ &ereaksi dengan o!at dan !ahan tam!ahan yang

    mudah terhidrolisis (terurai karena adanya air) atau

    kelem!a!an pada suhu tinggi, !ereaksi kuat dengan

    logam alkali.

    Penyimpanan $ alam 'adah dosis tunggal, !otol ka:a atau plastik,

    tidak le!ih !esar dari 1 liter ( FI, ed IV, hal 112&

    -.-. Ti)'0!

    Pemerian $ %a!lur !er'arna putih, hampir putih, higroskopik,

    ser!uk halus !er'arna kekuningan, tidak !er!au, rasa

    asin, dalam udara kering merapuh. ( 'andbook o 

     Pharmaceutical )*cipient, + nd  ed : 11%&

    elarutan $ Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, eter, dan

    toluene, mudah ter:ampurkan dengan air.

     p% $ +,4

  • 8/16/2019 steril propionat

    7/30

    7

    am!ar +.4. #truktru >enil erkuri 9itrat

    Pemerian $ #er!uk ha!lur, [email protected] dipengaruhi oleh :ahaya.

    Larutan jenuh mem!erikan reaksi asam terhadap

    lakmus ( FI, ed IV, hal ++%&

    elarutan $ #angat sukar larut dalam [email protected] sukar larut dalam etanol

    dan dalam [email protected] le!ih mudah larut dengan adanya

    asam nitrat atau alkali hidroksida ( FI, ed IV, hal

    ++%&

    Carak le!ur $ ;ntara 134- dan 1=4-

    #isa pemijaran $ Tidak le!ih dari 0,16

    egunaan $ Penga'et.

    -.7. O)!#m A(a3i+i0

    inyak ka:ang adalah minyak yang telah dimurnikan, diperoleh dengan

     pemerasan !iji -rachis h.po/aea 0 yang telah dikupas.

    Pemerian $.inyak ka:ang tanah adalah :airan !er'arna kuning

    atau kuning pu:at yang memiliki !au dan rasa samar,

    hampir tidak !erasa. Pada sekitar *-/ menjadi

     !erem!un, dan pada suhu yang le!ih rendah ituse!agian mem!eku ( 'andbook o Pharmaceutical 

     )*cipient, + nd   ed : 5!5& ;ra:his minyak memiliki

    sifat serupa dengan minyak 2aitun dan digunakan

    untuk tujuan yang sama. emulsi mengandung minyak 

    ;ra:his dan dekstrosa telah di!erikan dalam infuse

    intragastri: kontinu se!agai !agian dari diet nitrogen

     !e!as.

    elarutan $.#angat mudah larut dalam etanol, larut dalam

     !en2ene, //l+  dan minyak ( 'andbook o 

     Pharmaceutical )*cipient, + nd  ed : 5!5&

    &C $ 0,14 g7:m* .

    TT $ Terhadap alkali dan 2at pengoksidasi.

     p% $ +3,4.

    Titik le!ur $ "=*-/.

    Titik !eku $ 4-/.

    egunaan $ Pelarut pada injeksi intramuskular, pengemulsi.

  • 8/16/2019 steril propionat

    8/30

    8

    #ta!ilitas $ inyak ka:ang tanah merupakan !ahan dasarnya

    sta!il. 9amun pemaparan pada udara perlahanlahan

    dapat mene!al dan dapat menjadi tengik. Pemadatan

    minyak ka:ang harus leleh dan di:ampur se!elum

    digunakan. inyak ka:ang tanah dengan penyaringan

    aseptik atau dengan panas kering, mempertahankan

    itu pada 140-/ selama 1 jam.

    Penyimpanan $ Pada 'adah tertutup rapat, tidak tem!us :ahaya dan

     pada keadaan kering ( 'andbook o Pharmaceutical 

     )*cipient, + nd  ed : 5!5&

    BAB V

    %ERHITUNGAN DAN %ENIMBANGAN

    4.1. %!(it#"$a" Baa"

    4.1.1.Larutan alam inyak 

    ;. Perhitungan onsentrasi Testoteron Propionat dan Testosteron

    iketahui $ & Testotsteron Propianat D *++,+

    $ & Testoteron D "==,+"

    / Testosteron Propionat diperoleh dari perhitungan $

    / DBM Testotsteron Propianat 

    BM Testoteron

     x C testosteron=¿

    / D344,49

    288,42 x10mg=11,9 mg

    &. Eolume #ediaan Fang akan i!uat

    Eial D (nG") : G

  • 8/16/2019 steril propionat

    9/30

    9

    Testosteron $17

    100 x1=0,17 gr   170mg

     9a%"P+ $

    17

    100

     x0,32=0,544 gr   54,4mg

     9a"%P+ $17

    100 x0,568=0,09656 gr   96,56mg

    Tilose $17

    100 x0,1=0,017gr   17mg

    >enil merkuri 9itrat $17

    100 x0,001=0,00017gr   0,17mg

    $ 0,13 A 1= D * tetes

    &. Eolume #ediaan Fang ;kan i!uatEial D (nG") : G

    1 mg

    4,3 mg

    *," mg

    0,0001 mg

    1 mg

    13 mg

    < mg

    < mg

    0,00013 mg

    13 mg

    eterangan &ahan $ ; D Testosteron propionate

    & D Testoteron/ D 9a"%P+

      D 9a%"P+

      H D >enilmerkurinitrat

      > D Tilose

  • 8/16/2019 steril propionat

    10/30

    10

    BAB VI

    %ROSEDUR 

    7.1. St!(i)i0a0i

    7.1.1. ;lat 5 alat

    Ta!el ) yaitu ruang elas ;. 9yalakan L;> kemudian nyalakan lampu

    spiritus agar tetap aseptik, kemudian sedot :airan se!anyak 11 ml dengan

    menggunakan syiringe (yang telah di!e!askan udara didalamnya) lalu

     pasangkan mem!ran filter. #etelah selesai kemudian masukkan kedalam vial

    setelah itu tutup.

  • 8/16/2019 steril propionat

    11/30

    11

    7.. %('0!+#( %!m,#ata"

  • 8/16/2019 steril propionat

    12/30

    12

    BAB VII

    EVALUASI SEDIAAN

    8.1. E9a)#a0i S!+iaa"

    3.1.1. Kji p%

    /ek p% larutan dengan menggunakan p% meter atau kertas indikator 

    universal.

    engan p% meter $ #e!elum digunakan, periksa elektroda dan

     jem!atan garam. ali!rasi p% meter. Pem!akuan p% meter $ &ilas elektroda

    dan sel !e!erapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji

    di!a:a harga p%. unakan air !e!as /"  untuk pelarutan dengan

     pengen:eran larutan uji. ( FI IV, 1""5&

    3.1.". Kji ejernihan

    Pemeriksaan dilakukan se:ara visual !iasanya dilakukan oleh

    seseorang yang memeriksa 'adah !ersih dari luar di !a'ah penerangan

    :ahaya yang !aik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan

     !erlatar !elakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan

    suatu aksi memutar, harus !enar!enar !e!as dari partikel ke:il yang dapat

    dilihat dengan mata. ( FI IV, 1""5&

    3.1.*. Kji e!o:oran

    Letakkan ampul di dalam 2at 'arna ( !iru metilen 0,4 5 16 ) dalam

    ruangan vakum. Tekanan atmosfer !erikutnya kemudian menye!a!kan 2at

    'arna !erpenetrasi ke dalam lu!ang, dapat dilihat setelah !agian luar ampul

    di:u:i untuk mem!ersihkan 2at 'arnanya.

    3.1.+. Kji eseragaan Eolume

  • 8/16/2019 steril propionat

    13/30

    13

    iletakkan pada permukaan yang rata se:ara sejajar lalu dilihat

    keseragaman volume se:ara visual.

    3.1.4. Kji Hndotoksin &akteri

    Pengujian dilakukan dengan menggunakan Limulus ;me!o:yte

    Lysate (L;L), yang diperoleh dari ekstrak air amoe!asit dalam piting ladam

    kuda.  0imulus pol.phemus  di!uat khusus se!agai perekasi L;L untuk 

     pem!entukan jendalgel. ( FI IV, 1""5&

    3.1.

  • 8/16/2019 steril propionat

    14/30

    14

    8.. E9a)#a0i Lai"Ta!el 3.". Hvaluasi Lain

     9o Cenis Hvaluasi Penilaian

    1 Penampilan fisik 'adah &aik  

    " Cumlah sediaan 1 #ediaan

    * ejernihan &aik, Cernih

    + &rosur  

    4 emasan

    < e!o:oran Eial Tidak &o:or  

    3 Htiket

    = eseragaman Eolume #eragam

    BAB VIII

    AS%EK FARMAKOLOGI

  • 8/16/2019 steril propionat

    15/30

    15

    :.1. I"+ika0i

    efisiensi androgen (hipogonadisme, hipogonadotropin), eterlam!atan

     pu!ertas pada pria, kanker payudara (karsinomamae).

    :.. K'"t(a I"+ika0i

    arsinoma prostat.

    :.&. D'0i0

    %ipogonadisme dan keterlam!atan pu!ertas pada lakilaki 40+00 mg setiap

    "+ minggu.

    :.-. Ef!k Sam*i"$

    askulinasi terjadi pada perempuan, feminisasi terjadi pada

     pria,pengham!atan spermatogenesis, hiperplasia prostat (pada lakilaki usialanjut

    merangsang pem!esaran prostat), gangguan pertum!uhan, udemi ikterus(hepatitis

    kolestatik), hiperkalsemia dapat tim!ul pada perempuan penderitakarsinoma

     payudara yang dio!ati dengan androgen.

    :.4. I"t!(ak0i O,at

    Zat androgen meningkatkan efek antikoagulan (kumarin idandion)

    sehinggaperlu penerunan dosis antikoagulan untuk men:egah

     pendarahan,metandrostenolon menaikan efektifitas dan efek toksik 

    kortikosteroid.;na!olik steroid dapat menurunkan kadar gula darah penderita

    dia!etes melitussehingga ke!utuhan akan o!at antidia!etik menurun.

    :.7. Ca(a %!"$$#"aa" +a" %!"/im*a"a"

    =.

  • 8/16/2019 steril propionat

    16/30

    16

    #impan ditempat sejuk dan kering pada suhu "0-"4-/dan terlindung

     dari :ahaya.

    :.8. %!(i"$ata"

    ;pa!ila ter!entuk kristal dapat dilakukan pengo:okan vial sehinggakristal

    dapat larut kem!ali.

    :.8. ADME

      =.3.1.;!sorpsi

    Testosteron dalam minyak disuntikkan intramuskular diserap

     perlahanlahan dari fase [email protected] dengan demikian, Testosteron propionat dapatdi!erikan dengan interval dua sampai empat minggu

    =.3.".istri!usi

    #etelah pem!erian injeksi 8.., Testosteron Propionat didistri!usikan

    ke seluruh :airan ekstraseluler 

    =.3.*.eta!olisme

    Testosteron dimeta!olisme ke !er!agai steroid 13keto melalui dua

     jalur yang !er!eda.Baktu paruh dari Testosteron :ypionate ketika

    disuntikkan intramuskular adalah sekitar delapan hari.

    alam !anyak jaringan aktivitas Testosteron tampaknya tergantung

     pada pengurangan menjadi dihidrotestosteron, yang mengikat protein

    reseptor sitosol. ompleks steroidreseptor diangkut ke nukleus di mana ia

    memulai a:ara transkripsi dan peru!ahan sel yang !erkaitan dengan

    tindakan androgen.

    =.3.+.Hkskresi

    Testosteron dalam plasma adalah =6 terikat dengan testosteron

    estradiol mengikat glo!ulin spesifik, dan sekitar "6 !e!as. Kmumnya,

     jumlah seAhormone !inding glo!ulin dalam plasma akan menentukan

     pem!agian Testosteron antara !entuk !e!as dan terikat, dan konsentrasi

    Testosteron !e!as akan menentukan 'aktu paruhnya.

    #ekitar 0 6 dari dosis testosteron diekskresikan dalam urin se!agai

    konjugat asam glukuronat dan sulfat Testosteron dan [email protected] sekitar 

  • 8/16/2019 steril propionat

    17/30

    17

  • 8/16/2019 steril propionat

    18/30

    18

    Pada praktikum pem!uatan sediaan injeksi intra muscular  dengan 2at aktif 

    testosteron propionat dan testosteron. Kntuk 2at aktif testosteron propionat di!uat

    sediaan injeksi larutan dalam minyak, sedangkan untuk 2at aktif testosteron di!uat

    sediaan suspensi.

    ;da per!edaan pada testosteron propionat dan testosteron, pada testosteron

    tidak dapat larut di dalam air, alkohol, maupun minyak na!ati. leh karena itu 2at

    aktif testosteron di!uat dalam sediaan suspensi injeksi dengan penam!ahan tilose

    se!agai pensuspensi yang dapat mem!antu proses pelarutan testosteron.

    #edangkan untuk 2at aktif testosteron propionat yaitu testosteron yang digunakan

    dalam !entuk garamnya. Testosteron propionat ini tidak dapat larut di dalam air,

    akan tetapi larut dalam minyak na!ati. leh karena itu pem!a'a yang digunakan

    yaitu minyak ka:ang di!uat dalam !entuk sediaan larutan dalam minyak.

    #ediaan injeksi intra muscular  ini tidak perlu perhitungan tonisitas karena

    tidak adanya penurunan titik !eku maupun penam!ahan 9a/l se!agai

     pengisotonis, hal ini dise!a!kan injeksi intra mus:ular dimasukkan ke dalam otot

     !iasanya disuntikkan pada lengan maupun pada panggul agar tidak ada

    kemungkinan menusuk saraf yang dapat menye!a!kan o!at terse!ut masuk ke

    dalam pem!uluh darah dan menye!a!kan penyum!atan pada saluran pem!uluh

    darah karena sediaan yang digunakan yaitu larutan dalam minyak dan suspensi.

    #ediaan yang di!uat se!anyak 10 ml hal ini termasuk dalam penyuntikkan

    volume !esar. leh karena itu, penyuntikkannya dilakukan perlahanlahan untuk 

    men:egahnya rasa sakit. 8njeksi intra muscular  dalam !entuk sediaan suspensi

    akan diserap lam!at untuk mendapatkan efek yang lama, sedangan untuk sediaan

    larutan dalam minyak dapat diserap dengan :epat. 8njeksi intra mus:ular ini

    memiliki onset aksi yang le!ih lam!at di!andingkan dengan rute pem!erianse:ara intravena.

    Pem!a'a !ukan air diper!olehkan dalam sediaan injeksi, pem!a'a !ukan

    air ini seperti minyak na!ati digunakan jika 2at aktif tidak larut dalam air, 2at aktif 

    tidak sta!il dan terurai di dalam air, dan memiliki efek depo terapi. ;kan tetapi

    sediaan dengan pem!a'a !ukan air ini digunakan dalam injeksi intra muscular .

    #ediaan intra muscular  memiliki persyaratan khusus diantaranya pem!a'a yang

    digunakan yaitu minyak na!ati harus jernih pada suhu 10 o/, !ilangan asam tidak 

  • 8/16/2019 steril propionat

    19/30

    19

    kurang dari 0," dan tidak le!ih dari 0,, !ilangan iodium tidak kurang dari 3 dan

    tidak le!ih dari 1"=, !ilangan penya!unan tidak kurang dari 1=4 dan tidak le!ih

    dari "00, tidak !er!au asing dan tengaik, ter!e!as dari minyak mineral. inyak 

    na!ati yang digunakan se!agai pem!a'a yaitu minyak ka:ang, karena minyak 

    ka:ang ini ini telah memenuhi persyaratan se!agai oleum pro inje:tionum karena

    minyak ka:ang memiliki !ilangan asam tidak le!ih dari 0,4, !ilangan iodine =4

    104, !ilangan penya!unan 1==1ungsi penam!ahan fenil merkuri nitrat pada sediaan suspensi testosteron

    digunakan se!agai penga'et, penga'et ini sangat penting digunakan pada sediaan

    steril hal ini dikarenakan untuk men:egahnya perkem!angan dari

    mikroorganisme, dan memusnahkan !akteri yang masuk yang dapat

    mengkontaminasi sediaan o!at, selain itu terdapat air yang merupakan suatu

    media !agi pertum!uhan !akteri.

    Testosteron propionat maupun testosteron ini fungsinya untuk memenuhi

    kekurangan di dalam tu!uh terhadap hormon testosteron, testosteron memiliki p%

    yang sta!il !erada pada rentang +3,4. ;danya penam!ahan natrii hydrogen

     phosphas dan dinatrii hydrogen phospas pada sediaan suspensi testosteron se!agai

    dapar p% agar p% nya sta!il pada rentang +3,4. Pada larutan dalam minyak tidak 

    menam!ahkan dapar phospas karena rentang p% nya !erada pada p% 4.

     p% sediaan terse!ut harus !erada pada rentang +3,4 tujuannya untuk 

    men:egah terjadinya suatu rasa sakit pada saat penyuntikan. Proses sterilisasi

    yang digunakan dengan metode aseptik, tidak menggunakan metode panas !asah

    karena dapat memungkinkan adanya uap air yang masuk ke dalam sediaan, yang

    dapat menye!a!kan menurunnya atau rusaknya sta!ilitas sediaan terse!ut. Tutup

     pada vial se!elumnya direndam dahulu di dalam alkohol, kemudian disterilkandengan otoklaf.

    Proses pelarutan dan proses pengisian ke dalam vial dilakukan di ruang

    kelas ; se:ara aseptik di dalam  0aminar -ir Flo, yang se!elumnya L;> di

    semprot dahulu dengan etanol agar tidak adanya mikroorganisme yang dapat

    men:emari sediaan. #etelah itu, dilakukan proses penyaringan dengan

    menggunakan kertas saring tetesan pertama di!uang karena tetesan pertama

    dianggap se!agai pengotor. #etelah itu dilakukan proses penyaringan dengan

  • 8/16/2019 steril propionat

    20/30

    20

    menggunakan syiringe yang telah dilengkapi dengan mem!ran filter, fungsi

     penyaringan dengan mem!ran filter terse!ut untuk mengurangi mikroorganisme

    ataupun partikel lainnya yang !elum tersaring ketika proses penyaringan dengan

    kertas saring. #etelah sediaan terse!ut dimasukkan ke dalam vial, maka vial di

    tutup kedap udara se:ara aseptik untuk mengurangi adanya mikroorganisme,

    ataupun :emaran lain yang masuk ke dalam sediaan.

    BAB ;

    KESIM%ULAN

  • 8/16/2019 steril propionat

    21/30

    21

    Pem!uatan injeksi intra muscular   Testosteron Propionat dilakukan

    dengan metode aseptik. osis sediaan injeksi intra muscular   Testosteron

    Propionat adalah 10 mg7ml. #e:ara visual, sediaan yang telah di!uat

    memenuhi syarat kejernihan, ke!o:oran vial, dan keseragaman !o!ot. Cumlah

    sediaan yang di!uat 1 sediaan.

    BAB ;I

    ETIKET DAN LABEL

    11.1. Etik!t

  • 8/16/2019 steril propionat

    22/30

    22

    11.. La,!)

    BAB ;II

    KEMASAN DAN BROSUR 

  • 8/16/2019 steril propionat

    23/30

    23

    1.1. K!ma0a"

    1.. B('0#(

  • 8/16/2019 steril propionat

    24/30

    24

    BAB ;III

    DAFTAR %USTAKA

  • 8/16/2019 steril propionat

    25/30

    25

    ;nonim. "00. British Pharmacopeia Vol 1. London $ The #tationery ffi:e.

    ;nonim. 14. Farmakope Indonesia )disi IV . Cakarta $ epartemen esehatanNepu!lik 8ndonesia.

    ;nonim. "01+.  Farmakope Indonesia )disi V . Cakarta $ epartemen esehatan

    Nepu!lik 8ndonesia.

    #'eetman, / #ean. "00. #artindale he 3omplete ru/s eerence $+  th edition

    London $ The Pharma:euti:al Press.

    Bade, ;inley and Beller, Paul, C. 1+.  'andbook o   Pharmaceutical )*cipients,

    + th edition London $ The Pharma:euti:al Press.

    BAB ;IV

    LAM%IRAN

  • 8/16/2019 steril propionat

    26/30

    26

    N'. Bat3 < B=1&=-

    & $ kelas &

    "01* $ ;ngkatan "01*

    0+ $ Produksi ke +

    N'. R!$ < DKL17==1==1-&A1

    $ 9ama agang

    $ olongan !at keras

    L $ i!uat di dalam negri7Lokal

    1< $ Tahun produksi

    001 $ 9omor urut pa!rik 

    001 $ 9omor urut produksi

    +* $ Cenis sediaan 8njeksi

    ;1 $ emasan yang di setujui

     9omor registrasi atau nomor pendaftaran o!at jadi adalah nomor identitas

    yang dikeluarkan oleh &adan P setelah proses registrasi o!at jadi terse!ut

    disetujui. 9omor registrasi ini 'aji! di:antumkan pada kemasan, !aik pada

    kemasan primer maupun kemasan sekunder. Tujuannya adalah untuk 

    mem!edakan antara o!at yang telah teregistrasi dengan yang !elum teregistrasi,

    sehingga konsumen dapat terhindar dari penggunaan o!at palsu, tidak memenuhi

    syarat kualitas dan keamanan, serta o!at yang !elum memiliki ijin edar di

    8ndonesia. Penulisan nomor registrasi ini diatur oleh &adan P.

    ;. 9N NH8#TN;#8 &;T C;8 9o registrasi o!at jadi yang !eredar di 8ndonesia terdiri atas 14 digit.

    1 " * + 4 < 3 = 10 11 1" 1* 1+ 14

    eterangan$

    88T 1 $ enunjukkan nama o!at jadi

    $ 9ama agang

    $ 9ama enerik  

    88T " $ enunjukkan golongan o!at

      9 $ olongan !at 9arkotik  

  • 8/16/2019 steril propionat

    27/30

    27

      P $ olongan !at Psikotropika

      $ olongan !at eras

    T $ olongan !at &e!as Ter!atas

      & $ olongan !at &e!as

    88T * $ enunjukkan jenis produksi

      8 $ !at jadi impor  

      H $ !at jadi untuk keperluan ekspor  

      L $ !at jadi produksi dalam negeri7lokal

      O $ !at jadi untuk keperluan khusus (misalnya

    untuk keperluan donasi !en:ana tsunami)

      C $ !at jadi terjangkau (diproduksi oleh imia

    >arma)

    # $ !at jadi siaga (diproduksi oleh 8ndo

      >arma)

    88T + dan 4 $ enunjukkan tahun persetujuan o!at jadi

      =< $ !at jadi yang telah di setujui pada priode

      1=<

      0= $ !at jadi yang telah di setujui pada priode

      "00=

    88T

  • 8/16/2019 steril propionat

    28/30

    28

    am!ar 1+.1. a:amma:am dan kode sediaan o!at jadi

    T; 1+ $ enunjukkan kekuatan sediaan o!at jadi

    ; $ enunjukkan kekuatan o!at jadi yang pertama

    di setujui

    & $ enunjukkan kekuatan o!at jadi yang kedua

    di setujui

    / $ enunjukkan kekuatan o!at jadi yang ketiga

    di setujui, dst.

    T; 14 $ enunjukkan kemasan !er!eda untuk tiap

      nama, kekuatan dan !entuk sediaan o!at jadi

      (untuk satu nama, kekuatan, dan !entu

      sediaan o!at jadi diperkirakan tidak le!ih dari

    10 kemasan)

    1 $ enunjukkan kemasan utam;

    " $ enunjukkan !eda kemasan yang pertama

    * $ enunjukkan !eda kemasan yang kedua, dst.

    /9T% $ 9L 3

  • 8/16/2019 steril propionat

    29/30

    29

    144 $ 9omor urut pa!rik ke144 di 8ndonesia

    0= $ !at jadi yang disetuji ke= dari pa!rik  

      terse!ut

    10 $ &entuk sediaan ta!let

    ; $ ekuatan sediaan o!at jadi yang pertama

      isetujui

    1 $ emasan utama

    &. /;N; PH9N;9 &HT#

    Produksi Nuahan

    igit 1 $ Kntuk produk (tahun)

    10 D 011 D 1

    igit " J * $ ode produk dari produk ruahan

    01 $ loramfenikol salep mata

    0" $ #ulfa:etamid salep mata

    igit +, 4 J < $ Krutan produk 001, 00" sampai dan

      kem!ali ke 001

     (P)#)67)S I 68 "2!9#)67)S9P)991""5, )6-6; P)6-F--6 

    8B-

  • 8/16/2019 steril propionat

    30/30

    30

    LEMBAR DISTRIBUSI KERJA

    itta Nestiany 9oer Ktami $ Pem!ahasan, esimpulan, Hditor.

    Zia ;malia $ &;& 8, &;& 88, &;& 888, &;& 8E, &;& E, &;&

    E8, aftar Pustaka, &;& E88.

    . ;2i2 #of'an % $ &;& E8, &;& E888, &;& O8, &;& O88.