steril propionat

8/16/2019 steril propionat

1/30

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

BATCH SHEET V

INJEKSI INTRA MUSCULAR

BAB I

NAMA ZAT DAN BENTUK YANG DIGUNAKAN

1.1. Nama Zat Aktif

Zat aktif yang digunakan adalah Testosteron Propionat, dan Testosteron.

1.. B!"t#k Ya"$ Di$#"aka"

Larutan dalam minyak sediaan injeksi intra muscular (vial) 10 ml untuk

testosteron propionat.

BAB II

1


2/30

2

MONOGRAFI ZAT AKTIF

Testosteron Propionat

am!ar ".1 #tuktur Testosteron Propionat

Pemerian $ %a!lur atau ser!uk ha!lur, putih atau putih krem,

tidak !er!au dan sta!il di udara. &u!uk putih hampir

putih atau kristal tak !er'arna.

elarutan $ Tidak larut dalam air, mudah larut dalam etanol,

dalam dioksan, dalam eter dan dalam pelarut organik

lain, larut dalam minyak na!ati.

& $ *++,+

Titik le!ur $ 11- 1"*o /

TT $ engan alkali dan 2at pengoksidasi.

p% $ +,0 3,4

#ta!ilisator $ apar phosfat p% + 5 3,4, pensuspensi Tylose 0,16

hasiat $ igunakan untuk mem!angun massa otot, defisiensi

androgen (hipogonadisme,hipogonadotropin).

aftar o!at $ !at keras !erupa sediaan injeksi.

Penyimpanan $ Pada 'adah tertutup rapat.

(Sumber: Farmakope Indonesia edisi V, hal 1254, British Pharmacopeia

2!!",#artindale hal 14$%&

BAB III


3/30

3

FORMULA DAN METODE %EMBUATAN

&.1. F'(m#)a

Testosteron 10mg7ml

8njeksi dalam vial 10 ml 9o. 8

&.. F'(m#)a L!"$ka*

*.".1.Larutan alam inyak

Testosteron Propianat 11, mg

leum pro inje:tionum

*.".".#uspensi alam ;ir

Testosteron 16

9atrii ihydrogen Phosphas 0,*"6

inatrii %ydrogen Phosphas 0,4enil merkuri nitrat 0,0016

Tylose 0,16

;?ua pro inje:tionum

&.&. M!t'+! %!m,#ata"

etode pem!uatan dengan menggunakan teknik aseptik.

BAB IV


4/30

4

MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN

-.1. Nat(ii Di/+('$!" %'0*a0

am!ar +.*.#truktur 9atrii ihydrogen Phosphas

9a%"P+."%"

Pemerian $ %a!lur tidak !er'arna atau ser!uk ha!lur putih@ tidak

!er!au@ rasa asam, dan asin ( FI, ed III, hal 4!"&

elarutan $ Larut dalam 1 !agian air, sangat sedikit larut dalam

etanol 46 ( FI, ed III, hal 4!"&

& $ 14


5/30

5

digunakan dalam produk makanan ( 'andbook o

Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : +"+&

#ta!ilitas $ 9atrium fosfatmono!asa sta!il se:ara kimia'i. Pada

pemanasan pada 100o

/, dihidrat kehilangan semua

airnya pada proses kristalisasi. Pada pemanasan le!ih

lanjut, meleleh dengan dekomposisi pada "04o/

mem!entuk natrium dihidrogen pirofosfat 9a"%"P"3.

Pada "40o/ ia meninggalkan residu akhir yaitu

natrium metaphosphate 9aP* ( 'andbook o

Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : +"+&

Penyimpanan $ isimpan dalam 'adah kedap udara di tempat yang

sejuk dan kering ( 'andbook o Pharmaceutical

)*cipient, + nd ed : +"+&

-.. Di"at(ii H/+('$!" %'0*a0

am!ar ".1.#truktur inatrii %ydrogen Phosphas

9a"%P+.1"%"

Pemerian $ %a!lur tidak !er'arna@ tidak !er!au@ rasa asin@ dalam

udara kering meapuh ( FI, ed III, hal 22&

elarutan $ Larut dalam 4 !agian air@ sukar larut dalam etanol

(46) P ( FI, ed III, hal 22&

p% $ ,0,+ ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd

ed : +"$&8nkompati!ilitas $ engan alkaloid, antipyrine, kloral hidrat, pirogalol,

resorsinol dan kalsium glukonat, dan :iprofloAa:in.

8nteraksi antara kalsium dan fosfat, yang mengarah ke

pem!entukan kalsiumfosfat yang akan mengendap

( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd ed :

+"$&


6/30

6

hasiat $ &uffer, pen:ahar ringan dalam pengo!atan

hypophosphatemia ( 'andbook o Pharmaceutical

)*cipient, + nd ed : +"$&

Penyimpanan $ Badah kedap udara, di tempat sejuk dan kering

( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd ed :

+"4&

-.&. A#a %(' I"2!3ti'"

Pemerian $ /airan t idak !er'arna, t idak !er!au, t idak !erasa

(FI,ed III, hal "&

esta!ilan $ #ta!il se:ara kimia dalam !entuk fisika !agian dingan

:airan uap.

8n:ompati!ilitas $ &ereaksi dengan o!at dan !ahan tam!ahan yang

mudah terhidrolisis (terurai karena adanya air) atau

kelem!a!an pada suhu tinggi, !ereaksi kuat dengan

logam alkali.

Penyimpanan $ alam 'adah dosis tunggal, !otol ka:a atau plastik,

tidak le!ih !esar dari 1 liter ( FI, ed IV, hal 112&

-.-. Ti)'0!

Pemerian $ %a!lur !er'arna putih, hampir putih, higroskopik,

ser!uk halus !er'arna kekuningan, tidak !er!au, rasa

asin, dalam udara kering merapuh. ( 'andbook o

Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : 11%&

elarutan $ Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, eter, dan

toluene, mudah ter:ampurkan dengan air.

p% $ +,4


7/30

7

am!ar +.4. #truktru >enil erkuri 9itrat

Pemerian $ #er!uk ha!lur, putih@ dipengaruhi oleh :ahaya.

Larutan jenuh mem!erikan reaksi asam terhadap

lakmus ( FI, ed IV, hal ++%&

elarutan $ #angat sukar larut dalam air@ sukar larut dalam etanol

dan dalam gliserin@ le!ih mudah larut dengan adanya

asam nitrat atau alkali hidroksida ( FI, ed IV, hal

++%&

Carak le!ur $ ;ntara 134- dan 1=4-

#isa pemijaran $ Tidak le!ih dari 0,16

egunaan $ Penga'et.

-.7. O)!#m A(a3i+i0

inyak ka:ang adalah minyak yang telah dimurnikan, diperoleh dengan

pemerasan !iji -rachis h.po/aea 0 yang telah dikupas.

Pemerian $.inyak ka:ang tanah adalah :airan !er'arna kuning

atau kuning pu:at yang memiliki !au dan rasa samar,

hampir tidak !erasa. Pada sekitar *-/ menjadi

!erem!un, dan pada suhu yang le!ih rendah ituse!agian mem!eku ( 'andbook o Pharmaceutical

)*cipient, + nd ed : 5!5& ;ra:his minyak memiliki

sifat serupa dengan minyak 2aitun dan digunakan

untuk tujuan yang sama. emulsi mengandung minyak

;ra:his dan dekstrosa telah di!erikan dalam infuse

intragastri: kontinu se!agai !agian dari diet nitrogen

!e!as.

elarutan $.#angat mudah larut dalam etanol, larut dalam

!en2ene, //l+ dan minyak ( 'andbook o

Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : 5!5&

&C $ 0,14 g7:m* .

TT $ Terhadap alkali dan 2at pengoksidasi.

p% $ +3,4.

Titik le!ur $ "=*-/.

Titik !eku $ 4-/.

egunaan $ Pelarut pada injeksi intramuskular, pengemulsi.


8/30

8

#ta!ilitas $ inyak ka:ang tanah merupakan !ahan dasarnya

sta!il. 9amun pemaparan pada udara perlahanlahan

dapat mene!al dan dapat menjadi tengik. Pemadatan

minyak ka:ang harus leleh dan di:ampur se!elum

digunakan. inyak ka:ang tanah dengan penyaringan

aseptik atau dengan panas kering, mempertahankan

itu pada 140-/ selama 1 jam.

Penyimpanan $ Pada 'adah tertutup rapat, tidak tem!us :ahaya dan

pada keadaan kering ( 'andbook o Pharmaceutical

)*cipient, + nd ed : 5!5&

BAB V

%ERHITUNGAN DAN %ENIMBANGAN

4.1. %!(it#"$a" Baa"

4.1.1.Larutan alam inyak

;. Perhitungan onsentrasi Testoteron Propionat dan Testosteron

iketahui $ & Testotsteron Propianat D *++,+

$ & Testoteron D "==,+"

/ Testosteron Propionat diperoleh dari perhitungan $

/ DBM Testotsteron Propianat

BM Testoteron

x C testosteron=¿

/ D344,49

288,42 x10mg=11,9 mg

&. Eolume #ediaan Fang akan i!uat

Eial D (nG") : G


9/30

9

Testosteron $17

100 x1=0,17 gr 170mg

9a%"P+ $

17

100

x0,32=0,544 gr 54,4mg

9a"%P+ $17

100 x0,568=0,09656 gr 96,56mg

Tilose $17

100 x0,1=0,017gr 17mg

>enil merkuri 9itrat $17

100 x0,001=0,00017gr 0,17mg

$ 0,13 A 1= D * tetes

&. Eolume #ediaan Fang ;kan i!uatEial D (nG") : G

1 mg

4,3 mg

*," mg

0,0001 mg

1 mg

13 mg

< mg

< mg

0,00013 mg

13 mg

eterangan &ahan $ ; D Testosteron propionate

& D Testoteron/ D 9a"%P+

D 9a%"P+

H D >enilmerkurinitrat

> D Tilose


10/30

10

BAB VI

%ROSEDUR

7.1. St!(i)i0a0i

7.1.1. ;lat 5 alat

Ta!el ) yaitu ruang elas ;. 9yalakan L;> kemudian nyalakan lampu

spiritus agar tetap aseptik, kemudian sedot :airan se!anyak 11 ml dengan

menggunakan syiringe (yang telah di!e!askan udara didalamnya) lalu

pasangkan mem!ran filter. #etelah selesai kemudian masukkan kedalam vial

setelah itu tutup.


11/30

11

7.. %('0!+#( %!m,#ata"


12/30

12

BAB VII

EVALUASI SEDIAAN

8.1. E9a)#a0i S!+iaa"

3.1.1. Kji p%

/ek p% larutan dengan menggunakan p% meter atau kertas indikator

universal.

engan p% meter $ #e!elum digunakan, periksa elektroda dan

jem!atan garam. ali!rasi p% meter. Pem!akuan p% meter $ &ilas elektroda

dan sel !e!erapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji

di!a:a harga p%. unakan air !e!as /" untuk pelarutan dengan

pengen:eran larutan uji. ( FI IV, 1""5&

3.1.". Kji ejernihan

Pemeriksaan dilakukan se:ara visual !iasanya dilakukan oleh

seseorang yang memeriksa 'adah !ersih dari luar di !a'ah penerangan

:ahaya yang !aik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan

!erlatar !elakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan

suatu aksi memutar, harus !enar!enar !e!as dari partikel ke:il yang dapat

dilihat dengan mata. ( FI IV, 1""5&

3.1.*. Kji e!o:oran

Letakkan ampul di dalam 2at 'arna ( !iru metilen 0,4 5 16 ) dalam

ruangan vakum. Tekanan atmosfer !erikutnya kemudian menye!a!kan 2at

'arna !erpenetrasi ke dalam lu!ang, dapat dilihat setelah !agian luar ampul

di:u:i untuk mem!ersihkan 2at 'arnanya.

3.1.+. Kji eseragaan Eolume


13/30

13

iletakkan pada permukaan yang rata se:ara sejajar lalu dilihat

keseragaman volume se:ara visual.

3.1.4. Kji Hndotoksin &akteri

Pengujian dilakukan dengan menggunakan Limulus ;me!o:yte

Lysate (L;L), yang diperoleh dari ekstrak air amoe!asit dalam piting ladam

kuda. 0imulus pol.phemus di!uat khusus se!agai perekasi L;L untuk

pem!entukan jendalgel. ( FI IV, 1""5&

3.1.


14/30

14

8.. E9a)#a0i Lai"Ta!el 3.". Hvaluasi Lain

9o Cenis Hvaluasi Penilaian

1 Penampilan fisik 'adah &aik

" Cumlah sediaan 1 #ediaan

* ejernihan &aik, Cernih

+ &rosur

4 emasan

< e!o:oran Eial Tidak &o:or

3 Htiket

= eseragaman Eolume #eragam

BAB VIII

AS%EK FARMAKOLOGI


15/30

15

:.1. I"+ika0i

efisiensi androgen (hipogonadisme, hipogonadotropin), eterlam!atan

pu!ertas pada pria, kanker payudara (karsinomamae).

:.. K'"t(a I"+ika0i

arsinoma prostat.

:.&. D'0i0

%ipogonadisme dan keterlam!atan pu!ertas pada lakilaki 40+00 mg setiap

"+ minggu.

:.-. Ef!k Sam*i"$

askulinasi terjadi pada perempuan, feminisasi terjadi pada

pria,pengham!atan spermatogenesis, hiperplasia prostat (pada lakilaki usialanjut

merangsang pem!esaran prostat), gangguan pertum!uhan, udemi ikterus(hepatitis

kolestatik), hiperkalsemia dapat tim!ul pada perempuan penderitakarsinoma

payudara yang dio!ati dengan androgen.

:.4. I"t!(ak0i O,at

Zat androgen meningkatkan efek antikoagulan (kumarin idandion)

sehinggaperlu penerunan dosis antikoagulan untuk men:egah

pendarahan,metandrostenolon menaikan efektifitas dan efek toksik

kortikosteroid.;na!olik steroid dapat menurunkan kadar gula darah penderita

dia!etes melitussehingga ke!utuhan akan o!at antidia!etik menurun.

:.7. Ca(a %!"$$#"aa" +a" %!"/im*a"a"

=.


16/30

16

#impan ditempat sejuk dan kering pada suhu "0-"4-/dan terlindung

dari :ahaya.

:.8. %!(i"$ata"

;pa!ila ter!entuk kristal dapat dilakukan pengo:okan vial sehinggakristal

dapat larut kem!ali.

:.8. ADME

=.3.1.;!sorpsi

Testosteron dalam minyak disuntikkan intramuskular diserap

perlahanlahan dari fase lipid@ dengan demikian, Testosteron propionat dapatdi!erikan dengan interval dua sampai empat minggu

=.3.".istri!usi

#etelah pem!erian injeksi 8.., Testosteron Propionat didistri!usikan

ke seluruh :airan ekstraseluler

=.3.*.eta!olisme

Testosteron dimeta!olisme ke !er!agai steroid 13keto melalui dua

jalur yang !er!eda.Baktu paruh dari Testosteron :ypionate ketika

disuntikkan intramuskular adalah sekitar delapan hari.

alam !anyak jaringan aktivitas Testosteron tampaknya tergantung

pada pengurangan menjadi dihidrotestosteron, yang mengikat protein

reseptor sitosol. ompleks steroidreseptor diangkut ke nukleus di mana ia

memulai a:ara transkripsi dan peru!ahan sel yang !erkaitan dengan

tindakan androgen.

=.3.+.Hkskresi

Testosteron dalam plasma adalah =6 terikat dengan testosteron

estradiol mengikat glo!ulin spesifik, dan sekitar "6 !e!as. Kmumnya,

jumlah seAhormone !inding glo!ulin dalam plasma akan menentukan

pem!agian Testosteron antara !entuk !e!as dan terikat, dan konsentrasi

Testosteron !e!as akan menentukan 'aktu paruhnya.

#ekitar 0 6 dari dosis testosteron diekskresikan dalam urin se!agai

konjugat asam glukuronat dan sulfat Testosteron dan meta!olitnya@ sekitar


17/30

17


18/30

18

Pada praktikum pem!uatan sediaan injeksi intra muscular dengan 2at aktif

testosteron propionat dan testosteron. Kntuk 2at aktif testosteron propionat di!uat

sediaan injeksi larutan dalam minyak, sedangkan untuk 2at aktif testosteron di!uat

sediaan suspensi.

;da per!edaan pada testosteron propionat dan testosteron, pada testosteron

tidak dapat larut di dalam air, alkohol, maupun minyak na!ati. leh karena itu 2at

aktif testosteron di!uat dalam sediaan suspensi injeksi dengan penam!ahan tilose

se!agai pensuspensi yang dapat mem!antu proses pelarutan testosteron.

#edangkan untuk 2at aktif testosteron propionat yaitu testosteron yang digunakan

dalam !entuk garamnya. Testosteron propionat ini tidak dapat larut di dalam air,

akan tetapi larut dalam minyak na!ati. leh karena itu pem!a'a yang digunakan

yaitu minyak ka:ang di!uat dalam !entuk sediaan larutan dalam minyak.

#ediaan injeksi intra muscular ini tidak perlu perhitungan tonisitas karena

tidak adanya penurunan titik !eku maupun penam!ahan 9a/l se!agai

pengisotonis, hal ini dise!a!kan injeksi intra mus:ular dimasukkan ke dalam otot

!iasanya disuntikkan pada lengan maupun pada panggul agar tidak ada

kemungkinan menusuk saraf yang dapat menye!a!kan o!at terse!ut masuk ke

dalam pem!uluh darah dan menye!a!kan penyum!atan pada saluran pem!uluh

darah karena sediaan yang digunakan yaitu larutan dalam minyak dan suspensi.

#ediaan yang di!uat se!anyak 10 ml hal ini termasuk dalam penyuntikkan

volume !esar. leh karena itu, penyuntikkannya dilakukan perlahanlahan untuk

men:egahnya rasa sakit. 8njeksi intra muscular dalam !entuk sediaan suspensi

akan diserap lam!at untuk mendapatkan efek yang lama, sedangan untuk sediaan

larutan dalam minyak dapat diserap dengan :epat. 8njeksi intra mus:ular ini

memiliki onset aksi yang le!ih lam!at di!andingkan dengan rute pem!erianse:ara intravena.

Pem!a'a !ukan air diper!olehkan dalam sediaan injeksi, pem!a'a !ukan

air ini seperti minyak na!ati digunakan jika 2at aktif tidak larut dalam air, 2at aktif

tidak sta!il dan terurai di dalam air, dan memiliki efek depo terapi. ;kan tetapi

sediaan dengan pem!a'a !ukan air ini digunakan dalam injeksi intra muscular .

#ediaan intra muscular memiliki persyaratan khusus diantaranya pem!a'a yang

digunakan yaitu minyak na!ati harus jernih pada suhu 10 o/, !ilangan asam tidak


19/30

19

kurang dari 0," dan tidak le!ih dari 0,, !ilangan iodium tidak kurang dari 3 dan

tidak le!ih dari 1"=, !ilangan penya!unan tidak kurang dari 1=4 dan tidak le!ih

dari "00, tidak !er!au asing dan tengaik, ter!e!as dari minyak mineral. inyak

na!ati yang digunakan se!agai pem!a'a yaitu minyak ka:ang, karena minyak

ka:ang ini ini telah memenuhi persyaratan se!agai oleum pro inje:tionum karena

minyak ka:ang memiliki !ilangan asam tidak le!ih dari 0,4, !ilangan iodine =4

104, !ilangan penya!unan 1==1ungsi penam!ahan fenil merkuri nitrat pada sediaan suspensi testosteron

digunakan se!agai penga'et, penga'et ini sangat penting digunakan pada sediaan

steril hal ini dikarenakan untuk men:egahnya perkem!angan dari

mikroorganisme, dan memusnahkan !akteri yang masuk yang dapat

mengkontaminasi sediaan o!at, selain itu terdapat air yang merupakan suatu

media !agi pertum!uhan !akteri.

Testosteron propionat maupun testosteron ini fungsinya untuk memenuhi

kekurangan di dalam tu!uh terhadap hormon testosteron, testosteron memiliki p%

yang sta!il !erada pada rentang +3,4. ;danya penam!ahan natrii hydrogen

phosphas dan dinatrii hydrogen phospas pada sediaan suspensi testosteron se!agai

dapar p% agar p% nya sta!il pada rentang +3,4. Pada larutan dalam minyak tidak

menam!ahkan dapar phospas karena rentang p% nya !erada pada p% 4.

p% sediaan terse!ut harus !erada pada rentang +3,4 tujuannya untuk

men:egah terjadinya suatu rasa sakit pada saat penyuntikan. Proses sterilisasi

yang digunakan dengan metode aseptik, tidak menggunakan metode panas !asah

karena dapat memungkinkan adanya uap air yang masuk ke dalam sediaan, yang

dapat menye!a!kan menurunnya atau rusaknya sta!ilitas sediaan terse!ut. Tutup

pada vial se!elumnya direndam dahulu di dalam alkohol, kemudian disterilkandengan otoklaf.

Proses pelarutan dan proses pengisian ke dalam vial dilakukan di ruang

kelas ; se:ara aseptik di dalam 0aminar -ir Flo, yang se!elumnya L;> di

semprot dahulu dengan etanol agar tidak adanya mikroorganisme yang dapat

men:emari sediaan. #etelah itu, dilakukan proses penyaringan dengan

menggunakan kertas saring tetesan pertama di!uang karena tetesan pertama

dianggap se!agai pengotor. #etelah itu dilakukan proses penyaringan dengan


20/30

20

menggunakan syiringe yang telah dilengkapi dengan mem!ran filter, fungsi

penyaringan dengan mem!ran filter terse!ut untuk mengurangi mikroorganisme

ataupun partikel lainnya yang !elum tersaring ketika proses penyaringan dengan

kertas saring. #etelah sediaan terse!ut dimasukkan ke dalam vial, maka vial di

tutup kedap udara se:ara aseptik untuk mengurangi adanya mikroorganisme,

ataupun :emaran lain yang masuk ke dalam sediaan.

BAB ;

KESIM%ULAN


21/30

21

Pem!uatan injeksi intra muscular Testosteron Propionat dilakukan

dengan metode aseptik. osis sediaan injeksi intra muscular Testosteron

Propionat adalah 10 mg7ml. #e:ara visual, sediaan yang telah di!uat

memenuhi syarat kejernihan, ke!o:oran vial, dan keseragaman !o!ot. Cumlah

sediaan yang di!uat 1 sediaan.

BAB ;I

ETIKET DAN LABEL

11.1. Etik!t


22/30

22

11.. La,!)

BAB ;II

KEMASAN DAN BROSUR


23/30

23

1.1. K!ma0a"

1.. B('0#(


24/30

24

BAB ;III

DAFTAR %USTAKA


25/30

25

;nonim. "00. British Pharmacopeia Vol 1. London $ The #tationery ffi:e.

;nonim. 14. Farmakope Indonesia )disi IV . Cakarta $ epartemen esehatanNepu!lik 8ndonesia.

;nonim. "01+. Farmakope Indonesia )disi V . Cakarta $ epartemen esehatan

Nepu!lik 8ndonesia.

#'eetman, / #ean. "00. #artindale he 3omplete ru/s eerence $+ th edition

London $ The Pharma:euti:al Press.

Bade, ;inley and Beller, Paul, C. 1+. 'andbook o Pharmaceutical )*cipients,

+ th edition London $ The Pharma:euti:al Press.

BAB ;IV

LAM%IRAN


26/30

26

N'. Bat3 < B=1&=-

& $ kelas &

"01* $ ;ngkatan "01*

0+ $ Produksi ke +

N'. R!$ < DKL17==1==1-&A1

$ 9ama agang

$ olongan !at keras

L $ i!uat di dalam negri7Lokal

1< $ Tahun produksi

001 $ 9omor urut pa!rik

001 $ 9omor urut produksi

+* $ Cenis sediaan 8njeksi

;1 $ emasan yang di setujui

9omor registrasi atau nomor pendaftaran o!at jadi adalah nomor identitas

yang dikeluarkan oleh &adan P setelah proses registrasi o!at jadi terse!ut

disetujui. 9omor registrasi ini 'aji! di:antumkan pada kemasan, !aik pada

kemasan primer maupun kemasan sekunder. Tujuannya adalah untuk

mem!edakan antara o!at yang telah teregistrasi dengan yang !elum teregistrasi,

sehingga konsumen dapat terhindar dari penggunaan o!at palsu, tidak memenuhi

syarat kualitas dan keamanan, serta o!at yang !elum memiliki ijin edar di

8ndonesia. Penulisan nomor registrasi ini diatur oleh &adan P.

;. 9N NH8#TN;#8 &;T C;8 9o registrasi o!at jadi yang !eredar di 8ndonesia terdiri atas 14 digit.

1 " * + 4 < 3 = 10 11 1" 1* 1+ 14

eterangan$

88T 1 $ enunjukkan nama o!at jadi

$ 9ama agang

$ 9ama enerik

88T " $ enunjukkan golongan o!at

9 $ olongan !at 9arkotik


27/30

27

P $ olongan !at Psikotropika

$ olongan !at eras

T $ olongan !at &e!as Ter!atas

& $ olongan !at &e!as

88T * $ enunjukkan jenis produksi

8 $ !at jadi impor

H $ !at jadi untuk keperluan ekspor

L $ !at jadi produksi dalam negeri7lokal

O $ !at jadi untuk keperluan khusus (misalnya

untuk keperluan donasi !en:ana tsunami)

C $ !at jadi terjangkau (diproduksi oleh imia

>arma)

# $ !at jadi siaga (diproduksi oleh 8ndo

>arma)

88T + dan 4 $ enunjukkan tahun persetujuan o!at jadi

=< $ !at jadi yang telah di setujui pada priode

1=<

0= $ !at jadi yang telah di setujui pada priode

"00=

88T


28/30

28

am!ar 1+.1. a:amma:am dan kode sediaan o!at jadi

T; 1+ $ enunjukkan kekuatan sediaan o!at jadi

; $ enunjukkan kekuatan o!at jadi yang pertama

di setujui

& $ enunjukkan kekuatan o!at jadi yang kedua

di setujui

/ $ enunjukkan kekuatan o!at jadi yang ketiga

di setujui, dst.

T; 14 $ enunjukkan kemasan !er!eda untuk tiap

nama, kekuatan dan !entuk sediaan o!at jadi

(untuk satu nama, kekuatan, dan !entu

sediaan o!at jadi diperkirakan tidak le!ih dari

10 kemasan)

1 $ enunjukkan kemasan utam;

" $ enunjukkan !eda kemasan yang pertama

* $ enunjukkan !eda kemasan yang kedua, dst.

/9T% $ 9L 3


29/30

29

144 $ 9omor urut pa!rik ke144 di 8ndonesia

0= $ !at jadi yang disetuji ke= dari pa!rik

terse!ut

10 $ &entuk sediaan ta!let

; $ ekuatan sediaan o!at jadi yang pertama

isetujui

1 $ emasan utama

&. /;N; PH9N;9 &HT#

Produksi Nuahan

igit 1 $ Kntuk produk (tahun)

10 D 011 D 1

igit " J * $ ode produk dari produk ruahan

01 $ loramfenikol salep mata

0" $ #ulfa:etamid salep mata

igit +, 4 J < $ Krutan produk 001, 00" sampai dan

kem!ali ke 001

(P)#)67)S I 68 "2!9#)67)S9P)991""5, )6-6; P)6-F--6

8B-


30/30

30

LEMBAR DISTRIBUSI KERJA

itta Nestiany 9oer Ktami $ Pem!ahasan, esimpulan, Hditor.

Zia ;malia $ &;& 8, &;& 88, &;& 888, &;& 8E, &;& E, &;&

E8, aftar Pustaka, &;& E88.

. ;2i2 #of'an % $ &;& E8, &;& E888, &;& O8, &;& O88.

Documents

steril propionat