V Taller de Capacitación en Biotecnología y

Bioseguridad de Organismos Genéticamente

Modificados para servidores públicos Estatales

“INOCUIDAD DE ORGANISMOS

GENÉTICAMENTE

MODIFICADOS”

18 y 19 noviembre de 2015,

Ciudad de México

Objetivo General:

Dar a conocer el ámbito de competencia de la Comisión Federal para

la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), con énfasis en la

evaluación de la Inocuidad de Organismos Genéticamente Modificados

Contenido:

• Ámbito de competencia de la COFEPRIS.

• Evaluación de Riesgos

• Marco Regulatorio

• Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados

• Reglamento

• Artículo 31

• Inocuidad del OGM

• Autorización

4

Comisión Federal para la Protección contra

Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

El 5 de julio de 2001, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Decreto

de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios (COFEPRIS)” que estableció:

La organización y funcionamiento de un órgano administrativo

desconcentrado de la Secretaría de Salud,

Con autonomía técnica, administrativa y operativa,

Responsable del ejercicio de las atribuciones en materia de regulación,

control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y

demás disposiciones aplicables.

ÁMBITO DE COMPETENCIA Ejercer la Regulación, Control Vigilancia y Fomento Sanitarios en términos de las

disposiciones aplicables que corresponden a la secretaria en materia de:

Medicamentos y

tecnologías

para la salud

• Aparatos y dispositivos • Medicamentos • Tejidos • Trasplantes • Servicios de Salud

Sustancias tóxicas o

peligrosas

• Plaguicidas • Fertilizantes • Precursores químicos • Químicos esenciales

Productos diversos

• Alimentos • Bebidas • Tabaco • Perfumería y belleza • Biotecnológicos

Bas

ado

en

el A

nál

isis

de

Rie

sgo

s S

anit

ario

s

Otras materias

• Riesgos derivados de factores ambientales • Salud ocupacional • Saneamiento básico

Análisis de

riesgos

ambientales

Toma de decisiones en Salud Pública

Establecimiento de Regulación Ambiental

Planeación de Investigación

Apoyar la evaluación del impacto a la salud que tienen diferentes exposiciones

Se puede aplicar a una gama de acciones, políticas o proyectos sobre varios

determinantes de la salud

Análisis de Riesgos en Salud Ambiental

Identificación de Peligro

Identificación de Fuentes

Evaluación de

exposición Evaluación de dosis-

respuesta

Caracterización del riesgo

Manejo del riesgo

Comunicación del riesgo

Evaluación de Riesgos en Salud Ambiental

Análisis de

riesgos

Evaluación de

riesgos

Manejo de

riesgos

Comunicación de

riesgos

Identificación del peligro

Estimación de los riesgos

Caracterización de la

exposición

Evaluación de los efectos

adversos

Reducir el riesgo.

Vigilancia

Consumidores, industria

y otras partes interesadas

Marco Regulatorio

Marco regulatorio en Salud relacionado con los Organismos Genéticamente Modificados a

Nivel Internacional.

CODEX ALIMENTARIUS

• Creado en 1963 por la Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la

Organización Mundial de la Salud (OMS).

Propósito

• Protección de la salud de los consumidores,

• Asegurar prácticas de comercio claras y promocionar la coordinación de todas las

normas alimentarias acordadas.

Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología (2003).

• Artículo 11 y anexo II el procedimiento para OVMs destinados a consumo humano

animal y el procesamiento.

AÑO ANTECEDENTES

1984.

1989-

1994

Ley General de Salud. Artículo 282 bis 1.- Se deberá notificar a la Secretaría de

Salud, de todos aquellos productos biotecnológicos o de los derivados de éstos, que se

destinen al uso o consumo humano.

Plan Nacional de Desarrollo. Señala que el objetivo mas amplio de la política de la

Salud, asistencia y seguridad social persigue impulsar la protección a todos los

mexicanos.

1999. Decreto de formación de (CIBIOGEM). SAGARPA, SEMARNAT, SALUD SEP, SHCP,

ECONOMÍA Y CONACyT

2005. Ley de Bioseguridad de OGM. se publica en el DOF el 18 de marzo. Adecuación

de regulación de instancias competentes

2008. Reglamento de la LBOGM. Con el objeto de reglamentar la Ley de Bioseguridad de

OGMs, a fin de proveer a su exacta observancia.

Marco regulatorio en Salud relacionado con los Organismos

Genéticamente Modificados a Nivel Nacional.

Ley de Bioseguridad de

Organismos Genéticamente Modificados (LBOGMs)

Objeto de la LEY DE BIOSEGURIDAD DE OGM´s Artículo 1:

Regular las actividades de utilización confinada, liberación experimental, liberación en

programa piloto, liberación comercial, comercialización, importación y exportación de

OGM´s, con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos a la salud humana que

estas actividades puedan ocasionar los alimentos a la salud humana o al medio

ambiente y a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal y acuícola.

Los que se destinen a

su uso o consumo

humano, incluyendo

granos Los que se

destinen al

procesamiento de

alimentos para

consumo humano

Los que tengan

finalidades de

salud pública

Los que se

destinen a la

biorremediación

OGM´s objeto de

autorización

(LBOGM Art. 91)

Ámbito de competencia de la Secretaría de Salud.

Protección de la Salud Humana

• Artículo 16. Corresponde a la Secretaría de Salud el ejercicio de las siguientes

facultades en relación con los OGMs:

• Evaluar caso por caso los estudios que elaboren y presenten los interesados sobre

inocuidad y los posibles riesgos de los OGM´s

• Resolver y expedir las autorizaciones de OGM´s

• Inspeccionar y vigilar el cumplimiento de la presente Ley.

• Imponer sanciones administrativas a las personas que infrinjan la presente Ley.

Es la evaluación sanitaria de los Organismos Genéticamente Modificados que sean

para uso o consumo humano o para procesamiento de alimentos para consumo

humano, cuya finalidad es garantizar que dichos organismos no causen riesgos o

daños a la salud de la población.

• La evaluación de la inocuidad es fundamental. Es el primer paso en la

identificación de cualquier peligro asociado a los alimentos, tras lo cual se evalúan

los riesgos para la salud humana con bases científicas y en el enfoque de

precaución.

Artículo 3. Numeral XIV

Inocuidad

La Evaluación del Riesgo es el proceso por el cual se analizan caso por

caso, con base en estudios fundamentados en la evidencia científica y

técnica actualizada, que deberán elaborar los interesados; de los posibles

riesgos a la salud humana, dirigida a la comparación entre el alimento

genéticamente modificado y su homólogo convencional, y estudios de

toxicidad, alergenicidad, moleculares y nutricionales

Artículo 60. Evaluación del riesgo

¿Por qué es importante evaluar los riesgos de los OGMs?

Para proteger la salud de la población consumidora:

Ejemplo:

• La proteína de la nuez de Brasil (albumina 2S) es muy rica en metionina. Su introducción en la

soya podría elevar su calidad nutritiva

• Se sabía que la nuez de Brasil es alergénica.

• La albumina 2S producida en la soya ocasionó reacciones alérgicas muy fuertes,

desmostr´nadose que es uno de los factores principales de alergenicidad de la nuez de Brasil

• Nunca se comercializó

19

Importancia de evaluar los riesgos de los OGMs

• Proteína de la nuez de

Brasil (albumina 2S)

rica en metionina.

Ocasionó reacciones

alérgicas muy fuertes.

Nunca se comercializó.

Nordlee et al 1996. The New England Journal

of Medicine 234, 688-692.

Reacciones de los extractos de soya

transgénica, de soya no transgénica

y de la nuez de Brasil en un

individuo alérgico a las nueces de

Brasil. Soya Glycine max

Reglamento de

la LBOGMs

Objeto:

Reglamentar la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados a

fin de proveer a su exacta observancia.

I. Estudio de posibles riesgos que el uso o

consumo humano del OGM de que se trate

pudiera representar a la salud humana, en el

que se incluirá la información científica y técnica

relativa a su inocuidad.

Artículo 31. Información científica y técnica relativa a la

inocuidad del OGM:

• Nivel Molecular

• Caracterización de la modificación

genética.

• Introducción del material genético.

• Métodos de Detección e Identificación.

Información científica y técnica

• Aguda: Calculando la DL50 para conocer si la

proteína presenta toxicidad.

• Subcrónica: NOEL y/o NOAEL

• Crónica: Se requiere cuando se suponga o

evidencie algún riesgo a largo plazo en la

salud.

• Estudios completos de Toxicidad aguda, subcrónica y

crónica.

Información científica y técnica

• Estudios completos de Alergenicidad.

• Homología de secuencias de la proteína recombinante expresada y

alérgenos conocidos (base de datos).

• Efecto del pH o digestión enzimática.

• Estabilidad frente al calor.

• Modificación postraduccional.

• Análisis de reactividad cruzada de IgE, entre la proteína recombinante y

un alergeno conocido.

Información científica y técnica

Estudios de equivalencia sustancial

• Garantizar que un alimento derivado de un OGM, sea

tan inocuo y no menos nutritivo que su homólogo

convencional

• Principio de Equivalencia Substancial:

Misma composición entre el OGM y su equivalente no

modificado genéticamente

Contenido de:

Cenizas

Vitaminas

Humedad

Minerales

Aminoácidos

Carbohidratos

Anti nutrientes Contenido de

fibra

Metabolitos secundarios

Ácidos grasos

Información científica y técnica

Quienes pretendan obtener una

Autorización para Comercialización e

Importación para su comercialización

de OGMs a que se refiere el artículo

91 al 98 de la Ley de Bioseguridad de

OGMs deberán presentar ante

SALUD, una solicitud por escrito

acompañada de la información a que

se refiere los artículos 23 al 32 del

Reglamento de la Ley de Bioseguridad

de OGMs. (Requisitos)

TRAMITE COFEPRIS-09-013

www.cofepris.gob.mx

Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Del. Benito Juárez, México D.F., C.P. 03810 Tel. 5080-5200 , 01 800 033 50

50

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN E IMPORTACIÓN PARA SU

COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (COFEPRIS-09-013).

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA

EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ORGANISMOS

GENÉTICAMENTE MODIFICADOS DESTINADOS AL USO Y/O

CONSUMO HUMANO

CEMAR-COFEPRIS CAS-COFEPRIS

PROCESO ADMINISTRATIVO

Evaluación de

Inocuidad OGMs

EMITE LA

AUTORIZACIÓN

Desde 1995 a la fecha, al Secretaria de Salud ha evaluado la

inocuidad alimentaria de 146 eventos Genéticamente

modificados, de los cuales 70 son de maíz (Zea mays), y

otorgado la autorización para su comercialización con fines de

uso o consumo humano.

OGM´s autorizados en México

Cultivo Cultivo

Maíz

(Zea mays ) Algodón (Gossypium spp)

Soya (Glycine max) Canola (Brassica napus)

Jitomate (Lycopersicum

esculentum) Papa (Solanum tuberosum)

Alfalfa (Medicago sativa) Arroz (Oryza sativa)

Remolacha (Beta vulgaris)

CULTIVOS UTILIZADOS PARA LA GENERACIÓN DE OGMS, AUTORIZADOS POR LA COFEPRIS, 1995-2015*

Maiz (Zea mays) Algodón (Gossypium hirsutum)

Soya (Glycine max) Canola (Brassica napus)

Remolacha (Beta vulgaris) Arroz (Oryza sativa)

Alfalfa (Medicago sativa) Jitomate (Lycopersicum esculentum)

Papa (Solanum tuberosum)

Algodón

Maíz

Soya

* Datos a Septiembre de 2015.

Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos de la COFEPRIS..

0

10

20

30

40

50

60

70

8071

57

49

31

8 4 4 3 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 N

úm

ero

de

solic

itu

des

rec

ibid

as

Fenotipo de interés

Fenotipos utilizados en la construcción de OGMs

http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/OGMS/OGMS.aspx

La información de las Autorizaciones y la lista de inocuidad de Organismos

Genéticamente Modificados destinados al uso o consumo humano, Procesamiento de

alimentos, Biorremediación y Salud Pública, pueden ser consultados en la página de la

COFEPRIS en la siguiente liga:

Nombre, identificación del evento y

característica conferida

Organismo

receptor

Organismos

donantes

Genes introducidos Fecha de

Autorización

Jitomate (Lycopersicum esculentum) de

maduración retardada y resistencia a

kanamicina

Jitomate Flavr Savr™

Jitomate (Lycopersicum

esculentum)

a) Lycopersicum

esculentum

b) E. coli

a) Gen pg., de

poligalacturonasa en anti

sentido, del jitomate

b) Gen ntpII (neomicina fosfo-

transferasa tipo II)

Febrero 14,1995

Papa (Solanum tuberosum) resistente a

coleópteros

Papa (Solanum

tuberosum)

a) Bacillus thuringiensis

subsp tenebrionis

b) E. coli

a) Gen cryIIIA de Bacillus

thuringiensis subsp

tenebrionis

b) Gen ntpII (neomicina fosfo-

transferasa tipo II)

Marzo 20, 1996

Algodón (Gossypium hirsutum) resistente a

insectos lepidópteros

Algodón Bollgard

Identificador OECD: MON-531-6

Algodón (Gossypium

hirsutum)

a) Bacillus thuringiensis

subsp kurstaki

b) E. coli

a) Gen cryIAc de Bacillus

thuringiensis subsp kurstaki

b) Gen ntpII (neomicina fosfo-

transferasa tipo II)

Septiembre 18, 1996

Canola (Brassica napus) tolerante al herbicida

glifosato

Canola Roundup Ready®

RT73 Canadá/GT73 EU

Identificador OECD: MON-73-7

Canola (Brassica

napus)

a) Agrobacterium sp.

cepa 4

b) E. coli

a) Gen epsps (5-

enolpiruvilshikimato 3-fosfato

sintasa de Agrobacterium sp.

cepa 4.

b) Gen ntpII (neomicina fosfo-

transferasa tipo II)

Septiembre 18, 1996

LISTA DE EVALUACIÓN DE INOCUIDAD CASO POR CASO DE LOS ORGANISMOS

GENÉTICAMENTE MODIFICADOS. COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA

RIESGOS SANITARIOS, COFEPRIS-SECRETARÍA DE SALUD.

Gracias Silvia Victoria Ramírez

Gerente de Rutas de Exposición

svictoria@cofepris.gob.mx