AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.771312006/01-04

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

MultiHance 0,5 M solufie injectabiliAcid gadobenic

Citifi cu atenfie gi in intregime acest prospect inainte de a incepe si utilizafi acest medicament.

- Plstrali acest prospect. S-ar putea sd fie necesar sd-l recitili.- DacI avefi orice intreb6ri suplimentare, adresa{i-va medicului dumneavoastr6"

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastrd. Nu trebuie sa-l da{i altor persoane. Le

poate face rdu, chiar dacd au aceleaqi simptome cu ale dumneavoastra.

- DacE vreuna dintre reacfiile adverse devine gravd sau dac6 observa{i orice reac{ie adversi

nemenfionatd in acest prospect, vd rugirn sd-i spuneli medicului dumneavoastrd.

in acest prospect gflsiti:1. Ce este MultiHance qi pentru ce se utilizeaz[2. fnainte de a vi se administra MultiHance3. Cum vi se va administra MultiHance4. Reaclii adverse posibile5. Cum se pdstreazd MultiHance6. Informatiisuplimentare

1. CE ESTE MULTIHANCE $I PENTRU CE SE UTTLTZEAZA

MultiHance este o substantd de contrast speciald, care conline un metal rar numit gadolinium 9i este

utilizat pentru examinarea prin Imagisticd prin Rezonan{d Magnetici, in cadrul cSreia imbunitileqte

imaginile captate de la nivelul ficatului, creieruluii mdduvei spindrii, sdnului sau afterelor.

Acest rnedicament este utilizat doar in scop diagnostic'

MultiHance se poate utiliza la copii cu vArste de peste 2 ani, doar pentru examinarea prin imagistica

prin rezonanta magnetica la nivelul creierului gi mdduvei spindrii.

2. IN.I.TNT'E DE A VI SE ADMINISTRA MULTIHANCE

MultiHance trebuie s6 vi se administreze numai in spital sau in clinici unde existd echipamente

medicale Ei personal medical specializat, astfel inc6t reacliile alergice s6 poatd fttratate.

Nu utilizafi MultiHancer DacI suntefi alergic( hipersensibil) la gadobenatul de dimeglumindo Dacd ali avut orice fel de reacfie alergicl (reacfie de hipersensibilitate) dupd injectarea

oricdrei substanie de contrast pentru IRM, cum sunt: erup{ie trecdtoare pe piele, mincdrimi,ufticarie sau dificult6!i la respiralie.

Adresali-vd medicului dumneavoastr[ dacd credeti cb oricare dintre aceste rnanifestdri este valabi16 in

cazul dumneavoastrS.

CopiiMultiHance nu va fi administrat copiilor cu vArsta sub 2 ani.

Avefi griji deosebitl cflnd utilizafi MultiHanceinainte de a incepe tratamentul cu MultiHance spuneli rnedicului dumneavoastrd dac6:

o aveti boli ale inimii sau tensiune arteriall crescutir aveli antecedente de epilepsie sau leziuni cerebrale

metalic i1 organismul dumneavoastrS, cum sunt clipsurile sau guruburile, deoarece acestea

pot interfera cu magnetul aparatului de Imagisticd prin Rezonanld Magneticd"

. aveli problerne ale rinichilor

. ati lbcut recent, sau urmeazd sd faceli in scutl

Medicul dumneavoastr6 vd poate recomanda sd faceliinainte de a decide si utilizeze MultiHance, in special

Conducerea vehiculelor gi folosirea utilajelorMultiHance nu are nicio influen{d sau are o influenldvehicule, utiliza unelte sau a folosi utilaje. lntreba{i-lvehicule qi dacd puteli folosi in siguran{i orice fel de

timp, un transplant de ficat.

teste de sdnge pentru a verifica starea rinichilordacd aveli vdrsta peste 65 de ani.

neglijabil6 asupra capacitdlii de a conducepe medicul dumneavoastrd dacb puteli conduce

unelte sau utilaje.

Siguranla administrdrii MultiHance pentru Imagistica prin Rezonanta Magnetica a ficatului sau a

afierelor la persoane cu v6rsta sub I 8 ani nu a fost testat5.

Utilizarea altor medicamenteNu au fost semnalate interac{iuni ale MultiHance cu alte medicamente.

VI rug[m s[ spunefi medicului dumneavoastrl sau farmacistului dacfl lua(i sau a(i luat recent

orice alte medicamenteo inclusiv dintre cele eliberate f[ri prescripfie medical[.

Sarcina gi aliptareaintreba{i medicul inainte de a lua orice medicament

SarcinaTrebuie sd discutali cu medicul dacS crede{i cd sunte}i sau pute{i si rimAne{i insircinatb deoarece

MultiHance nu trebuie utilizat in timpul sarcinii dec6t dacd e strict necesar"

AliptareaSpuleli rnedicului dacd aldptali sau trebuie sd incepeli sd a16pta1i. Medicul dutrneavoastrd vd va spune

cAnd puteli sd continuali aldptarea sau sd intrerupe{i aldptarea inaintea administrdrii de MultiHance 9i

cel pulin 24 ore dupS administrare.

InformaJii importante privind unele componente ale MultiHancein timpul plstrdrii, in solulia MultiHance pot fi eliberate mici cantitAtri de alcool benzilic (<0,2o4).

Vi ruglm si-i spunefi medicului dumneavoastrl dacd sunte(i alergic Ia alcoolul benzilic.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA MULTIHANCE

MultiHance se injecteaz[ intr-o vend, de reguli la nivelul bra]ului, imediat inainte de scanarea

tehnica de lmagisticd prin Rezonanjd Magneticd (IRM). Doza (cantitatea de solulie, exprimatd

mililitri) care vd va fi administrati depinde de greutatea dumneavoastrd.

Dozauzualdpentru IRM Ia nivelul ficatului este de 0,1 ml/kg.Dozauzualdpentru IRM la nivelul creierului/ mdduvei spinlrii este de 0,2 nllkgDozauzuald pentru IRM la nivelul sflnului este de 0,2 ml/kg.

Doza uzuald pentru IRM la nivelul arterelor este de 0,2 mllkg.

prinln

Personalul medical care supravegheazd scanarea vi va injecta MultiHance. Trebuie sd se asigu

acul este pozilionat corect: spuneli personalului medical care vd supravegheazd dacd in timpuadministrdrii simlili durere sau senzalie de arsurd la nivelul locului de injectare.

Trebuie s[ rimflne(i in spital timp de o or[ dupi administrarea MultiHance.

Dozajul in cazul grupelor speciale de pacien{i

Insuficienld renaldNu este recomandatd administrarea MultiHance la pacienlii cu insuficien!6 renal[ severd sau lapacienlii care au frcut recent, sau urmeazd sd facd curAnd, transplant de ficat. Oricum, dac[administrarea este absolut necesard este posibil sa vi se administreze o singurd dozd de MultiHance intimpul scandrii, dar nu trebuie si mai faceli altd scanare o perioadd de minim 7 zile"

ViirstniciNu este necesard ajustarea dozelor la persoanele cu vArsta peste 65 de ani dar trebuie sd facd un test de

s6nge pentru a verifica starea rinichilor.

DacS ave{i orice intrebdri suplimentare cu privire la acest produs, adresa}i-vd mediculuidumneavoastr6.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, MultiHance poate provoca reaclii adverse, cu toate cA nu apar la toatepersoanele.Majoritatea acestor reacJii adverse rapofiate la MultiHance au fost moderate, nu au fost prelungite gi

au dispdrut spontan dup5 itrcetarea administrdrii, lird efecte reziduale.

Reactii adverse oosibileFrecvente:(La mai mult de 1 din100 de persoane dar lamai pu{in de 1 din 10

oersoane)

- Durere de cap- Grea{6- Senzalie de c[ldur[- Reaclii la nivelul locului de injectare cum sunt: umflare, durere sau

senzatii neobisnuiteMai pufin frecvente:(La mai mult de 1 din1000 de persoane dar larnai pu{in de 1 din 100persoane)

- Modificdri ale tensiunii afieriale, frecvenlei qi ritmului b6tAilor inimii,electrocardiogrami anormalS (un test care mon ito rizeazd. modifi clri leritmului inimii dumneavoastrd)- Dureri in piept- Uscdciune a gurii, modificdri ale gustului, vdrsdturi, diaree- Arneleli, sensibilitate crescutd la atingere, durere sau la al{i stimuli,obo s eal I gener alizatd, furn ic [turi- Transpirafie, slIbiciune, frisoane, febrd- MAncdrimi, eruplii trecdtoare pe piele, ufticarie- Leqin- Arsuri in capul pieptului, dureri abdominale- Dureri la nivelul spatelui sau dureri musculare- Miros ciudat, cregtere a salivaliei- Scurgere a soluliei in afara venei, care determind senzalie de arsurd gi

formare de vezicule in jurul locului injectlrii- Inflamalii la nivelul nasului gi g6tului- Umflare a felei qi gdtului

- Valori anormale ale testelor de laborator, cum sunt:- modificiri ale valorilor testelor funcliei ficatului- scddere a valorii hemoglobinei (compusul care transportd oxigenul)din s6nge

- valori anomale ale testelor de sdnge gi urini, sdnge in urinf,

schimbdri in co ia mineralelor din sdn

- Reac{iile alergice, care pot duce rar la goc anafilactic, pot incll6ngd rnAncbrimi, eruptii trecdtoare pe piele, ufticarie, legin, um

felei qi gAtului, inflama{ii la nivelul nasului gi g6tului qi:

- Scurtare a respirafiei, spasm la nivelul gAtului, respiraliquierdtoare- lnflamalie la nivelul ochilor (conjunctiviti)

- Tremor, convulsii- Zgomote in urechi( tinitus)- lncontinenld de urin5 sau de fecale, nevoie urgentd de a urina, constipalie- hiflamalie la nivelul pacreasului (pancreatitd)- Lichid in pldm6ni (edem pulmonar)- Cregtere a presiunii lichidului de la nivelul creierului (hiperlensiuneintracraniand)- sldbire a fo4ei muqchilor de la nivelul bralului, piciorului gi c6teodat6 de

la nivelul fetei- ne o nafte a coroului (hemioarezd

Rare:(La mai mult de 1 din10000 de persoane darla mai pulin de 1 din1000 persoane)

1;zA\+?\\-t i,

,i- :-l

,..'..'u

5.

Au fost rapofiate cazuri de fibrozd nefrogenicd sistemicd (care poate cauza ingroqarea pielii qi poate,

de asemenea, afecta jesuturile rnoi gi organele inteme) ia pacien{ii care utilizeazd MultiHanceimpreund cu alli agen{i de contrast ce con}in gadolinium"

Dacd credeti cdprezentali orice fel de reaclie adversd dupd adrninistrarea injecliei cu MultiHance,spuneli imediat personalului rnedical care vd supravegheazd in timpul procedurii de Imagisticd prinRezonant[ MagneticS.

Dacd aveti orice alte intrebdri cu privire la MultiHance, la care nu gasi{i rispuns in acest prospect, vd

rugdm sd vi adresali personalului medical care vI supravegheazS in timpul procedurii de Imagisticlprin Rezonantd Magneticd.

Daci vreuna dintre reac{iile adverse devine gravi sau dacl observafi orice reac{ie adversflnemenfionati in acest prospect, v[ ruglm si spunefi medicului dumneavoastr[.

CUM SE PASTREAZA MULTIHANCE

A nu se l6sa la indemAna gi vederea copiilor.Nu utilizali MultiHance dup[ data de expirare inscrisd pe ambalaj. Data de expirare se referdla ultirna zi a lunii respective.A nu se congela.MultiHance trebuie sd vi se administreze imediat ce a fost extras din flacon in sering6.

Nu vi se va administra Multihance dacl flaconul qi sistemul de inchidere sunt deteriorate sau

daci solulia prezintd modificdri de culoare qi particule in suspensie.

Orice medicament rdmas neutilizat trebuie aruncat qi nu trebuie utilizat pentru alte examindriIRM.Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere"intrebafi farmacistul cum sE elimina{i medicamentele care nu vi mai sunt necesare. Acestem6suri vor ajuta la protejarea rnediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce confine MultiHanceUn mililitru MultiHance 0,5 M solulie injectabild conline substanla activi acid gadobenic 334 mg(0,5 M) sub formd de sare de dimeglumind (0,529 g) dizolvata in apd pentru preparate injectabile.

a

a

a

a

a

Cum arati MultiHance qi con(inutul ambalajuluiMultiHance este o solulie apoasd sterilS (limpede, incolord sau de culoare slab gSlbuie) pentru

administrare intravenoasS.MultiHance este disponibil in spitale in cutii cu flacoane din sticld care confin 5 ml, !&ml, 1

Sffi solulie injectabilS.Este posibil ca nu toate mirimile de ambalaj sb fie comercializate.

De(initorul autorizafiei de punere pe pia{iBRACCO IMAGING S.p.A.Via Egidio Folli 50, l-20134 Milano, Italia

ProducltorPATHEON ITALIA S.p.A.2o Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino (FR), Italia

Acest prospect a fost aprobat in.Aprilie 2015

Urmdtoarele infonnafii sunt numai pentru profesionigtii din domeniul medical:

Inainte de administrarea MultiHance este recomandat ca tofi pacienfii s[ fie monitorizafiinsuficienfi renali prin teste de laborator.

Au fost rapoftate cazuri de fibrozd sistemicd nefrogend (FSN), asociati cu utilizarea unor substante de

contrast care conlin gadolinium la pacientii cu afecfiuni acute sau cronice, insuficienld renald severi(GRF<30 mllminll,73 m2). Pacienlii supugitransplantului de ficat sunt expugi unui risc deosebit,deoarece incidenla insuficientei renale acute este mare la acest grup. Deoarece existd posibilitatea ca

FSN sd apardla administrarea de MultiHance, prin urmare, trebuie evitatS la pacien{ii cu insuficien}drenalS sever6, in perioada perioperatorie pentru transplant de ficat excep{ie cazulin care infonna{iilede diagnosticare sunt esentiale gi nu sunt disponibile cu non-contrast mdrit lRM. Dacd utilizareaMultiHance nu poate fi evitatS, doza nu trebuie sE depdgeascd 0,1 mmol/kg greutate cotporalb atuncicAnd sunt utilizate pentru MR a creierului gi a coloanei vertebrale sau angiografie MR gi nu trebuie sidepdgeascS 0,05 mmol / kg greutate corporalS atunci cAnd este utilizat pentru o MR a ficatului. Nutrebuie utilizat[ mai mult de o dozd in timpul scandrii. Din cauza lipsei de informalii privindadministrarea repetatf,, administrarea MultiHance nu trebuie repetat[ cu exceptia cazului in care

intervalul dintre injectdri este de cel pulin 7 zile.

Deoarece clearance-ul renal poate fi afectat de MultiHance, este deosebit de imporlant ca la pacienliicu vArsta peste 65 de ani sd fie rnonitorizatd, qi verificatd func{ia renal6.

Hemodializa poate fi utilS pentru eliminarea MultiHance din organism scurt tirnp dupd administrareaMultiHance. Nu existi dovezi care sf, sprijine inilierea hemodializei pentru prevenirea sau tratamentulFSN la pacienliicare nlr fac deja hemodializd.

Continuarea sau intreruperea aldptdrii pentru o perioadd de 24 de ore dupd administrarea MultiHance,este la latitudinea rnedicului qi a mamei care aldpteazd"

Eticheta autocolantd de umdrire pe flacon trebuie sd fie lipitd pe figa pacientului pentru a penniteinregistrarea exactd a agentului de contrast gadolinium utilizat. Dozautilizatd trebuie s[ fie, de

asernenea, inregistratS. Daca inregistrdrile pacientului se efectueazd in fomrat electronic, vor fiadiugate in fiqierul respectiv gi informaliile referitoare la denumirea produsului, numdrul seriei de

fabrica{ie Ei doza administratd.