GoodDistributionPractice

3. april 2020. godine, Beograd / April 3, 2020, Belgrade u organizaciji Jedinstvenog udruženja za kvalitet (JUSK) / organized by the United Association of Serbia for Quality (JUSK)

V Godišnja međunarodna konferencija Dobra Distributivna Praksa (GDP): „Distribucija lekova i medicinskih sredstava - digitalna transformacija“

5th Annual International Conference Good Distribution Practice (GDP): “Distribution of Medicines and Medical Devices -Digital Transformation”

PRVO OBAVEŠTENJE / FIRST ANNOUNCEMENT

Mesto održavanja Konferencije/ Conference VenueFalkensteiner Hotel Belgrade****White Pearl koferencijska sala Bulevar Mihajla Pupina 10K RS-11000 Belgrade, SerbiaTelefon +381/(0)11 2250-000 Fax +381/(0)11 2250-001 www.falkensteiner.com

Organizacija i kontakt/ Organization and contactAgencija za konsalting i edukaciju AKEDrinčićeva 2811000 Beograd, Srbijamobtel +381 (0) 63 843 94 66e-mail: nikolicruzica@hotmail.com

Distribucija lekova i medicinskih sredstava - digitalna transformacija

3. april 2020, Beograd, Srbija

PROGRAM / PROGRAMME

9:00-9:40 Uvodno predavanje/Introductory Lecture

• The Power of Building Relationships – The Role of the European GDP Association ; Prabjeet Dulai, The European GDP Association, GDP & Quality Matters Ltd., UK

9:40-11:00 Sesija I/Session I - Sistemi kvaliteta u digitalnom okruženju/Quality Management Systems in a Digital Environment

Moderator/Moderator: Valentina Marinković, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija / Faculty of Pharmacy, University of Belgrade, Serbia

• Integrisani sistemi kvaliteta u sprezi sa digitalizacijom u distribuciji - iskustva Atlantic group / Integrated Quality Management System (Distribution -QMS- Digitalization)- Atlantic Group experience; Natalija Fink, Atlantic grupa, Hrvatska/ Atlantic Group, Croatia

• GxP auditi u digitalnom okruženju / GxP Audits in the Digital area; Bruno Šimek, Arguo d.o.o., Hrvatska/ Arguo d.o.o., Croatia

Diskusija / Discussion

11:00-11:30 Pauza za kafu / Coffee break

11:30-13:30 Sesija II/Session II – Regulatorni izazovi u regionu ex-Jugoslavija/ Regulatory Challenges in the Region of ex Yugoslavia

Moderator/Moderator: Vladimir Raketić, Ministastvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede Republike Srbije/ Ministry of Agriculture, Forestry and Water Management of Republic of Serbia

• Nosioci dozvola za stavljanje leka u promet u Bosni i Hercegovini / Marketing Authorization Holders in Bosnia and Herzegovina; Indira Fazlagić, Agencija za lijekove Bosne i Hercegovine, BiH / Agency for Medicines and Medical Devices of Bosnia and Herzegovina, B&H

• Transformacija Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) u Institut Crne Gore/Transformation of CALIMS into Institute of Montenegro; Sonja Bulajić, CALIMS, Crna Gora / Agency for Medicines and Medical Devices of Montenegro, Montenegro

• Regulativa Republike Srbije u oblasti lekova i medicinskih sredstava / Legislation of Medicines and Medical Devices in Serbia Mirjana Vučićević, Privredna komora Srbije, Srbija / Chamber of Commerce of Serbia, Serbia

Diskusija / Discussion

Distribucija lekova i medicinskih sredstava - digitalna transformacija

3. april 2020, Beograd, Srbija

13:30-14:30 Pauza za ručak / Lunch Break

14:30-16:00 Sesija III/ Session III - Digitalizacija i racionalizacija u lancu snabdevanja/ Digitalization and Optimization in Supply Chain

Moderator/Moderator : Slobodan Aćimović, Ekonomski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija/Faculty of Economy, University of Belgrade, Serbia

• Digitalizacija usluga za konsignacione partnere kao inovacija u veleprodajnom poslovanju/Service digitalization for partners in bonded warehouses as an innovation in the pharmaceutical wholesale business; Suzana Stojanović, Phoenix Pharma d.o.o., Srbija /Phoenix Pharma d.o.o., Serbia

• Uloga SAP-a u digitalizaciji ekonomije /Role of SAP in the Digitalization of the Economy; predstavnik SAP Evropa/Europe Representative SAP

• Finansijski aspekti u lancu snabdevanja inovativnih farmaceutskih kompanija/Financial Aspects of Supply Chain in Innovative Pharmaceutical Companies; Lidija Bajić, Novo Nordisk, Srbija / Novo Nordisc, Serbia

• Alokacija troškova u farmaceutskom lancu snabdevanja/Expenses allocation in Pharmaceutical Supply Chain; Milorad Kilibarda, Saobraćajni fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija / Faculty of Transportation, University of Belgrade, Serbia

Diskusija / Discussion

16:00 - 16:15 Pauza za kafu/ Coffee Break

16:15 - 18:00 Sesija IV/ Session IV - Panel diskusija / Panel Discussion

• Koliko košta serijalizacija lekova – iskustva EU, Rusije i projekcije za Srbiju?/What is the Price of Drug Serialization- experiences in EU and Russia, and Expectations for Serbia?

Panelisti/ Panelists:

Snežana Večerkov Vukmirović, Merck Sharp & Dohme d.o.o., CEE

Mate Poropat, JGL, Hrvatska/ JGL Croatia

Miroslav Ilić, GS1, Srbija/ GS1 Serbia

Branislava Mitić, GS1, Srbija/ GS1 Serbia

Distribucija lekova i medicinskih sredstava - digitalna transformacija

3. april 2020, Beograd, Srbija

REGISTRACIJA/REGISTRATION

Datum i vreme održavanja Konferencije3. april 20209h-18h

Mesto održavanja Konferencije

Falkensteiner Hotel Belgrade****White Pearl konferencijska sala

Bulevar Mihajla Pupina 10KRS-11000 Belgrade, SerbiaTelefon +381/(0)11 2250-000Fax +381/(0)11 2250-001www.falkensteiner.com

Rezervacija smeštaja u hoteluse vrši direktno sa hotelom.Navesti da ste učesnik GDP Konferencije.

Jednokrevetna superior soba sa francuskim ležajem po specijalno odobrenoj letnjoj ceni od 90.00 EUR po sobi, po noći za jednu osobu, sa doručkom.reservations.belgrede@falkensteiner.com

Cena kotizacije po učesniku

Učesnici van Srbije 165 EURUčesnici iz Srbije 19.000,00 RSDČlanovi JUSK-a 17.100,00 RSD

Kotizacija je oslobođena poreza AKE nije obveznik PDV-a.

Kotizacija uključuje

Prisustvo konferenciji,Sertifikat o učešću,dokumentaciju konferencije,ručak i osveženje tokomkonferencije.

Registracija

Registracija se vrši e-mail-om.Registracione podatke poslati na e-mail: akefarmed@gmail.com

Podaci za registraciju

•Podaci o učesniku :Ime i prezime učesnika, pozicija

•Podaci o kompaniji:−PIB – poreskiidentifikacioni brojkompanije;−Adresa-ulica i broj,poštanski broj, mesto,država;−Telefon/fax;−e-mail za slanjepredračuna (ako serazlikuje od mejla naprijavi).

U jednom mejlu možete poslati spisak učesnika iz iste kompanije.

Nakon potvrde o prijavi, mejlom šaljemo predračun za uplatu. Za uplate iz inostranstva u prilogu je instrukcija banke za plaćanje. Slanje predračuna počinje 24. februara 2020.

Organizacija i kontakt

Agencija za konsalting i edukaciju AKE11000 Beograd, Srbija Drinčićeva 28Mobile: +381/(0)638439466e-mail:akefarmed@gmail.com

Pitanja u vezi sa konferencijom

Pitanja za predavače možete dostaviti pre konferencije mejlom.

Ružica Nikolić, Direktor i vlasnik Mobile: +381/(0)638439466e-mail: akefarmed@gmail.com

Jezik konferencije

Oficijalni jezik konferencije jesrpski i engleski

Distribucija lekova i medicinskih sredstava - digitalna transformacija

3. april 2020, Beograd, Srbija

Dobit od učešća na konferenciji:Učesnici: Kao učesnik konferencije, imate priliku da učite od specijalizovanih stručnjaka iz inostranstva i Srbije, delite znanja i iskustva o najnovijim tehnologijama. Učenje : Predstavnici regulatornih tela i kompanija će kroz prezentacije iz određenih oblasti, izneti i lična iskustva. Edukujte se i budite edukator u vašoj organizaciji. Formirajte svoje timove saradnika.Trening: Usvajanjem novih znanja, možete poboljšati efikasnost vaše organizacije.Komunikacija: Bićete u kontaktu sa vodećim farmaceutskim kompanijama i regulatornim organima u Srbiji i regionu.

Programski Odbor/ Programme CommitteeElizabeta Kostić, Phoenix Pharma d.o.o.Gordana Pejović, SGS; Fakultet organizacionih nauka, Univerzitet u Beogradu, SrbijaIrena Homšek, Merck d.o.o. BeogradMilorad Kilibarda, Saobraćajni fakultet, Univerzitet u Beogradu, SrbijaNataša Knežević, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMSRužica Nikolić, Agencija za konsalting i edukaciju AKE, BeogradSlobodan Aćimović, Ekonomski fakultet, Univerzitet u Beogradu, SrbijaSnežana Večerkov Vukmirović, Merck Sharp & Dohme d.o.o.Valentina Marinković, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija, predsednikVerica Dugan, Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. BeogradVukica Kocić Pešić, Jedinstveno udruženje Srbije za kvalitet - JUSK

GDP konferencija Beograd

Organizacija GDP konferencije je započeta aprila 2016 godine, podpokroviteljstvom Jedinstvenog udruženja Srbije za kvalitet (JUSK) i od tadase održava svake godine. Cilj održavanja godišnjih konferencija je podrškaučesnicima u lancu snabdevanja lekovima i medicinskim sredstvima, koji poštuju Dobru Distributivnu Praksu i ostale dobre prakse u Republici Srbiji, regionu, zemljama EEC i na ostalim tržištima.Konferencija je mesto razmene i sticanja novih informacija i iskustava o implementaciji GDP-a i ostalih GxP-a, prezentovanih od strane domaćih i međunarodnih eksperata

Predavači/Speakers

Prabjeet Dulai, GDP & Quality Matters Ltd, UKA career as a Pharmacist across retail, community, hos-pital (NHS & Private), industry and government, Prabjeet has acquired unique experience and a highly developed skill set before becoming a GxP Consultant to the Pharma-ceutical, Logistics and Distribution sectors. More recently,

Prabjeet joined the ECA GDP Advisory Board as Director of Regula-tory Affairs and Communications, continuing with her Consultancy work and support to ECA Courses. With a proven record of accom-plishment for implementing and streamlining QMS through CC, QRM and CQI principles, Prabjeet supports organisations to achieve succe-ssful outputs and minimize business risk.

Natalija Fink, Atlantic grupa, HrvatskaNatalija je direktor razvoja sustava upravljanja kvalitetom Atlantic grupe. Bogato radno iskustvo, više od 30 godina, stječe u velikim kompanijama prehrambenog i farmace-utskog poslovanja, na području upravljanja kvalitetom, specijalizirajući se za integracije kompleksnih sustava

upravljanja procesima. Natalija je radno iskustvo sticala u Plivi iz oblasti kontrole kvalitete dječje i dojenačke hrane, potom u Atlantic Grupi je bila na poziciji direktor Osiguranja kvalitete. Posljednjih godinu dana posebno područje interesa su projekti usmjereni na digitalizacije procesa i integraciju sa elementima održivog razvoja.

Bruno Šimek, Arguo d.o.o., HrvatskaViše od 20 godina, bavi se različitim aspektima GMP/GDP regulative, što je uključivalo i pozicije direktora kvalitete i QP. Proveo je preko 130 audita u Europi i Aziji. Bruno je vlasnik kompanije Arguo koja pruža podršku u GMP i GDP području (implementacija i optimizacija sustava, valida-

cija, pripreme za inspekcije i dr.) te organizira GMP/GDP tematske seminare i radionice.

Indira Fazlagić, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BIH, Bosna i HercegovinaIndira je glavni inspektor u Agenciji, farmaceut specija-lista. Radno iskustvo sticala u farmaceutskoj industriji, Ministarstvu zdravlja BIH, Zavodu za kontrolu lijekova Federacije BIH. Ekspert je u oblasti legislative, farmace-

utske inspekcije i farmaceutske tehnologije. Učestvovala u Radnoj grupi za inspekciju GDP/GMP – EMA, Radnoj grupi za falsifikovane lijekove EDQM-a, član je Komisije za uništenje opojnih droga Vijeća ministara BIH.

Sonja Bulajić, Agencija za ljekove i medicinska sred-stva Crne Gore, Crna GoraSonja je GMP/GDP inspektor u Agenciji za ljekove i me-dicinska sredstva Crne Gore. Radno iskustvo, više od 20 godina, sticala na odgovornim pozicijama u industriji al-koholnih pića Neksan, apoteci Elekta, na mestu direktora

proizvodnje u farmaceutskoj industriji ICN Crna Gora, Novit pharm-u i Galenika Crna Gora.

Mirjana Vučićević, Privredna komora Srbije, SrbijaMirjana je pomoćnik direktora Sektora udruženja privre-de, Sekretar Udruženja za farmaciju i medicinsku delat-nost. Od 2014. godine u PKS, u saradnji sa nadležnim ministarstvom i organima uprave, radi na unapređenju nacionalnog zakonodavnog okvira u oblasti lekova, medi-

cinskih sredstava, dijetetskih suplemenata i kozmetičkih proizvoda. Od 1985. godine profesionalno iskustvo je sticala u Institutu za nukle-arne nauke kao rukovodilac Laboratorije za biohemijska istraživanja, nakon toga u apotekarskoj delatnosti; u oblasti registracije i prometa lekova i medicinskih sredstava. U Galenici je bila odgovorna za regi-straciju i promet lekova, nabavku sirovina, kao i marketing i promoci-ju proizvoda.

Suzana Stojanović, Phoenix Pharma, SrbijaSuzana je specijalista za validaciju kompjuterizovanih sistema, od 2016. postaje deo tima “Kvaliteta” u Phoenix Pharmi. Validacijom kompjuterizovanih sistema bavi se skoro tri godine i odgovorna je za upravljanje ovim pro-cesom u Phoenix Pharmi na nivou BMS regiona. Učestvo-

vala je na mnogim grupnim projektima Phoenix IT grupe u okviru razvoja i validacija novih aplikativnih rešenja, vezanim za DDP,DCP, FMD smernice, biznis procese. Sertifikovana “ITIL“ i „Agile and Scrum Practitioner“ sertifikatom.

Lidija Bajić, Novo Nordisk, SrbijaLidija se nalazi na poziciji CFO, odgovorna za vođenje računovodstva, logistike, nabavke robe u hladnom lancu, dostupnosti lekova na tržištu, plasiranja robe na tržište, cene lekova, poslovne etike, praćenja i obezbeđenja nov-čanih tokova, i drugo. Radno iskustvo iz oblasti finansija

Lidija je sticala u CHF International-USA, CARE International-Austra-lija, Japan Tobacco International-Srbija, CompAir-UK. Član je Udruže-nja finansijskih direktora Srbije.

Dr Milorad Kilibarda, Saobraćajni fakultet, Univerzitet u Beogradu, SrbijaRedovni je profesor Univerziteta u Beogradu na Sao-braćajnom fakultetu i šef Odseka za logistiku. Poseban naučno istraživački doprinos ima u domenu modeliranja i upravljanja transportom, skladištenjem, distribucijom

i logističkim operacijama u lancu snabdevanja. Duži niz godina bavi se logističkim konsaltingom, inovacijama, kreiranjem, uvođenjem i poboljšanjem logističkih rešenja.

Snežana Večerkov Vukmirović, Merck Sharp & DohmeSnežana je External Site Quality Lead. Poseduje široko profesionalno iskustvo, više od 25 godina, u farmace-utskoj industriji na različitim pozicijama, sa porastom odgovornosti transfera tehnologije, validacije, obezbe-đenja kvaliteta i audita. Zaposlila se 2013. u MSD-u kao

ekspert za implementaciju novih GDP zahteva i CEE i kao podrška unapređenja kvaliteta u SAP-u. Od 2018. je član MSD External Qu-ality Assurance tima za podršku u Rusiji, Ukrajini, Kazahtanu i CIS zemljama. Sertifikovano je Kvalifikovano lice i Industrijski farmaceut u Ministarstvu zdravlja Republike Srbije.

Mate Poropat, JGL Hrvatska, HrvatskaOd 2007. je direktor farmaceutsko tehničkih operacija, koji osim proizvodnje uključuje i procese skladištenja, nabavke, tehnike i kvaliteta. Mate je radio u farmaceutskoj kompaniji Zeta farmaceutici, Italija, a zatim u JGL Hrvat-ska. Svojim najvećim uspehom smatra projekat Pharma

Valley, infrastrukturni projekat kompanije na ukupnoj površini od 20 000m2. Ima više od 20 godina iskustva u farmaceutskoj proizvod-nji lekova sa glavnim fokusom na validacije procesa izrade i kvali-fikacije prostora i opreme za proizvodnju sterilnih farmaceutskih rastvora.

Miroslav Ilić, GS1 Srbija, SrbijaMiroslav je direktor GS1 Srbija. Poseduje 30-togodišnje iskustvo u farmaceutskom i IT sektoru. Bio je predsednik Grupacije veledrogerija pri Privrednoj komori Srbije, kao i generalni direktor Srboleka AD.

Branislava Mitić, GS1 Srbija, SrbijaBranislava je direktor tima za standarde u GS1 Srbija. Aktivna je na poslovima primene standarda u zdravstvu i sledljivosti. Predsednik je komisije Instituta za standardi-zaciju Srbije za automatsku identifikaciju i član je komisi-je ISS-a Informatika u zdravstvu.

G. Ilić i g. Mitić izradili su i vodili pilot projekat „Sledljivost u lancu snabdevanja u zdravstvu - Primena GS1 standarda“, kojim su vodeći proizvođači i distributeri lekova u Srbiji praktično prikazali koncept zaštite pacijenata od nebezbednih serija lekova i falsifikata.

Distribucija lekova i medicinskih sredstava - digitalna transformacija

3. april 2020, Beograd, Srbija