Fleksibel akkreditering

1

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Akkrediteringsdagen 2015

Fleksibel akkreditering

Anne Græ[email protected]


Klargjøring av begreper

• Akkreditering – formell anerkjennelse av at organisasjonen (CAB) har kompetanse til å utføre spesifiserte oppgaver

• Akkrediteringsomfang (”scope”) – beskriver organisasjonens kompetanse for ”verden utenfor”

Bedømmelse

av akkrediteringsomfang

Utforming

Kjerneaktivitet i bedømmelsesprosessen

2


Akkrediteringsomfang

Ofte basert på et definert område:• Spesifiserer metoder som laboratoriet er vurdert som

kompetente til å utføre

• For hver metode som legges til i akkrediteringsområdet foretas en ny kompetansevurdering


Fleksibel akkreditering

• Gir laboratoriet mulighet til å inkludere endringer i akkrediteringsomfanget uten at disse er vurdert av NA endringen før de tas i bruk

• Hurtig utvikling av undersøkelsesmetoder og teknikker

• Nødvendig for laboratorier som opererer i et fritt marked for å reagere umiddelbart på kundekrav

• Definert (fast) akkrediteringsområde kan:

• Hindre behov for rask omstilling

• Komplisere kontraktsgjennomgang med kunden

3


Krav for laboratorier

ISO/IEC 17025 - §5.4.3 og §5.4.4

ISO 15189 – §4.1.2.2 og §5.5.1.1

Mulighet for å utvikle eller modifisere metoder som er tilpasset kundenes behov og er

hensiktsmessige i forhold til undersøkelser og kalibreringer som gjennomføres


Kvalitet

Handler om å tilfredsstille kunden

Resultat (produkt/tjeneste)

Forventning

• Rekvirent & laboratorium → felles oppfattelse av leveransen

• Resultat → tilpasset kundens behov

4


Status i Norge – november 2015

• Akkrediterte/søkere → 37 (4 søkere)

• Multisite (flere lokaliteter) → 13

• Totalt 70 lokaliteter

• 1-4 laboratoriedisipliner på hver lokalitet

• Akkrediteringsstandarder i bruk• 78 % har implementert ISO 15189

• 8 % kan ikke benytte ISO 15189

• Fleksibel akkreditering → 25


Kravdokumenter og veiledere

5


EA-2/15 Fleksibel akkreditering

• Fleksibel akkreditering • ikke obligatorisk for EA-medlemmer

• EA-medlemmer oppfordres til å benytte muligheten

• AO har rett til å bestemme hvordan fleksible akkrediteringsomfang defineres / innvilges

• Akkrediteringsdokument • fleksible omfang er likeverdige med faste omfang

• kombinasjon av faste og fleksible omfang kan benyttes

• Mer ansvar for laboratoriet mht. å demonstrere at anvendte metoder er gyldige og hensiktsmessige


Kategorier av fleksibilitet

Fleksibilitet til å endre

• Prøvetype (matriks el objekt) for metoder/parametre som laboratoriet allerede er akkreditert for

• Parameter (analytt) for metoder og objekter som laboratoriet allerede er akkreditert for

• Metoden til annen metode som er ekvivalent med akkreditert metode (prøveopparbeiding, endring av reagens etc.)

Måleprinsippet kan ikke endres!!

6


Bruk av fleksibel akkrediteringsomfang

• Fleksibel akkreditering er kun gyldig i lokaliteter som allerede er bedømt av AO

• Laboratorier med flere lokaliteter (multisite)

• Valideringsansvar kan styres fra sentral enhet

• Samhandling mellom de ulike lokalitetene kan vurderes


EA-2/15 Krav til fleksibel akkreditering

Søkere må ha:• styringssystem som beskriver håndtering av det fleksible

akkreditering inkludert utpeking av ansvarlig personell

• kvalifisert personell med erfaring innen metodeutvikling, metodevalidering eller forskningsarbeid

• tekniske resurser til å:• validere og implementere metoder eller modifiseringer av metoder

• evaluere egnetheten av metodene

• god, tillitsfull kommunikasjon med AO

Kan søke f.o.m. 1. oppfølgingsbesøk

7


Nødvendige prosedyrer styringssystemet

”Kjøreregler” for validering og implementering av endringer:

• Beskrivelse av kompetansebehov for ansvarlig personell

• Utpeking/godkjenning av valideringsansvarlig personell• Medisinsk (Leger) & Teknisk (Bioingeniører, M.Sc.)

• Validerings- & innkjøringsplan (fast mal?; angivelse av parametere som skal vurderes, gjennomføringsplan, autorisasjoner i prosessen, fastsettelse av aksept kriterier etc)

• Gjennomføring av studier? og håndtering av rådata

• Validerings- & innkjøringsrapport (sammenstilling & konklusjon)

• Endringslogg og vedlikehold av denne

• Liste/Bekjentgjørelse av akkreditert omfang til laboratoriets kunder


Valideringsansvar - krav til kompetanse

• Utdannelse og erfaring

• Generell kompetanse innen gjeldende område

• Etterutdanning og kurs i senere år

• Kunnskap om:• Metodevalidering og metodeutvikling

• Risikofaktorer som kan påvirke måleresultat og pasientbehandling

• Individuelle komponenter som bidrar til måleusikkerheten samt vurdere kalibreringskurve og måleområde hvis relevant

• Samarbeid med:• vitenskapelige organisasjoner & forskningsmiljø

• standardiseringsorganisasjoner

• anerkjente metodeutviklingsorganisasjoner

• Myndighet til å godkjenne hvilke endringer

8


Valideringsansvarlig personell

• Valideringsansvarlig personell må angis i søknad om fleksibel akkreditering

• Personell vurdert og godkjent av NA listes i akkrediteringsomfanget (akkrediteringsdokumentet)

• Endringer → Skal varsles NA. Nytt personell skal alltid vurderes av NA (dokument gjennomgang og evt. intervju)


Endringslogg – fleksibel akkreditering

• Logg over alle endringer i akkrediteringsomfanget

• Hva omfatter endringen

• Permanent eller ikke permanent

• Fra hvilken dato gjelder endringen evt. hvilke oppdrag gjelder endringen for dersom den ikke er permanent

• Referanse til valideringsrapport

• Behov for oppdatering av akkrediteringsdokumentet

• Liste over akkrediterte analyser skal vedlikeholdes

• Melding til NA dersom akkrediteringsdokument ønskes oppdatert – send med endringsloggen

9


Bedømmelse av fleksibel akkreditering

Ledende bedømmer

• Generelle prosedyrer

• Metode lister og endringslogger

• Kommunikasjon med rekvirent og NA

Teknisk bedømmer

• Endringslogg

• Kompetansen til utpekt valideringsansvarlig personell• gjennomgang av CV

• intervju

• Samsvar mellom prosedyrer og praksis• Utvalgte endringer i endringslogg

• Valideringsplaner, valideringsrapporter og rådata


Akkrediteringsomfang

• Hovedvekten av servicetilbud bør inngå i akkreditert omfang

• Forventing om fullt servicetilbud innen hver medisinsk disiplin

• Fleksible omfang foretrekkes –

• Omfanget delt i minimum 2 nivåer• Nivå 1 = medisinsk disiplin

• Nivå 2 = type undersøkelse eller teknisk felt (teknikk)

• Nivå 3 = den enkelte analyse - frivillig for fleksible omfang

• Detaljert liste over akkreditert omfanget skal vedlikeholdes av lab

10


Fremtidige akkrediteringsomfang??


Praktiske eksempler fleksibel akkreditering

11


Fleksibel akkreditering - Utskiftning av utstyr

• Ingen endring av analyseprinsipp Fleksible akkreditering

• Endring av måleprinsipp Søknad om utvidelse

• Usikker – ta kontakt med NA


Fleksibel akkreditering –Nye lokaler & utskiftning av utsyr

• Nye / ombygde lokaler skal vurderes av NA

• Dokumentgjennomgang

• Dokumentgjennomgang + stedlig besøk

• NB! Tidlig melding til NA og senere tett dialog v/ planlegging & flytting

• Ingen endring av analyseprinsipp Fleksible akkreditering

• Endring av måleprinsipp Søknad om utvidelse

12


Fleksibel akkreditering –parameter overføres til annen teknikk

• Endring av måleprinsipp?

• Dersom begge teknikker allerede er inkludert i akkrediteringsomfanget Fleksibel akkreditering

• Dersom ny teknikk Søknad om utvidelse


Fleksibel akkreditering – automatisering av manuelle operasjoner

Aerospray, gramfarging• Automatisering

• Prinsipp = manuell metode

• Fleksibel akkreditering OK

MaldiTof, identifisering• Automatisering

• Nytt prinsipp → massespektroskopi

• Søknad om utvidelse• Innvilges pga

a) Dokumentgjennomgang eller

b) Stedlig bedømmelse

13


Hva med andre automatiserte system?

• Pipetteringsroboter

• Utsædsmaskiner

• Etc….

• Kan dekkes via fleksibel akkreditering dersom prinsippene er identiske/sammenfallende med manuelle system

• Utfordringer:• Dekkende innkjøpsspesifikasjoner

• Tilstrekkelig / validering – hva skjer hvis teknisk bedømmer underkjenner verifiseringsrapporten?


Oppsummering

• Bedre rekvirentservice og pasientbehandling

• Lavere kostnader for laboratoriet• Mindre administrasjon for NA og lab

• Færre ekstraordinære oppfølgingsaktiviteter knyttet til utvidelser eller endringer av akkrediteringsomfanget

Documents

Fleksibel akkreditering