Udskiftning af udstyr Akkreditering

Nete Hornung, ledende overlæge, phdKlinisk Biokemisk Afdeling, Regionshospitalet Randersnetehorn@rm.dk

Disposition

� Overordnet case om anskaffelse og implementering af nyt udstyr

� Aftale med DANAK (LA og TA)� Eksempler på noget der gik godt� Eksempel på noget der ikke gik godt� Hvad betyder fleksibel akkreditering

Nyt udstyrRegionshospitalet Randers

� Valg af leverandør i december 2015� Lokaler klar i marts 2016� Udstyr arriverer i slutningen af februar 2016� Validering påbegyndes på udnævnt

masterudstyr� Flytning af udstyr til permanente lokaler i april

2016� Besøg af DANAK 6. april 2016� Aftale proces

Aftale med DANAK

� Drøftelse på afsluttende møde� Aftale om specifikke valideringsrapporter

til TA� Tidsfrist for laboratoriet� Tidsfrist for DANAK

Aftale med DANAK

• Vi skulle indsende:• Tre valideringsrapporter dækkende

forskellige analyseprincipper• Valideringsplan• Krav til analysemetoderne

Analyseprincipper

• Elektrokemiluminiscens• Fotometri• Elektrokemi

Aftale med DANAK

� Begge overholdt deadlines� Overgik til drift d. 13/6 2016

Onsdag d. 6. april

Onsdag d. 13 april

Tirsdag d. 19. april

Gulvet efter en utæt centaur….

Onsdag d. 20 april

Torsdag d. 28. aprilSmølfevandet fik desværre ram på en CS

Smølfevandet fik desværre ram på en CS5100Billedet er taget inde i CS’en

Onsdag d. 18. maj

Onsdag d. 26. maj

Driftsstart mandag d. 13. juni

- endda med rød løber!

Driftsstart mandag d. 13. juni

Cobas fik bårebuket – det var lige tidligt nok…

Det der ikke gik så godt

HbA1c sept 2016

Analysemetodens betydning

En population på 4239, > 47,5 mmol/mol

CV %

BIAS %

Antal udiagnosticerede

2,7 0

5 0

5 2

82

356

430

Ny udstyr til HbA1c

� Immunologisk metode� Validering af analysen godkendt� Taget i brug d. 13/6 2016� Klinikerne undrer sig og kontakter lab

Dato Sted Udstyr HbA1cPt 1 14.03.14 RRA Cobas 41

18.04.16 RRA Cobas 3716.06.16 RRA Kemi 3 1420.06.16 RRA Kemi 3 1122.06.16 RRA Kemi 3 1922.06.16 AUH Tosoh 39

Pt 2 06.10.15 RRA Cobas 4703.02.16 RRA Cobas 4217.06.16 RRA Kemi 3 2823.06.16 RRA Kemi 2 45

Pt 3 16.12.13 RRA Cobas 3110.03.14 RRA Cobas 2923.06.16 RRA Kemi 3 <8

Pt 4 26.03.13 RRA Cobas 3217.06.16 RRA Kemi 2 1521.06.16 RRA Kemi 3 14

HbA1c

� Immunologisk metode� Validering af analysen godkendt� Taget i brug d. 13/6 2016� Klinikerne undrer sig og kontakter lab� Enorm fejlfinding går i gang� Tilbagekaldelse af 2140 fejlbehæftede

resultater

Fejlfinding

� 0,06 % resultater mellem 10-20 mmol/mol med det gamle udstyr

� 1,92 % resultater mellem 10-20 mmol/mol med det nye udstyr

Fejlfinding

� Indsætte grænseregel på resultater < 20 mmol/mol

� Vurdere alle lave resultater fra den 13 juni 2016 og se om vi kan finde en fælles nævner

� Sammenligne med anden metode

Sammenligning med HPLC metode

-10,0

-5,0

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

25,0

30,0

0 20 40 60 80 100 120

Ab

so

lut

fors

kel

(HP

LC

meto

de -

Kem

i 1

AArhus' metode HPLC

Differens plot

Fleksibel akkreditering

Laboratoriets akkrediterede analyser og metoder fremgår af DANAK's hjemmeside (metodeliste for 1004), og analysefortegnelsen på laboratoriets hjemmeside.

Fleksibiliteten omfatter:1. Fleksibilitet vedrørende: prøveobjekt (system= prøvemateriale)2. Fleksibilitet vedrørende: prøvningsparameter (komponent)3. Fleksibilitet vedrørende: metodens ydeevne (f.eks. måleområde).

Afrunding

� Dialog og aftale en proces med DANAK� Sende aftalte valideringsrapporter til LA

og TA� Være i god tid� Prioritere aftalen� Fleksibel akkreditering er smart� Men man kan ikke gardere sig mod alt

Spørgsmål?