Estudio Sector Farmaceutico en China

Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008

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Estudio de Mercado

El sector farmacéutico en China

Autor

José Luis Roca Vázquez Julio 2008


INDICE 1. INTRODUCCIÓN........................................................................................................ 3 2. RESUMEN Y CONCLUSIONES................................................................................ 5 3. PANORÁMICA PAÍS.................................................................................................. 7 4. EVOLUCIÓN DE LA ECONOMÍA Y PREVISIONES ............................................. 8 5. PANORÁMICA DEL SECTOR .................................................................................. 9

5.1 QUÉ ES EL SECTOR FARMACÉUTICO ........................................................... 9 5.2 PANORÁMICA DEL SECTOR FARMACÉUTICO EN CHINA...................... 10 5.3 PREVISIÓN DE FUTURO.................................................................................. 12

6. PANORÁMICA DEL SECTOR FARMACÉUTICO EN ESPAÑA......................... 13 7. ANÁLISIS DE LA DEMANDA................................................................................ 14

7.1 CONSUMO APARENTE .................................................................................... 14 7.2 DEMANDA EN LOS HOSPITALES.................................................................. 14 7.3 PERFIL DEL CONSUMIDOR ............................................................................ 16

8. ANÁLISIS DE LA OFERTA..................................................................................... 20 8.1 INTRODUCCIÓN................................................................................................ 20 8.2 MEDICAMENTOS OFERTADOS EN LOS HOSPITALES ............................. 20 8.3 PROVEEDORES DEMEDICAMENTOS A HOSPITALES.............................. 22 8.4 COMPONENTES DE LA OFERTA ................................................................... 24

9. COMERCIO EXTERIOR .......................................................................................... 25 9.1 IMPORTACIONES.............................................................................................. 25 9.2 EXPORTACIONES ............................................................................................. 26 9.3 ARANCELES....................................................................................................... 27

10. FACTORES DE COMERCIALIZACIÓN .............................................................. 28 10.1 DISTRIBUCIÓN................................................................................................ 28 10.2 CANALES DE COMERCIALIZACICIÓN ...................................................... 30 10.3 PRECIOS............................................................................................................ 32 10.4 FACTORES LEGALES..................................................................................... 34

11. OPORTUNIDADES PARA LA EMPRESA MADRILEÑA .................................. 46 12. DAFO DE LA EMPRESA MADRILEÑA .............................................................. 47 13. ANEXOS.................................................................................................................. 48

13.1 LEGISLACIÓN.................................................................................................. 48 13.2 INSTITUCIONES Y ORGANISMOS............................................................... 74 13.3 PUBLICACIONES DEL SECTOR ................................................................... 75 13.4 PRINCIPALES FERIAS .................................................................................... 77 13.5 OTRAS DIRECCIONES DE INTERÉS............................................................ 77

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1. INTRODUCCIÓN Este informe (nota de mercado, relación de importadores, etc...) ha sido realizado por José Luis Roca Vázquez. Toda información, opiniones y sugerencias se han expuesto de buena fe, por lo que no implican responsabilidades legales. Aunque se han realizado todos los esfuerzos posibles para garantizar la información y datos que contiene el presente Estudio de Mercado, la Delegación de la Cámara Oficial de Comercio e Industria de Madrid en Shanghai no se hace responsable de cualquier error u omisión que se pudiera haber incurrido, así como de las consecuencias que pudieran derivarse de la interpretación de sus contenidos. La información ofrecida en el presente documento no se debe considerar sustituta del debido asesoramiento jurídico. El presente estudio ha sido elaborado entre los meses de enero a junio de 2008. El objeto principal ha sido analizar el mercado de los productos farmacéuticos en China. Con él se pretende dar una visión lo más específica posible del sector, de forma que los potenciales exportadores españoles puedan evaluar sus posibilidades de éxito en este mercado. La industria farmacéutica china está dividida en las siguientes cinco categorías: preparados farmacéuticos, equipamiento médico, materias primas, medicina tradicional china y otros tipos de medicina (como la bioquímica y la medicina biológica). Para realizar el presente estudio se han utilizado las partidas arancelarias: 3001, 3002, 3003, 3004 y 3005 del Sistema Harmonizado. Asimismo, los productos farmacéuticos analizados se clasifican de la siguiente manera: 1) Fármacos con prescripción médica. Utilizados por recomendación médica o facultativa. 2) Fármacos sin prescripción médica. Utilizados por los consumidores, quienes compran los fármacos directamente en la farmacia o en la droguería: over the counter (OTC). Son fármacos para los cuales no es necesaria la prescripción médica (automedicación). Asimismo, la mayoría de los productos vitamínicos y con componentes minerales se incluyen en este grupo. En el año 2006, existían alrededor de 309.000 instituciones de asistencia médica en China, de las cuales 62.000 son hospitales públicos y 2.500 privados, además del resto de instituciones médicas (centros de maternidad, clínicas, etc.). La adquisición de medicamentos se lleva a cabo tanto en hospitales (80% de las ventas de medicamentos) como en farmacias y droguerías (20% de las ventas de medicamentos). El Gobierno Chino en el capítulo 10 del XI Plan Quinquenal 2006-2010 ha expuesto la necesidad de un incremento de los niveles de vida y salud para los habitantes del país a través de la mejora de los servicios hospitalarios, estableciendo un sistema efectivo de prevención de enfermedades, procediendo al desarrollo y la investigación de la medicina tradicional china y de la medicina occidental e instaurando nuevas políticas de la salud con el objetivo de reformar el sector. En cuanto al acceso al mercado, existen distintas vías. Por lo general, los proveedores de productos farmacéuticos lo hacen a través de un distribuidor, un agente o a través de una Joint-Venture, seleccionando una u otra forma según sus planes de acceso al mercado chino. Las empresas extranjeras están introduciendo nuevas medicinas en el mercado y tienden a deslocalizar la producción de materias primas a países en vías de desarrollo como es el caso de China. Para la elaboración del estudio se ha utilizado el Yuan Remimbi (RMB) y el dólar americano (USD). Tipo de cambio aplicado 1 euro = 10.7536 RMB.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Por último se presenta la tabla de términos utilizados en el presente estudio: SIGLAS DENOMINACIÓN AQSIQ The General Administration on Quality Supervisions, Inspection and Quarentine CDE Center for Drug Evaluation CROS Clinical Research Organization DED Drug Evaluación División GMP Good Manufacture Practice IMS IMS Health Incorporated I+D Investigación más Desarrollo MOH Ministry of Health MST Ministry of Science and Technology MTC Medicina Tradicional China NDR National Development and Reform Commision OMS Organización Mundial de la Salud OTC Over the Counter PVL Precio de venta de laboratorio RMB Renminbi SFDA China's Statate Food and Drug Administration SPDC State Planning and Development Commission WFOE Wholly Foreign-Owned Enterprise

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2. RESUMEN Y CONCLUSIONES Para el Gobierno Chino el sector farmacéutico es una de las industrias prioritarias por dos motivos; el primero porque está considerada como una de las principales industrias para el crecimiento económico y en segundo lugar se trata de un sector clave para incrementar los niveles de vida y salud de los habitantes del país. Estas razones han sido plasmadas en el XI Plan Quinquenal, documento en el cual el Gobierno Chino establece las orientaciones para el desarrollo económico de China, en este caso entre los años 2006 y 2010. Para llevar a cabo estos objetivos están previstas una serie de reformas en el sistema sanitario que afectarán a los servicios hospitalarios, el establecimiento de los precios farmacéuticos, así como a la investigación, desarrollo e innovación del sector. En la actualidad el Ministry of Health (MOH) lleva a cabo la redacción de las leyes sanitarias, la implementación de la sanidad a nivel regional, el desarrollo de programas de educación sanitaria, el control de enfermedades infecciosas, las licencias para artículos de esterilización, desechables y de higiene, etc. Además, junto con el Ministry of Science and Technology (MST) son los órganos encargados de controlar el sector farmacéutico. Por su parte el China's State Food and Drug Administration (SFDA) es el órgano supervisor de la venta de medicamentos, tanto de ámbito nacional como internacional. Asimismo, The General Administration on Quality Supervisions, Inspection and Quarentine (AQSIQ) es quien emite los certificados de calidad. En el año 2006 según la National Development and Reform Commision (NDRC) la producción e ingresos totales por ventas fue de 520.000 millones de RMB, un 17.53% más que en el 2005, aumentando tanto las ventas netas en el comercio farmacéutico, como los beneficios netos en un 16.7% y un 6.1% respectivamente. No obstante, estas cifras no se corresponden a la realidad del sector ya que durante 2006 las presiones del gobierno chino regulador del mismo inhibieron el verdadero potencial del mercado. En 2007, el valor tanto de la producción como de las ventas aumentó un 20% de nuevo, superando los 680.000 millones de RMB y los 640.000 millones de RMB respectivamente. La dispensa de medicamentos se realiza fundamentalmente en los hospitales suponiendo el 80% de las ventas totales. Las farmacias y otros establecimientos especializados donde también se pueden adquirir estos preparados obtienen tan solo el 20% restante ya que este tipo de comercios se concentran en las ciudades de primer nivel y fundamentalmente venden medicamentos de la categoría OTC y MTC. La zona clave para la producción farmacéutica es el Delta del Yagtze (Municipalidad de Shanghai, Provincia de Jiangsu y Provincia de Zhejiang), donde se encuentran aproximadamente el 80% de las empresas del sector. Desde el punto de vista del consumo, puede afirmarse que éste se concentra en las ciudades de primer nivel L1, L2 y L3; siendo Shanghai el centro urbano donde se consumen más medicamentos. Por otra parte, existen alrededor de 7.000 fabricantes de productos farmacéuticos entre principios activos, intermedios y medicamentos acabados. La mayoría de estos fabricantes son pequeños, ofrecen productos similares diferenciándose muy poco de sus competidores y están especializados en ingredientes activos básicos (principalmente aquéllos con patentes que han expirado). Para muchas multinacionales, China se esta convirtiendo en el mercado líder y probablemente llegará a erigirse como el mercado más grande del mundo dentro de una década. Dichas empresas están trasladando, no solo su fabricación a China, sino también sus centrales de I+D.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 El acceso al mercado puede hacerse utilizando distintas técnicas. Por lo general, las empresas farmacéuticas suelen hacerlo a través de distribuidores, agentes, Joint-Ventures con empresas locales o estableciendo una unidad productiva en china, seleccionando una u otra forma según sus planes de acceso al mercado.

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3. PANORÁMICA PAÍS

La República Popular China se extiende por el este del continente asiático y la orilla occidental del Océano Pacífico. Por el este limita con la República Popular Democrática de Corea; por el norte, con Mongolia; por el nordeste, con Rusia; por el noroeste, con Kazajistán, Kirguizistán y Tayikistán; por el oeste y el suroeste, con Afganistán, Pakistán, India, Nepal y Bután; por el sur, con Myanmar, Laos y Vietnam; por el este, mira a través del mar a Japón, Taiwán y Filipinas. China, que ocupa una superficie de 9.596.960 Km², de los cuales sólo el 11% es superficie cultivable y el 36% son pastos y zonas forestales, es el tercer país más extenso del mundo, después de Rusia y Canadá y supone más del 6% de la superficie emergida mundial. Los principales ríos del país son el Yangtzé y el Río Amarillo (Huang He) que atraviesan el país de oeste a este y sus valles son vías de comunicación hacia el interior.

Cuenta con una población de 1.321 millones de habitantes y una densidad demográfica de 136,7 Hab/Km2. El 92% de la población es de etnia Han y el 8% restante lo forman otros 56 grupos étnicos considerados minorías nacionales. La lengua oficial es el chino mandarín y además se hablan más de cien dialectos distintos. La unidad monetaria es el Yuan Renminbi (CNY o RMB) y la forma de Estado es el Régimen de Partido Único (Partido Comunista Chino). En cuanto a la distribución administrativa, China está dividida en 22 provincias (Anhui, Fujian, Gansu, Guangdong, Guizhou, Hainan, Hebei, Heilongjiang, Henan, Hubei, Hunan, Jiangsu, Jiangxi, Jilin, Liaoning, Qinghai, Shaanxi, Shandong, Shanxi, Sichuan, Yunan y Zhejiang), 5 regiones autónomas (Guangxi, Inner Mongolia, Ningxia, Tibet y Xinjiang), 4 municipalidades bajo la administración central (Pekín, Shanghai, Tianjin y Chongqing) y dos regiones administrativas especiales (Hong Kong y Macao). La red de carreteras consta de 1.870.700 Km, de los que aproximadamente 34.300 Km son autopistas. La red ferroviaria comprende 74.400 Km, concentrados en su mayoría en la parte oriental del país. Asimismo, el mayor puerto es el de Shanghai que actualmente es el primero del mundo en número de operaciones con contenedores y el segundo con más volumen de carga, tras Singapur. Los principales aeropuertos son el de Pekín, Guangzhou Baiyun, Shanghai Hongqiao, Shanghai Pudong, Chengdu, Shenzhen y Xiamen. Las principales líneas aéreas son Air China, China Eastern y China Southern. El PIB de China en el año 2007 fue de 24.661,9 mil millones de RMB (2.466 mil millones de euros) incrementándose en un 11,4% con respecto al año 2006 (según datos del Buró Nacional de Estadística). La distribución del mismo fue de 2.891 mil millones de RMB para el sector primario (11,77%), 12.138,1 mil millones de RMB para el secundario (49,23%) y 9.632,8 mil millones de RMB para el terciario (39%) con incrementos del 3,7%, 13,4% y 11,4% respectivamente. La media nacional del ingreso per cápita urbano de 2007 fue de 13.786 RMB (1.375 Euros), siendo el rural de 4.140 RMB (410 Euros), con incrementos del 12,2% y 9,5% respectivamente. El valor total de la inversión extranjera en China en el año 2007 fue de 74.800 millones de dólares americanos con un incremento del 13,6% respecto al año 2006. La inversión española fue de 216 millones de Euros aproximadamente con una participación del 0,29% sobre el total. El 60% de las inversiones fueron en el sector servicios y el restante en el productivo.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Las exportaciones de China en el año 2007 ascendieron a 1.218 mil millones de dólares, lo que supuso un 25,7% más que en 2006, mientras que las importaciones fueron de 955,8 mil millones de dólares, un 20,8% más que el año anterior. La cifra de comercio exterior se situó en 2.173,8 mil millones de dólares, incrementándose en un 23,5% aproximadamente. Los principales productos importados fueron maquinaria, material eléctrico, reactores nucleares, calderas, combustibles minerales, productos químicos orgánicos, cobre, hierro, acero, aeronaves, equipamiento óptico, equipos médicos, caucho, ect. El superávit comercial de China en 2007 fue de 262,2 billones de dólares. Estas cifras mantienen a China como el segundo exportador mundial, detrás de Alemania. En cuanto a las exportaciones de España a China en 2007, éstas alcanzaron los 2.065 millones de euros con un incremento de 19,94% respecto a 2006 siendo las importaciones de 18.649 millones de euros con un crecimiento del 29,78%.

4. EVOLUCIÓN DE LA ECONOMÍA Y PREVISIONES Según cifras oficiales, China se ha convertido en la segunda potencia económica mundial en paridad de poder de compra en el año 2007 tras Estados Unidos, superando así a Alemania y a Japón. La previsión para la próxima década es de un crecimiento acelerado de la urbanización, pasando de los 500 millones de habitantes actuales a cerca de 800 millones. De esta forma, la clase media china, con ingresos entre los 25.000 RMB y los 100.000 RMB crecerá para formar un mercado de potenciales clientes cercano a los 600 millones de consumidores para el año 2020. El crecimiento económico durante el primer trimestre de 2008 se ha suavizado ligeramente, alcanzando el 10,6%, en línea con la desaceleración mundial. Se espera que baje aún más en lo que resta de 2008 y 2009, a medida que la contribución de las exportaciones netas se reduce. El incremento real de las importaciones y exportaciones se ha desacelerado debido a los ajustes por los aumentos de precios, aunque dicho desarrollo sigue siendo robusto. Así, los altos precios de las importaciones están reduciendo el superávit comercial de china, a pesar de lo cual la contribución de la demanda exterior neta al desarrollo de la economía sigue siendo positiva. Otro dato que refleja la moderación en el crecimiento es la inversión más reducida que otros años. Por otra parte, los altos precios de los alimentos y productos básicos ha mantenido la inflación elevada durante el año 2007, aunque se está corrigiendo esta situación en la actualidad. El superávit exterior sigue suponiendo un desafío para la política monetaria china y de tipo de cambio. En la actualidad los tipos de interés chinos son más altos que en los de EE.UU. si bien una revalorización del RMB daría un mayor margen para elevar los tipos de interés y ayudar a moderar la inflación. Esto último, iría en contra del deseo de las autoridades chinas de limitar la apreciación de la moneda, exponiendo así a algunos sectores de la economía a presiones y ajustes. A pesar todo, la economía doméstica china se mantiene en buen estado y se prevé que a finales del año 2008 el PIB se sitúe en un 9.8%.

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5. PANORÁMICA DEL SECTOR

5.1 QUÉ ES EL SECTOR FARMACÉUTICO El sector farmacéutico está constituido por organizaciones públicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud. Su fundamento es la investigación y desarrollo de medicamentos para prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones. Son muchos los factores dinámicos científicos, sociales y económicos que configuran la industria farmacéutica. Sus actividades están sometidas a leyes, reglamentos y políticas aplicables al desarrollo, aprobación de fármacos, fabricación y control de calidad, comercialización y ventas. Los reglamentos y políticas de asistencia sanitaria aplicables a los productos farmacéuticos son sensibles intereses públicos y privados donde la interacción de estos factores influye en el descubrimiento, desarrollo, fabricación, comercialización y venta de fármacos. El comercio internacional y nacional, así como las políticas y prácticas en materia de impuestos, afectan a la forma en que la industria farmacéutica trabaja en un país. Asimismo, existen diferencias significativas respecto a las necesidades de sustancias farmacéuticas entre los países desarrollados y aquellos en vías de desarrollo. Así, en los países en desarrollo, en los que prevalecen la malnutrición y las enfermedades infecciosas, los fármacos más necesarios son los suplementos nutricionales, las vitaminas y los antiinfecciosos. Mientras, en los países desarrollados, en los que las enfermedades asociadas con el envejecimiento y dolencias específicas son las principales preocupaciones sanitarias, los fármacos más demandados son los que actúan sobre el sistema cardiovascular, el sistema nervioso central, el sistema gastrointestinal, los antiinfecciosos, los antidiabéticos y los quimioterápicos. En la tabla siguiente se muestra la evolución de las tendencias en la industria farmacéutica a lo largo de la historia:

1850 - 1940 Establecimiento de la industria farmaceutica moderna en Europa.Incrementándose el uso de químicos sintéticos para uso medicinal.

1940 - 1965 Explosión en el desarrollo de la química orgánica. Creación de los cimientosde la industria farmacéutica moderna de Europa y Estados Unidos.

1965 - 1990

Separación de la industria farmacéutica fina, estimulada por elcrecimiento de los genéricos. Italia y Suiza se especializan en laproducción de principios activos farmacéuticos. Establecimiento debuenas prácticas en la fabricación.

1990 - 1995 Transferencia de la producción de materias primas de Europa y EstadosUnidos a China e India.

1992 - 1998 India surge como fabricante de principios activos para su mercadodomestico.

1992 - 2000 China emerge como fabricante de productos farmacéuticos intermedios.

2000 - 2005 India comienza a dominar las GMP para los principios activos. Europaes líder en Contract Research and Manufacturing Services.

2004 - 2007 China se convierte en el mayor proveedor de principios activosfarmacéuticos debido a su mejora en GMP.

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5.2 PANORÁMICA DEL SECTOR FARMACÉUTICO EN CHINA

5.2.1 INTRODUCCIÓN Un crecimiento de dos dígitos en las dos últimas décadas ha llevado a pronosticar un futuro optimista para el mercado farmacéutico chino. En los últimos años es corriente leer titulares de prensa tales como "China se va a convertir en el segundo mercado farmacéutico para el año 2010" o "China podría sobrepasar a Estados Unidos como el mercado número uno de medicamentos para el 2050". Aunque dichas predicciones están basadas en datos económicos, cuando nos acercamos a la realidad diaria de la industria en China pueden observarse los retos a los que se va a enfrentar para que dichos titulares lleguen a materializarse. Los datos estadísticos indican que los ingresos de la industria farmacéutica china en el año 2006 fueron aproximadamente unos 500.000 millones de RMB, con un beneficio neto de 40.200 millones de RMB, incrementándose respecto al año 2005 un 17% y un 10% respectivamente. En el 2007 el valor tanto de la producción como el de las ventas aumentó un 20% de nuevo, superando los 680.000 millones de RMB y 640.000 millones de RMB respectivamente1. A pesar de su continua subida, la tasa de crecimiento del mercado farmacéutico chino se redujo significativamente en el año 2006 debido a las correcciones reguladoras, descendiendo su beneficio en un 50%. En el 2006, el 25% de las empresas farmacéuticas chinas sufrieron pérdidas, reduciéndose las ganancias en un 26.2 %con respecto a 2005. Durante el año 2007, las grandes empresas farmacéuticas, especialmente las que se dedican a la investigación y desarrollo, experimentaron un impulso importante después de que las medidas reguladoras eliminaran del mercado a muchos pequeños competidores. La estimación de la producción para todo el mercado farmacéutico chino en el 2007 incluyendo medicamentos occidentales, bioquímicos, fórmulas tradicionales chinas y medicamentos a base de hierbas fue de 50.000 millones de USD a precio de laboratorio, un 19% más con respecto a los 42.000 millones de USD del 2006.

5.2.2 INDICADORES DE LA IMPORTANCIA A NIVEL GLOBAL A) Rápido crecimiento del mercado farmacéutico chino A pesar de las diferencias existentes en relación a la estimación del tamaño del mercado dependiendo de cual sea la fuente consultada, puede afirmarse que China es uno de los mayores mercados del sector y que está previsto que sea el segundo en el año 2020. Para muchas multinacionales, China se esta convirtiendo en el mercado líder y probablemente más grande dentro de una década. Dichas empresas están trasladando no solo su fabricación a China sino también sus centrales de I+D. Algunas compañías, como por ejemplo GSK, ya han mudado una parte esencial de sus actividades de investigación a China. En la actualidad China es el proveedor número uno de principios activos farmacéuticos y semiacabados. Para alcanzar esta posición dentro del mercado de genéricos, las empresas chinas en los últimos años han llevado a cabo importantes inversiones. Por otra parte, cada vez más empresas farmacéuticas chinas están incluidas en los mercados bursátiles internacionales, particularmente en Estados Unidos. La fortaleza financiera de estas empresas les ayudará a convertirse en líderes en el mercado doméstico chino y a internacionalizarse. Se prevé que en un futuro las empresas chinas comenzarán a adquirir

1 WICON. "China Pharmaceutical Guide" 2008.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 compañías extranjeras para penetrar en los mercados foráneos, como en el caso de la adquisición de App Tec. por parte de la empresa china Wuxi Pharma Tech. B) Esfuerzo innovador a largo plazo. El Gobierno Chino siempre ha manifestado que quiere llegar a tener un sector farmacéutico puntero liderado por grandes empresas asentadas en la investigación, el desarrollo y la innovación. Para conseguir este objetivo se han adoptado medidas que favorecen a las multinacionales dedicadas a la investigación y a las grandes empresas domésticas, mejorando el acceso al mercado, reforzando las políticas de propiedad intelectual para proteger la innovación y eliminando del mercado a los operadores subestándar, para así garantizar el éxito de las empresas innovadoras. China ha ido ganando paulatinamente la confianza de empresas extranjeras y más notablemente de aquellas multinacionales dedicadas a la investigación y desarrollo, las cuales están aumentando sus inversiones en el país no solo para expandir actividades de fabricación y comercialización, sino también actividades esenciales de I+D de su negocio. Está previsto que se mantengan a largo plazo las políticas llevadas a cabo por el Gobierno en apoyo a la innovación farmacéutica, así como la proliferación de empresas multinacionales en el país. Mientras que las empresas locales estarán mejor posicionadas para satisfacer a corto y medio plazo las necesidades esenciales del sistema sanitario, las multinacionales dedicadas al I+D se encontrarán en una posición de ventaja para satisfacer demandas que requieran más conocimiento. En los últimos años las empresas dedicadas al I+D han logrado consolidarse y fortalecerse en China, consiguiendo más poder en sus Joint-Ventures, expandiendo su red de ventas y marketing, aumentando las medidas de protección de propiedad intelectual, influyendo discretamente en el Gobierno Chino y creando un entorno más apropiado para ellas. Si bien las empresas farmacéuticas medianas en China afirman que durante el 2007 tuvieron mejores resultados que en 2006, los ejecutivos de empresas multinacionales informan oficiosamente de importantes beneficios durante el año a consecuencia de las políticas gubernamentales. Ante estas favorables condiciones, las empresas multinacionales se están afianzando reforzando su red de ventas, mejorando sus instalaciones para la exportación e incrementando su I+D. En el 2007 tanto Bayern como Novartis anunciaron ambiciosos planes de expansión en el mercado de los medicamentos sin receta en China, Wyeth decidió ampliar su planta en Suzhou, Sandoz adquirió una nueva planta en Zhonshan y Sanofi Aventis comenzó la construcción de una planta para vacunas en Shenzhen. Muchas multinacionales farmacéuticas como Eli Lilly y GSK invirtieron en I+D en China en el 2007, mientras que Sanofi Aventis, Merck KGaA y Novo Nordisk comenzaron e intensificaron acuerdos de investigación con instituciones chinas. Así pues, la tendencia de parte de las grandes farmacéuticas es la de relocalizar parte de su I+D en China. En base a la situación actual, puede pronosticarse que a largo plazo difícilmente se producirán cambios significativos a pesar de las correcciones del gobierno regulador, los cambios administrativos y las incertidumbres de las reformas del sistema público de salud. C) Subcontratación y externalización de I+D El crecimiento del mercado de outsourcing de I+D en China alcanzó los 4.000 millones de RMB anuales en el año 2007. A pesar de su gran potencial, la evolución de la industria de outsourcing farmacéutico de I+D será limitado por tres causas:

• Escasez de talentos.

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• Alta inversión de startups. • Baja IPR (Intelectual Property Rights) y débil IP (Intelectual Property) de los CROs

(Clinical Research Organization) 2.

5.3 PREVISIÓN DE FUTURO A pesar de las variaciones del tamaño del mercado dependiendo de la fuente consultada, en una cosa coinciden todos los expertos y es el crecimiento del mercado chino farmacéutico. La mayoría de las predicciones advierten que el mercado crecerá entre un 13% y un 18% anualmente entre el 2006 y el 2010. Este pronóstico de crecimiento está basado en datos económicos procedentes del "Development Research Center of China's State Council", que considera que el gasto sanitario en el país aumentará un 7-8% del PIB para el 2010 incrementando el 5.7% de 2004. El 2007 fue un buen año para la industria farmacéutica china que se estaba recuperando y reposicionando para adaptarse a los cambios ocurridos en el sector durante el 2006. Muchos de los avances iniciados el año pasado continuarán beneficiando a las grandes empresas farmacéuticas dedicadas a la investigación. Se prevé más crecimiento, auque las empresas deben ser cautelosas porque las posibles reformas del sistema sanitario chino pueden cambiar la forma de hacer negocios. El SMEI pronosticó que el valor total de la producción farmacéutica china crecerá en el 2008 entre un 19% y un 20% hasta alcanzar los 740.000-760.000 millones de RMB. Por otro lado el IMS predijo que la combinación de los mercados de China, Brasil, México, Corea del Sur, India, Turquía y Rusia crecerán entre un 12% y un 13% en el 2007 de 85.000 millones a 90.000 millones de USD. Los medicamentos que necesitan prescripción médica alcanzaran el 25% del mercado en el 2008. Por otra parte, los tres grandes factores para el crecimiento del consumo son: 1- aumento de los fondos públicos para el sistema sanitario, 2- expansión de los mercados de la salud a las zonas rurales, suburbanas y urbanas y 3- políticas favorables y limpieza del mercado ofrecerán oportunidades lucrativas de expansión a las empresas bien posicionadas. A pesar de las previsiones de crecimiento, el pronóstico para la industria estará fuertemente influido por las políticas del gobierno relativas a la reforma sanitaria, determinación de precios de medicamentos, registro de medicamentos, seguros médicos y administración sanitaria.

2 WICON. "China Pharmaceutical Guide". 2008.

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6. PANORÁMICA DEL SECTOR FARMACÉUTICO EN ESPAÑA España ocupa en el ámbito farmacéutico europeo, el quinto lugar como mercado más importante del continente en volumen de ventas y generación de empleo —por detrás de Alemania, Francia, Italia y Reino Unido— y es el sexto mercado europeo en términos de producción —tras los cuatro países anteriores e Irlanda—, con un total de 219 laboratorios, una producción de 11.114 millones de euros, ocupando a 39.285 empleados3. El mercado farmacéutico español sigue manteniéndose y creciendo a ritmos cercanos al 8%, mientras la tendencia mundial es a experimentar tasas de crecimiento cada vez más reducidas. En 2007, las ventas de medicamentos en España se incrementaron en un 8,8%, con lo que el valor de este sector alcanza los 13.246 millones de euros, según los datos la consultora IMS Health. Un dato relevante es que la investigación en España se ha estancado. El 2007 ha sido el año con menos lanzamientos al mercado. Frente a los 49 nuevos compuestos de 1996 o los 37 lanzados en 2001 y en 2002, el año pasado solo salieron al mercado 27. La previsión para el año 2008 está entre los 24 y los 29. El indicador más usual del esfuerzo investigador (gasto I+D/PIB) muestra que España tiene importantes deficiencias en esta materia. En nuestro país sólo se destina a actividades de I+D el equivalente al 1,06% del PIB, lo que nos sitúa por detrás de todos nuestros socios europeos de la UE-15, a excepción de Grecia y Portugal. Asimismo, algunos de los países de reciente incorporación a la UE también nos superan en este indicador. Eslovenia y la República Checa son claros ejemplos de ello. Una baja tasa de inversión en I+D se refleja también en una fuerte dependencia tecnológica del exterior. Los últimos datos que publica el Banco de España son un fiel reflejo de este hecho: la balanza de “royalties” (que contabiliza el flujo anual de pagos y cobros por la utilización de patentes entre España y el resto del mundo) arroja en 2006 un importante déficit (-1.247 millones de euros), con una tasa de cobertura muy baja, de tan sólo el 37%, lo que evidencia las carencias de nuestro país en este sentido. Las ventas de especialidades farmacéuticas aumentaron un 7,3% en 2006, alcanzando la cifra de 12.153,7 millones de euros, a precio de venta de laboratorio (PVL). De dicho total de ventas, el 76,2% se realizaron a través de farmacias y el resto a través de hospitales. Los crecimientos registrados en el año 2006 fueron del 6,2% en el canal de oficinas de farmacia y del 10,5% en el canal hospitalario. Centrándonos en el mercado de oficinas de farmacia en el 2006, el 96,4% de las ventas corresponde a medicamentos de prescripción, según el IMS.

Unidades Incr. % Cuota % Valores Incr. % CuotaPrescripción 1.060,55 1,9 90,5 8.923,85 6,7 96,4EFG's 125,18 13,9 11,8 544,99 14,6 6,1EFP's 110,71 -9,8 9,5 335,13 -4,1 3,6Total 1.171,26 0,7 100 9.258,97 6,2 100

MERCADO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS A TRAVES DE OFICINAS DE FARMACIA (PVL)

Fuente: Farmaindustria 2006

3 Farmaindustria. "La Industria Farmacéutica en España y en el Mundo". 2007

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Como se puede observar en la tabla superior, las especialidades farmacéuticas publicitarias aceleraron su caída, tanto en unidades como en valores, lo que da como resultado una disminución en su cuota de mercado de 1 punto porcentual en unidades y de 0,4 puntos porcentuales en valores, con respecto al año anterior.

7. ANÁLISIS DE LA DEMANDA

7.1 CONSUMO APARENTE En este apartado se va a analizar el consumo aparente del sector farmacéutico. Para ello, se ha obtenido la producción local de "Report Bus" 4 y las exportaciones e importaciones de "World Trade Atlas 2008". Sin embargo, su cálculo se ha visto dificultado por dos motivos; primero porque el dato de la producción local incluye MTC y hierbas para productos de MTC y en segundo lugar, porque las categorías de producción no suelen seguir la estructura arancelaria del Sistema Harmonizado. Por lo tanto, el indicador del consumo aparente tiene que ser observado como una aproximación en base a la información disponible, teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto.

CONSUMO APARENTE 2006 Producción local (miles de millones de RMB) 553.703Importaciones (miles de millones de RMB) 16.477Exportaciones (miles de millones de RMB) 10.515Consumo aparente (miles de millones de RMB) 559.668

7.2 DEMANDA EN LOS HOSPITALES En China el papel de los hospitales, centros de salud y médicos es crucial para poder explicar la demanda de medicamentos en China. Esto se debe a que las clínicas chinas han pasado de una gestión planificada por el Gobierno Central a una gestión orientada hacia el mercado donde han tenido que buscar nuevas fuentes de financiación para poder sobrevivir. El porcentaje de financiación pública de los hospitales chinos a disminuido desde un 60% en los años 80 hasta un 8.2% en el año 2003. Como resultado de la escasa financiación pública, los hospitales chinos obtienen ingresos principalmente a través de la venta de medicamentos. Según el China National Health Economic Institute, en 2006 la venta de medicamentos suponía el 80% de los ingresos de los hospitales. Así, los hospitales y los médicos se configuran como los impulsores de las ventas de medicamentos en este mercado. Al problema de financiación ha de añadirse las políticas salariales irracionales, donde los doctores obtienen bajas remuneraciones. Esta situación es aprovechada por los departamentos de marketing de las empresas farmacéuticas, los cuales incentivan a los médicos a prescribir medicamentos caros para así compensar sus bajos salarios, provocando así graves distorsiones en la demanda. Según datos de la Asociación Farmacéutica China, las tres categorías de medicamentos más consumidos en los hospitales en el 2007 son: los antiinfecciosos, los antitumorales y los medicamentos para el sistema digestivo.

4 ReportBus: www.reportbus.com/data/YYWS/YY/200803/data_80705.html

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http://www.reportbus.com/data/YYWS/YY/200803/data_80705.html


Categoría Valor (millones RMB) Proporcion totalAnti-infecciosos 6330 24.67Antitumorales 4020 15.67Medicamentos para el sistema digestivo 3520 13.73Medicamentos cardiovasculares 3190 12.46Blood and hemopoietic system drugs 2950 11.50Medicamentos para el sistema nervioso 2070 8.07

PORCENTAJE DE FÁRMACOS CONSUMIDOS EN HOSPITALES SEGÚN SU CATEGORÍA

Fuente: Asociación Farmacéutica China En la tabla siguiente, se pueden ver reflejados los medicamentos más vendidos durante el 2007 en los hospitales, desglosados por subcategorías. Categoría Valor (millones RMB) Proporcion totalCephalosporins 2,893.44 11.28Intravenous injections 1,276.13 4.98Immunostimulators 1,102.48 4.30Other cardiovascular disease 895.69 3.49Quinolones 818.51 3.19Penicillins 678.56 2.65Proton pump inhibitors 614.83 2.40Plant medicines 613.92 2.39Liver disease drugs 604.6 2.36Antimetabolites 577.86 2.25

PORCENTAJE DE FÁRMACOS CONSUMIDOS EN LOS HOSPITALES POR SUBCATEGORÍA

Fuente: Asociación Farmacéutica China Las cefalosparinas son la subcategoría de fármacos más consumidos en los hospitales del país en el 2007, representando un 11,28% del valor total del consumo. Los medicamentos cardiovasculares han sido la subcategoría más consumida en los hospitales chinos en los últimos años. Sin embargo, la situación cambió en 2007, bajando al cuarto lugar y representando un 3,49% sobre el valor total debido a que en el mes de enero el gobierno chino impuso una rebaja en los precios máximos de estos medicamentos lo que provocó la reducción de la facturación en RMB de los mismos. Un total de 2.015 medicinas fueron utilizadas en los hospitales en China, sumando los 100 primeros fármacos el 53,02% del total del valor del consumo de fármacos. En la tabla siguiente, se detallan los 20 medicamentos más vendidos en hospitales chinos.

Categoría 2007 2006 2005Sodium chloride Injection 1 4 7Human Serum Albumin 2 1 4Omeprazole 3 6 6Cefuroxime 4 3 2Levofloxacin 5 2 2Ginkgo biloba preparations 6 5 5Sulbactam/cefoperazone sodium 7 8 8Paclitaxel 8 7 7Thymosin 9 10 9Fat emulsion 10 11 11Docetaxel 11 16 17Cefotiam 12 12 12Oxaliplatin 13 9 10Glucose 14 29 25Amlodipine 15 26 28Cefminox 16 28 24Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor 17 17 16Clopidogrel 18 30 26Thymopoietin 19 13 13Acarbose 20 14 14

LOS 20 MEDICAMENTOS MÁS VENDIDOS EN HOSPITALES CHINOS

Fuente: Asociación Farmacéutica China

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Tal y como puede observarse en la anterior tabla, las inyecciones de cloruro de sodio han sido los medicamentos más comprados por los hospitales chinos, superando a la albúmina humana. Durante el 2007 el precio de la albúmina humana subió debido a la escasez del suministro sufrida en China. Igualmente hay que destacar, el Omeprazol que pasó de ocupar el sexto lugar en el 2006 a ser el tercer medicamento más utilizado en los hospitales chinos en el 2007. Esta subida en el ranking se produce como consecuencia de una mayor aceptación del Omeprazol y sus ventajas entre los médicos chinos. Asimismo, la cefuroxima y el levofloxacino ocupando el cuarto y quinto lugar respectivamente, indican que las campañas llevadas a cabo por el gobierno en los últimos años para frenar el uso excesivo de antibióticos están comenzando a surtir efecto.

7.3 PERFIL DEL CONSUMIDOR El comportamiento del consumidor chino viene determinado por diversos factores, como la zona geográfica, el nivel de la ciudad, la categoría terapéutica y el acceso a la sanidad. Ante esta situación, lo correcto es pensar en China como una colección de regiones y ciudades con diferentes tasas de crecimiento y características distintas donde los consumidores se comportan de forma diferente. A pesar de la mencionada disparidad existente entre las distintas regiones chinas, a continuación se van a exponer una serie de factores que explican el comportamiento de los consumidores chinos: Factores económicos Es conocida la relación existente entre el gasto de medicamentos de los hogares y los ingresos de las familias. A lo largo de los últimos 20 años los ingresos de los hogares chinos se han incrementado drásticamente. No obstante, las diferencias salariales entre las zonas rurales y urbanas lejos de disminuirse han aumentado. Otra diferencia a tener en cuenta es la disparidad existente respecto a la sanidad, tanto en términos de calidad como de cobertura entre ambas zonas. Factores demográficos Actualmente, la esperanza de vida en China es de 71 años, muy similar a la de los países del primer mundo en Europa y Norte América. Se prevé que para el año 2020 un 10 % de la población será mayor de 65 años. El envejecimiento de la población debido a su baja natalidad junto a un poder adquisitivo mayor conllevará un aumento de las enfermedades crónicas y una mayor demanda de medicamentos y servicios sanitarios de mayor calidad. Es un hecho que la población en china esta envejeciendo, con 1.321 millones de habitantes, que suponen una quinta parte del total de la humanidad, pero con una política demográfica oficial antinatalista desde que en 1979 se impusiera por parte del Gobierno Chino a su población la política restrictiva de "hijo único", que ha sido confirmada recientemente con la Ley de Superpoblación y de Limitación de Nacimientos. Los efectos demográficos de esta ley se perciben nítidamente en la pirámide de la población actual, pudiendo evaluarse sus efectos tan solo a medio plazo. También hay que destacar el hecho de que en la cultura china esté arraigada la preferencia, de los varones en lugar de las mujeres, lo que explica la mortalidad femenina en edades infantiles, así como la importancia creciente del aborto selectivo femenino. Es éste un hecho

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 estadísticamente contrastado; en circunstancias normales los demógrafos han confirmado que por cada 100 niños nacen 105 niñas. En China actualmente las estadísticas hablan de 118 niños por cada 100 niñas. Este fenómeno está provocando -y en mayor medida en el futuro- una caída mayor de la natalidad. El índice sintético de fecundidad -o número de hijos por mujeres actualmente del 1,6 (muy lejos del 2,1 que asegura el reemplazo generacional), alcanzando valores por debajo de 1 en las grandes ciudades. A este hecho se suma el fuerte aumento experimentado en la esperanza de vida (de 40 años en 1949 ha pasado a ser en la actualidad de 71) con el consiguiente envejecimiento por la cúspide de la pirámide y una caída sostenida de la fecundidad, que ha provocado un marcado envejecimiento por la base. Ambas causas han generado como efecto un aumento relativo del número de habitantes de más de 65 años. Paralelamente, la edad media del país pasará de los 28 años actuales a los 40 en 2025. Finalmente, el número de personas mayores de 65 años, que era de unos 80 millones en 1979, es en la actualidad de 97 millones y podría alcanzar los 200 millones en el 2025. Todo esto supondrá que la pirámide de población china se invertirá en las próximas décadas (cuatro mayores, dos adultos, un niño) siendo fáciles de imaginar las consecuencias en el sistema sanitario y en el mercado farmacéutico. En las próximas gráficas puede observarse la evolución demográfica prevista, el descenso en la natalidad, el progresivo envejecimiento de la sociedad y el desequilibrio entre hombres y mujeres.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Factores relacionados con la alimentación La dieta tradicional china es variada y baja en calorías. A pesar del encarecimiento de los alimentos, las verduras, la fruta y el pescado tienen un precio asequible para el ciudadano medio. Si bien la gastronomía china es reconocida internacionalmente, los gustos de los jóvenes chinos están cambiando notablemente. La introducción de la comida rápida en las costumbres actuales, ha provocado que el índice de obesidad infantil haya aumentado considerablemente. De esta manera, todo hace indicar que en un futuro el número de enfermedades derivadas de una alimentación desequilibrada aumentarán. Factores relacionados con la educación y el nivel académico La conciencia de los medicamentos OTC dentro de la población urbana china es positiva. Este tipo de productos es un concepto relativamente nuevo en China y se introdujo tan solo hace unos pocos años. Hay que destacar que existe una relación entre el nivel educativo y conocimiento de este tipo de productos, tal y como queda reflejada en la tabla siguiente.

Porcentaje67.7%61.3%55.8%43.2%30.4%23.2%

Junior CollegeInstituto o Formacion ProfesionalEscuela SecundariaPor debajo de la Escuela Primaria

CONCIENCIA DE LOS MEDICMENTOS (OTC) EN BASE A LA FORMACIÓNNivel EducacionalMasters y postrgradosUniversidad

Fuente: IMS Health, China. Factores relacionados con la automedicación La automedicación cuenta con una larga tradición en China. En torno a un 78,4% de la población urbana se automedica en base a experiencias pasadas, en contraposición con el 47% que solo toma medicamentos tras el diagnostico de un doctor. Esta población urbana tiene una actitud muy favorable hacia los medicamentos occidentales tanto en términos de uso como de satisfacción.

Porcentaje78,40%47,40%22,50%16,90%9,50%

Consultando a conocidosRevistas de saludDiagnostico farmacéutico

¿FORMAS DE DIAGNOSTICO DE ENFERMEDADES DE LA POBLACION URBANA?Metodo de diagnosticoEn base a experiencias pasadasDiagnostico médico

Fuente: IMS Health, China. La mayoría de los consumidores chinos de las ciudades llevan a cabo prácticas de automedicación y mantenimiento de la salud, alcanzando en el año 2004 la cifra de 69% en las ciudades de primer nivel.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Un factor importante en el mantenimiento de la salud es el consumo de vitaminas, calcio y suplementos que son adquiridos por una gran parte de la población urbana. No obstante, todavía existe un enorme potencial en este tipo de productos, ya que existen todavía personas que nunca los han comprado y que podrían consumirlos en un futuro. Principales problemas de salud Las enfermedades más comunes según el IMS son los resfriados sin fiebre, los dolores de cabeza y en tercer lugar el dolor de garganta.

%26.618.517.016.1

Problemas dentales 14.313.412.412.1

Dolores estomacales 11.2Mal estar del tracto digestivo 9.6

Dolor de garganta

Resfriado con fiebreDolor articular

Dermatitis

Caspa

PROBELAS DE SALUD MÁS COMUNESProblema de saludResfriado sin fiebreDolor de cabeza

Fuente: IMS Health

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8. ANÁLISIS DE LA OFERTA

8.1 INTRODUCCIÓN Impulsado por el crecimiento tanto del mercado doméstico farmacéutico como por la demanda mundial de principios activos farmacéuticos, el sector en China ha evolucionado de producir ingredientes activos básicos (principalmente aquéllos con patentes expiradas) a desarrollar productos de mayor valor añadido mediante procesos de síntesis más complejos. A pesar de esto, hay que destacar que la industria farmacéutica china todavía está por detrás de la industria de países como India. En la actualidad China se ha enfocado en el suministro de moléculas con patentes ya expiradas. El sector farmacéutico chino está conformado por empresas de capital público, privado e internacionales. En China existen un total de siete mil fabricantes aproximadamente, sesenta multinacionales farmacéuticas entre Joint-Ventures y WFOES, y unos mil fabricantes extranjeros incluidas Joint-Ventures. La mayoría de las anteriores empresas se encuentran establecidas en la zona conocida como el Delta del Yangtze, es decir, en los alrededores de Shanghai y en las provincias de Jiangsu y Zhejiang, donde se calcula que están situadas alrededor de un 80%. Por otra parte, de acuerdo con la legislación china los medicamentos se clasifican de la siguiente manera: - Medicamentos químicos. - Productos de MTC - Productos Biológicos Estas categorías se subdividen en: - Clase I: Entidad química nueva. - Clase II: Los medicamentos de la Clase I que hayan sido autorizados fuera de China. - Clase III: La nueva combinación de formulación existente. - Clase IV: Medicamentos de importación que no hayan sido comercializados previamente en China. - Clase V: Nueva forma farmacéutica de un producto ya existente con vía de administración diferente y/o con una indicación terapéutica preventiva o diagnosticada diferente.

8.2 MEDICAMENTOS OFERTADOS EN LOS HOSPITALES Una de las características del sector es el elevadísimo número de fabricantes farmacéuticos existentes en China, la mayoría de los cuales manufacturan a pequeña escala los mismos productos. Por ejemplo se estima que el componente Sulfamethoxazole es elaborado por unos 1.000 fabricantes chinos. Asimismo, según la Asociación Farmacéutica China, en la actualidad hay unos 150 fabricantes de cloruro de sodio para inyección, mientras que tan solo existen hasta el momento 49 empresas que producen albúmina sérica humana, 86 de omeprazol y 103 de levofloxacino. Todos estos datos demuestran que la capacidad de I+D de estos fabricantes es muy baja no llegando en la mayoría de los casos ni al 1%.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 A pesar de que en 1994 se introdujo el certificado de buenas prácticas para la fabricación de productos farmacéuticos conocido con el acrónimo inglés GMP, la implementación de dichas normas ha sido más teórica que práctica en China. En la actualidad, la competencia entre los fabricantes locales ha estado basada en el precio y no en la calidad. Asimismo, la NDRC ha reducido los precios 24 veces desde el año 2.000, lo que ha motivado que los fabricantes hayan tendido a producir nuevos fármacos, como genéricos de marca, para aumentar los beneficios mediante un cambio de nombre, fórmula o envase. También se da el caso de que medicamentos eficaces son retirados del mercado por sus bajos beneficios. La siguiente tabla muestra los 10 medicamentos más ofertados según su valor en los hospitales chinos.

Ranking Nombre del producto Cuota de mercado % Principales productores Cuota de Mercado %1 Sodium chloride 1.35 Shanghai Baxter 0.25

Tianjin China Otsuka 0.15Beijing Double Crane Pharma 0.14

2 Human serum albumin 1.33 Baxter Healthcare Corporation(US) 0.27Behring Germany 0.22Chengdu Rongsheng Pharma 0.14

3 Omeprazole 1.33 AstraZeneca Wuxi 0.64Jiangsu Changzhou Siyao 0.21Jiangsu Yangzhou Aosikang Pharma 0.16

4 Cefuroxime 1.20 Shenzhen Pharmaceutical Factory 0.16Livzon Group Livzon Pharmaceutical Factory 0.13Guangzhou Tianxin Pharma 0.12

5 Levofloxacin 1.20 Daiichi Pharma 0.34Jiangsu Yangtze River Pharma 0.29Zhejiang Medicine Co. Ltd. Xinchang Pharmaceutical Factory 0.21

6 Ginkgo biloba preparations 1.16 Shanxi Pude Pharma 0.15Heilongjiang Zhenbaodao Pharma 0.1Dr. Willmar Schwabe 0.1

7 Sulbactam/cefoperazone sodium 1.11 Pfizer Dalian 0.41Livzon Group Livzon Pharmaceutical Factory 0.01Harbin Pharma Group 0.06

8 Paclitaxel 1.05 BMS US 0.26Nanjing Sike Pharma 0.23Faulding Australia 0.13

9 Thymosin 1.01 Sclavo S.P.A.(IT) 0.41Chengdu Di’ao Pharma 0.15Beijing Saisheng Pharma 0.07

10 Fat emulsion 0.99 Jiangsu SinoSwed Pharma 0.49Guangdong Guangzhou Qiaoguang Pharma 0.21Beijing Fresenius Kabi Pharma 0.1

PRINCIPALES MEDICAMENTOS SEGÚN EL VALOR OFERTADOS EN LOS HOSPITALES CHINOS Y SUS PROVEEDORES

Fuente: Asociación Farmacéutica China

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8.3 PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS A HOSPITALES Según la Asociación Farmacéutica China aproximadamente un total de 3.076 fabricantes de productos farmacéuticos suministraron medicamentos a los hospitales chinos durante el 2.007. De entre los 10 principales proveedores de fármacos a los hospitales, tres son empresas chinas y las restantes compañías son Joint Ventures o empresas extranjeras. Esto pone de manifiesto el predominio de los fabricantes extranjeros en los medicamentos de gama alta o de gran valor añadido. Dentro de los diez primeros proveedores de medicamentos a hospitales por valor del consumo en el 2007, la empresa Shanghai Roche Pharmaceutical Co. Ltd. ocupó el primer puesto, seguido por Pfizer y Sanofi. En lo que respecta a las empresas chinas, la Shandong Qilu entró en la lista de las 10 primeras gracias a la venta de ganglioside, el fármaco antitumoral docetaxel de Jiangsu Hengrui y el levofloxacin de Yangtze River Pharma, ayudaron a ambas compañías a estar dentro de los principales proveedores de medicinas a hospitales.

Ranking Fabricante Cuota de mercado % Nombre del producto Cuota de mercado %1 Shanghai Roche Pharmaceutical Co. Ltd. 2.97 Mycophenolate mofetil 0.65

Capecitabine 0.52Ceftriaxone 0.43

2 Pfizer Dalian Pharmaceutical Co. Ltd. 1.9 Amlodipine 0.44Sulbactam and Cefoperazone 0.41Atorvastatin Calcium 0.3

3Hangzhou Sanofi-Aventis Minsheng Pharmaceutical Co. Ltd. 1.89 Oxaliplatin 0.36

Docetaxel 0.33Clopidogrel 0.2

4 AstraZeneca 1.66 Omeprazole 0.64Felodipine 0.23Esomeprazole 0.18

5 Shandong Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. 1.65 Ganglioside 0.51Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor 0.22

6 Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co. Ltd. 1.43 Docetaxel 0.43Oxaliplatin 0.34Calcium Folinate 0.11

7 Hangzhou MSD Pharmaceutical Co. Ltd. 1.38 Imipenem-Cilastatin 0.42Losartan 0.26Finasteride 0.23

8 Beijing Bayer Healthcare Ltd. 1.36 Acarbose 0.48Nitedipine 0.33Moxifloxacin 0.2

9 Beijing Novartis Pharmaceutical Co. Ltd. 1.29 Valsartan 0.28Benazepril 0.19Cyclosporine 0.17

10 Jiangsu Yangtze River Pharmaceutical Group L 1.09 Levofloxacin 0.29Iohexol 0.13Pantoprazole 0.13

LOS 10 PRIMEROS PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS A HOSPITALES POR VALOR DE CONSUMO

Fuente: Asociación Farmacéutica China En la anterior tabla puede observarse la fuerte presencia de las grandes multinacionales farmacéuticas en China. Estas empresas cuentan con una larga presencia en el país y una

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 superioridad frente a las empresas locales tanto a nivel tecnológico como de talentos científicos, lo que les ha otorgado una situación privilegiada dentro del mercado chino. Si bien durante mucho tiempo las empresas de la anterior tabla han sufrido problemas relacionados con la protección de la propiedad intelectual o con el proteccionismo del Gobierno, con el tiempo han aprendido a defender sus intereses en China y a influir en el Gobierno en los temas relacionados con el sector. A continuación se muestra una tabla con las principales empresas farmacéuticas extranjeras con presencia en China.

Advance Pharmaceutical Co., Ltd. Les Laboratories ServierAllergan Livzon Pharmaceutical Group Inc.Amgen Greater China, Ltd. Loyal Advance, Ltd.Antibioticos Madaus AGAPC Pharmaceuticals & Chemical, Ltd. MedimpexArmedic Far East, Ltd. Medtech PhamaAstra (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd. Merck KGaAAstraZeneca Merck Sharp & Dohme Atlantic Laboratories Co., Ltd. NovartisB Braun Medical Ltd. Novo No rdisk ChinaBanbaxy Novo NordiskBayer Nycomed ASABeijing Ciba-Geigy Pharmaceutical, Ltd.(afiliada a Novartis AG Switzerland) PfizerBeijing Fresenius Pharmaceutical Co., Ltd. Pharmaceutical Co., Ltd.Biomedica Foscama Pharmacia & Upjohn Asia, Ltd.Boehringer Mannheim China, Ltd. RanbaxyBristol- Myers Squibb Rhone - Poulenc RorerChugai Pharmaceutical Co., Ltd. Roche

Daiichi Pharmaceutical Co. (China)Sandoz Pharmaceutical, Ltd. (afiliada a Novartis AG Switzerland)

Ebewe Pharmaceuticals, Ltd. SankyoEdward Keller Ltd. Sanofi- SynthèlaboEisai-Shenyang Co., Ltd. Schering AGEli Lilly Schering- PloughExtrawell Enterprises, Ltd. Schwarz Pharma AGFaulding Pharmaceuticals (HK), Ltd. Serono H.K., Ltd.Ferring Pharmaceuticals, Ltd. Shanghai Ethypharm Pharmaceutical Co., Ltd.Forture Pharmaceutical Co., Ltd. Shanghai Roche Pharmaceutical, Ltd.Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. Sino-Swed Pharmaceutical Co., Ltd.Gedeon Richter, Ltd. Solvay Duphar B.V.Glaxo SmithKline Stada Pharmaceuticals (Asia), Ltd. Hangzhou Sanofi Minsheng Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.Health Care Products, Ltd. TakedaHealth Vision (H.K.), Ltd. TanabeHoechst Marion Roussel Tianjin Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.Innoledge International, Ltd. UCB Pharmaceutical SectorJebsen & Co., Ltd. Valeant PharmaceuticalsJohnson & Johnson Watson’sKirin Pharmaceuticals (China) Co., Ltd. Whitehall ChinaKnoll AG Wyeth-LederleKyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd.Laboratories Jacques Logeais Zeneca Limited

Leo Pharmaceutical Products Zeneca Sino Pharm Development Consulting Co., Ltd.

PRINCIPALES EMPRESAS PHARMACÉUTICAS EXTRANJERAS EN CHINA

Fuente: Especialidades farmacéuticas chinas. Cámara de Comercio de Barcelona. 2004.

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8.4 COMPONENTES DE LA OFERTA Según la información recabada en diversos estudios y entrevistas con profesionales del sector, las 10 clases de medicamentos mas vendidas durante los últimos años han sido:

• Antibióticos sistémicos. • Antiácidos. • Antiulcerantes dietéticos. • Anticatarrales y antitusivos hipolipidémicos y agentes antiateromáticos. • Broncodilatadores y antiasmáticos. • Antagonistas del calcio. • Productos oftalmológicos. • Agentes renna/angotensina inmunosupresores.

Antibióticos sistémicos: Dentro de estos medicamentos destacan las cefalosporinas, las penicilinas de amplio espectro y las fluoroquinolonas. En la actualidad el mercado está saturado por la presencia de numerosos productos genéricos que ha hecho que los precios hayan bajado considerablemente. Antiácidos/antiulcerantes: La mayoría de los antiulcerantes son medicamentos con receta, siendo numerosas las compras realizadas directamente desde los hospitales. Una vez más nos encontramos numerosos productos genéricos que provocan que el mercado esté saturado y los precios hayan caído. Dietéticos: En la actualidad dentro de esta categoría destacan los preparados antiobesidad constituyendo en el presente una de las categorías más interesantes y con mayor potencial de desarrollo. Anticatarrales y antitusivos: Lideran los antitusivos (cough sedatives) y los expectorantes. Si bien es cierto que siempre habrá demanda para estos productos, en esta categoría también el mercado está saturado por la presencia de numerosas marcas y genéricos. Hipolipidémicos y agentes antiateromáticos: Los preparados para la reducción del colesterol y triglicéridos son los productos más destacados. Esta categoría presenta un gran potencial y se prevé un auge para los próximos años debido al paulatino envejecimiento de la población. Broncodilatadores y antiasmáticos: Dentro de esta categoría los estimulantes B-2 y los corticoides lideran la oferta, encontrándose el mercado saturado con la presencia de numerosos productos idénticos. Antagonistas del calcio: Fundamentalmente destacan los antagonistas simples del calcio. Se trata pues de unos medicamentos altamente demandados en la actualidad donde hasta la fecha no se encuentran genéricos. A pesar de esto, también aquí existen numerosas marcas que provocan que el mercado esté saturado. Productos oftalmólogos: En relación a esta categoría destacan los agentes móticos / antiglaucoma. Agentes renna / angotensina: Principalmente por lo que se refiere a este tipo de agentes destacan los inhibidores simples de AEC. No obstante, el mercado esta inundado de genéricos. Inmunosupresores: Esta categoría es altamente interesante ya que el mercado no esta saturado y la calidad del producto es decisiva.

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9. COMERCIO EXTERIOR

9.1 IMPORTACIONES A continuación se exponen los datos de las importaciones desde el mundo a China del grupo 30 (Productos farmacéuticos). Específicamente se analizan las P.A. 3001 (Glándulas y demás órganos para usos opoterápicos, incluso pulverizados, extractos de glándulas o de otros órganos o de sus secreciones, para usos opoterápicos, heparina y sus sales, las demás sustancias humanas o animales preparadas para usos terapéuticos o profilácticos, no expresadas o comprendidas en otras partidas), 3002 (Sangre humana, sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnósticos; (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos pro proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (con exclusión de las levaduras) y productos similares), 3003 (Medicamentos (con exclusión de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados entre sí preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor), 3004 (Medicamentos (con exclusión de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor) y 3005 (Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios).

% Participación % CambioHS Descripción 2005 2006 2007 2005 2006 2007 - 07/06 -

-- El Mundo -- 660221,77 791793,9 956261,5 100 100 100 20,7730 Productos Farmacéuticos 1953,3452 2399,451 3457,887 0,3 0,3 0,36 44,11

3004 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 1581,3187 1923,75 2764,844 80,95 80,18 80 43,72

3002 Sangre Humana; Sangre Animal Preparada Para Usos T 166,71555 222,6506 344,2763 8,54 9,28 9,96 54,63

3003 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 100,69588 135,8654 200,9644 5,16 5,66 5,81 47,91

3006 Preparaciones Y Artículos Farmacéuticos A Que Se R 74,999911 93,63364 121,9499 3,84 3,9 3,53 30,24

3005 Guatas, Gasas, Vendas Y Artículos Análogos (Por Ej 21,1536 23,49411 25,85196 1,08 0,98 0,75 10,04

3001 Glándulas Y Demás Organos Para Usos Opoterápicos, 8,461528 0,057975 0,000163 0,43 0 0 -99,72

VOLÚMEN DE IMPORTACIONES EN MILLONES DE USD DEL RESTO DEL MUNDO A CHINA

Fuente: World Trade Atlas 2008 Las importaciones de productos farmacéuticos procedentes del mundo hacia China durante el año 2007 han aumentado en un 44,11% con respecto al periodo anterior. Las partidas en las que se han producido mayores incrementos han sido la 3003, la 3002 y la 3004 cuyos aumentos han sido del 54,63%, 47,91% y 43,72% respectivamente. Solamente la partida 3001 registró un descenso del -99,72%, manteniéndose así la tendencia de descenso iniciada en el 2005.

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% CambioHS Descripción 2005 2006 2007 2005 2006 2007 - 07/06 -

España 2083,418 3013,688 4429,678 0,32 0,38 0,46 46,9930 Productos Farmacéuticos 45,87541 54,27625 64,15925 2,2 1,8 1,45 18,21



3002 Sangre Humana; Sangre Animal Preparada Para Usos T 3,491773 5,600794 5,41242 7,61 10,32 8,44 -3,36

3006 Preparaciones Y Artículos Farmacéuticos A Que Se R 2,063451 2,58572 3,508726 4,5 4,76 5,47 35,7

3005 Guatas, Gasas, Vendas Y Artículos Análogos (Por Ej 0,017205 0,003837 0,017561 0,04 0,01 0,03 357,68

3001 Glándulas Y Demás Organos Para Usos Opoterápicos, 0 0,031153 0 0 0,06 0 -100

% ParticipaciónVOLÚMEN DE IMPORTACIONES EN MILLONES DE USD PROCEDENTES DE ESPAÑA A CHINA

Fuente: Aduanas Chinas

Las importaciones de productos farmacéuticos procedentes del España hacia China durante el año 2007 aumentaron un 18.21% con respecto al periodo anterior. Las partidas en las que se han producido mayores incrementos han sido la 3005, 3006, 3003 y 3004 cuyos aumentos han sido del 357,68%, 35,7%, 27,34% y 18,63% respectivamente. Por el contrario se han registrado descensos en el volumen de importaciones correspondientes a las partidas 3002 y 3001; dichos descensos han sido del -3,36% y -100% respectivamente.

9.2 EXPORTACIONES A continuación, se exponen los datos de las exportaciones desde China hacia el resto del mundo del grupo 30 (Productos farmacéuticos) específicamente se analizan las P.A. 3001 (Glándulas y demás órganos para usos opoterápicos, incluso pulverizados, extractos de glándulas o de otros órganos o de sus secreciones, para usos opoterápicos, heparina y sus sales, las demás sustancias humanas o animales preparadas para usos terapéuticos o profilácticos, no expresadas o comprendidas en otras partidas), 3002 (Sangre humana, sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnósticos; (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos pro proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (con exclusión de las levaduras) y productos similares), 3003 (Medicamentos (con exclusión de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados entre sí preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor), 3004 (Medicamentos (con exclusión de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor) y 3005 (Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios).


-- El Mundo -- 762326,76 969323,6154 1218155,477 100 100 100 25,6730 Productos Farmacéuticos 1363,0402 1531,120493 2056,061861 0,18 0,16 0,17 34,28

3005 Guatas, Gasas, Vendas Y Artículos Análogos (Por Ej 526,140242 581,035264 708,711399 38,6 37,95 34,47 21,97 3004 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 444,895559 502,661664 692,851215 32,64 32,83 33,7 37,84 3001 Glándulas Y Demás Organos Para Usos Opoterápicos, 241,005148 204,808713 284,470809 17,68 13,38 13,84 38,9 3006 Preparaciones Y Artículos Farmacéuticos A Que Se R 79,641893 130,385338 188,707813 5,84 8,52 9,18 44,73 3003 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 50,991916 80,092416 138,807411 3,74 5,23 6,75 73,31 3002 Sangre Humana; Sangre Animal Preparada Para Usos T 20,365442 32,137098 42,513214 1,49 2,1 2,07 32,29

VOLUMEN DE EXPORTACIONES EN MILLONES DE USD DE CHINA AL RESTO DEL MUNDO

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Las exportaciones de productos farmacéuticos procedentes de China hacia el resto del Mundo durante el año 2007 se han incrementado en un 34,28% con respecto al periodo anterior. En general en todas partidas se han producido incrementos, sin embargo hay que destacar que las partidas en las que se han producido un mayor crecimiento han sido las 3003, la 3006 y la 3004 cuyos aumentos han sido del 73,31%, 44,73% y 37,84% respectivamente. Los incrementos de las exportaciones farmacéuticas son consecuencia de las mejoras del sector y los avances de la industria china para convertirse en el principal proveedor farmacéutico del mundo.


España 8442,12701 11490,669 16541,1902 1,11 1,19 1,36 43,9530 Productos Farmacéuticos 26,614604 21,37216 29,165184 0,32 0,19 0,18 36,46

3005 Guatas, Gasas, Vendas Y Artículos Análogos (Por 13,25711 16,641692 20,000093 49,81 77,87 68,58 20,18 3003 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Par 0,103439 0,342145 5,655193 0,39 1,6 19,39 1552,86 3001 Glándulas Y Demás Organos Para Usos Opoterápi 12,884374 3,910746 2,737425 48,41 18,3 9,39 -30 3006 Preparaciones Y Artículos Farmacéuticos A Que S 0,071016 0,035513 0,282275 0,27 0,17 0,97 694,85 3004 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Par 0,298665 0,374691 0,272429 1,12 1,75 0,93 -27,29 3002 Sangre Humana; Sangre Animal Preparada Para U 0 0,067373 0,217769 0 0,32 0,75 223,23

VOLUMEN DE EXPORTACIONES EN MILLONES DE USD DE CHINA A ESPAÑA

Las exportaciones de productos farmacéuticos procedentes de China hacia España durante el año 2007 han aumentado en un 36,46% con respecto al periodo anterior. Las partidas en las que se han producido mayores incrementos han sido las 3003, la 3006 y la 3002 cuyos aumentos han sido del 1552,86%, 694,85% y 223,23% respectivamente.

9.3 ARANCELES A continuación se describen los aranceles para el año 2007 para las partidas arancelarias correspondientes: Partida Arancelaria 3001 Arancel: 30% IVA: 17% Partida Arancelaria 3002 Arancel: 20% IVA: 17% Partida Arancelaria 3003 (la sub-partida 3003401 soporta un 35% y la 3003901 un 40%) Arancel: 30% IVA: 17% Partida Arancelaria 3004 Arancel: 30% IVA: 17% Partida Arancelaria 3005 (las sub-partidas 3005101000 y 3005901000 soportan un 70% y las subpartidas 3005109000 y 3005909000 el 35%) Arancel: IVA: 17%

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10. FACTORES DE COMERCIALIZACIÓN El 11º Plan Quinquenal, es el documento en el que se plasma la orientación del desarrollo económico nacional para los cinco años comprendidos entre 2006 y 2010. Este documento establece una serie de reformas en su sistema sanitario que están creando un impacto significativo en la fijación de precios farmacéuticos y distribución. De acuerdo con el estudio, Advances in Biopharmaceutical Technology in China (Society for Industrial Microbiology and BioPlan Associates), los distribuidores chinos están luchando para sobrevivir debido a la dura competencia y están buscando oportunidades de negocio que mejoren su rentabilidad. Durante la última década, ha habido varias rondas de reducciones de precios de los medicamentos y el Gobierno ha puesto en marcha desde el año 2000 un programa de licitación de medicamentos a nivel nacional. Estos programas han reducido considerablemente los beneficios brutos en el segmento de la distribución de medicamentos. A medida que China abre su industria de distribución farmacéutica a las empresas extranjeras, la mayoría de los distribuidores locales luchan por la supervivencia.

10.1 DISTRIBUCIÓN

10.1.1 EVOLUCIÓN La distribución farmacéutica en china ha pasado por tres etapas: Economía planificada (1950-1979) En esta etapa el Gobierno adoptaba un sistema de gestión de distribución altamente centralizado. Durante este período, los productos farmacéuticos fueron estrictamente asignados y transferidos a través de tres niveles de mayoristas distribuidores de medicamentos. El primer nivel fueron las llamadas "Estaciones médico-farmacéuticas de compra y suministro", las cuales se encontraban bajo la supervisión directa del Gobierno Central. El segundo nivel lo constituían mayoristas que eran supervisados por las autoridades provinciales o municipales y en un tercer nivel los mayoristas eran gestionados por los gobiernos locales. En esta etapa todos los distribuidores eran propiedad estatal. Asimismo, el Gobierno controlaba que las diferencias entre los fabricantes de medicamentos y los mayoristas de primer nivel no superasen el 5%. Mientras que la diferencia de precio entre el primer nivel y el segundo nivel de mayoristas oscilaba entre el 5% y el 8%, la diferencia entre el segundo nivel y los hospitales o farmacias alcanzaba el 15%. En total, la diferencia global del precio desde el productor hasta el hospital o farmacia oscilaba entre el 25% y el 28%. Etapa de reforma y apertura (1980-1989) En este periodo, la estructura farmacéutica de distribución fue evolucionando de manera significativa para pasar hacia una estructura más abierta y descentralizada. Durante esta etapa, China comenzó a incorporar políticas de impulso de mercado y la rigidez de los tres niveles de distribución de medicamentos fue gradualmente abandonándose. En la práctica, esta menor rigidez supuso que los fabricantes tuviesen cierta libertad para elegir sus distribuidores. Durante esta fase, la demanda de productos farmacéuticos también comenzó a aumentar de manera espectacular lo que redujo la competencia, convirtiéndose el mercado chino en un mercado de vendedores, produciéndose así un rápido crecimiento de las empresas de distribución.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Etapa orientada al mercado (1990-presente) A comienzos de la década de los 90, el entorno industrial farmacéutico comenzó a experimentar enormes cambios. La producción farmacéutica domestica creció espectacularmente mientras que multitud de medicamentos importados empezaron a entrar en el mercado chino, transformándose el entorno y pasando de ser un mercado de vendedores a un mercado de compradores. En este periodo el número de distribuidores y minoristas siguió aumentando. Así, los distribuidores pasaron de 2.500 en la década de los 80 a más de 16.000 en los 90. Las fusiones y adquisiciones entre los distribuidores chinos comenzaron a tener lugar a principios de los 90 y han aumentado con el tiempo. En general, los distribuidores con más éxito son los que adoptaron estrategias de logística farmacéutica que hacen hincapié en la expansión, distribución a gran escala y modernización.

10.1.2 SITUACIÓN ACTUAL DE LA DISTRIBUCIÓN En 2004, después de la campaña nacional de certificación de "Buenas Prácticas de Abastecimiento" (SGP), el número de mayoristas se redujo considerablemente. En la actualidad, hay más de 321.800 puntos de venta de medicamentos en China y las empresas privadas se están convirtiendo en una fuerza poderosa en el sector de la distribución farmacéutica tras la apertura del sector en el año 2003. A pesar de estos avances, la industria sigue dominada por pequeñas empresas. En términos de ingresos por concepto de ventas, sólo 10 mayoristas han superado los 1.000 millones de RMB. Los ingresos de la mayor cadena de farmacias ascienden a 500 millones de RMB. En el 2005, los tres mayores distribuidores del mercado chino (China National Pharmaceutical Group Corporation, Shanghai Pharmaceutical Co., Ltd. y China Jointown Group) compartían sólo el 17% del mercado. Esta es una cifra pequeña si la comparamos con los tres principales distribuidores en los EE.UU., que representan el 90% del mercado. La mayoría de los distribuidores de medicamentos chinos puede caracterizarse como pequeños (80%). Esto ha sido el resultado de un entorno poco competitivo, donde varias empresas compiten por una pequeña cuota de mercado. El promedio de beneficio bruto de las empresas distribuidoras de medicamentos en China ha ido bajando y se encuentra ahora en el 8%, con descenso de beneficios netos alrededor de 0,5%. Se espera que esta tendencia continúe5. En abril de 2005, cinco distribuidores —Shanghai Pharmaceutical Co., Guangzhou Pharmaceutical Corp., Chongqing Medicine Co., Beijing Pharmaceutical Co., and Tianjin Taiping Group— formaron oficialmente el grupo conocido como "China Pharmaceutical Commercial Economic Alliance". Por otra parte, la gestión logística moderna y adecuada se encuentra todavía en la etapa incipiente en China. La primera plataforma logística moderna del sector farmacéutico fue construida en Pekín por la Beijing Pharmaceutical Group Co., Ltd. y comenzó a funcionar en marzo de 2004. Desde entonces, se han creado numerosas plataformas en ciudades como Shanghai, Cantón, Luoyang, Shenyang, Changsha y Lanzhou. El Gobierno ha venido realizando esfuerzos para alentar a los distribuidores de medicamentos para desarrollar nuevos sistemas de logística, así como ha proporcionado apoyo financiero para 5 Todos los datos han sido obtenidos en: BioPharm Internacional. "China Today: Pharmaceutical Distribution in China". 2007

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 ayudar a los grandes distribuidores a modificar su sistema tradicional y construir un moderno sistema logístico.

10.1.3 DISTRIBUIDORES EXTRANJEROS EN CHINA En el año 2003, para cumplir con el acuerdo entre China y la Organización Mundial del Comercio, el sector de la distribución farmacéutica en China se abrió parcialmente a empresas extranjeras y desde el año 2005 está completamente abierto. En diciembre de 2003, surgió la primera Joint-Venture de distribución farmacéutica, la China Zuellig Xinxing Pharmaceutical Co., Ltd., que fue fundada por la empresa suiza Zuellig Pharma y China Xinxing Group, con una inversión total de 120 millones de RMB. En septiembre de 2005, el Ministerio de Comercio Chino aprobó la adquisición de la distribuidora Wanwei Corporation por parte de una empresa de EE.UU. -Beijing Med-Pharm Corporation (BMP)-, convirtiéndose así en la primera empresa enteramente extranjera de distribución farmacéutica en China.

10.2 CANALES DE COMERCIALIZACICIÓN En china los canales de distribución más importantes son los hospitales y las farmacias, si bien no existe un equilibrio entre ambos tanto en su capacidad como en el tipo de medicamentos que dispensan.

10.2.1 HOSPITALES Los hospitales son los lugares más importantes para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades para los ciudadanos chinos. Se calcula que en la actualidad el 80% de los fármacos vendidos en China se venden en hospitales. Este volumen tan alto se debe a que la venta de fármacos supone la principal fuente de financiación de los hospitales chinos y a que muchos medicamentos para los cuales se necesitan receta están íntimamente ligados a determinados hospitales.

HOSPITALES SEGÚN SU CATEGORÍAL3: Hospitales provinciales y hospitales de referencia a nivel municipal, proveen servicios sanitarios especializados a distintas regiones y tienen más de 500 camas.

L2: Hospitales de distrito que proporcionan servicios generales de salud a distintas comunidades y cuentan entre 100-500 camas generalmente.

L1: Hospitales de pequeñas ciudades que proporcionan servicios médicos básicos y que cuentan con más de 100 camas

Fuente: InterChina Consulting Group. Health Care Sector in China. Oportunities for Spanish Companies.2008 Asímismo, los hospitales están presentes en todas las funciones de la industria sanitaria: consultas diarias de salud, diagnostico, tratamiento, venta de fármacos, etc. Existen en total 19.000 hospitales en China excluyendo clínicas, ambulatorios, etc; de los cuales el 51% son propiedad del Gobierno, otro 23% privados y un 27% dentro de la categoría otros6. 6 InterChina Consulting Group. "Health Care Sector in China. Oportunities for Spanish Companies".2008

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 El 46% de los hospitales en china está clasificado en tres niveles, en función de su capacidad de diagnostico, equipos para diagnosticar, profesionalidad de los médicos, instalaciones quirúrgicas, etc. Estos hospitales están localizados en las ciudades de nivel TIER 1, 2 y 3 y se financian mediante un sistemático abuso de prescripción de medicamentos y pruebas médicas, que en muchos casos son innecesarias o inútiles.

10.2.2 FARMACIAS Si bien es cierto que la venta de medicamentos en farmacias supone solo un 20% de las ventas en China, este sector esta experimentando un auge impulsado por el aumento de nivel de vida de los chinos y la adopción de nuevos hábitos en las zonas urbanas. Las farmacias y cadenas donde se dispensan medicamentos, se encuentran distribuidas a lo largo de las ciudades chinas, sumando un total de 1.800 establecimientos de cadenas al por menor y 320.000 outlets. No obstante, este tipo de establecimientos añade poco valor a los pacientes7. El público que acude a estos establecimientos practica la automedicación y adquiere productos de la categoría OTC, MTC aunque en muchos casos también se obtienen medicamentos para los cuales se necesita prescripción médica y son suministrados ilegalmente sin la preceptiva prescripción. Es importante resaltar que las farmacias y establecimientos donde se venden medicamentos se encuentran en las zonas urbanas, más concretamente en las ciudades de nivel 1, 2 y 3, concentrándose más de la mitad de las ventas en tres ciudades. Este canal, como se puede observar en la siguiente tabla, se encuentra más desarrollado en Shanghai, Pekín, Wuhan y Guangzhou. No obstante, incluso en estas ciudades su papel no es comparable con la importancia que tienen los hospitales.

Millones USD %Conbinación de las 12 ciudades 418 100.0 Shanghai 107 25.5 Beijing 74 17.8 Wuhan 48 11.5 Guangzhou 43 10.4 Chengdu 26 6.1 Nanjing 24 5.8 Shenzhen 19 4.5 Chongqing 18 4.3 Hanzhou 17 4.1 Shenyang 17 4.0 Qingdao 14 3.3 Tianjin 11 2.6

MERCADO FARMACEUTICO MINORISTA POR CIUDADES 2005

Fuente: IMS Health, China

10.2.3. DISTRIBUIDORES Uno de los principales dilemas con el que se encuentran las empresas extranjeras es decidir si van a utilizar los servicios de un agente local o por el contrario desarrollar su propia red de ventas. En la actualidad, los fabricantes pueden tratar directamente con los hospitales y farmacias, no existiendo obligación legal alguna de acudir a un agente. No obstante, existen una serie de motivos por los cuales es aconsejable para las empresas extranjeras la asistencia de un distribuidor local y que se resumen a continuación.

7 InterChina Consulting Group. "Health Care Sector in China. Oportunities for Spanish Companies".2008

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Motivos históricos

Cash flow

Riesgo

Problemas legalesNo verse envuelto el fabricante en las habituales prácticas irregulares con los responsables de los hospitales.

La distribución historicamente estuvo monopolizada durante un largo periodo de tiempo, durante el cual SINOPHARM fue el principal distribuidor

VENTAJAS DE LOS DISTRIBUIDORES

Permiten a los fabricantes recibir los pagos con mayor rapidez, ya que los hospitales suelen demorar.Preferencia de los fabricantes de no estar expuestos a los riesgos de la cadena de valor.

10.3 PRECIOS

10.3.1 INTRODUCCIÓN Para poder entender cómo se fijan los precios de los medicamentos en China es fundamental saber como funciona su sistema sanitario. En este país, solamente un número limitado de personas tienen acceso a medicinas gratuitas, que suelen ser fundamentalmente funcionarios, los cuales paradójicamente pueden afrontar los pagos de las medicinas que consumen. En China existe un seguro médico básico obligatorio. En 1998 el Consejo de Estado publicó por primera vez las listas de precios de los medicamentos incluidos en el seguro, que en realidad estaban formadas por dos listas. La lista A de medicamentos la cual es inalterable y la lista B, la cual puede ser susceptible de ajustes por el gobierno local. En el año 2004, la lista B ya contaba con un total de 1.027 medicamentos occidentales, mucho más que los 300 de la Lista Modelo de Medicamentos de la OMS. A finales del año 2006, 150.730 millones de trabajadores urbanos estaban disfrutando del Seguro Medico Básico. Con el objetivo de reducir el gasto, a los fabricantes designados por el gobierno se les recomienda que impriman el precio de venta en la caja del medicamento y que reduzcan el coste de éstos mediante la simplificación de los envases y la centralización de la oferta. Los precios de estos medicamentos están fijados por el Gobierno, debiendo los centros médicos dar prioridad a la adquisición de los medicamentos producidos por estos fabricantes. Desde 1998 el Gobierno Chino ha llevado a cabo 23 rondas de recortes de

precios

1998 2000 20032001 2002 2004 2005

1ª Ronda rebajade precios de medicamentosseguida por la 2ªRonda, guíade precios parala penicilina y productosrelacionados el 11 de Dic

2006

21 Feb. Anunciodel Gobiernodecisión de tratar de separarprescripción y dispensa de fármacos.

26 Oct. Líneasde fijación de precios paraampicilin y otrosproductos afines.

21 Nov. Líneasde fijación de precios de todos

19 Abr. Guíaprecios para 69 productosquimicofarmacéuticos.

12 Dic. guía de precios para383 fármacos.

15 Dic. guíaprecios para 30 fármacosantiinfecciososy 4 fórmulassuplementariasde medicinas

24 May. Guíade precios para262 fórmulassuplementariasde fármacos.

24 Sept. reducciones de los precios de 4 fármacosanestésicos.

10 Dic. Planes de precios parala Aspirina, etc.

6 Ener. Reducciones de precios de 199 fármacosantiinfecciosos.

19 Sept.recortesde precios para107 productosde MCT.

31 May. Reducciónprecios para 24 fármacosantiinfecciosos.

23 Sept. Reglamentos del Gobierno sobreel concursopúblico de graneles paralasorganizacionesmédicas

6 Abr. Reglamentossobre compraventa de fármacos.

15 May reducciónprecios para 4 vacunas.

27 Jun. publicación de la lista de preciosNRDC.

18 Sept. recortesde precios de 22

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los fármacos de la lista B de NDRI.

antiinfecosas. medicamentos

4 Nov. Guia parala fijación de precios de 15 fármacos.

2006 El Mº de Salud publicóla política de promoción del “community health center system”.

Jun. SFDA y MOLSS, líneasde apoyo a dicha política

May. Recortesde precios de los principalesfármacosoncológicos.

Anuncio de mayoresrecortes de precios.


10.3.2 POLÍTICA DE PRECIOS Desde el año 2000, entraron en vigor nuevas políticas de establecimiento de precios. Tal y como se ha explicado anteriormente, el Gobierno Central establece el precio máximo de los medicamentos incluidos en la lista A, del Seguro Médico Básico y para los medicamentos innovadores patentados de primera clase, los cuales no han sido vendidos previamente en China y los medicamentos nuevos de segunda clase. También fija los precios de fábrica e importación de los medicamentos para la salud mental, anestésicos, inmuno medicinas, y medicamentos para la planificación familiar. Dejando a las farmacias y hospitales que establezcan los precios de venta al público, dicho precio en cualquier caso no podrá ser superior al precio máximo para la venta al por menor. El Gobierno Provincial establece los precios de la lista B de medicamentos, así como de la venta mayorista y minorista de los medicamentos de primera clase para la salud mental y anestésicos. Desde el año 2000, la NDRC solo ha fijado el precio de los medicamentos que necesitan prescripción médica y los Provincial Price Bureaus empezaron a determinar los precios de fábrica así como el precio máximo de venta al por menor de los medicamentos clasificados como OTC. Los precios se basan en los costes declarados por los fabricantes y son calculados de la siguiente manera: precios de fábrica o de importación más arancel/impuestos más beneficios de distribución. Los fabricantes pueden solicitar el permiso especial de fijación de precios para importes más altos si sus medicamentos tienen una mayor eficacia y seguridad o si el ciclo de tratamiento y los gastos son mucho más bajos que los de otros fabricantes que producen el mismo fármaco. El precio de medicamentos innovadores sin patente podría establecerse hasta un 35% y un 30% más para inyecciones y otras fórmulas distintas a los genéricos producido por fabricantes con certificación GMP respectivamente. Para los medicamentos patentados, los fabricantes o distribuidores pueden fijar los precios. Para ello tienen un año tras haber recibido su licencia de registro de importación. La SPDC / NDRC hace una evaluación oficial del precio un año después. Sin embargo, todos los medicamentos cuyos precios no son fijados por el Gobierno Central tienen que ser registrados en la autoridad de precios del Gobierno. Dentro de los medicamentos con certificación GMP el precio podría ser hasta un 40% superior para inyecciones y un 30% más alto para otras formas de dosificación que los productos no-GMP. En la práctica, el precio de fábrica establecido por el productor es normalmente más alto que el coste real, porque las autoridades no tienen suficiente capacidad para verificar dichos costes. Diferentes precios para un mismo fármaco en distintas zonas son comunes debido a la competencia doméstica, la transparencia en los procedimientos de adquisición y el proteccionismo local. Para las medicinas con precio de mercado, el precio de venta al por menor está formado en base a costes de producción, oferta y demanda del mercado. Los mayoristas, farmacias y hospitales pueden fijar el precio de venta actual pero no pueden exceder el precio de venta al por menor dado por el fabricante.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Las fórmulas para calcular los precios de los medicamentos son las siguientes: 1. Para medicamentos domésticos al por menor: Precio de venta= precio de fábrica (inc. impuestos) * (1 + la diferencia de precios de la distribución) 2. Para medicamentos importados al por menor: Precio de venta= precio en la aduana * (1+ la diferencia de precios de la distribución) 3. Para medicamentos locales e importados subpackage Precio de fábrica= (costes de fabricación + gastos del periodo) / (1 - la tasa de beneficio de ventas) * (1+IVA) 4. Para el precio en aduana de medicamentos importados Precio de los medicamentos importados en aduana es precio en frontera= CIF * (1 + arancel) * (1 + IVA) + gastos de frontera.

10.4 FACTORES LEGALES

10.4.1 ORGANISMOS REPONSABLES DE LA CERTIFICACIÓN En la actualidad China cuenta con tres agencias responsables de la certificación y registro de productos que son las siguientes: SFDA: State Food and Drug Administration, organismo autónomo dependiente del Consejo de Estado. Este organismo con personalidad jurídica diferenciada y plena capacidad de obrar unifica en un solo organismo las actividades de evaluación, autorización, registro y control de los medicamentos de uso humano en China. Entre sus funciones están el registro, test y gestión de equipos médicos, expedición de certificado de registro de productos y licencias de producción, desarrollo, revisión y publicación de la normativa referente al equipamiento médico, entre otras. AQSIQ: Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena. Es el órgano ministerial que bajo la supervisión del Consejo de Estado se encarga de la calidad, inspección de mercancías de importación y exportación, seguridad de los alimentos, cuarentena, certificación, acreditación y aplicación de las leyes. MOH: Ministerio de Sanidad, Redacción de leyes sanitarias, implementación de la sanidad a nivel regional, desarrollo de programas de educación sanitaria, control de enfermedades infecciosas o licencias para artículos de esterilización, desechables y de higiene. Las autoridades chinas establecen un estricto control a la importación y distribución de productos farmacéuticos en el país. Ningún producto farmacéutico puede ser comercializado en China sin la autorización previa de la SFDA, que es el órgano encargado de supervisar la venta tanto de los medicamentos producidos en el ámbito doméstico como aquellos que son importados. Los productos farmacéuticos, normalmente, son aprobados a varios niveles (municipal, provincial y nacional).

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 El registro de productos farmacéuticos para la importación es un proceso más complicado y lento en términos generales, que el de los productos locales. Los certificados de calidad, basados en criterios nacionales de calidad y seguridad, también deben ser emitidos por las farmacéuticas importadoras. Estos certificados se obtienen directamente del China's General Administration for Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ). La SFDA también requiere que todas las empresas implantadas en China, tanto de materias primas como de preparados farmacéuticos, deben solicitar y obtener un certificado GMP (Good Manufacture Practice. Buenas Prácticas de Fabricación) para sus productos. Aquellas empresas que no obtuvieran tal certificado antes del 1 de julio de 2004 se les retiraría el permiso de producción farmacéutica. Los fabricantes extranjeros pueden solicitar el registro directamente a la SFDA, si bien es cierto que la intervención de un agente chino especializado es quizás altamente recomendable, debido a que el proceso consiste en una larga negociación a desarrollar con diversas autoridades a diferentes niveles que se suele alargar en el tiempo.

10.4.2 EXPEDIENTE DE REGISTRO El expediente de solicitud de registro ante la SFDA debe ir acompañado de la siguiente documentación8: - Resumen del expediente: I. Datos referidos al solicitante de la autorización: - Nombre o razón social. - Domicilio o sede social. - Responsable legal. II. Datos referidos a la especialidad farmacéutica: - Denominación de la especialidad farmacéutica. - Composición cualitativa y cuantitativa.

Forma farmacéutica. Contenido de los envases propuestos. Grupo terapéutico solicitado. Vía de administración. Plazo de caducidad y condiciones de conservación.

III. Datos referidos a la comercialización de la especialidad farmacéutica, en los casos especiales en que proceda: Nombre o razón social del agente que va a comercializar la especialidad (si difiere del titular o del fabricante), documento acreditativo de su autorización sanitaria y carta de autorización del solicitante al agente. IV. Autorizaciones de fabricación:

8 SFDA: Provision for Drug Registration, (SFDA Order No. 28)

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Documento acreditativo de que el fabricante está autorizado por la autoridades sanitarias del país donde esta establecido y una copia del GMP (legalizados mediante notario). V. Situación del registro de la especialidad farmacéutica en otros países: Certificados de las autorizaciones del medicamento obtenidas en otros países, así como de todos los resúmenes de las características del producto (ficha técnica) aprobados por otros países, y aquellas otras pendientes de resolución. Se deberá adjuntar una introducción general del fabricante y las razones particulares para el registro del producto en China. - Resumen de las características del producto: I. Propuesta de resumen de las características del producto (ficha técnica). II. Bocetos o maquetas del embalaje exterior, etiqueta y prospecto, así como copia de las especificaciones de los tipos de envase. - Documentación para la evaluación de los expertos: Documentación química, farmacéutica y biológica. Documentación toxicológica y farmacológica. Documentación clínica. La solicitud habrá de estar avalada con la firma del responsable legal del solicitante, que responderá de la autenticidad de la documentación. Cuando el solicitante desee presentar varias solicitudes de inscripción que contengan documentación técnica similar, podrá presentar una solicitud completa y hacer referencia en las restantes a la documentación que fuera idéntica, siempre que la SFDA lo estime conveniente. Toda la documentación se presentará en chino.

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10.4.3 PROCESO DE REGISTRO

SOLICITUD Y PROCEDIMIENTO DE APROBACIÓN PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS 1

Propuesta de solicitud

Comprobación del formato y contenido del expediente, notificación de los test de calidad verificación de los datos, por la SFDA (30 días)

Si es necesario, se llevará a cabo la inspección física de los laboratorios y sus condiciones de la producción

Evaluación técnica de la CDE (120/100 días*) Pruebas de muestras y verificación de standards por ICPBP (85 días)

Datos complementarios del solicitante, (4 meses máximo)

Evaluación de información suplementaria por la CDE (40/25 días *)

Aprobación final por la SFDA (40/20 días *)Rechazoo devolución

Aprobación de los ensayos clínicos

Notificación del ensayo clínico y lista de investigadores de la SFDA Comienzo de los ensayos clínicos

Nota: Los días antes indicados se refieren al límite de tiempo para la aprobación por la vía o procedimiento ordinarioy a la fecha límite para las aprobaciones por vía o procedimiento rápido. Expresados en días hábiles.

Fuente: SFDA 2008

SOLICITUD Y PROCEDIMIENTO DE APROBACIÓN PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS 2

Presentación de los resultados de los ensayos clínicos y otras modificaciones o datos suplementarios de los candidatos

Aceptación por parte de la SFDA

Evaluación técnica de la CDE (120/100 días)Datos complementarios del solicitante(4 meses máximo)

Evaluación de la información suplementaria por la CDE (40/25 días)

Decisión final de la SFDA (40/20 días)Rechazo o devolución

Aprobación de la solicitud de medicamento importado

Nota: Los días antes indicados se refieren al límite de tiempo para la aprobación por la vía o procedimiento ordinarioy a la fecha límite para las aprobaciones por vía o procedimiento rápido. Expresados en días hábiles.

Fuente: SFDA 2008

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 1. Tras la emisión de la solicitud, las autoridades locales someterán el expediente a evaluación y en caso de obtener su aprobación se remitirá a la SFDA. La SFDA llevará a cabo una revisión preliminar del expediente y notificará la aceptación de la solicitud al interesado, siempre que se cumplan los requisitos para ello. De forma simultánea, notificará al Nacional Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, (en adelante ICPBP); para que lleve a cabo las pruebas para el registro de muestras. El ICPBP comenzará las pruebas en un plazo de cinco días tras recibir el expediente. Los institutos encargados de los tests, deberán finalizarlos y enviarlos al ICPBP en un plazo de 60 días a partir de la fecha en que recibió la documentación, muestras, así como normas de referencia. Las pruebas y verificación de las especificaciones para el control de medicamentos y vacunas se realizarán dentro de un periodo de 90 días. El ICPBP organizará a los expertos que llevarán a cabo la revisión técnica dentro de un plazo de 20 días desde la fecha en que recibió el certificado de análisis para el registro del medicamento y la verificación de las especificaciones de importación. Después de completar las pruebas para la importación de registro de medicamentos, el ICPBP procederá a remitir la verificación de las especificaciones, certificado de análisis y opiniones del mismo al Departamento de Registro de Medicamentos de la SFDA y al solicitante. El CDE de la SFDA organizará el personal farmacéutico, médico y técnico para llevar a cabo la revisión de los expedientes presentados dentro de plazo. Asimismo podrá requerir, motivadamente, a los solicitantes, que proporcionen materiales suplementarios cuando sea necesario. El CDE de la SFDA emitirá su opinión general en base al examen técnico, resoluciones y resultados de las pruebas. Dicho dictamen se remitirá, junto con los documentos pertinentes a la SFDA. Ésta a su vez, deberá hacer una revisión y aprobación en base a la opinión emitida por el CDE. En caso de aceptación, se llevará a cabo el ensayo clínico de aprobación; por el contrario, si no hay conformidad con las normas, se notificará el rechazo motivadamente. Después de la aprobación de la solicitud de ensayo clínico, el interesado deberá realizar los ensayos de conformidad con lo dispuesto en el capítulo III de la ley y demás requisitos pertinentes. Una vez completados los ensayos clínicos, el solicitante deberá rellenar el formulario de solicitud de registro de medicamentos, enviar los datos del ensayo clínico, así como otros datos complementarios, de conformidad con los reglamentos y proporcionar los documentos aprobados. El CDE de la SFDA organizará el personal farmacéutico, médico y técnico para llevar a cabo un amplio examen de los datos del ensayo clínico presentado y podrá requerir motivadamente a los solicitantes que proporcionen materiales suplementarios cuando sea necesario. La SFDA deberá hacer una revisión y aprobación en base a la opinión general. Se expedirá la licencia de importación de medicamentos siempre que se ajuste a la legislación vigente. Para las solicitudes de registro de un medicamento de fabricantes de Hong Kong, Macao o Taiwán, su solicitud será tramitada en referencia a los procedimientos de solicitud de importación para el registro de medicamentos. Si se cumplen los requisitos se procederá a la expedición de la licencia y en caso de que no se cumplan se notificará motivadamente las razones del rechazo.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Para solicitar la importación de preparaciones farmacéuticas deberán aportarse los documentos aprobados por los organismos competentes relativos a los materiales de empaquetado, sustancias médicas y excipientes utilizados en dichos preparados farmacéuticos. En caso de que el medicamento y los excipientes aún no estén aprobados por la SFDA, se presentarán los datos pertinentes de los procesos de fabricación, especificaciones y métodos de prueba, etc. Solicitud Abreviada La SFDA podrá establecer normas para permitir que un solicitante de un medicamento similar a otro ya existente, pueda solicitar el consentimiento expreso del titular de la autorización y así cubrir algunas partes de su solicitud y añadirlas al expediente. La documentación toxicológica, farmacológica y clínica podrá ser sustituida por bibliografía cuando se trate de sustancias medicinales ya conocidas y suficientemente experimentadas en China, de forma que su eficacia, seguridad de uso y reacciones adversas sean ya conocidas y consten en la literatura científica china. No obstante, una vez presentada la documentación química, farmacéutica y biológica completa la SFDA puede obligar al solicitante a efectuar estudios de bioequivalencia en China. La SFDA establecerá los requisitos, sobre la composición, forma farmacéutica, ensayos y demás aspectos que proceda, que debe cumplir el medicamento para que sea considerado esencialmente similar a otro autorizado. Ensayos clínicos Según el Capitulo III de la SFDA Order No. 28, un ensayo clínico consta de las siguientes cuatro fases: Fase I: farmacología clínica inicial y estudios de evaluación de la seguridad en seres humanos. Estos estudios están diseñados para observar la tolerancia en los seres humanos y la farmacocinética de un nuevo fármaco, con el fin de proporcionar una base para establecer el régimen de dosificación. Fase II: evaluación preliminar de la eficacia terapéutica del medicamento. Los objetivos son evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del medicamento para distintas situaciones en los pacientes y aportar pruebas para el diseño de la Fase III de ensayos clínicos y establecimiento del régimen de dosificación. De acuerdo con los objetivos específicos del ensayo, esta fase puede estar diseñada de diversas formas, incluidos los ensayos clínicos aleatorios. Fase III: confirmación de la eficacia terapéutica de un medicamento. Los objetivos son verificar en profundidad la eficacia terapéutica del medicamento y la seguridad en pacientes aptos con la indicación objeto de estudio, para evaluar en conjunto el beneficio-riesgo del medicamento y para proporcionar elementos de prueba suficientes para la revisión de la solicitud de registro del preparado. El estudio, en general, será un ensayo aleatorio controlado con una muestra de un tamaño adecuado para tal fin. Fase IV: un nuevo estudio del medicamento posterior a su comercialización. Los objetivos son evaluar la eficacia terapéutica y reacciones adversas cuando un medicamento se utiliza ampliamente, calcular la relación beneficio-riesgo del medicamento cuando éste se haya utilizado por la población en general o grupos específicos, así como para ajustar la dosis de administración, etc. El estudio de bioequivalencia se refiere a un estudio humano que aplica métodos de biodisponibilidad con los parámetros farmacocinéticas como indicadores para comparar la tasa de absorción de ingredientes activos y el alcance de los preparados para distintas formas de

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 dosificación de un fármaco, con el fin de establecer en iguales condiciones experimentales las diferencias estadísticas existentes. LA SFDA podrá en cualquier momento modificar, suspender o terminar un ensayo clínico cuando se produzca cualquiera de las siguientes circunstancias: (1) Cuando el comité de ética no cumpla con su deber; (2) Cuando la seguridad de los sujetos no esté asegurada; (3) Si un grave evento adverso no es informado dentro de los plazos estipulados; (4) Cuando existen pruebas para demostrar que el medicamento utilizado para el ensayo clínico no es eficaz; (5) Cuando hay un problema de calidad de los medicamentos utilizados para el ensayo clínico; (6) Cuando hay un fraude en el ensayo clínico, o (7) hay cualquier otro caso de violación de la Buena Práctica Clínica.

10.4.5 CERTIFICACIÓN Según el artículo 120 9 de la Provision for Drug Registration, el registro de un producto tiene una validez de 5 años por lo general. Para que el titular de la licencia pueda seguir importando, deberá presentar durante los seis meses previos a la fecha de expiración una solicitud de pre-registro. La SFDA tiene derecho a cancelar un registro si tiene dudas sobre la seguridad o la calidad del mismo, pudiendo efectuar un análisis del producto en cualquier momento. El proceso es complejo y se debe negociar con las diferentes autoridades provinciales y locales implicadas, debido a que éstos pueden requerir en ocasiones procedimientos adicionales que habitualmente resultan poco trasparentes. Una vez registrado el producto se deben llevar a cabo nuevas negociaciones con las diferentes autoridades implicadas en los listados de reembolso de la Seguridad Social. Enmiendas a la Ley de Administración de Medicamentos Drug Administration Law (DAL) Las regulaciones farmacéuticas de China se basan en la DAL. Ésta entró en vigor en 1984 y las enmiendas más importantes se realizaron a lo largo de 2001. Si tenemos en cuenta las modificaciones de 2002, observamos que la mayoría de la normativa es bastante reciente. El objetivo más importante de las enmiendas a la ley es ejercer un mayor control sobre los productores y al mismo tiempo agilizar el proceso de registro. Hasta el 2002, la solicitud de registro se podía enviar directamente a la SFDA. A partir de esa fecha, la solicitud debe haber sido previamente evaluada y aprobada por las autoridades municipales o provinciales antes de entregarse a la SFDA. Las modificaciones más importantes de la DAL son las siguientes: 1. Actividades referentes a la producción y distribución farmacéutica

9 SFDA: Provision for Drug Registration, (SFDA Order No. 28)

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Las empresas que quieran elaborar productos farmacéuticos deben solicitar una licencia a la Administración Estatal de Industria y Comercio (SAIC). Esta licencia sólo se puede conceder bajo la autorización de la SFDA. Las empresas que pretendan desarrollar otras actividades relacionadas con la distribución de medicamentos (mayoristas) deben solicitar la licencia a la autoridad provincial competente. Por otra parte, las compañías que deseen desarrollar actividades relacionadas con la distribución de medicamentos (minoristas) deben solicitar una licencia a la autoridad municipal correspondiente. Una vez obtenida la autorización, tanto los mayoristas como los minoristas deben registrarse en el SAIC. 2. Supervisión y gestión de la producción y distribución farmacéutica. Buenas Prácticas (GMP) A todas las empresas del sector se les exige disponer de las certificaciones relacionadas con el control de calidad (GMP). China esbozó su primer estándar de GMP en 1988 desarrollando su normalización a nivel nacional en 1995. En 1999 la SFDA aprobó un nuevo estándar de GMP, obligando a las compañías que empleaban materias primas o producían medicamentos sin conformar a seguir los estándares en sus procesos productivos. En caso de no obtener el GMP podrían perder sus licencias. 3. Gestión de medicamentos importados Se suprimió la inspección obligatoria de todos los envíos de medicamentos importados. Los medicamentos podrán incorporarse al mercado después de haber obtenido el Certificado de Registro para su importación y una vez cuenten con el permiso por parte de las autoridades competentes en el puerto de aduanas asignado. La inspección del producto se desarrollará durante su comercialización. 4. Clarificación de los fondos y honorarios referentes a las inspecciones Bajo las nuevas regulaciones, las inspecciones rutinarias de muestras de producto y las inspecciones obligatorias se gestionarán por separado, desapareciendo los gastos aplicables a las primeras. Las referentes a los gastos de inspección obligatoria de productos biológicos y medicamentos importados serán determinadas por los departamentos competentes. 5. Refuerzo en la aplicación de leyes referentes a la supervisión y gestión de medicamentos Las autoridades reguladoras podrán realizar inspecciones de emergencia sobre la producción y distribución de aquellos medicamentos que resulten sospechosos de haber sido adulterados. El control de los responsables de la supervisión de medicamentos y las responsabilidades de las agencias de inspección serán reforzadas. 6. Penalizaciones y medidas más severas para las actividades ilegales Se aplicarán penalizaciones más rigurosas contra prácticas ilegales tales como la adulteración de medicamentos. La SFDA, a través de sus boletines oficiales, hará públicas las prácticas y las sustancias ilegales. 7. Regulaciones referentes a la supervisión de los diferentes departamentos reguladores farmacéuticos y de personal Bajo las nuevas regulaciones el Consejo de Estado será el encargado de la supervisión y gestión de los productos farmacéuticos. 8. Regulación sobre la aprobación de nuevos medicamentos

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 A los fabricantes se les permite solicitar el Certificado de Nuevo Medicamento (NDC) una vez que sean aprobados los ensayos clínicos. Con anterioridad, el fabricante debía esperar a que la investigación clínica estuviera concluida. 9. Regulación sobre la protección de nuevos medicamentos y transferencia de tecnología La regulación concede protección a toda clase de medicamentos nuevos durante un plazo fijado en 12 años para los de Clase I, para las Clases II y III se aumenta a los 8 años y el de la Clase V a los 6 años. Anteriormente, el periodo de protección máximo para cualquier medicamento era de 8 años, de 4 a 6 años para los medicamentos de las Clases II y III y no se contemplaba ningún tipo de protección para los medicamentos de la Clase V. 10. Regulación referente a los medicamentos genéricos Refuerza la administración de las regulaciones referentes a los medicamentos genéricos. Los laboratorios que desean producir genéricos requieren una autorización de la SFDA y deben disponer del GMP antes de que la SFDA comience la evaluación para la autorización. En la regulación aprobada en el 2002, China solo permite la producción de genéricos si el producto está ya contemplado en la Farmacopea china y si no está bajo protección de una patente o en periodo de supervisión. En ese caso, cualquier laboratorio farmacéutico puede optar a producir la versión genérica del medicamento. Una vez obtenida la autorización y después de concluir las tareas preliminares a la producción de acuerdo con los requisitos técnicos relevantes, el aspirante debe solicitar a las autoridades provinciales la inscripción de registro. Las autoridades provinciales desarrollarán la evaluación documental, la inspección in situ de las instalaciones y los análisis de muestras para emitir los resultados a la SFDA. La SFDA realiza una revisión de los materiales y en caso de que se autorice la producción, emitirá el Documento Farmacéutico de Autorización de Registro y el Número de Documento Farmacéutico de la Autorización. 11. Regulación referente a la autorización de medicamentos importados Los fabricantes importadores deben conformar los estándares GMP del país de origen y los aplicables en China. Todos los medicamentos importados deben someterse a ensayos clínicos en China. 12. Regulación referente a la aprobación de nuevos medicamentos y a la Buena práctica Clínica de China Estipula las normativas que deben conformar los ensayos clínicos para los medicamentos importados. Los fabricantes de medicamentos importados podrán obtener el Registro para la Importación de Medicamentos de la SFDA sólo cuando la inspección de calidad y los ensayos clínicos hayan sido aprobados10. Nuevas regulaciones complementarias En enero de 2004 entro en vigor una nueva regulación de la SFDA para reducir los plazos del proceso regulador. Los medicamentos importados ahora se pueden comercializar nada más obtener el Certificado de Registro y la aprobación de la autoridad portuaria designada. El sistema anterior obligaba a los medicamentos importados a esperar un plazo de entre 30 y 90 días a fin de que las autoridades locales realizaran las inspecciones obligatorias del producto. A

10 SFDA: "Provisions for Drug Registration" Order No. 28

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 partir de ahora, estas inspecciones se realizarán cuando los productos ya estén en el mercado. Cualquier producto farmacéutico que sea importado a China por primera vez debe pasar por las aduanas de Pekín, Shanghai o Guanzhou o, en algunos casos determinados a través de algunas de las oficinas de aduanas designadas en 18 ciudades de China.

10.4.6 EMPAQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS La SFDA aprobó una serie de regulaciones referentes al empaquetado de los productos farmacéuticos en las que se estipula que los materiales utilizados serán divididos en tres categorías según el grado de contacto que tengan con el medicamento y el potencial grado de alteración del producto por el contacto con los materiales del empaquetado. Las compañías que empleen embalajes sin registrar podrán ser multadas por ello.

10.4.7 PUBLICIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS La SFDA tiene un departamento que se encarga de vigilar la comercialización de productos farmacéuticos en China denominado Department for Market Supervisión. Hasta la creación de éste organismo, China gozo de una libertad para la publicidad de fármacos excesiva y de la que se aprovecharon todos los fabricantes. Desde el año 2001, esta situación cambió ya que la SFDA y las autoridades locales, provinciales y municipales son quienes autorizan la publicidad farmacéutica. Para la divulgación de aquellos medicamentos que necesitan prescripción médica es necesario promocionarse en medios especializados aprobados por la SFDA. Para los demás medicamentos ha de obtenerse un permiso especial para poder promocionarlos ya que las condiciones varían de acuerdo al tipo de producto que se trate y su categoría.

10.4.8 PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS SOBRE LA PROPIEDAD INTELECTUAL Desde la entrada en la Organización Mundial del Comercio en 2001, China ha realizado importantes reformas legislativas que comenzaron a llevarse a cabo hace poco más de un año. Si bien es cierto que se ha producido una mejora en la protección de la propiedad intelectual y que actualmente se siguen las normativas internacionales, plasmadas en una serie de férreas regulaciones, todavía hace falta un mayor esfuerzo por parte de las autoridades de cara a implementar las normas de protección. Desde 1985 en China se contaba con regulaciones referentes a la protección de patentes. No obstante, hasta 1993 las empresas farmacéuticas podían copiar medicamentos extranjeros protegidos con patentes. Fue en éste mismo año cuando dichas normas fueron revisadas debido a las presiones internacionales. Desde 2001 existen Regulaciones sobre la Implementación de la Ley de Patentes y que prevé la protección no sólo de las patentes sino también de modelos y diseños. Los propietarios extranjeros de patentes también cuentan con la Convención de París a la que China accedió el 15 de marzo de 1995 así como al Tratado de Cooperación con China firmado en enero de 1994. En cuanto a la administración, las Oficinas de la Administración de Patentes (PAO), a un nivel municipal y provincial, procesan las solicitudes de patentes y gestionan las disputas sobre las mismas. En un escalón superior, la Oficina Estatal de la Propiedad Intelectual (SIPO) revisa las solicitudes y concede los derechos de patente, informa directamente al Consejo de Estado y expide las aprobaciones finales.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 La legislación china contempla tres tipos de patentes: • Invenciones. Se refiere a aquella aplicación nueva o proceso que implique una mejora en el producto.

• Modelos de utilidad. Aplicación que sirve para mejorar la utilización de un producto. • Diseño. Elemento visual preparado para la función comercial. Registro de la patente Las patentes en China basan su legalidad en el derecho de quién primero ha registrado la patente, antes que quién ha inventado la misma. Una vez patentada, nadie excepto su propietario, puede vender el producto, anunciarlo o exhibirlo. El proceso de obtención de la patente suele ser de dos años para las invenciones y de año y medio para los modelos de utilidad y diseños. La protección garantizada es de veinte y diez años respectivamente. Si la empresa no está establecida en China es obligatorio que acuda a los servicios de un agente que presentará la solicitud al SIPO. Para las invenciones, si la solicitud es aceptada, quedará publicada a los 18 meses desde la fecha de registro, que es el momento en el que el SIPO recibió la solicitud. Es el solicitante quien debe pedir al SIPO el examen de la patente una vez quede registrada, sino se entenderá que ha sido retirada. Ya publicada, en ese instante, el derecho sobre la patente es efectivo. Para las patentes de modelos de utilidad y diseño, el derecho sobre patente se concede a través de la expedición de un certificado de registro que también se publica. Conseguida la aprobación se debe proceder al pago de las cuotas. El primer pago requerido corresponde al primer año más las comisiones. El resto de los pagos se efectúan de la siguiente manera: la primera cuota del coste de mantenimiento se hará a los 25 meses siguientes al registro. La tasa de renovación y el resto de las cuotas de mantenimiento se pagan anualmente el día del registro. Medidas contra las infracciones La fabricación, uso o venta del producto o proceso patentado se considera infracción. Normalmente es el propietario de la patente el que obtiene las evidencias de las ventas de productos que violan la legislación. En este caso, las muestras son analizadas y se realiza un informe al respecto. Una vez confirmada la infracción, se debe preparar una queja formal al SIPO. Se hace a nivel provincial a través de las PAO. Junto al informe se deben adjuntar las muestras que evidencian la infracción. En casos sencillos el SIPO suele aceptar como válida la queja el mismo día, pero en otros de mayor complejidad puede prolongarse en su respuesta. Una vez aceptada la denuncia, el SIPO llevará a cabo todo el proceso de inspección para después convocar una audiencia en la que tomarán parte el demandante y el demandado. Tras escuchar ambas versiones decidirá o no a favor de la empresa que reclama la patente. En este supuesto, entonces, obligará al demandado a que cese su actividad ilegal y proceda a la compensación. En la práctica, las empresas extranjeras no suelen utilizar la vía del SIPO y prefieren acudir a los tribunales ya que las compensaciones no son substanciales y los recursos de los que dispone el SIPO para implementar el control contra la infracción son limitados. Falsificaciones Al abordar las falsificaciones, las empresas farmacéuticas se encuentran con que las empresas chinas que atentan contra su propiedad pueden hacerlo de dos maneras distintas. Por un lado están los laboratorios dedicados exclusivamente a la copia del medicamento y por el otro los que solamente falsifican el producto haciendo uso de la marca de prestigio internacional,

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 introduciendo en el mercado medicamentos sin principios activos o con otros distintos a los que debería contener.

10.4.9 OTROS Productos de biotecnología La administración Nacional para la Protección del Medio Ambiente (State Protection Administration, SEPA) está introduciendo regulaciones conjuntamente con otros cuerpos del Gobierno para productos de biotecnología. Las normativas afectarán a los productos agrícolas, productos de alimentación y farmacéuticos. Farmacovigilancia Como parte del programa del Gobierno para mejorar la seguridad de los medicamentos, desde el año 2003 se abrieron 25 centros provisionales y 2 nacionales para realizar las tareas de farmacovigilancia.

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11. OPORTUNIDADES COMERCIALES PARA LA EMPRESA MADRILEÑA Impulsado por el crecimiento tanto del mercado doméstico farmacéutico como de la demanda mundial de APIs, la industria farmacéutica china ha evolucionado y ha pasado de producir ingredientes activos básicos a desarrollar productos de mayor valor añadido mediante procesos de síntesis más complejos. Si bien es cierto que China se ha convertido en un exportador de activos químicos básicos, el país todavía es un importador de productos de mayor valor añadido y por lo tanto existen oportunidades comerciales en este ámbito para las empresas madrileñas. Por otra parte, las estimaciones de crecimiento para el mercado chino, lo convierten en uno de los más atractivos del mundo. Ha de destacarse que la tasa de crecimiento de penetración de productos farmacéuticos, es la más alta del mundo y que la demanda interna para productos farmacéuticos está aumentando a medida que la renta per cápita disponible se incrementa como consecuencia del crecimiento económico del país. Eso, sumado al tamaño de la población, representa un mercado con grandes posibilidades para las empresas extranjeras. Actualmente los tres grandes factores para el crecimiento del consumo son:

• Aumento de los fondos públicos para el sistema sanitario. • Expansión de los mercados de la salud a las zonas rurales, suburbanas y urbanas. • Políticas favorables y limpieza del mercado ofrecerán oportunidades lucrativas de

expansión a las empresas bien posicionadas. Otro motivo por el que las empresas madrileñas deben valorar la posibilidad de operar en el mercado chino, es que en la actualidad las compañías farmacéuticas chinas están produciendo APIs por una quinta parte del valor de aquellos de las empresas occidentales. Ésto ha provocado que un gran número de empresas multinacionales compren parte de sus APIs a empresas chinas, previéndose que esta tendencia siga creciendo en los próximos años. En un entorno global cada vez más competitivo, la empresa madrileña puede utilizar el mercado chino como alternativa para la reducción de costes de ciertos procesos. En el presente, China ofrece distintas oportunidades para la empresa madrileña, pudiendo ésta seguir distintas estrategias:

• Aprovisionamiento de productos intermedios y básicos en China para así reducir sus costes asociados a materias primas, evitando tener que invertir en el desarrollo de capacidad productiva.

• Establecer acuerdos de colaboración con empresas chinas y aprovechar de esta manera

la eficiencia que ofrecen éstas en términos de costes.

• Deslocalizar la actividad productiva en China, manteniendo en Madrid sólo algunas operaciones como I+D o acabado del producto.

Los objetivos perseguidos por estas estrategias pueden ser:

• Competir directamente en el mercado chino. • Utilizar el país para competir en al mercado internacional.

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12. DAFO DE LA EMPRESA MADRILEÑA

• Experiencia internacional.• Calidad de sus productos y marca.• Valor añadido tecnológico y servicios.• Innovación y know-how de alto valor (patentes). • Red de contactos internacionales.• Capital humano altamente cualificado.

• Dificultad para obtener licencias en China y registrar productos debido a la falta de claridad en la evaluación de los ensayos clínicos. • Dificultad para competir en los nichos intermedios y bajos debido a los altos costes laborales.

FORTALEZAS DEBILIDADES

OPORTUNIDADES AMENAZAS• Las empresas madrileñas tienen una ventaja competitiva en I+D, a este respecto el Gobierno Chino ha expresado su voluntad e interes de conseguir una industria moderna y eficiente beneficiando a las empresas que aporten I+D al mercado chino. • Disminución de los costes estructurales gracias a la deslocalización.• Nichos de mercados especializados.• Acceso al mercado (M&A, Joint-Ventures, WFOE, etc).

• Pobre implementación de los acuerdos con la OMC, grandes barreras burocráticas y legales.• Incumplimiento de los objetivos en materia de Propiedad Intelectual por falta de implementacion de las leyes.• Aumento de presiones en los costes a medida que las empresas chinas ascienden en la cadena de valor.• El Gobierno Chino ha demostrado en anteriores ocasiones que es capaz de llevar a cabo reformas legales que cambian de la noche a la mañana la forma de hacer negocios en el sector.

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13. ANEXOS

13.1 LEGISLACIÓN Provisions for Drug Registration

(SFDA Order No. 28)

Provisions for Drug Registration Chapter I General Provisions Article 1 The Provisions are formulated for the purposes of ensuring the safety, efficacy and quality of drugs and regulating drug registration in accordance with the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Drug Administration Law), Administrative Permission Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as Administrative Permission Law) and the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law). Article 2 The Provisions apply to the applications for drug clinical trial, drug production or import, and conducting drug approval, relevant testing for drug registration, or regulation thereof, within the territory of the People's Republic of China. Article 3 Drug registration refers to the process of review and approval on which the State Food and Drug Administration, in accordance with the official procedures, evaluates the safety, efficacy and quality of the drugs applied for marketing, and decides whether or not to approve such an application. Article 4 The State encourages the research and development of new drugs and adopts the special review and approval with respect to innovative drugs, new drugs for serious and life-threatening diseases and to address unmet medical needs and drugs. Article 5 The State Food and Drug Administration is in charge of drug registration nationwide, and responsible for reviewing and approving the clinical trial, production and importation of drugs. Article 6 The drug registration shall follow the principles of openness, fairness and justice. The State Food and Drug Administration adopts the system of collective responsibility of the chief reviewers, the system of publicizing and challenging relevant persons, and the system of responsibility tracing, with social supervision in such procedures as acceptance, inspection, review and approval and sending. Article 7 In the process of drug registration, the drug regulatory department shall make known to the general public, and hold hearings on, the matters which it deems of vital importance and involving public interests for the granting of permission. Prior to making the decision of administrative licensing that has a direct bearing on the vital interest between the applicant and the other party, the drug regulatory department shall inform

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 the applicant and the interested party of their rights of requesting for hearings, making statements and argues. Article 8 The drug regulatory department shall provide the applicant with access to information on the status of the acceptance, examination, inspection, review and approval of drug registration application and the final resolution. The drug regulatory department shall publicize the following information on its official websites or at the official premises for accepting applications: (1) the items, procedures, fees and their basis, and timelines of the drug registration, index of all the data needed to be submitted and model text of the application form; (2) the name list and other relevant information on the persons involved in the acceptance, examination, inspection, review and approval of drug registration; and (3) general information about categories of approved drugs, etc. Article 9 The drug regulatory department, relevant institutions and persons involved in the drug registration have an obligation to keep the technical secrets and trial data submitted by the applicant confidential. Chapter II Application for Drug Registration Article 10 An applicant for drug registration (hereinafter referred to as applicant) refers to the institution that submits a drug registration application and assumes corresponding legal liability. A domestic applicant shall be an institution legally registered within the territory of People's Republic of China that independently assumes civil liability and an overseas applicant shall be a legal overseas drug manufacturer. Where an overseas applicant applies for import drug registration, it shall be done by its branch or entrusted agency within the territory of People's Republic of China. The persons who handle the application for drug registration shall have professional knowledge and be familiar with the laws and regulations on, and the technical requirements for, drug registration. Article 11 Drug registration applications include applications for new drugs, generic drugs, import drugs and their supplementary applications as well as re-registration applications. Applications of domestic applicants shall be handled according to the procedures and requirements for new drugs or generic drugs, whereas applications of overseas applicants shall be handled according to those for import drugs. Article 12 Application for new drugs refers to application for registration of drugs that have not been marketed within the territory of People's Republic of China. Application for changing dosage form or route of administration, or claiming a new indication for marketed drugs, shall be submitted as the process of new drug application. Application for generic drugs refers to registration application for producing the drugs having existing national drug standard which is approved to be marketed by the State Food and Drug Administration, whereas the application for biological products shall be submitted as the process of new drug application.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Application for import drugs refers to registration application for drugs manufactured abroad to be marketed within the territory of the People's Republic of China. Supplementary application refers to application for variation, addition, or cancellation of the items or contents approved in the original application for new drug, generic drug or import drug. Re-registration application refers to application for continued production or importation of a drug after the expiration of the valid term of the drug approval document. Article 13 The applicant shall provide sufficient and reliable research data to prove the safety, efficacy and quality of the drug, and be liable for the authenticity of all the dossiers submitted. Article 14 The cited literature of the dossier of drug registration shall indicate the title of works or the name, volume number, issue and page of the journal. Where the cited references are not published, an author's permission shall be provided. For foreign literatures, Chinese translation shall be provided as required. Article 15 The State Food and Drug Administration shall obey the development plan and policies on the pharmaceutical industry constituted by the State, and may conduct assessment to the market value of drugs. Article 16 In the process of drug registration, the drug regulatory department shall conduct on-site inspection and causal inspection to the non-clinical studies and clinical trials, as well as production site inspection for the pre-marketing approval to confirm the authenticity, precision and integrity of the dossier submitted. Article 17 Where two or more institutions jointly apply for drugs, the application shall be submitted to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, in which the drug manufacturer is located; where the applicants are all drug manufacturers, the application shall be submitted to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, in which the manufacturer of pharmaceutical preparations is located; where none of the applicants is a drug manufacturer, the application shall be submitted to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, in which the site for pilot production of drug samples is located. Article 18 An applicant shall provide the information on patent and its ownership of the applicant or other parties in China, in respect of the drug applied for registration, its formula, manufacturing processes and/or uses, etc. Where another party owns the patent in China, the applicant shall provide a statement of non-infringement. The drug regulatory department shall publish the information or the statement submitted by the applicant on its official website. Where a patent dispute occurs in the process of drug registration, it shall be settled in accordance with relevant laws and regulations on patent. Article 19 For a drug patented in China, applicants other than the patentee may submit the application for registration two years prior to the expiry date of the patent. The State Food and Drug Administration shall review the drug application in accordance with the Provisions, and after the expiry date of the patent, check and issue the drug approval number, Import Drug License or a Pharmaceutical Product License if the application conforms with the provisions. Article 20 In accordance with the provisions in Article 35 of the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law, where a manufacturer or distributor submits undisclosed drug experimental and other data which are independently acquired in order to obtain approval for production or marketing of the drug in question which contains any new

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 chemical entity, the State Food and Drug Administration shall, within six years from the approval date of the drug, reject any application made by any other applicants by using the undisclosed data of the drug in question without permission of the original applicant who has obtained the drug approval, unless the data submitted are independently acquired by the applicants other than the original one. Article 21 Pre-clinical drug study for drug registration application includes drug synthetic processes, extraction methods, physical and chemical properties, purity, selection of dosage form, screening of formula, preparing processes, testing methods, quality specifications, stability, pharmacology, toxicology and animal pharmacokinetics, etc. For traditional Chinese medicine preparations, in addition to the above-mentioned items, pre-clinical drug study also includes the study in the source of the crude drugs, and of their pre-treatment and processing, etc. For biological products, it also includes study on the source, quality specifications, storage conditions, biological characteristics and genetic stability of the starting materials such as bacterial and viral seeds/strains, cell lines, bio-tissues, and immunological study, etc. Article 22 A pre-clinical drug study shall be in conformity with relevant requirements, among which the Good Laboratory Practice for Non-Clinical Laboratory Studies shall be implemented in the study of safety evaluation. Article 23 The drug research institution shall have relevant staff, premises, equipment, instruments and management system, which are appropriate to the research project, and ensure the authenticity of all experimental data. Experimental animals, reagents and raw materials used in the study shall conform with the provisions of the State. Article 24 An applicant who entrusts other institutions with a drug research, individual experiment, testing, or pilot production, etc. shall conclude a contract with the trustee, and state it clearly in the registration application. The applicant shall be responsible for the authenticity of the research data in the application dossier. Article 25 Where the application is only for registration of pharmaceutical preparations, any drug substance used for the study shall have a drug approval number, an Import Drug License or a Pharmaceutical Product License, and be acquired through legitimated means. Where a drug substance used for the study has no drug approval number, Import Drug License or Pharmaceutical Product License, the use of drug substance in study shall be approved by the State Food and Drug Administration. Article 26 The research data in application dossier for drug registration provided by an overseas drug research institution shall be attached with the items and pages of the information, and with notarized documents proving that the said drug research institution is legally registered overseas. The State Food and Drug Administration may send staff to conduct on-site inspection in needs of drug review. Article 27 The drug regulatory department may request the applicant or the drug research institution responsible for testing to repeat the test based on the items, methods and data specified in the application documents, and may also authorize a drug testing institute or another drug research institution to repeat the test or conduct methodological verification. Article 28 The drug study shall be conducted according to the relevant technical guidelines issued by the State Food and Drug Administration. Where an applicant conducts the study by adopting other evaluation methods and techniques, supporting data proving the scientific feasibility of such methods and techniques shall be provided. Article 29 An applicant who obtains the drug approval number shall manufacture according to the manufacturing processes approved by the State Food and Drug Administration.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 The drug regulatory department shall supervise and inspect the applicant's manufacture in accordance with the approved manufacturing processes and quality specifications. Chapter III Drug Clinical Trials Article 30 Any drug clinical trial, including bioequivalence study, shall be approved by the State Food and Drug Administration, and shall be in compliance with the Good Clinical Practice. Drug regulatory department shall supervise and inspect the approved clinical trials. Article 31 Clinical trials shall be conducted for new drug registration applications. As for generic drug registration applications and supplementary applications, clinical trials shall be conducted in accordance with the requirements in the Annex of the Provisions. A clinical trial consists of phases I, II, III and IV. Phase I Clinical Trial: initial clinical pharmacology and safety evaluation studies in humans. These studies are designed to observe tolerability of humans to and pharmacokinetics of a new drug, in order to provide basis for establishing the administration regimen. Phase II Clinical Trial: preliminary evaluation of therapeutic effectiveness of a drug. The purposes are to preliminarily evaluate the therapeutic effectiveness and safety of the drug for particular indication(s) in patients, and provide evidence for design of Phase III clinical trial and settlement of administrative dose regimen. According to specific trial objectives, this phase of trial may be designed in various forms, including the randomized blind controlled clinical trial. Phase III Clinical Trial: confirmation of therapeutic effectiveness of a drug. The purposes are to further verify drug therapeutic effectiveness and safety on eligible patients with target indication(s), to evaluate overall benefit-risk relationships of the drug, and to ultimately provide sufficient evidence for the review of drug registration application. The study, in general, shall be a randomized blind controlled trial with an adequate sample size. Phase IV Clinical Trial: a new drug post-marketing study. The purposes are to assess therapeutic effectiveness and adverse reactions when a drug is widely used, to evaluate overall benefit-risk relationships of the drug when used among general population or specific groups, and to adjust the administration dose, etc. Bioequivalence study refers to a human study, which applies bioavailability study methods with pharmacokinetic parameters as indicators to compare active ingredient absorption rate and extent of the preparations in the same or different dosage forms of a drug in terms of statistical differences under the same experimental condition. Article 32 The sample size of a drug clinical trial shall conform to the objectives of the clinical trial and fulfill statistical requirements, and shall be no smaller than the minimum number of subjects required by the Annex of the Provisions. Where there are circumstances, regarding rare or special diseases, etc., which request clinical sample size reduction or clinical trial exemption, a request shall be made with the clinical trial application, and reviewed and approved by the State Food and Drug Administration. Article 33 As for vaccines prepared during bacterial or viral strain screening or other special drugs, if confirmed without any suitable animal model and laboratory measurement in terms of curative effectiveness, clinical trials may be applied for to the State Food and Drug Administration, subject to ensuring the safety of trial subjects.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 34 When a drug clinical trial is approved, the applicant shall select institutions for the clinical trial from those certified for conducting drug clinical trials. Article 35 Drugs used for clinical trials shall be manufactured in facilities in compliance with the Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP). The manufacturing process shall strictly meet the requirements of the GMP. The applicant shall be responsible for the quality of the drugs used for clinical trials. Article 36 The applicant may conduct the testing for clinical trial drugs by itself, or entrust a drug testing institute specified in the Provisions to conduct such testing, according to its proposed specifications. Vaccines, blood products and other biological products specified by the State Food and Drug Administration shall be tested by drug testing institutes designated by the State Food and Drug Administration. A drug can be used for a clinical trial only after tested as qualified. Drug regulatory departments may conduct sampling and testing on drugs used for clinical trials. Article 37 Prior to conducting a clinical trial, the applicant shall report to the State Food and Drug Administration for record while copying to the drug regulatory department of the seat of the clinical trial institution and that of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government to receive the application a confirmed clinical trial protocol, the name of the principal investigator at the institution in charge of the clinical trial, a list of participating institutions and names of investigators wherefrom, an ethic committee approval letter, and a template of the informed consent form, etc. Article 38 Where the applicant finds a clinical trial institution violating relevant regulations or failing to implement the clinical trial protocol, it shall urge the institution to make corrections; if the circumstances are serious, the applicant may demand suspension or termination of the clinical trial, and shall report the matter to the State Food and Drug Administration and the drug regulatory departments of the relevant provinces, autonomous regions or municipalities directly under the Central Government. Article 39 After completion of a clinical trial, the applicant shall submit a clinical trial final report, a statistical analysis report and its database to the State Food and Drug Administration. Article 40 A clinical trial shall be conducted within three years after approval. If overdue, the original approval documents shall be invalid. If the clinical trial is still needed, the application shall be reapplied for. Article 41 If any serious adverse event occurs during the clinical trial, the investigators shall report to the drug regulatory departments of the relevant provinces, autonomous regions or municipalities directly under the Central Government and the State Food and Drug Administration and notify the applicant within 24 hours, and report to the ethic committee in time. Article 42 In any of the following circumstances during a clinical trial, the State Food and Drug Administration may order the applicant to modify the protocol, suspend or terminate the clinical trial,: (1) the ethic committee fails to perform its duty; (2) safety of the subjects cannot be adequately ensured; (3) a serious adverse event is not reported within the specified timeline;

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 (4) there is evidence to prove that the drug used for the clinical trial is not effective; (5) a quality problem of the drug used for the clinical trial occurs; (6) there is a fraud in the clinical trial; or (7) there is any other case violating the Good Clinical Practice. Article 43 Where there is any large-scale of and unexpected adverse reaction or serious adverse event, or there is evidence to prove any serious quality problem of the drug used for a clinical trial, the State Food and Drug Administration or the drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government may take emergency control measures and order to suspend or terminate the clinical trial. The applicant and clinical trial institution must stop the clinical trial immediately. Article 44 An overseas applicant intending to conduct an international multi-center clinical trial in China shall submit an application to the State Food and Drug Administration in accordance with the Provisions, and fulfill the following requirements: (1) the drugs used for clinical trials shall be already approved or in phase II or III clinical trial overseas. The State Food and Drug Administration does not accept any overseas applicant’s international multi-center clinical trial application for any preventive vaccine not being registered overseas yet; (2) while approving to conduct an international multi-center clinical trial, the State Food and Drug Administration may require the applicant to conduct phase I clinical trial first in China; (3) when conducting an international multi-center clinical trial in China, if there are any observed serious adverse reaction and unexpected adverse reaction associated with the drug in any country, the applicant shall, in accordance with relevant regulations, report to the State Food and Drug Administration in time; (4) the applicant shall submit a complete clinical trial report to the State Food and Drug Administration after the completion of a clinical trial; and (5) the data obtained from an international multi-center clinical trial for drug registration application in China shall be in conformity with the requirements on clinical trial in the Provisions. All the study materials of the international multi-center clinical trial shall be submitted. Chapter IV Application and Approval of New Drugs Article 45 The State Food and Drug Administration may implement special review and approval in cases of the following applications: (1) active ingredients extracted from plants, animals and minerals, etc. and their preparations not yet marketed in China, and newly discovered Chinese crude drugs and their preparations; (2) chemical drug substances and their preparations and biological products not yet approved for marketing in China or abroad; (3) new drugs for the treatment of diseases such as AIDS, malignant tumors and rare diseases, etc. with significant clinical advantage; and (4) new drugs for the treatment of diseases, for which effective therapeutic methods are not available. For drugs specified in the previous clause, applicants may apply for special review and approval in the process of drug registration. The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize expert meetings to discuss and determine whether or not to conduct special review and approval for the drugs. Specified measures for special review and approval shall be formulated separately.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 46 Where a new drug is co-developed by several institutions, the registration can be applied for by one of the institutions, and its duplicate application shall not be made by the others. If a joint application for registration is needed, the institutions shall co-sign as the applicant of the new drug. Each approved new drug, including its different strengths shall be produced by only one institution. Article 47 For the registration application to change the dosage form without changing administration route of a marketed drug, new techniques shall be employed to improve the drug quality and safety, and the changed dosage form shall have significant clinical advantage compared with the previous dosage form. Registration applications to change the dosage form without changing the route of administration or to claim any new indication shall be submitted by certified manufacturers, with exceptions for special dosage forms such as targeting delivery, sustained release and controlled release preparations, etc. Article 48 In the process of the review and approval of a new drug, the registration classification and technical requirements thereof shall not be changed, even though the preparations of the same active ingredients are approved for marketing abroad. In the process of the review and approval of a new drug, the registration classification and technical requirements thereof shall not be changed, even though the preparations of the same active ingredients applied for by domestic manufacturers are approved for marketing in China. Article 49 The dossier for drug registration application shall be submitted at one time. No other technical materials should be added by the applicant after a drug registration application is accepted, with the exceptions for applications of special review and approval, new finding regarding drug safety, or supplementary materials as required. Where an applicant deems it integrant for any new technical material to be supplemented, the submitted application shall be withdrawn. Only if no same product is in the new drug observation period, the applicant may re-apply in compliance with the relevant requirements in the Provisions. Section 1 Clinical Trials for New Drugs Article 50 After completing the pre-clinical study, the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration, and report authentically relevant materials to the drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government where the applicant is located. Article 51 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and issue a acceptance notice of drug registration application if requirements are met, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, of drug registration application if requirements are not met. Article 52 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall organize to conduct on-site inspections of the drug research and development conditions and raw data, make preliminary review of the submitted dossiers, and provide review opinions within five days from the date it accepts an application. Where the drug for which the registration is applied is a biological product, samples from three production batches thereof shall also be collected for testing, and a notice for the testing for registration shall be issued to the drug testing institute.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 53 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall deliver the review opinions, inspection reports and the application dossiers to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within the specified timeline, and notice the applicants. Article 54 The drug testing institute that receives a notice for the testing for registration shall test the samples according to the drug specifications submitted by the applicant, verify the submitted drug specifications, and submit a certificate of analysis for drug registration to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within the specified timeline, and copy to the applicant. Article 55 After receiving submitted dossiers, the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical, medical and other technical personnel to conduct technical review of the submitted dossiers within the specified timeline, and may request, with reasons, applicants to provide supplementary materials when necessary. After completing technical reviews, the Center for Drug Evaluation shall give technical review opinions and report together with relevant documents to the State Food and Drug Administration. The State Food and Drug Administration shall make review and approval decisions based on the technical review opinions. Where the regulations are conformed to, a Drug Clinical Trial Approval shall be issued; where the regulations are not conformed to, a Disapproval Notice shall be issued with reasons provided. Section 2 Production of New Drugs Article 56 After completing drug clinical trials, applicants shall fill the Application Form for Drug Registration, submit production application dossiers to the drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government where the applicant is located, and at the same time provide the raw materials and research information for preparing reference standards to the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products. Article 57 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and issue an acceptance notice of drug registration application if requirements are met, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, of drug registration application if requirements are not met. Article 58 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall organize to conduct on-site inspections of the drug research and development conditions and raw data, make preliminary review of the submitted dossiers, and provide review opinions within five days from the date it accepts an application. For the other drugs except biological products, samples of three production batches shall also be collected for testing, and a notice of specifications verification shall be issued to the drug testing institute. Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall deliver the review opinions, inspection reports and the application dossiers to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within the specified timeline, and notice the applicants. Article 59 Drug testing institutes shall verify the submitted drug specifications and give the verification opinions to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Administration within the specified timeline, and at the same time copy to the drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government that notify them to conduct the verification, and the applicants. Article 60 After receiving submitted dossiers, the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical, medical and other technical personnel to conduct technical review of the submitted dossiers within the specified timeline, and may request, with reasons, applicants to provide supplementary materials when necessary. Where the regulations are conformed to as reviewed, the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall notice the applicant to apply for production site inspection and inform the Center for Drug Certification of the State Food and Drug Administration. Where the regulations are not conformed to as reviewed, the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall report the review opinions and relevant documents to the State Food and Drug Administration; the State Food and Drug Administration shall make a disapproval decision to the application based on the technical review opinions, and issue a Disapproval Notice with reasons. Article 61 The applicant shall apply for on-site inspection to the Center for Drug Certification of the State Food and Drug Administration within six months from the date it receives the notice of production site inspection. Article 62 The Center for Drug Certification of the State Food and Drug Administration shall, within 30 days from the date it receives the application for production site inspection, organize on-site inspection of large-scale samples production, verify the applicability of the manufacturing processes and at the same time take samples of one batch of products (samples of three batches of products for biological products), and provide production site inspection report to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within ten days after the site inspection. Article 63 Samples shall be produced at a plant with the GMP Certificate. As for a new manufacturer, a new workshop established or the production of a dosage form added at an existing manufacturer, the sample production shall meet the GMP requirements. Article 64 Drug testing institutes shall conduct sample testing according to the verified specifications, and within the specified timeline, provide testing reports to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration, and copy to the relevant drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government and the applicants. Article 65 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall make a general opinion based on the technical review opinions, production site inspection reports and sample testing results, and report the general opinion together with relevant documents to the State Food and Drug Administration. The State Food and Drug Administration shall make a review and approval decision based on the general opinion. Where the regulations are conformed to, a New Drug Certificate shall be issued; if the applicant already has a Drug Manufacturing Certificate and possesses the production conditions, a drug approval number shall be issued at the same time; where the regulations are not conformed to, a Disapproval Notice shall be issued with reasons. A New Drug Certificate shall not be issued to the approved registration applications for changing dosage forms without changing route of administration or claiming for new indications, with exceptions for special dosage forms such as targeting delivery, sustained release and controlled release preparations, etc.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Section 3 New Drug Observation Period Article 66 In order to protect the public health, the State Food and Drug Administration may set an observation period for any new drug approved for production. The observation period of a new drug shall be no longer than five years from the date the drug is approved for production. During the observation period of a new drug, the State Food and Drug Administration shall not approve other manufacturers to produce, change dosage form of or import the drug. Article 67 A drug manufacturer shall investigate the manufacturing processes, quality, stability, therapeutic effect and adverse reactions, etc. of a new drug in the observation period, and report annually to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, where it is located. Where a drug manufacturer fails to perform its duties in the observation period, the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall order it to make rectifications. Article 68 Where institutions for drug manufacturing, distribution, use, testing or supervision find any critical quality problem, serious or unexpected adverse reaction of a new drug, they shall report to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government in time. Once receiving the report, the drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall organize prompt investigation, and report to the State Food and Drug Administration. Article 69 Where a drug manufacturer does not conduct production of the new drug, for which an observation period is set, within two years from the date of the approval, the State Food and Drug Administration may approve the application of another drug manufacturer to produce the new drug and reset the observation period of the drug. Article 70 Starting from the date a new drug enters the observation period, any other application for the clinical trial of the same drug already approved by the State Food and Drug Administration may proceed along drug registration application, review and approval procedures; where regulations are conformed to, the State Food and Drug Administration shall approve the production or importation of the same drug. The observations of the drugs produced by the domestic manufacturers should be conducted together with the drug already in the observation period. Article 71 Starting from the date a new drug enters the observation period, other registration applications for the same drug shall no longer be accepted. The other applicants’ applications for the same drug already accepted but not yet approved for clinical trials shall be returned; upon the expiration of the observation period of the drug, the registration of a generic or import drug may be applied for. Article 72 Where an application for an import drug registration is approved first, the domestic application already approved for clinical trial of the drug may proceed along drug registration application, review and approval procedures; where regulations are conformed to, the State Food and Drug Administration shall approve the production of the drug; or, the applicant may withdraw the application, and submit a generic drug application. The other applications for the same drugs already accepted but not yet approved for clinical trials shall be returned; the registration of a generic drug may be applied for. Chapter V Application and Approval of Generic Drugs

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 73 The applicant applying for registration of a generic drug shall be a drug manufacturer. The applied drug shall be within the production scope specified in the Drug Manufacturing Certificate. Article 74 The generic drug shall have the identical active ingredients, route of administration, dosage form, strength and therapeutic effects with the registered drug. Where a drug has been produced by more than one manufacturer, the selection of registered drugs for comparative study shall be in accordance with relevant technical guidelines. Article 75 To apply for the registration of a generic drug, the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration, submit relevant dossiers and apply for production site inspection to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located. Article 76 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and issue an acceptance notice of drug registration application if requirements are met, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, of drug registration application if requirements are not met. As for a drug for which the protection of traditional Chinese medicine preparations has been applied, from the date the application for the protection is accepted through the date an administrative decision is made, the acceptance of the application of its generic drug shall be suspended. Article 77 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall organize to conduct on-site inspections of the drug research and development conditions as well as raw data, and production site inspections according to the manufacturing processes and quality specifications provided by the applicant, and take samples of three consecutive batches of products, and send to the drug testing institutes for testing within five days starting from the date they accept an application. The production of samples shall be in conformity with the requirements in Article 63 in the Provisions. Article 78 Drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall review the submitted dossiers within the specified timeline and give review opinions. Where the regulations are conformed to, they shall provide for the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration with the review opinions, the check report, the production site inspection report and the application dossiers, and inform the applicant. Where the regulations are not conformed to, they shall issue a Disapproval Notice with reasons, and notify the drug testing institute to terminate the testing for registration. Article 79 Drug testing institutes shall conduct sample testing, provide testing reports to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within the specified timeline, and copy to the drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government that notify them to conduct the verification, and the applicants. Article 80 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical, medical and other technical personnel to conduct technical review of the submitted dossiers within the specified timeline, and may request, with reasons, applicants to provide supplementary materials when necessary.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 81 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall make a general opinion based on the technical review opinions, production site inspection reports and sample testing results, and report the general opinion together with relevant documents to the State Food and Drug Administration. The State Food and Drug Administration shall make a review and approval decision based on the general opinion. Where the regulations are conformed to, it shall issue a drug approval number or a Drug Clinical Trial Approval; where the regulations are not conformed to, it shall issue a Disapproval Notice with reasons. Article 82 After completing drug clinical trials, applicants shall submit clinical trial data to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration. The State Food and Drug Administration shall issue a drug approval number or a Disapproval Notice based on the technical review opinions. Article 83 As for a marketed drug with confirmed safety problems, the State Food and Drug Administration may decide to suspend the acceptance or review and approval of the application of its generic drugs. Chapter VI Application and Approval of Import Drugs Section 1 Registration of Import Drugs Article 84 A drug being applied for importation shall have already obtained the drug marketing authorization in the producing country or region where the overseas pharmaceutical manufacturer is located; those not yet obtained marketing authorization in the producing country or region, however confirmed with safety, efficacy and clinical needs by the State Food and Drug Administration may be approved for importation. The production of a drug applied for importation shall comply with the GMP requirements of both the producing country or region where the drug manufacturer is located and China. Article 85 To apply for import drug registration, the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration, submit relevant dossiers and samples, provide relevant approval documents, and submit the application to the State Food and Drug Administration. Article 86 The State Food and Drug Administration shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and issue an acceptance notice of drug registration application and notify the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products to conduct testing for registration of samples from three batches if requirements are met; or issue a non-acceptance notice of drug registration application with reasons if requirements are not met. The State Food and Drug Administration may organize to conduct on-site inspection of development and production conditions, and take samples. Article 87 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall organize to conduct the testing for drug registration within five days from the date it receives the dossiers and samples. Article 88 The drug testing institutes undertaking the import drug testing shall complete the testing for registration and submit the certificate of analysis for drug registration to the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products within 60 days from the date they receive the documents, samples and relevant reference standards.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Sample testing and verification of specifications for controlled drugs or vaccines shall be completed within 90 days. Article 89 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall organize experts to conduct technical review within 20 days from the date it receives the certificate of analysis for drug registration and the verified import specifications, and if necessary, conduct further verification according to the review opinions. Article 90 After completing the testing for import drug registration, the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall give the verified specifications, certificate of analysis and opinions thereof to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration, and copy the applicants. Article 91 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical, medical and other technical personnel to conduct technical review of the submitted dossiers within the specified timeline, and may request, with reasons, applicants to provide supplementary materials when necessary. Article 92 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall make a general opinion based on the technical review opinions and sample testing results, and report the general opinion together with relevant documents to the State Food and Drug Administration. The State Food and Drug Administration shall make a review and approval decision based on the general opinion. Where the regulations are conformed to, a Clinical Trial Approval shall be issued; where the regulations are not conformed to, a Disapproval Notice shall be issued with reasons. Article 93 After a clinical trial application is approved, the applicant shall conduct the trial in accordance with the requirements in Chapter III of the Provisions and the other relevant requirements. After a clinical trial is completed, the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration, submit the clinical trial data, other altered and supplementary data in accordance with regulations, give in detail the basis and reasons, and provide relevant approved documents. Article 94 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical, medical and other technical personnel to conduct comprehensive review of the submitted clinical trial data within the specified timeline, and may request, with reasons, applicants to provide supplementary materials when necessary. The State Food and Drug Administration shall make a review and approval decision based on the general opinion. An Import Drug License shall be issued if regulations are conformed to. For a drug applied for registration by a drug manufacturer in Hong Kong, Macao or Taiwan of China, its application shall be handled in reference to the application procedures for import drug registration. If requirements are met, a Pharmaceutical Product License shall be issued; if requirements are not met, a Disapproval Notice shall be issued with reasons. Article 95 To apply for importation of pharmaceutical preparations, approved documents for the lawful sources of the immediate packaging materials and containers and those of the drug substances and the excipients used for the pharmaceutical preparations shall be provided. Where drug substances and excipients are not yet approved by the State Food and Drug Administration, relevant data of manufacturing processes, specifications and testing methods, etc. shall be submitted. Section 2 Registration of Import Drug Repackaging

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 96 The import drug repackaging refers to dividing a large pack into small ones in China or adding outer-package to a drug with inner-package, placing insert sheets and attaching labels, etc., after the production process of the finished pharmaceutical preparations for the drug are completed overseas . Article 97 To apply for import drug repackaging, the following requirements shall be met: (1) the Import Drug License or Pharmaceutical Product License of the drug is already obtained; (2) the drug shall be one that is not produced within the territory of China, or is produced in China but unable to meet clinical needs; (3) one drug produced by a drug manufacturer shall be repackaged by only one drug manufacturer. The term allowed for repackaging shall not exceed the expiry date of the Import Drug License or Pharmaceutical Product License; (4) the inner–packaging of a drug in any dosage form for repackaging, except tablets and capsules, shall be completed overseas; (5) a drug manufacturer that conducts repackaging shall hold the Drug Manufacturing Certificate. To apply for repackaging of import unpackaged tablets and capsules, the manufacturer shall also hold the GMP certificate covering the dosage forms for repackaging; and (6) An application for drug repackaging shall be made one year prior to the expiration of the Import Drug License or the Pharmaceutical Product License. Article 98 An overseas drug manufacturer shall sign a contract for import drug repackaging with a domestic drug manufacturer, and fill in the Drug Supplementary Application Form. Article 99 To apply for the repackaging of an import drug, the drug manufacturer entrusted with repackaging of the drug shall submit an application to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where it is located. The trustee shall submit the Supplementary Drug Application Form filled in by the truster, the relevant data and samples as well as the contract of entrustment, etc. The drug regulatory department shall conduct the preliminary review of the submitted documents. Where requirements are met, it shall issue a notice of acceptance; where requirements are not met, it shall issue a notice of non-acceptance with reasons. The drug regulatory department shall make review opinions, then submit the application documents and review opinions to the State Food and Drug Administration and inform the applicant at the same time. Article 100 The State Food and Drug Administration shall review the submitted documents. Where the regulations are conformed to, it shall issue an Approval for Supplementary Drug Application and a drug approval number; where the regulations are not conformed to, it shall issue a Disapproval Notice with reasons. Article 101 The repackaged import drugs shall comply with the registration specifications for import drugs. Article 102 The insert sheets and labels of a repackaged import drug shall be in conformity with those of the import drug, and shall be indicated with the approval number of the repackaging drug and the name of drug manufacturer. Article 103 The testing for import of overseas pharmaceutical preparation in large package shall be conducted according to the State Food and Drug Administration regulations. The same specifications shall be used for the testing of both repackaged and import products.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 104 The overseas drug manufacturer providing the drug shall be responsible for the quality of the repackaged drug. If there is any quality problem, the State Food and Drug Administration may withdraw the approval number of the repackaged drug, revoke the Import Drug License or the Pharmaceutical Product License when necessary according to the requirements of Article 42 of the Drug Administration Law. Chapter VII Application of Non-Prescription Drugs Article 105 Where the applied generic drug is regulated as a non-prescription drug, the applicant shall indicate the item of non-prescription drug in the “additional application items” of the Application Form for Drug Registration. Article 106 Where the applied generic drug is regulated as both a prescription and non-prescription drug, the applicant may submit an application for either a prescription or non-prescription drug according to the respective requirements. Article 107 For any of the following circumstances, the applicant may indicate the item of non-prescription drug in the “additional application items” of the Application Form for Drug Registration. If relevant requirements for non-prescription drugs apply, the drug shall be reviewed and approved, and regulated as a non-prescription drug; if relevant requirements for non-prescription drugs do not apply, it shall be reviewed and approved, and regulated as a prescription drug: (1) To alter the dosage form of a non-prescription drug determined by the State Food and Drug Administration without changing the indications or functions, dosage and route of administration; or (2) To formulate a new fixed dose combination using active ingredients of non-prescription drugs determined by the State Food and Drug Administration. Article 108 For the registration application of a non-prescription drug, the insert sheet and package label shall comply with the relevant regulations on non-prescription drugs. Article 109 For the registration application of an import drug categorized as non-prescription drug, the application, review and approval procedures for import drugs shall apply, and the technological requirements shall be the same as those for the domestically produced non-prescription drugs. Chapter VIII Submission, Review and Approval of Supplementary Application Article 110 For the variation of the items specified in the approval document and its attachment for approved new drug development, drug production and import drug, supplementary applications shall be made. The applicant shall assess the implications of the variation to the safety, efficacy and quality of the drug, and conduct corresponding technical studies in reference to relevant technical guidelines. Article 111 The applicant shall fill in Supplementary Drug Application Form and submit relevant dossier and explanation to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located. Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 issue an acceptance notice of drug registration application if requirements are met, or issue a non-acceptance notice, with reasons, of drug registration application if requirements are not met. Article 112 For the supplementary application of an import drug, the applicant shall submit relevant dossier and explanations to the State Food and Drug Administration, and provide documents approving the variation issued by the drug regulatory department of the producing country or region. The State Food and Drug Administration shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and issue an acceptance notice of drug registration application if requirements are met, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, of drug registration application if requirements are not met. Article 113 For any supplementary application to amend the drug registration specifications, change excipients for pharmaceutical use in the drug formulation, or modify the manufacturing process that affects the drug quality, etc., the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall provide a review opinion, report it to the State Food and Drug Administration for review and approval, and inform the applicant at the same time. For supplementary application to amend the drug registration specifications, the drug testing institute shall verify the specifications when necessary. Article 114 For any supplementary application to change the name of a domestic drug manufacturer, the shelf-life of a domestically produced drug, or the production site by a domestic drug manufacturer internally, etc., the drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall conduct the acceptance, review and approval. Where the regulations are conformed to, it shall issue an Approval for Supplementary Drug Application, and report to the State Food and Drug Administration for record; where the regulations are not conformed to, it shall issue a Disapproval Notice with reasons. Article 115 Any supplementary application to alter drug packaging label in accordance with regulations, or amend the insert sheet as required by the State Food and Drug Administration, etc. shall be filed to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government for record. Article 116 Supplementary applications of import drugs shall be reviewed and approved by the State Food and Drug Administration. Those supplementary applications to change the place of production of the drug substance used for any import drug preparation, change the appearance of an import drug not resulting in specification changes, amend the insert sheet of an import drug according to the national specifications or the requirements of the State Food and Drug Administration, update the safety information in the insert sheet of an import drug, alter drug packaging label in accordance with regulations, or change the registration agent shall be filed to the State Food and Drug Administration for record. Article 117 For supplementary applications of drug manufacturing technology transfer, altering formula or manufacturing process that may affect product quality, etc., the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall organize production site inspection, according to the attachment of the Letter of Approval for Drug Registration or the verified manufacturing process. Drug testing institutes shall conduct testing on samples of three batches of product. Article 118 While reviewing drug supplementary applications, the State Food and Drug Administration may require, with reasons, the applicants to submit additional documents when necessary. Where the regulations are conformed to, it shall issue an Approval for

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Supplementary Drug Application and a drug approval number; where the regulations are not conformed to, it shall issue a Disapproval Notice with reasons. Article 119 After the supplementary application is approved, if a drug approval document is to be renewed, the original one shall be cancelled by the State Food and Drug Administration; if an additional drug approval certificate is to be issued, the original one shall remain valid. Chapter IX Drug Re-Registration Article 120 The valid term of a drug approval number, Import Drug License or Pharmaceutical Product License issued by the State Food and Drug Administration is five years. To continue its drug production or importation, the applicant shall submit a re-registration application six months prior to the expiry date. Article 121 Within the valid term of a drug approval number, Import Drug License or Pharmaceutical Product License, the applicant shall conduct systematic assessment on the safety, efficacy and quality control of the drug such as relevant research results in the observation period, adverse reaction monitoring, production control and product quality consistency, etc. Article 122 Where applying for drug re-registration, the holder of a drug approval number shall submit the application to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, fill in the Application Form for Drug Re-registration, and provide relevant data. Where applying for an import drug re-registration, the applicant shall submit the application to the State Food and Drug Administration. Article 123 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall review the application dossiers, and issue a acceptance notice of drug re-registration application if requirements are met, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, of drug re-registration application if requirements are not met. Article 124 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall review the application dossiers within six months starting from the date of acceptance, and approve the re-registration application if regulations are conformed to, or report to the State Food and Drug Administration if regulations are not conformed to. Article 125 The State Food and Drug Administration shall deal with import drug re-registration applications, complete the review within six months, and approve the re-registration application if regulations are conformed to, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, if regulations are not conformed to. Article 126 In any of the following circumstances, a drug shall not be re-registered: (1) the application for re-registration is not made prior to the expiry date; (2) the relevant requirements set by the State Food and Drug Administration when approved for marketing are not met; (3) the phase IV clinical trial is not completed as required; (4) the adverse drug reaction monitoring is not conducted in accordance with regulations; (5) there are uncertain therapeutic efficacy, serious adverse reaction or other factors harmful to human health upon re-evaluation by the State Food and Drug Administration;

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 (6) the drug approval documents shall be withdrawn in accordance with the provisions of the Drug Administration Law; (7) the production conditions prescribed in the Drug Administration Law are not met; (8) the obligation of observation period is not fulfilled in accordance with regulations; or (9) there are other circumstances not in conformity with relevant regulations. Article 127 After receiving the opinions from the drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government, the State Food and Drug Administration shall review the application. Where the regulations on drug re-registration are not conformed to, a notice of rejection for re-registration shall be issued with reasons. Where a re-registration application has been rejected, except where the drug approval document is withdrawn due to lawfully defined reasons, the drug approval number, Dug Import License or Pharmaceutical Production Certificate shall be withdrawn on the expiry date. Chapter X Testing for Drug Registration Article 128 Testing for drug registration consists of sample testing and verification of specifications. Sample testing refers to the testing of samples conducted by a drug testing institute according to the specifications submitted by an applicant or checked by the State Food and Drug Administration. Verification of specifications refers to the laboratory testing and review conducted by a drug testing institute on the feasibility and scientific basis of the testing methods and the controllability of the set items and indicators of drug quality in the submitted specifications. Article 129 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products or the drug testing institutes of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall take charge of the testing for drug registration. The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall arrange testing for import drug registration. Article 130 The testing for registration of the following drugs shall be conducted by the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products or the drug testing institutes designated by the State Food and Drug Administration: (1) drugs prescribed in subparagraph (1) and (2) of Article 45 of the Provisions; (2) biological products and radioactive pharmaceuticals; and (3) other drugs specified by the State Food and Drug Administration. Article 131 Where a drug is permitted entering a special review and approval procedure, the drug testing institute shall give priority to sample testing and specification verification. Article 132 A drug testing institute engaged in testing for drug registration shall, in compliance with the requirements set forth by the Good Laboratory Practice of drug testing institute and national metrology accreditation, have qualified personnel and adequate equipment, and comply with the quality assurance system and technical requirements of the testing for drug registration. Article 133 An applicant shall provide the relevant data, samples and reference standards, or assist in sampling, which are required for the testing for drug registration. The amount of

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 samples shall be three times the amount used for testing and, for biological products, manufacturing record for the relevant batches of products shall also be provided. Article 134 While verifying the specifications of a new drug, the drug testing institute shall, in addition to sample testing, give verification opinions in respect of the specifications and test items, etc., of the drug referring to the study data, the specifications of the same kind of products at home and abroad and relevant requirements. Article 135 Where the specifications are required to be reestablished, the applicant shall not entrust the drug testing institute that gave verification opinions to conduct the specification study of the drug; and the drug testing institute shall not accept such entrustment. Chapter XI Drug Registration Specifications and Insert Sheet Section 1 Drug Registration Specifications Article 136 National drug standards refer to the Pharmacopoeia of the People's Republic of China, drug registration specifications, etc. published by the State Food and Drug Administration, including the technical requirements such as specifications, testing methods and manufacturing processes, etc. Drug registration specifications refer to the specified specifications of the applied drug approved by the State Food and Drug Administration to the applicant. The specifications shall be implemented by the drug manufacturer producing the drug. Drug registration specifications shall not be lower than those required by the Chinese Pharmacopoeia. Article 137 The establishment of items and the testing methods for drug registration specifications shall be in conformity with the basic requirements of the Chinese Pharmacopoeia, the technical guidelines and rules for compiling the national drug standards published by the State Food and Drug Administration. Article138 An applicant shall select representative samples for drug registration specifications study. Section 2 Drug Reference Standards Article 139 Drug reference standards refer to the materials used in physical, chemical or biological testing specified in specifications and have assigned values of a quantity, and are used for equipment calibration, method validation or value assignment of drugs to be tested, and include reference standards, reference substances, reference crude drugs and reference reagents. Article 140 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be responsible for the characterization of national reference standards. The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products may organize relevant drug testing institute of provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government, drug research institutions or drug manufacturers to undertake collaborative assays of such standards.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 141 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be responsible for the overall technical evaluation of the characterized reference standards in respect of the data of source material selection, preparation methods, testing methods and results, accuracy of value assignment, traceability, stability, filling and packaging conditions, etc. and shall conclude whether or not the candidate materials can be used as national reference standards. Section 3 Drug Name, Insert Sheet and Label Article 142 The name, insert sheet and label of any drug for which the registration is applied, shall comply with the provisions of the State Food and Drug Administration. Article 143 The drug insert sheet and label shall be provided by the applicant. The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall review the contents thereof except the manufacturer information, and the State Food and Drug Administration shall review and approve the data when approving the drug production. The applicant shall be responsible for making the drug insert sheet and label scientific, standard and accurate. Article 144 The applicant shall monitor the safety and efficacy of a marketed drug, and submit supplementary application to modify the drug insert sheet in time. Article 145 The applicant shall print the insert sheets and labels according to the format and requirements established by the State Food and Drug Administration, and in conformity with the contents approved. Chapter XII Timeline Article 146 The drug regulatory department shall follow the provisions on the timeline for drug registration set forth in the Drug Administration Law, the Administrative Permission Law and the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law. The timeline for drug registration in the Provisions refers to the maximum time for acceptance, review and approval of drug registration. The time for the suspension of the review and approval prescribed in laws and regulations or for the applicant to supplement data is not included. The time for the testing for drug registration and for the review shall be kept in accordance with the Provisions. Where there is a need for time extension in particular situation, it, with reasons provided, shall be reported to the State Food and Drug Administration for approval, and the applicant shall be informed thereof. Article 147 Drug regulatory departments shall conduct preliminary review on applications, and proceed according to the following circumstances respectively: (1) Where no administrative approval is needed for any application item by law, the non-acceptance of the application thereof shall be informed to the applicant in time; (2) Where an application item is not subject to the jurisdiction of the concerned departments by law, it shall be decided not to accept the application in time and informed to the applicant to apply to the relevant administrative departments; (3) Where there is an error that can be corrected on-site in the dossier, the on-site correction shall be allowed; (4) Where the dossier is incomplete or not conformed with the defined format, the applicant shall be informed on-site or within five days at once of what to be supplemented or corrected; if

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 it is not informed to the applicant within the timeline, the application is regarded as accepted on the date the dossier is received; and (5) Where the application item is subject to the jurisdiction of the concerned departments, and the dossier is complete and conformed with the defined format or the applicant has submitted all the required supplementary or corrected data, the application of drug registration shall be accepted. Where a drug regulatory department accepts or rejects a drug registration application, it shall issue a written receipt on which there shall be a stamp of registration and date. Article 148 The drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall complete the check of drug development conditions and raw data, the review of application dossiers, sampling, the notice to drug testing institutes for conducting testing for drug registration, the submission of review opinions, inspection report and application dossiers to the State Food and Drug Administration, and the notice to the applicant of the review opinions within 30 days starting from the date an application is accepted. Article 149 The time for the testing for drug registration shall be kept in accordance with the following provisions: (1) sample testing: 30 days; sample testing and specifications verification : 60 days; and (2) sample testing of a controlled drug or vaccine: 60 days; sample testing and specifications verification: 90 days. The sample testing for a drug used for clinical trial conducted by a drug testing institute, as prescribed in Article 36 of the Provisions, shall be completed within the time for sample testing in the previous clause. Article 150 The time for technical review shall be kept in accordance with the following provisions: (1) new drug application for clinical trial: 90 days; any drug permitted to enter the special review and approval procedures: 80 days; (2) new drug application for production: 150 days; any drug permitted to enter the special review and approval procedures: 120 days; (3) the application for changing the dosage form of a marketed drug or for a generic drug: 160 days; and (4) the supplementary application subject to technical review: 40 days. The time for the technical review of an import drug registration application shall be kept in accordance with the previous clause. Article 151 Where the applicant is required to supplement data in the process of technical review, a Deficiency Notice should be issued at one time. Where the applicant disagrees on the contents of the Deficiency Notice, the opinions of the applicant may be heard vis-à-vis. The applicant shall provide supplementary data at one time according to the requirements in the notice within four months; where an application enters the special review and approval procedures, it shall be handled in conformity with the requirements of the relevant procedures. After receiving the supplementing data, the technical review shall be completed in no more than one third of the original time; for applications entering the special review and approval procedures, the review shall be completed in no more than one fourth of the original time. Where an application is recalled by the applicant in the process of drug registration, the review and approval procedure is terminated henceforth.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 152 The State Food and Drug Administration shall make the review and approval decision within 20 days; where a decision cannot be made within 20 days, another ten days may be extended with the approval of the State Food and Drug Administration head in charge, and the applicant shall be informed of the reason of the time extended. Article 153 The State Food and Drug Administration shall issue and deliver relevant administrative licensing certificates within ten days from the date the review and approval decision is made. Chapter XIII Second Review Article 154 Where there is any of the following circumstances, the State Food and Drug Administration shall not approve the application: (1) different applicants submit the same or almost the same research data without justified reasons; (2) when the application dossier is found false in the process of registration, and the applicant cannot prove the authenticity thereof; (3) the design and performance of the research project are not able to support to evaluate the safety, efficacy and quality of the drug applied for registration ; (4) there are critical defects regarding the safety, efficacy and quality in the submitted dossier of the drug applied for registration; (5) an applicant fails to provide supplementary data within the prescribed timeline; (6) the source of drug substances does not meet the requirements; (7) the result of production site inspection or sample testing does not meet the requirements; (8) other circumstances in which applications shall not be approved according to laws and regulations. Article 155 The written non-acceptance or unapproval decision made by drug regulatory departments by law shall provide the reasons thereof, and inform the applicant of the right to apply for administrative reconsideration or to bring an administrative suit by law. Article 156 If holding any dispute on the unapproval decision made by the State Food and Drug Administration, an applicant may, within 60 days after receiving the decision, fill in the Application Form for Drug Registration Second Review, and submit the application to the State Food and Drug Administration and provide reasons. The content of second review shall not exceed the originally applied items and the original application dossier. Article 157 The State Food and Drug Administration shall make a second review decision, and notify the applicant the decision within 50 days after receiving an application for second review. Where the original decision is affirmed, the State Food and Drug Administration shall not accept any further application for second review thereof. Article 158 Where there is any need for technical review in second review, the State Food and Drug Administration shall organize relevant technical personnel to conduct review within the timeline as that for the original application. Chapter XIV Legal Liabilities Article 159 In any of the circumstances prescribed in Article 69 of the Administrative Permission Law, the State Food and Drug Administration may withdraw the relevant drug

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 approval documents upon the request of any interest party or according to its responsibilities and authorities. Article 160 Any drug regulatory department or its staff members that violate the provisions of this Provisions and constitute any of the circumstances below shall be instructed by its superior administrative department or supervisory departments to make rectification. If the circumstances are serious, administrative sanctions shall be given to the persons directly in charge and the other persons directly responsible in accordance with law: (1) not accepting a drug registration application that is in conformity with regulatory requirements; (2) not publicizing at the acceptance place the information that shall be publicized by la]w; (3) in the process of acceptance, review and approval, not fulfilling the regulatory informing obligation to the applicant or interest party; (4) not informing the applicant at once of all the contents needed to be supplemented or corrected, where the drug application dossier submitted is incomplete or not conformed with the required format; (5) not stating the reasons of non-acceptance or unapproval of a drug registration application by law; and (6) not holding hearings that shall be held by law. Article 161 If any drug regulatory department and its staff members request for or accept money or valuable articles from others, or pursue other interests in the process of drug registrations, where a crime is committed, criminal liabilities shall be investigated by law; where a crime is not committed, administrative sanctions shall be given by law. Article 162 Any drug regulatory department that constitutes any of the following circumstances in the process of drug registration shall be instructed by its superior administrative department or supervisory departments to make rectification, and administrative sanctions shall be given to the persons directly in charge and the other persons directly responsible by law; if a crime is committed, criminal liabilities shall be investigated by law: (1) making a decision to approve any registration application that does not meet the regulatory requirements prescribed in the Provisions or acting beyond regulatory responsibilities and authorities to make such a decision; (2) making a decision to disapprove a registration application conformed with the regulatory requirements, or failing to make a decision to approve a registration application within the regulatory timeline; and (3) failing to perform the confidentiality obligation in violating the requirements prescribed in Article Nine of the Provisions. Article 163 When undertaking testing for drug review and approval, a drug testing institute that issues a false certificate of analysis shall be punished in accordance with the provisions in Article 87 of the Drug Administration Law. Article 164 Any drug regulatory department that charges fees without permission or does not charge fees according to set items and rates shall be instructed by its superior administrative department or supervisory departments to return the illegal charges; and administrative sanctions shall be given to the persons directly in charge and the other persons directly responsible by law. Article 165 Where the Good Laboratory Practice for Non-Clinical Laboratory Studies or the Good Clinical Practice is not executed in the process of drug registration according to regulations, punishments shall be given in accordance with the provisions in Article 79 of the Drug Administration Law.

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Article 166 Where an applicant submits false drug registration dossier and samples when applying for clinical trial, the drug regulatory department shall not accept the application or disapprove the applied clinical trial, give a disciplinary warning to the applicant, and not accept any further application for clinical trial of the drug made by the applicant within one year; where clinical trial of the drug is already approved, the Drug Clinical Trial Approval shall be withdrawn, a fine of no less than 10,000 yuan but no more than 30,000 yuan shall also be imposed, and no further application for clinical trial of the drug made by the applicant shall be accepted within three years. The State Food and Drug Administration shall keep records of the fraud acts of applicants that submit false dossier and samples, and publicize such records. Article 167 Where an applicant submits false drug registration dossier and samples when applying for drug production or importation, the State Food and Drug Administration shall not accept or disapprove the application, give a disciplinary warning to the applicant, and not accept any further application made by the applicant within one year; where the production or importation of the drug is already approved, the drug approval documents shall be withdrawn, no further application made by the applicant shall be accepted within five years, and a fine of no less than 10,000 yuan but no more than 30,000 yuan shall also be imposed. Article 168 According to the provisions in Article 27 of the Provisions, where a drug testing needs to be repeated but the applicant refuses to do so, the State Food and Drug Administration shall give a warning and instruct to make rectification; if the applicant refuses to make rectification, the application thereof shall not be approved. Article 169 Where there is any of the following circumstances, the State Food and Drug Administration shall withdraw the drug approval number, and announce to the public: (1) the applicant requests to annul its own drug approval number before the drug approval document expires; (2) the re-registration is not allowed according to provisions in Article 126 of the Provisions; (3) the Drug Manufacturing Certificate is revoked or withdrawn by law; (4) according to provisions in Article 42 of the Drug Administration Law or Article 41 of the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law, the drug approval document is withdrawn for any drug with serious adverse reactions or other factors harmful to human health; (5) a decision is made to give an administrative sanction of revoking the drug approval document by law; and (6) other circumstances in which the drug approval documents shall be withdrawn or recalled by law. Chapter XV Supplementary Provisions Article 170 The application dossier and requirements of traditional Chinese medicines and natural medicines, pharmaceutical products, biological products, supplementary applications and re-registration application shall be referred to Annex 1, 2, 3, 4, 5 of the Provisions, seriatim. Provisions on observation period are prescribed in Annex 6. Article 171 The format of drug approval number: Guo Yao Zhun Zi H (or Z/S/J)+ four-digit year number+ four-digit sequence number; H standing for pharmaceutical products, Z for traditional Chinese medicines, S for biological products and J for repackaged import drugs. The format of Import Drug License number: H (or Z/S)+ four-digit year number+ four-digit sequence number; that of Pharmaceutical Product License number: H (or Z/S) C+ four-digit

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 year number+ four-digit sequence number; H standing for pharmaceutical products, Z for traditional Chinese medicines, S for biological products. For a drug repackaged in China using the license for the large package, the letter B shall be added before the registration number of the original license thereof. The format of new drug certificate number: Guo Yao Zheng Zi H (or Z/S)＋four-digit year number+ four-digit sequence number; H standing for pharmaceutical products, Z for traditional Chinese medicines, S for biological products. Article 172 The acceptance of applications, review and approval of supplementary applications and of re-registration applications undertaken by the drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government prescribed by the Provisions are items delegated by the State Food and Drug Administration. The State Food and Drug Administration may also delegate the drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government to conduct other technical review and review and approval of drug registration. Article 173 The State Food and Drug Administration adopts the coding management for drugs approved for marketing. The provisions for coding management are separately formulated. Article 174 The registration applications for narcotic drugs, psychotropic substances, toxic medicines and radioactive pharmaceuticals, besides complying with the Provisions, shall also conform with other relevant State regulations. Article 175 The provisions for registration of Chinese crude drugs, prepared slices of Chinese crude drugs and import Chinese crude drugs regulated via approval numbers shall be separately formulated by the State Food and Drug Administration. Article 176 The provisions for drug technology transfer and entrusted manufacturing shall be separately formulated. Article 177 The Provisions shall go into effect as of October 1, 2007. The Provisions for Drug Registration (Order No. 17 of the State Food and Drug Administration) issued by the State Food and Drug Administration on February 28, 2005 shall be repealed at the same time.

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13.2 INSTITUCIONES Y ORGANISMOS MINISTRY OF HEALTH Dirección: 1 Xizhimenwai South Road, Xincheng District 100044 Beijing Tel: (+86)-10-6710 7755 Fax: (+86)-10-6710 3755 Página Web: http://www.moh.gov.cn China National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products Tel: (+86)-10-6710 7755 Fax: (+86)-10-6710 3755 MINISTRY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY Dirección: 15 B Fuxing Road 1000862 Beijing Tel: (+86)-10-6851 5500 Página Web: http://www.most.gov.cn CHINA CHAMBER OF COMMERCE OF MEDICINES AND HEALTH PRODUCTS IMPORTERS AND EXPORTERS Dirección: 8th Floor, 12 Panjiayuan Nanli, Chaoyang Qu 100021 Beijing Tel: (+86)-10-6773-6869 Fax: (+86)-10-6773-4768 CHINESE MEDICAL ASSOCIATION Dirección: No 42 Dongsi Xidajie 100710 Beijing Tel: (+86)-10-8515 8147 Fax: (+86)-10-6512 3754 E-mail: [email protected] Página Web: http://www.chinamed.com.cn CHINESE PHARMACEUTICAL ASSOCIATION Dirección: A 38 Beilishi Road 100810 Beijing Tel: (+86)-10-6831 3601 Página Web: http://www.chinamed.com.cn CHINESE NATIONAL INSTITUTE FOR THE CONTROL OF PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL PRODUCTS Dirección: 2 Tiantan Xili 100050 Beijing Tel: (+86)-10-6701 7755 Fax: (+86)-10-6701 3755 GUANGZHOU INSTITUTE OF BIOMEDICINE AND HEALTH Dirección: Guangzhou International Incubator, Guangzhou Science Park 510 663 Guangzhou Tel: (+86)-20-3299 0600 Fax: (+86)-20-3299 0606 Página Web: http://www.gibh.ac.cn

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 PEKING UNIVERSITY HEALTH SCIENCE CENTER Dirección: 38 Xue Yuan Road, Haidan 100083 Beijing Tel: (+86)-10-8280 1236 Fax: (+86)-10-6201 0361 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, P.R.CHINA Dirección: A38 beilishi Road 100810 Beijing Tel: (+86)-10-6831 0909 E-mail: [email protected] Página Web: http://www.sfda.gov.cn/eng/ GENERAL ADMINISTRATION OF QUALITY SUPERVISION, INSPECTION AND QUARA NTINE OF THE PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA Dirección: No 9 Madian Donglu, Haidian District 100088 Beijing Tel: (+86)-10-8226 0001 Fax: (+86)-10-8226 0011 E-mail: [email protected] Página Web: http://www.aqsiq.gov.cn

13.3 PUBLICACIONES DEL SECTOR CHINA PHARMACEUTICALS Tel: +86 23-61665067 Email： [email protected] Web: www.zgyaoye.com ISSN： 1006-4931 CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS Tel: +86 21 - 62793151 Email: [email protected] Web: www.pharmadl.com ISSN： 1001-8255 JOURNAL OF CHINESE PHARMACEUTICAL SCIENCES (EDICIÓN EN INGLÉS) Tel: +86 10 - 82801713 Email: [email protected] ISSN： 1003-1057 SHIYONG PHARMACY AND CLINICAL REMEDIES Tel: +86 24 - 83956364 Email: [email protected] ISSN: 1673-0070 PHARMACEUTICAL & ENGINEERING DESIGN Tel: +86 21 - 32140428 Email: [email protected] Web: www.nicpd.com.cn ISSN： 1008-455X

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http://www.aqsiq.gov.cn/

Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 SHANGHAI MEDICAL AND PHARMACEUTICAL JOURNAL Tel: +86 21 - 63276921 Email: [email protected] ISSN: 1006-1533 MEDICINE WORLD Tel: +86 10 - 82820491-12 Email: [email protected] Web: www.yiyaoshijie.com ISSN: 1008-6919 CHINESE JOURNAL OF BIOCHEMICAL PHARMACEUTICS Tel: +86 25 - 86262361 Email: [email protected] ISSN： 1005-1678 CHINESE PHARMACEUTICAL JOURNAL Tel: +86 10 - 58699295，58699276 Email: [email protected] ISSN： 1001-2494 INTERNACIONAL PHARMACEUTICAL INGREDIENTS NEWS FOR CHINA Tel: +86 852 – 23698788 / 010 65281841 Email: [email protected] ISSN: 1818 1511 LABORPRAXIS Tel: +86 10 - 63326090 Email: [email protected] Web: www.process-chinese.com CHINA MEDICAL Tel: +86 10 - 82608228-864 Email: [email protected] Web: www.jtmedical.com ISSN: 1680 2926 INTERNATIONAL MEDICAL DEVICES Tel: +86 852 – 26026300 / 66413400 Email: [email protected] Web: www.tech-ex.com ISSN: 10246924 CHINA PHARMACEUTICAL INDUSTRY Tel: +86 21 – 62793151 / 624779808 Email: [email protected] Web: www.pharmadl.com ISSN: 1001 8255

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13.4 PRINCIPALES FERIAS CHINA PHARM 2008 The 12th China International Pharmaceutical Industry Exhibition Fecha: 12-14 Noviembre 2008 Lugar: China International Expo Center, Beijing, China Tel: +86 (21) 6279 7338 Fax: 86 (21) 6279 7337 Email: [email protected] Web: http://www.chinapharmex.com BIOTECH&PHARMA CHINA Fecha: 28-30 Mayo 2008 Lugar: Intex Shanghai Tel: (+86) 21 6238 8899 Fax: (+86) 21 6374 9188 Email: [email protected] Web: www.biotech-china.com API CHINA 2008 Fecha: 5-7 Noviembre 2008 Lugar: Suzhou Tel: 86-10-62063823 Fax: 86-10-62358733 Email: [email protected] Web: http://en.apichina.com.cn/index.jsp PHARMCHINA 2008 Fecha: 15-17 Abril 2008 Lugar: Qujiang International Exhibition Center Tel: 86-10-62028899 ext 3103 Fax: 86-10-82023887 Email: [email protected] Web: http://en.pharmchina.com.cn/tabid/2242/Default.aspx CPHI CHINA 2009 Fecha: 23-25 Junio 2009 Lugar: Shanghai New International Expo Centre (SNIEC) Tel: (+31)-346 559 405 Fax: (+31)-346 573 811 E-mail: [email protected] Web: http://www.cphi-china.com.cn

15.5 OTRAS DIRECCIONES DE INTERÉS CÁMARA DE COMERCIO E INDUSTRIA DE MADRID EN SHANGHAI 1118 West Yan An Road, Room 1602 Shanghai 200052, China Tel: (+86)- 21-52585004 Fax: (+86)- 21- 52585006 Contacto: Susana Fernández Pérez- Delegada E-mail: [email protected]

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 Web: http://www.camaramadrid.es OFCOMES SHANGHAI West Gate Mall, 25th floor, 1038 Nanjing Xi Road 200041, Shanghai, China Tel: (+86) - 21-62172620 Fax: (+86)- 21-62677750 Contacto: Jorge Dajani-Consejero E-mail: [email protected] Web: http://www.mcx.es/shanghai OFCOMES PEKIN 2-2-2 Tayuan Office Building 14 Liang Ma Henan Road 100600 Beijing Tel: (+86)-10-65322072 Fax: (+86)-10-65321128 Contacto: Javier Serra y Luis Cacho - Consejeros E-mail: [email protected] Web: http://www.mcx.es/pekin CONSULADO GENERAL DE ESPAÑA EN SHANGHAI 12 Zhongshan Dong Yi Road, Room 301 200002 Shanghai, China Tel: (+86)-21-63213543 Fax: (+86)-21-63211726 Contacto: Alejandro Alvargonzález. - Cónsul E-mail: [email protected] Web: http://www.mae.es EMBAJADA DE ESPAÑA EN CHINA 9 Chaoyang Road Sanlitun 100600 Beijing Tel: (+86)-10-65323742/65323629/65323728/65321445 Fax: +86 10 6532 3401 Contacto: Carlos Blasco E-mail: [email protected]/[email protected]/[email protected] Web: http://www.mae.es CAMARA DE COMERCIO DE ESPAÑA EN CHINA-SHANGHAI 885 Renmin Road, Huangpu District, Room 514 200010 Shanghai Tel: (+86)-21-63264177 Fax: (+86)-21-63264082 Contacto: Ren Lei E-mail: [email protected] Web: http://www.spanishchamber-ch.com CAMARA DE COMERCIO DE ESPAÑA EN CHINA-PEKIN D-306 Xi Wu Jie, Sanlitun, Chaoyang District 100027 Beijing Tel: (+86)-10-64628963/64629334 Fax: (+86)-10-64625783 Contacto: Gabriel

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Estudio sobre el sector farmacéutico en China-2008 E-mail: [email protected] Web: http://www.spanishchamber-ch.com CAMARA DE COMERCIO DE ESPAÑA EN CHINA-CANTÓN Room 30-D, Tower A, Guangdong International Hotel 339 Huan Shi Dong Road, Yue Xiu District 510098 Guangzhou, China Tel: (+86)-20-22372862 Fax: (+86)-20-22372864 E-mail: [email protected] Web: http:// www.spanishchamber-ch.com EXPANSIÓN EXTERIOR-SHANGHAI West Gate Mall 25th floor 1038 Nanjing Xi Road, 200041 Shanghai Móvil: (+86)-13918303242 Contacto: Francisco Íñiguez E-mail: [email protected] Web: http://www.e-exterior.com EXPANSIÓN EXTERIOR-PEKIN Suite B332, Sunshine Plaza 68 An Li Road, Chaoyang District 100101 Beijing Tel: (+86)-10-64954275 Fax: (+86)-10-64954269 Contacto: Pedro Conesa E-mail: [email protected] Web: http:/ www.e-exterior.com

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