Efektivitas Amniotomi Dini Pada Induksi Persalinan Nulipara: Uji
Coba Terkontrol Secara AcakGeorge A. Macones, MD; Alison Cahill,
MD; David M. Stamilio, MD; Anthony O. Odibo, MDTUJUAN: Tujuan dari
penelitian ini adalah untuk menilai apakah amniotomi dini
mengurangi durasi persalinan atau meningkatkan proporsi subyek yang
bersalin dalam waktu 24 jam pada pasien nulipara yang menjalani
induksi persalinan.DESAIN PENELITIAN: Kami melakukan uji coba
terkontrol secara acak yang membandingkan amniotomi dini dengan
manajemen standar induksi persalinan pada nulipara. Kriteria
inklusi adalah nulipara, kehamilan tunggal, kehamilan aterm, dan
kebutuhan untuk induksi persalinan. Subyek dibagi secara acak untuk
menjalani amniotomi dini (ruptur membran buatan, 4 cm) atau
menjalani terapi standar. Ada 2 outcome utama: (1) waktu dari
induksi inisiasi untuk bersalin dan (2) proporsi wanita yang
melahirkan dalam waktu 24 jam.HASIL: Amniotomi dini mempersingkat
waktu persalinan dengan >2 jam (19,0 vs 21,3 jam) dan
meningkatkan proporsi wanita nulipara yang diinduksi dan melahirkan
dalam waktu 24 jam (68% vs 56%). Perbaikan dalam outcome persalinan
ini tidak muncul dengan mengorbankan peningkatan
komplikasi.KESIMPULAN: Amniotomi dini tindakan tambahan yang aman
dan efektif dalam induksi persalinan nulipara.Kata kunci:
amniotomi, induksi persalinan nuliparaAngka induksi persalinan
semakin meningkat. Data terbaru dari National Center for Health
Statistics menunjukkan angka induksi >22% pada tahun 2006,
dimana angka tersebut merupakan lebih dari dua kali lipat dari
angka pada tahun 1990 dan berdampak pada >900.000 kelahiran di
Amerika Serikat pada tahun tersebut.1 Meskipun penelitian terbaru
telah menawarkan bukti perbaikan dalam metode induksi
persalinan,2-7 induksi persalinan tetap menjadi faktor risiko yang
signifikan untuk persalinan cesar,8,9 yang menyoroti kebutuhan
kritis akan alat tambahan untuk memperbaiki praktek
induksi.Amniotomi, umumnya dianggap "low-tech", murah, dan aman,
telah menerima perhatian penelitian yang sedikit, dan penelitian
sampai saat ini telah mengabaikan untuk menyelidiki efektivitas
amniotomi pada wanita nulipara, meskipun fakta menunjukkan bahwa
induksi lebih banyak dilakukan pada wanita nulipara daripada wanita
multipara.1 Berdasarkan uji klinis dari wanita dengan persalinan
spontan, 10 amniotomi dini dalam induksi persalinan dapat
mempersingkat durasi persalinan. Keprihatinan klinis terhadap
komplikasi yang jarang yaitu prolapsus tali pusat dan keprihatinan
teoritis yaitu ruptur membran lebih dini akan menyebabkan durasi
yang lebih lama dari ruptur membran secara keseluruhan dengan
potensi peningkatan kejadian korioamnionitis, sepsis neonatus, dan
penerimaan neonatal intensive care unit (NICU) telah membatasi
penggunaan empiris praktek amniotomi pada induksi persalinan
nulipara tanpa bukti level I untuk mendukungnya.Tujuan khusus dari
penelitian ini adalah untuk menilai apakah amniotomi dini, yang
didefinisikan sebagai ruptur membran buatan, pada dilatasi 37
minggu 0 hari), dan membutuhkan induksi persalinan sebagaimana
ditentukan oleh dokter yang merawat. Kriteria eksklusi termasuk
infeksi HIV atau dilatasi serviks >4 cm saat pemeriksaan
awal.Subyek yang memenuhi syarat didekati oleh perawat penelitian
terlatih dan ditawarkan untuk didaftarkan dalam uji klinis. Pasien
yang menyetujui kemudian secara acak ditentukan untuk menjalani
amniotomi dini, yang didefinisikan sebagai ruptur membran buatan
pada dilatasi 4 cm atau menjalani terapi standar, yaitu amniotomi
pada dilatasi >4 cm. Pada kelompok amniotomi dini, amniotomi
dilakukan sedini mungkin yang dapat dilakukan dengan aman.
Keputusan tentang waktu yang tepat dari ruptur (setelah penentuan
acak) dibuat oleh sebuah tim yang termasuk residen, rekan-rekan,
dan dokter bedah. Tidak ada instruksi khusus yang diberikan
mengenai waktu amniotomi dalam kelompok terapi standar; keputusan
ini diserahkan kepada dokter yang merawat. Metode utama induksi
yaitu pada kebijaksanaan dokter yang merawat, seperti semua
keputusan intrapartum/pasca partum lainnya. Penentuan acak
dilakukan secara sentral. Prosedur randomisasi blok permutasi
digunakan untuk merumuskan daftar penentuan untuk menjamin jumlah
subyek yang mendekati sama di setiap kelompok terapi. Sebuah blok
seragam ukuran 4 cm digunakan.Ada 2 outcome utama. Pertama adalah
waktu dari inisiasi induksi, didefinisikan sebagai waktu persalinan
dari metode induksi pertama untuk melahirkan. Kedua adalah proporsi
wanita yang melahirkan dalam waktu 24 jam dari inisiasi induksi.
Meskipun tampaknya tidak biasa untuk memiliki 2 titik akhir utama,
kami percaya bahwa keduanya sama-sama relevan secara klinis dan
harus diperlakukan sebagai outcome utama. Keputusan ini membuat
suatu priori. Kami juga menilai sejumlah titik akhir sekunder yang
termasuk angka persalinan cesar dan indikasi untuk persalinan
cesar, korioamnionitis (suhu oral >38C selama persalinan), demam
pasca partum (suhu oral >38C pada 2 kondisi terpisah >6 jam,
>24 jam dari persalinan), infeksi luka (didefinisikan sebagai
sekret purulen dari luka insisi), endomiometritis (didefinisikan
sebagai fundal tenderness dan demam yang membutuhkan terapi dengan
antibiotik), penerimaan NICU, dan dugaan sepsis neonatorum. Perawat
penelitian yang terlatih mengumpulkan semua informasi dasar,
informasi saat proses persalinan, dan informasi outcome maternal
dan neonatus.Analisis statistik dilakukan dengan prinsip
intent-to-treat. Outcome kontinu dibandingkan dengan penggunaan
Student t test atau Mann-Whitney U tergantung pada distribusinya;
outcome dikotom dinilai dengan tes x2 atau Fisher exact test di
mana yang sesuai. Waktu untuk persalinan tidak terdistribusi normal
dan dibandingkan dengan menggunakan Mann-Whitney U test. Risiko
relatif per kelompok dan confidence interval (CI) 95% diperkirakan
untuk persentase wanita yang melahirkan dalam waktu 24 jam dan
masing-masing outcome sekundernya. Perkiraan ukuran sampel kami
didasarkan pada 1 dari outcome utama: proporsi wanita yang
melahirkan dalam waktu 24 jam. Kami berasumsi kesalahan alfa 0.05,
kesalahan beta 0.20 (atau kekuatan 80%), insidensi persalinan dalam
waktu 24 jam dari 50% berdasarkan data yang dipublikasikan, risiko
relatif minimum yang terdeteksi 0,75, dan rasio alokasi 1:1. Dengan
asumsi tersebut dalam pikiran kami, kami memperkirakan bahwa kami
akan membutuhkan 290 subyek per kelompok. Strategi untuk
perhitungan ukuran sampel ini memberi kami kekuatan yang luar biasa
untuk outcome utama kedua kami, waktu persalinan (ukuran kontinu).
Secara khusus, kami memperkirakan priori bahwa kami memiliki
kekuatan 95% untuk mendeteksi pengurangan 2 jam dalam waktu
persalinan.
HASILTujuh ratus empat puluh sembilan wanita disaring untuk
kelayakan, 84 wanita (11,2%) dianggap tidak memenuhi syarat dengan
kriteria eksklusi. Dari 635 wanita nulipara yang memenuhi syarat,
585 wanita (92%) setuju dan dibagi secara acak (Gambar); 292 wanita
ditentukan ke kelompok amniotomi dini, dan 293 wanita ditentukan
untuk menerima terapi standar. Mereka yang setuju untuk
berpartisipasi dan mereka yang tidak serupa dalam hal karakteristik
dasar (umur, usia kehamilan, kondisi medis yang sudah ada
sebelumnya medis). Kelompok tersebut seimbang dalam hal demografi
dan kondisi medis ibu; rata-rata usia kehamilan saat induksi serupa
di antara kelompok (Tabel 1).
Dilatasi serviks saat penerimaan juga serupa antara kelompok.
Demikian juga, indikasi untuk induksi persalinan serupa di antara
kelompok. Dua indikasi yang paling umum untuk induksi adalah
kehamilan >40 minggu dan hipertensi gestational/preeklampsia.
Kategori lainnya untuk indikasi induksi memiliki berbagai indikasi
yang jarang untuk induksi, yang termasuk permintaan ibu / faktor
sosial (misalnya, jauh dari rumah sakit) dan oligohidramnion (Tabel
2).
Metode induksi serupa antara kelompok amniotomi dini dan terapi
standar. Kebanyakan wanita menerima misoprostol; sekitar 30% wanita
menerima Foley bulb. Kategori metode induksi ini tidak saling
eksklusif, karena banyak wanita yang menerima beberapa agen.
Faktanya, 73% wanita dari kedua kelompok menerima >1 agen untuk
induksi. Seperti yang diharapkan, berkaitan dengan waktu amniotomi,
kelompok amniotomi dini mengalami ruptur membran lebih awal dari
kelompok terapi standar. Dua puluh dua wanita yang ditentukan
secara acak untuk menjalani amniotomi dini mengalami ruptur membran
setelah dilatasi 4 cm; 13 wanita yang ditentukan secara acak untuk
menjalani terapi standar mengalami ruptur pada dilatasi 2 jam pada
kelompok amniotomi dini (19.0 vs 21.3 jam, P=0.04) dibandingkan
dengan wanita dengan terapi standar. Perbedaan lama persalinan
terjadi terutama pada fase pertama persalinan, yang didefinisikan
sebagai waktu dari penentuan acak hingga dilatasi serviks total.
Proporsi yang lebih tinggi dari wanita kelompok amniotomi dini yang
melahirkan dalam 24 jam dari inisiasi induksi (68% vs 56%,
P=0.002). Meskipun perbedaan lama persalinan dan persalinan dalam
waktu 24 jam, tidak ada perbedaan dalam angka persalinan caesar.
Angka korioamnionitis meningkat secara numerik pada kelompok
amniotomi dini (11,5% vs 8,5%, P=0.22), meskipun perbedaan ini
tidak signifikan secara statistik. Demikian juga, terdapat 2
prolapsus tali pusat pada kelompok amniotomi dini, dan tidak ada
dalam kelompok terapi standar.
Outcome neonatus yang terpilih ditampilkan pada Tabel 4. Tidak
terdapat peningkatan angka sepsis neonatus yang dikonfirmasi atau
diduga atau masuk ke tempat perawatan khusus atau NICU pada wanita
yang menjalani amniotomi awal dibandingkan dengan mereka yang
mendapatkan terapi standar. Kondisi kedua bayi yang lahir dengan
prolapsus tali pusat baik, dengan pH arteri umbilikalis >7,20
dan skor Apgar menit ke-5.
KOMENTAR
Tujuan dari penelitian kami adalah untuk menilai efektivitas dan
keamanan amniotomi dini pada wanita nulipara yang menjalani induksi
persalinan. Hasil dari uji klinis ini menunjukkan bahwa amniotomi
dini mempersingkat waktu persalinan sekitar 2 jam, meningkatkan
proporsi wanita yang melahirkan dalam waktu 24 jam, namun tidak
berdampak pada angka persalinan cesar.Meskipun perbedaan dalam
durasi persalinan dan proporsi wanita yang melahirkan dalam waktu
24 jam mungkin menjadi outcome intermediet, kami akan berkomentar
bahwa ini adalah pengganti yang baik untuk kedua outcome maternal
dan neonatus. Sebagai contoh, telah terdokumentasi dengan baik
bahwa lamanya persalinan berkorelasi secara langsung dengan
korioamnionitis maternal, demam pasca partum, dan infeksi
neonatus.11-13 Selain itu, perbedaan lama persalinan selama 2 jam
memiliki implikasi penting dalam pemanfaatan sumber daya di tingkat
rumah sakit. Misalnya, perbedaan 2 jam dalam waktu persalinan pada
banyak induksi dapat menyebabkan penurunan staf tenaga persalinan
dan unit persalinan. Terakhir, ada kemungkinan peningkatan kepuasan
pasien dengan waktu persalinan yang lebih singkat.Durasi yang lebih
singkat dari lamanya persalinan harus dipertimbangkan terhadap
kekhawatiran keamanan ibu dan neonatus. Terdapat sejumlah besar
kasus korioamnionitis maternal pada kelompok amniotomi dini,
walaupun perbedaan ini tidak signifikan secara statistik. Untuk
penelitian ini, korioamnionitis murni didefinisikan berdasarkan
demam pada saat persalinan. Mengingat bahwa demam adalah ukuran
yang obyektif, kami tidak percaya bahwa unblinding secara berbeda
mempengaruhi kepastian dari outcome ini. Yang penting, perbedaan
numerik pada korioamnionitis tidak menyebabkan peningkatan angka
neonatus yang diduga mengalami sepsis atau masuk NICU, dan tidak
ada konsekuensi serius pada ibu sebagai akibat dari
korioamnionitis. Namun, penelitian masa depan harus fokus pada
terjadinya korioamnionitis dengan amniotomi dini. Juga terdapat 2
prolapsus tali pusat pada kelompok amniotomi dini dan tidak ada
dalam kelompok terapi standar. Menariknya, salah satu dari
prolapsus tali pusat terjadi pada pasien kelompok amniotomi dini
yang benar-benar telah mengalami ruptur membran setelah dilatasi 4
cm. Namun, terjadinya prolapsus tali pusat masih memprihatinkan dan
membutuhkan penelitian lebih lanjut.Meskipun terdapat peran
amniotomi dalam persalinan spontan, 14 yang mengherankan, terdapat
sedikit penelitian sebelumnya pada peran amniotomi dini dalam
konteks induksi persalinan. Ada beberapa uji klinis yang
membandingkan kombinasi amniotomi dan oksitosin dengan metode
induksi lainnya, 15 tapi belum ada penelitian yang fokus secara
eksklusif pada waktu amniotomi pada persalinan induksi. Amniotomi
telah dipelajari dengan baik dalam konteks wanita dengan persalinan
spontan, yang mencakup manajemen aktif dari persalinan; namun,
penelitian pada manajemen aktif persalinan tidak dapat
digeneralisasi bagi wanita yang menjalani induksi persalinan.16, 17
Fraser dkk10 melakukan uji klinis acak dari amniotomi pada wanita
nulipara dengan persalinan spontan. Dalam penelitian tersebut,
amniotomi dini menurunkan terjadinya distosia (didefinisikan
sebagai 4 jam dari dilatasi serviks 2 jam dan meningkatkan proporsi
wanita nulipara yang diinduksi melahirkan dalam waktu 24 jam.
Berdasarkan data ini, amniotomi dini, ketika dianggap aman oleh
praktisi, mungkin berguna sebagai tambahan dalam induksi persalinan
nulipara dan dapat dimasukkan ke dalam algoritma induksi.
