DRTANDL 20 Plus, 20 mg, DRTANDL 40 Plus, 40 mg, kapsułki. Skład: Ortanol 20 Plus: 1 kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu, substancje pomocnicze. Ortanol40 Plus: 1 kapsułka zawiera 40 mgomeprazolu, substancje pomocnicze. Wskazania do stosowania: Choroba wrzodowa dwunastnicy, łagodny wrzód żołądka, refluksowe zapalenie przełyku, leczenie podtrzymujące w zapobieganiunawrotom refluksowego zapalenia przełyku, zespół Zollingera-Ellisona, leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom wrzodu żołądka lub dwunastnicy zWiązanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leczenie objawowe choroby relluk-sowej przełyku, eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z lekami przeciwbakteryjnymi według odpowiedniego schematu, u pacjentów z wrzodem trawiennym, związanym z zakażeniemH. pylori. Dawkowanie i sposób podawania: Do stosowania w różnych schematach dawkowania dostępny jest omeprazol w różnych mocach. Choroba wrzodowa dwunastnicy- Zwykle stosuje się20 mg jeden raz na dobę. Leczenie trwa od 2 do 4 tygodni. W zapobieganiu nawrotom zaleca się 1 kapsułkę 10 mg jeden raz na dobę. Łagodny wrzód żoładka' Zwykle stosuje się 20 mg jeden raz nadobę. Leczenie trwa 4-(6)-8 tygodni. Refłuksowe zapalenie przełyklJ' Zwykle stosuje się 20 mg jeden raz na dobę. Leczenie trwa od 4 do 8 tygodni. Uwaga: W pojedyn-czych przypadkach wrzodówdwunastnicy, łagodnych wrzodów żołądka i refluksowego zapalenia przełyku dawkę omeprazolu można zwiększyć do 40 mg jeden raz na dobę. W przypadku wrzodów dwunastnicy i żołądka omepra-zol może być stosowany w monoterapii jedynie wtedy, gdy leczenie eradykacyjne jest niewskazane lub było nieskuteczne. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapaleniaprzełyku: Zwykle stosuje się od 10 do 20 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież z cieżkim re!luksowym zapaleniem przełyku' Doświadczeniekliniczne ze stosowaniem omeprazolu u dzieci jest ograniczone. Omeprazol należy stosować u dzieci tylko w przypadku ciężkiego refluksowego zapalenia przełyku, nie poddającego się leczeniu in-nymi metodami. Leczenie należy rozpoczynać w szpitalu na oddziale pediatrycznym. Jeśli jest to wskazane do uzyskania optymalnego działania leczniczego, można prowadzić ciągły pomiar wartościpH oraz oznaczyć genotyp w zakresie izoenzymu CYP 2C19. Należy stosować następujące dawki (w przeliczeniu na około 1 mg/kg mc. na dobę): masa ciała od 10 do 20 kg: 10 mg na dobę, masaciała powyżej 20 kg: 20 mg na dobę. Leczenie trwa zwykle od 4 do 8 tygodni i nie powinno być dłuższe niż 12 tygodni ze względu na brak danych dotyczących długotrwałego stosowania w tejgrupie wiekowej. Leczenie podtrzymujace w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku Zwykle stosuje się od 10 do 20 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. ~Zollingera-Ellisona' Dawkowanie należy ustalić indywidualnie i kontynuować pod kontrolą specjalisty tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg jeden razna dobę. W przypadku stosowania dawek większych niż 80 mg na dobę, dawkę dobową należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona czas leczeniajest nieograniczony. Leczenie wrzodów żoładka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)' zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Leczenie trwa od4 do 8 tygodni. Leczenie podtrzymujace w zapobieganiu nawrotom wrzod!! żoładka lub dwunastnicy zwiazanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych' zwykle stosuje się 20 mgna dobę. leczenie obiawowe choroby refluksowei przełyktr zwykle stosuje się od 10 do 20 mg jeden raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Leczenie trwa od 2 do 4 tygodni.W przypadku braku poprawy po 2 tygodniach leczenia należy wykonać dalsze badania. Leczenie eradykacyjne' Pacjenci z wrzodami żołądka lub dwunastnicy, spowodowanymi zakażeniem H. pylori,powinni być poddani leczeniu eradykacyjnemu omeprazolem w skojarzeniu z antybiotykami według odpowiedniego schematu. Wybór odpowiedniego schematu leczenia powinien uwzględniaćtolerancję pacjenta i wytyczne terapeutyczne. Badano następujące leczenie skojarzone: * omeprazol20 mg, amoksycylina 1000 mg, klarylromycyna 500 mg. Wymienione leki należy przyjmować dwarazy na dobę. * omeprazol 20 mg, klarytromycyna 250 mg, metronidazol400 - 500 mg. Wymienione leki należy przyjmować dwa razy na dobę. Leczenie eradykacyjne trwa 1 tydzień. Aby zapobiecrozwojowi oporności, nie należy skracać czasu leczenia. U pacjentów z czynnym owrzodzeniem można kontynuować leczenie samym omeprazolem, zgodnie z dawko-waniem i okresem leczenia dlachoroby wrzodowej. Terapii skojarzonej z udziałem metronidazolu nie należy stosować jako leczenia z wyboru, ze względu na potencjalnie rakotwórcze działanie metronidazolu. Stosowanie metro-nidazolu należy ograniczyć do leczenia krótszego niż 10 dni. Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Dzieci: Omeprazolu nienależy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Zaburzenia czynności wątroby:U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby biodostępność omeprazolu może być większa, a okres pótlrwania wydłużony. Dawka preparatu wymaga dostosowania. Maksymalna dawka dobowawynosi 20 mg. Sposób podawania: Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na omeprazol lubktórąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować leczenia skojarzonego z klarytromycyną. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożnościdotyczące stosowania: U pacjentów z chorobą wrzodową należy ocenić, czy ma ona związek z zakażeniem H. pylori. W przypadku potwierdzonej obecności H. pylori należy, gdy tylko jest tomożliwe, wdrożyć leczenie eradykacyjne. W przypadku podejrzenia wrzodu żołądka, przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby,gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóżnić rozpoznanie. Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku należy potwierdzić w badaniu endoskopowym. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowegoz dowolnej przyczyny, w tym na skutek stosowania inhibitorów pompy protonowej, powoduje zwiększenie w żołądku ilości bakterii występujących fizjologicznie w przewodzie pokarmowym. Może toprowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami jak, Salmonella i Campylobacter. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnościwątroby należy regularnie oznaczać aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia omeprazolem. W celu zwiększenia skuteczności leczenia wrzodów spowodowanych stosowaniem NLPZnależy rozważyć odstawienie tych leków. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom wrzodów spowodowanych przyjmowaniem NLPZ należy ograniczyć do pacjentów z grupy zwiększonegoryzyka. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania omeprazolu w leczeniu podtrzymującym trwającym dłużej niż 1 rok, należy regularnie oceniać skutecznośći bezpieczeństwo leczenia z uwzględnieniem korzyści i ryzyka długoterminowej terapii (ponad 1 rok). W przypadku, gdy podczas leczenia omeprazolem konieczne jest stosowanie terapii skojarzonej(wrzody spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ lub eradykacja), należy zachować ostrożność podczas stosowania dodatkowych leków ze względu na możliwość wystąpienia nowych lubnasilenia występujących dotychczas interakcji. Należy również zachować ostrożność podczas stosowania terapii skojarzonej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Omeprazolunie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Podczas stosowania omeprazolu w postaci iniekcyjnej, w odróżnieniu od postaci podawanych doustnie, opisywano przypadkiwystąpienia ślepoty i głuchoty. Z tego powodu u ciężko chorych pacjentów zaleca się kontrolowanie czynności narządu wzroku i słuchu. Preparaty ORTANOL20 Plus i ORTANOL40 PLUS zawierająlaktozę· Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy tPu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galak-tozy. Działania niepożądane: Działania niepożądane występowały z następującą częstością: - bardzo często \>1/10), często >1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko(> 1/1O 000, < 1/1 000), bardzo rzadko « 1/1O 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami. Zaburzenia krwi i uk adu chłonnego. zadka: niedokrwistość niedobarwliwa, mikrocytarna u dzieci.Bardzo rzadko: zmieniona liczba krwinek, przemijająca małopłytkowaść, leukopenia lub pancytopenia i agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego. Bardzo rzadko: pokrzywka, podwyższonatemperatura ciała, obrzęk naczynioruchowy, zwężenie oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, alergiczne zapalenie naczyń i gorączka. Zaburzenia układu nerwowego. Często: senność, zaburzenia snu(bezsenność), zawroty głowy, bóle głowy, ospałość. Dolegliwości te zwykle ustępują w trakcie kontynuowania terapii. Rzadko: parestezje i uczucie pustki w głowie Splątanie i omamy zwłaszczau pacjentów ciężko chorych lub w podeszłym wieku. Bardzo rzadko: pobudzenie i reakcje depresyjne szczególnie u pacjentów ciężko chorych lub w podeszłym wieku. Zaburzenia oka. Niezbyt często:zaburzenia widzenia (niewyrażne widzenie, utrata ostrości wzroku i zmniejszenie pola widzenia). Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia ucha i błędnika. Niezbyt często:zaburzenia słuchu (np. szumy uszne). Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Często: biegunka, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów (równieżz bólami brzucha), nudności i wymioty. W większości przypadków objawy ustępują podczas kontynuowania leczenia. Niezbyt często: zaburzenia smaku, ustępujące zwykle po zaprzestaniu leczenia.Rzadko: brązowo-czarne zabarwienie języka podczas jednoczesnego stosowania z klarytromycyną oraz łagodne torbiele gruczołowe: oba działania przemijają po zaprzestaniu leczenia. Bardzo rzadko:suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie drożdżakowe, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Niezbyt często: zmiany aktywnościenzymów wątrobowych (ustępujące po zaprzestaniu leczenia). Bardzo rzadko: zapalenie wątroby z żótlaczką lub bez niej, niewydolność wątroby i encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniejchorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: świąd, wysypka skórna, łysienie, rumień wielopostaciowy lub nadwrażliwość na światło i nadmierna potliwość. Bardzo rzadko:zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości. Rzadko: osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni i stawów. Zaburze-nia nerek i dróg moczowych. Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często: obrzęki obwodowe (ustępujące po zaprzestaniu leczenia).Bardzo rzadko: hiponatremia, ginekomastia. Kategoria dostępności: Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp. Cena detaliczna urzędowa wynosi odpowiednio: 30,49 zł dla leku Ortanol 20 Plus(28 kaps.), 61,09 zł dla leku Ortanol20 Plus (56 kaps.) i 61,09 zł dla leku Ortanol40 Plus (28 kaps.). Maksymalna kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta wynosi odpowiednia: 10,90 zł dla lekuOrtanol 20 Plus (28 kaps.), 21,93 zł dla leku Ortanol 20 Plus (56 kaps.) i 21,93 zł dla leku Ortanol40 Plus (28 kaps.). Odpłatność dla pacjenta oraz limit ceny na podstawie Dziennika Ustaw z dnia5 marca 2009 nr 35 poz. 275, 277 oraz 278. Podmiot odpowiedZialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria. Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12294 - Ortanol 20PLUS, 12295 - Ortanol40 PLUS. Pełna informacja o leku dostępna na życzenie.

DRTANDL 20 mg, kapsułki twarde Skład: 1 kapsułka twarda zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancje pomocnicze. Wskazania: - choroba wrzodowa dwunastnicy, - chorobawrzodowa żołądka, - eradykacja zakażenia Helicobacter pylori współistniejącego z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w terapii skojarzonej, - refluksowe zapalenie przełyku (nadżerkowe lubowrzodzeniowe), - zespół Zollingera-Ellisona. Dawkowanie i sposób podawania: Ortanol należy przyjmować rano przed śniadaniem. Kapsułki należy połykać w całości popijając niewielką ilościąpłynu. Pacjenci, u których występują trudności w połykaniu mogą otworzyć kapsułkę, rozpuścić jej zawartość w niewielkiej ilości soku jabłkowego lub pomarańczowego. Tak przygotowany roztwórnależy wypić w ciągu 30 minut. Choroba wrzodowa żołądka: 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Wyleczenie następuje zwykle po 4 tygodniach. W razie potrzeby kurację można przedłużyć o dalsze 4 tygo-dnie. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 1 kapsułka (20 mg) na dobę. U pacjentów z wrzodem dwunastnicy w większości przypadków wygojenie następuje po 2 tygodniach leczenia; w razie potrzebykurację można wydłużyć o następne 2 tygodnie. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy współistniejąca z·zakażeniem Helicobacter pylori: Omeprazol podaje się łącznie z antybiotykiem. Zaleca sięnastępujące schematy dawkowania w 7-dniowej kuracji potrójnej. ORTANOL20 mg 2 razy na dobę + amoksycylina 1000 mg 2 razy na dobę + klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę lub ORTANOL20 mg 2 razy na dobę + amoksycylina 1000 m~ 2 razy na dobę + metronidazol 500 mg 2 razy na dobę lub ORTANOL20 mg 2 razy na dobę + klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę + metronidazol500 mg 2 razy na dobę. W I rzucie zaleca się stosowanie jednego z dwóch pierwszych schematów. W przypadku braku skuteczności leczenia w I rzucie można powtórzyć kurację 7- lub 1O-dniową,stosując zestaw: Ortanol + 2 antybiotyki. Po leczeniu eradykacyjnym zaleca się przedłużenie leczenia lekami hamującymi wydzielanie żołądkowe (np. preparatem Ortanol) u wszystkich chorychprzez kolejne 3 - 4 tygodnie. Refluks żołądkowo-przełykowy: 1 kapsułka (20 mg) na dobę, przed śniadaniem, przez 4 tygodnie. W razie potrzeby leczenie można przedłużyć o dalsze 4 tygodnie.U pacjentów opornych na uprzednio stosowane leczenie zaleca się dawkę 40 mg na dobę; w przypadku wrzodu dwunastnicy przez 4 tygodnie, w przypadkach wrzodu żołądka i refluksu - przez8 tygodni. Zespół Zollingera-Ellisona: Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę. Dalsze dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od indywidualnych potrzeb i klinicznego stanu pacjenta.Dawkę powyżej 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Przeciwwskazania: Ortanol jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na omeprazollub którykol-wiek składnik preparatu. Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania: Poprawa w zakresie objawów klinicznych podczas leczenia omeprazolem nie wyklucza obecności zmianynowotworowej w obrębie żołądka. Dlatego też przy podejrzeniu wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość istnienia choroby nowotworowej. W trakcie długotrwałego leczenia omeprazolem, spora-dycznie stwierdzano zanikowy nieżyt żołądka. U pacjentów z niewydolnością wątroby dobowa dawka omeprazolu nie powinna być większa niż 20 mg. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerekoraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki. Preparat zawiera laktozę. Ciąża: Omeprazol może być stosowany w okresie ciąży jedynie w tych przypadkach, gdykorzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Laktacja: W razie konieczności leczenia omeprazolem, należy przerwać karmienie piersią. Działania niepożądane: Omeprazoljest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające. Działania niepożądane występujące często (",1/100 leczonych): bóle głowy, biegunka, zaparcie, ból brzucha,nudności, wymioty i wzdęcia. Działania niepożądane występujące niezbyt często (",1/1000 i < 1/100 leczonych) zawroty głowy, parestezje, senność, bezsenność, wysypka i (lub) świąd, pokrzywka,zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, złe samopoczucie. Działania niepożądane występujące rzadko «1/1000 leczonych): przemijające splątanie, pobudzenie, agresia, depresja i omamy,głównie u ciężko chorych pacjentów, suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej oraz drożdżyca przewodu pokarmowego, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, wypadanie włosów, bóle stawowe, osłabienie sily mięśniowej i bóle mięśniowe, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką niewydolnością wątroby, zapaleniewątroby z żótlaczką lub bez, niewydolność wątroby, ginekomastia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza i pancytopenia, reakcje nadwrażliwości. Zwiększona potliwość, obrzęki obwodowe,nieostre widzenie, zaburzenia smaku, hiponatremia. Kategoria dostępności: Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp. Austria. Cena detaliczna urzędowa wynosi odpowiednio: 31,96 zł dia leku Ortanol(28 kaps.), 26,61 zł dla leku Ortanol (14 kaps.). Maksymalna kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta wynosi odpowiednio: 12,37 zł dla leku Ortanol (28 kaps.), 16,82 zł dla leku Ortanol (14 kaps.).Odpłatnosć dla pacjenta oraz limit ceny na podstawie Dziennika Ustaw z dnia 5 marca 2009 nr 35 poz. 275, 277 oraz 278. Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250Kundl. Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: B11301. Pełna informacja o leku dostępna na życzenie.Informacja naukowa: Lek Polska Sp. z 0.0., ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, tel. + 48 22 549 07 00, fax + 48 22 549 07 01, www.lek.com.pl.