ee FiniepsinFiniepsin 200 retardFiniepsin 400 retardFiniepsin

Carbamazepinum

Tabletki retard rozpuszczalne

Karbamazepina lepiej tolerowana od kwasu walproinowego [1]

15-

;:'8 10-e:Q)·uOlc.?f.5-

I13% • Karbamazepina n=130

t = 12 miesięcyDawki doustne do osiągnięcia stężenia w surowicy krwi:7-8/lg/ml- karbamazepina80-100 /lg/ml - kwas walproinowy

Skrócona informacja o leku F;nlepsin, Finiepsin 200 retard, Finiepsin 400 retard (Carbamazepinum)Skład i postać farmaceutyczna Substancja czynna: Karbamazepina. Tabletki (podzielne): 200mg po 5052t. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (podzielne): 200mg po 50szt; 400mg po 30 i 5052t. w opakowaniu.Kod AlC: N 03 Af Ol, leki przeciwpadaczkowe pochodne karboksamidowe. Wskazania Padaczka: napady częsClowe proste i zlozone; napady uogólnione tOniczno-kloniczne (szczególnie wtórnIe uogólnIone)występujące w czasie snu oraz napady o postaciach mieszanych. Nerwoból nerwu: tróJdzielnego, językowo-gardłowego. Ból w przebiegu neuropatii cukrzycowej. Niepadaczkowe napady w przebiegustwardnienia rozsianego jak: nerwoból nerwu trójdzielnego, skurcze toniczne, napadowa dyzartria lub ataksja, napadowe parestezje i zespoły bólowe. Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowychu pacjentów niereagujących na leczenie litem (tylko tabletki retard). Zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach szpitalnych. Dawkowanie Dawkę należy określać napodstawie stężenia leku W. osoczu. Stężenia terapeutyczne wynoszą 4 do 12J,JgIml po podaniu dawki 400-1200mg /dobę. Maksymalna dawka dobowa: <1600mg. Padaczka: Monoterapia karbamazepiną. Dorośli.Początkowa dawka dobowa: 1x 200-400mg wieczorem lub 2x 100-200mg. Dobowa dawka podtrzymująca: 200-600mg rano i 400-600mg wieczorem lub 3x 200-400mg (tab. "zwykłe"). Dzieci 6-10rż: Początkowa dawkadobowa: 1x 200mg wieczorem lub 2x 100mg. Dobowa dawka podtrzymująca: 200mg rano i 200-400mg wieczorem lub: 3x 200mg (tab. "zwykle"). DZieci 11-1Srż: Początkowa dawka dobowa: 1x 200mg wieczorem lub2x 100mg albo 2-3x 1OOmg (tab. "zwykłeN). Dobowa dawka podtrzymująca: 20Q·400mg rano l 400-600mg wieczorem lub 3-5x 200mg (tab, "zwykle"). Nerwoból nerwu: trójdzielnego / językowo-gardłowego: 200-400mg/dobę w 1 lub 2 dawkach. Dawkę ZWiększa się do ustąpienia bólu zwykle do 400-800mg /dobę w l, 2 do 4 dawkach. Ból w przebiegu neuropatii cukrzycowej: 600mg /dobę 200mg rano i 400mg wieczorem lub 3x 200mg(tab. "zwykłe"). W wyjątkowych przypadkach dawki do 1200mg /dobę. Niepadaczkowe napady w przebiegu stwardnienia rozsianego: 400-S00mg /dobę. Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dawkapoczątkowa i podtrzymująca: 200-400mg /dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 800mg /dobę. Zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach szpitalnych:600mg/dobę (200mg rano, 400mg wieczorem). W ciężkich przypadkach można ją zwiększyć do 1200mg /dobę. leczenie przerywać powoli, zmniejszając dawkę po 7-10 dniach stosowania leku. PrzeciwwskazaniaUszkodzenie szpiku kostnego, blok przedsionkowo-komorowy, nadwrażliwość na trÓj pierścieniowe leki przeciwdepresyjne, karbamazepinę lub inne składniki preparatu. Ostra porfiria przerywana, Nie stosować jednocześniez inhibitorami MAO i przed upływem 14 dni od zakonczenia ich podawania. Pacjenci z pierwotnie uogólnionymi napadami nieświadomości. Stosować tylko z dużą ostrożnością w przypadku zaburzeń hematologicznych,ciężkich zaburzen czynności serca, wątroby i nerek oraz zaburzeń metabolizmu jonów Na'. Dzieci < 6r.Ż. nie stosować tabletek o przedłużonym uwalnianiu a tabletki "zwykłe" 200mg tylko po rozważeniu korzyści terapiiwzględem ryzyka. Ciąża i laktacja: stosować tylko po rozważeniu korzyści wzgl. ryzyka. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności Cotygodniowe badanie rozmazu krwi wymagane jest w przypadku: - gorączki, zakazenla,- wysypki skórnej, - zmęczenia, - bólów gardła i owrzodzen jamy ustnej, - łatwego powstawania siniaków, - t aktywności transaminaz, - 1 leukocytozy < 4000/mmJ i granulocytozy < lS00/mml, - 1 trombocytozy < 125000/mm), - 1 retikulocytozy < 0,3%:: 20000/mm), - t stęż. Fe w osoczu> 1SOJ,Jg%.Karbamazepmę nalezy odstawić w przypadku: - krwawień wybroczynowych lub plamicowych, - 1 liczby erytrocytów < 4 mln /mm), - 1 Htc:: 32%; - J stęż. Hb c:: 11g%; - 1 leukocytozy c:: 2000 /mm) i granulocytozy <: 1000 /mm', - 1 trombocytozy c:: 80000 /mm). W trakCie leczenia nie spozywać alkoholu, nie prowadZIĆ pojazdów i urządzeń mechanicznych wruchu. Działania niepożądane Są częstsze w przypadku leczenia skOjarzonego niz monoterapiI. Zawroty i bóle głowy, senność, uspokojenie, zmęczenie, ataksja mÓŹdżkowa. W starszym wieku niepokÓJ i stany deZOrientacji.Zmiany hematologiczne związane czasami z reakcją nadwrażliwości: ZWiększenie lub zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwiPodmiot odpowiedzialny AWD,pharma GmbH & Co. KG, leipziger Stral3e 7-13, 01097 Drezno, NiemcyBiuro w Warszawie: ul. Bitwy Warszawskiej 1920 r. nr 7, 02-366 Warszawa, tel. (022) 3141000, fax (022) 31411 10Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministerstwo ZdrowiaTabletki 200mg nr 10141 z dnia 29.12'03Tabletki o przedłużonym uwalnianiU 200mg nr 10303 z dnia 26.03'04Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400mg nr 10142 z dma 29.12'03przed podaniem nalezy zapoznał Się z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu leczniczego.

(1] Richard H. Mattson M.D_ et all, A comaprison of valproate with carbamazeplne for the treatment of complex partia I seizures and secondarily generalized tonic-donic seizures in adults. The Department of VeteransAffairs Epilepsy Cooperative Study No. 264 Group, The New England J of Medicine 1992; 327: 765-771

~PLIVAneurologiapsychiatria

PLlVA Kraków, Zakłady Farmaceutyczne S.A., 31-546 Kraków, ul. Mogilska 80

Biuro w Warszawie, ul. Bitwy Warszawskiej 19Z0r. nr. 7, OZ-366 Warszawa, tel. (zz) 31410 00, fax Izzl 3141100

•FiniepsinCarbamazepinum

Tabletki 200 mg

Padaczka:napady częścioweproste i złożone,

toniczno-kloniczne,postacie mieszane

(monoterapia)

Nerwoból nerwutrójdzielnego,

nerwoból nerwujęzykowo-

gardłowego

Ból w neuropatiicukrzycowej

Zapobieganienapadom

w alkoholowymzespole

abstynencyjnym(w warunkachszpitalnych)

Dorośli: 200-400 mgDzieci:

3-5 lat: 100-200 mg6-10 lat: 200 mg

11-15 lat: 200-300 mg

Dorośli: 600-1200 mgDzieci:

3-5 lat: 200-400 mg6-1O lat: 600 mg

11-1 5 lat: 600-1 000 mg

200-400 mgmax 800 mg

600 mgmax 1200 mg

Bezpłatny.w epilepsjiI chorobach

PsychicznYch

neurologiapsychiatria

Finiepsin 200 retardFiniepsin 400 retard

•FiniepsinCarbamazepinum

Tabletki 200 mg retard400 mg retard

Padaczka:napady częściowe

prostei złożone, toniczno-

kloniczne,postacie mieszane

(monoterapia)

Dorośli:200-400 mg wieuoremlub 100-200 mg rano

i wieuoremDzieci:

6-10 lat: 200 mgwieczorem lub 100 mg

rano i wieczorem11-15 lat: 200 mg

wieuorem lub 100 mgrano i wieuorem

Dorośli:200-600 mg ranoi 400-600 mgwieczorem

Dzieci:6-10 lat: 200 mg rano

i 200-400 mgwieczorem

11-15 lat: 200-400 mgrano

i 400-600 mgwieczorem

Nerwoból nerwutrójdzielnego,

nerwoból nerwujęzykowo-

gardłowego

Ból w neuropatii 600 mg 600 mgcukrzycowej max 1200 mg

Zapobieganienapadom

w alkoholowymzespole 600 mg 600-1200 mg

abstynencyjnym(w warunkachszpitalnych)

Profilaktykazaburzeń 200-400 mgafektywnych 200-400 mg

dwubiegunowych max 800 mg

..•••.

r Bf'7nł,,+_ .....,

FiniepsinCarbamazepinum

Tabletki retard 200 mg, 400 mg

można rozpuszczać

Tabletki 200 mg