Cream Antiaging

8/14/2019 Cream Antiaging

1/186

TUGAS FARMASI INDUSTRI

CREAM ANTIAGING

DISUSUN OLEH :

MUHAMMAD RAIHAN

CITRA RAHAYU

RIZKI FAJAR WULAN

IMANSARI NURUL LAILI

ELISABETH A. RANDALINGGI

PEBRIANTI KUSUMA

RESTY KOMBONG

TAMZIL AZIZI MUSDAR

PUJIATI

RISKA NOVIANTI

MARISKA SYAFRI

GABRIELA SOUHUWAT

PROGRAM STUDI APOTEKERFAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HASANUDDINMAKASSAR

20 !


2/186

BAB I

PENDAHULUAN

Menua (menjadi tua) adalah suatu proses menghilangnya secara

perlahanlahan kemampuan jaringan untuk memeperbaiki diri/mengganti dan

mempertahankan fungsi normalnya sehingga tidak dapat bertahan terhadap

infeksi dan memeperbaiki kerusakan yang diderita (constantinides, 1994).

roses menua merupakan proses yang terus menerus (berlanjut) secara

alamiah. !imulai sejak lahir dan umumnya pada semua mahkluk hidup.

Menua bukanlah suatu penyakit tetapi merupakan proses berkurangnya daya

tahan tubuh dalam menghadapi rangsangan dari dalam maupun dari luar

tubuh.

roses penuaan (aging process), menurut dr "d#in !juanda adalah

suatu proses alamiah yang akan dialami setiap manusia. roses ini bisadihambat sehingga usia biologi tidak sama dengan usia $% . &rtinya sel'sel

tubuh manusia tidak setua dengan tahun yang tercantum dalam $% .

abang baru ilmu kedokteran yang mempelajari proses pemudaan kembali

seluruh tubuh dikenal dengan &nti &ging Medicine.

ara embuatan $osmetik yang aik ( $ ) merupakan salah satu

faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi

standar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan $ maka

pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala

besar maupun kecil untuk dapat menerapkan $ melalui langkah'langkah


3/186

dan pentahapan yang terprogram. enerapan $ merupakan persyaratan

kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan

yang diakui dunia *nternasional. %erlebih lagi untuk mengantisipasi pasar

bebas di era globalisasi maka penerapan $ merupakan nilai tambah bagi

produk kosmetik *ndonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara

lain baik di pasar dalam negeri maupun internasioanal. &gar proses produksi

kosmetik berjalan dengan baik, yang perlu diperhatikan bukan hanya pada

proses kerja saja, akan tetapi juga harus memperhatikan dari pemilihan

formula yang tepat hingga kontrol kualias.

$osmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang untuk digunakan

pada bagian luar badan (kulit, rambut, kuku, bibir dan organ kelamin bagian

luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik,

mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalm keadaan baik,memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau

menyembuhkan suatu penyakit

$omposisi utama dari kosmetik adalah bahan dasar yang berkhasiat,

bahan aktif dan ditambah bahan tambahan lain seperti + bahan pe#arna,

bahan pe#angi, pada pencampuran bahan'bahan tersebut harus memenuhi

kaidah pembuatan kosmetik ditinjau dari berbagai segi teknologi pembuatan

kosmetik termasuk farmakologi, farmasi, kimia teknik dan lainnya.

$rim merupakan suatu sediaan berbentuk setengah padat

mengandung satu atau lebih bahan kosmetik terlarut atau terdispersi dalam


4/186

bahan dasar yang sesuai, berupa emulsi kental mengandung tidak kurang -

air ditujukan untuk pemakaian luar. alah satu contohnya adalah krim anti

aging atau anti penuaan yang disebut juga dengan firming atau anti kerut.

!engan menggunakan krim malam dengan formula anti aging garis

halus dan keriput dapat memudar, kulitpun menjadi lebih kencang dan

menguatkan kulit dari efek buruk sinar matahari pada siang hari yang berefek

pada flek hitam dan kerutan.


5/186

BAB II

G"#$"%"& U#'#

II. T()%* P(&'""&

Menurut pesialis $ulit dan $elamin dari 0akarta kin entre, dr

"d#in, untuk memahami mengapa manusia menjadi tua, kita bisa melihat

dari beberapa teori, antara lain+

. T()%* P"+"* ,"& R'-"+ /("% "&, ("% 1()% 3

%eori ini pertama kali di kemukakan oleh D% A'4'- W(*-#"&& ,

seorang biologis dari 0erman pada tahun 1 2. eliau percaya bah#a tubuh

dan sel'selnya rusak karena banyak terpakai dan digunakan secara

berlebihan. 3rgan tubuh seperti li er (hati), lambung, ginjal, kulit,dsb dirusak

oleh toksin (racun) yang kita dapatkan dari makanan atau lingkungan.

$onsumsi yang berlebihan dari lemak, gula, kopi,alkohol, rokok, sinarultra iolet matahari ditambah stres fisik dan psikis akan merusak organ dan

tubuh kita. ahkan, tanpa pernah merokok, minum alkohol, menghindari sinar

mataharipun, tubuh kita akan menua, karena kita gunakan tiap hari. ada

#aktu kita muda, kemampuan tubuh untuk mempertahankan system

reparasinya cukup baik, tetapi dengan bertambahnya usia kemampuan tubuh

untuk memperbaiki sel'sel tubuh yang rusak menjadi berkurang.


6/186

2. T()%* N('%)5E&,)+%*&

5ladimir !ilman, h.!. memfokuskan wear and tear theory pada sistim

neuroendokrin, suatu jaringan biokimia#i yang kompleks yang mengatur

hormon tubuh dan elemen penting lainnya. 6euro'endokrin berarti proses

penuaan berhubungan dengan kadar hormon. ada #aktu muda, hormon

tubuh kita bekerja bersama mengatur fungsi'fungsi organ tubuh, termasuk

respon terhadap panas, dingin, dan akti itas seksual. 3rgan yang berbeda,

mengeluarkan hormon yang berbeda, akan tetapi semua berada diba#ah

komando kelenjar hypothalamus . $elenjar sebesar kacang ini terdapat di otak

dan bertanggungja#ab untuk produksi dan interaksi antara hormon tubuh.

$arena fungsinya yang mengkoordinasikan semua hormon, kelenjar ini

disebut juga sebagai 7termostat tubuh 7.

8ormon adalah ital untuk memperbaiki dan mengatur fungsi'fungsitubuh. ila kita menua, produksi hormon tubuh menjadi berkurang, sehingga

kemampuan tubuh untuk memperbaiki sendiri ( self-repaired ) dan mengatur

sendiri ( selfregulation ) menjadi rendah. roduksi hormon adalah saling

*& (%"+ *67dalam arti bilamana salah satu hormon produksinya berkurang,

produksi hormon tubuh yang lainpun akan berubah , bisa berkurang atau

bahkan malah bertambah.

!. T()%* K)& %)8 G(&( *+

%eori ini mengatakan bah#a kita sudah memiliki program genetik dalam !6&

masing'masing, yang akan mengatur fungsi fisik dan mental masing'masing


7/186

indi idu. $eturunan genetik ini yang menentukan berapa usia kita yang mulai

menua, usia berapa yang kita akan meninggal. etiap manusia seakan

memiliki 7jam #aktu (seperti bom #aktu) yang berdetik terus sampai

masanya habis, dan setelah itu kita meninggal. :alaupun demikian,

#alaupun kita masing'masing sudah memiliki kode genetika tertentu, kita

masih menemukan adanya ariasi yang dapat mempengaruhi perkembangan

dan juga kehidupan kita, termasuk kapan kita akan menjadi tua.

9. T()%* R",*+"8 B($"-

;iset anti'penuaan D% D(&1"# H"%#"& pada tahun 19


8/186

. T()%* T(8)#(%"-(

%eori paling baru dan banyak menjanjikan kemungkinan adalah teori

telomerase. !asar teori ini adalah penemuan yang didapatkan oleh grup

ilmu#an dari =eron orporation di Menlo ark, alifornia. %elomer adalah

rangkaian asam nukleat yang terdapat di ujung kromosom. %elomer berfungsi

sebagai penjaga keutuhan kromosom. etiap kali sel tubuh kita membelah,

telomer akan memendek. ilamana ujung telomer sudah terlalu pendek,

kemampuan sel untuk membelah (dalam arti mereparasi) akan berkurang,

melambat, dan sel akan tidak dapat membelah lagi (mati). *nilah mekanisme

sel'sel 7jam tubuh , yang terbatas usianya.

;. T()%* CROSS-LINKING

%eori ini dibuat berdasarkan fakta bah#a dengan bertambah tua,

protein manusia yaitu !6& dan molekul lainnya akan saling melekat, salingmemilin (crosslink). &kibatnya protein yang sudah rusak tidak dapat dicerna

oleh en>im protease, sehingga mengurangi elastisitas protein dan molekul.

&kibatnya pada kulit bisa terjadi kerutan , pada ginjal fungsi penyaring

menjadi berkurang dan pada mata terjadi katarak (kekeruhan lensa mata).

Mencegah dan Membalikkan Proses Penuaan

ada tahun 199-, !r !aniel ;udman dkk melaporkan penelitiannya

mengenai pemberian 8uman =ro#th 8ormon (8=8) selama bulan pada

pasien pria/#anita di atas usia - tahun, ternyata sebagian parameter seperti

masa otot bertambah, masa lemak berkurang, densitas tulang meningkat,


9/186

ketebalan kulit bertambah sebanding dengan usia lebih muda 1- ? 2- tahun.

elanjutnya banyak penelitian juga membuktikan bah#a dengan %erapi ulih

8ormon (% 8) multipel (dalam arti tidak hanya menggunakan 1 jenis

hormone tertentu), banyak kondisi fisiologis tubuh yang dapat dikembalikan

ke usia lebih muda, juga menghilangkan dan mencegah gejala'gejala

penyakit yang timbul pada usia tua (penyakit degeneratif).

&dapun beberapa cara yang bisa menundakan bahkan

mengembalikan proses penuaan adalah+

' konsumsi antioksidan

' konsumsi supllements

' melakukan detoksifikasi

' konsumsi makanan yang bernilai tinggi (good nutrition)

' gaya hidup sehat (hindari rokok dan stress, tidur dan latihan cukup, dll.)' total hormonal alance

' gro#th hormon enhancement

roses menua menyebabkan perubahan fisiologik kulit yang dapat terlihat

tandanya terutama pada #ajah, ini dapat dipakai sebagai tanda klinis

penuaan, yaitu+

@ $ulit kering, karena menurunnya fungsi/aktifitas kelenjar minyak, kelenjar

keringat dan hormon estrogen serta terjadinya penguapan air yang

berlebihan. 0umlah kelenjar keringat aktif juga menurun sehingga produksi

keringat berkurang.


10/186

@ ermukaan kulit kasar dan bersisik, karena lapisan tanduk mudah lepas dan

ada kecenderungan sel sel mati untuk saling melekat di permukaan. elain

itu terjadi kelainan proses keratinisasi dan perubahan ukuran serta bentuk sel

lapisan tanduk, sebagian berkelompok dan mudah lepas sehingga terlihat

sebagai sisik yang kasar.

@ %imbul keriput (#rinkles), a#alnya keriput halus diba#ah mata, lebih lanjut

keriput kasar yang tidak menghilang se#aktu kulit diregangkan. $ulit menjadi

kendor, menggelantung disertai kerutan dan garis'garis kulit lebih jelas.

$eadaan ini disebabkan perubahan'perubahan faktor penunjang kulit, antara

lain sel pembentuk serat kologen berkurang, yang menyebabkan

pembentukan serat kolagen baru/ penggantian kolagen yang tua menjadi

lambat, serat elastin lebih mengeras dan menebal sehinggga daya kenyalnya

berkurang serta kulit menjadi kurang lentur, tak dapat tegang. elain ituterjadi proses menua pada tulang dan otot menjadi kecil (atrofi) serta jaringan

lemak ba#ah kulit menipis, kehilangan daya kenyalnya. Aaktor lain adalah

pengaruh kontraksi otot mimik yang tidak diikuti kontraksi kulit yang sesuai

sehingga terlihat alur alur keriput didaerah #ajah

@ ercak pigmentasi yang tidak merata di permukaan kulit karena perubahan

distribusi melanin dan menurunnya fungsi serta prolifrasi melanosit, sehingga

pengumpulan pigmen melanin tidak teratur. igmentasi yang dicetuskan sinar

matahari antara lain sebagai freckles, melasma dan lentigo, terutama muncul


11/186

pada orang yang rentan. Areckles adalah bercak coklat dengan batas tegas

dan tepi tak teratur. Bentigo merupakan bercak coklat kehitaman yang

tepinya rata, biasanya pada kondisi photodamage yang berat.

@ embentukan tumor baik jinak maupun ganas, disebabkan karena efek

kronis sinar surya pada kulit yaitu kerusakan pada !6& sel kulit. $erusakan

!6& mungkin dapat dilakukan perbaikan namun bila tidak, terjadi mutasi gen

sehingga terjadi proliferasi sel berlebihan dan terbentuk tumor kulit jinak

seperti keratosis seboroik, skin tag, kerato akantoma atau tumor ganas

seperti karsinoma sel basal.

;esiko terjadinya penuaan dini dan pigmentasi lebih tinggi pada orang

berkulit terang, atau orang yang banyak terpajan baik karena

pekerjaannya, karena olah raga maupun tingggal didaerah tropis seperti

*ndonesia. %ipe kulit * pada orang kulit putih, rambut merah mempunyairesiko tertingggi untuk terjadinya photo damage, karena tidak mendapat

perlindungan yang cukup dari melanin. $ulit tipe ** dan *** juga masih resiko

tingggi, sedang pada orang berkulit gelap yaitu tipe *5,5 dan 5* resiko

berkurang. ebagian besar orang *ndonesia menikmati karunia &llah dengan

mempunyai kulit tipe *5 ?5. erlu diperhatikan bah#a orang yang tingggal

didaerah berha#a dingin, resiko photodamage lebih tinggi karena mereka

berada diba#ah paparan tanpa merasa panas sehinggga dosis paparan

lebih tingggi dibanding orang yang tingggal didaerah berha#a panas.

erilaku dalam berpakaian juga berperan pada photodamage misalnya


12/186

bangsa yang tidak mempunyai pakaian tradisional tertutup resiko terkena

kanker kulit non melanoma 1, kali lebih tinggi dibanding bangsa yang

memakai memakai pakaian tradisional tertutup. $ain mempunyai faktor

pelindung surya ( A) lebih dari 1


13/186

2. Mencegah proses menua karena kekurangan gi>i terutama protein dan

itamin. Cntuk itu perlu mengatur diit, pemberian itamin, mineral yang

cukup, seperti+

@ diet rendah karbohidrat, rendah lemak jenuh dan menghindari bahan '

bahan tambahan pada makanan (food additi e) yang berbahaya, serta tinggi

protein.

@ itamin dan bahan lain yang bekerja sebagai anti oksidan, bahan yang

dapat menghambat toksisitas dari radikal bebas, seperti itamin " (tocoferol),

it. (ascorbic acid), D carotene dan glutathione. erlindungan antioksidan

paling efektif dalam mela#an kerusakan akibat sinar surya adalah dengan

kombinasi beberapa antioksidan yang tampaknya menunjukkan efek sinergis

(:ilkinson, 2--1). %okotrienol merupakan salah satu bentuk itamin ", bila

disbanding tokoferol, yaitu itamin " lain yang telah lama dikenal, mempunyaiakti itas antioksidan 4-' - kali lebih besar dan efek anti tumor yang luar

biasa. elain itu tokotrienol mempunyai derajat spesifitas yang tinggi untuk

kulit, hampir 1< kali atau lebih (:ilkinson, 2--1). 5itamin lain seperti itamin

&, 1, 2, at besi, >ink, selenium dan lainnya harus

diberikan cukup agar dapat menghambat proses ikatan silang yaitu proses

yang menyebabkan jaringan kolagen menjadi kaku dan tidal lentur sehingga

mencegah terjadinya keriput.

ahan lain yang dapat diguanakan untuk mencegah proses menua,

antara lain+


14/186

@ CbiEuinon atau koen>im F'1-,

@ Melatonin, adalah antioksidan yang sangat potensial.

@ rocyanadins dan cathecins, ada dalam berbagai macam tanaman seperti

biji anggur, teh hijau, apel hijau dan sumber lain, mempunyai substansi anti

tumor yang dihubungkan dengan efek antioksidan kuat. &pel hijau mentah

telah diteliti sebagai anti mutagen, menghambat pelepasan histamin dan

menyerap sinar C5 atau fungsi penyaring.

@ "kstrak jamur, ekstrak polisakarida dari =anoderma lucidum melindungi

!6& dari pengaruh sinar C5; dan mempunyai efek anti tumor serta

meningkat sistem kekebalan tubuh

@ &sam organik+ &lpha hydroGyl acids (&8&s), eta hydroGyl acids ( 8&s)

pada konsentrasi im yang dikenal berperan pada

kerusakan kolagen dalam proses photaging.

H. Mencegah proses menua kulit dini akibat paparan sinar surya, dengan

cara+

' menghindari paparan terutama saat matahari mencapai titik kulminasi

dimana energi sinar C5 dipermukaan bumi mencapai puncak, antara jam

1-.--' 1


15/186

' perlindungan secara fisik seperti memakai topi lebar, payung, pakaian

lengan panjang dsb. erlindungan ini sifatnya terbatas karena dapat

menghambur.

' memakai tabir surya (sunscreen) yang mengandung bahan yang mampu

menyerap, menghamburkan dan memantulkan energi terutama didaerah

tubuh yang sering terpapar. $ekuatan suatu tabir surya diukur dari besarnya

daya pelindung tabir surya tersebut dengan satuan A (sun protecti e

faktor)

II.2 CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK CPKB3

edoman mengenai $ terdapat dalam surat keputusan kepala

adan 3M nomor+ 8$.--.-


16/186

kosmetik *ndonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain

baik di pasar dalam negeri maupun internasional.

!alam pembuatan kosmetik, penga#asan yang menyeluruh disertai

pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh

produk yang memenuhi pesyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk

tergantung dari bahan a#al, proses produksi dan penga#asan mutu,

bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. 8al ini berkaitan

dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.

II.2. B"&4'&"& ,"& F"-*8* "-

angunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang,

dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.

1. Cpaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi

dari lingkungan sekitar dan hama.2. roduk kosmetik dan roduk perbekalan kesehatan rumah tangga

yang mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan

sarana dan peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan

usaha pmbersihan dan pera#atan untuk menjamin agar tidak terjadi

kontaminasi silang dan risiko campur baur.

H. =aris pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali atau

pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.


17/186

4. 8endaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. %oilet

harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya

kontaminasi.


18/186

I. aluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai

dan dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik.

aluran terbuka harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah

dibersihkan dan disanitasi.

. Bubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa'pipa

salurannya hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat

mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.

9. angunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan

mempunyai entilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.

1-. ipa, fittting lampu, lubang entilasi dan perlengkapan lain di area

produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya

ceruk yang sukar dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area

pengolahan.11. Baboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.

12. &rea gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan

penerangan yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa

sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam

keadaan kering, bersih dan rapi.

12.1. &rea gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara

kelompok material dan produk yang dikarantina. &rea khusus dan

terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang


19/186

mudah terbakar dan bahan yang mudah meledak, >at yang sangat

beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta produk kembalian.

12.2. &pabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana

suhu dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin

keamanannya.

12.H. enyimpanan bahan pengemas / barang cetakan hendaklah ditata

sedemikian rupa sehingga masing'masing tabet yang berbeda,

demikian pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk

mencegah terjadinya campur baur

II.2.2 PERALATAN

eralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan

produk yang dibuat.

1. ;ancang angun1.1. ermukain peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah

tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan.

1.2. eralatan tidak boleh menimbutkan akibat yang merugikan

terhadap produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub

atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat.

1.H. eralatan harus mudah dibersihkan.

1.4. eralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah

terbakar harus kedap terhadap ledakan.

2. emasangan dan enempatan


20/186

2.1. eralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga

tidak menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi

penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar

produk.

2.2. aluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus

dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan

berlangsung. aluran ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas

sehingga mudah dikenali.

2.H. istem'sistem penunjang seperti sistem pemanasan, entilasi,

pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara

bertekanan dan gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan

tujuannya dan dapat diidentifikasi.

H. emeliharaanH.1 eralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus

dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. emua catatan pemeliharaan

dan kalibrasi harus disimpan.

H.2. etunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci

dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.

II.2.! SANITASI DAN HIGIENE

anitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah

terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah.. elaksanaan sanitasi


21/186

dan hygiene hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin'mesin dan

peralatan serta bahan a#al.

1. ersonalia

1.1. ersonalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas

yang dibebankan kepadanya. 8endaknya dilakukan pemeriksaan

kesehatan secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang

terkait dengan proses pembuatan.

1.2. emua personil harus melaksanakan higiene perorangan.

1.H. etiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau

menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak

diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan

dalam proses dan produk jadi.

1.4. etiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan(sarana, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka

dapat merugikan produk, kepada penyelia.

1.


22/186

produksi, laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat

merugikan mutu produk.

1.I. emua personil yang dii>inkan masuk ke area produksi harus

melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian

kerja yang memadai.

2. angunan

2.1.8endaklah tersedia #astafel dan toilet dengan entilasi yang baik yang

terpisah dari area produksi.

2.2.8endaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti

pakaian dan menyimpan pakaian serta barang'barang lain milik

karya#an.

2.H. ampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah

untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah diluar area produlsi

2.4. ahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh

mengkontaminasi peralatan, bahan baku / pengemas, bahan yang

masih dalam proses dan produk jadi.

H. eralatan !an erlengkapan

H.1. eralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.

H.2. embersihan dengan cara basah atau akum lebih dianjurkan. Cdara

bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati'hati dan


23/186

sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran

produk.

H.H. rosedur %etap embersihan dan anitasi mesin'mesin hendaknya

diikuti dengan konsisten.

II.2.9 PRODUKSI

1. ahan al

#.#. $ i r

1.1.1. &ir harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan

penting. eralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus

dapat memasok air yang berkualitas. istem pemasokan air hendaknya

disanitasi sesuai rosedur %etap.

1.1.2. &ir yang digunakan untuk produksi sekurang'kurangnya berkualitas air

minum. Mutu air yang meliputi parameter kimia#i dan mikrobilologi harusdipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan

harus segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi.

1.1.H. emilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau

filtrasi tergantung dari persyaratan produk. istem penyimpanan maupun

pendistribusian harus dipelihara dengan baik.

1.1.4. erpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar

dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.


24/186

#.%. &erifikasi 'aterial ( ahan)

1.2.1 emua pasokan bahan a#al (bahan baku dan bahan pengemas)

hendaklah diperiksa dan di erifikasi mengenai pemenuhannya terhadap

spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk

jadinya.

1.2.2. ontoh bahan a#al hendaklah diperiksa secara fisik mengenai

pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus dinyatakan

lulus sebelum digunakan.

1.2.H. ahan a#al harus diberi label yang jelas.

1.2.4. emua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap

kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.

#. . Pencatatan ahan

1.H.1. emua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenainama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal

penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah.

1.H.2. etiap penerimaan dan penyerahan bahan a#al hendaklah dicatat dan

diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.

#.*. 'aterial +itolak (,eiect)

1.4.1. asokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai,

dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai rosedur %etap.

#. . istem Pemberian /omor ets


25/186


26/186

1.I.


27/186

1.9.4. isa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan

dicatat. ahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih lanjut

sesuai dengan rosedur %etap.

#.#4. Produk 5adi6 Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk 5adi

1.1-.1. emua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. etelah

dinyatakan lulus uji oleh bagian enga#asan Mutu dimasukkan ke gudang

produk jadi. elanjutnya produk dapat didistribusikan.

II.2. PENGAWASAN MUTU

1. endahuluan

enga#asan mutu merupakan bagian penting dari $ , karena

memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.

1.1. 8endaknya diciptakan istem enga#asan Mutu untuk menjamin

bah#a produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yangsesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai rosedur %etap.

1.2. enga#asan mutu meliputi+

1.2.1. engambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap

bahan a#al produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan

produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan.

1.2.2. rogram pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi

bets, program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu

produk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi


28/186

bahan a#al dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang

ditetapkan.

1.H. engambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih

dan diberi ke#enangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh

yang diambil senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets

yang diterima.

2. engolahan Clang

2.1 Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa die aluasi untuk

menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk.

2.2 engujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil

pengolahan ulang.

H. roduk $embalian

H.1 roduk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah ditempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat

dipindah'pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali.

H.2 emua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu,

disamping e aluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali

H.H roduk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah

ditolak.

H.4 roduk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai rosedur %etap.

H.


29/186

II.2.; PENYIMPANAN

1. &rea enyimpanan

1.1. &rea penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan

penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun

produk, seperti bahan a#al, produk antara, ruahan dan produk jadi,

produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak,

dikembalikan atau ditarik dari peredaran.

1.2. &rea penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk

menjamin kondisi penyimpanan yang baik. 8arus bersih, kering dan

dira#at dengan baik. ila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu

dan kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau

fungsinya.

1.H. %empat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapatmelindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. &rea penerimaan

hendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk memungkinkan barang

yang datang dapat dibersihkan apabila diperlukan sebelum disimpan.

1.4. &rea penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas

secara jelas.

1.


30/186

2.1.1. ada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa dan

dilakukan erifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang meliputi

tipe barang dan jumlahnya.

2.1.2. arang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap kemungkinan

terjadinya kerusakan dan atau cacat. 8endaknya ada atatan ertinggal

untuk setiap penerimaan barang.

%.%. Pengawasan

2.2.1. atatan'catatan harus dipelihara meliputi semua catatan penerimaan

dan catatan pengeluaran produk.

2.2.2. enga#asan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang

(AlA3).

2.2.H. emua label dan #adah produk tidak boleh diubah, dirusak atau

diganti.


31/186

BAB III

GAMBARAN KHUSUS

PT. BIG BANG PHARMACEUTICAL AND INNOVATION

SEJARAH INDUSTRI KOSMETIK

% ig ang harmaceutical and *nno ation berdiri pada tanggal 2

&pril 2--1. ada masa itu, pendiri melihat masih ada peluang yang terbuka.

erusahaan ini dimulai dengan sederhana namun sudah diusahakan dengan

tata cara yang baik. ada tahun 2--H, perusahaan ini mengeluarkan produk

pera#atan kulit dengan merk !ainty yang dipasarkan ke salon'salon.

$emudian lahir produk " erlasting ream yang sampai sekarang masih

diproduksi.

%ahun 2--H'2-- , % ig ang harmaceutical and *nno ationmengalami perkembangan pesat. Mulai dari ula#esi elatan, produknya

mulai menyebar dan bersaing langsung dengan produk lama yang telah

eksis. Mulai tahun 2-- , produk kosmetiknya mulai dapat bersaing dengan

produk eksis. ur ey * (2-- ) menyebutkan bah#a " erlasting ream

adalah anti aging yang paling banyak digunakan di indonesia. edangkan

produk pera#atan lainnya selalu masuk 1- besar. eiring dengan

perkembangan perusahaan, pada bulan !esember 2--9, % ig ang

harmaceutical and *nno ation mendirikan pabrik produksi di $a#asan


32/186

*ndustri Makassar. endirian pabrik yang baru ini bertujuan untuk menambah

kapasitas produksi yang terus meningkat.

ejak tahun 2--


33/186

c. Mengembangkan operasi perusahaan yang sehat dalam segala aspek.

d. %erus berino asi, menguasai ilmu, menerapkan teknologi baru, dan

berino asi demi kepuasan pelanggan.

e. Mengembangkan berbagai unit usaha secara lateral.

LOKASI

% ig ang harmaceutical and *nno ation melaksanakan proses

produksi kosmetikanya di pabrik yang terletak di $a#asan *ndustri Makassar,

0alan erintis $emerdekaan $m 1< Makassar 9211H Makassar. abrik

tersebut memiliki luas keseluruhan


34/186

Manajer operasional memba#ahi beberapa bagian/departemen yaitu

purchasing (pembelian), bagian logistik, bagian F& ( 7uality $ssurance)

bagian F ( 7uality 8ontrol ), bagian 9inance , M&* ('aintenance ), *

(Product Planning and :n entory 8ontrol ), M;" ( 'anagement

,epresentati e ), usiness olution ( 6), !istribution enter (! ), bagian

%echnical. edangkan manajer produk memba#ahi tim roduct and

!e elopment ( rode ) serta tim ;esearch and !e elopment (;K!), manager

marketing memba#ahi usiness !e elopment, tim art, marketing, =* .


35/186

HRD H'#"& R(-)'%


36/186

b. ;ekruitmen %enaga $erja (;ecruitment)

;ecruitment adalah sebuah proses untuk mencari calon pega#ai atau

karya#an yang dapat memenuhi kebutuhan !M organisasi atau

perusahaan. !alam tahapan ini 8;! perlu melakukan analisis jabatan

yang ada untuk membuat deskripsi pekerjaan (job description) dan juga

spesifikasi pekerjaan (job specification).

c. eleksi %enaga $erja ( election)

engertian dari seleksi tenaga kerja adalah sebuah proses yang

dilakukan untuk menemukan tenaga kerja yang tepat dari sekian

banyak kandidat. %ahapan yang dilakukan dalam proses seleksi tenaga

kerja, yaitu melihat daftar ri#ayat hidup/ 5, melakukan seleksi a#al

berdasarkan 5 pelamar, pemanggilan pelamar untuk tes inter ie#,

menguji calon karya#an dengan test tertulis, proses inter ie#/#a#ancara kerja, dan proses selanjutnya.

ersyaratan personalia yg baik menurut $ +

emua personil harus memenuhi persyaratan kesehatan, baik fisik

maupun mental, serta mengenakan pakaian kerja yang bersih.

ersonil yang bekerja di area produksi hendaklah tidak berpenyakit

kulit, penyakit menular atau memiliki luka terbuka, memakai pakaian

kerja, penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan memakai sarung

tangan serta masker apabila diperlukan.


37/186

ersonil harus tersedia dalam jumlah yang memadai, mempunyai

pengalaman praktis sesuai dengan prosedur, proses dan peralatan.

ersonil di agian engolahan, roduksi dan enga#asan Mutu

setidak'tidaknya berpendidikan minimal setara dengan ekolah

Menengah %ingkat &tas.

emua personil harus memahami prinsip ara embuatan $osmetik

yang aik ( $ ), mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk

melaksanakannya melalui pelatihan berkala dan berkelanjutan.

2. engembangan dan " aluasi $arya#an ( !e elopment and " aluation )

&gar personil dapat berkontribusi secara maksimal terhadap perusahaan

atau organisasi, maka ia harus menguasai pekerjaan yang menjadi tugas

dan tanggung ja#abnya. roses pengembangan dan e aluasi karya#an

dilakukan sebagai sebuah pembekalan agar personil dapat lebih

menguasai dan ahli di bidangnya, serta meningkatkan kinerja yang ada.

ersonil inti hendaknya mengetahui, memahami dan pernah mendapat

pelatihan tentang $ baik yang diselenggarakan pihak pemerintah

(misal+ adan/ alai esar 3M) maupun asosiasi. ersonil inti

merencanakan dan membuat program pelatihan serta berperan aktif dalam

pelatihan $ .

%raining harus diberikan pada semua personil yang karena tugasnya harus

memasuki areal produksi atau laboratorium control (termasuk peersonel


38/186

teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan personel'personel lain yang

kegiatannya dapat mempengaruhi kualitas produk. elatihan tersebut

harus mencakupi teori dan pelaksanaan $ , konsep pemastian mutu

(F&), tugas'tugas khusus dan higienitas personel. elatihan harus

diberikan kepada pega#ai baru dan dilakukan terus menerus. engujian

keefektifan praktis dari pelatihan harus dilakukan secara periodik. rogram

pelatihan harus dilakukan oleh manejer F& atau manejer produksi

sebagimana seharusnya.

rogram elatihan personil+

elatihan peningkatan pengetahuan tentang $ diberikan kepada

seluruh personil yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan

produk kosmetik.

elatihan khusus harus diberikan kepada personil yang bekerja dengan

bahan yang berbahaya dan beracun.

rogram pelatihan diberikan secara berkesinambungan paling sedikit

sekali dalam setahun untuk menjamin agar personil terbiasa dengan

persyaratan $ yang berkaitan dengan tugasnya.

elatihan hendaklah dilakukan menurut program tertulis yang telah

disetujui oleh $epala agian roduksi dan atau $epala agian

enga#asan Mutu atau agian lain yang terkait.


39/186

elatihan $ dapat diberikan oleh atasan yang bersangkutan,

tenaga ahli atau oleh pelatih dari luar perusahaan.

Materi pelatihan dapat berupa pengenalan $ secara umum untuk

semua personil di pabrik dan materi khusus untuk bagian tertentu,

misalnya agian roduksi atau enga#asan Mutu.

Cntuk mengetahui keberhasilan pelatihan hendaklah dilakukan e aluasi

yang meliputi +

engetahuan $ secara menyeluruh dan secara khusus sesuai

dengan tugasnya masing'masing.

enilaian terhadap pelatihan personil. elatihan yang sudah

dilaksanakan perlu dicatat. atatan erseorangan elatihan $

hendaklah dibuat sesuai dengan bidang tugasnya masing?masing

yang mencakup+

%anggal pelatihan.

6ama personil yang mengikuti pelatihan.

6ama instruktur, bagian atau lembaga yang memberi pelatihan.

Materi pelatihan dan alat bantu yang digunakan.

eragaan yang dilakukan, jika ada.

" aluasi terhadap peserta pelatihan.

enilaian terhadap perilaku personil.


40/186

%iga bulan setelah mengikuti pelatihan $ dilakukan penilaian

terhadap perilaku setiap personil dalam melaksanakan pekerjaannya

sesuai $ .

H. emberian $ompensasi dan roteksi pada ega#ai

$ompensasi adalah imbalan atau upah atas kontribusi kerja pega#ai

secara teratur dari organisasi atau perusahaan. emberian kompensasi

harus tepat dan sesuai dengan kondisi pasar tenaga kerja yang ada pada

lingkungan eksternal agar tidak menimbulkan masalah ketenagakerjaan

atau kerugian pada organisasi atau perusahaan.

elain itu 8;! juga perlu melakukan perencanaan karir bagi seluruh

personil yang terlibat dalam organisasi dengan bertanggungja#ab dalam

merekomendasikan kenaikan jabatan atau gaji atas e aluasi kinerja

karya#an.roteksi juga perlu diberikan kepada pekerja agar dapat melaksanakan

pekerjaannya dengan tenang sehingga kinerja dan kontribusi perkerja

tersebut dapat tetap maksimal dari #aktu ke #aktu.

MARKETING MANAGER

emasaran ( marketing ) adalah proses penyusunan komunikasi

terpadu yang bertujuan untuk memberikan informasi mengenai barang atau

jasa dalam kaitannya dengan memuaskan kebutuhan dan keinginan

manusia.


41/186

roses dalam pemenuhan kebutuhan dan keinginan manusia inilah yang

menjadi konsep pemasaran. $onsep ini dapat biasa disebut < yaitu+

1. eople (Meneliti kebutuhan dan keinginan konsumen)

Cntuk mengetahui kebutuhan dan keinginan pelanggan, pertama'tama harus

dilakukan penelitian pasar atau riset pemasaran. ;iset pasar dimaksudkan

untuk menentukan segmen pasar dan karakteristik konsumen yang dituju.

;iset pasar yang diperoleh menunjukkan bah#a


42/186

H. rice ( enentuan harga)

alah satu prinsip bagi manajemen dalam penentuan harga adalah

menitikberatkan pada kemauan pembeli untuk harga yang telah ditentukan

dengan jumlah yang cukup untuk menutup biaya'biaya produksi dan

menghasilkan laba

4. lace (%empat distribusi barang)

aluran distribusi diperlukan untuk penyaluran barang dari produsen

sampai ke konsumen. alah satu metode yang digunakan dalam distribusi

produk yaitu dengan membuat 7!istribution entre di kota'kota besar.


43/186


44/186

perencanaan fungsi'fungsi lain pengorganisasian, pengarahan, dan

pengontrolan tak akan dapat berjalan.

&dapun tujuan perencanaan diantaranya yaitu tujuan pertama untuk

memberikan pengarahan baik untuk manajer maupun karya#an

nonmanajerial. !engan rencana, karya#an dapat mengetahui apa yang

harus mereka capai, dengan siapa mereka harus bekerja sama, dan apa

yang harus dilakukan untuk mencapai tujuan organisasi. %anpa rencana,

departemen dan indi idual mungkin akan bekerja sendiri'sendiri secara

serampangan, sehingga kerja organisasi kurang efesien.

%ujuan kedua adalah untuk mengurangi ketidakpastian. $etika

seorang manajer membuat rencana, ia dipaksa untuk melihat jauh ke depan,

meramalkan perubahan, memperkirakan efek dari perubahan tersebut, dan

menyusun rencana untuk menghadapinya.%ujuan ketiga adalah untuk meminimalisir pemborosan. !engan kerja

yang terarah dan terencana, karya#an dapat bekerja lebih efesien dan

mengurangi pemborosan. elain itu, dengan rencana, seorang manajer juga

dapat mengidentifikasi dan menghapus hal'hal yang dapat menimbulkan

inefesiensi dalam perusahaan.

%ujuan yang terakhir adalah untuk menetapkan tujuan dan standar

yang digunakan dalam fungsi selanjutnya, yaitu proses pengontrolan dan

penge alusasian. roses penge aluasian atau e aluating adalah proses


45/186

membandingkan rencana dengan kenyataan yang ada. %anpa adanya

rencana, manajer tidak akan dapat menilai kinerja perusahaan.

;encana atau plan adalah dokumen yang digunakan sebagai skema

untuk mencapai tujuan. ;encana biasanya mencakup alokasi sumber daya,

jad#al, dan tindakan'tindakan penting lainnya. ;encana dibagi berdasarkan

cakupan, jangka #aktu, kekhususan, dan frekuensi penggunaannya.

erdasarkan cakupannya, rencana dapat dibagi menjadi rencana strategis

dan rencana operasional. ;encana strategis adalah rencana umum yang

berlaku diseluruh lapisan organisasi sedangkan rencana operasional adalah

rencana yang mengatur kegiatan sehari'hari anggota organisasi.

erdasarkan jangka #aktunya, rencana dapat dibagi menjadi rencana jangka

panjang dan rencana jangka pendek. ;encana jangka panjang umumnya

didefinisikan sebagai rencana dengan jangka #aktu tiga tahun, rencana jangka pendek adalah rencana yang memiliki jangka #aktu satu tahun.

ementara rencana yang berada di antara keduanya dikatakan memiliki

intermediate time frame .


46/186

TECHNICAL MANAGER

!epartemen ini berfungsi sebagai tenaga pendukung proses produksi

yang bertugas mera#at dan memperbaiki mesin dan memodifikasi spare part

yang sudah tidak diproduksi lagi.!epartemen ini terdiri dari agian =tility , agian 'aintenance dan

agian >ngineering . agian =tility bertanggung ja#ab terhadap perbaikan

bangunan dan perabotan kantor yang rusak, penanganan & , Genset ,


47/186

penyediaan air tanah untuk keperluan umum dan produksi (:% ),

penyediaan energi uap air, penyediaan udara bertekanan, penanganan

limbah (::% ), penanganan komputer, alarm kebakaran dan telepon.

agian 'aintenance bertanggung ja#ab terhadap kondisi mesin siap pakai

baik melalui pera#atan maupun perbaikan. agian >ngineering bertugas

mempersiapkan peralatan mesin yang diperlukan untuk membuat produk

baru, seperti mengembangkan kemampuan mesin sesuai kebutuhan,

mengontrol stok suku cadang mesin, serta menguji mesin baru.

*nti dari kegiatan !epartemen %eknik ada H yaitu+

1. +aily patrol + memelihara mesin dan menga#asi suhu ruangan,

kelembaban, pengoperasian mesin, kebisingan, heater untuk mesin dan

memonitor gedung. $egiatan ini dilakukan dua kali sehari yaitu pagi dan

siang.2. Pre enti e 'aintenance + dilakukan untuk mencegah terjadinya masalah

pada saat mesin beroperasi. !ilakukan tiga bulan sekali.

H. !rouble hooting + dilakukan untuk mengatasi masalah yang menyangkut

semua ruang lingkup kerja departemen ini berdasarkan permintaan dari

user .


48/186

DEPARTEMEN PPIC PRODUCT PLANNING AND INVENTORY

CONTROL3

agian yang berfungsi sebagai jembatan komunikasi antara produksi,

pemasaran, pengadaan, akuntansi/keuangan, penyimpanan, ; !, dan lain'

lain yang berfungsi dalam penyedian obat. * adalah system pemantauan

dan pengendalian in entory sehingga bisa dipertahankan stok minimal yang

ideal dan tetap terjamin pemenuhan kebutuhan produk di pasaran.

%C0C&6 3$3$ *

Merencanakan dan mengendalikan alirran bahan'bahan yang masuk

ke proses produksi, bahan/barang yang sedang dalam proses, barang/bahan

yang keluar dari pabrik sehingga profil yang diinginkan perusahaan dapat

dicapai optimal dan efisien.

AC6= * 3$3$ *a. Aungsi erencanaan

Menentukan sasaran dan langkah'langkah untuk mencapai sasaran

b. Aungsi engendalian

&lat manajemen untuk memastikan bah#a pelaksanaan telah sesuai

dengan rencana

* ebagai Aungsi erencanaan

a. erencanaan produksi

b. erencanaan pengadaan material


49/186

Lang terkait langsung dengan proses produksi (bahan a#al, produk

ruahan, dan produk jadi) agar produksi dapat berjalan lancer, efektif, dan

efisien.

%ugas *

a. ertanggung ja#ab untuk mengatur dan menata !M, serta

keberadaan alat'alat in entory yang ada merupakan tanggung

ja#abnya

b. ertanggung ja#ab atas kegiatan perencanaan, pengendalian

produksi, pengendalian persediaan bahan baku, kemasan, produk jadi,

dan distribusi.

c. Monitor in entory yang ada agar kegiatan produksi dan penjualan

dapat berjalan dengan lancer

d. Menghitung standar tenaga kerja setiap tahun berdasarkan datalapangan

e. Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi setiap tahun

f. ebagai juru bicara perusahaan dlam hal kerja sama dengan

perusahaan

g. ertanggung ja#ab untuk mengkoordinasika kegiatan distribusi

Aungsi *

1. Mensinergikan kepentingan marketing dan manufacturing


50/186

2. Mengintegrasikan atau memadukan pihak'pihak dalam organisasi

(marketing, produksi, personalia, dan keuangan) agar dapat bekerja

dengan baik sehingga dapata memenuhi harapan konsumen

Mekanisme $erja *

1. istem perencanaan

a. erencanaan produksi ( ob order6 continous product )

- !ibuat dengan skala tahunan, kuartal dan bulanan

- erdasarkan estimasi, sales marketing dan e aluasi rata'rata data

deli ery atau adanya job order

b. erencanaan kebutuhan bahan a#al

- erpedoman pada rencana induk produksi

- berdasarkan komposisi produk + jenis bahan (bahan baku,

pembantu pengemas) jumlah bahan (kg, liter, meter, biji) #aktupengadaan dan pemakaian, pembelian minimal yang

dipersyaratkan.

- erdasarkan sumber bahan+ lokal, impor, nilai atau jumlah stock

minimal, kebutuhan total bahan yang digunakan dan jad#al

pemasaran, penerimaan dan pemakaian (dkiperhitungkan dengan

batasan #aktu sesuai fakta dan data pengalaman).

- erdasarkan standard rasio stock


51/186


52/186

4. istem pengadministrasian stock

!ilakukan secara komputerisasi dengan sistem on line?

a) ecara gabungan

"ntry data di #ork shop masing'masing, hasil proses digabung

secara otomatis oleh komputer pusat data, sehingga tampilan data

bisa dilihat oleh semua pihak yang tergabung dalam program

tersebut

b) ecara perorangan

Cntuk keperluan di #ork shop masing'masing, misalnya+

Cntuk memasukkan data

Menghitung kebutuhan material

Menghitung hasil proses

Menge aluasi hasil proses, mengolah data, analisa, dsb

!i isi * yang mempunyai tugas utama melaksanakan

perencanaan produksi, yang akan menyusun jad#al produksi yang jelas.

3leh karena itu harus ada proses timbal balik yang seimbang dari di isi

produksi, salah satunya adalah dengan membuat dokumentasi. erencanaan

produksi yang dibuat menjadikan perusahaan tepat #aktu dalam memenuhi

pemesanan dan persediaan yang ada didistributor maupun di gudang,


53/186

jumlahnya optimal, tidak kekurangan dan tidak berlebihan. erencanaan

produksi dapat berubah dengan adanya perubahan tingkat kebutuhan

masyarakat. elaksanaan operasional produksi berada di ba#ah tanggung

ja#ab Manager roduksi. roses produksi yang dilakukan harus sesuai

dengan prosedur yang telah ditetapkan dalam tiap'tiap batch record.

C B*";/ "M& 3$/5"6!3;

8arus memiliki kriteria sebagai berikut +

1. Merupakan badan hukum yang sah

2. Memiliki sertifikat 3&

H. !ari peralihan 3 /=M ke 3 terkini/c=M pemasok harus

menyertakan kelengkapan dokumen master file disebut !MA (!rug

Master Aile) yang merupakan salah satu standar yang dipersyaratkanoleh c=M

4. !MA merupakan main reEuirement dan bukti bah#a pemasok adalah

perusahaan yang telah memiliki sertifikasi standar c=M . adan 3M

memberi perhatian khusus pada !MA yang merupakan informasi rinci

original sub mission dan amandemens yang mencakup data. !alam

memilih bahan baku yang menunjang produc safety, efficacy, and

Euality, industri harus memperhitungkan standar ekspektasi pasar

yang jelas makin tinggi.


54/186


55/186

mengenai harga, cara pembayaran dan lead timenya. etelah negosiasi

disepakati oleh kedua pihak maka departemen purchasing akan merubah

order reEuisition (3;) menjadi purchase order ( 3) dan 3 dikirim ke

suplier. 3; atau gabungan 3; (pra 3) dibuat oleh departemen * dan

dikirim oleh departemen purchasing secara on line.

* %"M " &6&6

1. *mport

*mport bahan baku atau bahan kemasan dilakukan terhadap perusahaan

yang telah mempunyai i>in import dan produknya telah teregistrasi di

!epartemen $esehatan. Bangkah'langkah untuk mengimport barang

adalah +

a. $orespondensi meliputi +

' ermintaan Euotation' 6egosiasi harga

' 0ad#al pengiriman

' embayaran

b. ara pengiriman

c. embuatan urchase 3rder ( 3), yang dilakukan jika spesifikasi dan

kesepakatan tercapai.

d. enga#asan hingga barang tiba di gudang perusahaan (termasuk

mmeriksa apakah barang tersebut #ajib bea cukai atau tidak).


56/186

!alam pena#aran harga barang import seorang eksportir harus

mencamtumkan +- 6ama produk

- 0umlah produk yang dita#arkan atau jumlah pesanan minimum

- atuan kemasan barang atau satuan unit

- 8arga per unit

- 6ilai total uang

- ara pembayaran

- ara pengiriman

- erkiraan #aktu kedatangan barang

- 6ama bank atau nomor rekening

engiriman barang import dapat dilakukan melalui laut dan udara.

Cntuk barang'barang dengan olume besar "%&, yaitu perkiraan#aktu kedatangan masih lama atau sekitar satu bulan dan

bobotnya berat maka transportasi yang dipilih adalah melalui

udara. 8arga barang import tergantung pada cara dan biaya

pengiriman yang sudah menjadi standar internasional, yang terdiri

dari +

1. Aree on board (A3 ) adalah apabila eksportir hanya

menanggung biaya transportasi sejak dari gudang pemasok

hingga keatas kapal. elanjutnya biaya yang timbul dari atas


57/186

kapal hingga gudang perusahaan menjadi tanggung ja#ab

importer .

2. ost insurance and freight ( *A) adalah besarnya harga barang

sudah termasuk biaya pengiriman sampai kepelabuhan atau

bandara di *ndonesia juga termasuk biaya asuransi.

2. Bokal

embelian barang secara local mempunyai prosedur yang tidak jauh

berbeda dengan prosedur pembelian barang import. istem pembayaran

pada pembelian barang local dilakukan dengan cara tukar faktur, arting

pada saat mengajukan pembayaran ke di isit finance dan accounting,

supplier memba#a salinan 3 dan surat jalan yang dijadikan sebagai

bukti bah#a gudang telah menerima barang tersebut, pembayaran dapat

dilakukan secara kredit maupun tunai.H. 6on pabrik

embelian barang non pabrik didasarkan pada 3; yang berasal dari

!i isi Marketing dan !i isi Manufacturing. Cntuk pembelian alat'alat

kantor dari semua di isi dilakukan oleh !i isi =eneral K &ffair. istem

pembayaran untuk barang'barang non pabrik sama dengan pembayaran

barang lokal.

GUDANG


58/186


59/186

- ;uang adminstrasi untuk menyimpan faktur dan dokumentasi lain

yang berhubungan dengan bahan baku.

=udang bahan pengemas terdiri dari dua ruangan +

- ;uang sejuk 1


60/186

ada suhu kamar terbagi lagi menjadi tiga area dengan #arna tertentu

berdasarkan statusnya, yaitu +

1. Fuarantine &rea, yaitu area untuk penyimpanan dengan status

karantina dimana barang baru diterima dari supplier dan dikarantina

sambil menunggu hasil analisa dari bagian F . arang dalam status

ini diberi label ber#arna kuning.

2. ;elease &rea, yaitu area tempat penyimpanan dengan status release

adalah barang sudah dianalisis oleh F dan diberi label assed

ber#arna hijau

H. ;ejected &rea, yaitu area tempat penyimpanan dengan status reject

adalah barang yang sudah di analisis oleh F dan hasilnya tidak

memenuhi spesifikasi sehingga ditolak. arang dalam status ini diberi

label rejected yang ber#arna merah.$egiatan di gudang

- ;ecei ing goods (penerimaan barang) dan mengidentifikasi barang

- enyimpanan barang

- emilihan barang

- engiriman barang

ecara umum gudang merupakan suatu tempat untuk mentimpan

barang. &dapun fungsi gudang +


61/186


62/186


63/186

Suplier Barang

Gudang

Cek bagian

LPB (LaporanPemeriksaan Barang)

Bagian

Labelin

Sampling

Periksa

Hasil Tolak Masuk

Tida


64/186

RESEARCH AND DEVELOPMENT

!i isi ;esearch and !e elopment memba#ahi beberapa subdi isi

dengan tugas dan tanggung ja#ab masing'masing.

&. ubdi isi ;esearch

ubdi isi ini memba#ahi beberapa bagian meliputi+

a. roduct appraisal

agian ini memiliki tugas dan tanggung ja#ab melakukan pengujian

keamanan dan khasiat terhadap produk baru, berupa uji klinik dan

praklinik kepada manusia.

b. tandarisasi dan ;esearch

tandarisasi

agian ini memiliki tugas melakukan menyusun prosedur analisis dan

penga#asan, penetapan standar mutu bahan baku maupun produk

jadi berdasarkan pada farmakope *ndonesia, ritish Aarmakope, dan

Cnited tates harmakope. tandar yang telah ditetapkan kemudian

akan digunakan oleh bagian Fuality ontrol dalam melakukan tugas

dan tanggung ja#abnya.

;esearch

agian ini memiliki tugas menemukan >at aktif ataupun bahan baku

yang dikembangkan untuk memformulasi suatu sediaan dan penelitian


65/186


66/186


67/186

6ama produk + " erlasting &ntiaging ream

%anggal formulasi + 14 Mei 2-12

%anggal produksi + 4 &pril 2-1H

6o ;egistrasi + 3M ! 1--


68/186

B&'1I

= '1

&'19

soya bean lechitin

Bauric acid

=licerol

etostearyl

alcohol

"mulgator

"mulgator

"mulgator

1

A;&=;&6 " E.s

"MCB *AL*6= &="6% +

8ydrogenated soya bean lechitin 1


70/186

Bauric acid 1en, kloroform, dan

minyak, larut dalam etanol (9< ), air, dan

metanol, larut dalam 11 bagian etil asetat

tabilitas + tidak mengalami oksidasi pada suhu

normal tapi akan mengalami dekomposisi

pada pemanasan dengan suhu tinggi.ampuran gliserin dengan air, etanol

(9< ), dan propilen glikol merupakan

campuran yang stabil. ebaiknya disimpan

dalam #adah kedap, pada tempat kering

dan sejuk

*ncomp + dapat meledak jika dicampur dengan

bahan oksidator kuat seperti kromium

trioksida, kalium klorat, atau kalium

permanganat. aa larutan yang telah


99/186

diencerkan reaksi ini berjalan dengan lebih

lambat. erubahan #arna terjadi pada

saat kontak dengan >ink oksida dan

bismuth nitrat dengan adanya cahaya.

$ontaminan besi menyebabkan

menggelapnya campuran gliserin dengan

fenol, salisilat, dan tannin. !engan asam

borat akan membentuk kompleks asam

gliseroborat

$eamanan + tidak ditemukan efek yang berbahaya

pada saat digunakan sebagai bahan

tambahan pada produk makanan atau

kosmetik dan merupakan bahan yangnontoksik dan noniritan

1 . "%3 %"&;LB &B 383B

6ama + cetostearyl alcohol

inonim + cetearyl alcohol

$ategori + emolien, emulsifying agent

&plikasi + dalam sediaan topikal, setostearil alkohol

akan akan meningkatkan iskositas dan


100/186

memiliki efek sebagai emulgator.

etostearil alkohol akan menstabilkan

emulsi dan bekerja sebagai co'emulsifier

sehingga dapat menurunkan jumlah

emulgator yang digunakan untuk

memperoleh emulsi yang stabil

$egunaan + emolien, co'emulsifier

emerian + berbentuk pelet atau granul, kepingan,

atau massa ber#arna putih, memiliki bau

khas yang lemah

$elarutan + larut dalam etanol (9< ), eter, dan

minyak, praktis tidak larut dalam air

tabilitas + stabil dalam kondisi penyimpanannormal. ebaiknya disimpan dalam #adah

tertutup baik, pada tempat sejuk dak

kering

*ncomp + incomp dengan bahan oksidator dan

garam logam

$eamanan + merupakan bahan nontoksik meskipun

reaksi iritasi, sensitasi terhadap setostearil

alkohol telah dilaporkan


101/186

METODE PENYIAPAN LIPOSOM

Biposom diklasifikasikan berdasarkan +

a. arameter struktural

b. Metode preparasi

c. $omposisi


102/186


103/186

Metode penyiapan liposom tergantung dari beberapa parameter yaitu

1)karakteristik fisikokimia bahan yang akan dijerap, 2)sifat medium

pendispersi lipid, H)konsentrasi efektif bahan yang akan dijerap dan

toksisitasnya, 4) adanya proses lain yang dilakukan pada saat penyiapanliposom,


104/186

Metode penyiapan liposom meliputi langkah'langkah berikut +

a. endispersian lipid dalam media air

b. emurnian liposom yag diperoleh

c. &nalisis produk akhir

Biposom diproduksi dengan berbagai prosedur dimana bahan hidrofilik

yang akan dijerap menggunakan larutan dari bahan ini atau dengan jalan

menambahkan bahan atau larutannya pada saat proses pembuatan liposom.ahan yang bersifat lipofilik dilarutkan dalam pelarut organik yang

mengandung lipid dan pelarut organik selanjutnya die aporasi, menghasilkan

bahan yang dilapisi oleh lipid yang selanjutnya akan dihidrasi. ada metode

ini penjerapan bahan aktif dilakukan pada saat proses produksi liposom

(metode pasif).


105/186

METODE DISPERSI MEKANIK

P(& *"="& 8*=)-)# ,(&4"& 8*=*, 6*8# 1 ,%" *)&

ada saat penyiapan liposom dengan campuran lipid dilarutkan pada

pelarut organik hingga diperoleh larutan yang homogen. iasanya proses ini

menggunakan kloroform atau campuran kloroform'metanol, akan diperoleh

larutan lipid yang jernih dengan pelarutan sempurna komponen'komponen

lipid. iasanya larutan lipid yang disiapkan adalah 1-'2- mg lipid/ml pelarutorganik, meskipun konsentrasi lipid yang lebih tinggi dapat digunakan apabila

kelarutan lipid memadai. ada saat lipid telah bercampur dengan pelarut

organik, pelarut organik selanjutnya dihilangkan untuk membentuk lapisan

film lipid. !alam jumlah kecil, pelarut organik dapat die aporasi

menggunakan aliran uap nitrogen atau argon. !alam skala besar, pelarut

organik dapat die aporasi menggunakan rotary e aporation menghasilkan

lapisan film lipid pada bagian dasar instrumen. Bipid dilm yang dihasilkan

selanjutnya dikeringkan dan dihilangkan sisa pelarut organiknya

menggunakan pompa akum selama 24 jam. 0ika kloroform tidak dapat


106/186

digunakan dalam proses ini, maka dapat digunakan alternatif berupa butanol

tertier atau sikloheksan. Barutan lipid kemudian dipindahkan dan dibekukan

dalam kontainer yang telah dilengkapi dengan dry ice. etelah pembekuan,

massa lipid yang diperoleh diliofilisasi. Bipid hasil liofilisasi disimpan dalam

#adah yang tertutup kedap dan disimpan dalam suhu dingin hingga siap

untuk proses hidrasi.

H*,%"-* L*=*,

Bangkah ini dilakukan dengan jalan penambahan medium air pada

massa lipid. uhu medium air sebaiknya di atas suhu transisi kristal lipid (%c

atau %m). etelah penambahan medium, suhu lipid arus dijaga tetap diatas

suhu %c selama periode hidrasi. Cntuk lipid dengan suhu transisi yang tinggi,

hal ini dapat dilakukan menggunakan #adah dengan bagian ba#ah bulat dan

menempatkannya pada sistem rotary e aporation tanpa menjalankan pompaakum. erputaran #adah pada warm water bath akan menjaga suhu tetap di

atas %c sehingga hidrasi lipid dapat optimal. :aktu hidrasi dapat berbeda

tergantung dari jenis lipid dan strukturnya, tetapi #aktu hidrasi selama 1 jam

dengan pengadukan sangat direkomendasikan. elain itu, juga diketahui

dengan penyimpanan lipid selama 24 jam untuk pematangan esikel lipid

(aging) mempermudah dalam proses pengaturan dan modifikasi serta

keseragaman ukuran esikel yang diperoleh. Media hidrasi biasanya berupa

air, larutan buffer, salin, dan larutan nonelektrolit seperti larutan gula. Media

yang banyak digunakan yaitu saline -,9 , dekstrosa < , dan sukrosa 1- .


107/186

roduk hasil hidrasi berupa BM5 yang dapat dikecilkan ukurannya dengan

metode sonikasi atau ekstrusi.P(%'$"1"& '+'%"& 8*=*,

M"%3!" 36*$& *

engecilan ukuran BM5 dengan menggunakan energi sonic (sonikasi)

akan meghasilkan C5 dengan diameter 1


108/186


109/186

METODE DISPERSI PELARUT

M( ),( I&>(+-* E (%

Barutan lipid dilarutkan dlam dietileter atau campuran eter'metanol yang

diinjeksikan dengan lambat pada larutan bahan yang akan dijerap pada suhu

(+-* E "&)8

Barutan etanol lipid diinjeksikan pada larutan buffer, yang selanjutnya

akan diperoleh BM5. $erugian dari metode ini yaitu ukuran liposom yang

tidak seragam (H-'11- nm), kesulitan dalam proses penghilangan etanol

yang telah bercampur dengan air.

M( ),( R(?(%-(5P1"-( E?"=)%" *)&


110/186


111/186

adanya sisa detergen pada liposom yang diperoleh. Metode penghilangan

detergen lainnya yaitu menggunakan a)kromatografi gel b)absorpsi dan

pengikatan detergen pada io' eads, c) penghilangan detergen dengan

&mberlite beads.

PRODUKSI

T'4"- ,"& "&44'&4 >"/"$:

%erlaksananya produksi

Memimpin dan mengarahkan pelaksanaan produksi

Merencanakan produksi bersamaan *

Memeriksa catatan pengolahan dan pengemasan batch

0ika ada kegagalan produksi 'P diskusikan dengan M

Memastikan alat dan bahan sudah terkualifikasi

*nspeksi dan menjaga pelaksaan $

enga#asan karya#an (kerja, latihan, promosi)

Membuat laporan bulanan

Membuat anggaran biaya dan produksi

%ahapan produksi+

ersiapanersiapan dalam hal ini mulai dari perencanaan produksi. erencanaan

produksi dibuat setiap bulan untuk jangka #aktu 2 bulan, dibuat jad#al


112/186

produksi per bulan dan per minggu. 0ad#al per 2 minggu yang telah

ditetapkan tidak dapat diubah lagi.

enimbangan

emua bahan baku untuk pembuatan cream dimasukan ke ruang

penimbangan. ebelum dilakukan penimbangan, timbangan yang akan

digunakan harus berstatus kalibrasi. %iap bahan yang telah ditimbang

diberi weighing label.

&lat timbangan yang telah digunakan harus dibersihkan oleh operator

penimbangan di ba#ah penga#asan super isor.

!ebu dan kotoran dibersihkan dengan alat acum cleaner. $emudian

permukaan alat timbang dibersihkan dengan lap bersih yang dibasahi

dengan alkohol I- .

etelah alat timbang bersih dan kering, diberi label 7cleaned .

embuatan sediaan cream

ebelum dilakukannya proses pengolahan bahan baku menjadi produk

ruahan perlu dilakukan pemeriksaan terhadap+

1. tatus ruangan dan status peralatan yang akan digunakan, keadaan

bersih ada label room status yang dipasang.


113/186

2. &lat'alat dalam keadaan bersih dan siap digunakan (status

terkualifikasi dan terkalibrasi).

H. etiap ruangan memiliki dokumen tandar 3perating ystem ( 3 )

pembersihan.

engemasan

&da pengemasan primer dan pengemasan sekunder.


114/186

A8'% P%)-(- P%),'+-* S(,*""& A& *5A4*&4 L*=)-)#"85B"-(, C%("#

embuatan basis

cream enjerapan >at aktif dalam

liposom

enimbangan

elelehan

fase minyak

elarutan

fase air

enyiapan larutan lipid

embuatan liposom,penjerapan bahan aktif, dan

hidrasi

encampuran fase minyakdan fase air

MiGing, emulsifying, danhomogeni>ing

engambilansampel

endinginan

engambilan sampel

encampuran bahan aktif

ulk ream

;eduksi ukuran liposom

emisahan liposom dari bahan aktifyang tidak terjerap


115/186

R'"&4"& P%)-(- P%),'+-*

". R'"&4 P(&*#$"&4"&

ada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital

(elektrik), dust collector , $ir @andling =nit ($@=) . ahan'bahan yang telah

ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh

petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya.

engecekan * meliputi ketepatan penimbangan bahan dan ketepatan

kadar >at aktif. roses penimbangan meliputi+

1. ahan baku yang masuk ke ruang penimbangan adalah bahan yang

digunakan untuk 1 produk. 8al itu untuk mencegah terjadinya mix up .

2. ebelum dilakukan penimbangan, petugas harus memeriksa status

kalibrasi dari timbangan yang akan digunakan.H. ahan baku yang berupa serbuk, #adah yang disediakan berupa kan'

tong plastik, sedangkan untuk >at cair diperlukan #adah gelas atau

stainless steel .

4. %iap bahan yang telah ditimbang diberi weighing label yang memuat

informasi mengenai nama bahan, kode bahan, 7$ lot number , nama

produk, no. batch produk yang akan dibuat, berat kotor, tara, berat

bersih, tanda tangan petugas penimbangan, nomor timbangan dan juga

disertai dengan print out bukti penimbangan yang dilakukan.


116/186


117/186

ada ruangan ini dilengkapi dengan alat pencampur (miGer dan/atau

colloid mill) untuk melarutkan bahan'bahan fase air, essel double acket

yang terbuat dari baja tahan karat (stainless steel) lengkap dengan mixer dan

homogeniAer untuk melelehkan bahan fase minyak, acuum untuk

mencampur massa fase air ke dalam massa fase minyak, mixer untuk

pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. &lat'alat tersebut

dibersihkan setiap pagi hari

sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. ila

tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali.

,. R'"&4 K"%"& *&" " "' R'"&4 P%),'+ R'"1"&

ada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pe'

meriksaan laboratorium. roduk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh

bagian pengemasan melalui pass box

untuk dilakukan pengemasansekunder.

(. R'"&4 S("8*&4 @ C),*&4

$emasan yang sudah berisi krim tersebut diba#a ke ruang sealing K

coding untuk disegel dan diberi kode nomor batch pada segel kemasan.

enyegelan botol ini sudah termasuk dalam proses pengemasan primer.

!ilakukan endor audit ke supplier'supplier tersebut. engecekan oleh *

adalah ketepatan penyegelan, pemeriksaan nomor batch dan melakukan uji

kebocoran kemasan.


118/186

6. R'"&4 P(&4(#"-"& S(+'&,(%

roses pengemasan ada 2, yaitu +

engemasan primer yaitu bahan pengemas kontak langsung dengan

produk, meliputi stripping6 blistering6 filling ke tube atau botol.

engemasan sekunder yaitu bahan pengemas tidak kontak langsung

dengan produk, meliputi pillow pack6 pemberian leaflet6 pengemasan ke

dalam indi idual carton dan master box .

emindahan bahan pengemas ke dalam ruang produksi mele#ati

con eyor dan material lock room . ada kemasan sekunder ( indi idual car-ton

dan master box ) terlebih dahulu diberi no. batch dan expired date serta

diperiksa kebenarannya oleh minimal 2 orang yaitu super isor bagian

pengemasan dan seorang forewoman . roses pengemasan sekunder

dilakukan berdasarkan packaging display . Packaging display yang dibuat

oleh bagian pengemasan digantung di line pengemasan pada saat

pengemasan berlangsung dan akan dilampirkan pada batch record .

%erdapat beberapa hal yang harus diperiksa sebelum memulai

pengemasan, yaitu +


119/186

a. emeriksaan kebersihan jalur pengemasan dan sekitarnya, dimana tidak

ada sisa'sisa produk, dokumen dan bahan pengemas produk se'

belumnya.

b. emeriksaan kebersihan, kelengkapan dan kesiapan peralatan yang

akan digunakan.

c. emeriksaan kelengkapan dan kebenaran bahan pengemas yang di'

pakai serta #adah yang digunakan dengan cara +

Membandingkan nomor edisi yang dicetak dengan packaging dis-play.

Memeriksa label $ppro ed serta F& lot number untuk setiap pe'

ngemas.

Mengecek kebenaran no. batch , expired date serta manufacturing

date.

emeriksa an identitas produk ruahan yang akan dikemas apakah

telah sesuai dengan packaging order .

ada a#al pengemasan, dilakukan packaging start control untuk

memastikan kebenaran jumlah yang dikemas, meliputi penimbangan in-

di idual carton6 leaflet , pillow pack , berat master box dan berat pack pro-duct .

erdasarkan hasil perhitungan didapat hasil berat minimum dan berat

maksimum 1 kemasan obat, sehingga dengan dilakukannya pe'nimbangan

satu persatu kemasan obat dapat dipastikan isi kemasan tepat, tidak ada

kesalahan jumlah botol atau kesalahan lain.


120/186

ada akhir pengemasan, dilakukan penimbangan masing masing

master box dan dicatat jumlah produk yang dihasilkan. 'aster box yang

selesai dikemas diberi label yang berisikan nama produk, no. batch , expired

date , dan jumlah indi idual carton . ada setiap master box juga dicantumkan+

a) torage condition , misalnya tidak boleh lebih dari H-Q , R 2


121/186

untuk menjamin agar kosmetik yang diproduksi senantiasa memenuhi

persyaratan yang telah ditetapkan. ila belum tersedia fasilitas uji, dapat

dilakukan pengujian dengan menunjuk laboratorium yang terakreditasi. Cntuk

menjamin kebebasan dalam menetapkan keputusannya, maka agian

enga#asan Mutu merupakan bagian yang terpisah dari bagian produksi.

Cntuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan, maka dilakukan

penga#asan terhadap mutu produk. enga#asan yang dilakukan tersebut

dilakukan meliputi bahan baku, bahan kemas, proses produksi, produk

antara, produk ruahan, produk jadi, produk kembalian dan sampel berkala.

emua penga#asan tersebut dilakukan oleh !epartemen Fuality ontrol.

Cntuk melaksanakan tugasnya departemen Fuality ontrol dibagi atas

bagian analisa dan * (in process control), yang memiliki fasilitas berupa

laboratorium untuk pemeriksaan kimia, dan ruang instrument yang terpisahsatu sama lain.

agian/!epartemen enga#asan Mutu (F ) di industri farmasi

bertanggung ja#ab untuk+

a. Memastikan bah#a bahan a#al untuk produksi obat memenuhi

spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian,

kualitas dan keamanannya.


122/186

pemeriksaan bahan a#alMemastikan bah#a tahapan'tahapan

proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang

telah ditetapkan

enga#asan selama proses roduksi ( :n Process 8ontrolD:P8 )

b. Memastikan bah#a semua penga#asan selama proses dan

pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah

dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang

ditetapkan sebelum didistribusikan

" aluasi prosedur produksi dan pengkajian catatan produksi

c. uatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama #aktu

peredaran yang telah ditetapkan

rogram stabilitas

agian'bagian dari F +

1. enga#asan terhadap ahan al, roduk &ntara, roduk ;uahan, dan

roduk 0adi.

a. pesifikasi

%iap spesifikasi hendaklah disetujui terlebih dahulu dan disimpan oleh

agian enga#asan Mutu. 8al'hal yang dicakup dalam spesifikasi

bahan a#al, produk ruahan dan produk jadi dapat !okumentasi. ;e isi

berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan dengan memperhatikan


123/186

edisi terakhir buku resmi seperti $odeks $osmetik *ndonesia,

Aarmakope *ndonesi, dan buku resmi lainnya.

b. engambilan ontoh

ontoh hendaklah me#akili batch dari bahan yang diambil.

engambilan contoh hendaklah dilakukan sesuai dengan

rancangan dan metode tertulis yang telah disetujui.

engambilan contoh hendaklah dilakukan dengan tepat

sehingga tidak terjadi kontaminasi terhadap atau oleh bahan

atau produk yang sedang diambil contohnya. :adah bahan

yang telah diambil contohnya hendaklah ditandai dan ditutup

dengan baik.

c. engujian

ahan baku + hendaklah dilakukan pengujian terhadap

spesifikasi identitfikasi, kemurnian, kualitas, kadar, dan

persyaratan lain yang telah ditentukan.

ahan pengemas + hendaklah memenuhi spesifikasi yang

ditetapkan, khususnya dalam kesesuaian jenis bahan terhadap

produk yang diisikan kedalamnya.

roduk antara, produk ruahan, dan produk jadi + contoh

hendaklah yang me#akili setiap batch, di uji terhadap identitas,


124/186

kadar, kemurnian dan kualitasnya. Lang ditolak hendaklah

ditandai dan dia#asi dengan sistem karantina.

d. enga#asan Bingkungan

emantauan secara teratur terhadap mutu kimia#i dan mikrobiologi

dari air yang digunakan, lingkungan produksi, lingkungan sekitar ruang

produksi dan udara sekitarnya.

e. enga#asan dalam proses

roduk dalam proses hendaklah di uji identitas, kadar, kualitas, dan

kemurniannya pada tahap yang tepat dan dinyatakan diluluskan atau

ditolak oleh agian enga#asan Mutu selama proses produksi,

berdasar prosedur tertulis yang telah ditetapkan.

f. enga#asan pada pengemasan

0alur pengemasan hendaklah diperiksa kembali oleh agianenga#asan Mutu sebelum kegiatan pengemasan berjalan. elama

pengemasan berlangsung, hendaklah diambil contoh produk yang

dikemas permulaan, pertengahan, dan terakhir. roduk akhir yang

telah dikemas hendaklah dikarantina samapai diluluskan oleh agian

enga#asan Mutu.

g. engujian ulang ahan atau produk yang telah disetujui

8endaklah ditetapkan batas #aktu penyimpanan yang sesuai untuk

setiap bahan a#al, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.

etelah batas #aktu ini bahan atau produk tersebut harus diuji ulang


125/186

oleh agian enga#asan Mutu terhadap identitas, kadar, kualitas dan

kemurniannya, berdasarkan pengujian itu produk dinyatakan

diluluskan atau ditolak..

2. roses produksi dan perubahannya

agian enga#asan Mutu hendaklah ikut serta dalam pembuatan

rosedur engolahan *nduk dan rosedur engemasan *nduk untuk

setiap ukuran batch suatu produk, untuk menjamin keseragaman

batch yang diproduksi. %iap perubahan dan penyesuaian pada

rosedur engolahan *nduk atau rosedur engemasan induk harus

disetujui oleh bagian enga#asan Mutu sebelum digunakan.

H. eninjauan atatan atch roduksi

emua catatan produksi dan penga#asan tiap batch produk jadi

hendaklah diteliti oleh agian enga#asan Mutu untuk menetukanapakah batch yang bersangkutan memenuhi semua prosedur yang

telah ditetapkan sebelum diluluskan untuk didistribusikan. %iap batch

yang menyimpang atau gagal dalam memenuhi spesifikasinya

hendaklah diselidiki secara tuntas.

4. enelitian stabilitas

8endaklah dirancang program pengujian stabilitas untuk mengetahui

stabilitas produk jadi serta untuk menetukan penyimpanan yang cccok.


126/186

ebagian atau seluruh aspek pengujian mutu dapat dilakukan oleh

suatu laboratorium lain diluar pabrik setelah melalui penilaian bah#a

laboratorium tersebut mampu melakukan pengujian yang telah

ditetapkan oleh pabrik.

. enilaian terhadap pemasok

agian penga#asan mutu hendaklah ikut bertanggung ja#ab dalam

menetukan pemasok yang mampu dan dapat dipercaya dalam

penyediaan bahan a#al yang memenuhi spesifikasi yang telah

ditetapkan. emua calon pemasok hendaklah die aluasi sebelum

diberi pesanan.

D(="% (#(& P(#"- *"& M' ' uali!"#ssurance 3

7uality assurance (F&) adalah semua aspek yang secara kolektif

maupun indi idual mempengaruhi mutu obat. !epartemen F&, yang

berperan sebagai 7polisi yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses

pembuatan obat mulai dari pembelian bahan hingga distribusi obat.

%ugas dan tanggung ja#ab F& adalah+

1. %raining

!iberikan kepada karya#an baru sebelum mulai bekerja dan

untuk karya#an lama harus diberikan setiap satu tahun sekali. Cntuk

mengetahui efekti itas training, peserta training di e aluasi dengan

memberikan tes pada a#al dan atau akhir training. atatan training yang


127/186

diikutitiapkarya#andisimpandalamsuatu personal file yang berisi catatan

mengenai training apa saja yang pernah diikuti dan hasil e aluasinya.

2. !ocument ontrol ystem

ertanggung ja#ab terhadap system penga#asan dokumen mutu

agar ketelusuran (traceability) kesesuaian (compliance) terhadap

peraturan local maupun corporate serta alidasinya dapat terjamin.

istem penga#asan mutu terhadap dokumen mutu meliputi system

distribusi, sistem re ie# dan appro al serta pega#asan terhadap setiap

perubahan yang terjadi pada dokumen/prosedur mutu tersebut.

H. &nnual ruduct ;e ie# (& ;)

!ata mengenai produk yang dihasilkan selama satu tahun

dikumpulkan, die aluasi dan dihasilkan suatu saran yang berguna untuk

mempertahankan atau memperbaiki mutu produk. & ; berisi gambarandari produk yang dibuat dan di tes, yaitu meliputi besar batch, bahan

baku, mesin dan peralatan, pengumpulan parameter kritis pada proses

produksi dan hasil pemeriksaan di laboratorium F , juga apabila terjadi

perubahan atau penyimpangan proses. erdasarkan data tersebut dibuat

trend analysis.

4. Fuality &udit

&udit dibagi menjadi tiga le el+

a. elf :nspection


128/186

Manajemen atau fungsi tiap departemen yang akti itasnya

dapat mempengaruhi kualitas produk harus memastikan bah#a self

inspection dilaksanakan secara rutin dan sebagaimana mestinya. elf

inspection dilaksanakan oleh masing'masing super isor dan manager

departemen setiap bulan. elaksanaannya harus sesuai terhadap +

a. FM erusahaan

b. c=M dan standar kualitas

c. tandar material dan produk

d. 3 s dan/atau Eorking :nstruction

e. ersyaratan regulasi

9indings yang ditemukan selama proses self inspection harus

secepat mungkin diatasi. 9indings yang telah teratasi diberi status

7closed , sedangkan findings yang masih belum teratasidiberi statusopen dan akan masuk dalam daftar finding s inspeksi berikutnya.

b. *nternal $udit

!alam #aktu paling tidak satu minggu sebelum pelaksanaan

audit, 8ompliance 'anager menginformasikan kepada auditors dan

departemen yang akan diaudit. $uditors merupakan tim yang terdiri

dari beberapa orang yang ditunjuk oleh manajemen. Mereka harus

mempunyai pengetahuan yang baik tentang =M , berpengalaman


129/186

dalam prosedur dan system operasional dalam departemen atau

fungsi dan telah mengikuti training sebagai auditor dan terkualifikasi.9indings yang ditemukanpada proses audit harus ditindak

lanjuti dengan pembuatan 8orrecti e and Pre enti e $ction (8$P$)

oleh penanggung ja#ab kegiatan dimana terdapat temuan tersebut.

:nternal audit dilaksanakan setiap bulan sekali, dan jad#alnya dibuat

oleh 8ompliance 'anager .

c. "ksternal $udit

!ilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat

maupun bahan kemas. aat ini departemen F& belum melakukan

endor audit karena terbatasnya !M yang ada.Cntuk memilih

supplier yang dapat dipakai maka F& membuat rotap $riteria

emasok.


130/186

elain itu pihak yang memiliki de iation report harus secepat mungkin

mengidentifikasi penyebab de iasi (the root cause analysis)

menggunakan 7root cause diagram (fish bone diagram). etelah

in estigasi penyebab telah selesai dilakukan maka disusunlah & &.

!e iation ;eport berisideskripsidaride iasi yang terjadi, remedial

action yang telahdilakukan, root cause analysis, in estigation report,

proposed & &, sertadisposisidari Fuality &ssurance 3perational

Manager.

. roduct omplain

ada a#alnya muncul complain dari konsumen terhadap produk

(indi idu, rumahsakit, apotek) yang disampaikan kepada bagianmarketing. $emudian bagian marketing menyampaikan complain tersebut

kedepartemen produksi agar ditindak lanjuti. agian produksi akan

berkoordinasi dengan bagian compliance untuk menganalisa

permasalahan yang terjadi. !ilakukan analisa terhadap retained sampel

kemudian dire ie# hasil analisa yang telah diperoleh. ehingga diperoleh

ja#aban dari pihak industri yang bersangkutan.

I. 5alidation

5alidasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang

sesuai bah#a tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,


131/186

perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan

penga#asan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

secara konsisten. 5alidasi dilakukan dengan tujuan+ (1) mematuhi

peraturan pemerintah (persyaratan c '=M / 3 ), (2) mengurangi

problem dalam produksi dan F , (H) memperkecil kemungkinan

terjadinya kerja ulang ( rework ), (4) menjamin mutu obat, (


132/186

mesin/peralatan, daftar suku cadang, daftar alat yang perlu

dikalibrasi, prosedur instalasi terpasang dan sarana penunjang.

2. Fperational 7ualification (3F)

$ualifikasi ini diakukan untuk menjamin dan

mendokumentasikan bah#a sistem atau peralatan yang telah

diinstalasi bekerja atau beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang

diinginkan. emeriksaan 3F yang dilakukan, antara lain+ uji

simulasi dengan kondisi operasi sesungguhnya, menetapkan

parameter dan batas limit oprasi yang dapat mempengaruhi proses

dan produk, menetapkan kondisi opersional.

H. Performance 7ualification ( F)

$ualifikasi ini bertujuan untuk menjamin dan

mendokumentasikan bah#a sistem atau peralatan yang telahdiinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifik

Documents

Cream Antiaging