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  • Compte Compte Compte Compte rendu de sance rendu de sance rendu de sance rendu de sance

    1

    143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tl.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr

    Numero unique de document : CP022015023 Date document : 2 4 2015 Direction : Direction des Contrles

    Ple : Standardisation Pharmacope Normalisation

    Personne en charge : Marie-Lise MIGUERES

    Comit franais de la Pharmacope Plantes mdicinales et huiles

    essentielles CP022015023

    CP02 Sance n6 du 31 mars 2015 en salle 1

    Nom des participants Statut Prsent Absent

    /excus

    Franois BAILLEUL Membre

    Yann BARGUIL Membre

    Denis BELLENOT Partie-prenante

    Michle BRUM-BOUSQUET Membre

    Elise CARENINI Partie-prenante

    Daniel CHARLOT Membre

    Elisabeth DADOLE Partie-prenante

    Fatiha EL BABILI Membre

    Isabelle FOURASTE Partie-prenante

    Christophe FOURNEAU Membre

    Didier GUEDON Partie-prenante

    Lise LABORIEUX Membre

    Sophie LAVOINE Partie-prenante

    Anne-Marie MARIOTTE Membre

    Chantal MENUT Membre

    Claude MOULIS Membre

    Sevser SAHPAZ Membre

    Olivier SAPERAS Partie-prenante

    Jean-Marc SEIGNEURET Partie-prenante

    Jacqueline SMADJA Membre

    Pascale URIZZI Partie-prenante

    Catherine VONTHRON Membre

    Bernard WENIGER Membre

    Claire CLEMENCIN Reprsentant de lANSM

    Ghislaine GRIFFON Reprsentant de lANSM

    An LE Reprsentant de lANSM

    Marie-Lise MIGUERES Reprsentant de

    lANSM/Secrtaire de sance

    Brigitte ROGEAU Reprsentant de lANSM

    Robert SOUSSAIN Reprsentant de lANSM

    Jacqueline VIGUET

    POUPELLOZ Reprsentant de lANSM

  • Copyright et clause de confidentialit CP02 Sance n 6 du 31 mars 2015 en salle 1 Page 2/15

    Ordre du jour

    10 h00 Dbut de la sance. 1 Introduction 1.1 Adoption du compte rendu du Comit Franais de la Pharmacope CP022015013 du 27/01/2015

    2 Dossiers examiner en sance

    Gestion des conflits dintrts

    2.1 Inscription sur la Liste des plantes mdicinales de la Pharmacope franaise

    2.1.1 Uncaria tomentosa (corce)

    2.1.2 Notopterygium (incisum, franchetii) (rhizome)

    2.1.3 Programme de travail

    2.2 Pharmacope europenne

    2.2.2 Nouvelles monographies (Enqute Pharmeuropa 27.1)

    2.2.2.1 Acore (rhizome) pour dcoction utilise en MTC

    2.2.2.2. Gastrodia (rhizome)

    2.2.2.3 Polygonum orientale (fruit)

    2.2.2.4 Uncaria rhynchophylla (rameau) avec pines

    2.2.2.5 Euodia (fruit)

    2.2.2.6 Sophora flavescens (racine)

    2.2.2.7 Gardenia jasminodes (fruit)

    2.2.2.8 Codonopsis (racine)

    2.2.2.9 Pivoine (racine blanche)

    2.2.2.10 Pivoine (racine rouge)

    2.2.2.11 Polygonum cuspidatum (rhizome et racine)

    2.2.2.12 Zanthoxylum bungeanum (pricarpe)

    2.2.2.13 Chromatographie sur couche mince haute performance (2.8.25)

    2.2.3 Rvisions de monographies (Enqute Pharmeuropa 27.1)

    2.2.3.1 Millepertuis

    2.2.3.2 Millepertuis (extrait sec quantifi de)

    2.2.3.3 Bouleau (feuille de)

    2.2.3.4 Camomille romaine (fleur de)

    2.2.3.5 Passiflore

    2.2.3.6 Passiflore (extrait sec de)

    2.3 Programme de travail (substances dorigine vgtale de la Pharmacope franaise)

    16h30 Fin de la sance

  • Copyright et clause de confidentialit CP02 Sance n 6 du 31 mars 2015 en salle 1 Page 3/15

    1 - Introduction Aprs avoir vrifi que le quorum est atteint, la secrtaire de sance ouvre la sance du comit Franais de la Pharmacope plantes mdicinales et huiles essentielles (CFP) et accueille lensemble des participants. Il est rappel que la sance fait lobjet dun enregistrement audio. 1.1 Adoption du compte rendu du comit Franais de la Pharmacope CP022015013 du 27/01/2015 Le compte rendu du comit Franais de la Pharmacope CP022015013 du 27/01/2015 dont une dernire version corrige a t envoye lensemble des participants avec la convocation est adopt en sance. 2 Dossiers examiner en sance Gestion des conflits dintrts La secrtaire de sance demande aux participants de signaler tout conflit dintrts avec les dossiers lordre du jour.

    Dclaration des conflits dintrts par rapport aux points lordre du jour

    Point 2.1.1 : Uncaria tomentosa (corce) Monsieur GUEDON

    Point 2.2.3.1 : Millepertuis Monsieur SAPERAS, Madame URIZZI

    Point 2.2.3.2 Millepertuis (extrait sec quantifi de)

    Monsieur GUEDON, Monsieur SAPERAS, Madame URIZZI

    Point 2.2.3.3 : Bouleau (feuille de) Monsieur SAPERAS, Monsieur SEIGNEURET

    Point 2.2.3.4 : Camomille romaine (fleur de) Monsieur SAPERAS, Monsieur SEIGNEURET

    Point 2.2.3.5 : Passiflore Monsieur GUEDON, Monsieur SAPERAS Monsieur SEIGNEURET Madame URIZZI

    Point 2.2.3.6 : Passiflore (extrait sec de) Monsieur SAPERAS, Monsieur SEIGNEURET, Madame URIZZI

    2.1 - Inscription sur la Liste des plantes mdicinales de la Pharmacope franaise 2.1.1 Uncaria tomentosa (corce)

    Le rapporteur et le co-rapporteur prsentent le dossier de cette plante.

    Plante andine ltude la Pharmacope europenne dans le groupe 13B dont le projet de monographie est paru dans le Pharmeuropa 24.4 (octobre 2012). Le nom scientifique est Uncaria tomentosa (Willd. ex Roem. et Schult) DC de la famille des Rubiaceae. Il existe des synonymies. Le nom franais est Griffe de chat. Des falsifications sont possibles avec Uncaria guianensis et Uncaria rhyncophylla, cette dernire plante est ltude la Pharmacope europenne (Pharmeuropa 27.1) et renferme des alcalodes ttracyclooxindoliques.

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    La partie de plante utilise est lcorce de tige et non lcorce afin dviter une disparition de lespce du fait dune rcolte intensive car cette plante est de plus en plus utilise pour ces proprits mdicinales. Les constituants chimiques sont : des alcalodes notamment des alcalodes pentacyclo-oxindoliques et des alcalodes ttracyclo-oxindoliques. Ainsi deux chmotypes dU. tomentosa ont t identifis, un type alcalodes pentacyclo-oxindoliques et un type alcalodes ttracyclo-oxindoliques. Parmi les constituants chimiques, on trouve aussi des composs phnoliques comme les tanins, des terpnodes comme les triterpnes de type hydroxyursolique, des glucosides, de lacide quinovique et des strodes (stigmastrol et campestrol). Dans les Andes pruviennes et en Amazonie, le dcoct des corces et tiges est utilis comme antiinflammatoire, immunostimulant, antiviral, contraceptif. Introduite en Amrique du Nord et en Europe dans les annes 90, la plante est devenue trs populaire et on lui confre de nombreuses activits. Un extrait aqueux dcorce de tiges est commercialis en Allemagne et Autriche en tant que mdicament antiinflammatoire et antioxydant sous forme de glules ou gouttes buvables. Des complments alimentaires base dextrait aqueux sont vendus aux USA comme stimulant de limmunit, antiviral, antiinflammatoire, arthrosique et antiallergique. Quelques cas deffets indsirables sont rapports comme des troubles intestinaux ou une insuffisance rnale chez un patient atteint dun lupus. Les extraits de cette plante potentialisent les effets inhibiteurs sur le Cytochrome P450 de certains mdicaments, des interactions mdicamenteuses sont rapportes avec le diazpam, les anticoagulants et des modifications de la frquence cardiaque et tension artrielle avec lamiodarone, la digoxine et le vrapamil ont t notes. Concernant les effets inhibiteurs sur le Cytochrome P450, il est soulign que ce phnomne est retrouv avec dautres plantes et notamment des plantes alimentaires comme le jus de pamplemousse. Des tudes cliniques chez lhomme ont montr des effets antirhumatismaux, des effets positifs sur des malades cancreux, des effets chez des malades immunodficients. Des tudes pharmacologiques ont mis en vidence des activits antiinflammatoires, antitumorales (en diminuant certaines tumeurs), antioxydantes, antivirales, antiestrogniques et immunomodulatrices. Les tudes de toxicit, gnotoxicit et mutagnicit nont pas montr deffets notables. Il est mentionn que cette plante (racine, corce, tige) est inscrite sur larrt du 24 juin 2014 qui liste les plantes pouvant tre utilises dans les complments alimentaires avec une mention sur les substances surveiller dans cette plante qui sont les alcalodes. Il est mentionn que les proprits pharmacologiques sont varies mais quil na pas t tabli de lien avec tel ou tel chmotype. Cette plante est aussi ltude dans le Comit HMPC de lEMA, mais ce jour la monographie communautaire na pas encore t publie. Le vote a lieu en fin de matine en labsence des parties prenantes.

    Question pose par le secrtaire de sance sur laquelle les membres doivent voter : cette plante doit elle tre inscrite sur une des listes des plantes mdicinales de la Pharmacope franaise ? Si oui, sur quelle liste doit tre effectue son inscription ? Avis des membres du comit : Uncaria tomentosa (corce de tige) doit tre inscrite sur la liste A des plantes mdicinales de la Pharmacope franaise du fait de ses utilisations mdicinales et dans la mesure o aucune rfrence bibliographie ne mentionne que cette plante est toxique.

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    Vote : linscription d