Calidad en Los Alimentos

8/3/2019 Calidad en Los Alimentos

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Manuales para el Control de Calidad de los Alimentos. 14: La Garanta de la Calidad en elLaboratorio Qumico de Control de los Alimentos. (Estudio FAO: Alimentacin yNutricin - 14/14)

M-82ISBN 92-5-303403-3Reservados todos los derechos. No se podrreproducir ninguna parte de esta publicacin, nialmacenarla en un sistema de recuperacin de datos

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FAO - ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LAALIMENTACIONRoma, 1996

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ndice

PROLOGOADVERTENCIAGlosario de trminos*1. OBJETIVOS, CONCEPTOS Y RESPONSABILIDADES

1.1 Principios generales

1.2 Objetivos del laboratorio1.3 Algunos conceptos relacionados con la calidad y la garanta de la calidad1.4 Necesidad de la garanta de la calidad1.5 Caractersticas principales de un programa de garanta de la calidad

1.5.1 Responsabilidades de la administracin1.5.2 Responsabilidades de la Unidad de Garanta de la Calidad1.5.3 Responsabilidades del analista

1.6 Documentacin: poltica y programa de GC1.7 Referencias1.8 Bibliografa recomendada

2. EL PROGRAMA DE GARANTA DE LA CALIDAD

2.1 Principios generales2.2 Definicin y mbito de aplicacin2.3 Preparacin2.4 El Manual de Garanta de la Calidad2.5 Aplicacin2.6 Revisin del Manual de Garanta de la Calidad2.7 Documentacin necesaria para el programa de GC2.8 Referencias2.9 Bibliografa general

3. INSTALACIONES DEL LABORATORIO

3.1 Principios generales3.2 Diseo del laboratorio

3.2.1 Consideraciones generales3.2.2 El laboratorio qumico

3.3 Control del medio ambiente3.4 Control de la limpieza

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http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s01.htm#prologohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s02.htm#advertenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s02.htm#advertenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s03.htm#glosario%20de%20t?rminos*http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s03.htm#glosario%20de%20t?rminos*http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.%20objetivos,%20conceptos%20y%20responsabilidadeshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.2%20objetivos%20del%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.3%20algunos%20conceptos%20relacionados%20con%20la%20calidad%20y%20la%20garant?a%20de%20la%20calhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.4%20necesidad%20de%20la%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5%20caracter?sticas%20principales%20de%20un%20programa%20de%20garant?a%20de%20la%20chttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5.1%20responsabilidades%20de%20la%20administraci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5.2%20responsabilidades%20de%20la%20unidad%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5.3%20responsabilidades%20del%20analistahttp://t0845s04.htm/#1.6%20documentaci?n:%20pol?tica%20y%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.7%20referenciashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.8%20bibliograf?a%20recomendadahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.%20el%20programa%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.%20el%20programa%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.2%20definici?n%20y%20?mbito%20de%20aplicaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.3%20preparaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.4%20el%20manual%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.5%20aplicaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.6%20revisi?n%20del%20manual%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.7%20documentaci?n%20necesaria%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.8%20referenciashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.9%20bibliograf?a%20generalhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.%20instalaciones%20del%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.2%20dise?o%20del%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.2.1%20consideraciones%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.2.2%20el%20laboratorio%20qu?micohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.3%20control%20del%20medio%20ambientehttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.4%20control%20de%20la%20limpiezahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s01.htm#prologohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s02.htm#advertenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s03.htm#glosario%20de%20t?rminos*http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.%20objetivos,%20conceptos%20y%20responsabilidadeshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.2%20objetivos%20del%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.3%20algunos%20conceptos%20relacionados%20con%20la%20calidad%20y%20la%20garant?a%20de%20la%20calhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.4%20necesidad%20de%20la%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5%20caracter?sticas%20principales%20de%20un%20programa%20de%20garant?a%20de%20la%20chttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5.1%20responsabilidades%20de%20la%20administraci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5.2%20responsabilidades%20de%20la%20unidad%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5.3%20responsabilidades%20del%20analistahttp://t0845s04.htm/#1.6%20documentaci?n:%20pol?tica%20y%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.7%20referenciashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.8%20bibliograf?a%20recomendadahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.%20el%20programa%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.2%20definici?n%20y%20?mbito%20de%20aplicaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.3%20preparaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.4%20el%20manual%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.5%20aplicaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.6%20revisi?n%20del%20manual%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.7%20documentaci?n%20necesaria%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.8%20referenciashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.9%20bibliograf?a%20generalhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.%20instalaciones%20del%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.2%20dise?o%20del%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.2.1%20consideraciones%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.2.2%20el%20laboratorio%20qu?micohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.3%20control%20del%20medio%20ambientehttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.4%20control%20de%20la%20limpieza


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3.5 Documentacin para el programa de GC3.6 Bibliografa4. PERSONAL Y ORGANIZACIN

4.1 Principios generales4.2 Estructura de la administracin4.3 Descripcin de los puestos4.4 Capacitacin del personal

4.4.1 Responsabilidades4.4.2 Mtodos y procedimientos

4.5 Rendimiento del personal4.6 Personal auxiliar 4.7 Documentacin para el programa de GC

5. MUESTRAS Y MATERIALES DE ENSAYO

5.1 Principios generales5.2 Consideraciones generales

5.2.1 Terminologa5.2.2 Toma de muestras y anlisis

5.3 Recepcin de las muestras e identificacin de los materiales de ensayo5.4 Materiales de ensayo

5.4.1 Control y almacenamiento5.4.2 Muestra analtica (porcin de ensayo)5.4.3 Traslado del material de ensayo5.4.4 Eliminacin del material de ensayo

5.5 Documentacin para el programa de GC5.6 Referencia5.7 Bibliografa general6. EQUIPO

6.1 Principios generales6.2 Clases de equipo6.3 Limitaciones al uso del equipo6.5 Actividades programadas6.6 Documentacin para el programa de GC

7. MTODOS DE ANLISIS

7.1 Principios generales7.2 Eleccin del mtodo

7.2.1 Requisitos de rendimiento7.2.2 Mtodos de referencia/oficiales

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http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.5%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.6%20bibliograf?ahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.%20personal%20y%20organizaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.%20personal%20y%20organizaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.2%20estructura%20de%20la%20administraci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.3%20descripci?n%20de%20los%20puestoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.4%20capacitaci?n%20del%20personalhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.4.1%20responsabilidadeshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.4.2%20m?todos%20y%20procedimientoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.5%20rendimiento%20del%20personalhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.6%20personal%20auxiliarhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.7%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.%20muestras%20y%20materiales%20de%20ensayohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.2%20consideraciones%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.2.1%20terminolog?ahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.2.2%20toma%20de%20muestras%20y%20an?lisishttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.3%20recepci?n%20de%20las%20muestras%20e%20identificaci?n%20de%20los%20materiales%20dhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.4%20materiales%20de%20ensayohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.4.1%20control%20y%20almacenamientohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.4.2%20muestra%20anal?tica%20(porci?n%20de%20ensayo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.4.3%20traslado%20del%20material%20de%20ensayohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.4.4%20eliminaci?n%20del%20material%20de%20ensayohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.5%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.6%20referenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.7%20bibliograf?a%20generalhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s09.htm#6.%20equipohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s09.htm#6.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s09.htm#6.2%20clases%20de%20equipohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s09.htm#6.3%20limitaciones%20al%20uso%20del%20equipohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s09.htm#6.5%20actividades%20programadashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s09.htm#6.6%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20dehttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.%20m?todos%20de%20an?lisishttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2%20elecci?n%20del%20m?todohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.1%20requisitos%20de%20rendimientohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.2%20m?todos%20de%20referenciaoficialeshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.5%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s06.htm#3.6%20bibliograf?ahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.%20personal%20y%20organizaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.2%20estructura%20de%20la%20administraci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.3%20descripci?n%20de%20los%20puestoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.4%20capacitaci?n%20del%20personalhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.4.1%20responsabilidadeshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.4.2%20m?todos%20y%20procedimientoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.5%20rendimiento%20del%20personalhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.6%20personal%20auxiliarhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s07.htm#4.7%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.%20muestras%20y%20materiales%20de%20ensayohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.2%20consideraciones%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.2.1%20terminolog?ahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.2.2%20toma%20de%20muestras%20y%20an?lisishttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.3%20recepci?n%20de%20las%20muestras%20e%20identificaci?n%20de%20los%20materiales%20dhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.4%20materiales%20de%20ensayohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.4.1%20control%20y%20almacenamientohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.4.2%20muestra%20anal?tica%20(porci?n%20de%20ensayo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.4.3%20traslado%20del%20material%20de%20ensayohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.4.4%20eliminaci?n%20del%20material%20de%20ensayohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.5%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.6%20referenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s08.htm#5.7%20bibliograf?a%20generalhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s09.htm#6.%20equipohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s09.htm#6.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s09.htm#6.2%20clases%20de%20equipohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s09.htm#6.3%20limitaciones%20al%20uso%20del%20equipohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s09.htm#6.5%20actividades%20programadashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s09.htm#6.6%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20dehttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.%20m?todos%20de%20an?lisishttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2%20elecci?n%20del%20m?todohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.1%20requisitos%20de%20rendimientohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.2%20m?todos%20de%20referenciaoficiales


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7.2.3 Mtodos ordinarios/oficiales7.2.4 Mtodos ordinarios/internos7.2.5 Mtodos de seleccin

7.2.6 Procedimientos operativos estndar 7.2.7 Autorizacin para modificar los mtodos

7.3 Validacin de los mtodos de anlisis

7.3.1 Validacin inicial7.3.2 Validacin sobre la marcha

7.4 Procedimientos de control de calidad

7.4.1 Controles del muestreo7.4.2 Determinaciones replicadas7.4.3 Controles positivos7.4.4 Controles negativos7.4.5 Patrones internos7.4.6 Materiales de referencia certificados7.4.7 Grficos de control

7.5 Procedimientos de garanta de la calidad

7.5.1 Rendimiento de los mtodos de anlisis7.5.2 Trazabilidad de una medicin7.5.3 Autorizacin para utilizar un POE

7.6 Documentacin para el programa de GC8. PRODUCTOS QUMICOS, REACTIVOS Y MATERIALES

8.1 Principios generales8.2 Especificaciones y pedidos8.3 Duracin en almacn y conservacin8.4 Materiales peligrosos8.5 Documentacin para el programa de GC

9. PATRONES

9.1 Principios generales9.2 Materiales de referencia certificados9.3 Patrones internos9.4 Sustancias patrn9.5 Materiales peligrosos9.6 Documentacin para el programa de GC

10. COMPROBACIN EXTERNA DE LA COMPETENCIA

10.1 Principios generales10.2 Importancia de la comprobacin de la competencia

4
http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.3%20m?todos%20ordinariosoficialeshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.4%20m?todos%20ordinariosinternoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.5%20m?todos%20de%20selecci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.6%20procedimientos%20operativos%20est?ndarhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.7%20autorizaci?n%20para%20modificar%20los%20m?todoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.3%20validaci?n%20de%20los%20m?todos%20de%20an?lisishttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.3.1%20validaci?n%20inicialhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.3.2%20validaci?n%20sobre%20la%20marchahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4%20procedimientos%20de%20control%20de%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.1%20controles%20del%20muestreohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.2%20determinaciones%20replicadashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.3%20controles%20positivoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.4%20controles%20negativoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.5%20patrones%20internoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.6%20materiales%20de%20referencia%20certificadoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.7%20gr?ficos%20de%20controlhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.5%20procedimientos%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.5.1%20rendimiento%20de%20los%20m?todos%20de%20an?lisishttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.5.2%20trazabilidad%20de%20una%20medici?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.5.3%20autorizaci?n%20para%20utilizar%20un%20poehttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.6%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0b.htm#8.%20productos%20qu?micos,%20reactivos%20y%20materialeshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0b.htm#8.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0b.htm#8.2%20especificaciones%20y%20pedidoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0b.htm#8.3%20duraci?n%20en%20almac?n%20y%20conservaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0b.htm#8.4%20materiales%20peligrososhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0b.htm#8.5%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.%20patroneshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.2%20materiales%20de%20referencia%20certificadoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.3%20patrones%20internoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.4%20sustancias%20patr?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.5%20materiales%20peligrososhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.6%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.%20comprobaci?n%20externa%20de%20la%20competenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.%20comprobaci?n%20externa%20de%20la%20competenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.2%20importancia%20de%20la%20comprobaci?n%20de%20la%20competenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.3%20m?todos%20ordinariosoficialeshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.4%20m?todos%20ordinariosinternoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.5%20m?todos%20de%20selecci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.6%20procedimientos%20operativos%20est?ndarhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.2.7%20autorizaci?n%20para%20modificar%20los%20m?todoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.3%20validaci?n%20de%20los%20m?todos%20de%20an?lisishttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.3.1%20validaci?n%20inicialhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.3.2%20validaci?n%20sobre%20la%20marchahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4%20procedimientos%20de%20control%20de%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.1%20controles%20del%20muestreohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.2%20determinaciones%20replicadashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.3%20controles%20positivoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.4%20controles%20negativoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.5%20patrones%20internoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.6%20materiales%20de%20referencia%20certificadoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.4.7%20gr?ficos%20de%20controlhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.5%20procedimientos%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.5.1%20rendimiento%20de%20los%20m?todos%20de%20an?lisishttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.5.2%20trazabilidad%20de%20una%20medici?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.5.3%20autorizaci?n%20para%20utilizar%20un%20poehttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0a.htm#7.6%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0b.htm#8.%20productos%20qu?micos,%20reactivos%20y%20materialeshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0b.htm#8.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0b.htm#8.2%20especificaciones%20y%20pedidoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0b.htm#8.3%20duraci?n%20en%20almac?n%20y%20conservaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0b.htm#8.4%20materiales%20peligrososhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0b.htm#8.5%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.%20patroneshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.2%20materiales%20de%20referencia%20certificadoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.3%20patrones%20internoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.4%20sustancias%20patr?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.5%20materiales%20peligrososhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0c.htm#9.6%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.%20comprobaci?n%20externa%20de%20la%20competenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.2%20importancia%20de%20la%20comprobaci?n%20de%20la%20competencia


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10.3 Caractersticas orgnicas de un plan de comprobacin de la competencia10.4 Limitaciones de los planes de comprobacin de la competencia10.5 Necesidades de recursos para nuevos planes

10.6 Documentacin para el programa de GC10.7 Referencia

11. REGISTROS E INFORMES DE LABORATORIO

11.1 Principios generales11.2 Registros de recoleccin de muestras11.3 Fichas de trabajo de los analistas11.4 Registros de instrumentos11.5 Informes de laboratorio11.6 Conservacin de los registros del laboratorio11.7 Documentacin para el programa de GC

12. GARANTA DE LA CALIDAD, AUDITORIAS Y ACREDITACIN

12.1 Principios generales12.2 Manual de garanta de la calidad12.3 Auditoras

12.3.1 Auditoras de los trabajos en curso y retrospectivas12.3.2 Auditoras verticales y horizontales12.3.3 Informe de auditora y seguimiento

12.4 Examen peridico12.5 Acreditacin12.6 Documentacin para el programa de GC12.7 ReferenciaApndice 1.1 - Declaracin de objetivos del laboratorio (ejemplo)Apndice 2.1 - Elementos cuya inclusin ha de preverse en el programa de GC (ejemplo) Apndice 2.2 - Portada e ndice del Manual de GC (ejemplo) Apndice 2.3 - Pgina revisada de un Manual de GC (ejemplo) Apndice 4.1 - Estructura administrativa del laboratorio (ejemplo)Apndice 4.2 - Relaciones entre el laboratorio y otras organizaciones (ejemplo)Apndice 5.1 Registro de muestras (ejemplo)Apndice 5.2 - Diagrama de anlisis de una muestra (ejemplo)

Apndice 5.3 - Almacenamiento de materiales de ensayo (alimentos)1Apndice 6.1 - Lista del equipo utilizado en un anlisis de "calidad garantizada"(ejemplo)Apndice 6.2 - Registro de la procedencia del equipo y la autorizacin para utilizarlo (ejemplo)Apndice 6.3 - Ficha de registro del equipoApndice 6.4 - Aviso para equipo defectuosoApndice 6.5 - Mantenimiento del equipo utilizado habitualmente en el laboratorio Apndice 7.1.1 - Procedimiento operativo estndar (POE) para un anlisis qumico(ejemplo)Apndice 7.1.2 - Portada e ndice de un POE (ejemplo)

5
http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.3%20caracter?sticas%20org?nicas%20de%20un%20plan%20de%20comprobaci?n%20dhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.4%20limitaciones%20de%20los%20planes%20de%20comprobaci?n%20de%20la%20competenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.5%20necesidades%20de%20recursos%20para%20nuevos%20planeshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.6%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.7%20referenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.%20registros%20e%20informes%20de%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.2%20registros%20de%20recolecci?n%20de%20muestrashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.3%20fichas%20de%20trabajo%20de%20los%20analistashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.4%20registros%20de%20instrumentoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.5%20informes%20de%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.6%20conservaci?n%20de%20los%20registros%20del%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.7%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.%20garant?a%20de%20la%20calidad,%20auditorias%20y%20acreditaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.2%20manual%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.3%20auditor?ashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.3.1%20auditor?as%20de%20los%20trabajos%20en%20curso%20y%20retrospectivashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.3.2%20auditor?as%20verticales%20y%20horizontaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.3.3%20informe%20de%20auditor?a%20y%20seguimientohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.4%20examen%20peri?dicohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.5%20acreditaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.6%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.7%20referenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0g.htm#ap?ndice%201.1%20%20%20declaraci?n%20de%20objetivos%20del%20laboratorio%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0h.htm#ap?ndice%202.1%20%20%20elementos%20cuya%20inclusi?n%20ha%20de%20preverse%20en%20el%20progrhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0i.htm#ap?ndice%202.2%20%20%20portada%20e%20?ndice%20del%20manual%20de%20gc%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0j.htm#ap?ndice%202.3%20%20%20p?gina%20revisada%20de%20un%20manual%20de%20gc%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0k.htm#ap?ndice%204.1%20%20%20estructura%20administrativa%20del%20laboratorio%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0l.htm#ap?ndice%204.2%20%20%20relaciones%20entre%20el%20laboratorio%20y%20otras%20organizaciones%20(ejhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0m.htm#ap?ndice%205.1%20registro%20de%20muestras%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0m.htm#ap?ndice%205.1%20registro%20de%20muestras%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0n.htm#ap?ndice%205.2%20%20%20diagrama%20de%20an?lisis%20de%20una%20muestra%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0n.htm#ap?ndice%205.2%20%20%20diagrama%20de%20an?lisis%20de%20una%20muestra%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0o.htm#ap?ndice%205.3%20%20%20almacenamiento%20de%20materiales%20de%20ensayo%20(alimentos)1http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0o.htm#ap?ndice%205.3%20%20%20almacenamiento%20de%20materiales%20de%20ensayo%20(alimentos)1http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0p.htm#ap?ndice%206.1%20%20%20lista%20del%20equipo%20utilizado%20en%20un%20an?lisis%20de%20calidahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0p.htm#ap?ndice%206.1%20%20%20lista%20del%20equipo%20utilizado%20en%20un%20an?lisis%20de%20calidahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0q.htm#ap?ndice%206.2%20%20%20registro%20de%20la%20procedencia%20del%20equipo%20y%20la%20autorizaci&oacuhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0q.htm#ap?ndice%206.2%20%20%20registro%20de%20la%20procedencia%20del%20equipo%20y%20la%20autorizaci&oacuhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0r.htm#ap?ndice%206.3%20%20%20ficha%20de%20registro%20del%20equipohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0r.htm#ap?ndice%206.3%20%20%20ficha%20de%20registro%20del%20equipohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0s.htm#ap?ndice%206.4%20%20%20aviso%20para%20equipo%20defectuosohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0t.htm#ap?ndice%206.5%20%20%20mantenimiento%20del%20equipo%20utilizado%20habitualmente%20en%20el%20labhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0u.htm#ap?ndice%207.1.1%20%20%20procedimiento%20operativo%20est?ndar%20(poe)%20para%20un%20anhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0u.htm#ap?ndice%207.1.1%20%20%20procedimiento%20operativo%20est?ndar%20(poe)%20para%20un%20anhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0v.htm#ap?ndice%207.1.2%20%20%20portada%20e%20?ndice%20de%20un%20poe%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0v.htm#ap?ndice%207.1.2%20%20%20portada%20e%20?ndice%20de%20un%20poe%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.3%20caracter?sticas%20org?nicas%20de%20un%20plan%20de%20comprobaci?n%20dhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.4%20limitaciones%20de%20los%20planes%20de%20comprobaci?n%20de%20la%20competenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.5%20necesidades%20de%20recursos%20para%20nuevos%20planeshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.6%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0d.htm#10.7%20referenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.%20registros%20e%20informes%20de%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.2%20registros%20de%20recolecci?n%20de%20muestrashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.3%20fichas%20de%20trabajo%20de%20los%20analistashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.4%20registros%20de%20instrumentoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.5%20informes%20de%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.6%20conservaci?n%20de%20los%20registros%20del%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0e.htm#11.7%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.%20garant?a%20de%20la%20calidad,%20auditorias%20y%20acreditaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.2%20manual%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.3%20auditor?ashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.3.1%20auditor?as%20de%20los%20trabajos%20en%20curso%20y%20retrospectivashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.3.2%20auditor?as%20verticales%20y%20horizontaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.3.3%20informe%20de%20auditor?a%20y%20seguimientohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.4%20examen%20peri?dicohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.5%20acreditaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.6%20documentaci?n%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0f.htm#12.7%20referenciahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0g.htm#ap?ndice%201.1%20%20%20declaraci?n%20de%20objetivos%20del%20laboratorio%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0h.htm#ap?ndice%202.1%20%20%20elementos%20cuya%20inclusi?n%20ha%20de%20preverse%20en%20el%20progrhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0i.htm#ap?ndice%202.2%20%20%20portada%20e%20?ndice%20del%20manual%20de%20gc%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0j.htm#ap?ndice%202.3%20%20%20p?gina%20revisada%20de%20un%20manual%20de%20gc%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0k.htm#ap?ndice%204.1%20%20%20estructura%20administrativa%20del%20laboratorio%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0l.htm#ap?ndice%204.2%20%20%20relaciones%20entre%20el%20laboratorio%20y%20otras%20organizaciones%20(ejhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0m.htm#ap?ndice%205.1%20registro%20de%20muestras%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0n.htm#ap?ndice%205.2%20%20%20diagrama%20de%20an?lisis%20de%20una%20muestra%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0o.htm#ap?ndice%205.3%20%20%20almacenamiento%20de%20materiales%20de%20ensayo%20(alimentos)1http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0p.htm#ap?ndice%206.1%20%20%20lista%20del%20equipo%20utilizado%20en%20un%20an?lisis%20de%20calidahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0p.htm#ap?ndice%206.1%20%20%20lista%20del%20equipo%20utilizado%20en%20un%20an?lisis%20de%20calidahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0q.htm#ap?ndice%206.2%20%20%20registro%20de%20la%20procedencia%20del%20equipo%20y%20la%20autorizaci&oacuhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0q.htm#ap?ndice%206.2%20%20%20registro%20de%20la%20procedencia%20del%20equipo%20y%20la%20autorizaci&oacuhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0r.htm#ap?ndice%206.3%20%20%20ficha%20de%20registro%20del%20equipohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0s.htm#ap?ndice%206.4%20%20%20aviso%20para%20equipo%20defectuosohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0t.htm#ap?ndice%206.5%20%20%20mantenimiento%20del%20equipo%20utilizado%20habitualmente%20en%20el%20labhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0u.htm#ap?ndice%207.1.1%20%20%20procedimiento%20operativo%20est?ndar%20(poe)%20para%20un%20anhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0u.htm#ap?ndice%207.1.1%20%20%20procedimiento%20operativo%20est?ndar%20(poe)%20para%20un%20anhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0v.htm#ap?ndice%207.1.2%20%20%20portada%20e%20?ndice%20de%20un%20poe%20(ejemplo)


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Apndice 7.2 Grfico de control donde se muestran caractersticas reveladas poranlisis semanales de material de referencia interno que hacen necesarias medidas deGC (ejemplo)

Apndice 7.3.1 - Autorizacin para utilizar un POE (ejemplo)Apndice 7.3.2 - Autorizacin para realizar anlisis (ejemplo)Apndice 9.1 Algunos proveedores de materiales de referencia certificados y patronesApndice 11.1 Ejemplo de ficha de trabajo del analista

PRLOGO

Las autoridades nacionales tienen la obligacin de proteger la salud y el bienestar de susciudadanos. Para cumplir con esta obligacin, es necesario elaborar y aplicar un programa

nacional que garantice la inocuidad y calidad de los productos alimenticios, promueva elcomercio de estos productos y proteja los intereses de los productores, elaboradores yvendedores de alimentos honrados y justos contra la competencia fraudulenta o desleal.El presente Manual es una gua prctica para el establecimiento de un programa de garantade calidad (GC) en un laboratorio de control de los alimentos. Su finalidad ltima es ayudar a laadministracin del laboratorio a establecer un sistema eficaz de funcionamiento que garanticeque el laboratorio qumico produce resultados analticos precisos y fiables, sumamentenecesarios para basar en ellos medidas reglamentarias. En 1991 se public un manual anlogode GC para los laboratorios de microbiologa en la serie Estudios FAO: Alimentacin yNutricin, N 14/12.Aunque este Manual est destinado sobre todo al personal que se ocupa de la administracin yanlisis en los laboratorios de qumica, las autoridades reglamentarias y otras personasinteresadas podrn encontrar en l informaciones e ideas tiles acerca de los problemasinherentes a la creacin y aplicacin de un programa de garanta (o aseguramiento) de lacalidad en un laboratorio qumico de control de los alimentos.La FAO desea expresar su reconocimiento al Dr. David Mc Weeny, Consultor de la FAO, porhaber preparado el texto de este Manual. Tambin agradece la colaboracin del Sr. John A.Day, Jefe de la Divisin de Servicios Ambientales del Laboratory of the Government Chemist(Reino Unido).Esta publicacin est a disposicin de particulares y organizaciones. Las observaciones osugerencias para posibles ediciones futuras de esta publicacin deben remitirse a la siguientedireccin:

Jefe del Servicio de Calidad y Normas AlimentariasDireccin de Poltica Alimentaria y NutricinOrganizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin00100 Roma, Italia

ADVERTENCIA

6
http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0w.htm#apendice%207.2%20gr?fico%20de%20control%20donde%20se%20muestran%20caracter?sticashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0w.htm#apendice%207.2%20gr?fico%20de%20control%20donde%20se%20muestran%20caracter?sticashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0w.htm#apendice%207.2%20gr?fico%20de%20control%20donde%20se%20muestran%20caracter?sticashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0w.htm#apendice%207.2%20gr?fico%20de%20control%20donde%20se%20muestran%20caracter?sticashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0x.htm#ap?ndice%207.3.1%20%20%20autorizaci?n%20para%20utilizar%20un%20poe%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0y.htm#ap?ndice%207.3.2%20%20%20autorizaci?n%20para%20realizar%20an?lisis%20(ejemphttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0z.htm#ap?ndice%209.1%20algunos%20proveedores%20de%20materiales%20de%20referencia%20certificadoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s10.htm#ap?ndice%2011.1%20ejemplo%20de%20ficha%20de%20trabajo%20del%20analistahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s10.htm#ap?ndice%2011.1%20ejemplo%20de%20ficha%20de%20trabajo%20del%20analistahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0w.htm#apendice%207.2%20gr?fico%20de%20control%20donde%20se%20muestran%20caracter?sticashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0w.htm#apendice%207.2%20gr?fico%20de%20control%20donde%20se%20muestran%20caracter?sticashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0w.htm#apendice%207.2%20gr?fico%20de%20control%20donde%20se%20muestran%20caracter?sticashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0x.htm#ap?ndice%207.3.1%20%20%20autorizaci?n%20para%20utilizar%20un%20poe%20(ejemplo)http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0y.htm#ap?ndice%207.3.2%20%20%20autorizaci?n%20para%20realizar%20an?lisis%20(ejemphttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s0z.htm#ap?ndice%209.1%20algunos%20proveedores%20de%20materiales%20de%20referencia%20certificadoshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s10.htm#ap?ndice%2011.1%20ejemplo%20de%20ficha%20de%20trabajo%20del%20analista


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Los mtodos y procedimientos de anlisis descritos en este Manual deben ser aplicados por unpersonal debidamente calificado en un laboratorio equipado adecuadamente. Al igual que otrosmuchos procedimientos similares, pueden requerir el empleo de sustancias peligrosas.

Para aplicarlos correctamente y sin peligro, es esencial que el personal de laboratorio seatenga a las normas de seguridad habituales.Aunque en la preparacin de esta informacin se han tomado las mximas precauciones, laFAO advierte expresamente que no asume ninguna responsabilidad por cualquier clase dedaos producidos o derivados de la aplicacin de estos mtodos o procedimientos.Por lo dems, el hecho de figurar en el presente Manual no confiere a los procedimientos degaranta de la calidad un carcter oficial.

GLOSARIO DE TRMINOS*

* Basado en las definiciones vigentes de la ISO.

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Conformidad (vase tambin "Exactitud" y "Valor verdadero")

Grado de coincidencia entre el valor medio obtenido de una amplia serie de resultados de

ensayos y un valor de referencia aceptado.

NOTA - La conformidad suele expresarse en funcin del sesgo.

Control de calidad

Conjunto de procedimientos que aplica el laboratorio para vigilar constantemente lasoperaciones y resultados con el fin de decidir si los resultados son lo bastante exactos yprecisos para ser comunicados. El control de calidad permite ante todo vigilarintermitentemente la exactitud de los resultados a partir de los materiales utilizados en elcontrol de calidad, y la precisin a partir de un anlisis replicado e independiente de losmateriales utilizados en el ensayo.

Exactitud (vase tambin "conformidad" y "valor verdadero").

Grado de coincidencia entre el resultado de un ensayo y el valor de referencia aceptado.

NOTA - El trmino "exactitud", aplicado al conjunto de resultados de un ensayo, denota unacombinacin de componentes aleatorios y un componente comn de error sistemtico o sesgo.

Laboratorio de ensayo

Laboratorio en el que se miden, examinan, comprueban, calibran o determinan de algn otro

modo las caractersticas o el rendimiento de materiales o productos.

Lmite de deteccin

La concentracin menor de analito que puede detectarse con un grado especificado de certezaaplicando un determinado mtodo de anlisis.

Lmite de determinacin

La concentracin menor de analito que puede cuantificarse con un grado especificado decerteza aplicando un determinado mtodo de anlisis.

Material de referencia (vase tambin "Material de referencia certificado (MRC)")

Material o sustancia con una o ms propiedades cuyos valores son lo suficientementehomogneos y conocidos para que puedan utilizarse en la calibracin de un aparato o laevaluacin de un mtodo de medicin, o para asignar valores al material de ensayo.

Material de referencia certificado (MRC)

Material de referencia, acompaado de un certificado, con una o ms propiedades cuyosvalores se certifican mediante un procedimiento que establece su trazabilidad a una realizacin

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exacta de la unidad en la que se expresan los valores de las propiedades, y respecto del cualcada valor certificado est rodeado de incertidumbre en un determinado nivel de confianza.

Plan de comprobacin de la competencia

Mtodos para comprobar el rendimiento del laboratorio por medio de ensayos entrelaboratorios. El plan incluye la comparacin a intervalos de los resultados del laboratorio encuestin con los de otros laboratorios, con el objetivo principal de establecer su conformidad.

Precisin

Grado de coincidencia entre los resultados de ensayos independientes obtenidos en unascondiciones estipuladas.

NOTAS

1. La precisin depende exclusivamente de la distribucin de los errores aleatorios y no estrelacionada con el valor de referencia aceptado.

2. La precisin suele expresarse en funcin de la imprecisin y se computa como unadesviacin estndar de los resultados del ensayo. Una mayor imprecisin se traduce en unamayor desviacin estndar.

3. Por "resultados de ensayos independientes" se entienden los resultados obtenidos de modoque en ellos no influya ningn resultado anterior a partir del mismo material o de un materialanlogo.

Programa de garanta (o aseguramiento) de la calidad/sistema de calidad

Suma total de las actividades de un laboratorio cuya finalidad es alcanzar el nivel de anlisisrequerido. Aunque el control de calidad y la comprobacin de la competencia son componentesmuy importantes de la garanta de la calidad, sta debe incluir tambin la capacitacin delpersonal, la estructura y los procedimientos administrativos, la realizacin de auditorias, etc.

Sesgo

Diferencia entre los resultados previstos de un ensayo y un valor de referencia aceptado.

NOTA - El sesgo es un error sistemtico, y no un error aleatorio. Puede haber uno o mscomponentes del error sistemtico que contribuyan al sesgo. Una diferencia sistemtica mayorcon respecto al valor de referencia aceptado se traduce en un valor mayor del sesgo.

Sesgo (Sesgo del laboratorio)

Diferencia entre los resultados previstos de un ensayo en un determinado laboratorio y un valorde referencia aceptado.

Sesgo (Sesgo del mtodo)

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Diferencia entre los resultados previstos de un ensayo en todos los laboratorios que utilizan esemtodo y un valor de referencia aceptado.

NOTA - Un ejemplo prctico de este sesgo sera el de un mtodo para medir el contenido deazufre de un compuesto que, de modo sistemtico, no permitiera extraer todo el azufre, dandoas un sesgo negativo al mtodo de medicin. El sesgo del mtodo de medicin se mide por eldesplazamiento del promedio de los resultados obtenidos en un gran nmero de laboratoriosdiferentes que utilizan todos ellos el mismo mtodo. El sesgo de un mtodo de medicin puedevariar cuando varan las concentraciones del analito.

Valor asignado

Valor que ha de utilizar el coordinador del plan de comprobacin de la competencia como valorverdadero en el tratamiento estadstico de los resultados. Consiste en la mejor estimacindisponible del valor verdadero del analito en la matriz.

Valor fijado como objetivo de la desviacin estndar

Valor numrico correspondiente a la desviacin estndar del resultado de una medicin que sefija como objetivo en lo que respecta a la calidad de dicha medicin.

Valor verdadero

Concentracin efectiva del analito en la matriz.

1. OBJETIVOS, CONCEPTOS Y RESPONSABILIDADES

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1.1 Principios generales1.2 Objetivos del laboratorio1.3 Algunos conceptos relacionados con la calidad y la garanta de la calidad

1.4 Necesidad de la garanta de la calidad1.5 Caractersticas principales de un programa de garanta de la calidad1.6 Documentacin: poltica y programa de GC1.7 Referencias1.8 Bibliografa recomendada

LA GARANTIA DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO QUIMICO DE CONTROL DE LOSALIMENTOS


La finalidad del laboratorio de control de los alimentos es proporcionar informacin sobre lacomposicin de stos.Para juzgar la calidad de esa informacin hay que tener en cuenta si alcanza el nivelapropiado, si se facilita oportunamente y si se produce con un costo aceptable.El criterio para determinar si "se alcanza el nivel apropiado" consiste en que los datos sean ono idneos para el fin al que estn destinados.La garanta de la calidad es el sistema que proporciona confianza en que:

- se ha alcanzado un nivel suficiente- se detectarn los casos en que no se alcance ese nivel - podrn identificarse y corregirse las causas por las que no se ha alcanzado ese nivelcorregidas.

1.2 Objetivos del laboratorio

Los objetivos del laboratorio deben definirse claramente y expresarse con la mayor sencillezposible. La claridad de la definicin es de importancia fundamental, porque en ella se basantodas las actividades del laboratorio.

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http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.2%20objetivos%20del%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.3%20algunos%20conceptos%20relacionados%20con%20la%20calidad%20y%20la%20garant?a%20de%20la%20calhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.4%20necesidad%20de%20la%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5%20caracter?sticas%20principales%20de%20un%20programa%20de%20garant?a%20de%20la%20chttp://t0845s04.htm/#1.6%20documentaci?n:%20pol?tica%20y%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.7%20referenciashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.8%20bibliograf?a%20recomendadahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.2%20objetivos%20del%20laboratoriohttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.3%20algunos%20conceptos%20relacionados%20con%20la%20calidad%20y%20la%20garant?a%20de%20la%20calhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.4%20necesidad%20de%20la%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5%20caracter?sticas%20principales%20de%20un%20programa%20de%20garant?a%20de%20la%20chttp://t0845s04.htm/#1.6%20documentaci?n:%20pol?tica%20y%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.7%20referenciashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.8%20bibliograf?a%20recomendada


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El director del laboratorio debe definir los objetivos despus de recabar las opiniones queestime oportunas, y segn las instrucciones que haya podido recibir de sus superiores. En ladefinicin debe figurar una referencia a la calidad de los resultados, su puntualidad y su

rentabilidad. Los objetivos pueden exponerse en una serie de declaraciones distintas. Debenincluirse todos los aspectos esenciales para el funcionamiento del laboratorio, evitando noobstante los pormenores.

El principal objetivo de un laboratorio es producir resultados fiables, por lo que sta es laactividad que debe recibir mayor atencin. No es probable que un laboratorio cuyos resultadosno sean suficientemente fiables sea aceptado en ningn mecanismo gubernamental. Lagaranta de calidad de estos resultados no es una carga adicional ni una actividadsuplementaria que pueda tomarse o dejarse, sino que constituye uno de los instrumentosfundamentales de administracin para el director y su personal, con miras a alcanzar losobjetivos fijados. El objetivo general del laboratorio puede definirse como sigue: producir datosanalticos de exactitud y fiabilidad suficientes en un plazo y con un costo aceptables.

Los objetivos de calidad han de ser tan realistas como cualquier otro objetivo. El objetivo decalidad puede definirse como la seguridad, en la medida de lo posible, de que se ha obtenido larespuesta aproximadamente correcta. Este punto precisa aclaraciones. Qu se entiende por"seguridad en la medida de lo posible"? Se entiende un grado de seguridad tal que, dedemostrarse posteriormente que los resultados estaban equivocados, ello no afecte a laintegridad, probidad o competencia tcnica del personal del laboratorio.

Y qu significa "aproximadamente"? Significa obtener un resultado que sea suficientementeadecuado para la finalidad a la que se destina. Si una muestra resulta gravemente deficiente enun determinado analito, no es probable que las proporciones precisas de la deficiencia seanmuy importantes para, digamos, un litigio ante los tribunales o el rechazo de un envo. Amedida que las proporciones del analito se aproximan al lmite legal, la exactitud del anlisis

adquiere mayor importancia, hasta que se llega a un punto en que el resultado se acerca msal lmite que la precisin del mtodo. As, tanto la exactitud como la precisin (vase el Glosariode trminos) han de ser mayores para las muestras marginales que para aqullas cuyosresultados distan mucho de cualquier norma o lmite.

En el caso de sustancias no permitidas, los requisitos de calidad difieren ligeramente, ya queser necesario tener en cuenta el lmite de deteccin y el grado de confianza que se otorga asu presencia o ausencia en ese nivel.

Para producir informacin de calidad es importante que el laboratorio sepa, al menos entrminos generales, para qu se necesita la informacin. Asimismo puede que el usuario de lainformacin tenga que examinarla detenidamente antes de utilizar los datos analticos fuera desu contexto original. A lo largo del presente Manual se insistir una y otra vez en la necesidadde un acuerdo mutuo sobre la "calidad" y sus consecuencias, y de un dilogo sobre este temaentre el laboratorio y sus "clientes". Para mayor comodidad, en el Manual se denominar"cliente" al usuario de los datos del laboratorio, en el entendimiento de que, si bien este trminodesigna normalmente a una persona ajena a la organizacin del laboratorio, en ocasionespuede referirse a alguien que forma parte de ste, o incluso al propio analista.

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1.3 Algunos conceptos relacionados con la calidad y la garanta de la calidad

"Calidad" analtica y "garanta de la calidad" parecen conceptos sencillos que no requieren

mayores explicaciones, pero de hecho son con frecuencia objeto de interpretaciones errneas."Garanta de la calidad" se confunde a menudo con "control de calidad" y se emplea como siambos conceptos fueran intercambiables, cuando de hecho son muy diferentes aunque estnrelacionados. Una definicin ampliamente utilizada de garanta de la seguridad es lasiguiente:

- todas aquellas medidas planificadas y sistemticas que son necesarias para proporcionarsuficiente confianza en que un producto satisfar unos requisitos determinados de calidad (Ref.1.1). El control de calidad es slo uno de los procedimientos previstos en el marco de esteplanteamiento sistemtico; se puede definir como "las tcnicas y actividades prcticas que seutilizan para satisfacer los requisitos relativos a la calidad". La garanta de la calidad tiene porobjeto velar por que se alcance el control de calidad fijado como meta. Por ejemplo, el hecho

de utilizar una balanza analtica con una precisin de 0,1 a fin de pesar una muestra para unavaloracin es una cuestin de "control de calidad", mientras que la calibracin sistemtica deesa misma balanza analtica con pesos normalizados, de conformidad con un programaestablecido de antemano, cae dentro del mbito de la "garanta de la calidad".

Esto plantea a su vez interrogantes acerca del significado del trmino "calidad". A veces seinterpreta errneamente como "superioridad cientfica", cuando de hecho en el contextoanaltico significa algo mucho ms sencillo. Cuando uno se pregunta si la calidad de los datoses satisfactoria, lo que implcitamente se est preguntando es si la calidad de los datos es o noidnea para el fin al que estn destinados. La superioridad en cuanto tal est fuera de lugar;supone un derroche de esfuerzos y, muy probablemente, una utilizacin irresponsable derecursos para tratar de ofrecer algo que excede de lo que el "cliente" pide. Lo importante esque alguien ha de especificar los requisitos de calidad; la utilizacin del trmino "calidad" en elpresente Manual se basa en el concepto de "idoneidad para el fin al que se destina" (Ref. 1.2).

El programa de garanta de la calidad (descrito a veces como sistema de calidad) es lasuma total de todos los factores que contribuyen a asegurar la capacidad de la organizacin defacilitar informacin idnea para el fin al que est destinada. A lo largo del presente Manual sepondr de manifiesto este orden jerrquico de los componentes del programa de garanta de lacalidad, en virtud del cual la garanta de la calidad aporta pruebas que justifican la confianza enel funcionamiento correcto del control de calidad. El Manual hace hincapi en la garanta de lacalidad, centrndose en los aspectos que demuestran que lo que deba hacerse se ha hechoefectivamente, y se ha hecho bien.

Como es inevitable, esta garanta de que las medidas relacionadas con el control de calidad sehan aplicado debidamente depende en gran medida de su documentacin: sin ella lasposibilidades de verificar cualquier cosa son escasas. En el presente Manual se examinartambin el control de calidad desde el punto de vista de su necesidad para determinar e ilustrarlos requisitos pormenorizados de la garanta de la calidad, la documentacin en que se basa yel modo en que se especifica en el Manual de Garanta de la Calidad del laboratorio. Esteltimo es el componente documental ms importante de la garanta de la calidad en unlaboratorio; su contenido se analiza en el Captulo 2 (Seccin 2.4).

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1.4 Necesidad de la garanta de la calidad

Si el laboratorio est equipado para realizar su labor, y el personal est capacitado ysuficientemente motivado, utiliza mtodos perfectamente documentados y est familiarizadocon el instrumental necesario, cabe suponer que los resultados sern correctos. Si no haymotivos para pensar que estn equivocados, para qu molestarse y gastar dinero en elaborar,aplicar y fiscalizar un plan de garanta de la calidad? Lamentablemente, hay dos razonesimperiosas por las que no se puede adoptar esta actitud. Una de ellas es una cuestin decarcter cientfico y tcnico, mientras que la otra est relacionada con la aplicacin de lanormativa vigente, el comercio y la proteccin de los consumidores.En primer lugar, en el ltimo decenio ha quedado cada vez ms claro que la fiabilidad de losanlisis de alimentos no es tan grande como se crea. Indicios en este sentido se encuentranen varias fuentes, como por ejemplo los diversos estudios sobre garanta de la calidad

realizados por la OMS en relacin con laboratorios que facilitan datos para el Sistema Mundialde Vigilancia del Medio Ambiente/Alimentos (SIMUVIMA/Alimentos). La recopilacin msamplia de datos es tal vez la correspondiente al Plan de evaluacin de los resultados deanlisis de alimentos realizados en el Reino Unido (Ref. 1.3). Ms de 200 laboratoriosparticipan en este Plan, en el que se evalan los resultados de laboratorios que trabajan en unoo ms de los ocho mbitos representativos del anlisis de alimentos. En 1992, cerca del 20 porciento de los resultados presentados no entraban en los lmites que era razonable esperar.Muchos de los resultados sospechosos provenan de laboratorios pequeos, con pocaexperiencia y una capacidad de produccin de anlisis relativamente baja, y puede que engeneral la proporcin de resultados incorrectos fuera muy inferior al 20 por ciento, pero elhecho basta sin duda para rechazar el supuesto de que, si no existen factores extraos, cabepresumir que los resultados son correctos.En segundo lugar, el rpido incremento de la legislacin nacional sobre control de los alimentosy proteccin de los consumidores, as como los acuerdos sobre comercio internacionalbasados en el reconocimiento mutuo de los resultados de laboratorio, el cual ha de basarse asu vez en alguna prueba tangible, exigen una confianza demostrable en los datos analticos.Un programa de garanta de la calidad (GC) debidamente elaborado y aplicado est encondiciones de ofrecer pruebas tangibles y detalladas de la confianza que cabe tener en losdatos de un determinado tipo procedentes de un determinado laboratorio, e incluso puedeservir de base para verificar ciertos resultados analticos. Un laboratorio que realiza anlisisnecesita un programa de GC porque puede encontrarse con que otro laboratorio, con su propioprograma de GC, pone en duda la validez de sus datos. Por otra parte, las principalesempresas del sector alimentario tienden cada vez ms a tratar slo con proveedores que

utilizan laboratorios con planes de garanta de la calidad, los cuales permiten realizar unaevaluacin externa de la confianza que cabe tener en sus resultados.Un programa de garanta de la calidad que funciona debidamente presenta varias ventajasprcticas. En primer lugar ofrece un registro en el que se puede seguir el rastro de la muestrapara garantizar su integridad, junto con documentacin para verificar que los instrumentos dellaboratorio funcionan correctamente y que sus datos se han obtenido con arreglo a unosprotocolos escritos y aprobados. Esta documentacin es especialmente importante en loslaboratorios de control, donde los resultados analticos deben someterse a la prueba de suexamen en los tribunales.

Una segunda ventaja es el ahorro de tiempo y costo del anlisis. Aunque en un principiopueda parecer que el programa de GC reduce la productividad del laboratorio, en realidad

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permite economizar a la larga tiempo y gastos de anlisis, puesto que ste tender a hacersecorrectamente desde la primera vez.

Una tercera ventaja de un programa de GC es su importancia para determinar lasnecesidades de capacitacin de los analistas. Estas necesidades no se limitan a los nuevosempleados, sino que se refieren tambin a los empleados veteranos cuyo rendimiento seadeficiente o que necesiten actualizar sus conocimientos.

Una cuarta ventaja es la mayor confianza del analista, al saber que sus resultados son fiables.Esta mayor confianza, a su vez, puede dar lugar a una mejora de la moral y el rendimiento.Otras ventajas de un programa de GC son las siguientes:

- La seguridad de poder localizar errores y reducirlos al mnimo o eliminarlos. Es imposibleeliminar todos los errores, pero se puede garantizar que sern muy pocos los errores gravescometidos que no se descubran antes de que los resultados salgan del laboratorio.

- La garanta de la credibilidad forense. Existe una larga y slida tradicin de empleo deensayos de laboratorio en los tribunales a ttulo de prueba. Los criterios para la bsqueda depruebas cientficamente vlidas son igualmente rigurosos, pero ello no significanecesariamente que la prueba haya de ajustarse a las normas forenses o sea comprensiblepara el tribunal. Por ejemplo, si el ensayo legal est "ms all de toda duda razonable", eltribunal podra tener dificultades en equipararlo con la informacin estadstica sobre lasprobabilidades.

- La garanta, en caso de investigacin o litigio, de que la administracin confa en losresultados obtenidos. Esta confianza se deriva de los antecedentes que van acumulndose, yque testimonian el rendimiento del laboratorio en los diversos anlisis que se le confan.

- La garanta, en caso de investigacin, litigio o error, de que existen registros que permitirnresolver la cuestin. Los registros deben conservarse mucho tiempo; de ordinario se opta porun perodo de cinco o seis aos.

- La realizacin de un examen de las deficiencias, errores o reclamaciones que permita tomarsistemticamente medidas correctoras, con las consiguientes mejoras intrnsecas.

- La garanta de que la utilizacin de los recursos es ptima. Este suele ser un proceso lento,pero a medida que se va acumulando informacin acerca del rendimiento analtico dellaboratorio, resulta ms fcil evaluar la eficacia con que se utilizan en ste los recursos. Por

ejemplo, hace ms fcil garantizar la disponibilidad de reactivos que no han rebasado la fechade utilizacin.

- El suministro de resultados con un grado de certeza suficiente para que puedan utilizarse enbases de datos destinadas al control de alimentos, la sanidad pblica, la nutricin y otraspolticas alimentarias locales, nacionales o internacionales. Estas bases de datos constituyenun valiossimo recurso para vigilar productos alimenticios en un plazo determinado. Permitendeterminar los cambios experimentados por los productos con el tiempo y comparar fcilmentelos resultados de los anlisis. Si la informacin que contienen las bases de datos no es fiable,ser muy fcil extraer conclusiones falsas.

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1.5 Caractersticas principales de un programa de garanta de la calidad

1.5.1 Responsabilidades de la administracin

1.5.2 Responsabilidades de la Unidad de Garanta de la Calidad1.5.3 Responsabilidades del analista

La finalidad de un programa de GC es proporcionar confianza en los resultados del laboratorio.La caracterstica ms importante de este programa ser el carcter notorio y real del empeopuesto por la administracin y demostrado por el personal de todas las categoras en alcanzardicha finalidad. En definitiva, tal empeo se manifestar principalmente de dos modos. Enprimer lugar, se traducir en una documentacin de principios y procedimientos en la que seespecifique qu se ha de hacer, quin lo ha de hacer y cmo ha de hacerlo, y que incluyamecanismos para garantizar que cualquier omisin al respecto quedar prontamente demanifiesto. Gran parte de esta documentacin se recoger en el Manual de Garanta de laCalidad del laboratorio (que se analiza en la Seccin 2.4 del Captulo 2) y los documentos

auxiliares. En segundo lugar, requerir el nombramiento de un director de calidad y laorganizacin de una Unidad de Garanta de la Calidad encargada de coordinar la preparacin,aplicacin y mantenimiento del Manual de Garanta de la Calidad y de realizar exmenes yauditorias para vigilar su eficacia; su mandato deber incluir una declaracin inequvoca acercade sus responsabilidades con respecto a los analistas y la administracin.

1.5.1 Responsabilidades de la administracin

Para empezar, la administracin debe decidir el nivel de calidad que pretende asegurar elprograma de GC, previa deliberacin con los clientes y teniendo en cuenta otros impedimentosque puedan existir. Garantizar permanentemente la calidad de los resultados que salen del

laboratorio forma parte de las funciones de la administracin. Esta tarea debe desempearseen la medida en que sea necesaria, ni ms ni menos, y estar plenamente integrada en lasobligaciones diarias de la administracin a todos los niveles. Es importante tener presente quela GC consiste no slo en obtener la respuesta correcta, sino tambin en tener pruebasdocumentales que demuestren que la respuesta obtenida es la correcta. Puede que laintroduccin de procedimientos escritos de GC en el laboratorio exija modificacionesconsiderables en las actitudes y prcticas de trabajo. Cuando se introduce correctamente, elprograma de GC surte efectos positivos en la moral del personal, que adquiere confianza en losresultados que ha obtenido y experimenta la satisfaccin de poder demostrar la veracidad delos mismos. La garanta de la calidad centra la atencin en los aspectos pertinentes de lasactividades diarias y las necesidades de capacitacin, y ayuda al personal a mejorar susconocimientos y promover su carrera.

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http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5.1%20responsabilidades%20de%20la%20administraci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5.2%20responsabilidades%20de%20la%20unidad%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5.3%20responsabilidades%20del%20analistahttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5.1%20responsabilidades%20de%20la%20administraci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5.2%20responsabilidades%20de%20la%20unidad%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s04.htm#1.5.3%20responsabilidades%20del%20analista


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Corresponde a la administracin decidir el alcance y la prioridad del programa de GC para undeterminado laboratorio, basando su decisin en una estimacin de los costos y beneficios quetenga en cuenta parmetros que no son fciles de cuantificar (por ejemplo, confianza de los

clientes, credibilidad y reputacin del laboratorio). Por desgracia, no siempre se prestasuficiente atencin al componente de las operaciones de un laboratorio relacionado con lagaranta de la calidad o se equilibra debidamente. Por ejemplo, puede ocurrir que sea tandetallado que abarque prcticamente todas las funciones analticas. Este tipo de programa,aunque parezca atrayente y ventajoso, puede ser abrumador y frustrante para el personal dellaboratorio. Es posible pues que lo que empez siendo una empresa admirable acabe en eldesaliento y en la ausencia de todo programa significativo de garanta de la calidad. En elextremo opuesto se sita el programa tan resumido que en realidad est casi totalmentedesprovisto de significado. Cuando se haya seleccionado un programa en particular, laadministracin deber apoyar plenamente su concepcin, aplicacin y mantenimiento. Si elpersonal tiene la impresin de que la administracin no apoya el programa, no es de esperarque muestre una entrega a fondo.

Una vez el programa de GC se haya incorporado al funcionamiento diario del laboratorio, laadministracin deber dedicarle recursos y crear una Unidad de Garanta de la Calidad quevigile su aplicacin. La administracin debe proyectar una imagen positiva del programa de GC.El programa no ha de verse como algo amenazador, conflictivo o que acarrea ms trabajo, sinoque debe proyectarse como un instrumento destinado a mejorar la labor de los empleados ycomo un mecanismo para documentar y premiar los rendimientos sobresalientes.Muchos analistas empezaron su vida laboral en laboratorios en los que no se practicaba lagaranta de la calidad tal como la conocemos hoy. Existen an laboratorios que trabajan deesta manera, aunque son cada vez menos. As pues, en un momento determinado estosanalistas tienen que cambiar su estilo de trabajo y adoptar una actitud positiva hacia la garantade calidad. Para ello han de superar muchos obstculos.El analista puede pensar que toda su labor anterior est en entredicho por no haberse

realizado con arreglo al nuevo sistema. Adems, la garanta de la calidad requiere al principiomucho tiempo y el analista estar probablemente seguro de que su jornada de trabajo est yacompleta y que todo lo que hace es esencial. Por consiguiente puede que le parezca que elnuevo mtodo de trabajo es innecesario, a la vez que imposible de aplicar. La administracinpuede fcilmente agravar estos sentimientos negativos, por falta de tacto en el trato con elpersonal, empeo insuficiente o incomprensin.Es posible que haya que promover el concepto de garanta de la calidad tanto dentro comofuera del laboratorio. En primer lugar, puede que haya que promoverlo entre quienesintervienen en las decisiones relativas a la financiacin del laboratorio. Puede resultar difcilpersuadir a los polticos y a los legisladores, cuyos conocimientos tcnicos quizs seanescasos, de la necesidad de un gasto aparentemente adicional. Siempre se podr oponer elargumento de que el laboratorio parece haber funcionado satisfactoriamente durante muchotiempo con el antiguo sistema y que no hay motivo para meterse en nuevos gastos. En esecaso debe explicarse que las circunstancias han cambiado. Quienes adoptan las decisioneshan de hacer frente a cambios en su propia concepcin del uso de la garanta de la calidad. Ensu propio trabajo, la automatizacin e informatizacin crecientes estn restando importancia alas habilidades manipulativas requeridas para aplicar mtodos a menudo lentos y aburridos yaumentando en cambio la importancia de las dotes de administracin y gestin que hace faltanpara garantizar la calidad de grandes cantidades de datos. Puede que sea necesariodemostrarles que se ha producido tambin un cambio en las condiciones internas dellaboratorio, en el que se ha pasado de la muestra expresamente preparada a los programas demuestreo, de una o unas pocas muestras a remesas ptimas de un mismo tipo de productos,del profesionalismo y (en ocasiones) el virtuosismo del analista a criterios administrativos

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basados en la de calidad garantizada. En ambas situaciones, estas mejoras resultanbeneficiosas en lo que respecta a la rentabilidad y el uso ptimo de los recursos, pero nopueden funcionar sin un componente de garanta de la calidad.

La administracin debe determinar la naturaleza y el tamao de la Unidad de Garanta de laCalidad que constituir el ncleo del programa de GC. En los grandes laboratoriosmultidisciplinarios, esta Dependencia puede estar integrada por dos o ms personas cuyanica tarea consista en vigilar la eficacia del programa de GC. En los laboratorios mspequeos, en cambio, puede que un analista deba dedicar parte de su jornada laboral aasegurar el cumplimiento en todo el laboratorio de un programa aprobado de GC.La administracin ha de determinar tambin la frecuencia de las auditoras oficiales para velarpor el cumplimiento del programa aprobado de GC. Algunos administradores podrn disponerque se efecten inspecciones trimestrales, o incluso mensuales, mientras que otros preferirnbreves inspecciones trimestrales, y una inspeccin anual de gran envergadura.Independientemente de la frecuencia de las inspecciones, la administracin debe examinar losresultados de la Unidad de Garanta de la Calidad y adoptar medidas a tenor de sus

recomendaciones. La administracin puede premiar a los empleados que hayan destacado enel cumplimiento del programa de GC. Por ejemplo, un procedimiento cada vez ms utilizadopara recompensar el rendimiento de los empleados es el de la "prima por mritos". Uno de loscriterios para la concesin de esta prima podra ser la garanta de la calidad, lo que permitira ala administracin motivar a los empleados para que aplicasen estrictamente el programaaprobado de GC. En los casos de incumplimiento del programa, la administracin quizs tengaque recurrir a medidas disciplinarias.Adems de atender a las recomendaciones de la Unidad de Garanta de la Calidad, laadministracin deber examinar peridicamente la poltica de garanta de la calidad y el propioprograma. Aunque tanto la poltica como las disposiciones correspondientes han de observarseescrupulosamente, hay que dejar un margen suficiente para las discrepancias razonables quepueden producirse cuando las disposiciones del programa original de GC son demasiado

especficas o no lo son suficientemente. Si las discrepancias resultan demasiado especficas,es posible que deban modificarse los detalles del programa para incorporarlas. Laadministracin examinar peridicamente la poltica y el programa de garanta de la calidadpara introducir las modificaciones oportunas.En resumen, la garanta de la calidad no pasar a formar parte integrante de las actividades deuna organizacin sin el empeo y el esfuerzo necesarios de la administracin. El trabajo iniciales considerable: redactar un Manual de Garanta de la Calidad, elaborar datos sobre el controlde calidad y organizar el programa de garanta de la calidad. El apoyo de la administracin enesta fase es esencial, y puede manifestarse en forma de aliento, asesoramiento y consignacinde los recursos adecuados. La garanta de la calidad se desacredita cuando el administradorse muestra dispuesto a recurrir a mtodos superados para alcanzar un objetivo a corto plazo,como hacer muy de prisa el informe sobre una muestra por motivos de apremio. Esta suele serla ocasin en que se cometen errores. Asimismo, la administracin puede expresar de maneramuy eficaz su adhesin al programa insistiendo en un estricto cumplimiento del calendario deauditoras y exmenes e interesndose vivamente en su verificacin ulterior. Las auditoras, ylas medidas adoptadas en consecuencia, representan el mecanismo de cambio incorporado alprograma de GC y pueden determinar por tanto la eficacia del programa.

1.5.2 Responsabilidades de la Unidad de Garanta de la Calidad

El primer paso hacia la constitucin de una Unidad de Garanta de la Calidad ser, en general,obtener o bien la aprobacin de una partida presupuestaria para el nombramiento de unapersona encargada de la garanta de la calidad (o de un "Director de GC") y el personal que

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pueda necesitar, o bien el acuerdo para dedicar personal ya contratado y otros recursos a esaactividad. Lo ideal sera que el Director de GC poseyera una formacin acadmica en el mbitode la de garanta de la calidad, aunque esto no siempre es posible. Lo ms probable es que el

analista que reciba este encargo deba adquirir por su cuenta la formacin, asistiendo a cursos,etc. Esta persona deber ser un analista competente con cierta antigedad, y granjearse elrespeto de sus colegas por su capacidad analtica. Sobre todo, el Director de GC ha deesforzarse por comprender los principios de la GC y aplicarlos correctamente, de modo realistay teniendo presentes los objetivos del laboratorio. El programa de GC est al servicio dellaboratorio: no debe permitirse que la situacin se invierta.El Director de GC necesita auditores, que por lo general se designarn entre los analistas. Enun laboratorio pequeo basta un equipo de dos personas que inspeccione todas las secciones,incluida la administracin, excepto la suya propia. En un laboratorio mayor, es posible que elDirector de GC necesite una plantilla propia, pero la Unidad de GC no suele ser muy grande.La proporcin adecuada ser probablemente de una persona que se ocupe de este cometidopor cada grupo de 10 a 20 analistas. Cuanto mayor sea la variedad de los anlisis efectuados,

y menor el nivel general de experiencia, ms necesaria ser la garanta de la calidad.Corresponde a la Unidad de Garanta de la Calidad redactar el plan de garanta de la calidad("Manual de Garanta de la Calidad") y vigilar el cumplimiento del programa por parte delpersonal del laboratorio. La Unidad sirve de enlace entre la administracin, que ha consignadorecursos para asegurar el xito del programa, y el personal del laboratorio, que es directamenteresponsable de la ejecucin efectiva del programa. La Unidad, adems, recabarasesoramiento tcnico del personal, y en particular de los cientficos que trabajan en ellaboratorio y del jefe de equipo o seccin, para redactar el plan de garanta de la calidad.Adems de programar y llevar a cabo exmenes, el personal de GC formularrecomendaciones a la administracin respecto de los resultados de esos exmenes; asimismorecomendar polticas de garanta de la calidad a la administracin y ayudar a prepararlas,determinar las necesidades de capacitacin del personal y ofrecer directrices sobre todos los

aspectos del programa de GC.Uno de los medios que utiliza la administracin para expresar su apoyo al programa de GC esprestar gran atencin a los exmenes y tomar con presteza medidas para aplicar lasrecomendaciones. A tal fin, el Director de GC y, cuando proceda, los miembros de su Unidaddebern tener acceso directo al Director del laboratorio o al alto funcionario en quien stedelegue.Deberan celebrarse una o dos reuniones de examen al ao. En esa ocasin, la administracin,en consulta con el Director de GC y los analistas principales, podr decidir los eventualescambios en las polticas o el programa. La necesidad de los cambios se pondr de manifiestocomo resultado de las inspecciones de la calidad.

1.5.3 Responsabilidades del analista

El analista desempea una funcin esencial en la aplicacin del programa de GC. El cientficocapacitado en los anlisis de laboratorio es responsable de la calidad de los datos y otrasactividades conexas del laboratorio, y es el primero que puede detectar defectos defuncionamiento o fluctuaciones anormales del sistema analtico.Tanto la administracin como la Unidad de Garanta de la Calidad necesitan la colaboracin yel asesoramiento tcnicos del personal de anlisis en la formulacin del programa de GC.Puede pedirse incluso a algunos analistas que redacten parte del plan de garanta de lacalidad, con sujecin al examen y aprobacin posteriores de la Unidad de Garanta de laCalidad y de la administracin. La participacin en la formulacin del plan de garanta de la

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calidad puede constituir un factor de motivacin para el personal, que tendr as la sensacinde que contribuye creativamente al programa de GC.El personal del laboratorio es responsable del cumplimiento de las disposiciones del plan

aprobado. El xito o el fracaso del plan dependen en definitiva del rendimiento del analista. Elcientfico de laboratorio, que constituye en la prctica el primer nivel de la "administracin" decualquier programa de GC, es responsable de que el trabajo se haga bien, de documentarlo yde someterlo a examen para asegurarse de que su nivel es aceptable. Puede ser convenienteasignar al jefe de seccin responsabilidades especficas con respecto a la elaboracin yaplicacin del programa de GC en ciertas esferas especializadas. Esto permite que la "cultura"de GC se afiance en un punto crtico de la cadena de gestin.Cada uno de los tres grupos (personal de anlisis, Unidad de Garanta de la Calidad yadministracin) ha de realizar la correspondiente contribucin al xito del programa de GC. Elpersonal de anlisis aporta la competencia tcnica necesaria para preparar el plan de garantade la calidad y es responsable de su cumplimiento cotidiano. La Unidad de Garanta de laCalidad vigila la observancia del plan por parte del personal y, sobre la base de sus exmenes,

formula recomendaciones a la administracin. Esta, a su vez, examina los informes de laUnidad y toma medidas atendiendo a sus recomendaciones.

1.6 Documentacin: poltica y programa de GC

El programa de GC y su documentacin sern indicativos de la poltica de "calidad" dellaboratorio. La administracin deber adoptar un criterio con respecto a la relacin costo-beneficio apropiada para su laboratorio y elaborar un programa de GC de conformidad con esecriterio. El pro grama de GC ha de estar al servicio de los objetivos del laboratorio, y noimponerlos. En consecuencia, la poltica en materia de documentacin de los procedimientosconsistir en que haya instrucciones claras sobre cundo habr de tomarse una medida yquin deber tomarla, pero ser preciso valorar con cuidado el grado de detalle sobre quhabr de hacerse exactamente y cmo habr de hacerse; debe proporcionarse el nivel deconfianza convenido en la calidad de los resultados sin exigir un volumen de papeleocontraproducente. El procedimiento para demostrar que se han tomado las medidas de GC

apropiadas ha de estar concebido de manera que provoque una accin automtica slo encaso de que sea necesaria una intervencin especfica. Esto servir para que los jefes deseccin y los administradores se habiten a que, cuando un documento de GC llega a susmanos, su obligacin es adoptar una medida concreta, y no limitarse a "tomar nota".Cada uno de los captulos del presente Manual concluye con algunas sugerencias sobre temascuya incorporacin a la documentacin del pro grama de GC debera estudiarse; en losapndices correspondientes se ofrecen ejemplos de la documentacin pertinente. En esteCaptulo se ha establecido la necesidad de que la documentacin incluya los elementossiguientes:

Declaracin de objetivos del laboratorio (vase el Apndice 1.1)Mandato del Director de garanta de la calidad

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1.7 Referencias

1.1 Organizacin Internacional de Normalizacin, Normas 9000 a 9004.1.2 Juran, J., Planning for Quality, 1988. Collier Macmillan Ltd., Purnell Distribution Centre,Bristol, U.K. ISBN 0029166810.1.3 FAPAS Secretariat, MAFF Food Science Laboratory, Norwich Research Park, Colney,NORWICH NR4 7UQ, England. UK.

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1.8 Bibliografa recomendada

1. Garfield, F.M., 1991. Quality Assurance Principies for Analytical Laboratories: AOACInternational, Arlington, Virginia 22209, USA. ISBN 0-935584-46-3.2. Estudio FAO: Alimentacin y Nutricin 14/12: Manuales para el control de calidad de losalimentos, 12. La garanta de la calidad en el laboratorio microbiolgico de control de losalimentos (1991), Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin,Roma, Italia. ISBN 92-5-103053-7.3. ISO Guide 25 (1990). General Requirements for the Competence of Calibration and TestingLaboratories.4. Weatherwax, J., y Martin, P.G., 1986. Manuales de control de calidad de los alimentos, 1. Ellaboratorio de control de los alimentos. Organizacin de las Naciones Unidas para la Agriculturay la Alimentacin, Roma, Italia.

5. Quality Assurance Principles for Chemical Food Laboratories (1990). Nordic Committee onFood Analysis c/o Technical Research Center of Finland, Food Research Laboratory PB 203,SF-02151 ESP00, Finland.6. NAMAS Accreditation Standard: General Criteria of Competence for Calibration and TestingLaboratories M 10: 1989, NAMAS Executive, National Physical Laboratory, Teddington,Middlesex TW11 0LW, England, U.K.

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2.EL PROGRAMA DE GARANTA DE LA CALIDAD

2.1 Principios generales2.2 Definicin y mbito de aplicacin2.3 Preparacin2.4 El Manual de Garanta de la Calidad2.5 Aplicacin2.6 Revisin del Manual de Garanta de la Calidad2.7 Documentacin necesaria para el programa de GC2.8 Referencias2.9 Bibliografa general


El programa de GC deber abarcar todos los aspectos de las actividades del laboratorio quepueden influir en la calidad de su produccin.No existe ningn programa "universal" de GC, adecuado para todos los laboratorios de controlde los alimentos. La importancia concedida a cada uno de los aspectos de la GC serindicativa del trabajo y los objetivos del laboratorio.Si se pretende que el personal aplique un pro grama de GC, es necesario que participe en suelaboracin.

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http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.2%20definici?n%20y%20?mbito%20de%20aplicaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.3%20preparaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.4%20el%20manual%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.5%20aplicaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.6%20revisi?n%20del%20manual%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.7%20documentaci?n%20necesaria%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.8%20referenciashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.9%20bibliograf?a%20generalhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.1%20principios%20generaleshttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.2%20definici?n%20y%20?mbito%20de%20aplicaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.3%20preparaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.4%20el%20manual%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.5%20aplicaci?nhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.6%20revisi?n%20del%20manual%20de%20garant?a%20de%20la%20calidadhttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.7%20documentaci?n%20necesaria%20para%20el%20programa%20de%20gchttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.8%20referenciashttp://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s05.htm#2.9%20bibliograf?a%20general


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2.2 Definicin y mbito de aplicacin

El programa de garanta de la calidad -tambin denominado en ocasiones "sistema de calidad"-puede definirse como un mecanismo destinado a garantizar que los datos producidos por unlaboratorio sean de la mxima calidad. Como se explic anteriormente, la "mxima calidad" notiene por qu estar relacionada con la superioridad analtica y la complejidad tcnica, con unequipo que incorpore los ltimos adelantos o con una exactitud, precisin o lmites de deteccinextraordinarios; significa tan slo que los datos son plenamente fiables e idneos para el fin alque estn destinados, que se presentan oportunamente y que tienen un costo aceptable. Lagaranta de haber conseguido esa calidad se basa en la confianza en que todas lasoperaciones del laboratorio se llevan a cabo del modo previsto, y que, si hace falta, existe ladocumentacin necesaria para llevar a cabo una nueva evaluacin.El mbito de aplicacin del sistema de garanta de la calidad ha de determinarse de modo que,cuando se notifiquen nuevos datos, pueda confiarse en que:

- no se han puesto en peligro la identidad e integridad de la muestra;- el anlisis ha sido realizado por un miembro del personal capacitado para realizar esta tarea;- el equipo y los mtodos utilizados son adecuados y funcionan correctamente;- el laboratorio puede demostrar su capacidad para producir datos vlidos de ese tipo.

La frmula adoptada para cumplir estos requisitos bsicos puede y debe variar de unlaboratorio a otro. Cada laboratorio (o grupo de laboratorios) cumple requisitos diferentes, estsometido a condiciones de organizacin diferentes, se enfrenta a limitaciones diferentes y hade tener un programa de GC que tenga en cuenta estos factores. No existe un programa deGC universalmente adecuado, pero en la prctica muchos programas tienen ciertos elementosfundamentales en c

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Calidad en Los Alimentos