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Calidad e Inocuidad para Exportar AlimentosA los Estados UnidosJULIO SALAZAR Y GONZALO IBANEZ
OFICINA REGIONAL DE LA FDA PARA AMERICA LATINA
Embajada de los Estados Unidos en Perú, 22 de Junio del 2015
2
Dinámica de la Importación de Alimentos de los EE.UU. La Exportación de Alimentos Peruanos a los Estados Unidos Algunas Acciones Regulatorias de la FDA Rechazos de Alimentos Peruanos en EE.UU. Las Inspecciones de Alimentos en Establecimientos Extranjeros Agenda General de la Ley de Importación de la FDA El Proceso de Importación. La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los Estados Unidos Situación Actual y Perspectivas de la FSMA
Agenda
DINAMICA DE LA IMPORTACION DE
ALIMENTOS DE LOS EE.UU.
4
Evolución Valor Importación de Alimentos en EE.UU.
Años
Millones de US$
0
20,000
40,000
60,000
80,000
100,000
120,000
1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014
16,700
42,782 46,218
57,90470,225
83,945 86,556
106,316119,117
Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437
5
Crecimiento Valor Importación de Alimentos en EE.UU.
1980 = 100
Años Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437
1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 20140
20,000
40,000
60,000
80,000
100,000
120,000
140,000
100
255
713
4.8%
7.1%
6
Años Fuente : USDA
* Estimación
%
1981-85 1986-90 1991-95 1997-01 2006-10 2010-13*0.0%
2.0%
4.0%
6.0%
8.0%
10.0%
12.0%
14.0%
16.0%
18.0%
20.0%
7.8%8.6%
9.4%
12.9%
17.5%
20.0% *
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total)
7
Fuenteshttp://www.ers.usda.gov/media/563776/import_1.xls y http://vegetarian.procon.org/sourcefiles/import_share_of_us_food_consumption.pdf.
Frutas Vegetales Pescados y Mariscos0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
6% 6%
45%
13%10%
56%
22%
14%
68%
40%
20%
90%
1980199020002013
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total – en Volumen)
LA EXPORTACION DE ALIMENTOS
PERUANOS A LOS EE.UU.
9
Evolución Importación de Alimentos en EE.UU. Regulados por la FDA, de Origen Peruano
Millones de US$
Años Fuente : USDA
Entre 1990 y el 2000 el crecimiento anual del valor de las importaciones de alimentos de origen peruano en los EE.UU. fue de 4.5%, mientras que entre el 2000 y el 2014 fue de 17.3%
404
10
Evolución Importación de AlimentosImportado por EE.UU. de Origen Peruano
Millones de US$
Años
Fuente : USDA
1990
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
16
Horto-Fruticolas; 893
92
506
Tropicales; 277
35
Pesqueros; 222
20
Oleaginosas; 89
Cereales, 38
Entre el 2000 y el 2013 el valor de las importaciones Hortofrutícolas de origen peruano en los EE.UU. creció más de 8 veces.
11
Evolución Principales Productos Tropicales Importados por EE.UU., de Origen Peruano
Millones de US$
Años
Fuente : USDA
43
86
370
Cafe 173
0 2
Especias, 51
119 Cacao
320
50
100
150
200
250
300
350
400
12
Evolución Principales Productos Hortofrutícolas Importados por EE.UU., de Origen Peruano
Años Fuente : USDA
2
50
Vegetales Frescos, 327
1
Vegetales Procesados, 168
0
Fruta Fresca 217
0
Frutas y VegetalesCongelados, 73
0
50
100
150
200
250
300
350Millones de US$
13
Ranking Suministro de Alimentos en los EE.UU.
2014, en Millones de US$
Fuente : USDA Millones de US$
1° Canada
2° Mexico
3° China
4° In-dia
5° Francia
6° Chile
7° Italia
8° Brasil
9° Aus-
tralia
10° In-
done-sia
11° Viet-
nam
12° Tailan-dia
13° Ir-landa
14° Inglaterra
15° N. Z
16° Holanda
17° Ecuador
18° Perú
0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000
22,018
19,230
5,776
4,155
4,084
4,074
3,954
3,747
3,485
3,306
3,099
2,964
2,664
2,138
2,072
1,903
1,891
1,760
ALGUNAS ACTIVIDADES Y ACCIONES DE REGULACIÓN TOMADAS POR LA FDA
Retiros del Mercado (Recall)
Acción tomada por la empresa de manera autónoma o inducida por la FDA para retirar del mercado productos de los cuales existen evidencias de no cumplimiento de las exigencias de seguridad por la FDA. Es Clasificado en tres clases de acuerdo al nivel de riesgo. http://www.fda.gov/Safety/Recalls/
Evolución de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado
Fuente: FDA
Años
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
2000 2002 2004 2006 2008 2010 2013
913 920
584
378
610
2938
1777
Numero
Retiros del Mercado por Clase
Clase I: Razonable probabilidad de serio daño a la salud o muerte Ej. Clostridium Botulinum
Clase II: Razonable posibilidad de daño temporal o irreversible a la salud Ej. Escherichia Coli.
Clase III: Existe alguna posibilidad que dañe la salud. Ej. RotuladoEvolución de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado por Clase
Fuente: FDA
Años
0
500
1000
1500
2000
2500
Clase 1
Clase 2
Clase 3
Numero
Muestreo de Alimentos para Análisis
2000 2002 2004 2006 2008 20100
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
15,237
17,795
21,984
19,827
22,15923,083
7,325
9,784
12,525
7,6188,503
12,073 ImportadosDomesticos
Años
Fuente: FDA
Numero
Inspecciones
La legislación de EE.UU. reconoce que la inspección es un medio eficaz para dar responsabilidad a la industria para que produzcan alimentos inocuos
20002002
20042006
20082010
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
30,000
6,989
8,979
11,280
7,9086,788
25,571
Numero
Evolución Inspecciones Domésticas y Extranjeras de Establecimientos Procesadores de Alimentos
Años
Fuente: FDA
19
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 20150
500
1000
1500
2000
2500
3000
95153
260357
1002
13431403
1323
MANDATO FSMA2,646
Inspecciones en el Extranjero
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Cartas de Advertencia(Warning Letter)
La FDA no tiene ninguna responsabilidad legal de dar una advertencia antes de tomar una acción ejecutora, pero este paso es un esfuerzo por estimular al cumplimiento voluntario de rectificaciones de una empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida en un plazo de 15 días. Ver Listado por año en el siguiente link
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm
Otras Acciones Regulatorias y de Advertencia de la FDA
Carta Sin Título (Untitled Letter): Esta no refleja el mismo nivel de inquietud que la Carta de Advertencia. El contexto de una Carta Sin Título es que existen ciertos problemas y que la FDA desea comunicar esos problemas a la empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida en un plazo de 30 días. Ver Listado de empresas por ano en el siguiente link http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/UntitledLetters/ucm283010.htm
Alertas de Importación (Import Alerts): Detener sin examinar físicamente productos que tienen un historial o existe evidencia de violación de la ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Ver listado por país en el siguiente link http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/countrylist.html
FDA: RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES DEL PERU
PERU: Rechazos FDA - Productos / Causas
ENERO 2010 – DICIEMBRE 2014PRODUCTO CASOS
2010 - 2014CAUSAS
Nº %PIMENTÓN, PAPRIKA, PIMIENTA (FRESCA, DESHIDRATADA, EN POLVO, EN PASTA) (30.9%)
93 21.0 RESIDUOS DE PESTICIDAS
26 5.9 SUCIA, PODRIDA O DESCOMPUESTA
12 2.7 ETIQUETADO
5 1.1 PREPARADOS O MANIPULADOS EN CONDICIONES NO SANITARIAS
20 4.5 LACF / ADITIVOS NO PERMITIDOS / OTROS
2 0.5 SALMONELLA
QUINOA(3.2%)
12 2.7 RESIDUOS DE PESTICIDAS
2 0.5 ETIQUETADO
ARVEJAS(10.7%)
29 6.6 RESIDUOS DE PESTICIDAS
6 ETIQUETADO
12 2.7 OTROS
24
PRODUCTO CASOS2010 - 2014
CAUSAS
Nº %MAHI MAHI11.6%)
47 10.7 SUCIO, PODRIDO O DESCOMPUESTO
4 0.9 OTROS
OTROS PESADOS Y MARISCOS 21 4.8 SUCIO, DESCOMPUESTO + HACCP+ ETIQ
TE DE HIERBAS6.6%)
23 5.2 ETIQUETADO
6 1.4 OTROS
JUGOS / CONCENTRADOS DE CITRICOS(6.8%)
27 6.1 ETIQUETADO + IDENTIDAD
3 0.7 OTROS
OTROS ALIMENTOS (Galletas, Dulces, Pastelería, Bebidas, Jugo, Maíz, Masas (20.5%)
29 6.6 INGREDIENTES NO PERMITIDOS
40 9.1 ETIQUETADO
9 2.0 RESIDUOS DE PESTICIDAS
12 2.7 OTROS
TOTAL 440 100%
PERU: Rechazos FDA - Productos / Causas
ENERO 2010–DICIEMBRE 2014 (Continuación)
CAUSA NUMERO %RESIDUOS DE PESTICIDAS 143 30.2ETIQUETADO / IDENTIDAD 110 25.0SUCIO / PODRIDO / DESCOMPUESTO 94 21.4TOTAL 347 76.6
PERU: Rechazos FDA - PRINCIPALES CAUSAS
ENERO 2010–DICIEMBRE 2014
LAS INSPECCIONES DE ALIMENTOS EN
ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS
REALIZADOS POR LA FDA
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¿Qué es una inspección?
Una evaluación cuidadosa, crítica y oficial de un establecimiento para determinar su cumplimiento con la ley y con el fin de proteger la salud pública.
Larga Historia
• Inspecciones en el extranjero desde la década de los ’50s.
• Inspecciones de alimentos en el extranjero desde la década de los ’70.
• Más inspecciones hoy en día por la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA). Más inspecciones = mayor probabilidad que su instalación sea visitada
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Tipos de Inspección
• Vigilancia/Rutina
• Por causa/Investigación
• Cumplimiento
• Informacional/Educacional
• Limitadas/Comprehensiva
Nota: La FDA no realiza inspecciones pre-operacionales para alimentos
Costo
Las inspecciones de rutina son gratuitas. La FDA no cobra por inspecciones de instalaciones cuando la inspección es de rutina.
La FSMA autoriza a la FDA a cobrar por re-inspecciones. Esto es cuando en una inspección inicial se identifican desviaciones serias y es necesario re-inspeccionar las instalaciones para verificar que se hayan corregido dichas desviaciones.
El costo para FY15 (1 de Octubre del 2014) es de $305 por hora para re-inspecciones fuera de EE.UU. Ver detalle en el siguiente link del 6 Agosto pasado: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm257982.htm
• Selecciona las Instalaciones
• Verifica la información de contacto
• Coordina con la empresa para determinar fechas
• Selecciona y provee inspectores
• Coordina toda la logística del viaje
• Realiza la Inspección
• Provee una lista de observaciones al cierre de la inspección (FDA- 483)
Oficina de Alimentos
Oficina de Asuntos Regulatorios
Inspector
El Proceso de Inspecciones en el Extranjero
• Clasifica la Inspección luego de evaluar el informe escrito
• Confecciona un informe escrito para la evaluación por la Oficina de Alimentos
Clasificaciones
NAI (No Action Indicated) • No es necesario tomar acción
VAI (Voluntary Action Indicated)• Se indican acciones voluntarias
OAI (Official Action Indicated) • Se indica acción oficial
Base de Datos de Clasificación de Inspeccioneshttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/
Clasificación Números
No es Necesario Tomar Acción (NAI)
86
Se Sugiere Acciones Voluntarias (VAI)
76
Se Indica Acción Oficial (OAI) 4TOTAL 166
Inspecciones en PerúOctubre 2010 a Junio 2014
Indica Acción Oficial NúmerosConservas de Pescados y Mariscos
2
Pescados (Mahi Mahi) 1Jugos 1
AGENDA GENERAL DE LA LEY DE IMPORTACIONES DE LA FDA
Leyes de EE.UU. de cumplimiento por la FDA
“La lista no es toda inclusiva”
Food Drug & Cosmetic Act (Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) Bioterrorism Act of 2002 (Ley de Bioterrorismo del 2002)
Food Safety Modernization Act (Ley de Modernización en la Inocuidad de Alimentos)
Fair Packaging & Labeling Act (Ley de Etiquetado y Empacado Justo)
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Leyes de EE.UU. de Cumplimiento por la FDA.
“La lista no es toda inclusiva”
Public Health Service Act (Ley de Servicio a La Salud Publica)
Dietary Supplement Health & Education Act of 1994 (Ley del 1994 de la Educación de la Salud y Suplementos Dietéticos)
Federal Import Milk Act (Ley de Importación Federal de Lácteos)
Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (Ley del Control de Tabaco y Prevención Familiar)
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La Ley de Importación de La FDA
La FDA mantiene jurisdicción sobre los productos que regula - La ley de importación de la FFD&CA 801 no le da nuevas jurisdicciones a la FDA
La ley 801 dirige a la FDA como regular los productos importados al momento de importación en los EE.UU.
37
38
Sección 801 la ley FFD&CA “If it appears from the examination of such samples or otherwise that…”
“Si por examinación de tales muestras da la apariencia o si no...”
(1) such article has been manufactured, processed, or packed under insanitary conditions… or
(1) Tal artículo manufacturado, procesado, o empacado bajo condiciones no sanitarias… o
Ley de Medicamentos, Alimentos y CosméticosFDA Capitulo VIII – Exportaciones y Importaciones
39
(2) such article is forbidden or restricted in sale in the country in which it was produced … or
(2) tal articulo sea prohibido o restringido para la venta en el país que fue producido… o
(3) such article is adulterated, misbranded, or in violation of section 505 (New Drugs)
(3) tal articulo es adulterado, mal etiquetado, o en violación de la sección 505 de (Medicamentos Nuevos)
“then such article shall be refused admission…”
“entonces la admisión de tal articulo será rechazado …”
Ley de Medicamentos, Alimentos y CosméticosFDA Capitulo VIII – Exportaciones y Importaciones
Ley de Medicamentos, Alimentos y CosméticosFDA Capitulo VIII – Exportaciones y Importaciones
“si no” – le permite a la FDA tomar decisiones de admisibilidad utilizando información obtenida durante la revisión de:
Inspección de establecimiento Rechazo de o dilación de permitir inspección de establecimientos
extranjeros Examinaciones Examinaciones de Laboratorio Antecedentes de cumplimiento Falta de aprobaciones o procesos requeridos Información obtenida por otras fuentes, por ejemplo: brotes de
enfermedad causados por productos regulados por la FDA. Etiquetado Información obtenida por otras autoridades federales, estatales,
municipales o de otros gobiernos o autoridades federales extranjeras que mantienen relaciones con la FDA.
40
Ley de Medicamentos, Alimentos y CosméticosFDA Capitulo VIII – Exportaciones y Importaciones
“admisión será rechazada…” – dirige a la FDA tomar acciónNo permitir la importación de artículos que violan la
ley es la intención de la ley bajo capitulo VIII de la ley.
Se espera y requiere que todos los artículos regulados con interés de entrar al mercado EE.UU. cumplan con todas las leyes y normativas al momento de importación.
Comparable a otras secciones de la ley incluyendo (confiscación)
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El PROCESO DE IMPORTACION
El Proceso de Importación de la FDA
La agencia de Seguridad Fronteriza y Aduanas de los EE.UU. mantiene jurisdicción y es la autoridad principal para todo producto importado. (U.S. CBP)
• Código 19 de EE.UU.
• Título 19 del Código Regulatorio Federal
• Programa de Tarifas Armonizadas de los EE.UU. (HTSUS)
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El Proceso de Importación de la FDA
Previo a la entrada del producto y pendiente una decisión aduanera permitiendo la importación a los EE.UU.
El importador o su representante designado, obligatoriamente tiene que obtener una fianza cubriendo la importación comercial con una sumisión de entrada a la CBP.
Se le tiene que mandar notificación a la FDA para todos los productos regulados por la agencia regulatoria.
Todo Alimento requiere cumplimiento con el aviso previo de acuerdo a la ley de Bioterrorismo del 2002.
El Proceso de Importación de la FDA
Oficiales de la FDA revisan, evalúan y toman decisiones de admisibilidad en sumisiones electrónicas en el sistema de importación oficial de la FDA. (OASIS)
Oficiales de Importación de la FDA tienen varias opciones cuando revisan, evalúan y toman decisiones en sumisiones de importación:
Liberación de Producto Adicionalmente se puede requerir examinación y/o muestreo
de producto Adicionalmente se puede requerir documentación u otros tipos
de información extra Recomendación de Detención
EXPORTED DESTRUCTIONCBP
CUSTOMS HOUSE
BROKER (CHB)/FILER
ABI
CHBSOFTWARE
FDA HOLD
US COMMERCE
SYSTEM
REFUSED
DATA
MAY PROCEED
RECOMMEND DETENTION
COMPLIANCE OFFICER
IMPORTER
ENTRY REVIEW
“TESTIMONY”
DISCLAIMER
NOTICE OF FDA ACTION
EXAMINE
• LABEL• CONTAINER INTEGRITY• SAMPLING• VERIFICATION
LAB
LABREPORT
OASIS
DOCUMENT REQUEST/ INFORMATION
RELEASE
ACS/PRIOR NOTICE
FOOD
Prior Notice Center
PNC HOLD
Admissibility
PN Satisfied
EXAMINEREFUSED
EXPORT or DESTRUCTION
In Compliance
~ 10 days
DATA
~ 90 days
Fail to overcome the appearance
~ 90 days
DETAINED
Appearance of a violation
overcome the appearance
El Proceso de Importación de la FDA
Si la FDA autoriza la entrada del Producto
La distribución del producto puede ser permitida
FDA sigue y mantiene jurisdicción sobre los productos importadosPara productos importados – el nivel de prueba es solo una
“apariencia” de no cumplimiento
Si más adelante existe un problema con el producto importado, la FDA puede tomar acción
47
El Proceso de Importación de la FDA
La FDA puede detener producto importado basado en una apariencia de violación de ley La “Apariencia” puede ser obtenida:
Inspección de establecimientoExaminaciónMuestreo Examinación de LaboratorioAntecedentes de cumplimientoFalta de aprobaciones o procesos requeridos Información obtenida por otras fuentes, por ejemplo: brotes
de enfermedad causados por productos regulados por la FDA.
Etiquetado Información obtenida por otras autoridades federales,
estatales, municipales o de otros gobiernos o autoridades federales extranjeras que mantienen relaciones con la FDA
48
El Proceso de Importación de la FDA
“Detención” para FDA es un proceso administrativo Distinto del proceso de detención de CBP de los EE.UU.
No es un Alto físico del producto
La ley FFD&CA Sección 801(b) permite al importador o consignatario tomar posesión del los artículos importados. Una fianza es requerida para la importación de acuerdo con la
agencia de Aduanas EE.UU. CBP.
49
El Proceso de Importación de la FDA
Independientemente del motivo de la detención: El importador tiene el derecho de someter evidencia(s) para refutar
la apariencia de una violación de ley. Debido a las evidencias, la detención se aplica (rechazar) o se
puede liberar
El Importador puede someter una petición para reacondicionar el producto para superar la apariencia y cumplir con la ley. Re-etiquetando producto mal-etiquetado Limpiando el producto adulterado Convirtiendo producto no-conforme a un producto no-
regulado por la FDA.
El reacondicionamiento de productos fuera de cumplimiento requiere aprobación de la FDA
50
El Proceso de Importación de la FDA
La Notificación de Detención de la FDA dirigida al Importador y al Consignatario EE.UU.
– La detención significa la convicción de la FDA de que el (los) productos (s) es (son) sujeto a rechazo.
– Razón (es) y por qué la detención– Importador tiene derecho a presentar pruebas (evidencias) para
refutar la detención – Período de tiempo para responder– Nombres y números de contacto– Esta acción por la FDA extiende el periodo de liberación
condicional
51
El Proceso de Importación de la FDA
Examinaciones de la FDA Personal oficial de la FDA examina e investiga para encontrar
evidencia de:– Suciedad– Descomposición– Examinations may uncover “appearance” of violations (descubrir)– Empaque defectuosos– Mal manejo o Manipulación del producto– Mal etiquetado
Examinaciones de la FDA pueden ser coordinadas o ser conducidas por otras agencias federales de los EE. UU.
52
El Proceso de Importación de la FDA
Personal Oficial de la FDA son entrenados en técnicas para conducir examinaciones y muestreo regulatorio.
Examinaciones pueden descubrir “apariencias” de violación de ley.
Muestras analizadas por laboratorios de la FDA.
53
El Proceso de Importación de la FDA
Si violaciones de ley son descubiertas El proceso de Detención y Audiencia empieza
Si no se descubren evidencias de violación de ley La FDA puede liberar el producto ofrecido para importación
(may release)
Si se descubren violaciones de ley de menor categoría, la violación de ley es anotada y notificada al importador y consignatario. La FDA puede mandar notificación de “Liberado con Comentario” Producto es liberado con comentario por un oficial de
cumplimiento.
54
El Proceso de Importación de la FDA
Si un producto no puede superar la violación de ley, el producto queda rechazado y no es admitido para entrar al comercio de EE.UU.
Producto rechazado puede ser exportado o se puede destruir
Una notificación de retorno se inicia al momento del rechazo
Multas Pecuniarias puede incurrir bajo la jurisdicción de Aduana (CBP) si el producto no es re-exportado o destruido dentro del periodo establecido
La FDA tiene autoridad de confiscar el producto bajo ciertos criterios
55
LAS ALERTAS DE IMPORTACION
El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
Evita que alimentos potencialmente peligrosos o infractores de la ley sean distribuidos en los Estados Unidos.
Libera recursos de la Agencia para examinar otros envíos
Proporciona una cobertura uniforme en todo el país
Pone la responsabilidad de vuelta en el importador Es responsabilidad del importador el garantizar que los
productos importados estén en conformidad con las leyes y reglamentos estadounidenses en el momento de la importación.
57
El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
“apariencia” y “o de otra manera ” (article to appear adulterated, misbranded, or otherwise in violation of the FD&C Act)
Esto es la base para que la FDA haga una Detención sin Examen Físico del alimento (Detention Without Physical Examination - DWPE)
Las Alertas de Importación están disponibles en el siguiente enlace
http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/ImportAlerts/default.htm
58
El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
Histórico de Infracciones de: o Productoso Fabricantes/Transportistas o Cultivadoreso Área Geográficao País de Origeno Importadoreso O una combinación de lo anterior
Adición de una empresa, producto o importador a DWPE: o Basado en evidencia de nuestras oficinas en terreno.o Basado en evidencia de Inspecciones Extranjeraso Otras fuentes de Información, (gobiernos extranjeros, estados,
otras agencias)
59
El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
Cómo un establecimiento, producto o un importador puede salir de una Alerta de Importación:
Las empresas o importadores podrán solicitar ser removido de DWP Empresa presenta la petición FDA revisa la petición
Generalmente requiere de pruebas de envíos “limpios”, pero todo depende de la alerta de importación Establecimientos con violaciones BPM pueden necesitar una
inspección para salir de una alerta de importación. Análisis de laboratorios en EE.UU. son a cargo del importador Documentación que demuestre que no está sujeto a la Alerta
FDA necesita la garantía de que la causa de la violación a la norma ha sido corregida
60
La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria
De los Estados Unidos
El Congreso de los EE.UU. aprobó la ley (FSMA) a fines del
2010, y luego el Presidente Obama la firmó el 4 de enero
del 2011.
La FSMA no se aplica a carnes, aves y huevos procesados, los
cuales son regulados por el Departamento de Agricultura
de los EE.UU. (USDA)
La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria
Las enfermedades transmitidas por los alimentos tienen una importante carga
Cerca de 48 millones (1 cada 6 americanos) se enferma cada año128.000 son hospitalizados3.000 muerenEE.UU. gasta anualmente US$152.000 millones a causa de las ETAs
Las personas inmunocomprometidas tienen un alto riesgo
Los lactantes, los niños, mujeres embarazadas, tercera edad y aquellos que se encuentran en tratamiento para cáncer
Para ciertas personas, las enfermedades transmitidas por los alimentos puede conducir a enfermedades crónicas como la artritis y la insuficiencia renal.
Necesidad de la Ley
La globalización ha significado que un 20% de la oferta de alimentos en los EE.UU. sean importados:
91% de los pescados y mariscos - 50% de la fruta fresca
El suministro de alimentos usa cada vez más alta tecnología y se vuelve más complejo
Una oferta crecientemente diversificada en el mercadoNuevos riesgos y peligros en los alimentos, antes nunca vistos
Cambios demográficos
Cerca de 30% de la población de los EE.UU. se encuentra en alto riego de enfermedades transmitidas por los alimentos.
Necesidad de la Ley
1906 – Ley de Alimentos y Medicamentos Puros
1938 – Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
2011 – Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA)
Necesidad de Actualizar la Ley
SITUACION ACTUAL DE LA LEY DE MODERNIZACION DE
LA INOCUIDAD ALIMENTARIA DE LOS EE.UU.
Propuestas de Norma
Desde enero del 2013 y hasta enero del 2014 la FDA propuso siete normas para avanzar en la implementación de la FSMA
Propuestas Suplementarias
Basada en los aportes de los comentarios públicos a las normas propuestas por la FDA, 4 de estas normas fueron actualizadas en septiembre del 2014, a fin de hacerlas más flexibles, prácticas y efectivas. Estas Propuestas de Normas Suplementarias, incluyeron las normas controles preventivos tanto para humanos como para animales, Programa de Verificación de Abastecedores Extranjeros y la norma para Producto Fresco. Estas Normas Suplementarias recibieron comentarios hasta el 15 de Diciembre del 2014. o rule.
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Norma Propuestas por la FDA
Establece requerimientos de inocuidad para establecimientos que procesan, empacan o almacenan alimentos de consumo humano
Publicación final: Agosto 30, 2015
Plazos de cumplimiento
• Para las empresas Muy Pequeñas (Menos de US$ 1 millón en Ventas Anuales)3 años luego de la Publicación de la Norma Final.
• Para Empresas Pequeñas (con menos de 500 empleados): 2 años después de la publicación de la regla final
• Otras Empresas: 1 año después de la publicación de la regla final
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Plazos Implementación: Controles Preventivos Alimentos Consumo Humano
Intenta proteger los alimentos y la alimentación de los animales de contaminantes
Publicación final: Agosto 30, 2015
Plazos de cumplimiento
• Para las empresas Muy Pequeñas (Menos de US$ 2.5 millones en Ventas Anuales)3 años luego de la Publicación de la Norma Final.
• Para Empresas Pequeñas (con menos de 500 empleados): 2 años después de la publicación de la regla final
• Otras Empresas: 1 año después de la publicación de la regla final
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Plazos Implementación: Controles Preventivos Alimentos Consumo Animal
Establece normas basadas en la ciencia para el cultivo, recolección, embalaje y lacelebración de los productos en el hogar y granjas extranjeras.
Publicación final: Octubre 31, 2015
Plazos de cumplimiento para Granjas e Instalaciones Agrícolas de tipo Mixto con mas de US$ 25.000 en Ventas Anuales
• Para las empresas Muy Pequeñas ( Desde US$ 25.000 a US$ 250.000 en Ventas Anuales)4 años luego de la Publicación de la Norma Final.
• Para Empresas Pequeñas (Desde US$ 250.000 a US$ 500.000 en Ventas Anuales) 3 años después de la publicación de la regla final
Fechas de cumplimiento para las normas sobre calidad del agua y mantenimiento de registros
2 años adicionales
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Plazos Implementación: Estándares para Frutas y Vegetales Frescos
Exige que los importadores sean responsables de asegurar que los proveedores de alimentos extranjeros proporcionen el mismo nivel de protección de salud pública que se requiere de los productores de alimentos en los Estados Unidos.
Publicación final: Octubre 31, 2015
Plazos de cumplimiento para las empresas cubiertas
En general, 18 meses después de la publicación de la regla final.
Para importación de alimentos sujetos a controles preventivos y producir las reglas de inocuidad, los importadores deben cumplir seis meses después de los proveedores extranjeros cumplen esas normas.
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Plazos Implementación: Programa de Verificación de Proveedor Extranjero
Establece un programa para la acreditación de los auditores de terceros para llevar a cabo auditorías de inocuidad alimentaria y emisión de certificaciones de instalaciones extranjeras y los alimentos que producen.
Publicación final: Octubre 31, 2015
Plazos de Cumplimiento
La FDA tiene la intención de poner en práctica este programa tan pronto como sea posible después de la publicación de la regla final.
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Plazos Implementación: Certificación de Terceros Acreditados
Requiere el uso de prácticas de transporte sanitario para garantizar la inocuidad de alimentos.
Publicación final: 31 de marzo 2016
Plazos de Cumplimiento
• Pequeñas empresas (empresas que no sean transportistas que no son también los cargadores y / o receptores que emplean a menos de 500 personas, y los transportistas con menos de $ 25.5 millones en ingresos anuales)
2 años después de la publicación de la regla final
• Otras Empresas 1 año después de la publicación de la regla final
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Plazos ImplementaciónTransporte Sanitario
Requeriría para poner en práctica un plan de defensa de los alimentos por escrito para evitar acciones destinadas a causar daño a la salud pública a gran escala.
Publicación final: 31 de mayo 2016
Fechas de cumplimiento
Empresas Muy Pequeñas (menos de $ 10 millones en ventas anuales)3 años después de la publicación de la regla final
Empresas Pequeñas (que emplean a menos de 500 personas)2 años después de la publicación de la regla Final
Otras Empresas1 año después de la publicación de la regla final
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Plazos ImplementaciónAdulteración Intencional
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Cronograma:Producto Fresco y Controles Preventivos
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Cronograma:Normas solo para Alimentos Importados
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Cronograma:Adulteración Intencional y Transporte
La implementación de la FSMA continúa.
Toda la información en las propuestas están sujetas a cambios.
Las empresas tendrán suficiente tiempo para implementar cambios luego que las reglas sean finalizadas.
Los reglamentos propuestos toman en consideración a la empresa pequeña proveyendo exenciones, modificaciones, alternativas y más tiempo de implementación.
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Resumiendo
79
GRACIAS POR SU TIEMPO¿PREGUNTAS?
