AREA DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA) DIGEMID

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGOINSPECTOR AUDITOR EN BPA - DIGEMID

VACUNAS: ESPECIFICACIONES DE ALMACENAMIENTO Y NORMAS VIGENTES

OBSERVACIONESrea exclusiva para almacenamiento de productos biolgicos, con falta de espacio para la cantidad de productos que se almacenan.Tiene medicamentos sin refrigeracinCuenta con refrigeradora de tipo domestico y congeladora de mucha antigedad, en nmero insuficiente para poder almacenar adecuadamente cuando abastecen.El almacenaje de vacunas no es la apropiada por la congestin de ellos, sin botellas en los gabinetes.Cuentan con un tcnico en refrigeracin que supervisa los equipos; pero no realizan mantenimiento de las instalaciones elctricas. Se observ que los paquetes de hielo se estn pasando directamente del congelador a una caja de conservacin de fro, sin previo proceso de descongelacin.

FACTORES DE MAYOR INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DE LAS VACUNASLa humedad afecta a las vacunas liofilizadas (vacuna de virus vivo de sarampin y rubola)El tiempo afecta a las vacunas de microorganismo vivos atenuados (vacunas virales y bacterianas: sabin, sarampin, varicela, fiebre amarilla)La luz afecta a las vacunas de virus vivosLa Temperatura tiene efecto acumulativoCuando las vacunas se degradan por exposicin al calor, no cambian de color. Por ello una prueba completa de laboratorio es el nico medio de comprobar si una vacuna ha perdido su potencialidadLas vacunas son sustancias biolgicas muy sensibles al calor, luz del sol y luz de los fluorescentes, se degradan progresivamente y su perdida de potencia o deterioro es irreversible

POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Garantizar la seguridad, eficacia y calidad, de todos los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad ReguladoraImplementar las Buenas Practicas de Almacenamiento en las empresas de comercializacin de medicamentos y en los establecimientos de salud pblicos y privados.Contar con una autoridad reguladora de una clara visin y misin, moderna y eficiente que responda a las necesidades de regulacin del pas

NORMAS VIGENTES

Las acciones de Control y Vigilancia Sanitaria se encuentran tipificados en:

Ley General de Salud N 26842 del 20 de Julio de 1,997; Decreto Supremo N 010-97-SA en el Captulo II, Ttulo VIII del Control y Vigilancia Sanitaria del 24 de Diciembre de 1,997 Decreto Supremo N 021-2001/SA, Reglamento de Establecimientos Farmacuticos del 16 de Julio del 2001

NORMAS VIGENTES

Resolucin Ministerial N 585-99-SA/DM, Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.Resolucin Jefatural N 335-90-INAP/DNA, Manual de Administracin de Almacenes para el Sector Pblico Nacional.Resolucin Ministerial N 1240-2004 / MINSA, Poltica Nacional de Medicamentos.

NORMAS VIGENTES

R.M. N 1753-2002-SA/DM, Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Mdico-Quirrgicos SISMED.R.M. N 367-2005/MINSA, Modificacin de la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Mdicos-quirrgicos SISMED.

NORMAS VIGENTES

Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.R.M. N 097-2000-SA/DM, Gua de Inspeccin de Buenas Practicas de Almacenamiento.R.M. N 432-2001-SA/DM, Dictan Normas para el Registro de Regentes y Directores Tcnicos que conduce la DIGEMID.

NORMAS VIGENTES

R.M. N 548-99-SA/DM Escala de Multas por Infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines del 11.11.99R.M. N 304-2002-SA/DM Escala de Multas por Infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacuticos del 09.03.2002;

Las Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mnimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importacin, distribucin, dispensacin y expendio de productos farmacuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los productos.BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA)

CADENA DE FRIO Conjunto de procesos, normas, actividades y procedimientos que aseguran la correcta conservacin de los productos inmunobiolgicos (Vacunas) durante la recepcin, manipulacin, transporte, almacenamiento, conservacin y culmina con la administracin al usuario final en los puestos de vacunacin. Tiene como propsito mantener las vacunas dentro de los rangos de T requeridos para garantizar su poder inmunolgico, desde que sale del fabricante hasta su aplicacin final.

CADENA DE FRIO O RED DE FRIO

PROCEDIMIENTOS

NEVERAS PORTATILES ESTABILIZADORES DE TEMPERATURA CONTROL DE LA TEMPERATURAPERSONALCAPACITADOVEHICULOS FRIGORIFICOSTRANSPORTE MANIPULACION T t FABRICACION ADMINISTRACION2 - 8 C2 - 8 C2 - 8 C2 - 8 CALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Se debe de controlar y registrar la T y humedad relativa ambiental diariamente (menor o igual a 18C). T de las cmaras frigorficas (2 C y 8C; entre -15C y -25C), congeladoras, vehculos frigorficos y refrigeradorasLas congeladoras se mantendrn siempre con un stock de paquetes refrigerantes al 95% de su capacidad como mximoEn los estantes inferiores de la nevera, se deben de ubicar botellas llenas de agua cerradas, de 4 a 8 x L (2,5 cm. entre botella y botella y/o pared), esto permite estabilizar y recuperar la T interna ms rpidamente despus de abrir la puerta (Estudios han demostrado que a una T ambiental de 43C una nevera tarda en recuperar su T ambiental en 120 y con botellas en 52). 50% y 50%RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE VACUNAS

CADENA DE FRIO CONDICIONES DE MANTENIMIENTO Para su funcionamiento eficiente debe asegurarse: Instalacin: ambiente fresco, bien ventilado, a la sombra y alejada de toda fuente de calor, separada de la pared a 15cm de distancia y sobre una base debidamente nivelada. No introducir objetos calientes en el equipo: calentara su espacio interno. FRIGORIFICO/ REFRIGERADOR:

Deben ser botellas de plstico preferentemente. Permiten una distribucin mas uniforme de la temperatura.

La cantidad de estas botellas puede variar segn el tamao del refrigerador (4 a 8 L). FRIGORIFICO ESTABILIZADORES DE TEMPERATURAPara evitar que el agua de las botellas se utilice para beber, colocarle el rotulo.No beberBOTELLAS CONAGUA

CADENA DE FRIO CONDICIONES DE MANTENIMIENTO No usar lquidos diferentes al agua para los paquetes fros. El uso de lquidos eutcticos (que nunca congelan) puede ocasionar la congelacin de los productos inmunobiolgicos.

Antes de realizar el mantenimiento del equipo: almacenar los productos en una caja trmica, manteniendo la cadena de fro con ayuda de estos estabilizadores. FRIGORIFICO ESTABILIZADORES DE TEMPERATURA

No se deben de guardar vacunas en los estantes inferiores ni en la puerta del refrigerador. No se debe de amontonar las vacunas, hay que dejar un espacio entre stas para que circule el aire froSemanalmente debe de verificarse la formacin de hielo en el evaporador y en el congelador (no mayor a 5 mm), es necesario descongelar la refrigeradora. Guardarlas vacunas temporalmente en un termo o caja fra. Abrir la nevera (refrigeradora), 45 y en el menor T, sin meter la cabeza, ni coger el termmetro, sino solo mirar la T (termmetro triangular para neveras a base de alcohol (-35C no se congela), Colocar en la bandeja de la nevera. Termmetros digitales.

Las cajas Trmicas, cajas fras o frigorficos, que son estructuras con aislante de poliuretano inyectado, recubierto con plsticos u otro material afn con cierre hermtico y capacidad para acomodar los paquetes fros alrededor de las vacunas, pueden conservar las vacunas hasta por 5 dasLos termos, son recipientes pequeos fabricados con paredes aislantes de poliuretano y poliestireno. Pueden conservas las vacunas por un periodo de 2 a 72 horas.En todos los niveles de almacenaje se debe de contar con paquetes refrigerantes.

Las neveras o refrigeradoras deben de tener una capacidad aprox. de 350 L por milln de habitantesTanto cajas trmicas como termos, se debe de tener una capacidad mnima de 3,3 L por cada 10000 habitantes.Cmaras frigorficas, el calculo estimado del volumen necesario es de 100 metros cbicos de capacidad por un milln de habitantes Informe de la OMS: titulo orientativo, vacunas sistmicas y en presentaciones multidosis (http://www.mpsp.org/venadultos/indice.htm)

-Elemento clave para el correcto mantenimiento de la cadena de fro, para lo cual debe de conocer y cumplir las normas tcnicas de procedimientos de cadena de fro. -Comprobar al comienzo y al final de cada jornada las temperaturas mximas y mnimas que marca el termmetro se encuentren entre 2 y 8 C y, registrar dichas temperaturas. -Esta prohibido guardar productos comestibles en las cmaras frigorficas, refrigeradoras y congeladoras, para evitar el riesgo de contaminacin de las vacunas y evitar un aumento de T en los mismos.

PERSONAL CAPACITADO

- Comprobar peridicamente el espesor de la capa de hielo en el refrigerador (no mayor de 5 mm). -En el momento de la recepcin de los productos comprobar su estado (si no hay viales rotos congelados, o con la etiqueta desprendida, verificar el nombre del producto, la cantidad, N de lote y fecha de vencimiento. - Es de seguridad bajo responsabilidad que el personal haga uso del uniforme trmico asignado (abrigo con capucha, mascarilla, guantes y protectores trmicos de piernas de ser el caso) para todo ingreso a las cmaras frigorficas

PERSONAL CAPACITADO

CADENA DE FRIO CONDICIONES DE MANTENIMIENTO

Leer diariamente, el termmetro y registrar la temperatura en la respectiva Ficha de Registro y Control. Esta ficha deber ubicarse en la puerta del frigorfico.

Si la temperatura no se encuentra dentro del rango establecido, solucionar inmediatamente esta situacin. CONTROL DE LA TEMPERATURA:

CADENA DE FRIO CONDICIONES DE MANTENIMIENTO Los controladores de temperatura aconsejaron para cmaras de gran cubicaje son los que permiten el registro continuo de temperatura.

Para el control de temperatura en pequeos frigorficos (refrigeradoras) se aconseja el termmetro de mximas y mnimas o el termmetro digital. CONTROL DE LA TEMPERATURA:

ESTABLECIMIENTO DE NORMAS PARA EL ALMACENAJE DE VACUNASUBICACIN: Al colocar las vacunas en la cmara, nevera o frigorfico, debern de tenerse en cuenta tres aspectos: termoestablidad (rango de temperaturas que requiere), accesibilidad (fcil ubicacin) y caducidad (el que vence primero ms prximo a la puerta).

SEALIZACION: Plano o croquis en la parte externa de la cmara frigorfica, nevera o refrigeradora, facilitar su localizacin, evitar aperturas innecesarias y limitar el tiempo de stas En el interior de la cmara, tambin se debe de sealizarse los estantes o las zonas de almacenaje indicando: el tipo de vacuna, el laboratorio, el lote, la caducidad y el nmero de dosis almacenados

CADENA DE FRIO CONDICIONES DE MANTENIMIENTO El refrigerador solo debe abrirse para sacar los productos necesarios y verificar la temperatura.

Debera abrirse solo dos veces en el da, debido a que, cada vez que se abre, se altera la temperatura interior:

Con 30 segundos de apertura de la puerta, tarda una hora en restablecerse la temperatura de 2 a 8 C. UTILIZACION DEL FRIGORIFICO PRECAUCION:

CADENA DE FRIO CONDICIONES DE MANTENIMIENTO UTILIZACION DEL FRIGORIFICO COLOCACION DE LOS PRODUCTOS :Se colocaran en los Estantes centrales delFrigorfico y sin tocarlas paredes.No deben almacenarse en la puerta ni en el Congelador.No almacenarOtro tipo deMaterial (comida,Bebidas, materialRadioactivo,etc.)

Si falla el suministro elctrico mantener cerrada la puerta del frigorfico para que la temperatura interior se eleve lo ms lentamente posible.

Anotar la hora de inicio, pues en la degradacin de los productos influye tanto la temperatura como el tiempo de exposicin.

Cuando se solucione la avera leer el termmetro de mxima y mnima. En caso de temperaturas superiores a 15 C o inferiores a 0 C contactar con el equipo farmacutico para valorar el estado de los productos.

Si se trata de una avera del equipo cuya reparacin tomar ms de 6 horas, trasladar los productos a una nevera auxiliar.

AVERIAS Y CORTES DE LUZ:

CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE MANTENIMIENTO Cuando se transportan productos de un centro a otro es necesario asegurar la cadena de fro usando neveras porttiles provistas de acumuladores de fro congelados que ocupen aproximadamente un tercio del volumen de la nevera y situados tapizando las paredes. TRANSPORTE:

CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE MANTENIMIENTO

Hay que evitar el contacto directo de los productos con los acumuladores para evitar la congelacin.

Para ello es necesario estabilizar los paquetes refrigerantes a T ambiente hasta que desparezca la escarcha que pudiese haberse formado al exterior del paquete en el congelador.

Los productos fotosensibles debern protegerse de la luz. TRANSPORTE:

UN DATO IMPORTANTE:

Tener en cuenta la temperatura del medio ambiente y de los vehculos que utilizamos para el transporte

CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE MANTENIMIENTO La temperatura ambiental de los centros hospitalarios es normalmente superior a los 20 C, por lo que es conveniente no sacar los productos hasta el momento de usarlos, siguiendo el procedimiento que indica el fabricante. LA CADENA DE FRIO DURANTE LA ADMINISTRACION:

CONTROL DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS1- SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS ALMACENADAS

a) Control regular de la T de almacenaje: Controlar y registrar la T de las vacunas, dos veces al da y deben de encontrarse en sus rangos establecidos. b) Control de la actividad de las vacunas: Es controlada por el fabricante, pero si hay fallas en la cadena de fro, la vacuna puede ser sometida a nuevas pruebas para determinar su actividad. c) Control de congelacin de las vacunas: En el caso de no disponer un registro continuo de T (24 horas), al iniciar la jornada, se verificar que las vacunas no han estado congeladas: Test de Agitacin, prctico, econmico y fiable, agitar energicamente un vial de toxoide presuntamente congelado, colocado luego sobre una superficie plana y ante una luz. Se repite la operacin con otro vial que no haya sido congelado de la misma vacuna y del mismo fabricante y se comparan.

En el momento mismo de la realizacin del Test, la vacuna no congelada aparece lisa y turbia, mientras que la congelada presenta grnulos y menos turbidez. A los 15, la vacuna no congelada permanece lisa y turbia y en la congelada aparece un sedimento en el fondo del vial. A los 30, la vacuna no congelada empieza a aclararse, pero no tiene sedimento, mientras la congelada es casi completamente clara y con un sedimento denso. A la hora, la vacuna no congelada se mantiene medio clara con un sedimento turbio y espeso que se mueve cuando se inclina el frasco, mientras que la vacuna congelada aparece completamente sedimentada, con un sedimento que apenas se mueve al inclinar el frasco.Es recomendable realizar este Test al momento de la recepcin y ante la sospecha de que hayan podido congelarse durante el almacenamiento y/o transporte.

d) Control de la caducidad de las vacunas: FEFO

2- SOBRE LA CANTIDAD DE VACUNAS ALMACENADAS

Los registros de entradas y salidas de vacunas en la fase de almacenaje sern los mismos que en la fase de recepcin y distribucin. Las vacunas que salen como consecuencia de su caducidad o deterioro de- bern tener los mismos registros, como si se tratara de una distribucin. Para los puestos de vacunacin se debe de hacer inventarios semanales y en los centros de distribucin mensual

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESCRITOS Y REGISTROS Los responsables tcnicos deben elaborar procedimientos operativos escritos, fcilmente comprensibles para:

Uso del personal auxiliar que intervenga en los procesos de recepcin, almacenamiento, embalaje, distribucin, dispensacin, o cualquier otra manipulacin que pueda afectar a la cadena de fro.

Material de envo:

Hacer referencia al tipo y caractersticas del envase que se debe utilizar, acumuladores de fro y material de relleno, utilizados en el interior de los paquetes de envo, para conservar la temperatura en los niveles adecuados.

Sistema de Transporte:

a) Hacer referencia al tipo y caractersticas de los sistemas utilizados: coches, cabinas, vehculos, etc. b) Tener en cuenta que la modalidad de acondicionamiento del producto inmunobiolgico est en funcin del tiempo total desde la preparacin para su despacho hasta su recepcin en el destino final.c) Para el transporte que, previsiblemente, pueda tener una larga duracin: - Describir las caractersticas de los indicadores de temperatura utilizados, que hagan posible la comprobacin de la temperatura en el lugar de recepcin. - Establecer sistemas de informacin sobre la correcta utilizacin de los mismos, antes y despus de los envos.

d) Al acondicionar el producto verificar que: - El empaque primario sea hermtico. - El empaque secundario sea de material irrompible con cierre hermtico. - El empaque terciario (recipiente de trasporte) sea de material resistente al peso y al dao relacionado con la manipulacin, embarque y transporte. Que tenga incluido material absorbente.Si varios recipientes primarios se colocan dentro de un mismo empaque secundario, separarlos bien para impedir choques entre ellos y, rotular el empaque secundario con la informacin detallada sobre los recipientes primarios que contiene

TERMOESTABILIDAD DE LA VACUNA SR:

La T de almacenamiento: 2C 8C (estable por 02 aos)A una T de 22 25C durante un mes puede retener potencia de hasta 50%A una T de 35-37C retiene potencia durante una semana, pero puede perder 20-50% de potenciaA una T mayor de 37C: a 41C perdida del 50% de actividad despus de 2-3 das. A 54C, perdida de su potencia en 805 tras un da.

Observaciones: Liofilizada alta estabilidad. Reconstituida administrar inmediatamente, descartar despus de 6-8 horas. Proteger de la luz.

GRACIAS