Perspectivas de la Red PARF en la regulación de medicamentos bioterapéuticos y recientes

actividades

Dr. Hans Vásquez DIGEMID/Ministerio de Salud del Perú

Miembro Titular del Grupo de Trabajo de Productos Biotecnológicos

de la Red PARF

Congreso Latinoamericano sobre Medicamentos Bioterapéuticos Lima, 19 de setiembre del 2013

Antecedentes Red PARF

• La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) es una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), creada en 1999.

• La Red PARF apoya los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas, en el marco de las realidades y las políticas sanitarias nacionales y subregionales, y el reconocimiento de las asimetrías pre-existentes.

Miembros de Red PARF

Los miembros de la Red PARF son:

- Representantes de las Autoridades Reguladoras Nacionales de los países miembros de OPS/OMS.

- Un representante de ALIFAR (Alianza Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas).

- Un representante de FIFARMA (Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica).

- Representante de la OPS.

Componentes de la Red PARF

- La Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.

- El Comité Directivo.

- Los Grupos Técnicos de Trabajo.

- Secretariado (OPS)

• Conferencia Panamericana

Son foros abiertos de discusión de temas de interés en temas en el área de regulación farmacéutica. Se realizan cada dos o tres años. La toma de decisiones acerca de documentos y estatutos es competencia de la Red PARF.

• Comité Directivo

Ejerce la función directiva de la Red PARF.

• Grupos de trabajo.

Son grupos de expertos en áreas que han sido identificadas como prioritarias para la armonización farmacéutica. Sus miembros son seleccionados por el Comité Directivo.

• Secretariado

La Organización Panamericana de la Salud ejerce el Secretariado en la Conferencia Panamericana, en el Comité Directivo y en los grupos de trabajo.

Organización de Red PARF

Grupos de trabajo

• Bioequivalencia.

• Buenas prácticas de laboratorio.

• Buenas prácticas de manufactura.

• Buenas prácticas clínicas.

• Registro de medicamentos.

• Clasificación de medicamentos.

• Promoción de medicamentos.

• Farmacovigilancia.

• Combate a la falsificación.

• Farmacopeas.

• Plantas medicinales.

• Vacunas.

• Productos biotecnológicos.

Antecedentes del Grupo de trabajo de productos biotecnológicos

• IV Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Marzo 2005, República Dominicana)

– Se reconoció la importancia de formar un grupo de trabajo sobre productos biológicos que abarcara los aspectos de su regulación.

• V Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Noviembre 2008, Argentina)

– Mesa redonda sobre productos biológicos/biotecnológicos, en donde se señaló el interés de algunos países de Latinoamérica y el Caribe de contar con documentos armonizados sobre la regulación de este tipo de productos.

• Comité Directivo de la Red PARF (Enero 2010, Sesión virtual)

– Acordó por consenso la creación de un grupo de trabajo sobre productos biotecnológicos.

– Posteriormente, se designaron a los miembros del grupo de trabajo.

Primer reunión de Grupo de Productos Biotecnológicos

• Se realizó en Junio del 2010. Se eligió como país coordinador del Grupo a Brasil, en la persona de Marcelo Moreira de ANVISA.

• La misión del grupos es:

Promover el desarrollo de la reglamentación de productos biotecnológicos en los países de la Región de América, generando mecanismos más eficaces y armonizados para la regulación de esta categoría de medicamentos

Miembros del Grupo de Trabajo de Productos Biotecnológicos (GTBIO)

Miembros Titulares

• MERCOSUR: Patricia Aprea, Argentina (Coordinadora alterna)

• COMUNIDAD ANDINA: Hans Vásquez, Perú

• SICA: Gioconda Castillero, Panamá

• CARICOM: Junia Walcott, Trinidad y Tobago

• NAFTA: Jian Wang, Canadá

• FIFARMA: Lucas Marletta, Argentina *

• ALIFAR: Néstor Annibali, Argentina *

• OTROS: Olga L. Jacobo, Cuba/María T. Ibarz, Venezuela

Miembros Alternos

• MERCOSUR: Marcelo Moreira, Brasil (Coordinador)

• COMUNIDAD ANDINA: Fabiola Muñoz, Chile

• SICA: Ana Beatriz Cordero, Guatemala

• CARICOM: Maryam Hinds, Barbados

• NAFTA: Agnes V. Klein, Canadá

• FIFARMA: José Manuel Cousiño, Chile*

• ALIFAR: Valentina Carricarte, Argentina

Secretariado (OPS/OMS): María Luz Pombo, Washington D.C.

Objetivos del GTBIO (1)

1. Recopilar todas las regulaciones de productos biotecnológicos disponibles en los países y facilitar su acceso a nivel Regional.

2. Establecer un glosario de términos que permita un mejor entendimiento de la situación de los Estados Miembros y que facilite el futuro desarrollo de documentos relacionados.

3. Promover el intercambio de información entre las autoridades reguladoras nacionales de la Región de América.

Objetivos del GTBIO (2)

4. Identificar documentos y guías regionales para su elaboración a corto y mediano plazo.

5. Identificar otros temas relacionados con la reglamentación de productos biotecnológicos que requieran un tratamiento particular y establecer los planes de trabajo correspondientes para abordar dichos temas.

6. Desarrollar herramientas y actividades de capacitación dirigidas al fortalecimiento de autoridades reguladoras nacionales de la Región en temas relacionados con la regulación de estos productos, que así sean solicitados

Poster elaborado por el Grupo de Trabajo

para la VII Conferencia Panamericana sobre Armonización de la

Reglamentación Farmacéutica realizado

en Canadá en setiembre del 2013

Actividades realizadas (1)

• Entre Septiembre de 2010 y Junio de 2011 múltiples reuniones presenciales y virtuales fueron coordinadas, las mismas fueron esenciales para construir y fortalecer las relaciones entre los países miembros del GTBIO, así como también con otros países.

• En noviembre 2011, el secretariado y un representante del GTBIO contribuyeron con la publicación del articulo "La calidad y la regulación de los productos biológicos y biotecnológicos en Centroamérica" en la revista de medicamentos de la Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (COSMISCA).

• Se facilitó el acceso a nivel Regional de regulaciones de productos biotecnológicos disponibles a nivel internacional y Regional.

• Se elaboró el Documento Técnico Nº 7 de la Red PARF, el cual fue aprobado durante la VI CPARF en 2011. Esta es una publicación que presenta las versiones en español y portugués del documento adoptado por el Comité de Expertos en Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), titulado “Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs).

Actividades realizadas (2)

• Los representantes de autoridades reguladoras del GTBIO participaron del taller para la aplicación de las recomendaciones de la OMS sobre la evaluación de los productos bioterapéuticos similares, realizado en Colombia en 2012.

• Se realizó un ciclo de reuniones virtuales dedicadas a ofrecer cooperación técnica a las Autoridades Reguladoras de Ecuador y El Salvador con miras al fortalecimiento de nuevos marcos regulatorios para productos biológicos, estableciendo un nexo más cercano entre representantes de autoridades reguladoras.

Actividades realizadas (3)

• Se estableció la comunidad de práctica sobre vigilancia sanitaria de productos biológicos, dentro de la Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias (PRAIS), con el fin de mantener foros de discusión permanentes entre miembros de las autoridades reguladoras de la Región.

Actividades realizadas (4)

Reuniones del GTBIO

República Dominicana Junio, 2010

Sesiones Elluminate Septiembre 2010 a

Junio 2011

Colombia Marzo, 2012

Brasil Julio, 2012

Sesiones Elluminate (Cooperación Técnica)

Julio y Agosto, 2012

Situación actual, desafíos y retos pendientes en la Región de las Américas

GTBIO(1) • Las leyes y reglamentos para el registro de productos

biotecnológicos difieren de un país a otro.

• Algunos países poseen una normativa general para todos los medicamentos, sin contemplar las especificidades de esta clase de medicamentos.

• Otros países ya poseen normas específicas implementadas y en algunos casos normas específicas se encuentran en fase avanzada de discusión.

Situación actual, desafíos y retos pendientes en la Región de las Américas GTBIO(2)

• Los miembros del GTBIO han manifestado la necesidad de tener marcos regulatorios apropiados para la evaluación de productos biotecnológicos

• El interés de las ARN y de las asociaciones de industrias farmacéuticas sobre este tema favoreció el trabajo del GTBIO y el desarrollo y revisión de normas nacionales por parte de los países.

• Para la revisión de normas nacionales, las ARN han tenido en cuenta la adopción total o parcial de las recomendaciones de la OMS, acorde con el Documento Técnico Nº 7 de la Red PARF.

Situación actual, desafíos y retos pendientes en la Región de las Américas

GTBIO(3)

• Aún queda mucho trabajo por hacer, en particular con el establecimiento de criterios apropiados para la renovación de registro sanitario de productos que han ingresado al mercado terapéutico antes de establecer normativas especificas para regular medicamentos biotecnológicos.

Grado de adopción e implementación del Documento N° 7 de la Red PARF (Productos bioterapéuticos).

Resultados presentados por la Dra. Patricia Saidón en la VII Conferencia Panamericana de la Red PARF realizada en Canadá en setiembre del 2012. Encuesta patrocinada por la OPS.

PRODUCTOS BIOTERAPEUTICOS SIMILARES

RESPONDIERON LA ENCUESTA EN ETAPA DE ADOPCION

RESPONDIERON BOLIVIA, BRASIL, CANADA,

COLOMBIA, COSTA RICA, CUBA, R.DOMINICANA, ECUADOR, EL

SALVADOR, GUATEMALA, HONDURAS, MEXICO, NICARAGUA,

PANAMA, PARAGUAY, PERU, URUGUAY, VENEZUELA

PRODUCTOS BIOTERAPEUTICOS SIMILARES

PORCENTAJE DE UTILIZACION DEL DOCUMENTO

UTILIZO TODO EL DOCUMENTO : PERU (NORMA EN PROCESO)

UTILIZARON PARTE: BRASIL, BOLIVIA (NORMA EN PROCESO) , ECUADOR, VENEZUELA (NORMA EN PROCESO DE PUBLICACION), COSTA RICA, GUATEMALA Y MEXICO

NO UTILIZARON: COLOMBIA, URUGUAY, HONDURAS, EL SALVADOR, NICARAGUA, PANAMA, REPUBLICA DOMINICANA, CANADA Y CUBA

PRODUCTOS BIOTERAPEUTICOS SIMILARES

PAISES QUE NO UTILIZARON EL DOCUMENTO

NO POSEEN NORMA ESPECIFICA: COLOMBIA, URUGUAY, HONDURAS, EL SALVADOR, NICARAGUA, PANAMA, REPUBLICA DOMINICANA,

POSEEN NORMATIVA PERO BASADA EN OTRAS GUIAS: CANADA Y CUBA

Grado de implementación de documento N° 7 de la red PARF de productos bioterapéuticos

• OBSTACULOS Y PUNTOS CRITICOS

FALTA DE PERSONAL ESPECIFICO

FALTA DE ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL ESPECIFICO

NO SE ELABORARON GUIAS ESPECIFICAS PARA DIFERENTES ITEMS DEL DOCUMENTO

EL PERSONAL TECNICO SE DEDICA TAMBIEN A OTRAS TAREAS

EN PAISES SIN NORMA ESPECIFICA, LOS PATROCINADORES PRESENTAN OBJECIONES CUANDO SE LES SOLICITA UN PUNTO BASADO EN EL DOCUMENTO

• NECESIDADES

CAPACITACION CONTINUA DEL PERSONAL ESPECIFICO

NECESIDAD DE CONTAR CON AREAS Y RECURSO HUMANO ESPECIFICOS

NECESIDAD DE CONTAR CON GUIAS ESPECIFICAS DE ALGUNOS ITEMS DEL DOCUMENTO

NECESIDAD DE ADECUACION DE LOS DOSSIER DURANTE LA ETAPA DE TRANSICION

¿Hacia dónde va la Red PARF? Presentación del Secretariado “Recomendaciones y próximos

pasos” en la VII Conferencia de la Red PARF. Set 2013

Plan estratégico de la Red PARF 2014-2020

Objetivos:

OE1: Impulsar la gobernanza eficiente de la red y la participación y cooperación activa de las ARN en pos de la convergencia y la armonización regulatoria.

OE2: Definir estrategias y mecanismos de convergencia y armonización regulatoria periódicamente y apoyar su divulgación, adopción e implementación por la ARN regionales.

OE3: Impulsar el fortalecimiento de las competencias en buenas prácticas regulatorias y ciencias regulatorias.

OE4: Promover el intercambio de experiencias y conocimiento regulatorio entre las ARN de la red y externas a la misma.

Agradecimientos

• Maria Luz Pombo, OPS. Secretariado GTBIO

• Marcelo Moreira. ANVISA. Coordinador del GTBIO

Muchas gracias!