Apskatāmie jautājumi

””Speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskai Speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai izsniegšanas, apturēšanas , darbībai izsniegšanas, apturēšanas ,

pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība, kā arī pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības un labas izplatīšanas uzņēmumu atbilstības un labas izplatīšanas

prakses novērtēšanas kārtība”prakses novērtēšanas kārtība”

Ministru kabineta

2003. gada 29. aprīļa noteikumi Nr.234

Apskatāmie jautājumiApskatāmie jautājumi

I. Vispārīgie jautājumiI. Vispārīgie jautājumi

II. Iesniedzamie dokumenti un informācijaII. Iesniedzamie dokumenti un informācija

III. ProcedūrasIII. Procedūras

IV. Komisijas kompetenceIV. Komisijas kompetence

V. Iesaistīto pušu pienākumiV. Iesaistīto pušu pienākumi

VI. Uzraudzība un kontroleVI. Uzraudzība un kontrole

VII. Pārejas noteikumi VII. Pārejas noteikumi

?

Likumdošana:Jautājumu sakārtošanas

instrumentsvai

Zemisku mērķu realizācijas rīks

Jaunumi

• Beztermiņa vienotas licences

• Atbildīgās amatpersonas ierakstīšana licencē

• Licences forma, pielikums

• Vienoti, nemainīgi identifikācijas numuri.

• VZA atbildība par procesu nodrošināšanu• LFB rakstisks viedoklis(stājas spēkā ar

01.06.2004.)

I. Vispārīgie jautājumiI. Vispārīgie jautājumi

• Speciālā atļauja (licence):Speciālā atļauja (licence):

1.Vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai):1.Vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai):

1.1. Farmaceita praksei 1.1. Farmaceita praksei

1.2. Farmaceitu koppraksei1.2. Farmaceitu koppraksei

1.3. Farmaceitu kapitālsabiedrībai1.3. Farmaceitu kapitālsabiedrībai

1.4. Pašvaldībai1.4. Pašvaldībai

2. S2. Slēgta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai)lēgta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai)

3.3. Zāļu lieltirgotavas Zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)atvēršanai (darbībai)

I. Vispārīgie jautājumi (turp.)I. Vispārīgie jautājumi (turp.)

4. Zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai atvēršanai (darbībai)(darbībai)

5. Zāļu ražošanai aptiekā5. Zāļu ražošanai aptiekā

6. Zāļu ražošanai (pārpakošanai un 6. Zāļu ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) zāļu lieltirgotavāpārfasēšanai) zāļu lieltirgotavā

• Speciālās atļaujas (licences) pielikums:Speciālās atļaujas (licences) pielikums:

1. Obligātie nosacījumi1. Obligātie nosacījumi

2. Speciālie darbības nosacījumi2. Speciālie darbības nosacījumi

I. Vispārīgie jautājumi (turp.)I. Vispārīgie jautājumi (turp.)

• Atkārtota atbilstības novērtēšana:Atkārtota atbilstības novērtēšana:

1. Aptiekai - ne retāk kā 1x5 gados1. Aptiekai - ne retāk kā 1x5 gados

2. Zāļu lieltirgotavai - ne retāk kā 1x3 gados2. Zāļu lieltirgotavai - ne retāk kā 1x3 gados

3. Zāļu ražošanai - ne retāk kā 1x2 gados3. Zāļu ražošanai - ne retāk kā 1x2 gados

II. Iesniedzamie dokumenti un II. Iesniedzamie dokumenti un informācijainformācija

• Iesniedz, ja ir:Iesniedz, ja ir:1.Atbilstības novērtēšana 1.Atbilstības novērtēšana

2.Atkārtota atbilstības novērtēšana 2.Atkārtota atbilstības novērtēšana

3.Jauna licence3.Jauna licence

4.Licences pārreģistrācija4.Licences pārreģistrācija

5.Ziņas par izmaiņām5.Ziņas par izmaiņām

II. Iesniedzamie dokumenti un II. Iesniedzamie dokumenti un informācija (turp.)informācija (turp.)

• Iesniedzamā informācija:

1.Vispārējā:1.1. Komersanta veids, adreses, u.c.

1.2. Apliecinājums par informācijas patiesumu

2. Specifiskā:2.1.Aptiekai:

2.1.1. Darbības veids

2.1.2. Vadītājs


2.1.3. Vadītāja vietnieks vai aizvietotājs

2.1.4. Filiāles vadītājs

2.1.5. Speciālās darbības nosacījumi un atbildīgās personas

2.2.Zāļu lieltirgotavai:

2.1.1. Aprīkojums, iekārtas.

2.1.2. Atbildīgās amatpersonas

2.1.3. Nodaļas



2.3.Zāļu ražošanas uzņēmumam:


2.3.2. LRP sertifikāts

2.4. Zāļu ražošanai

2.4.1. Darbības veids



2.4.3. Līgumi par zāļu ražošanu vai kvalitātes kontroli

• Iesniedzamie dokumenti:1. Par uzņēmējsabiedrību vai kapitālsabiedrību

2. Par telpām (tiesības, garantijas, u.c.)

3. Par atbildīgām personām

4. Procedūru apraksti


• Jaunumi:

1. Apstiprināti nodarbināto personu ar farmaceitisko izglītību saraksti

2. Atbildīgo personu apliecinājumi par iepriekšējo periodu (nevainojama reputācija)

3. LFB ieteikums (aprūpes kvalitāte)

III. ProcedūrasIII. Procedūras

• Atbilstības novērtēšanaAtbilstības novērtēšana

• LicencēšanaLicencēšana

• Informācijas maiņaInformācijas maiņa

• Dublikāta izsniegšanaDublikāta izsniegšana

III. Procedūras (turp.)III. Procedūras (turp.)

• Termiņi:Termiņi:

• Iesniegšanai - 5 ddIesniegšanai - 5 dd

• Pieņemšanai, izvērtēšanai - 5 ddPieņemšanai, izvērtēšanai - 5 dd

• Papildus informācija - 20 ddPapildus informācija - 20 dd

• Atbilstības novērtēšana:Atbilstības novērtēšana:• Aptiekai - 25 ddAptiekai - 25 dd

• Zāļu lieltirgotava, ražotājs - 40 dd Zāļu lieltirgotava, ražotājs - 40 dd


• Licencēšana:Licencēšana:• lēmums - 30 ddlēmums - 30 dd

• izskatīšanas atlikšana - izskatīšanas atlikšana - līdz līdz 20 dd20 dd• informācijas sniegšana - 7dd informācijas sniegšana - 7dd

• Informācijas maiņaInformācijas maiņa• Dublikāta izsniegšanaDublikāta izsniegšana• Lēmuma paziņošana - 5ddLēmuma paziņošana - 5dd• Licences nodošana - 3ddLicences nodošana - 3dd


• Lēmuma spēkā stāšanās:Lēmuma spēkā stāšanās:• licences izsniegšanu vai pārreģistrāciju - licences izsniegšanu vai pārreģistrāciju -

10. 10. (desmitajā) (desmitajā) dddd• licences darbības atjaunošana - nosaka licences darbības atjaunošana - nosaka

KomisijaKomisija• pārējie gadījumi - pieņemšanas dienā pārējie gadījumi - pieņemšanas dienā

Jaunums - Aģentūras tiesības pieaicināt Jaunums - Aģentūras tiesības pieaicināt ekspertus, Komisijas tiesības veidot darba ekspertus, Komisijas tiesības veidot darba grupas, sniegt priekšlikumus iesniedzējamgrupas, sniegt priekšlikumus iesniedzējam

• Lēmumi par:Lēmumi par:• Licences izsniegšanu, pārreģistrēšanu Licences izsniegšanu, pārreģistrēšanu

vai dublikāta izsniegšanuvai dublikāta izsniegšanu

• Licence aptiekai uz noteiktu laiku citā Licence aptiekai uz noteiktu laiku citā farmaceitiskās darbības vietā farmaceitiskās darbības vietā (būvdarbi, (būvdarbi, remontdarbi)remontdarbi). .

• Atteikumu izsniegt vai pārreģistrētAtteikumu izsniegt vai pārreģistrēt

IV. Komisijas kompetenceIV. Komisijas kompetence

IV. Komisijas kompetence IV. Komisijas kompetence (turp.)(turp.)

• Licences darbības apturēšanu vai speciālās Licences darbības apturēšanu vai speciālās darbības nosacījumu apturēšanudarbības nosacījumu apturēšanu

• Licences anulēšanuLicences anulēšanu

• Licences darbības atjaunošanuLicences darbības atjaunošanu

• Atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un Atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes neatbilstībupieredzes neatbilstību

• Apturēšanu pārkāpuma rakstura Apturēšanu pārkāpuma rakstura izvērtēšanai izvērtēšanai (ja ierosināts anulēt)(ja ierosināts anulēt)

IV. Komisijas kompetence IV. Komisijas kompetence (turp.)(turp.)

• Jautājuma izskatīšanas atlikšanu

• Atteikums piešķirt vai pārreģistrēt:Atteikums piešķirt vai pārreģistrēt:1.Konstatē, ka iesniedzējs nevar nodrošināt farmaceitisko 1.Konstatē, ka iesniedzējs nevar nodrošināt farmaceitisko

darbībudarbību

2.Konstatē darbības neatbilstību prasībām2.Konstatē darbības neatbilstību prasībām

3.Nepatiesas ziņas vai viltojumi3.Nepatiesas ziņas vai viltojumi

4.Darbība bez licences4.Darbība bez licences

5.Tiesas lēmums 5.Tiesas lēmums (bankrota procedūra, nodokļu nemaksāšana, (bankrota procedūra, nodokļu nemaksāšana, maksātnespējīgs parādnieks)maksātnespējīgs parādnieks)::

5.1. Pierādīta nespēja veikt komercdarbību5.1. Pierādīta nespēja veikt komercdarbību

Lēmumu pieņemšanas Lēmumu pieņemšanas nosacījumi nosacījumi

6.Neatbilstošs personāls6.Neatbilstošs personāls

7.Sistemātiski farmaceitiskās darbības pārkāpumi 7.Sistemātiski farmaceitiskās darbības pārkāpumi

• Darbības vai nosacījumu apturēšana:Darbības vai nosacījumu apturēšana:1.Farmaceitiskās darbības pārkāpums1.Farmaceitiskās darbības pārkāpums

2.Netiek ievēroti speciālās darbības nosacījumi2.Netiek ievēroti speciālās darbības nosacījumi

3.Nav sniegta informācija par izmaiņām3.Nav sniegta informācija par izmaiņām

4.Nav izpildīts Komisijas lēmums4.Nav izpildīts Komisijas lēmums

Lēmumu pieņemšanas nosacījumi Lēmumu pieņemšanas nosacījumi (turp.) (turp.)

5.Neatbilstoša kvalifikācija vai atkārtoti brīdinājumi5.Neatbilstoša kvalifikācija vai atkārtoti brīdinājumi

6.Neierašanās un Komisijas sēdi6.Neierašanās un Komisijas sēdi

7.Kompetentu valsts institūciju motivēts ierosinājums7.Kompetentu valsts institūciju motivēts ierosinājums

8.Tiesas nolēmums8.Tiesas nolēmums

9.Administratīvā soda nemaksāšana9.Administratīvā soda nemaksāšana

10.Iesniedzēja lūgums 10.Iesniedzēja lūgums


• Darbības vai nosacījumu anulēšana:Darbības vai nosacījumu anulēšana:1.Sistemātiski Farmaceitiskās darbības pārkāpumi1.Sistemātiski Farmaceitiskās darbības pārkāpumi

2.Zāļu iegāde no nelicencēta piegādātāja2.Zāļu iegāde no nelicencēta piegādātāja

3.Zāļu izplatīšana bez ievešanas vai izplatīšanas atļaujām3.Zāļu izplatīšana bez ievešanas vai izplatīšanas atļaujām

4.Gada laikā darbība nav veikta vai uzsākta4.Gada laikā darbība nav veikta vai uzsākta

5.Noteiktajā laikā nav novērsti trūkumi5.Noteiktajā laikā nav novērsti trūkumi


6. Kompetentu valsts institūciju motivēts 6. Kompetentu valsts institūciju motivēts ierosinājumsierosinājums

7.Nepatiesas ziņas vai dokumentu viltojumi7.Nepatiesas ziņas vai dokumentu viltojumi

8.Izbeigta farmaceitiskā darbība, uzņēmuma 8.Izbeigta farmaceitiskā darbība, uzņēmuma likvidācija vai tiesas nolēmums likvidācija vai tiesas nolēmums

9.Licencētās personas iesniegums9.Licencētās personas iesniegums


Var atjaunot:Var atjaunot:• Bez atsevišķa komisijas lēmumaBez atsevišķa komisijas lēmuma

• Pēc VFI ziņojuma, Aģentūras atzinuma un ar Komisijas Pēc VFI ziņojuma, Aģentūras atzinuma un ar Komisijas lēmumulēmumu

Jaunums:Jaunums:Komisija var noteikt laikposmu (>3 gadiem), kura laikā Komisija var noteikt laikposmu (>3 gadiem), kura laikā

nav tiesību saņemt jaunu licenci nav tiesību saņemt jaunu licenci ((īpašnieki, dibinātāji, biedri, u.cīpašnieki, dibinātāji, biedri, u.c.) .)

Darbības atjaunošanas nosacījumiDarbības atjaunošanas nosacījumi

V. Iesaistīto pušu pienākumiV. Iesaistīto pušu pienākumi

• Aģentūra:• Nodrošina dokumentu apriti un procedūru

ievērošanu

• Pieņem lēmumus par lietas neizskatīšanu vai uzņēmuma atbilstību

• Nodrošina Komisijas darbu

• Inspekcija:• Veic uzņēmuma pārbaudes

V. Iesaistīto pušu pienākumi V. Iesaistīto pušu pienākumi (turp.)(turp.)

• Inspekcija:• Pārbauda atbildīgo amatpersonu

atbilstību

• Sagatavo priekšlikumus trūkumu novēšanai

• Sniedz priekšlikumus Komisijai


• Licencētā persona nodrošina:• Licences nosacījumiem atbilstošu

darbību

• VFI amatpersonām iespēju kontrolēt farmaceitisko darbību un dokumentāciju

• Sniedz valsts institūcijām prasīto informāciju

• Veselības ministrs:1.Izveido Farmaceitiskās darbības

licencēsanas komisiju

2.Apstiprina Komisijas nolikumu

3.Apstiprina licenču veidlapu un pielikumu paraugus

4.Apstiprina iesnieguma veidlapas paraugu


5.Apstiprina atbilstības novērtēšanas izdevumu cenrādi

6.Apstiprina Instrukciju VFI un Aģenturas sniedzamās informācijas veidam, apjomam un iesniegšanas kārtībai

• Veselības ministrija:1. Sakaņo maksas samazinājumu (valsts

budžeta iestādēm un pašvaldību uzņēmumiem)


VI. Uzraudzība un kontroleVI. Uzraudzība un kontrole

• Iesniedzamā informācija un datu bāze kā uzraudzības intruments

• Komercnoslēpumu neizpaušana

• Ierobežotas pieejamības informācija

• Lēmumu apstrīdēšanas un pārsūdzēšanas kārtība - 30 d

VII. Pārejas noteikumiVII. Pārejas noteikumi

• Piešķirtās līdz 01.07.2003. ir spēkā līdz tajās Piešķirtās līdz 01.07.2003. ir spēkā līdz tajās norādītā termiņa beigām norādītā termiņa beigām (ja nemainās licencētā (ja nemainās licencētā persona vai nemainās aptiekas farmaceitiskās persona vai nemainās aptiekas farmaceitiskās darbības vieta)darbības vieta)

• Beidzoties pārreģistrē uz nenoteiktu laikuBeidzoties pārreģistrē uz nenoteiktu laiku• Ja dažādo licenču termiņi nesakrīt - Ja dažādo licenču termiņi nesakrīt -

pārreģistrējot pielīdzina pamatlicences termiņam pārreģistrējot pielīdzina pamatlicences termiņam bez papildus uzņēmuma atbilstības novērtēšanasbez papildus uzņēmuma atbilstības novērtēšanas

VII. Pārejas noteikumi (turp.)VII. Pārejas noteikumi (turp.)

• Obligātās darbības nosacījumi aptiekām - Obligātās darbības nosacījumi aptiekām - attiecināmi tikai uz jaunām vispārēja tipa attiecināmi tikai uz jaunām vispārēja tipa aptiekām aptiekām

• Noteikto dokumentu iesniegšanas termiņš - Noteikto dokumentu iesniegšanas termiņš - 01.08.2003. 01.08.2003.

Pārējie nosacījumi

• Valsts nodevas (tikai pie jaunu licenču saņemšanas, neattiecas uz pārreģistrāciju!!!) kā politikas realizācijas instruments

• Administratīvie sodi

• Godprātīgiem FDU - viegla un droša dzīve!

Valsts nodevas*

Vecās Jaunās

1.Aptieka

1.1.Pilsētā 150+30 (1x5) 200(1x, atbrīv. slēgtatipa+ raž.apt.)

1.2.Laukos 70 30

2.Lieltirgotava 800+200 150+300

3.Ražošana 500+200 500

* Pārreģistrācija 10%

Lai Jums veicas!

Documents

Apskatāmie jautājumi