Aplikacija bioloških zdravil v dnevni bolnišnici...APLIKACIJA BIOLOŠKIH ZDRAVIL V DNEVNI BOLNIŠNICI Anita Antonič Zakojč, dipl.med ses. Ko za revmatologijo Email: [email protected]

APLIKACIJA BIOLOŠKIH ZDRAVIL V

DNEVNI BOLNIŠNICI

Anita Antonič Zakojč, dipl.med ses.

Ko za revmatologijo

Email: [email protected]

Januar 2018

BIOLOŠKA ZDRAVILA ZA REVMATIČNE BOLEZNI

MABTHERA

RA, sistemska skleroza, SLE, granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis (WG), antisitetaznisindrom, krioglobunemični vaskulitis, Sögrenov sindrom

REMICADE vs. REMSIMA

Ankilozirajoči spondilitis ,RA, JIA, Psa, chronova bolezen, ulcerozni kolitis, psoriaza

ROACTEMRA

Revmatoidni artritis

BENLYSTA

SLE

ŠTEVILO BOLNIKOV NA BZ (OD LETA 2002-2012)

Remicade: 55 bolnikov

Mabthera: 149 bolnikov

Roactemra: 91 bolnikov

Skupaj :295 bolnikov + Endoxan+ kortikosteroidi

Administrativni sprejem- hospitalna

obravnava

Obravnava DMS:

• merjenje vitalnih funkcij,

• TT, TV,

• odvzem krvi po naročilu zdravnika,

naročanje hrane za bolnika,

• priprava in aplikacija bioloških zdravil

Pacienta pregleda specialist revmatolog

Ena DMS za vse bolnike

OD LETA 2012 NAPREJ…

Ambulantna obravnava

Vedno več bolnikov

Konec kosila

Biološka zdravila pripravljajo farmacevti

1 DMS + 1 ZT/SMS

Od leta 2014 - Pregled bolnikov specializanti revmatologije, pod

budnim očesom specialista

DO LETA 2018…

Mabthera 356 bolnikov

Roactemra 197bolnikov

Remsima 71 bolnikov

Remicade 1 bolnik

Benlysta 6 bolnikov

Skupaj 631 bolnikov + endoxan (108 bolnikov) + kortikosteroidi

Do leta 2012 je bilo 295 bolnikov na biološki terapiji

Aplikacija bioloških zdravil v

dnevni bolnišnici

SPREJEM BOLNIKA

DNEVNI HOSPITAL

OBRAVNAVA DMS

Merjenje vitalnih funkcij

Odvzem krvi

Vstavitev iv kanile

Transport vzorcev v laboratorij

Aplikacija BZ, premedikacije

Spremljanje bolnika ves čas aplikacije BZ

Vnos v DBZ

Zdravstveno-vzgojno delovanje

Opozorilne kartice

OKUŽBE

Zvišana telesna temperatura

trdovraten kašelj

Izguba telesne mase

Bolečina, tudi če se niso poškodovali

Občutek splošnega slabega počutja, utrujenost, pomanjkanje energije

Pekoča bolečina pri uriniranju

Driska, ……

TEMPERATURNI LISTI

OCENA AKTIVNOSTI BOLEZNI

ocena aktivnosti bolezni: DAS 28, HAQ, odvzem krvi (bolnik čaka izvide), pregleda ga specializant

Ni ocena aktivnosti bolezni: odvzem krvi (bolnik čaka izvide), pregleda ga specializant

Ni ocene aktivnosti, ni odvzema krvi, pregleda ga specializant- bolnik dobi zdravilo

LEKARNIŠKA NAROČILNICA

PRIPRAVA ZDRAVIL

PRIPRAVA ZDRAVIL

ROACTEMRA

teče 60 minut – 100 ml na uro,

na 4 tedne

REMSIMA/REMICADE

2 uri prve tri aplikacije- 125 ml /h

nato 1 uro – 250 ml/h,

uporablja se poseben filter za aplikacijo

Prva infuzija: 0 teden

Druga infuzija: 2 tedna po prejetju prve infuzije

Tretja infuzija: 6 tednov p prejetju prve infuzije

Nadaljnje infuzije: na 6 do 8 tednov

MABTHERA

MABTHERA

Če pri prvi infuziji ni bilo večjih zapletov, lahko

bolnik prejme naslednje infuzije po hitrem

protokolu

MABTHERA

Cikel zdravljenja je sestavljen iz dveh 1.000mg

intravenskih infuzij

Prva infuzija: 0 teden

Druga infuzija: 2 tedna po prejetju prve infuzije

1,5 ure + premedikacija, na 6 mesecev

BENLYSTA

Na 4 tedne

Čas aplikacije 250 ml/h – 1 uro

Premedikacija:

Tavegyl 1 ampula

Daleron 1000 mg

SoluMedrol- po naročilu zdravnika

VNOS V DBZ

NALOGE MS V DH

Sprejem bolnika

Psihofizična priprava

Odvzem krvi in nastavitev iv kanile

Transport vzorcev krvi

Merjenje VF, TT, TV

Aplikacija iv terapije

Spremljanje bolnika ves čas aplikacije

Zdravstveno- vzgojno delo, opozorilne kartice

Dokumentiranje v DBZ

Sodelovanje z nadzornim zdravnikom/specializantom

PROBLEMI

Prostorska stiska

Zagotavljanje zasebnosti pri zdravstveni obravnavi

Pomanjkanje kadra

Čakanje na izvide

REŠITVE???????

Hvala za pozornost

S.C. BIOLOŠKA

ZDRAVILA

S.C. BIOLOŠKA ZDRAVILA V REVMATOLOGIJI

Humira

RoActemra

Cimzia

Enbrel

Simponi

Stelara

Cosentyx

PRED UVEDBO BIOLOŠKIH ZDRAVIL JE

POTREBNO OPRAVITI:

klinični status

anamneza

Rtg pljuč

laboratorijski izvidi

mantu test/Quantiferonski test/pulmolog

knjižica o bioloških zdravilih

ALI OPRAVITE NAJPREJ MANTU TEST, ALI

PACIENTA TAKOJ POŠLJETE NA ODVZEM

KRVI ZA QUANTIFERONSKI TEST?

SPREMLJANJE BOLNIKA V REVMATOLOŠKI

AMBULANTI

kontrolni pregledi:

✓ na 3 mesece (eno leto)

✓ nato na 6 mesecev

➢ izpolnitev obrazcev za ocenitev zdravstvenega

stanja

➢ laboratorijski izvidi

DVIG, TRANSPORT IN HRANJENJE ZDRAVILA

e Rp (veljaven 1 mesec)

dvig zdravila v lekarni (hladna veriga)

hranjenje zdravila v hladilniku (2-8 C)

nedosegljivo otrokom

ne zamrzujte

zdravila ne smete uporabljati po izteku roka

uporabnosti

TEŽAVE OZIROMA NEŽELENI UČINKI

ki zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:

✓ alergijska reakcija ali anafilaktična reakcija; znaki:

➢ tiščanje v prsih

➢ težave pri dihanju

➢ piskajoče dihanje

➢ omotica

➢ otekanje

➢ izpuščaj (koprivnica)

ALI JE ŽE KDO OD PACIENTOV DOŽIVEL

ANAFILAKTIČNO REAKCIJO PO S.C.

APLIKACIJI BIOLOŠKEGA ZDRAVIL?

večje možnosti okužbe

lokalne reakcije na mestu vboda

laboratorijski odkloni

ALI SE NA MESTU VBODA VELIKOKRAT POJAVI

RDEČINA (KOT JE PRIKAZANO NA SLIKI)?

PREKINITEV ALI ZAMIKI ZDRAVLJENJA Z

BIOLOŠKIM ZDRAVILOM

ob blagi virusni okužbi brez prizadetosti bolnika (npr. izcedek iz nosu, boleče žrelo, brez povišane telesne temperature) ni potrebno zamakniti odmerka biološkega zdravila

ob virozi s splošno prizadetostjo in povišano telesno temperaturo (npr. gripa) naslednji odmerek izpustite, dokler se simptomi ne umirijo (možnost razvoja zapletov okužbe)

ob blagi in resnejši bakterijski okužbi je potrebno čim prej začeti zdravljenje z antibiotiki

v primeru poškodbe (odprta rana možnost okužbe) se bolnika cepi proti tetanusu in začasna prekinitev zdravljenja

zobozdravstveni posegi prekinitev zdravljenja:

NE: plombiranje zoba, čiščenje zobnih oblog

DA: puljenje zoba, oskrba zobnega abscesa

večje rane, otiščanci

in večji žulji

pred operativnimi posegi je potrebno začasno prekiniti zdravljenje z biološkimi zdravili, in sicer izpustimo en odmerek zdravila pred načrtovanim posegom in dodamo še en varnostni teden (uvedba zdravila, ko je rana zaceljena, odstranjeni šivi, rana brez znakov okužbe)

v primeru dvoma VEDNO k izbranemu zdravniku, ki se lahko posvetuje z revmatologom ali poklicati v revmatološko ambulanto

Med zdravljenjem z biološkimi zdravili ni dovoljeno cepljenje z živimi cepivi!

MRTVA CEPIVA:

Cepivo proti davici

Cepivo proti tetanusu

Cepivo proti gripi

Cepivo proti HVP

Cepivo proti hepatitisu A

Cepivo proti hepatitisu B

ŽIVA CEPIVA:

Cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečkam

Cepivo proti noricam

Cepivo proti tuberkulozi

Cepivo proti rumeni mrzlici

NAVODILA ZA DAJANJE ZDRAVILA PO

KORAKIH

1. korak

✓ vizualni pregled:

- brizge

- raztopine

✓ ne uporabite zdravila, če:

- je raztopina motna ali vsebuje lebdeče delce

- je barva zdravila drugačna od brezbarvne do

rahlo rumene

- je napolnjena injekcijska brizga poškodovana

✓ preverite rok uporabnosti


KORAKIH

2. korak: pustite napolnjeno injekcijsko brizgo,

da doseže sobno temperaturo

✓ počakajte 25 – 30 minut, da brizga doseže sobno

temperaturo

3. korak: umijte si roke:

✓ z milom in vodo si dobro umijte roke

NAVODILA ZA DAJANJE ZDRAVILA PO KORAKIH

4. korak: izberite in pripravite mesto vboda:

✓ priporočena mesta injiciranja so

sredinska sprednja stran stegen in

spodnji del trebuha pod popkom

(razen 5 cm območja neposredno

okoli popka)

✓ uporabite lahko tudi zunanji del

zgornjega dela roke

✓ ob vsaki aplikaciji uporabite drugo

mesto, vsaj 3 cm oddaljeno od prejšnjega

mesta injiciranja

✓ zdravila ne injicirate v znamenja,

brazgotine ali predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela, trda ali poškodovana

KATERO MESTO APLIKACIJE

PRIPOROČATE ZA INJEKCIJSKE BRIZGE

IN KATERO MESTO ZA PENE?


5. korak: pripravite mesto vboda

✓ izbrano mesto očistite z alkoholnim zložencem

✓ počakajte približno 10 sekund, da se koža

osuši

✓ ne dotikajte se očiščenega mesta


6. korak: odstranite pokrovček injekcijske

igle ali pena

✓ na koncu injekcijske igle lahko vidite kapljico (to

je normalno)

✓ injiciranje pričnemo čim prej, najpozneje v roku

petih minut (sicer zdravilo ni več uporabno)


7. korak: injiciranje zdravila

✓ naredite kožno gubo na mestu za injiciranje

✓ injekcijsko iglo hitro in odločno vstavite v kožno

gubo pod kotom 45 do 90

✓ injekcijsko iglo vstavite do konca in jo držite v tem

položaju, kožno gubo pa spustite


KORAKIH

7. korak: injiciranje zdravila (nadaljevanje)

✓ bat morate pritisniti do konca, da aplicirate celotno

količino zdravila

✓ če opazite kapljico krvi na mestu

vboda, pritisnite nanjo sterilno gazo

✓ po apliciranju ne drgnite mesta

vboda


8. korak: zavrzite brizgo ali odpadni material

✓ uporabljene injekcijske brizge zavrzite v zabojnik

za ostre predmete

DOKUMENTIRANJE IN DNEVNIK ZDRAVLJENJA

MATERIAL PRI S.C BILOŠKIH

ZDRAVILIH

Dejan Stanković Dipl. zn.

HUMIRA(ADALIMUMBAB)

• Mirka paket: vodnik bolezni, navodila za aplikacijo zdravila, na pot z biološkim

zdravilom, vaje…

• Opozorilna kartica

• Dnevnik aplikacij

• USB ključ

• Peresnik ali injekcijska brizga

• Obrazec za podporni program

HUMIRA

HUMIRA

• Pristopna izjava za podporni program

• Novi paket Mirka

• Nova knjižica s preurejeno vsebino

ENBREL(ENTERECEPT)

• Vodnik za uporabo zdravila


• USB ključ

• Peresnik ali injekcijska brizga

CIMZIA(CERTOLIZUMAB PEGOL)


• Navodila za apliciranje zdravila

• Injekcijska brizga

SIMPONI(GOLIMUMAB)

• Navodila za uporabo

• Navodila za apliciranje

zdravila

• Peresnik

COSENTYX(SEKUKINUMAB)

• Predstavitveni komplet(start-co): O zdravilu, navodila

za apliciranje, o bolezni, potovalni načrt…


• Priporočila za rokovanje z zdravilom

• Dnevnik aplikacij

• Peresnik

COSENTYX

STELARA(USTEKINUMAB)

• Informativna knjižica

• Vodnik pri zdravljenju bolezni

• USB ključ


• Obrazec za potovanje


• Koledar za pomoč pri odmerjanju zdravila

Stelara

KINERET (ANAKINRA)

• Knjižica spoznajte zdravilo

ROACTEMRA(TOCILIZUMAB)

• Navodila za dajanje zdravila


• Knjižica kaj morate vedeti o zdravilu

ROACTEMRA

PRIPRAVA BIOLOŠKIH ZDRAVIL ZA

INTRAVENSKO APLIKACIJO

Petra Volk Markovič, mag. farm., spec. klin. farm.

BIOLOŠKA ZDRAVILA - DEFINICIJA

Zakon o zdravilih (2014):

Biološko zdravilo je zdravilo, ki kot učinkovino

vsebuje biološko snov ali snov, pridobljeno s

postopkom, ki vključuje biološke sisteme

Spekter bioloških zdravila sega od učinkovin

izoliranih iz rastlin ali njihovih delov (npr. atropin,

morfin) do kompleksnih proteinskih molekul

BIOLOŠKA ZDRAVILA – RAZDELITEV (EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA – EMA)

Biološka

zdravila

Pridobljena z izolacijoPridobljena s klasično

fermentorskotehnologijo

Rekombinantnebiološke učinkovine

PeptidiGenske zdravilne

učinkovine

BIOLOŠKA ZDRAVILA –

REKOMBINANTNE

ZDRAVILNE UČINKOVINE

V sodobni klinični praksi se kot biološka zdravila smatra predvsem

rekombinantna biološka zdravila, pridobljena z genskim

inženiringom

Največji del te skupine predstavljajo monoklonska protitelesa, ki jih

uporabljamo predvsem v onkologiji in pri avtoimunskih boleznih

Osnovna tehnologija proizvodnje temelji na vnosu gena, ki kodira

želeno učinkovino, v primerno gostiteljsko celico

V letu 2014 je bilo na globalnem farmacevtskem trgu več kot 140

različnih rekombinantnih zdravilnih učinkovin

BIOLOŠKA ZDRAVILA – STRUKTURA

Proteinske molekule imajo edinstveno tridimenzionalno ureditev

Primarna struktura

Aminokislinsko zaporedje

npr. lososov kalcitonin: Cys-Ser-Asn-Leu-Ser-Thr-Cys-Val-Leu-Gly-Lys-Leu-Ser-Gln-Glu-Leu-His-

Lys-Leu-Gln-Thr-Tyr-Pro-Arg-Thr-Asn-Thr-Gly-Ser-Gly-Thr-Pro

Sekundarna struktura

Urejene lokalne ponavljajoče se strukture, kot so alfa vijačnica ali beta ploskve Vir: http:/britannica.com/science/protein

BIOLOŠKA ZDRAVILA – SEKUNDARNA

STRUKTURA

Vir: http://web.mit.edu/

BIOLOŠKA ZDRAVILA – STRUKTURA

Terciarna struktura

Tridimenzionalna urejenost sekundarnih struktur v razmerju ena do druge

Stabilizacija z medmolekulskimi silami in vezmi

Kvartarna struktura

Struktura, ki jo tvori več proteinov, t.i. proteinski kompleksi

BIOLOŠKA ZDRAVILA – VELIKOST

IN KOMPLEKSNOST PROTEINOV

Majhna sintezna

molekula

Velika biološka

molekula

Največje biološke

molekule kot

učinkovine

Ve

liko

st

Diklofenak

~ 300 daltonov

Humani rastni faktor

~ 22.000 daltonov

Protitelo razreda G

~ 150.000 daltonov

Ko

mp

lek

sn

ost

Kolo

~ 10 kg

Osebno vozilo

~ 1500 kg

Poslovno letalo

~ 15.000 kg

Prirejeno po Genentech

Vir: Sciencelibrary, Visualscience.ru, VW, Trek, Dassault Falcon Jet

FIZIKALNO-KEMIJSKA STABILNOST BIOLOŠKIH

ZDRAVIL

Biološka aktivnost proteinov je odvisna od njihove pravilne tridimenzionalne strukture

Denaturacija pomeni izgubo pravilne strukture proteina – razvijte

Posledično zmanjšana biološka aktivnost

Dejavniki, ki vplivajo na denaturacijo

Povišana temperatura

Spremembe pH

Spremembe kemijskega ali fizikalnega okolja proteina

DEJAVNIKI, KI VPLIVAJO NA DENATURACIJO

PROTEINOV

Povišana temperatura

Pomeni višjo kinetično energijo molekule, več vibracij in možnosti za

prekinitev vezi

Pride do za spremembe sekundarne in terciarne strukture

To zaznamo kot motnost ali prisotnost vidnih delcev

Primer jajčnega beljaka

Cikli zamrzovanja in odtajanja

Zamrzovanje in odtajanje lahko povzroči spremembo pH vrednosti

okolja (obarjanje puferskih sestavin) kar vodijo v denaturacijo

Biološka zdravila ne smejo zmrzniti

DEJAVNIKI, KI VPLIVAJO NA DENATURACIJO

PROTEINOV

Spremembe kemijskega ali fizikalnega okolja proteina

Proteini niso toge strukture

Stik proteina z medfazo tekoče-tekoče ali tekoče-zrak povzroči, da se

deli proteina razporedijo v hidrofilno (vodno), deli pa v hidrofobno

(druga tekočina ali zrak) fazo, kar povzroči denaturacijo

Prehod pospešijo strižne sile, ki nastanejo pri gibanju tekočin

V primeru, da je gibanja molekul proteina malo (nizka temperatura),

razvite molekule proteina na medfazi tekoče-zrak delujejo kot zaščitna

plast za molekule proteina v raztopini

POSLEDICE DENATURACIJE PROTEINOV

Biološka zdravila so v osnovi molekule, podobne človeku lastnim, vendar

se od njih v večji ali manjši meri razlikujejo

Pri avtoimunskih boleznih gre za povečan odziv imunskega sistema, ki je

okvarjen

Spremembe proteinov lahko povzročijo:

Delno ali popolno zmanjšanje biološke aktivnosti biološkega zdravila

in posledično kliničnega odziva

Tvorbo nevtralizacijskih protiteles v telesu bolnika

Alergijsko reakcijo na spremenjeno molekulo biološkega zdravila, v

skrajnem primeru tudi anafilaktično reakcijo

USTREZNI POGOJI HRANJENJA ZDRAVIL

Pomembni tekom celotnega ciklusa od

proizvodnje do aplikacije

Proizvajalec odgovoren do prevzema

Sledljivost zagotavljanja hladne verige

Načeloma hranjenje pri 2˚ do 8˚C – sistem

stalnega nadzora temperature

V primeru odstopanja je potrebno

kontaktirati odgovorno osebo imetnika

dovoljenja za promet

BIOLOŠKA ZDRAVILA V REVMATOLOGIJI

Delež zdravil za samoaplikacijo narašča: Cimzia, Cosentyx, Enbrel,

Humira, Kineret, Roactemra, Simponi

BIOLOŠKA ZDRAVILA V REVMATOLOGIJI

Zdravila v revmatologiji, ki se aplicirajo v obliki infuzije

Rituksimab

Tocilizumab

Infliksimab

Belimumab

PRIPRAVA INDIVIDUALNE TERAPIJE ZA BOLNIKE,

KI PREJEMAJO BIOLOŠKA ZDRAVILA

Prostori

V realnosti je težko vedno zagotoviti idealne pogoje

Prostor naj bi bil vsaj ločen od ostalih in namenjen samo pripravi

PRIPRAVA BIOLOŠKIH ZDRAVIL

Pripomočki za delo


Zaščita pripravka pred okoljem

Aseptična tehnika, delo v komori (BVK,LAF)

Material je potrebno pred vnosom prebrisati s sterilnim

etanolom ali izopropanolom


Zaščita osebja pred pripravkom

Trenutno ni podatkov, ki bi ugotavljali neželene učinke na

zaposlene ob dolgotrajni izpostavljenosti – v klinični uporabi

zadnjih cca 15 let

Sledimo smernicam za delo z nevarnimi snovmi (uporaba

zaščitne opreme)


Naročilnica za pripravo zdravila

Navodila za delo


Delamo počasi

Zmanjšamo vnos energije v sistem

Zmanjšamo strižne sile, ki delujejo na proteine


Raztapljanje liofilizatov

Potrebno se je izogibati direktnemu

stiku topila s praškom

Curek topila usmerimo v steno viale

in ga dodajamo počasi

V nasprotnem primeru pride do

tvorbe aerosolov in medfaze tekoče-

zrak


Z obračanjem viale okoli njene osi rahlo

premešamo raztopino, da se prašek

raztopi

Ne mešamo predolgo ali premočno

Ne stresamo

Pregledamo na motnost in lebdeče

netransparentne delce, ki so pokazatelj

agregacije

Če za raztapljanje zdravila uporabimo

mehanično pripravo, upoštevamo navodila

proizvajalca o največji dovoljeni hitrosti

obratov in času vrtenja


Delo z iglo

Uporabimo predpisano iglo ustrezne širine in

dolžine

Septum viale prebodemo pod rahlim kotom –

ni iztekanja raztopine

Upoštevanje tlačne razlike – v vialo vnesemo

toliko zraka, kot je volumen raztopine, ki jo

odvzamemo

Zrak uvedemo nad raztopino zdravila

Delamo počasi


Nato iglo potopimo v vialo

Raztopina zaradi tlačne razlike sama

steče v brizgo

Če je volumen raztopine velik v primerjavi

s celotnim volumnom, je potrebno

postopek razdeliti na več delov – stvar

občutka

Če je postopek pravilen, ni vidnega

penjenja v viali ali brizgi


Polimerne prebodne igle z ločenima kanaloma za odvzem

raztopine in izenačevanje pritiska, ta pa je ponavadi opremljen

z zračnim filtrom

Delo z brezigelnim konektorjem (“spikom“)

Od proizvajalca odobreni konektorji

Septum viale prebodemo navpično – ni iztekanja

raztopine

Vialo počasi nagnemo v vodoravni položaj

Zračnik

Konica


Del konice, ki dovaja zrak, mora biti nad nivojem raztopine, drugi

del pa v raztopini

Nivo prilagajamo z nagibom viale

Če je postopek pravilen, ni vidnega penjenja v viali ali brizgi


Prenos raztopine iz brizge v nosilni

medij

Raztopino koncentrata

biološkega zdravila v nosilni

medij (0,9% NaCl, 5% glukoza)

uvajamo vedno v vodno fazo

Plastenko nosilnega medija

nagnemo v vodoravni položaj

Igla mora biti vedno potopljena v

raztopino

Počasi stisnemo bat in

prenesemo koncentrat v nosilni

medij


Prenos raztopine iz brizge v nosilni

medij

Odvijemo brizgo, da se izenači

pritisk

Če je volumen koncentrata velik,

pred prenosom rahlo stisnemo

plastenko – preprečimo nadtlak

Za mešanje raztopine infuzijsko

plastenko rahlo obrnemo, da

preprečimo penjenje

Če je postopek pravilen, ni

vidnega penjenja v plastenki

nosilne raztopine


Signiranje

Zaščita pred svetlobo

Shranjevanje: čas shranjevanja pripravljene

raztopine navede proizvajalec - običajno so časi

hranjenja osnovani na mikrobiološki stabilnosti

Bolnikova dokumentacija: serijska številka in rok

uporabe zdravila

Beleženje in posredovanje podatkov o porabi dragih

bolnišničnih zdravil (po bolniku in zdravniku

predpisovalcu)– seznam B (cbz.si)

POVZETEK

Biološka zdravila so po svoji sestavi kompleksne molekule in kot takšne občutljive na zunanje dejavnike

Sprememba tridimenzionalne strukture zmanjša učinkovitost, lahko pa predstavlja tveganje za pacienta

Oseba, ki pripravlja zdravilo za aplikacijo, mora biti ustrezno usposobljena in slediti priporočilom

Hitrost v tem procesu ni zaželena

OBRAVNAVA BOLNIKA ZDRAVLJENEGA Z

BIOLOŠKIM ZDRAVILOM V AMBULANTI, KI

JO VODI MEDICINSKA SESTRA

Delavnica

Milena Pavič Nikolič, mag.zdr.neg.

PROTOKOL ZA SPREMLJANJE BOLNIKOV NA BIOLOŠKEM ZDRAVILU

• NACIONALNI REGISTER UPORABE BIOLOŠKIH ZDRAVIL • Prvi vpis• 4 obiski v prvem letu zdravljenja• 2 obiska v nadaljevanju zdravljenja

PROTOKOL ZA VODENJE BOLNIKA NA BIOLOŠKEM ZDRAVILU

Subjektivna ocena bolnika o simptomih revmatične bolezni

Prebolele okužbe

Zdravljenje pri specialistih/osebnem zdravniku

Morebitna druga opažanja bolnika

Trenutno zdravstveno stanje

Seznam redne terapije

Datum zadnje aplikacije zdravila

Količina preostalega zdravila

Cepljenje

Bolniški stalež/hospitalizacija

Rehabilitacija/zdravilišče, uporaba tehničnega pripomočka

PRESOJA MS!!

1. Pred uvedbo zdravljenja se priporoča cepljenja

Pred uvedbo bioloških zdravil je primerno poskrbeti za preventivne ukrepe, kot so cepljenja, in sanacijo potencialnih vnetnih žarišč, predvsem v ustni votlini. Pred uvedbo zdravljenja se priporoča naslednja cepljenja:• Hepatitis B• Pneumokok• VZV (neg. anamneza oz. serologija)• HPV (ženske < 25 let)Sanacija vnetnih žarišč:Pred uvedbo bioloških zdravil naj bolnika pregleda zobozdravnik, ki naj sanira potencialna vnetna žarišča.

2. Kako je s cepljenji pri bolniku, ki prejema biološka zdravila?

Cepljenja DA – npr. gripa, pneumokok, tetanus, klopni meningoencefalitis.• Cepljenja NE – z živimi atenuiranimi cepivi – MMR, H. zoster, Varicella, Rumena mrzlica.Cepljenje se izvede v mirnem obdobju bolezni.

3. Ali mora bolnik, ki je utrpel razpočno rano, začasno prekiniti z jemanjem

bioloških zdravil?

Potrebna je začasna prekinitev zdravljenja: ponoven odmerek biološkega zdravila šele,ko je rana zaceljena (odstranjeni šivi).

4. Ali je v primeru poškodbene rane bolniku potrebno predpisati antibiotično

profilakso?

Profilaksa z antibiotiki zaradi zdravljenja z biološkimi zdravili ni potrebna.

5. Ali je pri bolniku s simptomi blage virusne okužbe dihal, npr. navaden

prehlad (brez splošne prizadetosti subfebrilna temperatura), nujna prekinitev

zdravljenja z biološkimi zdravili?

NE. Prekinitev zdravljenja z biološkimi zdravili pa je potrebna ob virusni okužbi,ki prizadene bolnikovo splošno stanje,npr. gripa ali bakterijska okužba, ki zahteva antibiotično zdravljenje. Ponovna uvedba biološkega zdravila je možna po popolni sanaciji okužbe in prenehanju antibiotičnega zdravljenja.

6. Ali utemeljen sum na resnejšo sistemsko bakterijsko okužbo zahteva

napotitev v bolnišnico?

Da. Klinična slika, ki govori za možnost resne okužbe, naj bo vodilo pri odločitvi.Bolnik, zdravljen z biološkimi zdravili, ima slabši imunski odziv in porast vnetnihparametrov, predvsem vrednost CRP in SR ne ustreza resnosti okužbe, kar pomeni,da so lahko vnetni parametri relativno malo zvišani kljub resni okužbi

7. Ali je potrebno pred operacijo (po operaciji) aplikacijo bioloških zdravil

začasno prekiniti? Če da, koliko časa pred (po operaciji) naj bolnik bioloških zdravil

ne jemlje?Potrebna je začasna prekinitev zdravil. • Čas prekinitve je odvisen od:

• vrste operacije:• 2 × razpolovna doba – (npr. adalimumab14 dni), če gre za sterilno okolje;• 5 × razpolovna doba, če gre zaoperacijo v septičnem okolju (črevo);• bolnika (komorbidnosti, aktivnostibolezni);• zdravila.Praktično (operacija v sterilnem področju): izpustimo en odmerek in dodamo 1 varnostni teden.Zdravilo spet uvedemo, takoj ko se rana zaceli (ob odstranitvi šivov).

Ali je potrebno tudi pri zobozdravstvenih posegih, kot sta plombiranje zoba,

čiščenje trdnih zobnih oblog, biološka zdravila ukiniti?NE.

Ali je potrebno tudi pri zobozdravstvenih posegih, kot sta puljenje zoba, oskrba zobnega abscesa, biološka zdravila ukiniti?Da. Začasna prekinitev jemanja zdravila naj velja do zacelitve rane oz. sanacije vnetja

Ali bolnik, ki prejema biološka zdravila,potrebuje antibiotično profilakso pred

posegi (npr. zobozdravstvenimi)?NE. Bolnik ni bolj izpostavljen infekcijskemu enkokarditisu, zato antibiotične zaščite ne potrebuje.

Ali je pri bolniku, ki prejema biološka zdravila, kontraindicirana uporaba zobnih

implantantov in drugega protetičnega materiala (npr. endoprotez)?Zobni implantati in endoproteze niso absolutno kontraindicirani, potrebna pa je previdnost zaradi možnosti razvoja okužbe na umetnem materialu.

Kako svetovati ženski v rodni dobi glede nosečnosti in dojenja?Preventiva pred zanositvijo je priporočljiva!• Če je bolnica zanosila – ni dokazanih škodljivosti za plod, a naj z zdravilom, če je mogoče, prekine in nosečnost nadaljuje (po posvetu z ginekologom).• Dojenje – navodilo je odvisno od zdravila, ki ga bolnica jemlje.

Ali imajo bolniki, ki so zdravljeni z biološkimi zdravili (zaviralci TNF alfa), večjo

verjetnost, da zbolijo za rakom? Če da, za katerim? Ali je potrebno zdravljenje z

zaviralci TNF alfa ob ugotovitvi rakave bolezni prekiniti?Načeloma zdravljenje z biološkimi zdravili ne predstavlja večjega tveganja za raka!• Povečana verjetnost za: limfome pri bolnikih s KVČB ob sočasni terapiji s tiopurini in z zaviralci TNF alfa, • nemelanomske rake kože.• Ob postavitvi diagnoze malignoma je potrebno zdravljenje z zaviralci TNF alfa prekiniti.

KAKO NAJ POTEKA OBRAVNAVA BOLNIKA Z VNETNO

REVMATIČNO BOLEZNIJO (VRB

1. EDUKACIJA O BOLEZNI:

❖ Kaj je RA,PSA, AS?

❖ Kaj povzroča bolezen?

❖ Kaj ne povzroča bolezni?

❖ Kdo zboli?

❖ Kakšni so simptomi bolezni?

❖ S katerimi preiskavami se

dokaže bolezen?

❖ Kako poteka zdravljenje?

2. ZDRAVLENJE Z ZDRAVILI

❖ Katere vrste zdravil uporabljamo za

zdravljenje VRB

❖ V kateri obliki so zdravila?

❖ Kako pogosto se jemljejo?

❖ Na kakšen način naj jih zaužijem?

❖ Kakšne neželene učinke imajo?

❖ Jih lahko kombiniramo z drugimi

zdravili?

❖ Posebne informacije o zdravilih?

ZAKAJ PRI BOLNIKIH SPODBUJATI VADBO

❖ Zakaj vadba?

❖ Kako vadba pomaga?

❖ Kaj vadba ne more narediti?

❖ Kateri tipi vadbe se

priporočajo?

❖ Kako pogosto naj izvajam

vadbo?

❖ Naj telovadim, ko imam

vnete sklepe?

❖ Ali lahko preveč vadim?

❖ Ali naj telovadim kljub

temu, da sem že aktiven?

KAJ POMENI ZAŠČITA SKLEPOV

Zakaj moram

zaščititi sklepe?

Kaj potrebujem

za zaščito

sklepov?

Kako mi zaščita

sklepov koristi?

Na kakšen

način lahko

Kako naj

spremenim

način, na kateri

počnem stvari?

BOLEČINA

Kaj povzroča

bolečino?

Ima bolečina svoj

namen?

Kako hude

bolečine lahko

imam?

Se bom znebil

bolečine?

Katera zdravila

pomagajo?

POMNI

Bolečina je osebna izkušnja

Uporabi več kot eno metoda blaženja bolečine, če ena ne pomaga poskusi drugo

Jemlji NSAR redno

Vzemi analgetike, preden bolečina postane huda

Počivaj, če si utrujen

NE OBUPAJ ČE NEKAJ NE POMAGA POSKUSI NEKAJ DRUGEGA!

KAJ POMENI TEHNIKA SOOČANJA

Npr:Poišči informacije o bolezniSpremeni rutinoPoišči pomoč pri sorodnikih in prijateljihPoišči duhovno utehoSooči se z zanikanjem bolezniPogovori se o čustvih, ki se ti porajajoPrimerjaj sebe z nekom, ki mu je še huje

Katera tehnika je zame najboljša?Kakšen vpliv lahko ima fizična spremembaIn kako lahko vplivam na njo?Kakšen je čustveni vpliv bolezni in kako sespoprimem z njim?

Upoštevajmo bolnikovo osebno izkušnjo in ga pri

spremembah podpirajmo

Interakcije in neželeni učinki dodatkov pri zdravljenju s klasičnimi zdravili

• Antikoagulanti (varfarin, derivati kumarina in indandionov) – veliki odmerki vitamina C (5 g ali več) lahko zmotijo gastrointestinalno absorpcijo antikoagulantov in tako zmanjšajo njihovo delovanje.

• Kortikosteroidi – lahko zmanjšajo koncentracijo piridoksina (B6) v organizmu.

• Mleko, jajca, kava, črni čaj, fitinska kislina, celulozna vlakna (Ferrum – Fe) zmanjšujejo absorpcijo železa.

.• Tetraciklinski antibiotiki – kalcij tvori s temi učinkovinami komplekse in tako zmanjšuje

njihovo terapevtsko koncentracijo, zato se priporoča jemanje z dve- do triurnim časovnim presledkom.

• Estrogeni hormoni – povečujejo absorpcijo kalcija.

• Vitamin A – sočasno jemanje večjih odmerkov vitamina A (25000 i.e. na dan) in kalcijevih pripravkov je kontraindicirano, vitamin A spodbuja izločanje kalcija iz kosti.

• Vitamin D – povečuje absorpcijo kalcija.• Železo – sočasno jemanje zmanjšuje absorpcijo železa• Diuretiki, ki zadržujejo kalij, inhibitorji ACE, nesteroidna protivnetna zdravila, beta-

adrenergični zaviralci, ciklosporini, heparin – sočasno jemanje s kalijem lahko izzove hiperkalemijo.

• Ginseng lahko poveča učinek varfarina.

.

• Jemanje ginsenga se odsvetuje vsaj dva tedna pred operativnim posegom

• Antikoagulanti – ehinaceja lahko vpliva na terapevtsko koncentracijo antikoagulantov

• Veliki odmerki česna zmanjšujejo privzem joda v ščitnico in izločanje hormonov T3in T4

➢ M. Pavic-Nikolic , B. Huzjan, S. Košir Jošt, K. Perdan-Pirkmajer, (2012). Educational needs of patients with rheumatic diseases in Slovenia. Annals of the Rheumatic Diseases 71 (3):1454.

➢ M. Pavic Nikolic, B. Huzjan, S. Kosir Jost, K. Perdan Pirkmajer (2016). The Organizational and Environmental Factors That Affect Patient Satisfaction in Day Care Units. Annals of the Rheumatic Diseases 75(29):2683.

Raziskovanje (SODELOVANJE V EULAR)

HEALTH INFORMATION FOR RHEUMATOID ARTHRITIS PATIENTS: ASSESSMENT OF PATIENTS NEEDS

AND INFORMATION RESOURCES IN SLOVENIA. 2011. Pavić Nikolić 1,*, B. Huzjan 1, S. Košir Jošt 1, K.

Perdan-Pirkmajer 1

M. Pavic-Nikolic (2013).Are Patients in Slovenia Empowered for Self-administration ofBiological Medicines? Annals of the Rheumatic Diseases 72 (3):1104.

S. Jošt Košir,M. Pavić Nikolić,K. Perdan-Pirkmajer (2014). Influence of Disease Activity and

Functional Disability on Satisfaction with Health Care. Annals of the Rheumatic Diseases 73

(2):2593.

Pavič Nikolič, Hočevar. 2016. The most frequent inquiries of patients on subcutaneous

anti-TNF alpha therapies.

PRENAŠANJE NALOG Z ZDRAVNIKA NA

DIPL.MS

➢ 2,5 zdravnika na 1000 prebivalcev

➢ 1 revmatolog na 100 000 bolnikov

➢ Kompetence DMS

➢ Prenos dobrih praks iz tujine (kjer delujejo samostojno DMS z magistrsko izobrazbo)

➢ Na sekundarni ravni DMS že izvajajo določene specialne naloge

1 2 3 4 5 6 7 8

ŠT. PREGLEDOV 17413 16812 16485 20212 28757 27569 25834 25979

LETO 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

ŠTEVILO PREGLEDOV

PRIMERJAVA TUJINE S SLOVENIJO

VLOGA MEDICINSKE SESTRE VB➢spremljanje bolnika z RA,

➢spremljanje učinkov zdravila,➢koordinacija med člani tima,➢apliciranje in punktiranje sklepov,

➢podpora bolniku,

➢edukacija bolnikov,

➢spremljanje bolnikov na biološki terapiji,

➢raziskovanje.

Raziskava, 2010

VLOGA MEDICINSKE SESTRE

SLOVENIJA

➢ Zdravstveno vzgojno

delo,

➢ asistiranje pri posegih

➢ pouk samoaplikacije,

➢ administrativno delo.

PRIMERJAVA VELIKE BRITANIJE S SLOVENIJO

Raziskava, 2010

➢September 2011 pričetek dela SAo Bolniki z novo uvedenim zdravljenjem

o Bolniki pred uvedbo biološkega zdravila na presejalne teste

o Bolniki zdravljeni z biološkim zdravilom v remisiji

o Bolniki za pouk samoaplikacije zdravila

o Bolniki, ki potrebujejo reedukacijo

o Bolniki za določene krvne testeo Vsak torek naročeni bolniki v Sjögren ambulanto

o Omogočeno telefonsko svetovanje

SESTRSKA AMBULANTA (SA)

Documents

Aplikacija bioloških zdravil v dnevni bolnišnici...APLIKACIJA BIOLOŠKIH ZDRAVIL V DNEVNI BOLNIŠNICI Anita Antonič Zakojč, dipl.med ses. Ko za revmatologijo Email: [email protected]