1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluie injectabil
2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Un ml conine 5 mg de somatropin*
Un cartu conine somatropin*10 mg (30 UI)
* Somatropina este un hormon uman de cretere produs n celulele Escherichia coli prin tehnologia
ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil.
Soluia transparent i incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaii terapeutice
Copii
- Tratamentul pe termen lung la copiii cu deficit de cretere cauzat de o secreie inadecvat a
hormonului de cretere endogen.
- Tratamentul pe termen lung al deficitului de cretere, asociat cu sindromul Turner la fetele
cu vrsta de peste 2 ani.
- Tratamentul copiilor aflai n perioada prepubertar, cu deficit de cretere asociat cu
insuficien renal cronic, pn la momentul transplantului renal.
Aduli
- Substituirea hormonului de cretere endogen la adulii cu deficit al hormonului de cretere cu
etiologie aprut n copilrie sau n perioada adult. Deficitul hormonului de cretere trebuie
confirmat n mod corespunztor nainte de tratament
La adulii cu deficit al hormonului de cretere diagnosticul trebuie stabilit n funcie de etiologie:
Debut n perioada adult: pacientul trebuie s prezinte un deficit de hormon de cretere, ca urmare a
unei afeciuni hipotalamice sau hipofizare i cel puin un alt deficit hormonal diagnosticat (cu excepia
deficitului de prolactin). Testarea pentru deficitul hormonului de cretere nu trebuie efectuat pn la
instituirea unui tratament de substituie adecvat pentru celelalte deficite hormonale.
Debut n perioada copilriei: pacieni care n copilrie au prezentat deficit al hormonului de cretere
trebuie reevaluai pentru a se confirma deficitul de hormon de cretere n perioada adult, nainte de a
iniia terapia de substituie cu NutropinAq.
4.2 Doze i mod de administrare
Diagnosticul i tratamentul cu somatropin trebuie iniiate i monitorizate de ctre medici cu o
calificare i o experien corespunztoare n diagnosticarea i tratarea pacienilor cu indicaii
terapeutice de utilizare.
Doze
Schema de dozaj i administrare a NutropinAq se va face individual, pentru fiecare pacient.
3
Copii
Deficit de cretere la copii, cauzat de o secreie inadecvat a hormonului de cretere:
0,025 0,035 mg/kg, administrat zilnic sub forma unei injecii subcutanate.
Tratamentul cu somatropin trebuie continuat la copii i adolesceni pn la nchiderea epifizelor.
Deficit de cretere asociat cu sindromul Turner:
Pn la 0,05 mg/kg, administrat zilnic sub forma unei injecii subcutanate.
Tratamentul cu somatropin trebuie continuat la copii i adolesceni pn la nchiderea epifizelor.
Deficit de cretere asociat cu insuficien renal cronic:
Pn la 0,05 mg/kg, administrat zilnic sub forma unei injecii subcutanate.
Tratamentul cu somatropin trebuie continuat la copii i adolesceni pn la nchiderea epifizelor sau
pn la momentul transplantului renal.
Aduli
Deficitul hormonului de cretere la aduli:
La nceputul tratamentului cu somatropin, se recomand doze iniiale sczute, de 0,15 0,3 mg,
administrate zilnic sub forma unei injecii subcutanate. Doza trebuie ajustat treptat, controlnd
valorile Factorului 1 de Cretere asemntor Insulinei (IGF-1). Doza final recomandat depete
rareori 1,0 mg/zi. n general, se va administra cea mai mic doz eficace. La pacienii mai vrstnici
sau supraponderali, pot fi necesare doze mai reduse.
Femeile pot necesita doze mai mari dect brbaii, brbaii avnd o sensibilitate crescut la IGF-I n
timp. Acest lucru nseamn c exist riscul ca femeile, n special cele care urmeaz tratament cu
estrogen pe cale oral, s ating doze suboptime, n timp ce brbaii s ating doze n exces.
Metod de administrare
Soluia injectabil se va administra subcutanat, n fiecare zi. Locul injeciei trebuie schimbat.
Msuri de precauie care trebuie luate nainte de manipularea sau de administrarea medicamentului
NutropinAq este furnizat ca soluie multidoz. Dac, dup ce a fost scoas din frigider, soluia este
tulbure, coninutul nu trebuie injectat. A se roti uor. A nu se agita puternic pentru a nu denatura
proteina. NutropinAq este destinat pentru a fi utilizat numai cu Stiloul NutropinAq.
Pentru instruciuni privind utilizarea i manipularea medicamentelor, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii listai la pct. 6.1.
Somatropina nu trebuie utilizat pentru stimularea creterii la pacienii cu epifize nchise.
Somatropina nu trebuie utilizat cnd exist orice eviden de activitate a unei tumori.
Tumorile intracraniene trebuie s fie inactive i terapia antitumoral trebuie s fie ncheiat nainte de
a ncepe terapia cu hormon de cretere. Tratamentul trebuie ntrerupt dac exist orice eviden de
cretere tumoral.
Tratamentul cu hormon de cretere nu trebuie instituit pentru tratarea pacienilor cu afeciuni acute n
stadiu critic, determinate de complicaii dup intervenii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale,
politraumatisme sau pentru tratarea pacienilor cu insuficien respiratorie acut.
4
4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Doza zilnica maxim nu trebuie depait (vezi pct. 4.2).
Neoplasm
La pacienii cu afeciuni maligne n antecedente, se va acorda o atenie special semnelor i
simptomelor de recidiv.
Pacienii cu tumori pre-existente sau deficit de hormon de cretere secundar unei leziuni intracraniene
trebuie examinai de rutin pentru depistarea unui progres sau a unei recidive a bolii preexistente. n
cazul supravieuitorilor unui neoplasm n copilrie, la pacienii tratai cu somatropin pentru primul
neoplasm, a fost raportat un risc crescut de neoplasm secundar. La pacienii tratai prin radioterapie
cranian pentru primul neoplasm, tumorile intracraniene, n special meningioame, au fost cele mai
frecvente neoplasme secundare.
Sindromul Prader-Willi
NutropinAq nu este indicat pentru tratamentul pe termen lung al copiilor care au deficit de cretere
determinat de sindromul Prader-Willi confirmat genetic, dect n cazul n care acetia sunt
diagnosticai i cu deficit al hormonului de cretere. S-au raportat cazuri de apnee n timpul somnului
i de moarte subit dup nceperea tratamentului cu hormon de cretere la copiii cu sindrom Prader-
Willi, care aveau i unul sau mai muli dintre urmtorii factori de risc: obezitate sever, antecedente
de obstrucie a cilor aeriene superioare sau apnee n timpul somnului, sau infecie respiratorie
neidentificat.
Afeciuni acute n stadiu critic
Efectele hormonului de cretere asupra recuperrii au fost studiate n cadrul a dou studii clinice
controlate cu placebo, care au inclus 522 pacieni aduli n stadiu critic de boal datorit
complicaiilor dup intervenii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau care
aveau insuficien respiratorie acut. Mortalitatea a fost mai mare (41,9% fa de 19,3%) n rndul
pacienilor tratai cu hormon de cretere (doze ntre 5,3 8 mg/zi) comparativ cu cei care au primit
placebo.
Nu a fost stabilit sigurana tratamentului continuu cu somatropin la pacienii cu afeciuni acute n
stadiu critic din seciile de terapie intensiv, determinate de complicaii dup intervenii chirurgicale
pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau insuficien respiratorie acut, crora li s-au
administrat doze de substituie pentru indicaiile aprobate. Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru
tratamentul continuu trebuie evaluat atent.
Insuficien renal cronic
Pacientii cu deficit de hormon de crestere secundar IRC trebuie examinati periodic pentru a evalua
progresia osteodistrofiei renale. Liza epifizelor capului femural si necroza aseptica a capului femural
poate fi intalnita la copiii cu osteodistrofie renala avansata si deficit de hormon de crestere si nu exista
certitudinea ca aceste probleme sunt afectate de terapia cu GH.
Medicii si parintii trebuie sa fie alertati de aparitia schiopatatului sau aparitia durerii la nivelul
soldului sau genunchilor la pacientii tratati cu NutropinAq.
Scolioz
Scolioza poate progresa la un copil, n timpul creterii rapide. Pe parcursul tratamentului trebuie
monitorizate semnele de scolioz. Cu toate acestea, nu s-a demonstrat c tratamentul cu hormon de
cretere ar crete incidena sau severitatea scoliozei.
Controlul glicemiei
Avnd n vedere faptul c somatropina poate reduce sensibilitatea la insulin, pacienii trebuie
monitorizai pentru depistarea semnelor de intoleran la glucoz. La pacienii cu diabet zaharat, doza
de insulin poate necesita o ajustare dup nceperea tratamentului cu NutropinAq. Pacienii cu diabet
zaharat sau intoleran la glucoz trebuie monitorizai atent n timpul tratamentului cu somatropin.
5
Tratamentul cu somatropina nu este indicat la pacienii cu diabet zaharat cu retinopatie proliferativ
activ sau cu retinopatie sever non-proliferativ.
Hipertensiune intracranian
Au fost raportate cazuri de hipertensiunea intracranian cu edem papilar, tulburri vizuale, cefalee,
grea i/sau vrsturi la un numr mic de pacieni tratai cu somatropin. Simptomele apar de regul
n primele o
