Acreditacion laboratorios

CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC

ACREDITACION DE LABORATORIOSISO 17 025


ISO 17 025ISO 17 025RequisitosRequisitos


1. Objeto2. Referencias Normativas3. Trminos y definiciones4. Requisitos de Gestin4.1 Organizacin4.2 Sistema de Calidad4.3 Control de

documentos4.4 Revisin de

Solicitudes, ofertas y contratos.

4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones

1. Objeto2. Referencias Normativas3. Trminos y definiciones4. Requisitos de Gestin4.1 Organizacin4.2 Sistema de Calidad4.3 Control de

documentos4.4 Revisin de

Solicitudes, ofertas y contratos.

4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones

4.6 Compras de servicios y suministros.

4.7 Servicio al cliente.4.8 Quejas4.9 Control de trabajo no

conforme4.10 Accin correctiva.4.11 Accin Preventiva4.12 Control de Registros4.13 Auditorias Internas4.14 Revisiones de la

Direccin.4.15. Mejora

4.6 Compras de servicios y suministros.

4.7 Servicio al cliente.4.8 Quejas4.9 Control de trabajo no

conforme4.10 Accin correctiva.4.11 Accin Preventiva4.12 Control de Registros4.13 Auditorias Internas4.14 Revisiones de la

Direccin.4.15. Mejora

ISO 17 025 ContenidoISO 17 025 Contenido


5. Requisitos Tcnicos

5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y

Condiciones ambientales5.4 Mtodos de Calibracin y

Ensayo y validacin de mtodos.

5.5 Equipo5.6 Trazabilidad de la

medicin

5. Requisitos Tcnicos

5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y

Condiciones ambientales5.4 Mtodos de Calibracin y

Ensayo y validacin de mtodos.

5.5 Equipo5.6 Trazabilidad de la

medicin

5.7 Muestreo5.8 Manejo de los Objetos

para Ensayo o calibracin.5.9 Aseguramiento de

calidad de los resultados de ensayo o calibracin.

5.10 Reporte de resultados.

Informe de ensayo Certificado de Calibracin.

5.7 Muestreo5.8 Manejo de los Objetos

para Ensayo o calibracin.5.9 Aseguramiento de

calidad de los resultados de ensayo o calibracin.

5.10 Reporte de resultados.

Informe de ensayo Certificado de Calibracin.

ISO 17 025 ContenidoISO 17 025 Contenido


ISO 17 025ISO 17 025


Cumplir con los requisitos norma Satisfacer necesidades de :

Clientes , autoridades y Organismo de Acreditacin

Cubrir trabajo en instalaciones permanentes y en sitios externos (temporales, mviles)

Cumplir con los requisitos normaCumplir con los requisitos norma Satisfacer necesidades de : Satisfacer necesidades de :

Clientes , autoridades y Clientes , autoridades y Organismo de AcreditacinOrganismo de Acreditacin

Cubrir trabajo en instalaciones Cubrir trabajo en instalaciones permanentes y en sitios externos permanentes y en sitios externos (temporales, mviles)(temporales, mviles)

ISO 17 025 4. REQUISITOS DE GESTINISO 17 025 4. REQUISITOS DE GESTIN4.1 Organizacin 4.1 Organizacin


Identidad Legal Ausencia de

Influencias Adversas (conflicto de intereses

Independencia de criterio, Integridad, imparcialidad

Definicin de Responsabilidad y autoridad (OBS)

Supervisin Adecuada

Identidad Legal Ausencia de

Influencias Adversas (conflicto de intereses

Independencia de criterio, Integridad, imparcialidad

Definicin de Responsabilidad y autoridad (OBS)

Supervisin Adecuada

Jefe Tcnico- Responsabilidad General por las Operaciones

Jefe de Calidad- Responsabilidad por

asegurar la Implementacin del sistema de Calidad.

Sustitutos Confidencialidad

(transmisin resultados)

Jefe Tcnico- Responsabilidad General por las Operaciones

Jefe de Calidad- Responsabilidad por

asegurar la Implementacin del sistema de Calidad.

Sustitutos Confidencialidad

(transmisin resultados)

ISO 17 025 4.1 Organizacin (continuacin)ISO 17 025 4.1 Organizacin (continuacin)


Manual de la Calidad Poltica de la Calidad & Objetivos Manual de la CalidadManual de la Calidad Poltica de la Calidad & ObjetivosPoltica de la Calidad & Objetivos

ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTINISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIN4.2 Sistema de Calidad, 4.2 Sistema de Calidad,

APROPIADO AL ALCANCE


Poltica de la Calidad Firmada por la Alta Administracin Compromiso con: - La Calidad del Servicio - Cumplimiento de los Requisitos de la Acreditacin

Poltica de la CalidadPoltica de la Calidad Firmada por la Alta AdministracinFirmada por la Alta Administracin Compromiso con: Compromiso con: -- La Calidad del ServicioLa Calidad del Servicio -- Cumplimiento de los Requisitos Cumplimiento de los Requisitos de la Acreditacinde la Acreditacin

ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, .... continuacin.... continuacin


Manual de Calidad

Polticas y Procedimientos ( incluir o hacer referencia ) para cada proceso de la ISO 17025Descripcin de la Documentacin de la Calidad Organigramas del Laboratorio y sus InterfacesResponsabilidades del JT, del JC y de todos los involucrados con el Laboratorio

Manual de CalidadManual de Calidad

Polticas y Procedimientos ( incluir o hacer Polticas y Procedimientos ( incluir o hacer referencia ) para cada proceso de la ISO 17025referencia ) para cada proceso de la ISO 17025Descripcin de la Documentacin de la Descripcin de la Documentacin de la Calidad Calidad Organigramas del Laboratorio y sus InterfacesOrganigramas del Laboratorio y sus InterfacesResponsabilidades del JT, del JC y de todos Responsabilidades del JT, del JC y de todos los involucrados con el Laboratoriolos involucrados con el Laboratorio

ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, .... Continuacin.... Continuacin


Revisin / Aprobacin antes de edcinLista maestra ( estado de revisin/ distribucin.)Evitar obsoletos Los documentos del SC generados por el laboratorio deben identificarse en forma nica ( fecha edicin y/o actualizacin, numeracin correlativa de pginasControl de cambios a documentosEnmendadura : inicializada y fechada

Revisin / Aprobacin antes de Revisin / Aprobacin antes de edcinedcinLista maestra ( estado de revisin/ Lista maestra ( estado de revisin/ distribucin.)distribucin.)Evitar obsoletos Evitar obsoletos Los documentos del SC generados por el Los documentos del SC generados por el laboratorio deben identificarse en forma nica laboratorio deben identificarse en forma nica ( fecha edicin y/o actualizacin, numeracin ( fecha edicin y/o actualizacin, numeracin correlativa de pginascorrelativa de pginasControl de cambios a documentosControl de cambios a documentosEnmendadura : inicializada y fechadaEnmendadura : inicializada y fechada

ISO 17 025 4.3 Control de documentos ISO 17 025 4.3 Control de documentos


DOCUMENTACIN DE LA CALIDADDocumentos Internos - Procedimientos - Formatos - InstruccionesDocumentos Externos - Normas - Regulaciones - Manuales de los Equipos, etc.

DOCUMENTACIN DE LA CALIDADDOCUMENTACIN DE LA CALIDADDocumentos InternosDocumentos Internos -- Procedimientos Procedimientos -- FormatosFormatos -- InstruccionesInstruccionesDocumentos ExternosDocumentos Externos -- NormasNormas -- RegulacionesRegulaciones -- Manuales de los Equipos, etc.Manuales de los Equipos, etc.

ISO 17 025 4.3 Control de documentos ISO 17 025 4.3 Control de documentos


Asegurar :

Mtodos definidos Capacidad y recursos Requisitos del cliente ( informar desviaciones) Mantener registros de las revisiones ( incluye subcontratacin)

Asegurar :Asegurar :

Mtodos definidos Mtodos definidos Capacidad y recursosCapacidad y recursos Requisitos del cliente ( informar Requisitos del cliente ( informar desviaciones)desviaciones) Mantener registros de las revisiones ( Mantener registros de las revisiones ( incluye subcontratacin)incluye subcontratacin)

ISO 17 025 4.4 Revisin de las solicituISO 17 025 4.4 Revisin de las solicitudes, des, ofertas y contratos ofertas y contratos


Razones imprevistas (carga laboral) o sobre una base continua ( sub-contratacin permanente, convenios de agencia o franquicia )

Competencia de los subcontratados -(laboratorios acreditados !!!)

Notificar al cliente (aprobacin si es conveniente )

Razones imprevistas (carga laboral) o sobre una base continua ( sub-contratacin permanente, convenios de agencia o franquicia )

Competencia de los subcontratados -(laboratorios acreditados !!!)

Notificar al cliente (aprobacin si es conveniente )

ISO 17 025 4.5 SubcontratacinISO 17 025 4.5 Subcontratacinde Ensayos o calibracionesde Ensayos o calibraciones


Seleccin / Evaluacin proveedores (listado)

Especificaciones de compra documentadas

Registros Inspecciones en

recepcin : reactivos/materiales

ISO 17 025 4.6 Compra de servicios y suministrosISO 17 025 4.6 Compra de servicios y suministros


Cooperacin Informacin Presenciar pruebas/

visitas Confidencialidad Retroalimentacin para

mejoramiento

ISO 17 025 4.7 Servicio al clienteISO 17 025 4.7 Servicio al cliente


ISO 17 025ISO 17 025


ProcedimientosProcedimientos RegistrosRegistros acciones acciones correctivascorrectivas

ISO 17 025 4.8 QuejasISO 17 025 4.8 Quejas


ProcedimientoProcedimiento Responsabilidad y autoridad Responsabilidad y autoridad

(interrupcin, retencin (interrupcin, retencin resultados, reanudacin.)resultados, reanudacin.)

Evaluacin impactoEvaluacin impacto Acciones correctivasAcciones correctivas Notificar cliente ( en caso Notificar cliente ( en caso

necesario)necesario)

ISO 17 025 4.9 Control de trabajo ISO 17 025 4.9 Control de trabajo de ensayo o calibracin no conforme de ensayo o calibracin no conforme


Procedimiento Procedimiento ( causas)( causas)

RegistroRegistro seguimientoseguimiento

ISO 17 025 4.10 Accin CorrectivaISO 17 025 4.10 Accin Correctiva


Procedimiento Procedimiento ( Identificar necesidades de ( Identificar necesidades de mejoramiento y fuentes mejoramiento y fuentes potenciales de no potenciales de no conformidades)conformidades)

ProPro--activaactiva

ISO 17 025 4.11 Accin preventivaISO 17 025 4.11 Accin preventiva


LEGIBLES Sistema adecuado a las necesidades y las

caractersticas del laboratorio Referencia de forma coordinada Posibilitar la repeticin de los ensayos Guardados con seguridad y confidencialidad Tiempo de retencin ( 10 aos - tcnicos) Evitar acceso o enmendadura no autorizada REGISTROS TCNICOS : identidad personal de

muestreo, ejecucin prueba y verificacin resultados.

LEGIBLES Sistema adecuado a las necesidades y las

caractersticas del laboratorio Referencia de forma coordinada Posibilitar la repeticin de los ensayos Guardados con seguridad y confidencialidad Tiempo de retencin ( 10 aos - tcnicos) Evitar acceso o enmendadura no autorizada REGISTROS TCNICOS : identidad personal de

muestreo, ejecucin prueba y verificacin resultados.

ISO 17 025 4.12 Control de RegistrosISO 17 025 4.12 Control de Registros


Frecuencia anualObjetivo Asegurar que el SC se est siguiendo y es eficazCronograma : Cubrir todo el SC, los Ensayos o las CalibracionesAuditores : Calificados e Independientes ( si los recursos lo permiten )Responsabilidad del J.C. ( planeacin y organizacin )

Frecuencia anualFrecuencia anualObjetivo Asegurar que el SC se est Objetivo Asegurar que el SC se est siguiendo y es eficazsiguiendo y es eficazCronograma : Cubrir todo el SC, los Cronograma : Cubrir todo el SC, los Ensayos o las CalibracionesEnsayos o las CalibracionesAuditores : Calificados e Independientes Auditores : Calificados e Independientes ( ( si los recursos lo permitensi los recursos lo permiten ))Responsabilidad del J.C. ( planeacin y Responsabilidad del J.C. ( planeacin y organizacin )organizacin )

ISO 17 025 4.13 Auditoras internasISO 17 025 4.13 Auditoras internas


RevisinObjetivo Asegurar la contina adaptacin del SC, buscar mejoras ( eficacia )Frecuencia AnualParticipantes JT, JC, otros Asuntos Cambios, resultados de inter-comparaciones,auditorias internas y evaluacin externa , quejas, retro-alimentacin, control de calidad.

RevisinRevisinObjetivo Asegurar la contina adaptacin Objetivo Asegurar la contina adaptacin del SC, buscar mejoras ( eficacia )del SC, buscar mejoras ( eficacia )Frecuencia AnualFrecuencia AnualParticipantes JT, JC, otros Participantes JT, JC, otros Asuntos Cambios, resultados de Asuntos Cambios, resultados de interinter--comparaciones,auditorias internas y comparaciones,auditorias internas y evaluacin externa , quejas, retroevaluacin externa , quejas, retro--alimentacin, control de calidad.alimentacin, control de calidad.

ISO 17 025 4.14 Revisin de la DireccinISO 17 025 4.14 Revisin de la Direccin


ISO 17 025ISO 17 025

ALCANCE ACREDITACION


Factores : Personal Instalaciones (CA)

Mtodos ( validacin ) Equipo (Trazabilidad ) Muestreo Incertidumbre Manejo objetos de prueba

Factores : Personal Instalaciones (CA)

Mtodos ( validacin ) Equipo (Trazabilidad ) Muestreo Incertidumbre Manejo objetos de prueba

ISO 17 025 REQUISITOS TECNICOSISO 17 025 REQUISITOS TECNICOS5.1 Generalidades5.1 Generalidades


Procedimiento de capacitacin Competencias (perfiles) Descripcin de puestos de trabajo Calificacin adecuada Conocimiento tcnico especfico empleado por, o bajo contrato.

Temporales competentes bajo supervisin

Procedimiento de capacitacin Competencias (perfiles) Descripcin de puestos de trabajo Calificacin adecuada Conocimiento tcnico especfico empleado por, o bajo contrato.

Temporales competentes bajo supervisin

ISO 17 025 5.2 PersonalISO 17 025 5.2 Personal


Deben facilitar la realizacin de las calibraciones/ensayos

No deben invalidar los resultados o mediciones

Deben ser monitoreadas, controladas y registradas (esterilidad)

Control del acceso (reas claves) Deben ser mantenidas limpias y

ordenadas (evitar contaminacin cruzada)

Deben facilitar la realizacin de las Deben facilitar la realizacin de las calibraciones/ensayoscalibraciones/ensayos

No deben invalidar los resultados o No deben invalidar los resultados o medicionesmediciones

Deben ser monitoreadas, controladas y Deben ser monitoreadas, controladas y registradas (esterilidad)registradas (esterilidad)

Control del acceso (reas claves)Control del acceso (reas claves) Deben ser mantenidas limpias y Deben ser mantenidas limpias y

ordenadas (evitar contaminacin cruzada)ordenadas (evitar contaminacin cruzada)

ISO 17 025 5.3 Instalaciones ISO 17 025 5.3 Instalaciones y Condiciones ambientalesy Condiciones ambientales


5.4.1 GENERALIDADES Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y

preparacin de elementos a ser probados. Incertidumbre de medicin, si es apropiado, lo

mismo que tcnicas estadsticas para anlisis de datos de las pruebas.

Instrucciones de uso y operacin de equipos, segn sea pertinente.

Mantener documentos actualizados y disponibles.

Desviaciones : documentadas, autorizadas, justificacin tcnica y aceptada por el cliente.

5.4.1 GENERALIDADES5.4.1 GENERALIDADES Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y

preparacin de elementos a ser probados. Incertidumbre de medicin, si es apropiado, lo

mismo que tcnicas estadsticas para anlisis de datos de las pruebas.

Instrucciones de uso y operacin de equipos, segn sea pertinente.

Mantener documentos actualizados y disponibles.

Desviaciones : documentadas, autorizadas, justificacin tcnica y aceptada por el cliente.

ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOSY VALIDACIN DE MTODOS


5.4.2 Seleccin de mtodosPreferiblemente, mtodos publicados en normas

internacionales, regionales o nacionales.

Garantizar uso de edicin ms reciente ( justificar excepciones )

Validacin mtodos propios (5.4.3) o no normalizados ( 5.4.4)

Informar al cliente el mtodo seleccionado

5.4.2 Seleccin de mtodos5.4.2 Seleccin de mtodosPreferiblemente, mtodos publicados en normas

internacionales, regionales o nacionales.

Garantizar uso de edicin ms reciente ( justificar excepciones )

Validacin mtodos propios (5.4.3) o no normalizados ( 5.4.4)

Informar al cliente el mtodo seleccionado

ISO 17 025 5.4 MTODOS .....ISO 17 025 5.4 MTODOS .....


Ejemplo : Procedimiento nuevo

Alcance Descripcin objeto a probar Parmetros / Equipos - Patrones / CA Descripcin Criterios / Requisitos Registros Incertidumbre

Ejemplo : Procedimiento nuevoEjemplo : Procedimiento nuevo

Alcance Descripcin objeto a probar Parmetros / Equipos - Patrones / CA Descripcin Criterios / Requisitos Registros Incertidumbre

ISO 17 025 5.4 MTODOS ....ISO 17 025 5.4 MTODOS ....


5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS VALIDACIN : es la confirmacin por examen y

el suministro de evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto especfico.

El laboratorio debe validar los mtodos : no-normalizados, diseados/desarrollados por el laboratorio, normalizados por fuera del alcance/modificado/ampliado

Nota : La validacin siempre consiste en un balance entre los costos, riesgos y posibilidades tcnicas.

5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS VALIDACIN : es la confirmacin por examen y

el suministro de evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto especfico.

El laboratorio debe validar los mtodos : no-normalizados, diseados/desarrollados por el laboratorio, normalizados por fuera del alcance/modificado/ampliado

Nota : La validacin siempre consiste en un balance entre los costos, riesgos y posibilidades tcnicas.



5.4.6 CLCULO DE INCERTIDUMBRE DE MEDICIN

5.4.6.1 Los laboratorios de calibracin, o los de ensayo que realicen sus propias calibraciones, deben tener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de medicin para todas las calibraciones y tipo de calibracin.

5.4.6 CLCULO DE INCERTIDUMBRE 5.4.6 CLCULO DE INCERTIDUMBRE DE MEDICINDE MEDICIN

5.4.6.1 Los laboratorios de calibracin, o los de ensayo que realicen sus propias calibraciones, deben tener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de medicin para todas las calibraciones y tipo de calibracin.

ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS Y VALIDACIN DE MTODOS


5.4.7 CONTROL DE DATOS Verificacin de clculos y

transferencias de datos. Uso de computadores o equipo

automtico, deben asegurar : validacin software desarrollado por el

usuario. Integridad / confidencialidad de ingreso /

recoleccin / almacenamiento, transmisin y procesamiento de datos.

5.4.7 5.4.7 CONTROL DE DATOSCONTROL DE DATOS Verificacin de clculos y

transferencias de datos. Uso de computadores o equipo

automtico, deben asegurar : validacin software desarrollado por el

usuario. Integridad / confidencialidad de ingreso /

recoleccin / almacenamiento, transmisin y procesamiento de datos.



El laboratorio debe Exactitud requerida ( ISO 10012) Tener los equipos necesarios e identificados Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo Establecer un programa para las calibraciones Realizar verificaciones peridicas entre las

calibraciones Mantener los equipos en buenas condiciones de uso Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos Indicar el estado de calibracin Mantener registro de todos los equipos ( ficha tcnica

5.5.5)

El laboratorio debeEl laboratorio debe Exactitud requerida ( ISO 10012) Tener los equipos necesarios e identificados Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo Establecer un programa para las calibraciones Realizar verificaciones peridicas entre las

calibraciones Mantener los equipos en buenas condiciones de uso Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos Indicar el estado de calibracin Mantener registro de todos los equipos ( ficha tcnica

5.5.5)

ISO 17 025 5.5 EquiposISO 17 025 5.5 Equipos


Programas de Calibracin/Verificacin- Patrones de medicin, Materiales de referencia- Instrumentos de medicin- Equipos auxiliares ( ej. CA)- Trazable con el SI ( para laboratorios de calibracin) Certificados de Calibracin de los Patrones

( incertidumbre de medicin y/o una declaracin del cumplimiento de una especificacin metrolgica identificada)

Evidencias Documentales de las Calibraciones Internas

Programas de Calibracin/Verificacin- Patrones de medicin, Materiales de referencia- Instrumentos de medicin- Equipos auxiliares ( ej. CA)- Trazable con el SI ( para laboratorios de calibracin) Certificados de Calibracin de los Patrones

( incertidumbre de medicin y/o una declaracin del cumplimiento de una especificacin metrolgica identificada)

Evidencias Documentales de las Calibraciones Internas

ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de la Medicin la Medicin


PatrnInternacional

PatrnNacional

Patrn de Referencia

Patrn de Trabajo

Instrumentode Medicin

BIPMBIPMBIPM

InstitutoInstitutoInstitutoNacional Nacional Nacional

MetrolgicoMetrolgicoMetrolgico

Metrologa Legal

Laboratorio de

Calibracin OtrosOtros

VerificacinVerificacinObligatoria Obligatoria (verificar)(verificar)

Instrumentos Instrumentos de Medicin de Medicin controladoscontrolados

Servicio de Servicio de CalibracinCalibracin(calibrar)(calibrar)

Calibrar, Calibrar, AjustarAjustar

Instrumentos Instrumentos de Medicin de Medicin CalibradosCalibrados

Instrumentos Instrumentos de Medicin de Medicin Calibrados, Calibrados, AjustadosAjustados

Certificado


Establecer trazabilidad a patrones nacionales

Al emplear servicios de calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibracin de laboratorios que estn en capacidad de demostrar la competencia, capacidad de medicin y trazabilidad.

Nota : se consideran competentes los que cumplan la norma.

Establecer trazabilidad a patrones nacionales

Al emplear servicios de calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibracin de laboratorios que estn en capacidad de demostrar la competencia, capacidad de medicin y trazabilidad.

Nota : se consideran competentes los que cumplan la norma.

ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de la Medicin ( continuacin )la Medicin ( continuacin )


Un certificado de calibracin que lleve un logo del organismo de acreditacin es evidencia suficiente de trazabilidad.

Uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente.

PROGRAMAS DE COMPARACIN INTERLABORATORIO

Un certificado de calibracin que lleve un logo del organismo de acreditacin es evidencia suficiente de trazabilidad.

Uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente.

PROGRAMAS DE COMPARACIN INTERLABORATORIO



5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA.

Uso exclusivo para calibracin de patrones de trabajo.

Verificacin de materiales de referencia ( evaluacin tcnico-econmica)

Procedimiento para manejo,transporte, almacenamiento y uso ( prevenir contaminacin, deterioro y proteger integridad.

5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA.

Uso exclusivo para calibracin de patrones de trabajo.

Verificacin de materiales de referencia ( evaluacin tcnico-econmica)

Procedimiento para manejo,transporte, almacenamiento y uso ( prevenir contaminacin, deterioro y proteger integridad.



NOTAS :1. El muestreo es un procedimiento definido por

medio del cual se toma una parte de una sustancia, material o producto a fin de proporcionar ensayo o calibracin de una muestra representativa del conjunto.

2. Se recomienda que los procedimientos de muestreo describan la seleccin, el plan de muestreo, separacin y preparacin de una muestra o muestras a fin de producir la informacinrequerida.

NOTAS :1. El muestreo es un procedimiento definido por

medio del cual se toma una parte de una sustancia, material o producto a fin de proporcionar ensayo o calibracin de una muestra representativa del conjunto.

2. Se recomienda que los procedimientos de muestreo describan la seleccin, el plan de muestreo, separacin y preparacin de una muestra o muestras a fin de producir la informacinrequerida.

ISO 17 025 5.7 MuestreoISO 17 025 5.7 Muestreo


Sistemas para identificacin (evita confundir) Verificacin de la adecuacin de las

muestras (evidencias) recibidas Instalaciones adecuadas y seguras Monitoreo y registro de las condiciones

ambientales Procedimiento para recepcin ( rechazo ),

manejo, almacenamiento, proteccin, retencin y disposicin

Sistemas para identificacin (evita confundir) Verificacin de la adecuacin de las

muestras (evidencias) recibidas Instalaciones adecuadas y seguras Monitoreo y registro de las condiciones

ambientales Procedimiento para recepcin ( rechazo ),

manejo, almacenamiento, proteccin, retencin y disposicin

ISO 17 025 ISO 17 025 5.8 Manejo de los objetos a calibrar o ensayar5.8 Manejo de los objetos a calibrar o ensayar


Control de CalidadObjetivo Asegurar la confiabilidad de los resultadosProgramas de comparacin interlaboratorialRepeticin de pruebasCorrelacin resultados (consistencia)Tcnicas estadsticas

Control de CalidadControl de CalidadObjetivo Asegurar la confiabilidad de los Objetivo Asegurar la confiabilidad de los resultadosresultadosProgramas de comparacin Programas de comparacin interlaboratorialinterlaboratorialRepeticin de pruebasRepeticin de pruebasCorrelacin resultados (consistencia)Correlacin resultados (consistencia)Tcnicas estadsticasTcnicas estadsticas

ISO 17 025 5.9 Aseguramiento de la calidad de los ISO 17 025 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos o calibracionesresultados de los ensayos o calibraciones


Generalidades Informaciones necesarias para:- interpretacin del resultado- referencia al mtodo

Exacto, claro y objetivoEn caso de ensayos o calibraciones realizadas

para clientes internos o en el caso de convenios escritos con el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada.

Generalidades Informaciones necesarias para:- interpretacin del resultado- referencia al mtodo

Exacto, claro y objetivoEn caso de ensayos o calibraciones realizadas

para clientes internos o en el caso de convenios escritos con el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada.

ISO 17 025 5.10 Reporte de Resultados ISO 17 025 5.10 Reporte de Resultados


CONTENIDO Ttulo Nombre y direccin del

laboratorio (lugar prueba) Identificacin nica Paginacin correlativa Nombre y direccin del

cliente Descripcin inequvoca

del objeto de prueba Condiciones del objeto de

prueba Fecha de recepcin ( si es

crtica)

Fecha de prueba Mtodo de prueba Plan de muestreo Resultados Firma(s), nombres y

cargos que autorizan el reporte.

ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y certificados de calibraciny certificados de calibracin


ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y certificados de calibraciny certificados de calibracin

Los resultados se relacionan nicamente con los objetos probados.

El reporte NO se debe reproducir parcialmente, solo en forma total, previa la aprobacin por escrito del laboratorio.

Los resultados se relacionan nicamente con los objetos probados.

El reporte NO se debe reproducir parcialmente, solo en forma total, previa la aprobacin por escrito del laboratorio.


ISO 17 025 5.10.3 Informes de ensayo ISO 17 025 5.10.3 Informes de ensayo

Los informes de ensayo deben incluir adems, donde resulte necesario para la interpretacin de los resultados.

Desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo (CA).

Cumplimiento requisitos/especificaciones ( donde sea pertinente )

incertidumbre, cuando sea aplicable. Muestreo : fecha, localizacin.

Los informes de ensayo deben incluir adems, donde resulte necesario para la interpretacin de los resultados.

Desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo (CA).

Cumplimiento requisitos/especificaciones ( donde sea pertinente )

incertidumbre, cuando sea aplicable. Muestreo : fecha, localizacin.


ISO 17 025 5.10.4 certificados de calibracinISO 17 025 5.10.4 certificados de calibracin

CA. Incertidumbre de la medicin y/o declaracin de

conformidad con una especificacin metrolgica identificada

Evidencia de que las mediciones son trazables. 5.10.4.2 El certificado de calibracin debe relacionar

slo cantidades de los resultados de ensayos funcionales, si se realiza una declaracin de conformidad con una especificacin, ste debe identificar cules numerales de la especificacin se cumplen y cuales no se cumplen.

CA. Incertidumbre de la medicin y/o declaracin de

conformidad con una especificacin metrolgica identificada

Evidencia de que las mediciones son trazables. 5.10.4.2 El certificado de calibracin debe relacionar

slo cantidades de los resultados de ensayos funcionales, si se realiza una declaracin de conformidad con una especificacin, ste debe identificar cules numerales de la especificacin se cumplen y cuales no se cumplen.


ISO 17 025 5.10 certificados de calibracinISO 17 025 5.10 certificados de calibracin

Si se realizan ajustes o reparaciones se deben informar los resultados de la calibracin antes y despus de la actividad, si los datos estn disponibles.

5.10.4.4 Un certificado de calibracin ( o rtulos de calibracin) no deben contener NINGUNA recomendacin sobre el intervalo de la calibracin, excepto cuando se haya acordado sta con el cliente.

Si se realizan ajustes o reparaciones se deben informar los resultados de la calibracin antes y despus de la actividad, si los datos estn disponibles.

5.10.4.4 Un certificado de calibracin ( o rtulos de calibracin) no deben contener NINGUNA recomendacin sobre el intervalo de la calibracin, excepto cuando se haya acordado sta con el cliente.


ISO 17 025 5.10.5 OPINIONES E ISO 17 025 5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES INTERPRETACIONES

Cuando se incluyen, se debe documentar la base sobre la cual se realizan las mismas. Estas se deben identificar claramente en el reporte.

Nota : esto es diferente a inspeccin o certificacin de producto.

Cuando se incluyen, se debe documentar la base sobre la cual se realizan las mismas. Estas se deben identificar claramente en el reporte.

Nota : esto es diferente a inspeccin o certificacin de producto.


5.10.6 RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRA5.10.6 RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRA--CIN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS CIN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS

El reporte debe identificar en forma clara los resultados realizados por subcontratistas.

Cuando se ha subcontratado una calibracin, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el certificado de calibracin al laboratorio contratante.

El reporte debe identificar en forma clara los resultados realizados por subcontratistas.

Cuando se ha subcontratado una calibracin, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el certificado de calibracin al laboratorio contratante.


ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y Certificados de calibraciny Certificados de calibracin

5.10.7 Cumplir los requisitos de la norma para transmisin electrnica de resultados.

5.10.8 formato de informes y certificados adecuado ( prevenir mal entendidos ).

Nota : se recomienda normalizar el encabezado

5.10.7 Cumplir los requisitos de la norma para transmisin electrnica de resultados.

5.10.8 formato de informes y certificados adecuado ( prevenir mal entendidos ).

Nota : se recomienda normalizar el encabezado


ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y Certificados de calibraciny Certificados de calibracin

5.10.9 Enmendaduras : despus de expedidos -documento adicional ( o transferencia de datos ) que incluya el siguiente enunciado :

Suplemento al informe de ensayo ( o certificado de calibracin) nmero de serie .... ( o como se identifique ), o forma equivalente de redaccin.

Si es necesario un nuevo reporte completo se debe identificar en forma nica y debe contener una referencia al original que reemplaza.

5.10.9 Enmendaduras : despus de expedidos -documento adicional ( o transferencia de datos ) que incluya el siguiente enunciado :

Suplemento al informe de ensayo ( o certificado de calibracin) nmero de serie .... ( o como se identifique ), o forma equivalente de redaccin.

Si es necesario un nuevo reporte completo se debe identificar en forma nica y debe contener una referencia al original que reemplaza.


ISO 17 025ISO 17 025


REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE ISO 9000 : 2000 y la ISO 17 025:2005

REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE ISO 9000 : 2000 y la ISO 17 025:2005

ISO 17 025 ANEXO AISO 17 025 ANEXO A


DIRECTRIZ DE CALIDAD

S.S. C.S. P.S.

E y S P

R.S.

C C.R

I.R. QyR

C.D.A.P.

Trabajo noconforme A.C.

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

IDENTIFICACION YTRAZABILIDAD

Responsabilidad GerencialResponsabilidad Gerencial

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Acreditacion laboratorios