5 ОСОБЫЕУКАЗАНИЯИМЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1 Эктопическаябеременность 5.2 Маточнаябеременность 5.3 Сепсис 5.4 Воспалительноезаболеваниеоргановмалоготаза(ВЗОМТ) 5.5 Нерегулярныеменструальныекровотеченияиаменорея 5.6 Врастаниесистемы 5.7 Прободение 5.8 Экспульсиясистемы 5.9 Кистывяичниках 5.10 Ракмолочнойжелезы 5.11 Оценкасостоянияпациенткииклиническиесоображения 5.12 Мерыпредосторожностиприустановкесистемы 5.13 Продолжениеиспользованияиудалениесистемы 5.14 Толерантностькглюкозе6 ПОБОЧНЫЕЭФФЕКТЫ 6.1 Опытклиническихисследований 6.2 Опытпострегистрационногопериода7 ЛЕКАРСТВЕННЫЕВЗАИМОДЕЙСТВИЯ8 ИСПОЛЬЗОВАНИЕВСПЕЦИФИЧЕСКИХПОПУЛЯЦИЯХ 8.1 Беременность 8.3 Применениевпериодгрудноговскармливания 8.4 Применениепрепаратаудетей 8.5 Применениепрепаратаулицпожилоговозраста 8.6 Нарушениефункциипечени 8.7 Нарушениефункциипочек11 ОПИСАНИЕ 11.1 Мирена 11.2 Аппликатор12 КЛИНИЧЕСКАЯФАРМАКОЛОГИЯ 12.1 Механизмдействия 12.2 Фармакодинамика 12.3 Фармакокинетика13 ДОКЛИНИЧЕСКАЯТОКСИКОЛОГИЯ 13.1 Канцерогенность, мутагенность и воздействие на репродуктивную

функцию14 КЛИНИЧЕСКИЕИССЛЕДОВАНИЯ 14.1 Клиническиеисследованиясредстввнутриматочнойконтрацепции 14.2 Клиническиеисследованияобильныхменструальныхкровотечений15 ЛИТЕРАТУРА16 ФОРМАПОСТАВКИ/ХРАНЕНИЕИРАБОТАССИСТЕМОЙ17 ИНФОРМАЦИЯДЛЯКОНСУЛЬТИРОВАНИЯПАЦИЕНТОВ 17.1 Информациядляпациентов*Разделы или подразделы, исключенные из подробной информации о назначении, неприводятся

ПОДРОБНАЯИНФОРМАЦИЯОНАЗНАЧЕНИИ1 ПОКАЗАНИЯИСПОСОБПРИМЕНЕНИЯ • Применение Мирены® показано в качестве средства внутриматочной

контрацепциисрокомдо5лет. • Применение Мирены также показано для лечения обильного менструального

кровотечения у женщин, которые используют внутриматочные средства вкачествеметодаконтрацепции.

Миренарекомендуетсядляженщин,укоторыхужеестькакминимумодинребенок. Систему необходимо заменить через 5 лет, если пациентка желает продолжать

пользоватьсяэтимметодом.

2 ДОЗИРОВКАИВВЕДЕНИЕ Мирена содержит 52 мг левоноргестрела. Первоначально левоноргестрел

высвобождается со скоростью примерно 20 мкг/сутки. Через 5 лет скоростьвысвобожденияпостепенноснижаетсявдвараза.

Мирена поставляется в стерильной упаковке с аппликатором. Ниже приводитсяинформацияотносительноуказанийповведению,консультированияпациентаиведения записей, последующего наблюдения за пациентом, удаления Мирены ипродолженияконтрацепциипослеудалениясистемы.

2.1. Инструкцииповведению • ПРИМЕЧАНИЕ: Мирена должна устанавливаться квалифицированным

медицинским работником. Перед попыткой установить систему медицинскимработникамрекомендуетсятщательноознакомитьсясинструкциейповведению.

• Миренавводитсясиспользованиемпредоставленногоаппликатора(Рисунок1a)вполостьматкивтечениесемиднейотначаламенструацииилинемедленнопосле аборта в первом триместре беременности с тщательным соблюдениемуказаний по введению. Провести замену системы на новую можно в любоевремяменструальногоцикла.

Mirena®(внутриматочнаясистемавысвобождениялевоноргестрела)

ОСНОВНЫЕФАКТЫИНФОРМАЦИИОНАЗНАЧЕНИИДанные основные факты не содержат всей исчерпывающей информации,необходимойдлябезопасногоиэффективногопримененияМирены®.ОзнакомьтесьсподробнойинформациейоназначенииМирены.Мирена(внутриматочнаясистемавысвобождениялевоноргестрела)ПервоначальноеодобрениевСША:2000г.

-------------------------------- НЕДАВНИЕЗНАЧИТЕЛЬНЫЕИЗМЕНЕНИЯ--------------------------------Показанияиспособприменения(1) 10/2009

-----------------------------------ПОКАЗАНИЯИСПОСОБПРИМЕНЕНИЯ-----------------------------------Мирена представляет собой стерильную внутриматочную систему высвобождениялевоноргестрела,применениекоторойпоказанодля:• Внутриматочнойконтрацепциивтечениепериодадо5лет.(1)• Лечения обильного менструального кровотечения у женщин, которые используют

внутриматочныесредствавкачествеметодаконтрацепции.(1)Этасистемарекомендуетсядляженщин,укоторыхужеестькакминимумодинребенок.

-------------------------------------------- ДОЗИРОВКАИВВЕДЕНИЕ--------------------------------------------• Скоростьпервоначальноговысвобождениялевоноргестреласоставляет20мкгвсутки;

эта скорость снижается примерно на 50% после 5 лет применения. Мирену следуетзаменитьчерез5летпослеустановки.(2)

• Устанавливается квалифицированным медицинским работником со строгимсоблюдением правил асептики и антисептики. Перед попыткой установить системумедицинским работникам рекомендуется тщательно ознакомиться с инструкцией повведению.(2.1,2.2,2.3,2.4)

• Пациентку необходимо повторно осмотреть и оценить ее состояние спустя 4 – 12недельпослеустановки;послеэтогоосмотрпроводитсяразвгодиличаще,еслиестьмедицинскиепоказания.(2.3)

-------------------------------------- ФОРМЫВЫПУСКАИДОЗИРОВКИ--------------------------------------Стерильнаявнутриматочнаясистема,состоящаяизТ-образногокорпусаизполиэтиленасрезервуаром,содержащимстероидныйгормон–52мглевоноргестрела,вупаковкесостерильнымаппликатором.(3)

---------------------------------------------- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ----------------------------------------------• Беременностьилиподозрениенабеременность.(4)• Врожденные или приобретенные патологии матки, если они деформируют полость

матки.(4)• Острое воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ) или заболевание в

анамнезе,кромеслучаев,когдапослезаболеванияимеламестоматочнаябеременность.(4)

• Послеродовойэндометритилиинфицированныйабортвтечениепоследних3месяцев.(4)

• Известная или подозреваемая неоплазия матки или шейки матки или патологическиймазокПапаниколау.(4)

• Генитальноекровотечениенеизвестнойэтиологии.(4)• Невылеченный острый цервицит или вагинит или другие инфекции нижних отделов

половыхпутей.(4)• Острое заболевание печени или опухоль печени (доброкачественная или

злокачественная).(4)• Повышеннаявосприимчивостькинфекцияморгановтаза.(4)• РанеевведеннаяВМС,котораянебылаудалена.(4)• ПовышеннаячувствительностьклюбомуизкомпонентовМирены.(4)• Известнаяилиподозреваемаякарциномамолочнойжелезы.(4)

-------------------------ОСОБЫЕУКАЗАНИЯИМЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ------------------------• При наступлении беременности с установленной системой Мирена, удалите Мирену.

(5.2) Существует повышенный риск эктопической беременности, включая потерюрепродуктивнойфункции,невынашиваниебеременности,септическийаборт(включаясептицемию,шокилетальныйисход)ипреждевременныероды.(5.1,5.2)

• ИмеютсясообщенияоразвитиистрептококковойинфекцииГруппыА;входеустановкиобязательнострогоесоблюдениеправиласептикииантисептики.(5.3)

• Перед использованием Мирены проанализируйте риск развития воспалительногозаболеванияоргановмалоготаза(ВЗОМТ).(5.4)

• Схема менструального кровотечения изменяется, кровотечения могут оставатьсянерегулярными,послечегоможетнаступитьаменорея.(5.5)

• В ходе установки может произойти прободение. Риск возрастает у женщин сфиксированнойматкой,повернутойназад,впериоделактацииивходепослеродовогопериода.(5.6)

• Может иметь место врастание в миометрий и частичная или полная экспульсия(выталкивание)системыизматки.(5.8)

• Необходимооценитьустойчивыеувеличенныефолликулывяичниках.(5.9)

---------------------------------------------- ПОБОЧНЫЕЭФФЕКТЫ----------------------------------------------Наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщалось в ходеклинических исследований (> 10% пациенток), включают изменения в маточных /вагинальных кровотечениях (51,9%), аменорею (23,9%), межцикловые менструальныекровотеченияимажущиевыделения(23,4%),больвбрюшнойполости/областималоготаза(12,8%)икистывяичниках(12%).(6)

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ, обратитесь в BayerHealthCare Pharmaceuticals Inc. по телефону 1-888-842-2937 или в Управление поконтролю над лекарствами или пищевыми продуктами (FDA) по телефону 1-800-FDA-1088илипоадресуwww.fda.gov/medwatch

----------------------------------- ЛЕКАРСТВЕННЫЕВЗАИМОДЕЙСТВИЯ-----------------------------------• Лекарственные препараты или добавки из лекарственных трав, которые индуцируют

определенные ферменты, например, такие как CYP3A4, могут снижать концентрациюпрогестиноввсыворотке.(7)

------------------------ИСПОЛЬЗОВАНИЕВСПЕЦИФИЧЕСКИХПОПУЛЯЦИЯХ-----------------------• Незначительное количество прогестинов попадает в грудное молоко, что приводит к

определяемымуровнямстероидоввсывороткекровимладенца.(8.3)• Использованиеэтогопродуктадонаступленияменструацийнерекомендуется.(8.4)• Использованиеуженщинввозрастестарше65летнеизучалосьинеутверждено.(8.5)Обратитесь к разделу 17, где приведена ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯПАЦИЕНТОВимаркировкадляпациентанаэтикетке,утвержденнаяFDA

Редакция:10/2009

ПОДРОБНАЯИНФОРМАЦИЯОНАЗНАЧЕНИИ:СОДЕРЖАНИЕ*1 ПОКАЗАНИЯИСПОСОБПРИМЕНЕНИЯ2 ДОЗИРОВКАИВВЕДЕНИЕ 2.1. Инструкцииповведению 2.2 Консультированиепациентовиведениедокументации 2.3 Наблюдениезапациентамипослеустановкисистемы 2.4 УдалениеМирены 2.5 Продолжениеконтрацепциипослеудалениясистемы3 ФОРМЫВЫПУСКАИДОЗИРОВКИ4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Подготовка к введению системы • Убедитесьвтом,чтопациенткапонимаетсодержаниеИнформационногобуклета

для пациента и что она предоставила свое согласие на проведение процедуры.Форма согласия с указанным в ней номером партии системы приведена напоследнейстраницеИнформационногобуклетадляпациента.

• Убедитесь,чтоупациенткинеимеетсяпротивопоказанийкприменениюМирены. • Принеобходимостипроведитеанализмочинабеременность. • Когда пациентка комфортно расположена в литотомическом положении,

осторожно введите медицинское зеркало, чтобы видеть шейку матки, а такжеисключитьвозможныегенитальныепротивопоказаниядляпримененияМирены.

• Проведите двуручный осмотр, чтобы установить размеры и положение матки,определитьналичиеиныхгенитальныхпротивопоказаний,атакжеисключитьфактбеременности.

• Тщательно обработайте шейку матки и влагалище соответствующимантисептическим раствором. При необходимости проведите парацервикальнуюблокаду.

• Подготовьтеськоценкеполостиматкиприпомощизонда.Захватитеверхнююгубушейки матки лапчатым пинцетом и осторожно потяните с тем, чтобы выровнятьрасположение цервикального канала по отношению к полости матки. В случаес повернутой назад маткой более удобным может быть захват нижней губышейки матки. Обратите внимание, что лапчатый пинцет должен находиться вопределенномположениивходевсейпроцедурывведения,сцельюподдержанияосторожноговытяженияшейкиматки.

• Аккуратно введите маточный зонд для проверки степени раскрытия шейкиматки, измерения глубины полости матки, подтверждения ее расположения иисключения возможных патологий матки. Если вы столкнетесь с цервикальнымстенозом,используйтерасширениедляпреодолениясопротивления,нефорсируядальнейшеепродвижение.

• Маткадолжназондироватьсянаглубинуот6до10см.ВведениесистемыМиренавполостьматкиглубинойменее6смприпомощизондаможетувеличитьвероятностьэкспульсии,кровотечения,боли,прободенияивозможнойбеременности.

• Убедившись в том, что пациентка отвечает условиям применения Мирены,вскройтекартоннуюупаковку,содержащуюМирену.

Порядок введения Убедитесь в том, что вся процедура будет выполняться с соблюдением

стерильности. Шаг1–Вскрытиестерильнойупаковки • Полностьюоткройтестерильнуюупаковку(Рисунок1b). • Наденьтестерильныеперчатки. • Поднимите аппликатор, содержащий Мирену, за рукоятку и осторожно

высвободитенититак,чтобыонисвисалисвободно. Поместитебольшойилиуказательныйпалецнаслайдер.Убедитесьвтом,чтослайдер

расположенвмаксимальноудаленномотвасположении,например,вверхнейчастирукояткивнаправлениитрубкидлявведения(Рисунок1b).

ПРИМЕЧАНИЕ: держите ваш большой или указательный палец на слайдере дозавершениявведения.

• Убедитесь в том, что отведения Мирены расположены в горизонтальномположении, при этом сантиметровая шкала трубки для введения направленавверх. Если это положение не достигнуто, выровняйте их по отношению друг кдругу на ровной стерильной поверхности, например, на стерильной упаковке(Рисунки1bи1c).

Шаг2–ЗагрузкаМиренывтрубкудлявведения • Когдаслайдернаходитсявмаксимальноудаленномположении,потянитезаобе

нити,чтобызагрузитьМиренувтрубкудлявведения(Рисунок2a). • Обратите внимание на то, что головки на концах отведений теперь сведены

вместе,закрываяоткрытыйконецтрубкидлявведения(Рисунок2b). Еслиголовкинесведеныдолжнымобразом Если головки не сведены должным образом, освободите отведения, потянув

слайдер назад до приведенной отметки (выступающая горизонтальная линияна рукоятке) (Рисунок 6a). Повторно загрузите Мирену, выровняв положениеоткрытыхотведенийнастерильнойповерхности(Рисунок1b).Вернитеслайдерв максимально удаленное положение и потяните за обе нити. Проверьтеправильностьзагрузкисистемы(Рисунок2b).

Шаг3–Закреплениенитей Закрепите нити в щели в нижней части рукоятки таким образом, чтобы Мирена

находиласьвзагруженномположении(Рисунок3).

Шаг4–Расположениефланга Расположите верхний край фланга на глубине, отмеренной в ходе зондирования

матки(Рисунок4).

Шаг5–Миренаготоваквведению • Продолжайте надежно удерживать большим или указательным пальцем

слайдер в максимально удаленном положении. Захватите лапчатый пинцетсвободнойрукойиосторожнопотянитестем,чтобывыровнятьрасположениецервикальногоканалапоотношениюкполостиматки.

• Поддерживая вытяжение шейки матки, осторожно продвиньте трубку длявведения в цервикальный канал и в полость матки до тех пор, пока фланг небудетнаходитьсяна1,5–2смотвнешнегоцервикальногозева.

• ОСТОРОЖНО: на этом этапе не продвигайте фланг в шейку матки.Поддерживание фланга на расстоянии 1,5–2 см от цервикального зеваобеспечиваетдостаточноеместодляраскрытияотведений(приихосвобождении)внутриполостиматки(Рисунки5и6b).

ВНИМАНИЕ! Не форсируйте продвижение трубки для введения.Принеобходимости,расширьтецервикальныйканал.

Шаг6–Освобождениеотведений • Крепкоудерживаятрубкудлявведения,освободитеотведенияМирены,потянув

слайдерназад,дотехпорпокаверхняяграницаслайдеранедостигнетотметки(выступающейгоризонтальнойлиниинарукоятке)(Рисунок6a).

• Подождите примерно 10 секунд, пока горизонтальные отведения Мирены неоткроютсяиневосстановятсвоюT-образнуюформу(Рисунок6b).

Шаг7–Продвижениекоднуматки Осторожнопродвиньтетрубкудлявведениявполостьматки,дотехпорпокафланг

не поравняется с шейкой матки и вы не почувствуете сопротивление дна матки.СейчасМиренанаходитсявжелаемомположениинаднематки(Рисунок7).

Шаг8–ВысвобождениеМиреныиудалениетрубкидлявведения • Крепко удерживая трубку для введения, потяните слайдер полностью вниз,

пока не высвободите Мирену из трубки для введения (Рисунок 8). Нити будутавтоматическивысвобожденыизщели.

• Убедитесьвтом,чтонитисвободносвисают,послечегоосторожноудалитетрубкудлявведенияизматки.Нетянитезанити,посколькувытакимобразомсместитеМирену.

Шаг9–Обрезаниенитей • Обрежьте нити перпендикулярно их длине, например, при помощи стальных

ножницсзакругленнымилезвиями,оставивпримерно3смснаружишейкиматки(Рисунок9).

ПРИМЕЧАНИЕ:Приобрезаниинитейподугломмогутостатьсяострыеконцы.

ВведениеМиренызавершено. Важная информация, которую необходимо учесть в ходе или после введения • Если вы подозреваете, что Мирена не находится в правильном

положении, проверьте ее расположение (например, при помощитрансвагинального ультразвукового исследования). Если Мирена нерасположена полностью в полости матки, удалите ее. УдаленнуюМиренуповторнонеустанавливать.

• Если имеются клинические проблемы и (или) пациентка испытываетисключительно сильную боль или кровотечение в ходе введениясистемыилипослеееустановки,необходимопринятьнадлежащиеисвоевременныемерыипровестисоответствующиеоценки,например,ультразвуковоеисследование,стемчтобыисключитьпрободение.

2.2 Консультированиепациентовиведениедокументации • Хранитекопиюформысогласияиномерпартиисистемывсвоейдокументации. • Проконсультируйте пациентку по поводу того, что она может ожидать после

введения системы Мирена. Выдайте пациентке карточку с напоминанием овизитедляпоследующегонаблюдения,котораяприлагаетсякпродукту.Обсудитеожидаемые изменения в схеме кровотечений в первые месяцы использованияМирены[см. Информацию для консультирования пациентов (17.1)].

• Приналичиимедицинскихпоказанийназначьтеобезболивающиесредства.

2.3 Наблюдениезапациентамипослеустановкисистемы • Пациентку необходимо повторно осмотреть и оценить ее состояние спустя 4-12

недельпослеустановки;послеэтогоосмотрпроводитсяразвгодиличаще,еслиестьклиническиепоказания.

2.4 УдалениеМирены • Удалите Мирену путем осторожного вытяжения за нити при помощи щипцов.

Приудаленииизматкиотведенияскладываютсявнаправлениивверх.Миренанедолжнанаходитьсявматкеболее5лет.

• Удалениесистемыможетвызватьнекоторуюбольи(или)кровотечение,атакженейрососудистыеявления.

• Если нити не видны и Мирена находится в полости матки, ее можно извлечьпри помощи узких щипцов, например, щипцов с двойным зажимом. Это можетпотребовать расширения цервикального канала [См. Особые указания и меры предосторожности (5.13)].

• ПослеудаленияМиреныпроверьтецелостностьсистемы. • При сложных удалениях цилиндрический резервуар с гормонами может

сдвинуться и перекрыть горизонтальные отведения. Обычно данная ситуациянетребуетдальнейшеговмешательства,кактолькосистемабудетпроверенанацелостность.

• Если Мирену удаляют в середине менструального цикла и женщина имелаполовой акт в течение предшествующей недели, она будет подвержена рискузабеременеть,кромеслучаев,когданемедленнопослеудалениястаройсистемыМиренанебудетустановленановая.

2.5 Продолжениеконтрацепциипослеудалениясистемы • Вы можете ввести новую Мирену непосредственно после удаления старой

системы. • Если пациентка с регулярным менструальным циклом желает перейти на

другой способ контрацепции, удалите Мирену в течение первых 7 дней новогоменструальногоциклаиприступитекиспользованиюновогометода.

• Если пациентка с нерегулярным менструальным циклом или аменореей желаетперейтинадругойспособконтрацепцииилиесливыудалитеМиренупоистеченииседьмого дня нового менструального цикла, приступите к использованию новогометоданепозднеечемвтечение7днейдоудалениясистемы.

3 ФОРМЫВЫПУСКАИДОЗИРОВКИ Мирена представляет собой внутриматочную систему высвобождения

левоноргестрела,состоящуюизТ-образногокорпусаизполиэтиленасрезервуаром,содержащимстероидныйгормон–52мглевоноргестрела.

4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Использование Мирены противопоказано при наличии одного или нескольких

следующихсостояний: • Беременностьилиподозрениенабеременность. • Врожденныеилиприобретенныепатологииматки,включаяфиброиды,еслиони

деформируютполостьматки. • Острое воспалительное заболевание органов малого таза или заболевание в

анамнезе,кромеслучаев,когдапослезаболеванияимеламестовнутриматочнаябеременность.

• Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт в течение последних 3месяцев.

• ИзвестнаяилиподозреваемаянеоплазияматкиилишейкиматкиилипатологическиймазокПапаниколау,вызывающийдиагностическиетрудности.

• Генитальноекровотечениенеизвестнойэтиологии. • Невылеченныйострыйцервицитиливагинит,включаябактериальныйвагинозили

другиеинфекциинижнихотделовполовыхпутей,дотехпорпокаинфекциянебудетвзятаподконтроль.

• Острое заболевание печени или опухоль печени (доброкачественная илизлокачественная).

• Состояния,которыеассоциируютсясповышеннойвосприимчивостьюкинфекцияморгановтаза.

• РанеевведеннаяВМС,котораянебылаудалена. • Повышеннаячувствительностьклюбомуизкомпонентовданногопродукта. • Известнаяилиподозреваемаякарциномамолочнойжелезы.

5 ОСОБЫЕУКАЗАНИЯИМЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

5.1 Эктопическаябеременность Оценитесостояниеженщин,которыебеременеютвовремяиспользованияМирены,

на предмет эктопической беременности. До половины беременностей, которыепроисходятприустановленнойМирене,являютсяэктопическими.Частотаразвитияэктопической беременности в клинических исследованиях, в ходе которых былиисключены женщины с факторами риска развития эктопической беременности,составилаприблизительно0,1%вгод.

Расскажите женщинам, выбирающим Мирену, о рисках развития эктопическойбеременности, включая потерю репродуктивной функции. Обучите их методамраспознаваниясимптомовэктопическойбеременностиисообщитеимоважностинемедленногоинформированияврача.Женщинысэктопическойбеременностью,операциями на фаллопиевых трубах или инфекциями органов малого таза ванамнезеимеютповышенныйрискразвитияэктопическойбеременности.

Рискразвитияэктопическойбеременностиуженщинсэктопическойбеременностьюв анамнезе, применяющих Мирену, неизвестен. В ходе клинических испытанийМиреныпациенткисэктопическойбеременностьюванамнезебылиисключены.

5.2 Маточнаябеременность При наступлении беременности с установленной системой Мирена, Мирену

необходимоудалить.УдалениеилииныеманипуляциисМиреноймогутпривестикневынашиваниюбеременности.ВслучаенаступленияматочнойбеременностиприустановленнойМиренерассмотритеследующиевопросы:

Септический аборт У пациенток, которые беременеют при наличии ВМС в организме, существует

вероятность септического аборта с развитием септицемии, септического шока илетальногоисхода.

Сохранение беременности ЕслиженщинабеременеетприналичииМиреныворганизме,приэтомеслиМирену

невозможно удалить или если женщина примет решение не удалять Мирену,ее необходимо предупредить о том, что неудаление Мирены увеличивает рисксамопроизвольного аборта, сепсиса, преждевременных родов. За состояниемпациентки необходимо осуществлять тщательный контроль, при этом она должнанемедленно сообщать о возникновении любых гриппоподобных симптомов,лихорадки, озноба, судорог, болей, кровотечения, выделений из влагалища илиотхожденияжидкости.

Долгосрочное воздействие и врожденные патологии В случае сохранения беременности с неудаленной Миреной долгосрочное

воздействие препарата на потомство неизвестно. По состоянию на сентябрь2006 года сообщалось о 390 живых деторождениях из примерно 9,9 миллионовпациенток, пользовавшихся Миреной. Врожденные патологии у живыхдетей были нечастыми. Какой-либо четкой тенденции в отношении развитияконкретнойпатологииненаблюдалось.Принимаявовниманиевнутриматочноевведениелевоноргестрелаиместноевоздействиегормонанаплод,вероятностьтератогенности в результате воздействия со стороны Мирены не может бытьполностью исключена. Некоторые данные, собранные в ходе наблюдения,подтверждают вероятность незначительно увеличенного риска маскулинизациивнешних половых органов плода женского пола, в результате воздействияпрогестинов при дозах, превышающих дозы, используемые в настоящее времядляпероральнойконтрацепции.ПрименимылиподобныеданныепоотношениюкМирене,неизвестно.

5.3 Сепсис По состоянию на сентябрь 2006 года сообщалось о 9 случаях развития

стрептококкового сепсиса Группы А (GAS) среди примерно 9,9 миллионовпациенток,пользовавшихсяМиреной.Внекоторыхслучаяхупациентокотмечалисьсильныеболивтечениенесколькихчасовпослевведениясистемы,споследующимразвитием сепсиса в течение нескольких дней. Поскольку при несвоевременномлечениисепсисасуществуетбольшаявероятностьлетальногоисхода,оченьважнознать об этих редких, но серьезных инфекциях. Критически важным являетсясоблюдение правил асептики и антисептики во время введения Мирены. Сепсисможет также иметь место в послеродовом периоде, после хирургическихвмешательствиприналичииран.

5.4 Воспалительноезаболеваниеоргановмалоготаза(ВЗОМТ) Использование Мирены противопоказано при наличии известного или

подозреваемогоВЗОМТилиуженщинсВЗОМТванамнезе,кромеслучаев,когдаунихвпоследствииимеламестоматочнаябеременность.ИспользованиеМиреныидругихВМСассоциируетсясболеевысокимрискомразвитияВЗОМТ.НаиболеевысокийрискразвитияВЗОМТнаступаетвскорепослевведениясистемы(обычновтечениепервых20днейпослевведения)[см. Особые указания и меры предосторожности (5.12)].ПрипринятиирешенияобиспользованииМиренынеобходимоприниматьвовниманиеанализрисковразвитияВЗОМТ.

Женщины с повышенным риском развития ВЗОМТ Развитие ВЗОМТ обычно ассоциируется с болезнями, передаваемыми половым

путем,аиспользованиеМиренынезащищаетотболезней,передаваемыхполовымпутем. Риск развития ВЗОМТ выше у женщин, у которых имеется более одногополового партнера, а также у женщин, чей половой партнер (или партнеры)имеют более одного полового партнера. Женщины, у которых ВЗОМТ имеется ванамнезе, также имеют повышенный риск развития рецидива или повторногоинфицирования.

Предупреждение о ВЗОМТ для пациенток, пользующихся Миреной Довведениясистемывсеженщины,делающиевыборвпользуМирены,должныбыть

проинформированыовозможностиразвитияВЗОМТ,атакжеотом,чтоВЗОМТможетстатьпричинойповрежденияфаллопиевыхтруб,что,всвоюочередь,можетпривестикэктопическойбеременностиилибесплодию,или,вредкихслучаях,кнеобходимостигистерэктомии или летальному исходу. Пациентки должны быть обучены методамраспознавания симптомов воспалительного заболевания органов малого тазаи важности немедленного информирования врача об этом. К таким симптомамотносятся менструальные нарушения (длительные или обильные кровотечения),необычные выделения из влагалища, боль или болезненность в брюшине или вобластитаза,диспареуния,ознобилихорадка.

Асимптоматическое ВЗОМТ ВЗОМТ может протекать асимптоматически, но при этом все равно приводить к

повреждениюфаллопиевыхтрубиегопоследствиям.

Лечение ВЗОМТ После диагностики ВЗОМТ или при подозрении на ВЗОМТ необходимо сдать

образцы бактериологического материала для проведения анализа и оперативноначатьантибиотикотерапию.ОбычнорекомендуетсяудалениеМиреныпосленачалаантибиотикотерапии.РуководстваполечениюВЗОМТможнополучитьвЦентрахпоконтролюнадзаболеваниями(CDC)вАтланте,штатДжорджия.

С использованием ВМС связано развитие актиномикоза. У женщин ссоответствующей симптоматикой следует удалить ВМС и начать лечениеантибиотиками. Однако лечение асимптоматического переносчика являетсяспорным, поскольку актиномицеты обнаруживаются также в бактериологическихпосевахизполовыхпутейуздоровыхженщин,неиспользующихВМС.Затруднениемогутпредставлятьложно-положительныерезультаты,показывающиеактиномикозпри проведении анализа Папаниколау. Если возможно, подтвердите результатыанализаПапаниколауспомощьюпроведениябактериологическогоанализа.

5.5 Нерегулярныеменструальныекровотеченияиаменорея Использование Мирены может изменить схему менструального кровотечения

и привести к мажущим выделениям, нерегулярному кровотечению, обильномукровотечению, олигоменорее и аменорее. В течение первых трех-шести месяцевиспользования Мирены число дней менструального кровотечения и мажущихвыделений может увеличиться, а схема менструального кровотечения можетбыть нерегулярной. Впоследствии число дней менструального кровотечения имажущих выделений обычно сокращается, однако менструальные кровотечениямогутоставатьсянерегулярными.Еслинерегулярныекровотеченияпродолжаютсяв течение длительного курса терапии, необходимо провести соответствующуюдиагностикудлятого,чтобыисключитьвозможностьэндометриальнойпатологии.

Примерно у 20% пациенток, пользовавшихся Миреной, к концу первого года

развивается аменорея. Если менструации отсутствуют в течение шести недельпосле начала предыдущей менструации, следует исключить вероятностьбеременности. Как только вероятность беременности исключена, обычно нетнеобходимости в проведении повторных анализов на беременность у женщин саменореей,кромеслучаев,еслиэто,например,непоказанодругимипризнакамибеременностиилиболямивобластитаза[См. Клинические исследования (14.1)].

У большинства женщин с обильным менструальным кровотечением число днейменструального кровотечения и мажущих выделений в течение первых месяцевтерапииможетувеличиться,нообычноснижаетсявпоследствии;объемкровопотеривтечениециклапостепенноснижается[См. Клинические исследования (14.2)].

5.6 Врастаниесистемы Может произойти врастание системы Мирена в миометрий. Врастание системы

может снизить ее контрацептивную эффективность и привести к наступлениюбеременности [См. Особые указания и меры предосторожности (5.1 и 5.2]. ВросшаяМиренадолжнабытьудалена.Врастаниесистемыможетпривестикзатруднениямвудалении,ивнекоторыхслучаяхможетвозникнутьнеобходимостьвхирургическомвмешательстве.

5.7 Прободение Прободение, или проникновение сквозь стенку матки или шейку матки, может

произойти в процессе введения системы, хотя факт прободения может бытьустановлен спустя некоторое время. Прободение может привести к наступлениюбеременности [См. Особые указания и меры предосторожности (5.1 и 5.2)].Мирену следует найти и удалить; для этого может потребоваться хирургическоевмешательство. Задержка в диагностике прободения может привести к миграциисистемы за пределы полости матки, образованию спаек, перитониту, прободениюстенок кишечника, непроходимости кишечника, образованию абсцессов и эрозииприлегающихвисцеральныхоргановитканей.

Рискпрободенияповышенуженщинвпериодлактации,уженщинсфиксированнойповернутойназадматкойивтечениепослеродовогопериода.Чтобыснизитьрискпрободения в послеродовом периоде, введение Мирены необходимо отложитькак минимум до 6 недель после родов или до полного завершения инволюцииматки. Если инволюция значительно задерживается, рассмотрите возможностьвведения системы спустя 12 недель после родов. Данные относительно того, чтовведениеМиренынепосредственнопослеабортавпервомтриместребеременностиувеличиваетрискпрободения,отсутствуют,однаковведениепослеабортавовторомтриместребеременностинеобходимоотложитьдозавершенияинволюцииматки.

5.8 Экспульсиясистемы Можетиметьместочастичнаяилиполнаяэкспульсия(выталкивание)Мирены [См.

Особые указания и меры предосторожности (5.13)]. Симптомы частичной или полной экспульсии любой ВМС могут включать

кровотечениеилиболь.Однаковтожесамоевремя,системаможетвыйтиизполостиматки без каких-либо симптомов, что может привести к потере контрацептивнойзащитыдляженщины.ЧастичнаяэкспульсияможетснизитьэффективностьМирены.Поскольку обычно менструальное кровотечение уменьшается через 3–6 месяцевпослевведенияМирены,увеличениеменструальногокровотеченияможетуказыватьнаэкспульсию.ВслучаеэкспульсииМиренуможнозаменитьвтечение7днейпосленачаламесячных,послетогокакбудетисключенавероятностьбеременности.

5.9 Кистывяичниках Поскольку контрацептивный эффект Мирены связан преимущественно с местным

действием, обычно у женщин детородного возраста, использующих Мирену,имеют место циклы овуляции с разрывом фолликула. Иногда атрезия фолликулазадерживается, и развитие фолликула может продолжаться. Наличие увеличенныхфолликулов было диагностировано примерно у 12% участников исследования,использующих Мирену. Большинство из этих фолликулов асимптоматичны, хотянекоторыеизнихмогутсопровождатьсяболямивобластитазаилидиспареунией.В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают спонтанно в течениедвух-трех месяцев наблюдения. Необходимо оценивать устойчиво увеличенныефолликулы.Хирургическоевмешательствообычнонетребуется.

5.10 Ракмолочнойжелезы Женщины, у которых в настоящее время диагностирован рак молочной железы, или

имеющие его в анамнезе, или с подозрениями на рак молочной железы, не должныиспользоватьгормональныеконтрацептивы,посколькуракгрудипредставляетсобойопухоль,чувствительнуюкгормональномууровнюорганизма.

В ходе пострегистрационного опыта применения Мирены имелись добровольноподанные сообщения о раке молочной железы. Поскольку добровольноподаваемыесообщенияявляютсянерегулируемымипосвоейприродеипоступаютот неопределенной выборки популяции пользователей, данные, собранные впериодпострегистрационногоприменения,немогутиспользоватьсядлянадежнойоценкичастотностивозникновениязаболеванияилидляопределенияпричиннойсвязи с воздействием препарата. В ходе двух исследований наблюдения, данныеповышенногорискаразвитияракамолочнойжелезыприиспользованииМиреныотсутствовали.

5.11 Оценкасостоянияпациенткииклиническиесоображения • Необходимособратьполныймедицинскийисемейныйанамнез,включаяанамнез

партнера,сцельюопределениясостояний,которыемогутповлиятьнавыборВМСвкачествеконтрацептивногосредства[См. Противопоказания (4)].

• Особоевниманиеследуетуделитьтому,подверженалиженщинаповышенномуриску развития инфекции (например, лейкемия, синдром приобретенногоиммунодефицита (СПИД), употребление в/в наркотиков) и имеет ли ВЗОМТв анамнезе, кроме случаев, когда после этого у нее имела место маточнаябеременность.ПрименениеМиреныдляэтихкатегорийженщинпротивопоказано.

• Медицинскийосмотрдолженвключатьосмотроргановтаза,мазокПапаниколау,осмотрмолочнойжелезы,атакженеобходимыеанализыдляпроверкиналичиядругих форм генитальных или иных болезней, передаваемых половым путем,например, такие как лабораторные анализы на гонорею и хламидии, приналичии медицинских показаний. Использование Мирены у больных вагинитомили цервицитом следует отложить до тех пор, пока не будет проведенанадлежащая терапия с устранением инфекции и не будет подтверждено, чтопричинойцервицитанеявляласьгонореяилиинфицированиехламидиями [См. Противопоказания (4)].

• Нерегулярные кровотечения могут маскировать симптомы и признакиэнодометриальныхполиповилираковыхзаболеваний.Посколькунерегулярныеменструальные кровотечения / мажущие выделения в течение первых месяцевприменения Мирены являются распространенным явлением, до введенияМирены необходимо исключить какие-либо патологические измененияэндометрия у женщин с устойчивыми или нетипичными кровотечениями.Если в ходе длительного использования Мирены развиваются необъяснимыекровотечения,следуетпровестинеобходимыедиагностическиемероприятия[См. Особые указания и меры предосторожности (5.5)].

• Врач должен убедиться в том, что пациентка не беременна. Возможностьвведения Мирены в условиях существующей неподтвержденной беременностиснижается, если введение производится в течение 7 дней с момента началамесячных.Миренуможнозаменитьновойсистемойвлюбоймоментцикла.Миренуможновводитьнемедленнопослеабортавпервомтриместребеременности.

• Мирену не следует вводить до истечения 6 недель после родов или до моментазавершения инволюции матки для снижения вероятности развития прободенияилиэкспульсиисистемы.Еслиинволюциязначительнозадерживается,рассмотритевозможностьвведениясистемыспустя12недельпослеродов[См. Особые указания и меры предосторожности (5.7)].

• Пациенткиснекоторымивидамиврожденныхзаболеванийсердцаилипорокамиклапанов сердца и пациентки с хирургически установленными системно-легочнымишунтамиподверженыповышенномурискуразвитияинфекционногоэндокардита. У этой категории пациенток применение Мирены представляетсобойпотенциальныйисточниксептическойэмболии.Пациенткисврожденнымиболезнями сердца в анамнезе, которые могут быть подвержены повышенномуриску,должныполучатьнеобходимыеантибиотикивовремявведенияиудалениясистемы.

• Пациентки,нуждающиесяврегулярномпроведениикортикостероиднойтерапииилиинсулиновойтерапиипридиабете,должнытщательнонаблюдаться,особеннонапредметразвитияинфекции.

Рисунок1a.Миренаиаппликатор

Рисунок1b.Выравниваниеположенияотведенийпоотношениюкслайдеру,расположенномувмаксимальноудаленномположении

Рисунок1с.

Убедитесь, что отведениясистемы находятся вгоризонтальном положениии расположены ровно поотношениюкшкале

Рисунок2a.ЗагрузкаМиренывтрубкудлявведения

Рисунок2b.ПравильнозагруженнаяМиренасголовками,закрывающимиконецтрубкидлявведения

Рисунок4.Расположениефланганаглубинуматки

Рисунок3.Нитизакрепленывщели

Рисунок5.Продвижениетрубкидлявведениядодостиженияфлангомрасстояния1,5–2смотцервикальногозева

4

5

6

7

Рисунок6b.ОсвобождениеотведенийМирены

Рисунок6a.Перемещениеслайдеравобратномнаправлениидодостиженияотметки

4

5

6

7

Рисунок7.Миренавположениинаднематки

Рисунок8.ВысвобождениеМиреныизтрубкидлявведения

Рисунок9.

Обрезаниенитей

5 ОСОБЫЕУКАЗАНИЯИМЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1 Эктопическаябеременность 5.2 Маточнаябеременность 5.3 Сепсис 5.4 Воспалительноезаболеваниеоргановмалоготаза(ВЗОМТ) 5.5 Нерегулярныеменструальныекровотеченияиаменорея 5.6 Врастаниесистемы 5.7 Прободение 5.8 Экспульсиясистемы 5.9 Кистывяичниках 5.10 Ракмолочнойжелезы 5.11 Оценкасостоянияпациенткииклиническиесоображения 5.12 Мерыпредосторожностиприустановкесистемы 5.13 Продолжениеиспользованияиудалениесистемы 5.14 Толерантностькглюкозе6 ПОБОЧНЫЕЭФФЕКТЫ 6.1 Опытклиническихисследований 6.2 Опытпострегистрационногопериода7 ЛЕКАРСТВЕННЫЕВЗАИМОДЕЙСТВИЯ8 ИСПОЛЬЗОВАНИЕВСПЕЦИФИЧЕСКИХПОПУЛЯЦИЯХ 8.1 Беременность 8.3 Применениевпериодгрудноговскармливания 8.4 Применениепрепаратаудетей 8.5 Применениепрепаратаулицпожилоговозраста 8.6 Нарушениефункциипечени 8.7 Нарушениефункциипочек11 ОПИСАНИЕ 11.1 Мирена 11.2 Аппликатор12 КЛИНИЧЕСКАЯФАРМАКОЛОГИЯ 12.1 Механизмдействия 12.2 Фармакодинамика 12.3 Фармакокинетика13 ДОКЛИНИЧЕСКАЯТОКСИКОЛОГИЯ 13.1 Канцерогенность, мутагенность и воздействие на репродуктивную

функцию14 КЛИНИЧЕСКИЕИССЛЕДОВАНИЯ 14.1 Клиническиеисследованиясредстввнутриматочнойконтрацепции 14.2 Клиническиеисследованияобильныхменструальныхкровотечений15 ЛИТЕРАТУРА16 ФОРМАПОСТАВКИ/ХРАНЕНИЕИРАБОТАССИСТЕМОЙ17 ИНФОРМАЦИЯДЛЯКОНСУЛЬТИРОВАНИЯПАЦИЕНТОВ 17.1 Информациядляпациентов*Разделы или подразделы, исключенные из подробной информации о назначении, неприводятся

ПОДРОБНАЯИНФОРМАЦИЯОНАЗНАЧЕНИИ1 ПОКАЗАНИЯИСПОСОБПРИМЕНЕНИЯ • Применение Мирены® показано в качестве средства внутриматочной

контрацепциисрокомдо5лет. • Применение Мирены также показано для лечения обильного менструального

кровотечения у женщин, которые используют внутриматочные средства вкачествеметодаконтрацепции.

Миренарекомендуетсядляженщин,укоторыхужеестькакминимумодинребенок. Систему необходимо заменить через 5 лет, если пациентка желает продолжать

пользоватьсяэтимметодом.

2 ДОЗИРОВКАИВВЕДЕНИЕ Мирена содержит 52 мг левоноргестрела. Первоначально левоноргестрел

высвобождается со скоростью примерно 20 мкг/сутки. Через 5 лет скоростьвысвобожденияпостепенноснижаетсявдвараза.

Мирена поставляется в стерильной упаковке с аппликатором. Ниже приводитсяинформацияотносительноуказанийповведению,консультированияпациентаиведения записей, последующего наблюдения за пациентом, удаления Мирены ипродолженияконтрацепциипослеудалениясистемы.

2.1. Инструкцииповведению • ПРИМЕЧАНИЕ: Мирена должна устанавливаться квалифицированным

медицинским работником. Перед попыткой установить систему медицинскимработникамрекомендуетсятщательноознакомитьсясинструкциейповведению.

• Миренавводитсясиспользованиемпредоставленногоаппликатора(Рисунок1a)вполостьматкивтечениесемиднейотначаламенструацииилинемедленнопосле аборта в первом триместре беременности с тщательным соблюдениемуказаний по введению. Провести замену системы на новую можно в любоевремяменструальногоцикла.

Mirena®(внутриматочнаясистемавысвобождениялевоноргестрела)

ОСНОВНЫЕФАКТЫИНФОРМАЦИИОНАЗНАЧЕНИИДанные основные факты не содержат всей исчерпывающей информации,необходимойдлябезопасногоиэффективногопримененияМирены®.ОзнакомьтесьсподробнойинформациейоназначенииМирены.Мирена(внутриматочнаясистемавысвобождениялевоноргестрела)ПервоначальноеодобрениевСША:2000г.

-------------------------------- НЕДАВНИЕЗНАЧИТЕЛЬНЫЕИЗМЕНЕНИЯ--------------------------------Показанияиспособприменения(1) 10/2009

-----------------------------------ПОКАЗАНИЯИСПОСОБПРИМЕНЕНИЯ-----------------------------------Мирена представляет собой стерильную внутриматочную систему высвобождениялевоноргестрела,применениекоторойпоказанодля:• Внутриматочнойконтрацепциивтечениепериодадо5лет.(1)• Лечения обильного менструального кровотечения у женщин, которые используют

внутриматочныесредствавкачествеметодаконтрацепции.(1)Этасистемарекомендуетсядляженщин,укоторыхужеестькакминимумодинребенок.

-------------------------------------------- ДОЗИРОВКАИВВЕДЕНИЕ--------------------------------------------• Скоростьпервоначальноговысвобождениялевоноргестреласоставляет20мкгвсутки;

эта скорость снижается примерно на 50% после 5 лет применения. Мирену следуетзаменитьчерез5летпослеустановки.(2)

• Устанавливается квалифицированным медицинским работником со строгимсоблюдением правил асептики и антисептики. Перед попыткой установить системумедицинским работникам рекомендуется тщательно ознакомиться с инструкцией повведению.(2.1,2.2,2.3,2.4)

• Пациентку необходимо повторно осмотреть и оценить ее состояние спустя 4 – 12недельпослеустановки;послеэтогоосмотрпроводитсяразвгодиличаще,еслиестьмедицинскиепоказания.(2.3)

-------------------------------------- ФОРМЫВЫПУСКАИДОЗИРОВКИ--------------------------------------Стерильнаявнутриматочнаясистема,состоящаяизТ-образногокорпусаизполиэтиленасрезервуаром,содержащимстероидныйгормон–52мглевоноргестрела,вупаковкесостерильнымаппликатором.(3)

---------------------------------------------- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ----------------------------------------------• Беременностьилиподозрениенабеременность.(4)• Врожденные или приобретенные патологии матки, если они деформируют полость

матки.(4)• Острое воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ) или заболевание в

анамнезе,кромеслучаев,когдапослезаболеванияимеламестоматочнаябеременность.(4)

• Послеродовойэндометритилиинфицированныйабортвтечениепоследних3месяцев.(4)

• Известная или подозреваемая неоплазия матки или шейки матки или патологическиймазокПапаниколау.(4)

• Генитальноекровотечениенеизвестнойэтиологии.(4)• Невылеченный острый цервицит или вагинит или другие инфекции нижних отделов

половыхпутей.(4)• Острое заболевание печени или опухоль печени (доброкачественная или

злокачественная).(4)• Повышеннаявосприимчивостькинфекцияморгановтаза.(4)• РанеевведеннаяВМС,котораянебылаудалена.(4)• ПовышеннаячувствительностьклюбомуизкомпонентовМирены.(4)• Известнаяилиподозреваемаякарциномамолочнойжелезы.(4)

-------------------------ОСОБЫЕУКАЗАНИЯИМЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ------------------------• При наступлении беременности с установленной системой Мирена, удалите Мирену.

(5.2) Существует повышенный риск эктопической беременности, включая потерюрепродуктивнойфункции,невынашиваниебеременности,септическийаборт(включаясептицемию,шокилетальныйисход)ипреждевременныероды.(5.1,5.2)

• ИмеютсясообщенияоразвитиистрептококковойинфекцииГруппыА;входеустановкиобязательнострогоесоблюдениеправиласептикииантисептики.(5.3)

• Перед использованием Мирены проанализируйте риск развития воспалительногозаболеванияоргановмалоготаза(ВЗОМТ).(5.4)

• Схема менструального кровотечения изменяется, кровотечения могут оставатьсянерегулярными,послечегоможетнаступитьаменорея.(5.5)

• В ходе установки может произойти прободение. Риск возрастает у женщин сфиксированнойматкой,повернутойназад,впериоделактацииивходепослеродовогопериода.(5.6)

• Может иметь место врастание в миометрий и частичная или полная экспульсия(выталкивание)системыизматки.(5.8)

• Необходимооценитьустойчивыеувеличенныефолликулывяичниках.(5.9)

---------------------------------------------- ПОБОЧНЫЕЭФФЕКТЫ----------------------------------------------Наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщалось в ходеклинических исследований (> 10% пациенток), включают изменения в маточных /вагинальных кровотечениях (51,9%), аменорею (23,9%), межцикловые менструальныекровотеченияимажущиевыделения(23,4%),больвбрюшнойполости/областималоготаза(12,8%)икистывяичниках(12%).(6)

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ, обратитесь в BayerHealthCare Pharmaceuticals Inc. по телефону 1-888-842-2937 или в Управление поконтролю над лекарствами или пищевыми продуктами (FDA) по телефону 1-800-FDA-1088илипоадресуwww.fda.gov/medwatch

----------------------------------- ЛЕКАРСТВЕННЫЕВЗАИМОДЕЙСТВИЯ-----------------------------------• Лекарственные препараты или добавки из лекарственных трав, которые индуцируют

определенные ферменты, например, такие как CYP3A4, могут снижать концентрациюпрогестиноввсыворотке.(7)

------------------------ИСПОЛЬЗОВАНИЕВСПЕЦИФИЧЕСКИХПОПУЛЯЦИЯХ-----------------------• Незначительное количество прогестинов попадает в грудное молоко, что приводит к

определяемымуровнямстероидоввсывороткекровимладенца.(8.3)• Использованиеэтогопродуктадонаступленияменструацийнерекомендуется.(8.4)• Использованиеуженщинввозрастестарше65летнеизучалосьинеутверждено.(8.5)Обратитесь к разделу 17, где приведена ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯПАЦИЕНТОВимаркировкадляпациентанаэтикетке,утвержденнаяFDA

Редакция:10/2009

ПОДРОБНАЯИНФОРМАЦИЯОНАЗНАЧЕНИИ:СОДЕРЖАНИЕ*1 ПОКАЗАНИЯИСПОСОБПРИМЕНЕНИЯ2 ДОЗИРОВКАИВВЕДЕНИЕ 2.1. Инструкцииповведению 2.2 Консультированиепациентовиведениедокументации 2.3 Наблюдениезапациентамипослеустановкисистемы 2.4 УдалениеМирены 2.5 Продолжениеконтрацепциипослеудалениясистемы3 ФОРМЫВЫПУСКАИДОЗИРОВКИ4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Подготовка к введению системы • Убедитесьвтом,чтопациенткапонимаетсодержаниеИнформационногобуклета

для пациента и что она предоставила свое согласие на проведение процедуры.Форма согласия с указанным в ней номером партии системы приведена напоследнейстраницеИнформационногобуклетадляпациента.

• Убедитесь,чтоупациенткинеимеетсяпротивопоказанийкприменениюМирены. • Принеобходимостипроведитеанализмочинабеременность. • Когда пациентка комфортно расположена в литотомическом положении,

осторожно введите медицинское зеркало, чтобы видеть шейку матки, а такжеисключитьвозможныегенитальныепротивопоказаниядляпримененияМирены.

• Проведите двуручный осмотр, чтобы установить размеры и положение матки,определитьналичиеиныхгенитальныхпротивопоказаний,атакжеисключитьфактбеременности.

• Тщательно обработайте шейку матки и влагалище соответствующимантисептическим раствором. При необходимости проведите парацервикальнуюблокаду.

• Подготовьтеськоценкеполостиматкиприпомощизонда.Захватитеверхнююгубушейки матки лапчатым пинцетом и осторожно потяните с тем, чтобы выровнятьрасположение цервикального канала по отношению к полости матки. В случаес повернутой назад маткой более удобным может быть захват нижней губышейки матки. Обратите внимание, что лапчатый пинцет должен находиться вопределенномположениивходевсейпроцедурывведения,сцельюподдержанияосторожноговытяженияшейкиматки.

• Аккуратно введите маточный зонд для проверки степени раскрытия шейкиматки, измерения глубины полости матки, подтверждения ее расположения иисключения возможных патологий матки. Если вы столкнетесь с цервикальнымстенозом,используйтерасширениедляпреодолениясопротивления,нефорсируядальнейшеепродвижение.

• Маткадолжназондироватьсянаглубинуот6до10см.ВведениесистемыМиренавполостьматкиглубинойменее6смприпомощизондаможетувеличитьвероятностьэкспульсии,кровотечения,боли,прободенияивозможнойбеременности.

• Убедившись в том, что пациентка отвечает условиям применения Мирены,вскройтекартоннуюупаковку,содержащуюМирену.

Порядок введения Убедитесь в том, что вся процедура будет выполняться с соблюдением

стерильности. Шаг1–Вскрытиестерильнойупаковки • Полностьюоткройтестерильнуюупаковку(Рисунок1b). • Наденьтестерильныеперчатки. • Поднимите аппликатор, содержащий Мирену, за рукоятку и осторожно

высвободитенититак,чтобыонисвисалисвободно. Поместитебольшойилиуказательныйпалецнаслайдер.Убедитесьвтом,чтослайдер

расположенвмаксимальноудаленномотвасположении,например,вверхнейчастирукояткивнаправлениитрубкидлявведения(Рисунок1b).

ПРИМЕЧАНИЕ: держите ваш большой или указательный палец на слайдере дозавершениявведения.

• Убедитесь в том, что отведения Мирены расположены в горизонтальномположении, при этом сантиметровая шкала трубки для введения направленавверх. Если это положение не достигнуто, выровняйте их по отношению друг кдругу на ровной стерильной поверхности, например, на стерильной упаковке(Рисунки1bи1c).

Шаг2–ЗагрузкаМиренывтрубкудлявведения • Когдаслайдернаходитсявмаксимальноудаленномположении,потянитезаобе

нити,чтобызагрузитьМиренувтрубкудлявведения(Рисунок2a). • Обратите внимание на то, что головки на концах отведений теперь сведены

вместе,закрываяоткрытыйконецтрубкидлявведения(Рисунок2b). Еслиголовкинесведеныдолжнымобразом Если головки не сведены должным образом, освободите отведения, потянув

слайдер назад до приведенной отметки (выступающая горизонтальная линияна рукоятке) (Рисунок 6a). Повторно загрузите Мирену, выровняв положениеоткрытыхотведенийнастерильнойповерхности(Рисунок1b).Вернитеслайдерв максимально удаленное положение и потяните за обе нити. Проверьтеправильностьзагрузкисистемы(Рисунок2b).

Шаг3–Закреплениенитей Закрепите нити в щели в нижней части рукоятки таким образом, чтобы Мирена

находиласьвзагруженномположении(Рисунок3).

Шаг4–Расположениефланга Расположите верхний край фланга на глубине, отмеренной в ходе зондирования

матки(Рисунок4).

Шаг5–Миренаготоваквведению • Продолжайте надежно удерживать большим или указательным пальцем

слайдер в максимально удаленном положении. Захватите лапча�