TUGAS MATA KULIAH FARMASI INDUSTRIPENENTUAN PARAMETER KRITIS
PADA UNIT PROSES & MANAJEMEN MUTU
Disusun oleh :REGITA AYU LESTARI3311111048
PROGRAM STUDI S1 FARMASI FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS JENDERAL
ACHMAD YANI 2015
Parameter Kritis Pada Unit ProduksiContoh : Proses Produksi
Tablet Parameter KritisLangkah ProduksiPeralatanParameter
KritisParameter Pengujian
PenimbanganITimbanganKebersihanCemaran Mikroba
PencampuranIIMixerPencampuran Waktu campuran Kecepatan
pengaduk/penyetelan Kecepetan pengaduk potong/penyetelan-Volume
masa granulKeseragaman kadar dalam pencampuran
Granulasi basahIIIPengaduk berkecepatan tinggi
Oscillating GranulatorMesh Granulasi : Waktu pengadukan
Kecepatan pengaduk/penyetelan Kecepetan pengaduk
potong/penyetelan
Penyaring/penghalus Ukuran Penyaring-Pemerian-Perolehan hasil
pengolahan
PengeringanIVAlat pengeringan Fluidbed Dryer-Waktu-Suhu aliran
udara masuk/keluar-Bilangan kuman-Perolehan hasil pengolahan-Susut
pengeringan
Pengayakan GranulVOscillating GranulatorMesh-Ukuran
penyaringan-Penyetelan-Kecepatan
-Produk degradasi-Ukuran partikel-Bulk density-Tap
density-Perolehan hasil pengolahan
Lubrikasi, Pencampuran AkhirVIPengaduk-Waktu-Kecepatan
pengadukan-Volume masa granul-Keseragaman kadar dalam granul-Ukuran
partikel-Bulk density-Tap density-Perolehan hasil pengolahan
PencetakanVIIMesin Pencetak TabletKecepatan Pencetakan
tabletGaya tekanan pencetakanPemerianDimensi tabletKeseragaman
bobot tabletKeseragaman kadar tabletKekerasanKeregasanKecepatan
disolusiProduk degradasiPerolehan hasil pencetakan
PenyortiranVIIIMesin sortirKecepatanKetelitianBilangan
mikrobaPerolehan hasil sortir
Parameter-Parameter Kritis dan Dimensi Mutu
Dari definisi mutu di atas terlihat tidaklah cukup bila kita
memproduksi suatu produk hanya dengan memenuhi spesifikasi atau
memberikan jasa yang memenuhi persyaratan manajemen, karena mutu
didukung oleh 3 parameter penting yaitu mutu desain (quality of
design), mutu kesesuaian (quality of confonformance), dan mutu
penggunaan (quality of use).a. Quality of design : desain
mencerminkan suatu produk atau jasa sesuai dengan kebutuhan dan
harapan pelanggan. Semua karakteristik yang penting sebaiknya
didesain ke dalam produk atau jasa.b. Quality of conformance :
Produk/jasa yang diberikan memenuhi persyaratan/standar desain.c.
Quality of use : pemakai terus menerus merasa aman menggunakan
produk/jasa yang diberikan.
Sedangkan 3 dimensi mutu yang perlu diperhatikan adalah :a.
Dimensi mutu bisnis ( The business quality dimension) : bahwa
bisnis memberi pelayanan kepada masyarakat. Pelanggan tidak hanya
tertarik dengan mutu produk/jasa, tetapi juga pada keputusan
organisasi terhadap tingkat mutu produk, kepedulian terhadap
lingkungan, kesehatan dan lain-lain.b. Dimensi mutu produk (The
product quality dimension): bahwa produk atau jasa yang diberikan
harus memenuhi kebutuhan spesifik pelanggan.c. Dimensi mutu
organisai ( The organization quality dimension) : Organisasi perlu
memaksimalkan efisiensi dan efektivitasnya, mengurangi limbah, dan
memiliki hubungan yang baik dengan manusia
Menyikapi halini di industri, tercipta beberapa sistem
pengedalian mutu yang pada intinya adalah ingi menyesuaikan hasil
produk dengan selera konsumen:1. QC - Pengendalian Mutu.2. QA -
Pemastian Mutu : Pemastian mutu prouk dilaksanakan dengan secara
konsisten proses produksi mulai dari design, pasokan bahan produk,
tata cara proses inspeksi dll harus dilakukan sesuai petunjuk atau
manual yang diberikan yang direncana berdasar design dan
spesifikasi produk.3. TQC - Pengendalian Mutu Secara Total (Total
Quality Control): Penerapan sistem TQC yang dikenal juga sebagai
Company Wide Quality Control mencakup pula bagian lain dari
organisasi perusahaan yang dikehendaki ikut mendukung kegiatan,
sebagai contoh: unit Satpam, unit kendaraan karyawan, Kantin,
Perpustakaan dalam perusahaan. Pada dasarnya unit-unit yang
langsung atau tak langsung ada hubungannya dengan konsumen
hendaknya mendapat perhatian atas mutu dan unjuk kerjanya.4. TQM
MENEJEMEN MUTU TOTAL : Bidang penanganan masalah mutu dari sistem
inii juga mencakup hal-hal atau Masalah-masalah diluar organisasi
yang mungkin mempunyai pengaruh negatif terhadap organisasi,
sebagai contoh:a. Perlunya pengelolaan limbah yang baikb. Iklim
investasi awal, perkembangan dll yang baikc. Pengelolaan tenaga
kerja lepasan dari luar organisasid. Penciptaan lingkungan sosial,
pendidikan kesehatan di sekitar lokasi kegiatan organisasi.5.
Kaizen- Perbaikan Mutu Terus-Menerus: Pada awal pembicaraan telah
dikemukakan hal pergeseran mutu produk yang diinginkan oleh
konsumen akibat naiknya tuntutan seleranya. Mengatasi hal ini maka
manajemen mutu dari orgasnisasi harus selalu mengejar dan
enyesuaikan karakteristik produknya agar selalu sesuai dengan
perkembangan
Daftar persyaratan sertifikat ISO 9000 tersebut meliputi:a)
Management Responsibilityb) Quality System Documentationc) Contract
Reviewd) Design Controle) Purchasingf) Process Controlg) Inspection
and Testingh) Calibrationi) Internal Auditingj) Handling of
Rejected Productsk) Corrective Action
