26
2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių medicinos priemonių (MP) sąrašas Profesionaliam naudojimui skirti MP I. Odontologiniai (dantų gydymo) MP II. Oftalmologiniai, optikos MP III. Vienkartinio naudojimo MP (pvz. žaizdų priežiūros, instrumentai, siūlai, pirštinės, švirkštai, infuziniai vamzdeliai, kt.) IV. Implantuojamieji MP V. Jonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys MP VI. In vitro diagnostiniai (laboratoriniai: pvz. diagnostiniai reagentai, šlapimo/kraujo analizatoriai, kt.) VII. Kiti MP Neprofesionaliam (asmeniniam) naudojimui skirti MP I. Oftalmologiniai, optikos MP II. Vienkartinio naudojimo MP (pvz. žaizdų priežiūros, prezervatyvai, tvarsliava, kt.) III. Neįgaliųjų, ortopediniai MP (pvz. kompresinės kojinės, įtvarai, neįgaliųjų vežimėliai, vaikštynės, ramentai, klausos aparatai kt.) IV. Diagnostikai skirtos MP (pvz. nėštumo nustatymo testai, kraujo spaudimo matavimo prietaisai, termometrai, cukraus kiekio kraujyje nustatymo MP, kt.) V. Kiti MP Žemiau nurodyti dokumente naudojamų teisės aktų pavadinimai ir jų sutrumpinimai: Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (toliau – Reglamentas (ES) 2017/745). Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“ (toliau – Reglamentas). In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“, (toliau – IVD reglamentas) reikalavimus.

2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

  • Upload
    others

  • View
    1

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių medicinos priemonių

(MP) sąrašas

Profesionaliam naudojimui skirti MP

I. Odontologiniai (dantų gydymo) MP

II. Oftalmologiniai, optikos MP

III. Vienkartinio naudojimo MP (pvz. žaizdų priežiūros, instrumentai, siūlai, pirštinės, švirkštai, infuziniai

vamzdeliai, kt.)

IV. Implantuojamieji MP

V. Jonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys MP

VI. In vitro diagnostiniai (laboratoriniai: pvz. diagnostiniai reagentai, šlapimo/kraujo analizatoriai, kt.)

VII. Kiti MP

Neprofesionaliam (asmeniniam) naudojimui skirti MP

I. Oftalmologiniai, optikos MP

II. Vienkartinio naudojimo MP (pvz. žaizdų priežiūros, prezervatyvai, tvarsliava, kt.)

III. Neįgaliųjų, ortopediniai MP (pvz. kompresinės kojinės, įtvarai, neįgaliųjų vežimėliai, vaikštynės, ramentai,

klausos aparatai kt.)

IV. Diagnostikai skirtos MP (pvz. nėštumo nustatymo testai, kraujo spaudimo matavimo prietaisai,

termometrai, cukraus kiekio kraujyje nustatymo MP, kt.)

V. Kiti MP

Žemiau nurodyti dokumente naudojamų teisės aktų pavadinimai ir jų sutrumpinimai:

• Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies

keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009,

ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (toliau – Reglamentas (ES)

2017/745).

• Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Medicinos priemonių

(prietaisų) saugos techninio reglamento ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių

(prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“ (toliau – Reglamentas).

• In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl in

vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“,

(toliau – IVD reglamentas) reikalavimus.

Page 2: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

Profesionaliam naudojimui skirti MP

Eil.

Nr.

MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/

platintojas

Pažeidimai Sprendimas Sprendimo

data

I. Odontologiniai (dantų gydymo) MP

1. Odontologiniai grąžtai

ALL1, ALL2, ALL3,

ALL4, C.B.MC1558,

C.B.HP4

Crosstech Diamond Tools

Co., Ltd. (Tailandas)

UAB Liandvars Medicinos priemonių

ženklinimas neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies bei Reglamento

reikalavimų (Dėl detalesnės

informacijos prašome

susisiekti su Medicinos

priemonių priežiūros

skyriaus specialistais

telefonu (85) 247 7669 arba

elektroniniu paštu

[email protected])

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką 2021-05-21

2. Medicininis diodinis

lazeris H1

Wuhan Pioon Tech. Co.

Ltd. (Kinija)

Fizinis asmuo Medicinos priemonė

nepaženklinta atitikties

ženklu „CE“ bei

notifikuotosios įstaigos

identifikaciniu numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir MP

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų.

Medicinos priemonės

etiketėje nurodyta, kad

gamintojo Wuhan Pioon

Tech. Co. Ltd. (Kinija)

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-05-31

Page 3: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

įgaliotasis atstovas yra

Wellkang Ltd. (Jungtinė

karalystė). Nuo 2021-01-01

Jungtinei Karalystei

pasitraukus iš Europos

Sąjungos gamintojas, kuris

nėra įsisteigęs Europos

Sąjungoje, turi paskirti

Europos Sąjungoje įsikūrusį

įgaliotąjį atstovą, todėl ant

medicinos priemonės etiketės

pateikta informacija apie

įgaliotąjį atstovą neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies, Direktyvos 14

straipsnio 2 dalies ir MP

Reglamento 45 punkto

nuostatų.

3. Danties šaknies

viršūnės ieškiklis

Nenurodytas Fizinis asmuo Informacija tiek ant

medicinos priemonės

prekinės pakuotės, tiek

pačios medicinos priemonės

etiketėje pateikiama ne

oficialiąja Europos Sąjungos

kalba, todėl pateiktos

informacijos neįmanoma

identifikuoti, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Direktyvos 4

straipsnio 4 punkto nuostatų.

Medicinos priemonės

pakuotė bei pati medicinos

priemonė nepaženklinta

atitikties ženklu „CE“ bei

notifikuotosios įstaigos

identifikaciniu numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir MP

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką 2021-05-31

Page 4: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų nuostatų. Nėra

duomenų apie medicinos

priemonės gamintoją bei

įgaliotąjį atstovą Europos

ekonominėje erdvėje,

partijos/serijos numerio, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies MP

Reglamento 1 priedo 14.3.1.

ir 14.3.4. papunkčių

reikalavimų.

4. Medicininiai

odontologiniai

instrumentai

Nenurodytas UAB Litdent Medicinos priemonės

supakuotos į permatomus

maišelius. Nei ant medicinos

priemonių įpakavimų, nei ant

pačių medicinos priemonių

nėra duomenų apie gamintoją

ir jo įgaliotąjį atstovą

Europos ekonominėje

erdvėje, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 1 priedo

14.3.1. papunkčio

reikalavimų. Nenurodyta

informacija, kuri yra būtina,

kad būtų galima, ypač

sveikatos priežiūros

specialistams ir vartotojams,

identifikuoti medicinos

priemonę ir pakuotės turinį,

tai neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.2.

papunkčio reikalavimų.

Nenurodyti partijos/serijos

numeriai, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-06-01

Page 5: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

dalies ir Reglamento 1 priedo

14.3.4. papunkčio

reikalavimų. Nenurodytos

ypatingos medicinos

priemonių laikymo ir (arba)

priežiūros, naudojimo

sąlygos, įspėjimai ir (arba)

atsargumo priemonės,

sterilizavimo metodas, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.9.

– 14.3.11. ir 14.3.13

papunkčių reikalavimų.

II. Oftalmologiniai, optikos MP

Eil.

Nr.

MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/

platintojas

Pažeidimai Sprendimas Sprendimo

data

1. Oftalmologiniai

instrumentai

Intubation Set

Nenurodytas UAB Barameda Medicinos priemonės ir jų

pakuotės nepaženklintos

atitikties ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Reglamento 38, 39

ir 40 punktų reikalavimų.

Nėra duomenų apie

gamintoją ir gamintojo

įgaliotąjį atstovą Europos

ekonominėje erdvėje, tai

neatitinka Reglamento 1

priedo 14.3.1. papunkčio

reikalavimų. Ant medicinos

priemonių nepateikta

informacija, kuri yra būtina,

kad būtų galima, ypač

sveikatos priežiūros

specialistams ir vartotojams,

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-08

Page 6: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

identifikuoti medicinos

priemonę, tai neatitinka

Reglamento 1 priedo 14.3.2

papunkčio reikalavimų.

Nenurodytas partijos/serijos

numeris, galiojimo datos, tai

neatitinka Reglamento 1

priedo 14.3.4., 14.3.5.

papunkčių reikalavimų.

Nenurodytos ypatingos

medicinos priemonių

laikymo ir (arba) priežiūros,

naudojimo sąlygos, įspėjimai

ir (arba) atsargumo

priemonės, tai neatitinka

Reglamento 1 priedo 14.3.9.

– 14.3.11. papunkčių

reikalavimų. Nėra pateiktos

medicinos priemonių

naudojimo instrukcijos, tai

neatitinka Reglamento 1

priedo 14.1. papunkčio

reikalavimų.

III. Vienkartinio naudojimo MP (pvz. žaizdų priežiūros, instrumentai, siūlai, pirštinės,

švirkštai, infuziniai vamzdeliai, kt.)

Eil.

Nr.

MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/

platintojas

Pažeidimai Sprendimas Sprendimo

data

1. Pirmos pagalbos

vaistinėlės

- UAB CLS

LITHUANIA

Medicinos priemonių

ženklinimas neatitinka

Įstatymo ir Reglamento

reikalavimų (Dėl detalesnės

informacijos prašome

susisiekti su Medicinos

priemonių priežiūros

skyriaus specialistais

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-21

Page 7: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

telefonu (85) 247 7669 arba

elektroniniu paštu

[email protected])

IV. Implantuojamieji MP

Eil.

Nr.

MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/

platintojas

Pažeidimai Sprendimas Sprendimo

data

1.

V. Jonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys MP

Eil.

Nr.

MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/

platintojas

Pažeidimai Sprendimas Sprendimo

data

1. Mobilus odontologinis

rentgeno aparatas

Nenurodytas UAB KIKA LT Mobilus odontologinis

rentgeno aparatas

nepaženklintas atitikties

ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų. Nėra

duomenų apie medicinos

priemonės gamintoją ir jo

įgaliotąjį atstovą Europos

ekonominėje erdvėje, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.1

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-05-05

Page 8: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

ir 14.3.4. papunkčių

reikalavimų.

VI. In vitro diagnostiniai (laboratoriniai: pvz. diagnostiniai reagentai, šlapimo/kraujo

analizatoriai, kt.)

Eil.

Nr.

MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/

platintojas

Pažeidimai Sprendimas Sprendimo

data

1.

VII. Kiti MP

Eil.

Nr.

MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/

platintojas

Pažeidimai Sprendimas Sprendimo

data

1. Pulsoksimetrai

JZK-303 (Jziki-303)

Nenurodytas UAB Itina Medicinos priemonės ir jų

prekinės pakuotės

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų. Ant

medicinos priemonių ir jų

prekinių pakuočių nėra

duomenų apie medicinos

priemonės gamintoją ir

gamintojo įgaliotąjį atstovą

Europos ekonominėje

erdvėje, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 1 priedo

14.3.1. papunkčio

reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-14

Page 9: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

2. Akupunktūriniai

masažuokliai

Acupuncture

Massaging Pen

Nenurodytas Fizinis asmuo Medicinos priemonės bei jų

prekinės pakuotės

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“, tai neatitinka

Reglamento 38 ir 39 punktų

reikalavimų. Nėra duomenų

apie medicinos priemonių

gamintoją ir jo įgaliotąjį

atstovą Europos ekonominėje

erdvėje, partijos/serijos

numerio, tai neatitinka

Reglamento 1 priedo 14.3.1

ir 14.3.4 papunkčių

reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-14

3. Pulsoksimetrai

Jziki-301 TFT;

Jziki-302; Jziki-305

Nenurodytas UAB Itina Medicinos priemonės ir jų

prekinės pakuotės

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų. Ant

medicinos priemonių ir jų

prekinių pakuočių nėra

duomenų apie medicinos

priemonės gamintoją ir

gamintojo įgaliotąjį atstovą

Europos ekonominėje

erdvėje, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 1 priedo

14.3.1. papunkčio

reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-18

Page 10: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

4. Pulsoksimetrai

Osport Fingertip Pulse

Oximeter;

YK-80B Fingertip

Pulse Oximeter

Shenzhen Boxym

Technology Co., Ltd.,

Kinija

UAB ITBS Medicinos priemonės ir jų

prekinės pakuotės

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų. Ant

medicinos priemonių

prekinių pakuočių nurodytas

gamintojas Shenzhen Boxym

Technology Co., Ltd.

(Kinija), tačiau gamintojo

duomenų nėra ant pačių

medicinos priemonių, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.1.

papunkčio reikalavimų. Nėra

duomenų apie gamintojo

įgaliotąjį atstovą Europos

ekonominėje erdvėje, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.1.

papunkčio reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-18

5. Pulsoksimetrai Nenurodytas UAB ITBS Medicinos priemonės ir jų

prekinės pakuotės

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų. Ant

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-26

Page 11: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

medicinos priemonių ir jų

prekinių pakuočių nėra

duomenų apie medicinos

priemonės gamintoją ir

gamintojo įgaliotąjį atstovą

Europos ekonominėje

erdvėje, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 1 priedo

14.3.1. papunkčio

reikalavimų. Nenurodytas

partijos/serijos numeris, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.4.

papunkčio reikalavimų.

6. Pneumatinis masažo

aparatas

Hebei Jirong Medical

Apparatus Co. Ltd.,

Kinija

Fizinis asmuo Medicinos priemonė

nepaženklinta atitikties

ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų.

Medicinos priemonės

etiketėje nenurodytas

gamintojo adresas, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.1.

papunkčio reikalavimų.

Nėra duomenų apie

gamintojo įgaliotąjį atstovą

Europos ekonominėje

erdvėje, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 1 priedo

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-02-09

Page 12: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

14.3.1. papunkčio

reikalavimų.

7. Chirurgijos

instrumentų antgaliai

Nenurodytas UAB Graina Medicinos priemonės ir jų

pakuotės nepaženklintos

atitikties ženklu „CE“, tai

neatitinka Reglamento 38 ir

39 punktų reikalavimų. Ant

medicinos priemonių nėra

duomenų apie gamintoją ir

gamintojo įgaliotąjį atstovą

Europos ekonominėje

erdvėje, tai neatitinka

Reglamento 1 priedo 14.3.1.

papunkčio reikalavimų.

Nenurodytas partijos/serijos

numeris ir galiojimo datos,

tai neatitinka Reglamento 1

priedo 14.3.4., 14.3.5.

papunkčių reikalavimų.

Nenurodytos ypatingos

medicinos priemonių

laikymo ir (arba) priežiūros,

naudojimo sąlygos, įspėjimai

ir (arba) atsargumo

priemonės, tai neatitinka

Reglamento 1 priedo 14.3.9.

– 14.3.11. papunkčių

reikalavimų. Nėra pateiktos

medicinos priemonių

naudojimo instrukcijos, tai

neatitinka Reglamento 1

priedo 14.1. papunkčio

reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-03-19

8. Lašelinių stovai Nenurodytas UAB „M Prekyba“

Medicinos priemonės

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 38 ir 39

punktų reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-04-21

Page 13: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

Nėra duomenų apie

medicinos priemonių

gamintoją ir jo įgaliotąjį

atstovą Europos ekonominėje

erdvėje, partijos/serijos

numerio, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 1 priedo

14.3.1 ir 14.3.4. papunkčių

reikalavimų.

9. Termoplastiniai

išformuoti gaminiai,

skirti paciento

pozicionavimui ir

fiksavimui atliekant

spindulinės terapijos

procedūras

Nenurodytas UAB „Apex

Medicus“

Medicinos priemonės ir jų

pakuotės nepaženklintos

atitikties ženklu „CE“, tai

neatitinka Reglamento 38 ir

39 punktų reikalavimų. Ant

medicinos priemonių nėra

duomenų apie gamintoją ir

gamintojo įgaliotąjį atstovą

Europos ekonominėje

erdvėje, tai neatitinka

Reglamento 1 priedo 14.3.1.

papunkčio reikalavimų. Ant

medicinos priemonių

nenurodyta informacija, kuri

yra būtina, kad būtų galima,

identifikuoti medicinos

priemonę ir pakuotės turinį,

tai neatitinka Reglamento 1

priedo 14.3.2. papunkčio

reikalavimų. Nenurodytos

ypatingos medicinos

priemonių laikymo ir (arba)

priežiūros, bei naudojimo

sąlygos, tai neatitinka

Reglamento 1 priedo 14.3.9.

ir 14.3.10. papunkčių

reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-04-28

Page 14: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

10. Turniketai

Nenurodytas UAB Autijum Medicinos priemonės bei jų

naudojimo instrukcijos

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 38 ir 39

punktų reikalavimų. Nėra

duomenų apie medicinos

priemonių gamintoją ir jo

įgaliotąjį atstovą Europos

ekonominėje erdvėje,

partijos/serijos numerio, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.1

ir 14.3.4. papunkčių

reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-05-19

11. Kompresinės terapijos

aparatas

Nenurodytas Fizinis asmuo Medicinos priemonė

nepaženklinta atitikties

ženklu „CE“ bei

notifikuotosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų. Ant

medicinos priemonės nėra

duomenų apie gamintoją ir jo

įgaliotąjį atstovą Europos

ekonominėje erdvėje, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.1.

papunkčio reikalavimų.

Nenurodytas partijos/serijos

numeris, neatitinka Įstatymo

591 straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.4.

papunkčio reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-06-01

Page 15: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

Nenurodytos ypatingos

medicinos priemonių

laikymo ir (arba) priežiūros,

naudojimo sąlygos, įspėjimai

ir (arba) atsargumo

priemonės, tai neatitinka

Reglamento 1 priedo 14.3.9.

– 14.3.11. papunkčių

reikalavimų.

Neprofesionaliam (asmeniniam) naudojimui skirti MP

Eil.

Nr.

MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/

platintojas

Pažeidimai Sprendimas Sprendimo

data

I. Oftalmologiniai, optikos MP

1. Akinių rėmeliai

Nenurodytas Fizinis asmuo Medicinos priemonė

nepaženklinta atitikties

ženklu „CE“, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 38 ir

39 punktų reikalavimų.

Nėra duomenų apie

medicinos priemonės

gamintoją ir jo įgaliotąjį

atstovą Europos

ekonominėje erdvėje, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.1

papunkčio reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-22

2. Akinių rėmeliai Nenurodytas Fizinis asmuo Medicinos priemonės bei jų

pakuotės nepaženklintos

atitikties ženklu „CE“, tai

neatitinka Įstatymo 591

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-29

Page 16: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 38 ir 39 punktų

reikalavimų. Nėra duomenų

apie medicinos priemonių

gamintoją ir jo įgaliotąjį

atstovą Europos

ekonominėje erdvėje,

nenurodyti partijos/serijos

numeriai, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 1

priedo 14.3.1 ir 14.3.4.

papunkčių reikalavimų.

3. Skaitymo akiniai

TR-188

Nenurodytas MB Trenk.lt Skaitymo akiniai

nepaženklinti atitikties

ženklu „CE“, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies bei Reglamento 38,

39 reikalavimų. Nėra

duomenų apie medicinos

priemonių gamintoją ir jo

įgaliotąjį atstovą Europos

ekonominėje erdvėje, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.1

ir 14.3.4. papunkčių

reikalavimų. Nenurodytas

partijos/serijos numeris, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo

14.3.4. papunkčio

reikalavimų. Nėra pridėta

informacija (etiketėje ir

(arba) naudojimo

instrukcijoje, kurioje būtų

nurodyti įspėjimai ir (arba)

atsargumo priemonės, tai

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-05-19

Page 17: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14

punkto reikalavimų.

II. Vienkartinio naudojimo MP (pvz. žaizdų priežiūros, prezervatyvai, tvarsliava, kt.)

Eil.

Nr.

MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/

platintojas

Pažeidimai Sprendimas Sprendimo

data

1. Pirmos pagalbos

vaistinėlės

- UAB CLS

LITHUANIA

Medicinos priemonių

ženklinimas neatitinka

Įstatymo ir Reglamento

reikalavimų (Dėl detalesnės

informacijos prašome

susisiekti su Medicinos

priemonių priežiūros

skyriaus specialistais

telefonu (85) 247 7669 arba

elektroniniu paštu

[email protected])

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-21

III. Neįgaliųjų, ortopediniai MP (pvz. kompresinės kojinės, įtvarai, neįgaliųjų vežimėliai,

vaikštynės, ramentai, klausos aparatai kt.)

Eil.

Nr.

MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/

platintojas

Pažeidimai Sprendimas Sprendimo

data

1. Įausiniai klausos

aparatai

Nenurodytas UAB Agile Tech Medicinos priemonės bei jų

prekinė pakuotė

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų punktų reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-14

Page 18: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

Nėra duomenų apie

medicinos priemonių

gamintoją ir jo įgaliotąjį

atstovą Europos

ekonominėje erdvėje,

partijos/serijos numerio, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.1

ir 14.3.4. papunkčių

reikalavimų.

IV. Diagnostikai skirtos MP (pvz. nėštumo nustatymo testai, kraujo spaudimo matavimo

prietaisai, termometrai, cukraus kiekio kraujyje nustatymo MP, kt.)

Eil.

Nr.

MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/

platintojas

Pažeidimai Sprendimas Sprendimo

data

1. Pulsoksimetrai

JZK-303

Nenurodytas UAB Itina Medicinos priemonės ir jų

prekinės pakuotės

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų. Ant

medicinos priemonių ir jų

prekinių pakuočių nėra

duomenų apie medicinos

priemonės gamintoją ir

gamintojo įgaliotąjį atstovą

Europos ekonominėje

erdvėje, tai neatitinka

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-14

Page 19: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 1

priedo 14.3.1. papunkčio

reikalavimų.

2. Pulsoksimetrai Jziki-

301 TFT; Jziki-302;

Jziki-305

Nenurodytas UAB Itina Medicinos priemonės ir jų

prekinės pakuotės

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų. Ant

medicinos priemonių ir jų

prekinių pakuočių nėra

duomenų apie medicinos

priemonės gamintoją ir

gamintojo įgaliotąjį atstovą

Europos ekonominėje

erdvėje, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 1

priedo 14.3.1. papunkčio

reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-14

3. Pulsoksimetrai

Osport Fingertip Pulse

Oximeter;

YK-80B Fingertip

Pulse Oximeter

Shenzhen Boxym

Technology Co., Ltd.,

Kinija

UAB ITBS Medicinos priemonės ir jų

prekinės pakuotės

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų. Ant

medicinos priemonių

prekinių pakuočių

nurodytas gamintojas

Shenzhen Boxym

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-18

Page 20: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

Technology Co., Ltd.

(Kinija), tačiau gamintojo

duomenų nėra ant pačių

medicinos priemonių, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo

14.3.1. papunkčio

reikalavimų. Nėra duomenų

apie gamintojo įgaliotąjį

atstovą Europos

ekonominėje erdvėje, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo

14.3.1. papunkčio

reikalavimų.

4. Diagnostinės juostelės,

skirtos ketonų kiekio

kraujyje nustatymui

FreeStyle Optium β-

Ketone

Abbott Diabetes Care

Ltd., Jungtinė Karalystė

UAB Abovita Diagnostinių juostelių

FreeStyle Optium β-Ketone

prekinės pakuotės

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“ ir

paskelbtosios įstaigos

identifikavimo numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir IVD

Reglamento 60 ir 61 punkto

reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-22

5. Pulsoksimetrai Nenurodytas UAB ITBS Medicinos priemonės ir jų

prekinės pakuotės

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-26

Page 21: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų. Ant

medicinos priemonių ir jų

prekinių pakuočių nėra

duomenų apie medicinos

priemonės gamintoją ir

gamintojo įgaliotąjį atstovą

Europos ekonominėje

erdvėje, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 1

priedo 14.3.1. papunkčio

reikalavimų. Nenurodytas

partijos/serijos numeris, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo

14.3.4. papunkčio

reikalavimų.

6. Diagnostinės juostelės,

skirtos nustatyti

šlapimo ar seilių

rūgštingumą

Nenurodytas UAB Vaistinė

Baltbiola

Diagnostinių juostelių

prekinės pakuotės

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“ ir

paskelbtosios įstaigos

identifikavimo numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir IVD

Reglamento 60 ir 61 punkto

reikalavimų. Ant

diagnostinių juostelių

individulių įpakavimų šalia

atitikties ženklo „CE“ nėra

nurodytas paskelbtosios

įstaigos identifikavimo

numeris, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-04-02

Page 22: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

dalies ir IVD Reglamento

61 punkto reikalavimų.

Nėra duomenų apie

gamintoją ir jo įgaliotąjį

atstovą Europos

ekonominėje erdvėje, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir IVD

Reglamento 1 priedo

13.4.1. papunkčio

reikalavimų. Galiojimo data

bei partijos numeris yra

nurodyti tik ant prekinės

diagnostinių juostelių

pakuotės, o ant individualių

reagentų įpakavimų šios

informacijos nėra, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir IVD

Reglamento 1 priedo 13.

4.4., 13.4.5. papunkčių

reikalavimų.

7. Savikontrolei skirtas

gliukozės matavimo

prietaisas Glucose

Meter Kit

Standalone/Orange ir

diagnostiniai testai

gliukozės kiekiui

nustatyti Test Strips

AgaMatrix, Inc, JAV Fizinis asmuo Savikontrolei skirtas

gliukozės matavimo

prietaisas Glucose Meter

Kit Standalone/Orange ir

diagnostiniai testai

gliukozės kiekiui nustatyti

Test Strips nepaženklinti

atitikties ženklu „CE“ ir

paskelbtosios įstaigos

identifikavimo numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir IVD

Reglamento 60 ir 61 punkto

reikalavimų. Taip pat nėra

medicinos priemonių

gamintojo įgaliotojo

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-04-28

Page 23: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

atstovo Europos

ekonominėje erdvėje

duomenų, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir IVD Reglamento 1

priedo 13.4.1. papunkčio

reikalavimų.

V. Kiti MP

Eil.

Nr.

MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/

platintojas

Pažeidimai Sprendimas Sprendimo

data

1. Akupunktūriniai

masažuokliai

Acupuncture

Massaging Pen

Nenurodytas Fizinis asmuo Medicinos priemonės bei jų

prekinės pakuotės

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“, tai neatitinka

Reglamento 38 ir 39 punktų

reikalavimų. Nėra duomenų

apie medicinos priemonių

gamintoją ir jo įgaliotąjį

atstovą Europos

ekonominėje erdvėje,

partijos/serijos numerio, tai

neatitinka Reglamento 1

priedo 14.3.1 ir 14.3.4

papunkčių reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-01-14

2. Pneumatinis masažo Hebei Jirong Medical

Apparatus Co. Ltd.,

Fizinis asmuo Medicinos priemonė

nepaženklinta atitikties

Neleisti teikti į 2021-02-09

Page 24: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

aparatas

Kinija ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų.

Medicinos priemonės

etiketėje nenurodytas

gamintojo adresas, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo

14.3.1. papunkčio

reikalavimų.

Nėra duomenų apie

gamintojo įgaliotąjį atstovą

Europos ekonominėje

erdvėje, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 1

priedo 14.3.1. papunkčio

reikalavimų.

Lietuvos rinką

3. Deguonies

koncentratoriai AI-5

AI-3 su priedais

Nenurodytas UAB „M Prekyba” Deguonies koncentratoriai

(modeliai: AI-5, AI-3) bei

jų naudojimo instrukcijos

nepaženklintos atitikties

ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų. Nei ant

deguonies koncentratorių

(modeliai: AI-5, AI-3), nei

jų naudojimo instrukcijose

nėra duomenų apie

medicinos priemonių

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-04-30

Page 25: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

gamintoją ir jo įgaliotąjį

atstovą Europos

ekonominėje erdvėje, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo 14.3.1

ir 14.3.4. papunkčių

reikalavimų.

4. Magnetinės-

infraraudonųjų

spindulių lazerinės

terapijos aparatai

RIKTA-ESMIL

MILTA PKP GIT, JSC.

(Rusija)

TEMDENT

(Slovakija)

Medicinos priemonės ir jų

pakuotės nepaženklintos

atitikties ženklu „CE“ bei

paskelbtosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų. Nėra

duomenų apie gamintojo

įgaliotąjį atstovą Europos

ekonominėje erdvėje, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo

14.3.1. papunkčio

reikalavimų. Patikrinus

informaciją Europos

medicinos priemonių

duomenų banke

EUDAMED nerasta

duomenų apie Rusijos

gamintojo MILTA PKP

GIT, JSC. įgaliotąjį atstovą

Europos ekonominėje

erdvėje, be to, nėra

informacijos, kad šiam

gamintojui būtų išduotas

atitikties sertifikatas pagal

Europos Tarybos

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-05-05

Page 26: 2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių

direktyvos dėl medicinos

prietaisų 93/42/EEB

reikalavimus.

5. Kompresinės terapijos

aparatas

Nenurodytas Fizinis asmuo Medicinos priemonė

nepaženklinta atitikties

ženklu „CE“ bei

notifikuotosios įstaigos

identifikacijos numeriu, tai

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies bei

Reglamento 38, 39 ir 40

punktų reikalavimų. Ant

medicinos priemonės nėra

duomenų apie gamintoją ir

jo įgaliotąjį atstovą

Europos ekonominėje

erdvėje, tai neatitinka

Įstatymo 591 straipsnio 1

dalies ir Reglamento 1

priedo 14.3.1. papunkčio

reikalavimų. Nenurodytas

partijos/serijos numeris,

neatitinka Įstatymo 591

straipsnio 1 dalies ir

Reglamento 1 priedo

14.3.4. papunkčio

reikalavimų. Nenurodytos

ypatingos medicinos

priemonių laikymo ir (arba)

priežiūros, naudojimo

sąlygos, įspėjimai ir (arba)

atsargumo priemonės, tai

neatitinka Reglamento 1

priedo 14.3.9. – 14.3.11.

papunkčių reikalavimų.

Neleisti teikti į

Lietuvos rinką

2021-06-01