Upload
others
View
1
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
2021 metais Lietuvos muitinės postuose sustabdytų nesaugių medicinos priemonių
(MP) sąrašas
Profesionaliam naudojimui skirti MP
I. Odontologiniai (dantų gydymo) MP
II. Oftalmologiniai, optikos MP
III. Vienkartinio naudojimo MP (pvz. žaizdų priežiūros, instrumentai, siūlai, pirštinės, švirkštai, infuziniai
vamzdeliai, kt.)
IV. Implantuojamieji MP
V. Jonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys MP
VI. In vitro diagnostiniai (laboratoriniai: pvz. diagnostiniai reagentai, šlapimo/kraujo analizatoriai, kt.)
VII. Kiti MP
Neprofesionaliam (asmeniniam) naudojimui skirti MP
I. Oftalmologiniai, optikos MP
II. Vienkartinio naudojimo MP (pvz. žaizdų priežiūros, prezervatyvai, tvarsliava, kt.)
III. Neįgaliųjų, ortopediniai MP (pvz. kompresinės kojinės, įtvarai, neįgaliųjų vežimėliai, vaikštynės, ramentai,
klausos aparatai kt.)
IV. Diagnostikai skirtos MP (pvz. nėštumo nustatymo testai, kraujo spaudimo matavimo prietaisai,
termometrai, cukraus kiekio kraujyje nustatymo MP, kt.)
V. Kiti MP
Žemiau nurodyti dokumente naudojamų teisės aktų pavadinimai ir jų sutrumpinimai:
• Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies
keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009,
ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (toliau – Reglamentas (ES)
2017/745).
• Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Medicinos priemonių
(prietaisų) saugos techninio reglamento ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių
(prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“ (toliau – Reglamentas).
• In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl in
vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“,
(toliau – IVD reglamentas) reikalavimus.
Profesionaliam naudojimui skirti MP
Eil.
Nr.
MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/
platintojas
Pažeidimai Sprendimas Sprendimo
data
I. Odontologiniai (dantų gydymo) MP
1. Odontologiniai grąžtai
ALL1, ALL2, ALL3,
ALL4, C.B.MC1558,
C.B.HP4
Crosstech Diamond Tools
Co., Ltd. (Tailandas)
UAB Liandvars Medicinos priemonių
ženklinimas neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies bei Reglamento
reikalavimų (Dėl detalesnės
informacijos prašome
susisiekti su Medicinos
priemonių priežiūros
skyriaus specialistais
telefonu (85) 247 7669 arba
elektroniniu paštu
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką 2021-05-21
2. Medicininis diodinis
lazeris H1
Wuhan Pioon Tech. Co.
Ltd. (Kinija)
Fizinis asmuo Medicinos priemonė
nepaženklinta atitikties
ženklu „CE“ bei
notifikuotosios įstaigos
identifikaciniu numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir MP
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų.
Medicinos priemonės
etiketėje nurodyta, kad
gamintojo Wuhan Pioon
Tech. Co. Ltd. (Kinija)
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-05-31
įgaliotasis atstovas yra
Wellkang Ltd. (Jungtinė
karalystė). Nuo 2021-01-01
Jungtinei Karalystei
pasitraukus iš Europos
Sąjungos gamintojas, kuris
nėra įsisteigęs Europos
Sąjungoje, turi paskirti
Europos Sąjungoje įsikūrusį
įgaliotąjį atstovą, todėl ant
medicinos priemonės etiketės
pateikta informacija apie
įgaliotąjį atstovą neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies, Direktyvos 14
straipsnio 2 dalies ir MP
Reglamento 45 punkto
nuostatų.
3. Danties šaknies
viršūnės ieškiklis
Nenurodytas Fizinis asmuo Informacija tiek ant
medicinos priemonės
prekinės pakuotės, tiek
pačios medicinos priemonės
etiketėje pateikiama ne
oficialiąja Europos Sąjungos
kalba, todėl pateiktos
informacijos neįmanoma
identifikuoti, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Direktyvos 4
straipsnio 4 punkto nuostatų.
Medicinos priemonės
pakuotė bei pati medicinos
priemonė nepaženklinta
atitikties ženklu „CE“ bei
notifikuotosios įstaigos
identifikaciniu numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir MP
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką 2021-05-31
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų nuostatų. Nėra
duomenų apie medicinos
priemonės gamintoją bei
įgaliotąjį atstovą Europos
ekonominėje erdvėje,
partijos/serijos numerio, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies MP
Reglamento 1 priedo 14.3.1.
ir 14.3.4. papunkčių
reikalavimų.
4. Medicininiai
odontologiniai
instrumentai
Nenurodytas UAB Litdent Medicinos priemonės
supakuotos į permatomus
maišelius. Nei ant medicinos
priemonių įpakavimų, nei ant
pačių medicinos priemonių
nėra duomenų apie gamintoją
ir jo įgaliotąjį atstovą
Europos ekonominėje
erdvėje, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 1 priedo
14.3.1. papunkčio
reikalavimų. Nenurodyta
informacija, kuri yra būtina,
kad būtų galima, ypač
sveikatos priežiūros
specialistams ir vartotojams,
identifikuoti medicinos
priemonę ir pakuotės turinį,
tai neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.2.
papunkčio reikalavimų.
Nenurodyti partijos/serijos
numeriai, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-06-01
dalies ir Reglamento 1 priedo
14.3.4. papunkčio
reikalavimų. Nenurodytos
ypatingos medicinos
priemonių laikymo ir (arba)
priežiūros, naudojimo
sąlygos, įspėjimai ir (arba)
atsargumo priemonės,
sterilizavimo metodas, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.9.
– 14.3.11. ir 14.3.13
papunkčių reikalavimų.
II. Oftalmologiniai, optikos MP
Eil.
Nr.
MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/
platintojas
Pažeidimai Sprendimas Sprendimo
data
1. Oftalmologiniai
instrumentai
Intubation Set
Nenurodytas UAB Barameda Medicinos priemonės ir jų
pakuotės nepaženklintos
atitikties ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Reglamento 38, 39
ir 40 punktų reikalavimų.
Nėra duomenų apie
gamintoją ir gamintojo
įgaliotąjį atstovą Europos
ekonominėje erdvėje, tai
neatitinka Reglamento 1
priedo 14.3.1. papunkčio
reikalavimų. Ant medicinos
priemonių nepateikta
informacija, kuri yra būtina,
kad būtų galima, ypač
sveikatos priežiūros
specialistams ir vartotojams,
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-08
identifikuoti medicinos
priemonę, tai neatitinka
Reglamento 1 priedo 14.3.2
papunkčio reikalavimų.
Nenurodytas partijos/serijos
numeris, galiojimo datos, tai
neatitinka Reglamento 1
priedo 14.3.4., 14.3.5.
papunkčių reikalavimų.
Nenurodytos ypatingos
medicinos priemonių
laikymo ir (arba) priežiūros,
naudojimo sąlygos, įspėjimai
ir (arba) atsargumo
priemonės, tai neatitinka
Reglamento 1 priedo 14.3.9.
– 14.3.11. papunkčių
reikalavimų. Nėra pateiktos
medicinos priemonių
naudojimo instrukcijos, tai
neatitinka Reglamento 1
priedo 14.1. papunkčio
reikalavimų.
III. Vienkartinio naudojimo MP (pvz. žaizdų priežiūros, instrumentai, siūlai, pirštinės,
švirkštai, infuziniai vamzdeliai, kt.)
Eil.
Nr.
MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/
platintojas
Pažeidimai Sprendimas Sprendimo
data
1. Pirmos pagalbos
vaistinėlės
- UAB CLS
LITHUANIA
Medicinos priemonių
ženklinimas neatitinka
Įstatymo ir Reglamento
reikalavimų (Dėl detalesnės
informacijos prašome
susisiekti su Medicinos
priemonių priežiūros
skyriaus specialistais
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-21
telefonu (85) 247 7669 arba
elektroniniu paštu
IV. Implantuojamieji MP
Eil.
Nr.
MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/
platintojas
Pažeidimai Sprendimas Sprendimo
data
1.
V. Jonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys MP
Eil.
Nr.
MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/
platintojas
Pažeidimai Sprendimas Sprendimo
data
1. Mobilus odontologinis
rentgeno aparatas
Nenurodytas UAB KIKA LT Mobilus odontologinis
rentgeno aparatas
nepaženklintas atitikties
ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų. Nėra
duomenų apie medicinos
priemonės gamintoją ir jo
įgaliotąjį atstovą Europos
ekonominėje erdvėje, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.1
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-05-05
ir 14.3.4. papunkčių
reikalavimų.
VI. In vitro diagnostiniai (laboratoriniai: pvz. diagnostiniai reagentai, šlapimo/kraujo
analizatoriai, kt.)
Eil.
Nr.
MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/
platintojas
Pažeidimai Sprendimas Sprendimo
data
1.
VII. Kiti MP
Eil.
Nr.
MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/
platintojas
Pažeidimai Sprendimas Sprendimo
data
1. Pulsoksimetrai
JZK-303 (Jziki-303)
Nenurodytas UAB Itina Medicinos priemonės ir jų
prekinės pakuotės
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų. Ant
medicinos priemonių ir jų
prekinių pakuočių nėra
duomenų apie medicinos
priemonės gamintoją ir
gamintojo įgaliotąjį atstovą
Europos ekonominėje
erdvėje, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 1 priedo
14.3.1. papunkčio
reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-14
2. Akupunktūriniai
masažuokliai
Acupuncture
Massaging Pen
Nenurodytas Fizinis asmuo Medicinos priemonės bei jų
prekinės pakuotės
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“, tai neatitinka
Reglamento 38 ir 39 punktų
reikalavimų. Nėra duomenų
apie medicinos priemonių
gamintoją ir jo įgaliotąjį
atstovą Europos ekonominėje
erdvėje, partijos/serijos
numerio, tai neatitinka
Reglamento 1 priedo 14.3.1
ir 14.3.4 papunkčių
reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-14
3. Pulsoksimetrai
Jziki-301 TFT;
Jziki-302; Jziki-305
Nenurodytas UAB Itina Medicinos priemonės ir jų
prekinės pakuotės
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų. Ant
medicinos priemonių ir jų
prekinių pakuočių nėra
duomenų apie medicinos
priemonės gamintoją ir
gamintojo įgaliotąjį atstovą
Europos ekonominėje
erdvėje, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 1 priedo
14.3.1. papunkčio
reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-18
4. Pulsoksimetrai
Osport Fingertip Pulse
Oximeter;
YK-80B Fingertip
Pulse Oximeter
Shenzhen Boxym
Technology Co., Ltd.,
Kinija
UAB ITBS Medicinos priemonės ir jų
prekinės pakuotės
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų. Ant
medicinos priemonių
prekinių pakuočių nurodytas
gamintojas Shenzhen Boxym
Technology Co., Ltd.
(Kinija), tačiau gamintojo
duomenų nėra ant pačių
medicinos priemonių, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.1.
papunkčio reikalavimų. Nėra
duomenų apie gamintojo
įgaliotąjį atstovą Europos
ekonominėje erdvėje, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.1.
papunkčio reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-18
5. Pulsoksimetrai Nenurodytas UAB ITBS Medicinos priemonės ir jų
prekinės pakuotės
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų. Ant
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-26
medicinos priemonių ir jų
prekinių pakuočių nėra
duomenų apie medicinos
priemonės gamintoją ir
gamintojo įgaliotąjį atstovą
Europos ekonominėje
erdvėje, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 1 priedo
14.3.1. papunkčio
reikalavimų. Nenurodytas
partijos/serijos numeris, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.4.
papunkčio reikalavimų.
6. Pneumatinis masažo
aparatas
Hebei Jirong Medical
Apparatus Co. Ltd.,
Kinija
Fizinis asmuo Medicinos priemonė
nepaženklinta atitikties
ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų.
Medicinos priemonės
etiketėje nenurodytas
gamintojo adresas, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.1.
papunkčio reikalavimų.
Nėra duomenų apie
gamintojo įgaliotąjį atstovą
Europos ekonominėje
erdvėje, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 1 priedo
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-02-09
14.3.1. papunkčio
reikalavimų.
7. Chirurgijos
instrumentų antgaliai
Nenurodytas UAB Graina Medicinos priemonės ir jų
pakuotės nepaženklintos
atitikties ženklu „CE“, tai
neatitinka Reglamento 38 ir
39 punktų reikalavimų. Ant
medicinos priemonių nėra
duomenų apie gamintoją ir
gamintojo įgaliotąjį atstovą
Europos ekonominėje
erdvėje, tai neatitinka
Reglamento 1 priedo 14.3.1.
papunkčio reikalavimų.
Nenurodytas partijos/serijos
numeris ir galiojimo datos,
tai neatitinka Reglamento 1
priedo 14.3.4., 14.3.5.
papunkčių reikalavimų.
Nenurodytos ypatingos
medicinos priemonių
laikymo ir (arba) priežiūros,
naudojimo sąlygos, įspėjimai
ir (arba) atsargumo
priemonės, tai neatitinka
Reglamento 1 priedo 14.3.9.
– 14.3.11. papunkčių
reikalavimų. Nėra pateiktos
medicinos priemonių
naudojimo instrukcijos, tai
neatitinka Reglamento 1
priedo 14.1. papunkčio
reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-03-19
8. Lašelinių stovai Nenurodytas UAB „M Prekyba“
Medicinos priemonės
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 38 ir 39
punktų reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-04-21
Nėra duomenų apie
medicinos priemonių
gamintoją ir jo įgaliotąjį
atstovą Europos ekonominėje
erdvėje, partijos/serijos
numerio, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 1 priedo
14.3.1 ir 14.3.4. papunkčių
reikalavimų.
9. Termoplastiniai
išformuoti gaminiai,
skirti paciento
pozicionavimui ir
fiksavimui atliekant
spindulinės terapijos
procedūras
Nenurodytas UAB „Apex
Medicus“
Medicinos priemonės ir jų
pakuotės nepaženklintos
atitikties ženklu „CE“, tai
neatitinka Reglamento 38 ir
39 punktų reikalavimų. Ant
medicinos priemonių nėra
duomenų apie gamintoją ir
gamintojo įgaliotąjį atstovą
Europos ekonominėje
erdvėje, tai neatitinka
Reglamento 1 priedo 14.3.1.
papunkčio reikalavimų. Ant
medicinos priemonių
nenurodyta informacija, kuri
yra būtina, kad būtų galima,
identifikuoti medicinos
priemonę ir pakuotės turinį,
tai neatitinka Reglamento 1
priedo 14.3.2. papunkčio
reikalavimų. Nenurodytos
ypatingos medicinos
priemonių laikymo ir (arba)
priežiūros, bei naudojimo
sąlygos, tai neatitinka
Reglamento 1 priedo 14.3.9.
ir 14.3.10. papunkčių
reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-04-28
10. Turniketai
Nenurodytas UAB Autijum Medicinos priemonės bei jų
naudojimo instrukcijos
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 38 ir 39
punktų reikalavimų. Nėra
duomenų apie medicinos
priemonių gamintoją ir jo
įgaliotąjį atstovą Europos
ekonominėje erdvėje,
partijos/serijos numerio, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.1
ir 14.3.4. papunkčių
reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-05-19
11. Kompresinės terapijos
aparatas
Nenurodytas Fizinis asmuo Medicinos priemonė
nepaženklinta atitikties
ženklu „CE“ bei
notifikuotosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų. Ant
medicinos priemonės nėra
duomenų apie gamintoją ir jo
įgaliotąjį atstovą Europos
ekonominėje erdvėje, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.1.
papunkčio reikalavimų.
Nenurodytas partijos/serijos
numeris, neatitinka Įstatymo
591 straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.4.
papunkčio reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-06-01
Nenurodytos ypatingos
medicinos priemonių
laikymo ir (arba) priežiūros,
naudojimo sąlygos, įspėjimai
ir (arba) atsargumo
priemonės, tai neatitinka
Reglamento 1 priedo 14.3.9.
– 14.3.11. papunkčių
reikalavimų.
Neprofesionaliam (asmeniniam) naudojimui skirti MP
Eil.
Nr.
MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/
platintojas
Pažeidimai Sprendimas Sprendimo
data
I. Oftalmologiniai, optikos MP
1. Akinių rėmeliai
Nenurodytas Fizinis asmuo Medicinos priemonė
nepaženklinta atitikties
ženklu „CE“, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 38 ir
39 punktų reikalavimų.
Nėra duomenų apie
medicinos priemonės
gamintoją ir jo įgaliotąjį
atstovą Europos
ekonominėje erdvėje, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.1
papunkčio reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-22
2. Akinių rėmeliai Nenurodytas Fizinis asmuo Medicinos priemonės bei jų
pakuotės nepaženklintos
atitikties ženklu „CE“, tai
neatitinka Įstatymo 591
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-29
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 38 ir 39 punktų
reikalavimų. Nėra duomenų
apie medicinos priemonių
gamintoją ir jo įgaliotąjį
atstovą Europos
ekonominėje erdvėje,
nenurodyti partijos/serijos
numeriai, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 1
priedo 14.3.1 ir 14.3.4.
papunkčių reikalavimų.
3. Skaitymo akiniai
TR-188
Nenurodytas MB Trenk.lt Skaitymo akiniai
nepaženklinti atitikties
ženklu „CE“, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies bei Reglamento 38,
39 reikalavimų. Nėra
duomenų apie medicinos
priemonių gamintoją ir jo
įgaliotąjį atstovą Europos
ekonominėje erdvėje, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.1
ir 14.3.4. papunkčių
reikalavimų. Nenurodytas
partijos/serijos numeris, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo
14.3.4. papunkčio
reikalavimų. Nėra pridėta
informacija (etiketėje ir
(arba) naudojimo
instrukcijoje, kurioje būtų
nurodyti įspėjimai ir (arba)
atsargumo priemonės, tai
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-05-19
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14
punkto reikalavimų.
II. Vienkartinio naudojimo MP (pvz. žaizdų priežiūros, prezervatyvai, tvarsliava, kt.)
Eil.
Nr.
MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/
platintojas
Pažeidimai Sprendimas Sprendimo
data
1. Pirmos pagalbos
vaistinėlės
- UAB CLS
LITHUANIA
Medicinos priemonių
ženklinimas neatitinka
Įstatymo ir Reglamento
reikalavimų (Dėl detalesnės
informacijos prašome
susisiekti su Medicinos
priemonių priežiūros
skyriaus specialistais
telefonu (85) 247 7669 arba
elektroniniu paštu
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-21
III. Neįgaliųjų, ortopediniai MP (pvz. kompresinės kojinės, įtvarai, neįgaliųjų vežimėliai,
vaikštynės, ramentai, klausos aparatai kt.)
Eil.
Nr.
MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/
platintojas
Pažeidimai Sprendimas Sprendimo
data
1. Įausiniai klausos
aparatai
Nenurodytas UAB Agile Tech Medicinos priemonės bei jų
prekinė pakuotė
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų punktų reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-14
Nėra duomenų apie
medicinos priemonių
gamintoją ir jo įgaliotąjį
atstovą Europos
ekonominėje erdvėje,
partijos/serijos numerio, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.1
ir 14.3.4. papunkčių
reikalavimų.
IV. Diagnostikai skirtos MP (pvz. nėštumo nustatymo testai, kraujo spaudimo matavimo
prietaisai, termometrai, cukraus kiekio kraujyje nustatymo MP, kt.)
Eil.
Nr.
MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/
platintojas
Pažeidimai Sprendimas Sprendimo
data
1. Pulsoksimetrai
JZK-303
Nenurodytas UAB Itina Medicinos priemonės ir jų
prekinės pakuotės
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų. Ant
medicinos priemonių ir jų
prekinių pakuočių nėra
duomenų apie medicinos
priemonės gamintoją ir
gamintojo įgaliotąjį atstovą
Europos ekonominėje
erdvėje, tai neatitinka
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-14
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 1
priedo 14.3.1. papunkčio
reikalavimų.
2. Pulsoksimetrai Jziki-
301 TFT; Jziki-302;
Jziki-305
Nenurodytas UAB Itina Medicinos priemonės ir jų
prekinės pakuotės
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų. Ant
medicinos priemonių ir jų
prekinių pakuočių nėra
duomenų apie medicinos
priemonės gamintoją ir
gamintojo įgaliotąjį atstovą
Europos ekonominėje
erdvėje, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 1
priedo 14.3.1. papunkčio
reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-14
3. Pulsoksimetrai
Osport Fingertip Pulse
Oximeter;
YK-80B Fingertip
Pulse Oximeter
Shenzhen Boxym
Technology Co., Ltd.,
Kinija
UAB ITBS Medicinos priemonės ir jų
prekinės pakuotės
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų. Ant
medicinos priemonių
prekinių pakuočių
nurodytas gamintojas
Shenzhen Boxym
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-18
Technology Co., Ltd.
(Kinija), tačiau gamintojo
duomenų nėra ant pačių
medicinos priemonių, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo
14.3.1. papunkčio
reikalavimų. Nėra duomenų
apie gamintojo įgaliotąjį
atstovą Europos
ekonominėje erdvėje, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo
14.3.1. papunkčio
reikalavimų.
4. Diagnostinės juostelės,
skirtos ketonų kiekio
kraujyje nustatymui
FreeStyle Optium β-
Ketone
Abbott Diabetes Care
Ltd., Jungtinė Karalystė
UAB Abovita Diagnostinių juostelių
FreeStyle Optium β-Ketone
prekinės pakuotės
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“ ir
paskelbtosios įstaigos
identifikavimo numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir IVD
Reglamento 60 ir 61 punkto
reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-22
5. Pulsoksimetrai Nenurodytas UAB ITBS Medicinos priemonės ir jų
prekinės pakuotės
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-26
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų. Ant
medicinos priemonių ir jų
prekinių pakuočių nėra
duomenų apie medicinos
priemonės gamintoją ir
gamintojo įgaliotąjį atstovą
Europos ekonominėje
erdvėje, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 1
priedo 14.3.1. papunkčio
reikalavimų. Nenurodytas
partijos/serijos numeris, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo
14.3.4. papunkčio
reikalavimų.
6. Diagnostinės juostelės,
skirtos nustatyti
šlapimo ar seilių
rūgštingumą
Nenurodytas UAB Vaistinė
Baltbiola
Diagnostinių juostelių
prekinės pakuotės
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“ ir
paskelbtosios įstaigos
identifikavimo numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir IVD
Reglamento 60 ir 61 punkto
reikalavimų. Ant
diagnostinių juostelių
individulių įpakavimų šalia
atitikties ženklo „CE“ nėra
nurodytas paskelbtosios
įstaigos identifikavimo
numeris, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-04-02
dalies ir IVD Reglamento
61 punkto reikalavimų.
Nėra duomenų apie
gamintoją ir jo įgaliotąjį
atstovą Europos
ekonominėje erdvėje, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir IVD
Reglamento 1 priedo
13.4.1. papunkčio
reikalavimų. Galiojimo data
bei partijos numeris yra
nurodyti tik ant prekinės
diagnostinių juostelių
pakuotės, o ant individualių
reagentų įpakavimų šios
informacijos nėra, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir IVD
Reglamento 1 priedo 13.
4.4., 13.4.5. papunkčių
reikalavimų.
7. Savikontrolei skirtas
gliukozės matavimo
prietaisas Glucose
Meter Kit
Standalone/Orange ir
diagnostiniai testai
gliukozės kiekiui
nustatyti Test Strips
AgaMatrix, Inc, JAV Fizinis asmuo Savikontrolei skirtas
gliukozės matavimo
prietaisas Glucose Meter
Kit Standalone/Orange ir
diagnostiniai testai
gliukozės kiekiui nustatyti
Test Strips nepaženklinti
atitikties ženklu „CE“ ir
paskelbtosios įstaigos
identifikavimo numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir IVD
Reglamento 60 ir 61 punkto
reikalavimų. Taip pat nėra
medicinos priemonių
gamintojo įgaliotojo
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-04-28
atstovo Europos
ekonominėje erdvėje
duomenų, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir IVD Reglamento 1
priedo 13.4.1. papunkčio
reikalavimų.
V. Kiti MP
Eil.
Nr.
MP pavadinimas MP gamintojas Importuotojas/
platintojas
Pažeidimai Sprendimas Sprendimo
data
1. Akupunktūriniai
masažuokliai
Acupuncture
Massaging Pen
Nenurodytas Fizinis asmuo Medicinos priemonės bei jų
prekinės pakuotės
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“, tai neatitinka
Reglamento 38 ir 39 punktų
reikalavimų. Nėra duomenų
apie medicinos priemonių
gamintoją ir jo įgaliotąjį
atstovą Europos
ekonominėje erdvėje,
partijos/serijos numerio, tai
neatitinka Reglamento 1
priedo 14.3.1 ir 14.3.4
papunkčių reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-01-14
2. Pneumatinis masažo Hebei Jirong Medical
Apparatus Co. Ltd.,
Fizinis asmuo Medicinos priemonė
nepaženklinta atitikties
Neleisti teikti į 2021-02-09
aparatas
Kinija ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų.
Medicinos priemonės
etiketėje nenurodytas
gamintojo adresas, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo
14.3.1. papunkčio
reikalavimų.
Nėra duomenų apie
gamintojo įgaliotąjį atstovą
Europos ekonominėje
erdvėje, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 1
priedo 14.3.1. papunkčio
reikalavimų.
Lietuvos rinką
3. Deguonies
koncentratoriai AI-5
AI-3 su priedais
Nenurodytas UAB „M Prekyba” Deguonies koncentratoriai
(modeliai: AI-5, AI-3) bei
jų naudojimo instrukcijos
nepaženklintos atitikties
ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų. Nei ant
deguonies koncentratorių
(modeliai: AI-5, AI-3), nei
jų naudojimo instrukcijose
nėra duomenų apie
medicinos priemonių
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-04-30
gamintoją ir jo įgaliotąjį
atstovą Europos
ekonominėje erdvėje, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo 14.3.1
ir 14.3.4. papunkčių
reikalavimų.
4. Magnetinės-
infraraudonųjų
spindulių lazerinės
terapijos aparatai
RIKTA-ESMIL
MILTA PKP GIT, JSC.
(Rusija)
TEMDENT
(Slovakija)
Medicinos priemonės ir jų
pakuotės nepaženklintos
atitikties ženklu „CE“ bei
paskelbtosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų. Nėra
duomenų apie gamintojo
įgaliotąjį atstovą Europos
ekonominėje erdvėje, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo
14.3.1. papunkčio
reikalavimų. Patikrinus
informaciją Europos
medicinos priemonių
duomenų banke
EUDAMED nerasta
duomenų apie Rusijos
gamintojo MILTA PKP
GIT, JSC. įgaliotąjį atstovą
Europos ekonominėje
erdvėje, be to, nėra
informacijos, kad šiam
gamintojui būtų išduotas
atitikties sertifikatas pagal
Europos Tarybos
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-05-05
direktyvos dėl medicinos
prietaisų 93/42/EEB
reikalavimus.
5. Kompresinės terapijos
aparatas
Nenurodytas Fizinis asmuo Medicinos priemonė
nepaženklinta atitikties
ženklu „CE“ bei
notifikuotosios įstaigos
identifikacijos numeriu, tai
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies bei
Reglamento 38, 39 ir 40
punktų reikalavimų. Ant
medicinos priemonės nėra
duomenų apie gamintoją ir
jo įgaliotąjį atstovą
Europos ekonominėje
erdvėje, tai neatitinka
Įstatymo 591 straipsnio 1
dalies ir Reglamento 1
priedo 14.3.1. papunkčio
reikalavimų. Nenurodytas
partijos/serijos numeris,
neatitinka Įstatymo 591
straipsnio 1 dalies ir
Reglamento 1 priedo
14.3.4. papunkčio
reikalavimų. Nenurodytos
ypatingos medicinos
priemonių laikymo ir (arba)
priežiūros, naudojimo
sąlygos, įspėjimai ir (arba)
atsargumo priemonės, tai
neatitinka Reglamento 1
priedo 14.3.9. – 14.3.11.
papunkčių reikalavimų.
Neleisti teikti į
Lietuvos rinką
2021-06-01