Pravila akreditacije i pravila sertifikacije

Predavanja: Doc.dr Gordana Pejović, dipl.farm., spec.

Pojam pravila akreditacije

Pravila akreditacije su pravila ATS-a kojima se bliže ureñuje:

�postupak akreditacije

� zahtevi koje mora da ispuni telo za ocenjivanje usaglašenosti

�prava i obaveze učesnika u postupku dobijanja i održavanja akreditacije.

ATS-PA 01

� Pravila su prvenstveno namenjena zaposlenimau ATS-u, članovima organa i tela ATS-a,ocenjivačima ATS-a i zaposlenima u telima zaocenjivanje usaglašenosti.

� Aktivno učešće ATS–a u evropskim i svetskimorganizacijama za akreditaciju i usklañivanjepravila akreditacije sa meñunarodnimstandardima obezbeñuje prepoznavanje iprihvatanje rezultata ocenjivanja usaglašenostisprovedenog u Srbiji.

Šta obuhvataju pravila akreditacije?

1. Kriterijumi akreditacije2. Tumačenja i uputstva3. Poverljivost4. Postupak akreditacije5. Obim akreditacije6. Lokacije7. Prenos akreditacije8. Aktivnosti u okviru procesa akreditacije9. Prekogranična akreditacija

Kriterijumi akreditacije

Kriterijumi za sticanje i održavanje akreditacije su utvrñeni u:

- Zakonu o akreditaciji;

- srpskim standardima i uputstvima koji sadrže opšte kriterijume, odnosno zahteve koje treba da ispune tela za ocenjivanje usaglašenosti za pojedine vrste akreditacija;

- dokumentima sa obaveznom primenom kao što su smernice za primenu evropskih i meñunarodnih standarda i uputstava iz oblasti ocenjivanja usaglašenosti koje su izdale EA, IAF i ILAC;

- pravilima akreditacije.

� Lista dokumenata koji sadrže zahteve koje trebada ispuni telo za ocenjivanje usaglašenosti jeraspoloživa na zahtev i na internet stranici ATS-a.

� Pored ovih Pravila, sve bitne informacije okriterijumima akreditacije ažuriraju se na internetstranici ATS-a, a mogu se dobiti i na zahtev.

� Ukoliko se izmene kriterijumi akreditacije, ATS otome obaveštava tela za ocenjivanje usaglašenosti,kao i o prelaznom periodu u kojem su dužna dase usaglase sa izmenjenim kriterijumima.

Kriterijumi akreditacije

Tumačenja i uputstva

� ATS se u postupku akreditacije pridržava i smernicaza primenu evropskih i meñunarodnih standarda iuputstava iz oblasti ocenjivanja usaglašenosti koje suizdale EA, IAF i ILAC.

� Ukoliko se zatraži tumačenje pojedinih zahtevareferentnih dokumenata za akreditaciju za koje nepostoje uputstva za primenu, ATS će datiodgovarajuće tumačenje u saradnji sa zainteresovanimstranama.

Poverljivost

� Zaposleni u ATS-u, lica iz organa i tela ATS-a, kao i licakoja su ugovorno angažovana da obavljaju odreñeneposlove u ime ATS-a, obavezni su da osigurajupoverljivost podataka i informacija do kojih dolaze priobavljanju poslova za ATS.

� Pravilnikom o poverljivosti ATS je utvrdio dokumenta ipodatke koji se smatraju poverljivim, način čuvanjapoverljivosti, kao i postupak u slučaju povrede pravila očuvanju poverljivosti.

Postupak akreditacije

� U sklаdu sа politikom bez diskriminаcije kojuvodi ATS, prihvаtiće se i rаzmotriti sve prijаvezа аkreditаciju koje podnesu telа zа

ocenjivаnje usаglаšenosti zаinteresovаnа zа

аkreditаciju, ukolikoje to u delokrugu rаdа

ATS-а.

Obim akreditacije

� Telo za ocenjivanje usaglašenosti podnosiprijavu za akreditaciju za obim za koji smatra daje kompetentno.

� Ovaj obim akreditacije se usaglašava u početnojfazi postupka akreditacije i konačno utvrñuje upostupku ocenjivanja, što uključuje obaveznaosvedočenja prema utvrñenim pravilima.

Obim akreditacije

� ATS je utvrdio više dokumenata smernica zaiskazivanje obima akreditacije laboratorija zaisptivanje/ etaloniranje/ medicinskih laboratorija/kontrolnih organizacija/ sertifikacionih tela,kojih su dužni da se pridržavaju podnosiociprijave za akreditaciju.

� To su sledeći dokumenti:

� ATS-UP03 Smernice za iskazivanje obima akreditacije laboratorijaza ispitivanje

� ATS-UP04 Smernice za iskazivanje obima akreditacije laboratorijaza etaloniranje

� ATS-UP14 Smernice za iskazivanje obima akreditacije medicinskihlaboratorija

� ATS-UP12 Smernice za iskazivanje obima akreditacijesertifikacionih tela za sertifikaciju sistema menadžmenta

� ATS-UP15 Smernice za iskazivanje obima akreditacije sertifikacionih tela za sertifikaciju proizvoda

� ATS-UP18 Smernice za iskazivanje obima akreditacijesertifikacionih tela za sertifikaciju osoba

� ATS-UP05 Smernice za iskazivanje obima akreditacije kontrolnihtela

� ATS-UP 30 Smernice za iskazivanje obima akreditacijeprovajdera za ispitivanje osposobljenosti

Obim akreditacije

Lokacije

� Kod početnih i ponovnih ocenjivаnjа,pored sedištа orgаnizаcije, morаju seobići i sve druge lokаcije telа zаocenjivаnje usаglаšenosti nа kojimа seobаvljа jednа ili više ključnih аktivnosti,а koje obim аkreditаcije obuhvаtа.

� Kod nаdzornog ocenjivаnjа, kаdа telozа ocenjivаnje usаglаšenosti deluje nаrаzličitim lokаcijаmа ATS imаuspostаvljen postupаk plаnirаnjаnаdzornih аktivnosti, а u periodutrаjаnjа аkreditаcije sve lokаcijenаjmаnje još jedаnput morаju bitiocenjene.

Šta su „ključne aktivnosti“?

� U ključne aktivnosti koje obavlja telo za ocenjivanje usaglašenosti, izmeñu ostalog spadaju: formulisanje politike, razvijanje procesa i/ili procedure, preispitivanje ugovora, planiranje ocenjivanja usaglašenosti, preispitivanje i odobravanje rezultata ocenjivanja usaglašenosti i odlučivanje o tim rezultatima.

Prenos akreditacije

U slučaju promena statusa ili vlasnika akreditovanog tela zaocenjivanje usaglašenosti ATS će preneti akreditacijupravnom sledbeniku tela za ocenjivanje usaglašenosti poduslovom da je:

- prihvatio politiku i postupke sistema menadžmenta tela zaocenjivanje usaglašenosti;

- zadržao ključno osoblje tela za ocenjivanje usaglašenosti;

- zadržao i primenjuje metode i postupke ocenjivanjausaglašenosti koje je koristilo akreditovano telo za ocenjivanjeusaglašenosti;

- zadržao opremu i ureñaje i relevantni prostor tela zaocenjivanje usaglašenosti koji su neophodni i dovoljni zakompetentno sprovoñenje poslova ocenjivanja usaglašenosti.

Aktivnosti u okviru procesa akreditacije

1. Informisanje o postupku akreditacije i podnošenje prijave za akreditaciju

2. Razmatranje prijave za akreditaciju

3. Priprema za ocenjivanje

4. Ocenjivanje

5. Dodela akreditacije

6. Nadzor

7. Obnavljanje akreditacije

8. Promene u obimu akreditacije

9. Suspenzija i prestanak akreditacije

10. Prigovori i žalbe

Prekogranična akreditacija

� ATS može da uputi telo za ocenjivanje usaglašenostiregistrovano u Republici Srbiji da prijavu za akreditacijupodnese akreditacionom telu druge države, ako ATS ne vršiposlove akreditacije za odreñena ocenjivanja usaglašenosti izpodnete prijave, shodno Pravilima ATS-a za prekograničnuakreditaciju.

� ATS može sprovesti postupakakreditacije na osnovu prijave telaza ocenjivanje usaglašenosti izdruge države, shodno PravilimaATS-a za prekograničnuakreditaciju.

Pojam pravila sertifikacije sistema menadžmenta

� Pravilima sertifikacije sistemamenadžmenta utvrñuje se processertifikacije sistema menadžmentaprema odgovarajućem standardu.

� Pravila su namenjena organizacijamakoje uvode ili primenjuju sistemmenadžmenta, radi upoznavanja saprocesom sertifikacije i održavanjaovih sistema, kao i zaposlenima usertifikacionom telu, kao i osobljuangažovanom u procesu sertifikacijeputem ugovora.

AKTIVNOSTI U OKVIRU PROCESA SERTIFIKACIJE

1. Prethodno informisanje2. Zahtev3. Predprovera4. Sertifikaciona provera5. Provera primene korektivnih

mera, dodatno ocenjivanje i ponovno ocenjivanje

6. Odluka o sertifikaciji7. Nadzor i ponovno ocenjivanje8. Korišćenje sertifikata i logoa

Program provere mora da obuhvata početnu proveruu dve faze, nadzorne provere u prvoj i drugoj godini iponovnu sertifikacionu proveru u trećoj godini preisteka sertifikacije.

Utvrñivanje programa provere i svako sukcesivnoprilagoñavanje mora da uzme u obzir- veličinu organizacije klijenta,- obim i složenost njenog sistema menadžmenta,- proizvode i procese, kao i- pokazani nivo efektivnosti sistema menadžmenta i- rezultate svake prethodne provere.

Održavanje sertifikacije

� Sertifikat važi tri godine

� Redovna nadzorna provera se organizuje jednom godišnje

� Vanredna provera

� Izveštaj se predaje Komisiji koja odlučuje o zadržavanju, privremenom oduzimanju ili oduzimanju i to se objavljuje u glasilu sertifikacionog tela.

Resertifikacija

� Provera u ponovnoj sertifikaciji uzima u obzir rezultatefunkcionisanja sistema menadžmenta u toku sertifikacionogperioda i obuhvata i preispitivanje izveštaja prethodnih nadzornihprovera.

� Proces ponovne sertifikacije je identičan sa procesom početnesertifikacije, osim u obimu uzorka za proveru.

� Uzorkovanje za proveru se vrši na osnovu planova i nalaza iz prethodnih provera.

� Sertifikaciono telo mora da donese odluku o resertifikaciji naosnovu rezultata resertifikacione provere, kao i rezultatapreispitivanja sistema tokom perioda sertifikacije i prigovoradobijenih od korisnika sertifikacije.

Proširenje obima

� Organizacija koja ima sertifikat možeda podnese zahtev za proširenje obimasertifikacije.

� Na osnovu preispitivanja zahteva,sertifikaciono telo odlučuje da li jepotrebna dodatna ograničena proveraili se izmena obima može proveritinarednim nadzorom.

� U slučaju provere narednim nadzoromorganizacija mora zahtev za proširenjeobima dostaviti tri meseca preplaniranog nadzora.

Vanredni nadzor koji obavlja sertifikaciono telo

� Sertifikaciono telo može po potrebi da obavlja nadzornu proveru uz kratku najavu:◦ da bi istražio prigovore zbog promena

◦ kao nastavak aktivnosti nad suspendovanim klijentom

◦ na inicijativu tima proveravača da se obavi vanredni nadzor zbog kritičnih mesta u sistemu

Odgovornosti i obaveze sertifikacionih tela

� Tokom postupka provere potrebno je koristiti savremenemetode, propise i standarde uz angažovanje kompetentnihproveravača i tehničkih eksperata;

� Sertifikaciono telo treba u tajnosti da drži sve činjenice ipodatke, koje sazna tokom procesa provere i sertifikacije, bezobzira da li se radi o saznanjima koja se odnose naorganizaciju klijenta ili njegove poslovne odnose sa trećimlicima;

�Potrebno je osigurati da sva lica koja moguimati pristup poverljivim informacijama oklijentu, prethodno potpišu izjavu opoverljivosti.

� To se odnosi na zaposlene,proveravače, tehničke eksperte i ostalalica, koja sarañuju sa sertifikacionimtelom u procesima provere isertifikacije.

� Podaci o klijentima/sertifikovanimklijentima drže se u zaključanimprostorima i štite se savremenomsoftverskom i hardverskom zaštitomprotiv neovlašćenog pristupa;

Odgovornosti i obaveze sertifikacionih tela

� Potrebno je sprovoditi postupke provere tako da nanajmanji mogući način ometa uobičajeni proces rada,kao i tehnološke procese organizacije klijenta;

� Potrebno je pravovremenoobaveštavati klijente/sertifikovaneklijente o svim promenama zahteva zasertifikaciju, načinu sertifikacije, novimstandardima, smernicamaakreditacionog tela, propisima i ostalimrelevantnim dokumentima.

Odgovornosti i obaveze sertifikacionih tela

PITANJA?