1 / 16

คมอคณภาพ

กรมวทยาศาสตรการแพทย

ตามมาตรฐานสากล ระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2015

Quality Manual 0600 QM 001

แกไขครงท 01

ประกาศใชวนท 1 มกราคม 2559

2 / 16

บทน า

กรมวทยาศาสตรการแพทย เปนสวนราชการ ในสงกดกระทรวงสาธารณสข มภารกจเกยวกบการวจยและการตรวจชนสตรดานวทยาศาสตรการแพทย โดยมการศกษา วเคราะห วจยและพฒนาองคความรและเทคโนโลยดานวทยาศาสตรการแพทย เพอผลการสรางเสรมสขภาพทดแกประชาชนและสนบสนนการแกไขปญหาสาธารณสขของประเทศ ท าใหสามารถพฒนาระบบการประกนคณภาพ รวมทงเพอการสนบสนนกระบวนการคมครองผบรโภคของประชาชน ทงนกรมวทยาศาสตรการแพทย ไดด าเนนการพฒนาระบบบรหารคณภาพตามระบบคณภาพสากล ISO 9001, ISO 15189, ISO 15190, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17043, ISO Guide 34 และมาตรฐานอนทเกยวของ มาโดยตลอด จนกระทงปงบประมาณ พ.ศ. 2557 อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย นายแพทยอภชย มงคล ไดประกาศนโยบายน าระบบบรหารคณภาพ ISO 9001: 2008 มาเปนเครองมอในการยกระดบการบรหารงานเพอใหองคกรมกระบวนการท างานและผลการปฏบตงานมประสทธภาพและประสทธผลยงขน โดยในปงบประมาณ พ.ศ. 2557 มการน ารองเพอขอการรบรองในหนวยงานสนบสนน 7 แหง และศนยวทยาศาสตรการแพทยทง 14 แหง ตอมาในปงบประมาณ พ.ศ. 2558 ขยายขอบเขตครอบคลมหนวยงานภารกจหลกทกหนวย จนไดรบการรบรองทวทงองคกร ในปงบประมาณ 2559 กรมวทยาศาสตรการแพทย ภายใตการน าของทานอธบดอภชย มงคล ไดก าหนดและขบเคลอนใหมการปรบปรงระบบบรหารคณภาพใหครอบคลมงานบรหารดานคณภาพทวทงองคกร โดยใหสอดคลองกบมาตรฐานสากลระบบบรหารคณภาพ ISO 9001: 2015 และแนวทางตามเกณฑคณภาพการบรหารจดการภาครฐ (PMQA) พ.ศ. 2558 รวมถง มาตรฐานอนๆทกรมวทยาศาสตรการแพทยประยกตใชกบระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการการเขามาอยในกรอบการบรหารจดการเดยวกน ภายใตการก ากบดแลของผแทนฝายบรหารคณภาพ (QMR) ระดบกรม เพอใหมนใจวา กรมวทยาศาสตรการแพทยมการพฒนา มความสามารถในการปฏบตภารกจและโครงการตางๆในพนทรบผดชอบ เพอความพงพอใจของผรบบรการและประโยชนสขของประชาชน

3 / 16

สารบญ

หนา

1. บทสรปส าหรบผบรหาร 4

2. ลกษณะส าคญขององคการ 5

3. ผงกระบวนการในระบบบรหารคณภาพ 6

4. ตารางแสดงความสมพนธระหวางกระบวนการกบระเบยบปฏบต 7

5. โครงสรางสารสนเทศทเปนเอกสารในระบบบรหารคณภาพ 8

6. โครงสรางองคการตามระบบบรหารคณภาพ 9

7. นโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพ 10

8. ภาคผนวก 12

9. ประวตการแกไขคมอคณภาพ 15

4 / 16

บทสรปส าหรบผบรหาร ทศทางยทธศาสตร

กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดก าหนดประเดนยทธศาสตรเพอมงสวสยทศน ไว 4 ทศทาง ไดแก

1) สรางความเปนเลศดานวจยพฒนาและนวตกรรม 2) พฒนาขดสมรรถนะและความทนสมย ในการตอบสนอง

ตอปญหาทางการแพทยและสาธารณสข 3) ยกระดบคณภาพและศกยภาพของหองปฏบตการตาม

มาตรฐานสากล 4) ยกระดบองคการสความเปนเลศ การพฒนาและขบเคลอนองคการไปสวสยทศนนนตงอยบน

พนฐานหลกการบรหารคณภาพทด 7 ประการ ไดแก 1) การมงเนนผรบบรการ 2) ภาวะผน า 3) ความผกพนของ

บคลากร 4) แนวทางกระบวนการ 5) การปรบปรง 6) การตดสนใจบนฐานหลกฐาน 7) การบรหารความสมพนธ

ตามแนวทางของมาตรฐานสากล ISO 9000:2015

การประยกตใชระบบบรหารคณภาพ

กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดจดตงระบบบรหารคณภาพ โดยประยกตใชทกขอก าหนดทงหมด

ของมาตรฐานสากลระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2015 กบทกกระบวนการ ในทกหนวยงานในสงกด อยาง

สอดคลองกบขอก าหนดกฎระเบยบ และขอก าหนดของกรมวทยาศาสตรการแพทย โดยมขอบเขตครอบคลมถง

ผลตภณฑและบรการทงหมดทเปนผลตผลจากกระบวนการสรางคณคาและกระบวนการสนบสนนทส าคญ

กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดประยกตใชระบบบรหารคณภาพทวทงองคการ ใหสอดคลองกบ

บรบทและมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 รวมกบเกณฑพฒนาคณภาพการบรหารจดการภาครฐ (PMQA) ใน

ฐานะเปนเครองมอเชงระบบในการก ากบดแลองคการและปรบปรงผลการด าเนนการขององคการ

ผลลพธและเปาหมายทพงประสงค

ความพงพอใจของผรบบรการและประโยชนสขของประชาชน อนเปนผลของกระบวนการใช

ประโยชนจากองคความรดานวทยาศาสตรการแพทย เปนผลลพธและเปาหมายทพงประสงคของ

กรมวทยาศาสตรการแพทย ทงในระยะสนและระยะยาว ในทกภาคสวนทเกยวของ ทงทเปนผรบบรการและผม

สวนไดสวนเสยโดยตรงและโดยออม รวมถง ภาคสวนทเกยวของกบสาธารณสข เศรษฐกจและสงคม ในทก

ระดบตงแต บคคล ครอบครว ชมชน สงคม ประเทศชาต ภมภาค จนถงระดบสากล

5 / 16

นอกจากน กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดก าหนดใหระบบบรหารคณภาพตามมาตรฐานสากล

เปนเครองมอหลกในการสนบสนนการขบเคลอนยทธศาสตรของกระทรวงสาธารณสข ในสวนทเกยวของกบ

ภารกจในพนทรบผดชอบของกรมวทยาศาสตรการแพทย

ลกษณะส าคญขององคการ ลกษณะส าคญขององคการของกรมวทยาศาสตรการแพทย แสดงถง ภาพรวมของสวนราชการ สง

ส าคญทมอทธพลตอวธด าเนนงาน และความทาทายทสวนราชการเผชญอย

ในแผนภาพลกษณะส าคญขององคการ ไดระบ ประเดนภายนอกและภายใน ทเกยวของกบเจตนา

และทศทางยทธศาสตร และทสงผลตอความสามารถในการบรรลผลลพธทพงประสงคของระบบบรหาร

คณภาพขององคการ

ลกษณะส าคญขององคการทระบในคมอคณภาพฉบบน ม 13 ประเดนส าคญในภาพรวม ไดแก

1. พนธกจหรอหนาทตามกฎหมาย

2. วสยทศนและคานยม

3. ลกษณะโดยรวมของบคลากร

4. สนทรพย

5. กฎหมาย กฎระเบยบ และขอบงคบ

6. โครงสรางองคการ

7. ผรบบรการและผมสวนไดสวนเสย

8. สวนราชการหรอองคการทเกยวของกน ในการใหบรการหรอสงมอบงานตอกน

9. สภาพแวดลอมดานการแขงขน ทงภายในประเทศและภายนอกประเทศ

10. การเปลยนแปลงดานการแขงขน

11. แหลงขอมลเชงเปรยบเทยบ

12. ความทาทายเชงยทธศาสตร

13. ระบบการปรบปรงผลการด าเนนการ

6 / 16

ผงกระบวนการในระบบบรหารคณภาพ ผงกระบวนการในระบบบรหารคณภาพ ไดระบกระบวนการส าคญและแสดงปฏสมพนธระหวาง

กระบวนการในระบบในระดบสง (Hi-level) ประกอบดวย

1. กระบวนการเชงระบบตามขอก าหนด เปนกระบวนการระดบกรม ทประยกตใชขอก าหนด

หลกของมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 (ขอ 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10)

2. กระบวนการสรางคณคา เปนกระบวนการส าคญระดบกรม รวมถง กระบวนการสนบสนน ท

พจารณาจากภารกจหลกของกรมวทยาศาสตรการแพทย

3. กระบวนการตามพนธกจ/ภารกจ ของหนวยงานในสงกดสวนราชการ เปนกระบวนการ

ระดบหนวยงานในสงกดกรมวทยาศาสตรการแพทย ทพจารณาจากพนธกจ นโยบายคณภาพ

และวตถประสงคคณภาพ ทเกยวของกบหนวยงานใดหนวยงานหนงหรอกลมของหนวยงาน

4. ลกศร แสดงปฏสมพนธระหวางกระบวนการ

Plan Do

Act Check

Leadership (5)

Improvement (10)

Support & Operation

(7, 8)

Performance

evaluation (9)

Planning (6)

Customer requirements

Needs and expectations of

interested parties (4)

Organization

and its context (4)

Customer

satisfaction

Products

and

Results of the QMS

The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products and services.

Quality management system

(4)

7 / 16

ตารางแสดงความสมพนธระหวางกระบวนการกบระเบยบปฏบต

กระบวนการ ระเบยบปฏบตทเกยวของ หนวยงานท

เกยวของ

ขอก าหนดท

เกยวของ

1. กระบวนการเชงระบบ ตามหมวดขอก าหนดของมาตรฐาน

ใชระเบยบปฏบตระดบกรม

1.1 บรบทขององคการ 0600 QP 001 ทกหนวยงาน 4

1.2 การน าองคการ 0600 QP 002 ทกหนวยงาน 5

1.3 การวางแผนยทธศาสตร 0600 QP 003 ทกหนวยงาน 6

1.4 การสนบสนน 0600 QP 004 ทกหนวยงาน 7

1.5 การปฏบตการ 0600 QP 005 ทกหนวยงาน 8

1.6 การประเมนผล 0600 QP 006 ทกหนวยงาน 9

1.7 การปรบปรง 0600 QP 007 ทกหนวยงาน 10

2. กระบวนการสรางคณคา ตามภารกจหลก

ใชระเบยบปฏบตระดบกรม

2.1 กระบวนการสรางคณคาท 1 การใหบรการโดยใชองคความรทางวทยาศาสตรการแพทย

0600 WM xxx ทกหนวยงาน 4 – 10

2.2 กระบวนการสรางคณคาท 2 การก ากบใหเปนไปตาม พรบ. เชอโรคและพษจากสตว

0600 QP xxx ทกหนวยงาน 4 – 10

2.3 กระบวนการสรางคณคาท 3 การวจยและพฒนาดานวทยาศาสตรการแพทย

0600 WM xxx ทกหนวยงาน 4 – 10

8 / 16

โครงสรางสารสนเทศทเปนเอกสาร (Documented information) ในระบบบรหารคณภาพ เอกสารในระบบบรหารคณภาพของกรมวทยาศาสตรการแพทย ประกอบดวย

ก) สารสนเทศทเปนเอกสาร ทก าหนดโดยมาตรฐานสากลฉบบน และ

ข) สารสนเทศทเปนเอกสาร ทระบโดยกรมวทยาศาสตรการแพทย วาจ าเปนส าหรบประสทธผล

ของระบบบรหารคณภาพ

กรมวทยาศาสตรการแพทย จดตงคณะท างานเอกสารและสารสนเทศ เพอก ากบดแลและควบคม

การจดท าสารสนเทศทเปนเอกสารและท าใหเปนปจจบน เพอใหมนใจวามความเหมาะสมกบบรบทของ

องคการ ไดแก การบงชและรายละเอยด (เชน ชอเอกสาร วนท ผจดท า หรอเลขทอางอง) รปแบบ (เชน ภาษา รน

ของซอฟทแวร กราฟฟค) และสอ (เชน กระดาษ อเลกโทรนค) การทบทวนและการอนมต ส าหรบความ

เหมาะสมและความพอเพยง โดยมโครงสรางหลกของสารสนเทศทเปนเอกสาร เปน 3 ระดบ ไดแก 1) Quality

Manual (QM) 2) Procedures (QP/SOP/WM/WI) และ 3) Supporting Documents (SD, FM) ดงภาพ

เอกสารระดบระเบยบปฏบตในระบบบรหารคณภาพโดยรวม จะถกเรยกวา Quality Procedure ยอ

วา QP สวนเอกสารระดบระเบยบปฏบตในระบบบรหารคณภาพทางหองปฏบตการ จะถกเรยกวา Standard

Operation Procedure ยอวา SOP

สารสนเทศทเปนเอกสาร ตามโครงสรางทก าหนดโดยระบบบรหารคณภาพของกรมวทยาศาสตร

การแพทยและโดยมาตรฐานสากล ISO 9001 ไดรบการควบคม เพอท าใหมนใจวา มพรอมใชและเหมาะสมกบ

การใชงานในสถานทและเวลาทตองการ ไดรบการปองกนอยางพอเพยง (เชน จากการสญเสยความเชอมน การ

ใชงานทไมเหมาะสม หรอการสญเสยความเปนอนหนงอนเดยวกน)

นอกจากน สารสนเทศทเปนเอกสารทมาจากภายนอกและระบโดยกรมวทยาศาสตรการแพทยวา

จ าเปนส าหรบการวางแผนและปฏบตการของระบบบรหารคณภาพ ตองถกบงชตามความเหมาะสม และถก

QM

QP

SOP/ WM/WI

Supporting document

9 / 16

ควบคม สารสนเทศทเปนเอกสารทงหมดทคงไวเปนหลกฐานของความสอดคลอง ตองไดรบการปองกนจาก

การแกไขโดยไมตงใจ

10 / 16

โครงสรางองคการกรมวทยาศาสตรการแพทย ตามระบบบรหารคณภาพ

คณะกรรมการพฒนาระบบบรหารคณภาพ

อธบด PMQA (1)

รองอธบด PMQA (4, 6, 7)

รองอธบด PMQA (2, 3, 5)

คณะท างานเอกสารและสารสนเทศ

Technical Manager (TM)

คณะท างานพฒนากระบวนการและบรการ

ผชวยอธบด ผชวยอธบด ผชวยอธบด (QMR)

รองอธบด

คณะกรรมการอน ๆ ทแตงตงโดยอธบด

Quality Manager (QM)

คณะกรรมการ PMQA หมวด 1 หมวด 2 หมวด 3 หมวด 4 หมวด 6 หมวด 7

คณะท างานตรวจตดตามภายใน

คณะท างานพฒนานวตกรรมและผลตภณฑ

คณะท างานแผนการทดสอบความช านาญ

คณะท างานบรหารจดการตวอยาง

คณะท างานบรหารจดการเครองมอวทยาศาสตร

คณะท างานมาตรฐานวธการทดสอบและนยามศพทระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการ

หวหนาหนวยงาน กอง/ส านก/ศนย/กลม

บคลากร ทท างานภายใตการควบคมของ กอง/ส านก/ศนย/กลม

หวหนาหนวยงานในสงกด กอง/ส านก/ศนย/กลม

คณะท างานจดการความปลอดภย

11 / 16

นโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพ อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย ในฐานะผ บรหารสงสด ไดจดต งนโยบายคณภาพ

กรมวทยาศาสตรการแพทย ประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2559 เพอน าไปปฏบต และธ ารงรกษา ใหเหมาะสม

กบเจตนาและบรบทและสนบสนนทศทางยทธศาสตรขององคการ จดใหมกรอบงานส าหรบก าหนด

วตถประสงคคณภาพ รวมถง ความมงมนในการตอบสนองขอก าหนดทสามารถประยกตใช และรวมถง

ความมงมนในการปรบปรงอยางตอเนองของระบบบรหารคณภาพ

กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดจดตงวตถประสงคคณภาพและการวางแผนเพอบรรลในหนาท

งาน ระดบทเกยวของ และกระบวนการทจ าเปนส าหรบระบบบรหารคณภาพ โดยก าหนดใหเนอหา

วตถประสงคคณภาพสอดคลองกบนโยบายคณภาพ วดผลได พจารณาถงขอก าหนดทประยกตใชได ไดรบ

การเฝาระวง ไดรบการสอสาร ไดรบการทบทวน ตามความเหมาะสม รวมถง มการธ ารงรกษาสารสนเทศท

เปนเอกสารของวตถประสงคคณภาพ

กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดก ากบดแลใหมนใจวา บคคลทท างานภายใตการควบคมขององคการ

ตองตระหนกถง นโยบายคณภาพ วตถประสงคคณภาพทเกยวของ การมสวนชวยสงเสรมตอประสทธผล

ของระบบบรหารคณภาพ รวมถง ประโยชนของการปรบปรงสมรรถนะ และนยยะของการไมสอดคลองกบ

ขอก าหนดของระบบบรหารคณภาพ

กรณเหมาะสม หวหนาหนวยงานในสงกดกรมวทยาศาสตรการแพทย อาจก านโยบายคณภาพและ

วตถประสงคคณภาพในระดบหนวยงาน เพอความสออดคลองบมาตรฐานอนๆทเกยวของ หรอเพอให

เหมาะสมกบบรบทของหนวยงานในการปฏบตราชการหรอสนบสนนหนวยงานอนๆทงในและนอก

องคการ

12 / 16

13 / 16

ภาคผนวก 1. แผนผงลกษณะส าคญขององคการ

2. โครงสรางองคการกรมวทยาศาสตรการแพทย

14 / 16

ภาคผนวก 1 แผนผงลกษณะส าคญขององคการ กรมวทยาศาสตรการแพทย ประจ าปงบประมาณ 2559

15 / 16

ภาคผนวก 2 โครงสรางองคการกรมวทยาศาสตรการแพทย

16 / 16

ประวตการแกไขคมอคณภาพ

วน/เดอน/ป แกไขครงท รายละเอยดการแกไข 30 พ.ย. 58 00 ออกเอกสารคมอคณภาพของกรมฯ ตามมาตรฐาน ISO 9001:2015 28 ธ.ค. 58 01 แกไข โลโกกรมฯ โครงสรางองคการตามระบบบรหารคณภาพ

และ ลกษณะส าคญองคการ