دکتر پريسا داهيم آزمايشگاه مرجع سالمت

(PTسنجش زمان پروترومبين ) معرف : ترومبوپالستين، مشتق از فاکتور بافتیTF (Tissue

Factor) .و ترکيب يک آپوپروتئين و فسفوليپيد است

منبع فاکتور بافتی مغز انسان ، گاو، مغز ميمون ، ريهخرگوش و جفت انسانی است . فاکتور بافتی بصورت نوترکيب

Recombinant . هم تهيه می شود

حساسيت ترومبوپالستين به کاهش فاکتورهای انعقادی دو ، پنجو ده، بسته به منشا و نوع فاکتور بافتی می باشد.

ISI(international Sensitivity index) حساسيت ترومبوپالستين به کمبود فاکتورهای انعقادی به

مشخص می شود. ISIصورت کمی با ISI هر ترومبوپالستين از طريق کاليبراسيون در مقابل

IRP(International Reference Preparation ) که يک می باشد، ISI محصول سازمان جهانی بهداشت با

تعيين می گردد.

ISI شيب خط کاليبراسيون است که از آزمايش نمونه های پالسما با ترومبوپالستين رفرانس و ترومبوپالستين

مورد آزمايش حاصل می شود.

ISI روش تعيين ایNه و 20نمونNه سNالم فNرد درمNان 60 تحت کNه بيمNار

بNا هسNتند خNوراکی کواگNوالن آنNتی بNا مNدت طNوالنی بررسNی، مNورد ترومبوپالسNتين و رفNرانس ترومبوپالسNتين مNورد ترومبوپالسNتين نتNايج سNپس شNوند. می آزمNايش ترومبوپالسNتين رفNرانس ونتNايج افقی بررسNی روی محNور روی محNور عمNودی روی کاغNذ لگNاريتمی لگNاريتمی ثبت می

شود.

هر چه حساسيت معرف به کمبود فاکتورهای انعقادی بيشتر پايين تر و هر چه حساسيت آن کم تر باشد ، ميزان ISIباشد،

ISI.بيشتر می شود

بهترين ترومبوپالستين ها جهت دستيابی به نتيجهPT مطمئن و دارند.1/2 و تر جيحا کمتر از1/5کمتر از ISIقابل قبول

در حال حاضر کيت هايی باISI 2 های مختلف حتی باالتر از توسط کارخانه های سازنده توليد می شود که منجر به

پراکندگی زياد در نتايج آزمايش و سردرگمی بيماران و پزشکان می شود.

PT بر نتيجه آزمايش ISIتاثير ايشNايج آزمNدگی نتNه پراکنNه بNبا توجPT الNه، از سNب ثانيNر حسNب

سNازماNن جهNانی NبهداشNت، گNزارشN نتNايج Nاين آزمNايش را بNر 1983N اسNسNاINR(International Normalized Ratio) رحNمط

نمود.

patient PT ISI ISI INR= ( )

mean of normal PT

وضعيت ميزان داروی بيماران INRپزشکان با استفاده از ميزان مصرف کننده داروهای ضد انعقاد خوراکی را پيگيری می

نمايند.

استفاده از کيت های باISI دقت نتايج 1 نزديک به INR را باالتر برده و دامنه درمانی ايمن تری را برای بيماران

تحت درمان فراهم می آورد.

هر چهISI ترومبوپالستين پايين تر باشد، زمان لخته شدن طوالنی تر می شود.

1/4-1 42-26ثانيه2-1/8 25-19ثانيه

PT=23 secs

Mean normal range =10.5 secs

ISI INRTherapeutic

decision

1.0 2.1Lower limit of

control

1.47 3.2Upper limit of

control

2.7 4.8 Out of control

(PT increasing from 23 secs to 25 secs will increase the INR

ISI 1 2.1 to 2.4

ISI 2 4.8 to 5.7

وظايف توليد کننده استفاده ازIRP برای کاليبراسيون ISI معرف ساخته

شده بررسی اثر هپارين بر روی ترومبوپالستين ساخته شده و

اضافه کردن موادی که برای ساخت ترومبوپالستين هايی مقاوم به هپارين

ISI ترومبوپالستين تهيه شده را برای روش های مختلف اعم از دستی و دستگاهی و حتی مدل های مختلف يک دستگاه کواگولومتر تعيين نموده و در دستورالعمل های

همراه درج نمايد..دامنه مرجع کيت را مشخص کند

وظايف وارد کننده

در صورت عدم وجودISI برای روش دستی در دستورالعمل همراه، هماهنگی با شرکت سازنده جهت

و اطالع به خريداران. ISI تعيين

PTT آزمايش معرف: فسفوليپيدی با منشا بافت های حيوانی يا منابع

گياهی غلظت فسفوليپيدها و اسيدهای چرب در فرآورده های

مختلف متفاوت بوده که اين امر موجب متفاوت بودن حساسيت کيت به کمبود فاکتورهای راه داخلی مثل فاکتور

می شود.8 برای سريعتر شدن واکنش از فعال کننده هايی مثل

کائولين ، سفاليت استفاده می شود.

ويژگی های کلی معرف

و کمتر را مشخص 30بايد قادر باشد کمبود فاکتورها تا %نمايد.

را مشخص نمايد.8% يا کمتر فاکتور 40کمبود ( 0/5به غلظت های کم هپارين و دامنه های درمانی-

واحد در هر ميلی ليتر( حساس باشد.0/05

وظايف توليد کنندهتعيين دامنه مرجع تعيين حساسيت به حداقل ميزان هپارين مشخص نمودن دامنه قابل تشخيص برای هپارين با

استفاده از پالسماهای هپارينه

پالسما کنترل پالسمای ليوفليزه انسانی که ازPooled Plasma

سيتراته افراد طبيعی يا تحت درمان با ضد انعقادها تهيه می شود.

هموژنيسيتیپايداری کشت ميکربی

محلول کلريد کلسيم 0/025يا 0/020با غلظت مشخص.هيچگونه آلودگی نداشته باشد کشت ميکربی

کواگولومترالکترومکانيکالفوتومکانيکال: پراکندگی نور

عبور نور نفلومتری

الکتروکميکال

ارزيابی کيفی

پروتکلهای بررسی دقتCLSI EP5-A2 Evaluation of Precision

Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition

CLSI EP15-P User demonstration of Performance for precision and Accuracy Approved Guideline

Westgard

روز- 20 هر - 2روز سري هر در كاري نمونه 2سري

دوبل بصورت

دستگاهها • دقت بررسی

•) تولیدکنندگان ) اولیه تولید کیتهای دقت بررسی

روز 5 هر آزمايش 2روز چهارتايي بصورت نمونه

ميشود.

واردکنندگان • توسط کیتها دقت بررسی

اند • شده توزیع و تولید قبال که کیتهایی دقت بررسی

بررسی صحت METHOD COMPARISON

نمونه در گستره اندازه گيری روشها انتخاب شود 40 -1 نمونه در حداکثر فاصله 8 روز ، روزانه 5به مدت -2

زمانی دو ساعت با هردوروش مورد اندازه گيری قرار . گيرد

هرروز نتايج را بالفاصله برروی نموداربرده وارتباط -3نتايج بطور چشمی بررسی ميشود هرگونه خوانده دور

.از انتظار ميبايد تکرار گردد روز 5اگر تفاوتی در نتايج مشهود باشد کليه مراحل -4

.ديگر تکرار ميگردد5-correlation / coefficient 990شده و اگر انجام.

<r بود رگرسيون خطی ساده انجام شده و خطای سيستماتيک در محدوده تصميم گيری تخمين زده

ميشود. باشد خطای ميانگين خوانده هارا از .99r<0- اگر 6

محاسبه کرده وسپس خطای کلی در t-testطريق محدوده تصميم گيری تخمين زده ميشود.

با تشکر