View
218
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
7/23/2019 Terjemahan Prof
http://slidepdf.com/reader/full/terjemahan-prof 1/8
Latar Belakang Penelitian ini prospektif acak dievaluasi
apakah non-rajutan dan non-woven implan ringan
dapat mempengaruhi nyeri pasca operasi dan waktu kembali ke
aktivitas normal, tanpa meningkatkan tingkat kekambuhan di
Lichtenstein hernioplasty inguinal.
Metode Pasien dioperasi di empat pusat, acak
membabi buta ke dalam dua kelompok sehubungan dengan mesh
digunakan !urgimesh "# $non-woven polypropylene micro%ber
sheet& dan beban berat polypropylene mesh. 'perasi
dilakukan sesuai dengan Lichtenstein
(eknik. (indak lanjut dirancang selama ) hari, dan *, +, dan + bulan.
(ujuannya adalah untuk menilai kejadian
dari awal dan komplikasi akhir, tingkat kekambuhan, dan pasca operasi
rasa sakit.
/asil !ebanyak pasien diacak0 setelah
kunjungan pengawasan $pengecualian satu rumah sakit&, berkualitasuntuk penilaian. Pada + bulan, tingkat kekambuhan melakukan
tidak 1iver statistik. 2urang nyeri pada pasca operasi )
hari, dan pada * bulan, diamati pada kelompok "#. (idak
Perbedaan lainnya yang diamati.
2esimpulan 3unakan dari non-woven polypropylene ringan
implan adalah alternatif yang berharga untuk penggunaan rajutan atau
anyaman jerat dalam metode Lichtenstein. Pascaoperasi
rasa sakit dan kekambuhan berkurang di jangka pendek tindak lanjut,
tapi tidak ada di4erence statistik dalam tingkat kekambuhan diamati di
dan + bulan follow-up pada populasi pasien diuji
Pengantar
Pada abad ke-"rst, implantasi jala telah menjadi
standar dalam hernioplasty inguinalis. Meskipun banyak di4erent
prosedur dan jenis mesh dan bentuk telah diciptakan,
teknik Lichtenstein masih yang paling populer, memproduksi
/asil identik dalam banyak pusat bedah 56. 2ekambuhan
tingkat setelah perbaikan menggunakan teknik ini bervariasi dari 78
di tangan spesialis 9untuk *8 di rumah sakit daerah0 #amun,
sakit kronis, yang telah dilaporkan oleh: 8 pasien,telah menjadi masalah pasca operasi utama terkait
dengan operasi ini 5, *6. Penelitian eksperimental telah membuat hipotesis
bahwa reaksi dan jaringan parut formasi in;ammatory
disebabkan oleh mesh bertanggung jawab atas tinggi
<nsiden nyeri pasca operasi 5=6. Bahan berkurang
jerat dapat menurunkan in;ammation ini dan in;uence yang
intensitas dan tingkat nyeri. !tudi klinis pada komposit
$sebagian diserap& perangkap yang diterbitkan dalam beberapa tahun terakhir
telah con"rmed hipotesis ini 5>?@6. !emua bahan
diperiksa $4ypro, 4ypro <<, Altrapro& yang digunakan untuk membuatberpori, rajutan, jerat sebagian diserap tinggi
7/23/2019 Terjemahan Prof
http://slidepdf.com/reader/full/terjemahan-prof 2/8
elastisitas. 2arena sifat ini, meningkat kekambuhan
tercatat dalam satu studi, tetapi semua penulis yakin
bahwa teknik khusus untuk implantasi bisa
dirancang yang akan menghindari komplikasi ini 5)6. !elanjutnya,
peran penurunan berat badan dan ? atau mesh yang berpori
properti tidak didokumentasikan sebagai alasan untuk
penurunan tingkat rasa sakit.
Baru-baru ini, bahan lain berat berkurang telah
dibuat. "# mesh yang kami jelaskan adalah berat badan rendah-
mesh, tidak rajutan atau tenunan, yang dirancang sebagai sangat
lembar polypropylene berpori. !ampai saat ini, bahan ini memiliki
belum dinilai dalam percobaan acak. 2arena sifatnya
desain yang unik, memungkinkan kita untuk mengkarakterisasi in;uence dari
penurunan berat badan polypropylene pada kekambuhan dan nyeri di
periode pasca operasi.
Pasien dan metode
Pasien berusia antara dan )@ tahun yang didiagnosis
dengan hernia inguinalis primer memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam
pembelajaran. Pasien dengan riwayat hernia inguinalis diperbaiki
dengan mesh sintetis, atau mereka yang imunosupresif kronis
atau terapi kortikosteroid, radio atau kemoterapi saat ini
atau dalam * bulan terakhir, serta mereka dengan kronis
gagal ginjal $dialisis&, gagal hati klinis didiagnosis
atau aktif endokarditis bakteri, terbukti penyakit mental,
trombositopenia $trombosit 7 > ? l& atau yanghamil dikeluarkan dari penelitian. Pasien adalah
direkrut dan dioperasi di empat rumah sakit di Polandia. !emua
pasien memberikan persetujuan. !tudi ini disetujui oleh
2omite Ctik dari Medical Aniversity of 3dansk
untuk semua pusat berpartisipasi, dan terdaftar di 2linik
Ajian 1atabase Medical Aniversity of 3dansk sesuai
dengan hukum Polandia $persetujuan dan nomor registrasi
#2CB# ? D)?**&.
(eknik operasi dan anestesi
!tandar operasi teknik oleh Lichtenstein dan tengahdigunakan pada kedua kelompok 56. Pada kelompok kontrol $disebut
/" PP kelompok&, kelas berat polypropylene jala itu
ditanamkan $prolene, Cthicon 3mb/, /amburg,
Eerman&. Pada kelompok perlakuan $kelompok "#&, lowweight sebuah
$sekitar *D g ? m&, non-woven, non-rajutan
implan yang terbuat dari micro"bres polypropylene digunakan
$!urgimesh "#F, Gspide Medis, Prancis& $3ambar. &.
1alam kedua kelompok "# dan /" PP, prolene - adalah
digunakan untuk implantasi mesh. HefaIolin $ g& diberikan
intravena $<4& ,@ jam sebelum operasi sebagai antibiotikpro%laksis. Gnestesi !tandarisasi diaplikasikan
7/23/2019 Terjemahan Prof
http://slidepdf.com/reader/full/terjemahan-prof 3/8
untuk semua pasien. !ebuah blok subdural itu e4ected dengan = ml
bupivakain hidroklorida $Marcaine !pinal ,@8 berat,
Gstra Jeneca Pharma& menggunakan jarum titik pensil $) 3&.
!elain itu, jumlah ;uid diberikan di pascaoperasi yang
periode dibakukan $<4 kristaloid ml kgK hK
dari minuman terakhir diambil sampai akhir operasi0 setelah
operasi, minimal ,@ l ;uid melalui mulut&. Cmpat
jam setelah operasi, pasien diiIinkan untuk berdiri0
setelah + jam, mereka bisa habis.
(ujuan dan hasil
2ami berhipotesis bahwa mesh "# akan menyebabkan sedikit rasa sakit
di observasi jangka pendek dan jangka panjang. 1alam uji coba ini, kami
mempelajari
pasien di enam kunjungan dikendalikan lebih tahun $di rumah sakit
tinggal dan pasca operasi pada ) hari, * bulan, + bulan, dan
dan @ tahun&. !elain itu, karakteristik hernia, waktukejadian, dan nyeri sebelum operasi dinilai. (he
'bservasi @ tahun dirancang untuk menilai hasil jangka panjang
$tingkat kekambuhan dan nyeri kronis&. !emua kunjungan dilakukan
di setiap rumah sakit masing-masing. Pemeriksaan %sik di
periode pasca operasi dilakukan oleh dokter bedah yang
tidak terlibat dalam operasi dan yang
buta dengan jenis mesh digunakan. #yeri pasca operasi dan
kualitas kuesioner hidup diberikan oleh perawat
atau mahasiswa yang juga buta dengan jenis mesh. (he
(ujuan utama penelitian ini adalah adanya rasa sakit atau herniakekambuhan. #yeri akut de"ned sebagai nyeri yang dilaporkan oleh
pasien dalam "rst + bulan setelah operasi. !akit
setelah bulan itu de"ned sebagai kronis, mengikuti
de"nition diberikan oleh 2ehlet dkk. 5>6. 2ekambuhan tercatat
berdasarkan pemeriksaan dokter bedah dan diagnosis. 2ehadiran
nyeri dan kekambuhan dinilai pada setiap kunjungan yang dijadwalkan
dalam studi ;ow gra%k. !elain itu, berikut ini
1ata dikumpulkan selama tinggal di rumah sakit dan sampai
* bulan kemudian komplikasi perioperatif $hematoma,
seroma, kerusakan saraf&, retensi urin, perlu untuk kencingpemasangan kateter dan tingkat infeksi luka.
!tudi ;ow gra%k
Cmpat rumah sakit yang termasuk dalam persidangan menurut mereka
kapasitas untuk pasien dan pengalaman dengan Lichtenstein
(eknik $minimal @ inguinal hernia ? tahun, dan
minimal prosedur Lichtenstein dilakukan oleh
penyidik&. !ebelum pasien direkrut, lokakarya
pada teknik operasi untuk mesh diteliti adalah
dilakukan untuk semua peserta sidang. !ebanyak pasien
diacak dalam persidangan. !kema pengacakandihasilkan menggunakan randomisation.com situs $http ??
7/23/2019 Terjemahan Prof
http://slidepdf.com/reader/full/terjemahan-prof 4/8
www.randomiIation.com&, yang memanfaatkan pseudo-acak
jumlah generator "ichmann dan /ill, modi"ed oleh
McLeod. !ubyek dibagi menjadi kelompok-kelompok dengan ukuran yang sama,
yang didistribusikan ke setiap rumah sakit sebelum pasien
inklusi. (iga bulan setelah pengacakan telah berakhir,
kunjungan pemantauan di semua pusat dilakukan oleh anggota
dari komite pengarah. 1ata mengecek
dengan membandingkan studi pasien "les terhadap dokumentasi rumah sakit
dan terhadap laporan pribadi acak pasien $melalui
kunjungan atau pemeriksaan telepon& $3ambar. &.
Gnalisis statistik
Eumlah minimum pasien di setiap kelompok penelitian adalah
dihitung berdasarkan asumsi bahwa pengurangan nyeri
insiden infeksi dari 8 menjadi *8 $seperti yang diamati sebelumnya pada
individu
dengan polypropylene mesh& ke 8 di "rst * bulanPengamatan akan signi"cant klinis. 1engan ini
asumsi, kekuatan uji D8, dan tingkat alpha ,@,
kami menghitung bahwa pasien diperlukan dalam setiap studi
kelompok. Eumlah pasien "nal adalah per kelompok karena
mengantisipasi kemungkinan pasien kerugian $lihat !tudi ;ow
gra%k &. Eumlah pasien ini berhubungan dengan uji coba
$tersedia pada saat rancangan penelitian& oleh Post atau 2insnorth
yang dirancang untuk menilai bahan-bahan baru $ringan
polypropylene& atau perangkat $P/!, Mesh-Per-"-plug& 56.
Perhitungan statistik yang dilakukan menggunakan !tatistika ).PL $versi Polandia& software $!tat!oft, (ulsa, '2&. 1eskriptif
statistik yang digunakan untuk mengkarakterisasi kelompok pasien, dan
berarti $standar deviasi& atau median nilai $rentang nilai&
diberi, tergantung pada jenis data dan normal
distribusi data dalam skala interval. 1istribusi normal
yang veri"ed dengan tes " !hapiro-"ilk. 1ata yang
dibandingkan dengan menggunakan uji t !tudent atau Mann-"hitney
Aji A. Pengukuran ulang dianalisis menggunakan twoway sebuah
analisis varians $G#'4G& uji untuk pengukuran ulang,
dengan analisis berikutnya signi"cant di4erencesdengan metode post-hoc $uji /!1 (ukey& saat
sesuai. 1ata kategorikal disajikan sebagai persentase
dan >@8 interval con"dence dan dibandingkan dengan menggunakan chisNuare
sebuah
tes, dengan koreksi Oates diterapkan bila diperlukan.
(ingkat signi"cance P 7,@ diadopsi.
/asil
1ari semua pasien secara acak setelah kunjungan pemantauan,
pasien dalam kelompok "# dan >> pada kelompok /" PP yang
termasuk dalam database percobaan. 1ata dasar untuk kedua kelompokdisajikan pada (abel . !etelah pengacakan, statistik
7/23/2019 Terjemahan Prof
http://slidepdf.com/reader/full/terjemahan-prof 5/8
di4erences tercatat antara kelompok sesuai dengan hernia
Akuran $hernia tidak langsung media sering disajikan dalam
kelompok "#, yang lebih kecil tidak langsung pada kelompok /" PP&. 1ari
ini pasien, -bulan pemeriksaan tindak lanjut
selesai >D,@8 $* pasien mangkir-up&,
masing-masing, dan @-tahun tindak lanjut selesai oleh
>,8 $tambahan ) pasien hilang untuk menindaklanjuti&.
"aktu operasi rata-rata adalah = menit $@-@ menit& untuk
kelompok "# dan *@ menit $->@ menit& untuk /" PP
kelompok $P ,=*&. (idak ada perioperatif serius atau pasca operasi
komplikasi yang dicatat dalam kelompok baik, dan ada
tidak ada statistik di4erences signi"cant antara kelompok,
kecuali bahwa kemerahan luka $8 vs D,80 P ,*& dan
super"cial hematoma $8 vs )80 P ,)& sering
dicatat dalam kelompok /" PP $(abel &. Pengukuran pasca operasi
mengungkapkan frekuensi signi"cantly lebih tinggi dari nyeridalam kelompok /" PP dalam kunjungan awal $) hari dan * bulan&
$(abel *&. #amun, meskipun di4erence ini juga mencatat
setelah + bulan dan tahun, itu tidak signi"cant karena
sejumlah kecil pasien su4ering dari rasa sakit pada kedua kelompok
$78&, ada di4erence tercatat sebesar pengamatan @ tahun
point $(abel *&. <ntensitas nyeri diukur dalam 4G!
$data dihitung untuk seluruh kelompok, tidak hanya untuk
pasien dengan nyeri& juga lebih rendah pada kelompok "#,
meskipun di4erence statistik ditemukan hanya ) hari pasca operasi
$P ,&. Perlu disebutkan bahwaintensitas nyeri sedikit lebih tinggi pada kelompok /"PP
sebelum operasi, tapi di4erence ini secara statistik tidak signi"cant.
!elain itu, rasa sakit setelah ) hari tidak penyelam dari
dasar untuk kelompok /" PP, yang bertentangan dengan "#
kelompok, di mana itu adalah statistik yang lebih rendah $P ,+&. 1i
kedua kelompok, intensitas nyeri diukur untuk keseluruhan
2elompok itu signi"cantly lebih rendah setelah * bulan dibandingkan dengan
dasar $semua nilai P 7,@&. Gnalisis statistik dari
intensitas nyeri $4G!& tidak mungkin untuk menghitung untuk
seluruh penduduk setelah * bulan karena jumlah kecilpasien su4ering dari rasa sakit. <ntensitas nyeri di "rst
* bulan disajikan pada 3ambar. *.
<nsiden kekambuhan sedikit lebih tinggi di
/" PP kelompok $*8& dibandingkan pada kelompok "# $8& pada @ tahun,
tapi tidak ada di4erence statistik ditemukan $P .+&. !emua kekambuhan
berada pada pasien laki-laki dan terjadi dalam "rst
tahun masa tindak lanjut. 1alam semua kasus, kekambuhan itu ditemukan
di atas tulang kemaluan di margin mesh.
1iskusi
1alam penelitian ini, yang baru diperkenalkan implan dari desain di4erentmengakibatkan nyeri ditingkatkan pro"le dan tingkat kekambuhan rendah
7/23/2019 Terjemahan Prof
http://slidepdf.com/reader/full/terjemahan-prof 6/8
pada + bulan follow-up, dibandingkan dengan tarif untuk polypropylene rajutan
tradisional digunakan untuk Lichtenstein hernioplasty. 2ita
telah con"rmed bahwa jala ini dapat digunakan dalam klinis rutin
pengaturan sebagai jaring "rst-pilihan untuk perbaikan hernia inguinalis. <ni
percobaan multisenter dibuat berdasarkan "ndings kami sebelumnya
dari pilot studi kecil yang menunjukkan keuntungan yang mungkin
implan ini 56. !ebelumnya, kami mengalami sedikit rasa sakit dengan
"# vs kelas berat polypropylene mesh, dan tidak ada kambuh
dalam kelompok "# mesh. 2elompok perlakuan dalam penelitian yang
cukup kecil $@ pasien dalam setiap kelompok&, sehingga orang-orang di4erences
mungkin kebetulan. Berdasarkan hasil tersebut, maka
adalah wajib untuk merancang dan melakukan percobaan yang lebih besar.
1alam beberapa dekade terakhir, banyak penelitian telah membuktikan bahwa
penggunaan
jala menurun nyeri akut $sampai +- bulan& dibandingkan
metode ketegangan. #amun, kejadian dan intensitasnyeri pasca operasi masih tinggi, a4ecting hingga 8 dari
pasien dioperasi dengan jala 5, *6. Antuk mengurangi ini
masalah, perusahaan sedang mencari bahan baru yang
berpotensi dapat mengurangi jumlah pasien su4ering dari
nyeri akibat adanya benda asing setelah prosedur.
!tudi eksperimental telah menunjukkan bahwa tingkat
reaksi terhadap benda asing, dengan jaringan parut dan in;ammatory
Qeaksi itu memprovokasi, tergantung pada jumlah dan
struktur material ditanamkan 5=6. Eerat baru memiliki
diperkenalkan ke pasar. 2omponen diserap telah ditambahkan ke "brespolypropylene untuk mengurangi
Berat mesh selama proses penggabungan, dan
2euntungan potensial yang diberikan oleh sebagian diserap ringan
jerat, seperti 4ypro, 4ypro << dan Altrapro, memiliki
telah con"rmed dalam studi klinis yang dilakukan oleh Post,
'91wyer dan Polandia /ernia !tudy 3roup 5@, +, D6. (he
insiden nyeri apapun umumnya dua kali lebih rendah
dalam kelompok jala ringan, tetapi nilai-nilai berkisar dari
*>8 5@6 menjadi *,D8 5D6 untuk jerat L", dan dari @8 ke
+,D8 pada kelompok /", masing-masing. 1i samping itu,Bringman tidak menemukan signi"cant di4erence di skor nyeri
ketika implan 4ypro << dibandingkan dengan polypropylene
jala dalam penelitian besar lain $hanya rasa sakit yang terjadi saat
naik dari berbaring ke posisi duduk lebih rendah pada
2elompok jala ringan& 5)6. (idak ada meta-analisis
yang disebutkan di atas uji coba, dan nilai-nilai yang diukur tampaknya
untuk penyelam karena protokol di4erent digunakan untuk penilaian
nyeri. 1alam penelitian ini, nyeri pasca operasi awal kami
tergantung pada mesh digunakan. 2ecenderungan ini juga mencatat
selama "rst * bulan, tetapi sejumlah kecil pasienevaluasi statistik de"nitive tentang kesakitan. #amun,
7/23/2019 Terjemahan Prof
http://slidepdf.com/reader/full/terjemahan-prof 7/8
<nsiden nyeri diamati di sini adalah sebanding dengan rasa sakit
dari jerat ringan, yang mungkin juga con"rm yang "ndings
percobaan lain 5D, =6. Antuk jerat lainnya $berat badan rendah
jerat sebagian diserap&, reaksi jaringan dan "broblastic
ingrowth menciptakan bekas luka yang bertanggung jawab untuk jala
penyusutan0 ini telah dijelaskan dalam penelitian eksperimental
5=6. Pembentukan bekas luka elastis pada jerat megaporous
secara teoritis harus mencegah rasa sakit dan ? atau perasaan asing
tubuh di pangkal paha. 1i4erences ini di pato%siologi
proses belum diamati untuk "#
implan. !tudi eksperimental telah menunjukkan tidak ada statistik
di4erences di tanda visual respon in;ammatory
$elektron-mikroskop pengukuran&, reaksi "brotic dan
integrasi implan untuk non-woven jala dibandingkan dengan /"
rajutan polypropylene 5@6. /anya jumlah total makrofag
di lokasi mesh secara statistik lebih tinggi dikelompok jala non-woven, yang mendukung asumsi
dari reaksi in;ammatory lebih jelas disebabkan oleh
struktur jala 5@6.
1alam beberapa dekade terakhir, kekambuhan telah terbukti
hasil nilai kurang dari rasa sakit, karena kejadian
di bawah -8 dalam *-@ tahun masa tindak lanjut. Pengenalan
jerat ringan telah kembali memusatkan perhatian pada ini
komplikasi. 1alam kebanyakan studi, tingkat kekambuhan signi"cantly
lebih tinggi pada kelompok jala ringan, menjadi sebagai
setinggi @8 5+6. Para penulis sidang '91wyer menyarankanbahwa tingkat tinggi kambuh mungkin konsekuensinya
dari di4erent sifat elastis dari 4ypro << mesh,
dan bisa memerlukan modi"cation dari teknik "ation.
(he modi"cation dari teknik operasi didalilkan oleh
'91wyer dan diterapkan oleh Polandia /ernia !tudy 3roup
telah mengurangi tingkat kekambuhan ke tingkat diterima sekitar
8 di "rst tahun pengamatan 5D, +6. Meskipun tingkat
dicatat dalam penelitian ini adalah kurang dari 8 setelah tahun untuk
implan /", itu lebih rendah masih dalam non-woven "#
kelompok. !elain itu, mesh "# dijelaskan di sini tidakmemerlukan modi"cation teknik Lichtenstein klasik
karena yang "rmness dan bentuk memori. 2ita tidak
"#1 setiap di4erences ketika menangani dan menjahit ini
implan. 1alam studi ini, seperti dalam studi percontohan, kami tidak
mengamati kekambuhan pada kelompok "# sampai tahun, dan
tingkat kekambuhan sangat rendah setelah @ tahun.
Meringkas dijelaskan "ndings, kami menyimpulkan bahwa
implan ringan diperiksa menunjukkan hasil yang baik di
mencegah nyeri pasca operasi, yang sebanding dengan lainnya
bahan berat badan rendah dan unggul /" jala. Euga,tingkat kekambuhan rendah pada @ tahun follow-up con"rms nilai
7/23/2019 Terjemahan Prof
http://slidepdf.com/reader/full/terjemahan-prof 8/8
implan ini, terutama mengingat bahwa jangka panjang
/asil belum dijelaskan untuk bahan L" lain untuk
date. "# mesh dapat dengan aman dianggap sebagai yang tepat
pilihan implan untuk perbaikan primer jala inguinal
Recommended