Curso de Especialização em Saúde Pública – Ensp/Fiocruz

Curso de Especialização em Saúde Pública – Ensp/Fiocruz

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e suas

bases teórico-operacionais

Geraldo Lucchese – Consultoria Legislativa/Câmara dos Deputados

Dezembro/2007

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• objetivo– refletir sobre a organização e os

principais desafios do SNVS

geraldo lucchese

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• temas da apresentaçãoa) determinação constitucional

b) snvs e diretrizes sus

c) composição

d) bases conceituais

e) desafios

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a) SNVS: determinação constitucional

Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;

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a) SNVS: determinação constitucional

II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;

....................................................................VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o

controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano;

VII - participar do controle e fiscalização da produção , transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;

....................................................................VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele

compreendido o do trabalho.

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a) SNVS: determinação constitucionalLei nº 8.080/90Art. 6º. Estão incluídas ainda no campo de atuação

do Sistema Único de Saúde - SUS:I- a execução de ações:

a) de vigilância sanitária;b) de vigilância epidemiológica;c) de saúde do trabalhador;d) de assistência integral, inclusive farmacêutica.

II - ..... III - o controle e a fiscalização de serviços,

produtos e substâncias de interesse para a saúde.

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a) SNVS: determinação constitucional

Lei nº 8.080/90Art. 6º…………………………………….. § 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações

capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionaem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

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a) SNVS: determinação constitucionalLei nº 8.080/90

Arts. 15 a 18: competências e atribuições da União, Estados, Distrito Federal e Municípios

Art. 16: À direção nacional do SUS compete:

III - definir e coordenar os sistemas:a) de redes interligadas de assistência de alta

complexidade;

b) de rede de laboratórios de saúde pública;

c) de vigilância epidemiológica; e

d) vigilância sanitáriageraldo lucchese

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a) SNVS: determinação constitucional

Lei nº 9.782/99

Art. 1º. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei 8.080/90 executado por instituições da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulamentação, normatização e ficalização na área de vigilância sanitária.

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a) SNVS: determinação constitucionalLei nº 9.782/99Art. 2º. Compete à União no âmbito do Sistema

Nacional de Vigilância Sanitária:I - definir a política nacional de vigilância sanitária;II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância santária;

....§ 1º A competência da União será exercida:

I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

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a) SNVS: determinação constitucional

Lei nº 9.782/99

Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território nacional.

Parágrafo único. A natureza especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

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a) SNVS: determinação constitucionalLei nº 9.782/99Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à

execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta lei, devendo:

I – coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;…III – estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas,

as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;…XXI – monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e

municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilãncia Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

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a) SNVS: determinação constitucional

a vigilância sanitária é área de competência do SUS

cabe ao SNVS a responsabilidade de operacionalizar as competências do SUS determinadas pela CF na área de vigilância sanitária

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cesp – ensp/fiocruzb) SNVS e as diretrizes do SUS

Constituição Federal Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde

integram uma rede regionalizada e hireraquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

• I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;

• II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

• III - participação da comunidade.

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b) SNVS e as diretrizes do SUS

I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo

– visa na União, nos estados e nos municípios– divisão de trabalho– antes só estados e União– municipalização

» sem reflexão sobre a estrutura, o método e a eficácia

» financiamento sem proposta de snvs» reprodução

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b) SNVS e as diretrizes do SUS• II - atendimento integral, com prioridade

para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

– sus= universal– determinação social da saúde– como se traduz na visa

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b) SNVS e as diretrizes do SUS

concepções modelos de atenção– sistema público universal

– mercado• planos e seguros individuais e coletivos

• particular

– seguro social• com contribuição

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b) SNVS e as diretrizes do SUS

concepções saúde- doença:– modelo assistencial curativo

– determinação social da saúde

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b) SNVS e as diretrizes do SUS

concepções saúde- doença:– modelo curativo hegemônico

• conhecimento objetivo é necessariamente redutor• fragmentação (especialização)

– determinação social• desafio da busca da totalidade; interação entre as

partes

complexidade ◄► o processo de adoecer

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cesp – ensp/fiocruz concepções saúde- doença:– modelo curativo hegemônico– medicina estruturada no conhecimento objetivo da doença– conhecimento das determinações– o fato da doença x processo de adoecer

– dotada de realidade própria singular, subjetivo– externa e anterior às alterações Leavell & Clark – história

natural da – do corpo; conceitos, conhecimento doença; período pré-

patogenese;– objetivo período patogênico

organiza as práticas complexifica o espaço de intervenção

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Diagrama de Leavell& Clark (1965)

promoção proteção diagnóstico e tratamento limitação da reabilitaçãoda saúde especifica precoce invalidez

prevenção primária prevenção secundária prevenção terciária

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b) SNVS e as diretrizes do SUS

SUS– o que é integralidade da atenção?

a) atendimento de todos os problemas dos cidadãos

b) promoção, prevenção, cura, reablitação

c) políticas interinstitucionais e intersetoriais

d) articulações entre os níveis de governo

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b) SNVS e as diretrizes do SUS

o que é integralidade da atenção?

• como organizar e integrar as ações de vigilância sanitária ao conjunto das intervenções do sistema de saúde para proteger a qualidade de vida das pessoas e garantir a qualidade dos produtos, serviços e ambientes, fundamentais para a saúde? (Paim, 2003)

• como garantir que as necessidades sociais orientem os parâmetros operacionais e influenciem na gestão?

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Diagrama de Leavell& Clark (1965)

promoção proteção diagnóstico e tratamento limitação da reabilitaçãoda saúde especifica precoce invalidez

prevenção primária prevenção secundária prevenção terciária

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saúde da famíliapolíticas públicas gerais programa saúde da família serviços fisioterapiavig. epidemiológica assistência ambulatorial hospitais especializados vig. sanitária assistência hospitalar vig. ambiental serviços de urgência e emergênciavig. nutricional programas específicosvacinaçãosaneamento

MINISTÉRIOS SETORIAISSVS/MS; FUNASA; ANVISA SAS/MS; INCA; HOSP ESPECIALIZADOS SAS/MS; FPS

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b) SNVS e as diretrizes do SUS

III - participação da comunidade– conselhos– conferências– linhas telefônicas– conselho consultivo– ouvidoria– consultas públicas– audiências públicas

► risco – comunicação com a sociedade

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b) SNVS e as diretrizes do SUS

SUS

• ruptura com o modelo anterior• assume a determinação social da doença -

CF art. 196• continua reproduzindo o modelo hegemônico• mas há iniciativas de modelos alternativos

– saúde da família– vigilância da saúde– oferta programada

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c) composição do SNVS

– União - ANVISA; INCQS– Estados - 27 órgãos de visa; lacens– Municípios - serviços de visa (5.543)

interdependência social; efeitos externos; consciência e laços de unidade

sistema - coletivização da administração dos riscos descentralização - município como executor

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c) composição do snvs– SNVS federal - anvisa

• autonomia política e administrativa

• orçamento: 1995 - 3.0 milhões; 2000 - 142 mi; 2006 - 351 milhões (taxas = 210 milhões; tesouro=141 milhões)

• executa; coordena o SNVS

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c) composição do snvs– SNVS federal – anvisa competências - Lei nº

9.782/99• art. 7º, § 1º: agência (anvisa) pode delegar aos

estados, DF e municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, com exceções;

• art. 7º, § 2º: agência pode assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do DF e municipais para o exercício do controle sanitário

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c) composição do snvs• SNVS federal - MP nº 2.134-28/01 (modifica a

Lei 9.782/99)

– art. 7º, § 5º : agência deverá pautar sua atuação pelas diretrizes da Lei nº 8.080/90 para dar seguimento ao processo de descentralização de atividades para estados, DF e municípios

– art. 7º, § 6º: a descentralização será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos conselhos estaduais, distrital e municipais

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c) composição do snvs– SNVS estadual

• função estratégica• articulação entre os outros dois níveis• execução da fiscalização• institucionalidade não se coaduna com

funções e competências - sérios problemas estruturais

• administração tradicional• gerenciamento do risco comprometido

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• SNVS estadual – principais problemas carência recursos humanos especializados espaço físico insuficiente falta de transporte salários baixos precariedade sistema de informação falta plano de carreira falta recursos para fiscalização carência cursos de capacitação falta equipamentos precário suporte laboratorial precária organização administrativa falta coordenação entre os níveis de governo insuficiente suporte jurídico falta código sanitário - legislação desatualizada marginalidade da visa na política estadual

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SNVS municipal• descentralização

– 5.561 municípios - 73% < 20 mil hab– 585 em Gestão Plena do Sistema– 4.952 em Gestão Plena da Atenção Básica– 23 não habilitados– 16 estados em Gestão Plena

qual a situação da visa nestes municípios?

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SNVS - municipal– 95% dos municípios têm sms– 68% têm órgão de visa municipal– 80% têm cadastro de estabelecimentos - apenas

30% informatizado– 66%conhecem os recursos do PAB/VISA– 62% sabem quais ações deveriam ser feitas

com os recursos do PAB/VISA– 50% reservam os recursos do PAB/VISA

somente para ações de visa– 39% usam recursos de outras fontes para a visa– descentralização - forma tradicional

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SNVS – municipal

• principais problemasinsuficiência de recursos financeirosinterferência políticadesconhecimento da legislaçãofalta de autonomia administrativainsuficiência de recursos humanoscapacitação de recursos humanos

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SNVS - avanços

– incorporação dos municípios– criação da anvisa– financiamento federal– transferências fundo a fundo– termo de ajustes e metas– normas

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SNVS - problemas estruturais

dependência orçamentária - difícil acesso e execução dos recursos nos níveis subnacionais

arranjo organizacional de baixo grau de coesão entre as partes

frágil em termos de diretrizes, doutrina, consciência de interdependência e laços de unidade

predominam relações autárquicasgeraldo lucchese

SNVS - problemas estruturais

vazio legal - relações entre as partes; operacionalidade

precários mecanismos de gestão compartilhada - a direção do SNVS é a direção da ANVISA?

poder formal de coordenação e decisão no nível federal x poder real da possibilidade da ação fiscalizatória no nível estadual

geraldo lucchese

SNVS - diagnóstico

falta clareza sobre a direção da efetivação do sistema

tendência inercial; política sem rumoqual é o objetivo? qual o sistema?quais as estratégias? cada unidade

soluciona à sua maneira?

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d) bases conceituais– sistema ou rede?

rede• grande número de computadores separados,

porém interconectados, que fazem o mesmo trabalho

• proposta alternativa (à organização piramidal) de organização de entidades para participarem do processo social – vontade coletiva de realizar determinado objetivo

geraldo lucchese

• sistema ou rede?

rede– grande número de computadores

separados, porém interconectados, que fazem o mesmo trabalho

– proposta alternativa (à organização piramidal) de organização de entidades para participarem do processo social – vontade coletiva de realizar determinado objetivo

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• sistema ou rede?

rede– habilidade para coletar, processar e

distribuir informações– malha que pode se espalhar para todos os

lados, sem que nenhum dos seus nós possa ser considerado principal ou central

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• sistema ou rede?

rede– pirâmide: muitos, com pouco poder e

menos responsabilidade– rede: todos têm mesmo poder de decisão,

porque decidem somente sobre a própria ação e não sobre a dos outros; todos têm o mesmo nível de responsabilidade na realização dos objetivos da rede

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• sistema ou rede?

rede– muitas vezes surgem como reação à

hierarquia da organização piramidal– mas não substituem ou contrapõem-se

necessariamente às estruturas piramidais– há situações em que o melhor é

exatamente a combinação das duas organizações

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oficina - pdvisa

• sistema ou rede?

rede– a livre circulação de informações é exigência

essencial para o bom funcionamento de uma rede

– quando a realização dos objetivos de uma organização depende da ação disciplinada ou formalmente acordada, tende-se a organizá-la em pirâmide

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oficina - pdvisa

• sistema ou rede?

rede– quando essa realização pode depender do

engajamento consciente e da iniciativa livre de cada um, pode-se organizar-se em rede

– não existe representação, cada membro da organização é autônomo em sua ação

geraldo lucchese

oficina - pdvisa

• sistema ou rede?

rede– é aberta à entrada de novos membros, assim

como à possibilidade destes se desligarem quando considerarem conveniente

– interações e vínculos não hierarquizados– associações não formais – ação livre do

sujeito

geraldo lucchese

oficina - pdvisa

• sistema ou rede?

rede– relações de comunicação– comunicação: é a função principal– não é institucional – não é possível a

previsibilidade– configuração mutante

geraldo lucchese

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• sistema ou rede?

rede– não existem censuras, controles,

hierarquizações na circulação de informações– o mundo se transformou numa imensa rede

geraldo lucchese

oficina - pdvisa

• sistema ou rede?sistema– teoria geral dos sistemas (Ludwig von Bertalanffy);

1937– explicar comportamento de organismos vivos– um todo organizado formado por elementos

interdependentes, rodeado por um meio exterior (enviroment)

– sistema aberto – quando o sistema interage com o exterior; relações de troca de energia e/ou informação

geraldo lucchese

oficina - pdvisa • sistema ou rede?

sistema

processamento

feedback

MEIO EXTERIOR

input output

geraldo lucchese

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• sistema ou rede?sistemas– o todo é superior à soma das suas partes e tem

características próprias– as partes integrantes são interdependentes – as

funções de um sistema dependem de sua estrutura– sistemas e subsistemas relacionam-se e estão

integrados numa cadeia hierárquica (o universo pode ser visto como uma cadeia vasta de sistemas)

geraldo lucchese

oficina - pdvisa

• sistema ou rede?sistemas– um sistema – união de várias partes – é

formado de componentes ou elementos– um sistema não vive isolado; sempre é parte

de um todo; ele é geral para as partes que o compõe e é parte da composição de outro sistema mais geral de um todo

geraldo lucchese

oficina - pdvisa

• sistema ou rede?sistemas– as partes de um sistema estão inter-

relacionadas dando suporte para a integridade deste

– as inter-relações entre as partes dos sistemas e entre estes, podem ocorrer de maneira ordenada ou desordenada (incerta)

geraldo lucchese

oficina - pdvisa• sistema ou rede?

sistema

– os sistemas exercem auto-regulação e controle, visando a manutenção do seu equilíbrio

– os sistemas influenciam o meio exterior e vice-versa (através do input e output de energia e informação)

– a auto-regulação dos sistemas implica a capacidade de mudar, como forma de adaptação a alterações do meio exterior

geraldo lucchese

oficina - pdvisa• sistema ou rede?

sistema– os princípios da regulação e retroação são aplicáveis

universalmente• ex. o organismo humano ou uma sociedade como

sistema– teoria dos sistemas e cibernética têm sido aplicadas

em ciências sociais e teoria da comunicação– aplicações na realidade empírica e pragmática– integração nas ciências naturais e social

geraldo lucchese

oficina - pdvisa• sistema ou rede?

sistema– cada sistema tem seu espaço e suas

fronteiras; se essas fronteiras estiverem muito distantes os sistemas tendem a não se inter-relacionar a menos que haja necessidade

– os sistemas possuem um potencial que expressa seus estados internos (inter-relações entre suas partes)

geraldo lucchese

oficina - pdvisa• sistema ou rede?

sistema– relação entre as partes – o todo reúne

características próprias que as partes isoladas não têm

– algo relacionado com algum tipo de atividade, dotado de certa integração

– estrutura: é a função principal –cada elemento tem função determinada e por isso é previsível

geraldo lucchese

porque estruturar o sistema?

– natureza do trabalho em visa• identificação, avaliação, gerenciamento e

comunicação do risco à saúde• heterogeneidade dos riscos em natureza e

magnitude• território vasto e diversificado• necessidade de agentes operadores de diferentes

portes, habilidades, conhecimentos• há setores sociais que precisam ser regulados

geraldo lucchese

porque estruturar o sistema?

– esforço de integração em um corpo de diretrizes (marco teórico) comum

– reunião de partes formando um todo, com unidade

– idéia de ordem, arranjo, método, hierarquia, interdependência, coordenação, interação e previsibilidade

geraldo lucchese

porque estruturar o sistema?

– a circulação de informações e a realização de ações por parte dos membros não é voluntária, é obrigatória para a realização dos objetivos de diminuir ou eliminar o risco

– a responsabilidade não pode ser difusa, deve ser claramente estabelecida

geraldo lucchese

porque estruturar o sistema?

– a responsabilização pela falha é formal, administrativa ou judicial

– é preciso um suporte sistemático para a realização de ações conjuntas de visa: material e técnico; e legítimo do ponto de vista jurídico

geraldo lucchese

porque estruturar o sistema?

– o subsistema tem que ser confrontado sistematicamente com o sistema de que faz parte

– o produto de um subsistema é o seu fim, mas ao se converter em insumo de um sistema maior é considerado meio para esse último (ou para o supra sistema)

– desagregação e recomposição (análise e síntese)

– como cada subsistema contribui para o objetivo final do sistema

geraldo lucchese

porque estruturar o sistema?

– visa: relações de causalidade – análise, planejamento e ação de visa, que é a função do sistema (metas e custos)

– sistema complexo – conformado por diversos subsistemas relativamente interdependentes

geraldo lucchese

porque estruturar o SNVS?

– organizar as ações de visa de forma mais eficiente, eficaz, coordenada

– dar rumo à evolução desordenada– escolher um futuro desejado

repensar o escopo teórico e metodológico da visa

geraldo lucchese

porque estruturar o SNVS?

i) exige entendimento e ação racional entre os governos dos entes federados

ii) pretende eliminar superposições e desperdício de recursos, ao mesmo tempo que garanta a proteção da saúde da população

iii) entende que o objetivo comum deve superar as barreiras dos interesses divergentes no cenário da política nacional e local

iv) aposta no entendimento sobre a complementariedade das ações dos três governos

geraldo lucchese

porque estruturar o SNVS?

– superar:• carência de infra-estrutura• concepção reduzida/diferenciada do sistema • participação inadequada/insuficiente nas decisões• autoridade inadequada/insuficiente/desqualificada• descentralização sem projeto de sistema• financiamento idem• paradigma burocrático-formal

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e) desafios– refletir sobre sua prática, seus

instrumentos de controle, sua estrutura, sua organização, e os conceitos que a fundamentam; sua inserção no sus, sua proposta de sistema

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– hipótese 1• apesar dos inegáveis avanços, a visa

brasileira ainda se movimenta por um pensamento burocrático de controle sanitário

• discurso técnico/tecnocrático mas prática burocrática

Geraldo Lucchese

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– hipótese 1• modelo de gestão tradicional• lógica jurídico-burocrática• hegemonia dos meios; dos regulamentos• detalhismo da legislação• rigorismo no plano formal; falta de idéias no

plano da ação convencimento/estratégias de coerção

Geraldo Lucchese

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– hipótese 1• insuficiência método para análise de risco• prevenir implica conhecimento dos fatores

de risco• construção de cadeia causal• contextualização em cada situação e lugar• rede de causalidade - cadeias de risco

importantes

pontos críticos

Geraldo Lucchese

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– hipótese 2• apesar de bem intencionados os

órgãos de visa trabalham com uma concepção utópica de controle dos riscos

• utopia tecnocrática do controle total• tecnocracia x política

Geraldo Lucchese

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– hipótese 2• insuficiência de registros de agravos

relacionados a visa– fontes não definidas

• falta de hierarquização dos riscos principais

• regulamentos extensos, detalhados• falta consciência dos limites do

controle sanitário

Geraldo Lucchese

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– hipótese 2• hierarquização dos riscos • comunicação de risco

– riscos aceitáveis– riscos inevitáveis– riscos não conclusivos

• diretriz da participação

Geraldo Lucchese

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– hipótese 3• apesar de assumir os princípios do

SUS, a visa não sabe trabalhar com as desigualdades sociais

• dois brasis - a visa da classe média e alta

– vulnerabilidade– promoção: como trabalhar?– prevenção: quais riscos?

Geraldo Lucchese

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– hipótese 3• reprodução das iniqüidades

- sus é política incusiva

• compromisso com o desenvolvimento

– estratégias de fomentar o empreendedorismo

– produção local

Geraldo Lucchese

SNVS - diagnóstico

mal estruturado para enfrentar os problemas da visa, tanto em sua arquitetura jurídica - que não normatiza a disposição e a ordem das partes do sistema - quanto da disponibilidade de seus recursos operacionais - que não lhe permite a atuação eficaz, principalmente a fiscalizatória

geraldo lucchese

vigilância sanitária: instrumento de proteção à vida

obrigado

geraldo.lucchesi@camara.gov.br

Geraldo Lucchese