PENGEMBANGAN OBAT

HERBALHotlina Nainggolan

1306492824

PENDAHULUAN

• Obat herbal umumnya dianggap "sebagai obat utama dalam sistem pengobatan tradisional "(WHO, 1993)

• Pengobatan herbal merupakan salah satu metodepengobatan tertua di dunia serta melibatkan kurang lebih80 % komunitas penduduk dunia (WHO).

• Di banyak negara berkembang, sebagian besarbergantung pada praktisi tradisional denganmenggunakan obat herbal

• Obat herbal diproduksi menurut praktek manufaktur yang baik (GMP); dan dimanfaatkan sesuai dengan praktekklinis yang baik (GCP).

• Di Jerman, 'phytomedicines', diproduksi berdasarkanGMP dan GCP

Defenition by WHO

• Traditional Medicine (TM) merupakan jumlah total dari

pengetahuan, keterampilan dan praktek berdasarkan

teori, kepercayaan dan pengalaman masyarakat adat

untuk budaya yang berbeda, baik dijelaskan atau tidak,

digunakan dalam pemeliharaan kesehatan, serta dalam

pencegahan, diagnosis, perbaikan atau pengobatan fisik

dan penyakit mental.

• Istilah CAM (Complementary and Alternatif Medicine)

merupakan mengacu pada praktek perawatan kesehatan

yang bukan merupakan bagian dari tradisi suatu negara

sendiri dan tidak terintegrasi ke dalam sistem pelayanan

kesehatan yang dominan.

Defenition by WHO (next)

• Conventional medicine mengacu pada kategori yang luas

dari praktek medis yang kadang-kadang disebut,

biomedis, kedokteran allopathic, pengobatan ilmiah, atau

pengobatan modern

• Herbal Medicine termasuk tumbuhan, bahan herbal, obat

herbal dan produk herbal jadi:

• Herbs termasuk bahan tanaman mentah seperti daun, bunga,

buah, biji, batang, kayu, kulit kayu, akar, rimpang atau bagian

tanaman lainnya, yang mungkin seluruh, terfragmentasi atau

bubuk.

• Herbal Materials meliputi, selain rempah-rempah, minyak esensial,

resin dan bubuk kering herbal.

Defenition by WHO (next)

• Herbal materials merupakan dasar untuk produk herbal yang sudah jadi termasuk bubuk herbal, atau ekstrak, tingtur dan minyak dari bahan herbal yang diproduksidengan cara ekstraksi, fraksinasi, pemurnian, konsentrasi, atau proses fisik atau biologis lainnya.

• Herbal preparations terdiri dari obat herbal yang terbuat dari satu atau lebih herbal. Produk herbal jadi dan campuran produk herbal mungkin berisi eksipien selain bahan aktif atau penambahan zat kimia termasuk senyawa sintetis dan/atau konstituen terisolasi dari bahan herbal, tidak dianggap herbal

WHO Headquarters, September 2004

6

Traditional and Complementary/Alternative Medicine

Categories of TM/CAM

Main Popular System of TM/CAM

• Traditional Chinese Medicine

• Indian Ayurveda Medicine

• Arabic Unani Medicine

• Homeopathy

• Chiropractic

Penggunaan Obat Tradisional di Negara

Sedang Berkembang Dan Negara Maju

Penggunaan Obat Herbal di Pasifik Barat

WHO Traditional Medicine Strategy 2002-2005

Policy: Terintegrasi secara tepat obat tradisional

dalam sistem pelayanan kesehatan

Safety, efficacy and quality: Meningkatkan

keamanan,efikasi dan kualitas dengan

memperkuat Knowledge based, regulasi dan

kwalitas standard

Access: Ketersediaan dan keterjangkauan

terutama untuk masyarakat tidak mampu

Rational use: Mempromosikan penggunaan obat

herbal secara tepat kepada profesional dan medik

maupun konsumen

Legislasi Obat Herbal/Tradisional di

Berbagai Negara

• Berdasarkan penggunaan dan pengakuan obat tradisional

pada sistem pelayanan kesehatan, menurut WHO

terdapat 3 sistem yang dianut oleh negara- negara

didunia:

• SISTEM INTEGRATIF

• SISTEM INCLUSIVE

• SISTEM TOLERAN

Sistem Integratif

• Secara resmi obat tradisional diakui dan telah

diintegrasikan dalam sistem pelayanan kesehatan

nasional.

• Ini berarti obat tradisional telah menjadi komponen dari

kebijakan obat nasional, ada sistem registrasi produk dan

regulasi; obat tradisional digunakan di rumah sakit dan

sistem asuransi kesehatan, ada penelitian dan

pengembangan serta pendidikan tentang obat tradisional.

• Negara yang menganut sistem integratif ini antara lain

ialah RRC, Korea Utara dan Viet Nam.

Sistem Inclusive

• Mengakui obat tradisional tetapi belum mengintegrasikan

pada sistem pelayanan kesehatan.

• Sistem inclusive ini dianut oleh negara sedang

berkembang seperti Nigeria dan Mali maupun negara

maju seperti Kanada dan Inggris.

Sistem Toleran

• Sistem pelayanan kesehatan berbasis kedokteran

modern tetapi penggunaan beberapa obat tradisional

tidak dilarang oleh undang-undang.

Pengembangan Obat Herbal di Indonesia

• UU No 23 tahun 1992 Obat Herbal/Obat tradisional

merupakan semua bahan atau ramuan bahan berupa

bahan tumbuhan , hewan, mineral, sediaan sarian

(galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang

secara turun- temurun digunakan untuk pengobatan

secara pengalaman.

Perbedaan Obat Tradisional Indonesia

dengan Obat Modern

Klasifikasi Obat Herbal/Tradisional di

Indonesia

Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

JAMUOBAT HERBAL

TERSTANDAR FITOFARMAKA

Tahapan Pengembangan Obat Herbal

1. Seleksi

2. Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji

farmakodinamik

3. Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan

pembuatan sediaan terstandar

4. Uji klinik

Seleksi

• Sebelum memulai penelitian, perlu dilakukan pemilihan jenis obat tradisional/obat herbal yang akan diteliti dandikembangkan.

• Jenis obat tradisional/obat herbal yang diprioritaskanuntuk diteliti dan dikembangkan adalah:

1. Diharapkan berkhasiat untuk penyakit yang menduduki

urutan atas dalam angka kejadiannya (berdasarkan pola

penyakit)

2. Berdasarkan pengalaman berkhasiat untuk penyakittertentu

3. Merupakan alternatif jarang untuk penyakit tertentu,

seperti AIDS dan kanker.

Uji Preklinik

• Uji preklinik dilakukan secara in vitro dan in vivo pada

hewan coba untuk melihat toksisitas dan efek

farmakodinamiknya.

• Bentuk sediaan dan cara pemberian pada hewan coba

disesuaikan dengan rencana pemberian pada manusia.

• Menurut pedoman pelaksanaan uji klinik obat tradisional

WHO menganjurkan pada dua spesies.

• Uji farmakodinamik pada hewan coba digunakan untuk

memprediksi efek pada manusia, sedangkan uji toksisitas

dimaksudkan untuk melihat keamanannya.

Uji Preklinik next

• Uji toksisitas dibagi menjadi uji toksisitas akut, subkronik, kronik, danuji toksisitas khusus yang meliputi uji teratogenisitas, mutagenisitas, dan karsinogenisitas.

• Uji toksisitas akut dimaksudkan untuk menentukan LD50 (lethal

dose50) yaitu dosis yang mematikan 50% hewan coba, menilai

berbagai gejala toksik, spektrum efek toksik pada organ, dan

cara kematian.

• Uji LD50 perlu dilakukan untuk semua jenis obat yang akan diberikanpada manusia.

• Uji toksisitas khusus dilakukan secara selektif bila

1. Obat tradisional berisi kandungan zat kimia yang potensial

menimbulkan efek khusus seperti kanker, cacat bawaan.

2. Obat tradisional potensial digunakan oleh perempuan usia subur

3. Obat tradisional secara epidemiologik diduga terkait dengan penyakit tertentu misalnya kanker.

• 4. Obat digunakan secara kronik

Uji Preklinik next

Uji Farmakodinamik

• Penelitian farmakodinamik obat tradisional bertujuan

untuk meneliti efek farmakodinamik dan menelusuri

mekanisme kerja dalam menimbulkan efek dari obat

tradisional tersebut.

• Penelitian dilakukan secara in vitro dan in vivo pada

hewan coba. Cara pemberian obat tradisional yang diuji

dan bentuk sediaan disesuaikan dengan cara

pemberiannya pada manusia.

• Hasil positif secara in vitro dan in vivo pada hewan coba

hanya dapat dipakai untuk perkiraan kemungkinan efek

pada manusia

Standardisasi , Penentuan Identitas dan Pembuatan Sediaan

Terstandar

• Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia, penentuan identitas, danmenentukan bentuk sediaan yang sesuai.

• Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi efek yang ditimbulkan. Bahan segar berbeda efeknya dibandingkan dengan bahanyang telah dikeringkan.

• Proses pengolahan seperti direbus, diseduh dapat merusak zat aktiftertentu yang bersifat termolabil. Contoh tanaman obat yang mengandung minyak atsiri atau glikosida tidak boleh dibuat dalam bentukdecoct karena termolabil.

• Demikian pula prosedur ekstraksi sangat mempengaruhi efek sediaanobat herbal yang dihasilkan.

• Ekstrak yang diproduksi dengan jenis pelarut yang berbeda dapatmemiliki efek terapi yang berbeda karena zat aktif yang terlarut berbeda. Contoh: daun jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk) memiliki tiga jeniskandungan kimia yang diduga berperan untuk pelangsing yaitu tanin, musilago, alkaloid. Ekstraksi yang dilakukan dengan etanol 95% hanyamelarutkan alkaloid dan sedikit tanin, sedangkan ekstraksi dengan air atau etanol 30% didapatkan ketiga kandungan kimia daun jati belanda yaitu tanin, musilago, dan alkaloid tersari dengan baik.

Uji Klinik

• Untuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional/

obat herbal harus dibuktikan khasiat dan keamanannya

melalui uji klinik.

• Uji klinik pada manusia hanya dapat dilakukan apabila

obat tradisional/obat herbal tersebut telah terbukti aman

dan berkhasiat pada uji preklinik

Tahapan Uji Klinis Pada Manusia

1. Uji klinis tahap I

> keamanan obat

2. Uji klinis tahap II

> efek farmakologinya dan penetapan dosis optimal

(pasien yang diseleksi)

3. Uji klinis tahap III

> uji terhadap pasien yang tidak diseleksi dan siap

dipasarkan

4. Uji klinis tahap IV

> survei epidemiologik, efektivitas, keamanan (efek

samping) obat

Uji Klinik Obat Tradisional

• Kurangnya uji klinik yang dilakukan terhadap obat tradisional

antara lain karena:

1. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik

2. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah

terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik

3. Perlunya standardisasi bahan yang diuji

4. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan

dosis berdasarkan dosis empiris, selain itu kandungan kimia

tanaman tergantung pada banyak faktor.

5. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama

bagi produk yang telah laku di pasaran

Contoh Obat yang Berasal dari Tanaman

Herbal

Kriteria Penggunaan Obat Herbal

1. Ketepatan BahanTanaman obat terdiri dari beberapa spesies yang kadang sulit dibedakan

(memiliki kemiripan) sehingga harus dapat diidentifikasi.

2. Ketepatan DosisPenggunaan takaran obat harus pasti (dalam satuan gram)

3. Ketepatan Waktu PenggunaanContoh: Ekstrak kunyit dipercaya dapat meringankan dismenorea tetapi jika

penggunaan diawal kehamilan dapat menyebabkan keguguran

4. Ketepatan Cara PenggunaanTanaman obat mengandung banyak zat berkhasiat didalamnya sehingga

membutuhkan perlakuan yang berbeda dalam penggunaannya.

5. Ketepatan Pemilihan Obat Untuk Indikasi TertentuTerdapat banyak jenis zat aktif pada tanaman obat yang memiliki indikasi

masing-masing, sehingga penggunaan harus tepat berdasarkan zat aktif danindikasinya.

Contoh: Alkaloid pada daun tapak darah bermanfaat dalam pengobatandiabetes, tetapi terdapat zat aktif vinblastin yang menyebabkan penurunanleukosit

Referensi

• http://www.who.int/medicines/areas/traditional/en/index.html

• WHO. General Guidelines for Methodologies on Research

and Evaluation of Traditional Medicine. 2000

• WHO. Development Herbal Medicine. 2004

• Sunday JA, Obiogeri OO, Peace CB, Karnius SG. Medical

Herbalism and Herbal Clinical Research: A global

perspective. British Journal of Pharmaceutical Research

2011;1 (4); 99-123

• Dewoto HR. Pengembangan Obat Tradisional Indonesia

menjadi Fitofarmaka. Majalah Kedokteran Indonesia. 2007;

57 (7)

• Hermani. Pengembangan Biofarmaka Sebagai Obat Herbal

untuk Kesehatan. 2011