Zaštita intelektualne svojine u farmaceutskoj industriji

Igor Lazarević, mart 2016

© 2016 Igor Lazarević

2

InovacijaRegulativa

Odgovornost

3

138 mil. $ (1975)

318 mil. $ (1987)

802 mil. $ (2000)

1,7 mlrd. $ (2011)

3-4 godine (30-te)

6-8 godina (60-te)

8-10 godina (90-te)

9-12 godina (danas)

Troškovi Vreme

4

Inovativni i generički lekoviLekovi koji se izdaju na recept (Rx) i lekovi koji se ne izdaju na recept (OTC)Lekovi koji su na pozitivnim listama (Reimbursed Drugs) i lekovi koji nisu na pozitivnim listama (Non-Reimbursed Drugs)

Vrste lekova

ATC klasifikacija

5

Nova hemijska jedinjenja (NCEs) Nove kombinacije postojećih hemijskih jedinjenja Novi načini doziranja lekova Novi procesi i metode proizvodnje Nova ili unapređena oprema za proizvodnju

Šta se štiti

Novi ili unapređeni proizvodi za dijagnostiku Žig i dizajn (Brand Name) Meka intelektualna svojina

6

Patenti (Patents) Zaštitni znaci (Trademarks) Poslovne tajne (Trade Secrets) Prava biljne raznovrsnosti (PVRs)Industrijski dizajn (Industrial Design)Autorska i srodna prava (Copyright)

Kako se štiti?

7

Patentable Subject MatterNovelty / Prior Art Inventive StepIndustrial Applicability / Utility Disclosure procedure

Uslovi

8

Licensing-OutLicensing-InCross-LicensingCompulsatory Licensing

Strategije

9

Sistem klasične zaštite

Zaštita putem ekskluzivnosti

Oblici zaštite

10

Regulativa / institucije / procedure Teritorija / vreme / ekskluzivnost Patenti / zaštitni znaci / meka IS Formula 20 (osnovna zaštita) + 5 (SPC)

Klasična zaštita

11

Zaštita podataka (Data Exclusivity)Tržišna zaštita (Market Exclusivity)

Ekskluzivnost

8 godina 2 godine

Aplikacija za generički lek

Dozvola za generički lek

Dozvola za inovativni lek

Evaluacija

ZAŠTITA PODATAKA TRŠIŠNA ZAŠTITADodatna zaštita: - nova indikacija- prelazak na OTC

1 god.

12

PoređenjeKriterijum razlikovanja Klasični sistem Sistem ekskluzivnosti

Predmet zaštite Pronalasci i invencije Podaci iz kliničkih ispitivanja

Obuhvat novine Pronalazak/invencija koji je novi za ceo svet

Novi molekul za koji farmaceutska kompanija prva podnosi prijavu za registraciju

Trajanje zaštite 20 godina + 5 godina (SPC) 11 godina (formula 8+2+1)

Pokretanje procedure zaštite Farmaceutska kompanija Državne institucije

Dostupnost podataka Podaci su dostupni Podaci nisu dostupni (p. tajna)

13

Proizvođačima generičkih lekova može se dozvoliti vršenje određenih eksperimenata sa aktivnim supstancama inovativnih lekova tokom trajanja njihove patentne zaštite, u cilju dokazivanja bioekvivalencije generičkih lekova.

BOLAR odredba

14

Životni ciklus lekaPred-pronalazak Pronalazak Pred-klinika Klinička ispitivanja (Clinical Trials) Registracija i

proizvodnja

3 – 6 godina 6 – 7 godina

Broj dobrovoljaca

1-2 god.

20-100 100-500 1.000–5.000

FAZA I FAZA II FAZA III

Akademske institucije

Biotehnološke kompanije

Biotehnološke kompanije / Inovatorske farmaceutske kompanije

Generičke farmaceutske kompanije

IN D NDA MA

PA

Dozvola1 lek

Inovativna tržišna faza

10-12 godina

Generička tržišna faza

20+ godina

PE

Data Exclusivity8 godi na

Dodatna patentna

zaštit a (CPS)

5 godina

Patentna zaštita – nacionalni ili regionalni zavod za intelektualnu svojinu

Agencija za lekove

IN D – zahtev za i straživački novi lek (Investigational New Drug) NDA – zahtev za registraciju novog leka (New Drug Application) MA – dozvola za stavljanje leka u promet (Marketing Authorization)

PA – dobijanje patenta (Patent Acquiring) PE – istek patenta (Patent Expiry)

LEGENDA:

5.000-10.000molekula

250 molekula 5

molekula

15

Aktivna supstanca, patentirana 1981. godine

AzithromycinLicencni ugovor 1986. godine sa kompanijom PFIZER

Proizvođač: PLIVA, trgovačko ime: SUNAMED

Studija slučajaNajzastupljeniji antibiotik u bolničkom lečenju u SAD

16

Biološki patenti

Ostala pitanja

Falsifikovanje lekova

Genetski modifikovani organizmi (GMO)Genetički materijal (patentiranje gena)

Pojam i zastupljenost Borba protiv falsifikovanja lekova

17

Pitanja!